백혈병에 대한 WT1 TCR 유전자 치료: I/II상 안전성 및 독성 연구

일반 포함 기준:

• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
• 기대 수명 ≥ 16주(4개월).
• 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
• HLA A*0201 포지티브
• 시험의 초기 단계(환자 PBMC 수집을 위한 백혈구성분채집술)를 시작하기 ≥ 4주 전에 화학 요법의 이전 과정을 완료했습니다.
• 말초 혈액 총 림프구 수 > 0.5x109/L.
• 서면 동의 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 능력.
• 백혈구 성분채집술에 의한 PBMC/T 세포 수집에 대한 의지, 능력 및 이용 가능.
• B형 및 C형 간염, HTLV-1, 매독, HIV 음성.
• 심각한 동시 질병이 없습니다.
• 가임 연령의 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간과 치료 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 시험 기간과 그 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 혈액학적 및 생화학적 지표:
• 헤모글로빈(Hb) ≥ 7.0g/dl; 호중구 ≥ 0.2 x 109/L; 총 림프구 > 0.5 x 109/L; 혈소판(Plts) ≥ 40 x 109/L
• 혈청 빌리루빈, ALT(Alanine amino-transferase) 및/또는 AST(aspartate amino-transferase) < 3 x 정상 상한
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min(보정 값) 또는 동위원소 청소율 측정치 ≥ 30ml/min

추가 질병 특이적 포함 기준은 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.

제외 기준:

• 연령 < 18세 또는 > 75세.
• 환자는 연구 중에 동시 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않아야 합니다.
• 플루다라빈 투여 후 3개월 이내(백혈구성분채집술 시).
• 환자가 아직 회복되지 않은 지난 3~4주 동안의 주요 흉부 및/또는 복부 수술.
• 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자 및 활동성 비조절 감염 환자.
• 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 다른 상태를 가진 환자.
• B형, C형 간염, HTLV-1 매독 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
• 동시 울혈성 심부전 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심장 질환의 이전 병력
• 양성 임신 테스트 또는 피임 사용을 꺼리는 경우.
• 임산부 및 수유부는 제외됩니다.
• 심한 알레르기의 역사.