LVAD 수령인의 니코틴아미드 리보사이드 (PilotNR-LVAD)
선택적 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식을 받는 환자의 수술 전 니코틴아미드 리보사이드(비타민 B3) 보충에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서는 다음 목표를 조사합니다.
목표 1: 선택적 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치가 예정된 5명의 참가자를 니코틴아미드 리보사이드(NR)의 공개 라벨 연구에 등록합니다.
ㅏ. 참가자는 기준선(1일차)에서 실험실(안전 패널 포함)을 그린 다음 3일차까지 하루에 두 번 최대 1000mg의 NR 용량을 증량합니다. 참가자는 LVAD 이식 수술까지 매일 두 번 1000mg의 NR을 계속 복용합니다.
LVAD 이식 수술(5일차 이후) 아침에 참가자는 최종 실험실을 뽑게 됩니다. LVAD 이식 수술 중 좌심실 정점에서 제거된 신선한 심장 조직 샘플은 수술실에서 수집됩니다. 1차 분석은 LVAD 이식 수술 전 최소 2일 동안 하루에 두 번 1000mg의 최대 NR 투여량을 받은 NR 치료 참가자에 대해 수행됩니다. NR 투여의 최대 기간은 14일로 제한됩니다. 그때까지 수술이 이루어지지 않으면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
목표 2: 산화 및 환원 형태의 니코틴-아데닌 디뉴클레오티드(각각 NAD+ 및 NADH), 미토콘드리아 기능 및 쇠약해진 심근에서 후성유전체의 변형을 통한 조절 수준에 대한 NR의 효과(과거 대조군과 비교하여)를 결정합니다. .
- 참가자의 혈액 및 심근에서 NAD+ 및 NADH 수준을 측정합니다.
- 각각 전자 현미경(EM) 및 분리된 미토콘드리아를 사용하여 심장 조직에서 미토콘드리아 형태와 기능을 평가합니다.
- 미토콘드리아 및 비미토콘드리아 구획의 단백질 아세틸화와 핵 유전자 조절의 변화를 결정합니다.
목표 3: NR이 미토콘드리아 기능을 개선하고 NR을 받는 심부전(HF) 환자의 염증 반응을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다(과거 대조군과 비교하여).
- 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 미토콘드리아 기능을 측정합니다.
- PBMC에서 염증 반응을 결정합니다.
- 순환 인플라마좀 대 심근 염증에 대한 효과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 심부전의 진단.
- UWMC에서 요구하는 후보에 대한 환자 동의와 계획된 선택적 LVAD 이식 수술.
- 등록 당시 병원 입원 환자.
- 연구 절차를 수행할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지/능력.
제외 기준:
- 현재 흡연
- 특정 동시 보충물 수령(PI의 재량에 따라 결정됨). UWMC 영양 관리 표준은 고급 심부전 치료(AHFT) 검사의 일환으로 일반 종합 비타민제(매일 1정 PO)를 요구합니다.
- 니아신 또는 니코틴아미드에 대한 알려진 알레르기.
- 간, 신장, 내분비 또는 신경계 질환으로 LVAD 이식을 고려할 자격이 없습니다.
- 연구 방문 또는 절차를 수행할 수 없음.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음/무능력.
- 현재 임신 중이거나 연구 후속 조치 과정에서 임신하기를 원하는 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 이 제외는 LVAD 후보 선택 프로세스에 내장되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨 니코틴아미드 리보시드
LVAD를 받을 예정인 참가자는 다음 관리 일정에 따라 니코틴아미드 리보사이드(NR)를 처방받습니다. 용량 증량 1일: 250mg(1캡슐) 1일 2회(1일 총 섭취량 = 500mg) 2일: 500mg(2캡슐) 1일 2회(1일 총 섭취량 = 1000mg) 3일: 1000mg(4캡슐) 2회 매일 (총 일일 섭취량 = 2000mg) 용량 유지 4일: 1000mg(4캡슐) 1일 2회 5-14일(해당되는 경우)부터 수술 전날까지: 1000mg(4캡슐) 1일 2회 LVAD 수술의 씻김일 및/또는 15일: 없음 |
250mg 캡슐로 제공되는 니코틴아미드 리보사이드
|
|
간섭 없음: 기준 컨트롤
NAD+ 수준 및 미토콘드리아 기능에 대한 혈액 및 심근 조직 분석이 수행된 이전에 LVAD를 받은 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수(안전성 및 내약성)
기간: NR을 받은 1일차부터 LVAD 수술 전날까지(6일차~14일차 사이)
|
연구 약물을 복용하는 동안 부작용을 경험한 참가자. 기간에 관하여: 1일은 연구 대상이 연구 약물(NR) 복용을 시작하는 첫 번째 날입니다. 참가자는 LVAD 수술 전날(6일과 14일 사이) 연구 약물 복용을 중단했습니다. |
NR을 받은 1일차부터 LVAD 수술 전날까지(6일차~14일차 사이)
|
|
PBMC의 최대 미토콘드리아 호흡의 사전/사후 NR 비교
기간: NR을 받은 1일차부터 LVAD 수술 전날까지(6일차~14일차 사이)
|
LVAD 수술 전-NR 투여 당일 PBMC의 최대 미토콘드리아 호흡 비교
|
NR을 받은 1일차부터 LVAD 수술 전날까지(6일차~14일차 사이)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전혈 NAD+ 수준에 대한 NR의 영향
기간: NR을 받은 1일차부터 LVAD 수술 전날까지(6일차~14일차 사이)
|
NR 치료 참가자의 기준선에서 수술 당일까지 전혈 NAD+ 수준의 변화
|
NR을 받은 1일차부터 LVAD 수술 전날까지(6일차~14일차 사이)
|
|
분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 미토콘드리아 호흡(해마 분석)의 그룹 간 비교
기간: 연구 개입(구강 NR)이 시작된 후 6-14일에 수집된 데이터.
|
NR 치료 환자와 과거 대조군 환자에서 LVAD 수술 당일 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 미토콘드리아 호흡(해마 분석) 비교
|
연구 개입(구강 NR)이 시작된 후 6-14일에 수집된 데이터.
|
|
전혈 NAD+ 수준의 그룹 간 비교
기간: 연구 개입(구강 NR)이 시작된 후 6-14일에 수집된 데이터.
|
NR 치료 환자와 과거 대조군 환자의 LVAD 수술 당일 전혈 NAD+ 수치 비교
|
연구 개입(구강 NR)이 시작된 후 6-14일에 수집된 데이터.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin O'Brien, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .