이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아편유사제를 투여받은 중환자 성인의 하부 위장관 마비를 예방하기 위한 Naloxegol

2023년 2월 15일 업데이트: Tufts Medical Center

예정된 정주 아편유사제 요법을 시작한 중환자 성인의 하부 위장관 마비 예방에 대한 Naloxegol의 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 단일 센터, 개념 증명 연구

이 연구는 예정된 오피오이드(예: 펜타닐) 요법. 참가자의 절반은 날록세골과 완하제 프로토콜을 받고 참가자의 절반은 위약과 완하제 프로토콜을 받습니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 매년 ICU에 입원하는 500만 명 이상의 성인 중 대부분은 통증이 있어 오피오이드라고 하는 진통제(진통제)를 받습니다. ICU에서 치료되지 않은 통증에 대한 인식이 높아지고 환자의 안전과 편안함을 최적화하고 호흡 기계(즉, 기계적 환기). 변비와 마찬가지로 하부 위장관(GI)의 마비는 장 운동 장애로 인해 배변을 할 수 없는 것으로 정의되며 중환자에서 오피오이드 사용의 일반적인 효과입니다. 하부 위장관 마비는 메스꺼움, 구토, 흡인, 관 영양 공급(경장 영양) 능력 저하, 복통 증가, 정신 착란 및 기계 환기 지연을 유발할 수 있습니다. 최근의 한 무작위 연구에서는 중환자의 하부 위장관 마비를 예방하기 위해 완하제를 적극적으로 사용하는 것이 하부 일일 장기 기능 장애와 관련이 있음을 발견했습니다[순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 측정]. 중환자에서 발생하는 하부 위장관 마비는 완하제 약물 요법(예: 센나, 비사코딜, 락툴로스)에 잘 반응하지 않는 경우가 많습니다. 도큐세이트와 같은 대변 연화제가 오피오이드 환자에게 일상적으로 투여되는 반면 완하제 기반 프로토콜은 하부 위장관 마비의 징후가 나타나기 시작할 때까지 ICU에서 자주 시작되지 않습니다. 따라서 오피오이드 요법을 시작한 중환자 성인의 하부 위장관 마비를 예방하기 위한 안전하고 효과적인 약물에 대한 중요하고 충족되지 않은 요구가 있습니다. Naloxegol(Movantik)은 장에서 오피오이드 μ 수용체에 대한 오피오이드의 영향을 차단하지만 뇌에서 흡수되지 않는(따라서 오피오이드의 통증 효과를 차단하지 않음) 날록손 유사 약물입니다. Naloxegol은 만성 비암성 통증 치료를 위해 예정된 중등도 내지 고용량 오피오이드를 투여받는 비 ICU 환자의 오피오이드 유도 변비(OIC) 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. Naloxegol은 예정된 오피오이드 요법을 받는 중환자의 하부 위장관 마비에 대한 예방 약물로 사용하기에 이상적인 후보가 되는 작용 기전, 효능, 투여 편의성 및 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 연구자들은 날록세골(위약 대비)이 중환자실 환자의 첫 자발적 배변(SBM)까지의 시간을 단축하고 중환자의 하부 위장관 마비를 예방한다는 가설을 테스트할 파일럿 연구를 제안합니다. 예정된 IV 오피오이드 요법에 따라 시작되며 그 사용은 의사 또는 환자와 관련된 부작용을 일으키지 않습니다. 조사관은 36명의 중환자실 환자(각 팔에 18명)를 무작위 배정하여 날록세골[25mg 또는 12.5mg(크레아티닌 청소율 ≤ 60ml/min인 환자의 경우)] 또는 위약을 투여합니다. 이 파일럿 연구는 중환자에서 날록세골의 역할을 평가하는 미래의 더 큰 연구를 안내하는 데 도움이 되는 귀중한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ICU에 입원
  • ≥ 48시간 동안 ICU에 입원해야 할 것으로 예상됨
  • 이전 24시간 동안 ≥ 100 mcg 펜타닐 당량의 정맥 아편유사제 투여

제외 기준:

  • ICU 입원 전 주에 하루에 10mg 모르핀 등가물에 해당하는 오피오이드의 예정된 사용
  • ICU 입원 전 변비 병력(주당 ≤ 2 SBM 및 현재 대변 연화제 또는 완하제 사용)
  • 위 운동성에 영향을 미치는 약물의 현재 예정된 사용
  • 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물의 현재 사용
  • 혈액-뇌 장벽의 투과성에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태의 병력
  • 급성 GI 상태(예: 급성 분변 매복/완전 폐색의 임상 증거, 급성 수술 복부, 급성 GI 출혈)
  • GI 운동성 또는 기능에 영향을 미치는 상태(예: 면역억제요법이 필요한 염증성 장질환, 증상이 있는 클로스트리디움 디피실, 활동성 게실질환, 중환자실 입실 60일 이내 대장 또는 복부 수술)
  • 총 비경구 영양의 현재 사용
  • 공장관을 통한 경장 영양 투여
  • 심한 간 기능 장애
  • 다음 중 하나로 정의되는 말기 신장 질환 i. 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 10ml/min 또는 ii. 현재 사용 중인 신대체 요법
  • 환자가 ICU 입원 후 예정된 IV 오피오이드 요법을 처음 시작한 후 48시간 이내에 연구에 등록하고 연구 약물을 시작할 수 없음
  • 장관, 위 및/또는 경구 약물 투여에 대한 신뢰할 수 없는 방법(예: 영양관 없음, 비위관이 흡인 중임)
  • 지난 30일 동안 오피오이드 길항제(예: 날록세골, 메틸날트렉손)의 현재 또는 이전 사용
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 다른 중재 임상 연구에 현재 참여
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Naloxegol 경구 정제

중재: Naloxegol 25mg(또는 12.5mg) 정제 포(장) 매일 AND 도큐세이트 나트륨 100mg 경구 캡슐 1일 2회 AND 완하제 프로토콜 매일 연구[세나 217mg 경구 정제, 폴리에틸렌 글리콜(Miralax), 구연산 마그네슘 경구 액체 제품을 포함할 수 있음] (Citromag), Bisacodyl 10mg 좌약(Dulcolax) 및 Methylnaltrexone(Relistor)] 다음 중 하나까지:

  1. 잠재적으로 연구 약물에 기인할 수 있는 부작용.
  2. 리리스터 사용.
  3. 예정된 오피오이드 요법이 ≥ 24시간 동안 중단되고 참가자는 등록 이후 SBM이 1 이상입니다.
  4. 참가자는 10일 동안 연구 약물을 투여받았습니다.
  5. 참가자는 ICU에서 퇴원합니다.
  6. 참가자는 강력한 CYP3A4 억제제 약물의 시작이 필요합니다.

다른 이름: 모반틱

Naloxegol 경구 정제 매일 25mg(또는 12.5mg) po(경장)
다른 이름들:
  • 모반틱
Docusate Sodium 100mg po(경장) 1일 2회
다른 이름들:
  • 콜레이스
Senna 127 mg 경구 알약 자발적 배변이 없는 경우 >/= 예정된 오피오이드 개시 후 3일; 계획된 오피오이드 개시 후 >/=4일에 자발적인 배변이 없는 경우 2개의 센나 127 mg 테이블로 증가합니다. 계획된 오피오이드 개시 후 5일 이상 자발적인 배변이 없는 경우 센나 127mg 정제 2개를 반복합니다. 예정된 아편유사제 투여 시작 후 6일 이상 자연 배변이 없는 경우 센나 127mg 정제 2개를 반복 투여합니다.
다른 이름들:
  • 세노콧
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 3일 이상 자연 배변이 없는 경우 폴리에틸렌 글리콜 매일 17g; 예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 4일 이후 자발적 배변이 없으면 매일 34g으로 증량합니다. 계획된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 5일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 매일 34g을 반복합니다. 계획된 아편유사제 개시 후 >/= 6일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 매일 34g을 반복합니다.
다른 이름들:
  • 미라락스
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/=4일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 좌약 1개를 삽입합니다. 계획된 오피오이드 개시 후 >/= 5일 후에 자발적인 배변이 없는 경우 반복합니다. 계획된 오피오이드 시작 후 >/= 6일 후에 자발적인 배변이 없는 경우 반복합니다.
다른 이름들:
  • 둘코락스
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 5일 동안 자발적 배변이 없는 경우 10온스 병 1개를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 시트로마그
계획된 오피오이드 개시 후 >/= 6일에 자발 배변이 없는 경우 8 mg 또는 16 mg(피험자의 체중에 따라) x 1을 피하로 투여하고, 수술/위장병학과 상담하고 연구 약물을 중단하십시오.
다른 이름들:
  • 리리스터
위약 비교기: 위약 경구 정제

개입: 매일 위약 정제 포(경장) 및 도큐세이트 나트륨 100mg 경구 캡슐을 매일 2회 그리고 완하제 프로토콜을 매일 연구[여기에는 Senna 217mg 경구 정제, 폴리에틸렌 글리콜(Miralax), 구연산 마그네슘 경구 액체 제품(Citromag), Bisacodyl 10이 포함될 수 있습니다. mg 좌약(Dulcolax) 및 Methylnaltrexone(Relistor)] 다음 중 하나까지:

  1. 잠재적으로 연구 약물에 기인할 수 있는 부작용.
  2. 리리스터 사용.
  3. 예정된 오피오이드 요법이 ≥ 24시간 동안 중단되고 참가자는 등록 이후 SBM이 1 이상입니다.
  4. 참가자는 10일 동안 연구 약물을 투여받았습니다.
  5. 참가자는 ICU에서 퇴원합니다.
  6. 참가자는 강력한 CYP3A4 억제제 약물의 시작이 필요합니다.

다른 이름: AstraZeneca는 Movantik 위약을 제공했습니다.

Docusate Sodium 100mg po(경장) 1일 2회
다른 이름들:
  • 콜레이스
Senna 127 mg 경구 알약 자발적 배변이 없는 경우 >/= 예정된 오피오이드 개시 후 3일; 계획된 오피오이드 개시 후 >/=4일에 자발적인 배변이 없는 경우 2개의 센나 127 mg 테이블로 증가합니다. 계획된 오피오이드 개시 후 5일 이상 자발적인 배변이 없는 경우 센나 127mg 정제 2개를 반복합니다. 예정된 아편유사제 투여 시작 후 6일 이상 자연 배변이 없는 경우 센나 127mg 정제 2개를 반복 투여합니다.
다른 이름들:
  • 세노콧
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 3일 이상 자연 배변이 없는 경우 폴리에틸렌 글리콜 매일 17g; 예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 4일 이후 자발적 배변이 없으면 매일 34g으로 증량합니다. 계획된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 5일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 매일 34g을 반복합니다. 계획된 아편유사제 개시 후 >/= 6일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 매일 34g을 반복합니다.
다른 이름들:
  • 미라락스
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/=4일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 좌약 1개를 삽입합니다. 계획된 오피오이드 개시 후 >/= 5일 후에 자발적인 배변이 없는 경우 반복합니다. 계획된 오피오이드 시작 후 >/= 6일 후에 자발적인 배변이 없는 경우 반복합니다.
다른 이름들:
  • 둘코락스
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 5일 동안 자발적 배변이 없는 경우 10온스 병 1개를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 시트로마그
계획된 오피오이드 개시 후 >/= 6일에 자발 배변이 없는 경우 8 mg 또는 16 mg(피험자의 체중에 따라) x 1을 피하로 투여하고, 수술/위장병학과 상담하고 연구 약물을 중단하십시오.
다른 이름들:
  • 리리스터
위약 경구 정제 포(경장) 1일 2회
다른 이름들:
  • Movantik의 공식 AstraZeneca 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 자발 배변(SBM) 투여까지의 시간
기간: ICU 입원 기간 또는 최대 10 ICU 일 동안 연구 무작위 배정 후 첫 번째 발생
무작위 배정 후 ICU 입원 중 첫 자발적인 배변까지의 시간
ICU 입원 기간 또는 최대 10 ICU 일 동안 연구 무작위 배정 후 첫 번째 발생

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 자발적 배변(SBM)까지의 시간
기간: ICU 입원 기간 또는 최대 10 ICU 일 동안 IV 오피오이드 요법을 시작한 후 첫 발생
오피오이드 시작 후 ICU 입원 중 첫 자발적 배변까지의 시간
ICU 입원 기간 또는 최대 10 ICU 일 동안 IV 오피오이드 요법을 시작한 후 첫 발생
SBM 없는 ICU 일수
기간: 중환자실 입원기간 또는 최대 10일 중환자실
피험자가 SBM을 받지 않은 측정된 ICU 일수
중환자실 입원기간 또는 최대 10일 중환자실
하부 위장관 마비 발생(SBM 없이 3일 이상)
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
측정은 시간 프레임 동안 하부 위장관 마비가 발생한 각 그룹의 피험자 수입니다.
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
일일 평균 오피오이드 요구량[IV 펜타닐 등가물(mcg/일)]
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
일일 평균 오피오이드 요구량은 일일 mcg에 나열된 IV 펜타닐 등가물로 변환됩니다.
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
느슨하고 형성되지 않았거나 유동적인 SBM을 가진 환자의 수
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
SBM의 일관성은 단단하고 형성됨, 부드럽지만 형성됨, 느슨하고 형성되지 않음, 액체의 4가지 범주 중 하나로 특징지어집니다. 결과 섹션에 나열된 숫자는 느슨한 SBM 또는 액체 SBM(경질 또는 연질 형성과 반대)을 가진 환자의 수입니다.
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
연구 완하제 프로토콜의 사용이 필요한 환자 수
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
3일 이상의 자발적 배변이 없을 때 4단계 완하제 프로토콜을 시작했습니다. 연구 완하제 프로토콜에서 수집된 데이터에는 모든 용도와 필요한 최고 수준이 포함되었습니다.
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
경장 영양 투여에 대한 일일 목표 달성률
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
경장 영양은 일일 부피(mL)로 평가되며 보고된 측정치는 충족된 장 영양의 일일 목표 백분율입니다.
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
일일 체액 균형
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
ML로 측정된 일일 체액 균형은 24시간 안팎입니다.
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
일일 최대 통증 척도 점수
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일

가장 높은 일일 Visual Analogue Scale-10 또는 Clinical Pain Observation 도구 평가를 기반으로 합니다.

VAS-10은 간호사가 관리하는 10점 평가 척도를 사용하는 Visual Analogue Scale입니다. 0-1의 측정은 최소 통증입니다. 10의 측정값은 심한 통증입니다.

무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
일일 최대 진정 평가 척도(SAS) 점수
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일

진정 평가 척도는 1에서 7로 평가됩니다. 7점은 위험한 초조입니다. 1점은 불가항력이다. 2의 점수는 매우 진정됩니다. 혼수의 존재 여부는 4시간마다 진정 초조 점수 척도(SAS) 평가를 기반으로 합니다. 하루 중 언제든지 1점 또는 2점의 점수는 혼수 상태가 있음을 나타냅니다. 3-7점은 혼수 상태가 없는 피험자를 나타냅니다.

여기에 나열된 결과는 혼수 상태가 없는 날입니다(SAS 점수 3-7).

무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)을 사용한 섬망의 일일 존재
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC)를 사용하여 평가된 섬망이 매일 존재하는 섬망이 없는 날로 측정
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
위장관/외과적 상담이 필요한 하부 위장관 마비의 발생
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
소화기 서비스 또는 외과 서비스 상담이 필요한 위장관 마비 환자 수
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
ICU 입원 기간 동안 기계 환기 지원이 없는 일수
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
중앙값 및 사분위수 범위로 표현되는 ICU 입원 기간 동안 기계적 환기가 없는 일수를 측정합니다.
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
복압 측정
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원(또는 폴리 카테터 제거)까지 또는 최대 10 ICU 일
환자가 임상적인 이유로 요로 카테터를 삽입한 날에는 방광 압력 변환기를 삽입하고 복압을 측정했습니다. 각 그룹에 대한 평균 일일 최대 압력 점수가 보고됩니다.
무작위 배정에서 ICU 퇴원(또는 폴리 카테터 제거)까지 또는 최대 10 ICU 일
설사의 첫 에피소드까지의 시간
기간: 설사의 첫 번째 에피소드에 대한 약물 개시를 몇 시간 내에 연구합니다.
연구 약물 개시 후 설사가 1회 이상인 각 그룹의 환자 수. 설사의 첫 번째 에피소드까지의 시간은 시간 단위로 측정되었습니다.
설사의 첫 번째 에피소드에 대한 약물 개시를 몇 시간 내에 연구합니다.
투여 전 및 투여 후 임상 오피오이드 금단 척도(COWS) 점수의 일별 차이
기간: 일일 연구 약물 투여 전 1시간 및 일일 연구 약물 투여 후 2시간
임상 오피오이드 금단 척도(Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS)를 사용하여 연구 약물의 각 용량을 투여하기 1시간 전과 2시간 후에 환자를 평가했습니다. COWS는 아편 금단의 단계 또는 중증도를 결정하고 오피오이드에 대한 물리적 의존도를 평가하는 데 사용됩니다. COWS 점수 범위는 0-36+입니다. 0점은 활성 오피오이드 금단이 없음을 의미합니다. 5-12의 점수는 온화합니다. 13-24는 보통입니다. 25~36은 중등도, 36이상은 중증 아편유사제 금단이다.
일일 연구 약물 투여 전 1시간 및 일일 연구 약물 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erik Garpestad, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Naloxegol 경구 정제에 대한 임상 시험

3
구독하다