- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02977286
아편유사제를 투여받은 중환자 성인의 하부 위장관 마비를 예방하기 위한 Naloxegol
예정된 정주 아편유사제 요법을 시작한 중환자 성인의 하부 위장관 마비 예방에 대한 Naloxegol의 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 단일 센터, 개념 증명 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ICU에 입원
- ≥ 48시간 동안 ICU에 입원해야 할 것으로 예상됨
- 이전 24시간 동안 ≥ 100 mcg 펜타닐 당량의 정맥 아편유사제 투여
제외 기준:
- ICU 입원 전 주에 하루에 10mg 모르핀 등가물에 해당하는 오피오이드의 예정된 사용
- ICU 입원 전 변비 병력(주당 ≤ 2 SBM 및 현재 대변 연화제 또는 완하제 사용)
- 위 운동성에 영향을 미치는 약물의 현재 예정된 사용
- 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물의 현재 사용
- 혈액-뇌 장벽의 투과성에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태의 병력
- 급성 GI 상태(예: 급성 분변 매복/완전 폐색의 임상 증거, 급성 수술 복부, 급성 GI 출혈)
- GI 운동성 또는 기능에 영향을 미치는 상태(예: 면역억제요법이 필요한 염증성 장질환, 증상이 있는 클로스트리디움 디피실, 활동성 게실질환, 중환자실 입실 60일 이내 대장 또는 복부 수술)
- 총 비경구 영양의 현재 사용
- 공장관을 통한 경장 영양 투여
- 심한 간 기능 장애
- 다음 중 하나로 정의되는 말기 신장 질환 i. 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 10ml/min 또는 ii. 현재 사용 중인 신대체 요법
- 환자가 ICU 입원 후 예정된 IV 오피오이드 요법을 처음 시작한 후 48시간 이내에 연구에 등록하고 연구 약물을 시작할 수 없음
- 장관, 위 및/또는 경구 약물 투여에 대한 신뢰할 수 없는 방법(예: 영양관 없음, 비위관이 흡인 중임)
- 지난 30일 동안 오피오이드 길항제(예: 날록세골, 메틸날트렉손)의 현재 또는 이전 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 중재 임상 연구에 현재 참여
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Naloxegol 경구 정제
중재: Naloxegol 25mg(또는 12.5mg) 정제 포(장) 매일 AND 도큐세이트 나트륨 100mg 경구 캡슐 1일 2회 AND 완하제 프로토콜 매일 연구[세나 217mg 경구 정제, 폴리에틸렌 글리콜(Miralax), 구연산 마그네슘 경구 액체 제품을 포함할 수 있음] (Citromag), Bisacodyl 10mg 좌약(Dulcolax) 및 Methylnaltrexone(Relistor)] 다음 중 하나까지:
다른 이름: 모반틱 |
Naloxegol 경구 정제 매일 25mg(또는 12.5mg) po(경장)
다른 이름들:
Docusate Sodium 100mg po(경장) 1일 2회
다른 이름들:
Senna 127 mg 경구 알약 자발적 배변이 없는 경우 >/= 예정된 오피오이드 개시 후 3일; 계획된 오피오이드 개시 후 >/=4일에 자발적인 배변이 없는 경우 2개의 센나 127 mg 테이블로 증가합니다.
계획된 오피오이드 개시 후 5일 이상 자발적인 배변이 없는 경우 센나 127mg 정제 2개를 반복합니다.
예정된 아편유사제 투여 시작 후 6일 이상 자연 배변이 없는 경우 센나 127mg 정제 2개를 반복 투여합니다.
다른 이름들:
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 3일 이상 자연 배변이 없는 경우 폴리에틸렌 글리콜 매일 17g; 예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 4일 이후 자발적 배변이 없으면 매일 34g으로 증량합니다.
계획된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 5일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 매일 34g을 반복합니다.
계획된 아편유사제 개시 후 >/= 6일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 매일 34g을 반복합니다.
다른 이름들:
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/=4일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 좌약 1개를 삽입합니다.
계획된 오피오이드 개시 후 >/= 5일 후에 자발적인 배변이 없는 경우 반복합니다.
계획된 오피오이드 시작 후 >/= 6일 후에 자발적인 배변이 없는 경우 반복합니다.
다른 이름들:
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 5일 동안 자발적 배변이 없는 경우 10온스 병 1개를 투여합니다.
다른 이름들:
계획된 오피오이드 개시 후 >/= 6일에 자발 배변이 없는 경우 8 mg 또는 16 mg(피험자의 체중에 따라) x 1을 피하로 투여하고, 수술/위장병학과 상담하고 연구 약물을 중단하십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
개입: 매일 위약 정제 포(경장) 및 도큐세이트 나트륨 100mg 경구 캡슐을 매일 2회 그리고 완하제 프로토콜을 매일 연구[여기에는 Senna 217mg 경구 정제, 폴리에틸렌 글리콜(Miralax), 구연산 마그네슘 경구 액체 제품(Citromag), Bisacodyl 10이 포함될 수 있습니다. mg 좌약(Dulcolax) 및 Methylnaltrexone(Relistor)] 다음 중 하나까지:
다른 이름: AstraZeneca는 Movantik 위약을 제공했습니다. |
Docusate Sodium 100mg po(경장) 1일 2회
다른 이름들:
Senna 127 mg 경구 알약 자발적 배변이 없는 경우 >/= 예정된 오피오이드 개시 후 3일; 계획된 오피오이드 개시 후 >/=4일에 자발적인 배변이 없는 경우 2개의 센나 127 mg 테이블로 증가합니다.
계획된 오피오이드 개시 후 5일 이상 자발적인 배변이 없는 경우 센나 127mg 정제 2개를 반복합니다.
예정된 아편유사제 투여 시작 후 6일 이상 자연 배변이 없는 경우 센나 127mg 정제 2개를 반복 투여합니다.
다른 이름들:
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 3일 이상 자연 배변이 없는 경우 폴리에틸렌 글리콜 매일 17g; 예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 4일 이후 자발적 배변이 없으면 매일 34g으로 증량합니다.
계획된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 5일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 매일 34g을 반복합니다.
계획된 아편유사제 개시 후 >/= 6일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 매일 34g을 반복합니다.
다른 이름들:
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/=4일 동안 자발적인 배변이 없는 경우 좌약 1개를 삽입합니다.
계획된 오피오이드 개시 후 >/= 5일 후에 자발적인 배변이 없는 경우 반복합니다.
계획된 오피오이드 시작 후 >/= 6일 후에 자발적인 배변이 없는 경우 반복합니다.
다른 이름들:
예정된 아편유사제 투여 시작 후 >/= 5일 동안 자발적 배변이 없는 경우 10온스 병 1개를 투여합니다.
다른 이름들:
계획된 오피오이드 개시 후 >/= 6일에 자발 배변이 없는 경우 8 mg 또는 16 mg(피험자의 체중에 따라) x 1을 피하로 투여하고, 수술/위장병학과 상담하고 연구 약물을 중단하십시오.
다른 이름들:
위약 경구 정제 포(경장) 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 자발 배변(SBM) 투여까지의 시간
기간: ICU 입원 기간 또는 최대 10 ICU 일 동안 연구 무작위 배정 후 첫 번째 발생
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무작위 배정 후 ICU 입원 중 첫 자발적인 배변까지의 시간
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ICU 입원 기간 또는 최대 10 ICU 일 동안 연구 무작위 배정 후 첫 번째 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 자발적 배변(SBM)까지의 시간
기간: ICU 입원 기간 또는 최대 10 ICU 일 동안 IV 오피오이드 요법을 시작한 후 첫 발생
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오피오이드 시작 후 ICU 입원 중 첫 자발적 배변까지의 시간
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ICU 입원 기간 또는 최대 10 ICU 일 동안 IV 오피오이드 요법을 시작한 후 첫 발생
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SBM 없는 ICU 일수
기간: 중환자실 입원기간 또는 최대 10일 중환자실
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피험자가 SBM을 받지 않은 측정된 ICU 일수
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중환자실 입원기간 또는 최대 10일 중환자실
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하부 위장관 마비 발생(SBM 없이 3일 이상)
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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측정은 시간 프레임 동안 하부 위장관 마비가 발생한 각 그룹의 피험자 수입니다.
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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일일 평균 오피오이드 요구량[IV 펜타닐 등가물(mcg/일)]
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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일일 평균 오피오이드 요구량은 일일 mcg에 나열된 IV 펜타닐 등가물로 변환됩니다.
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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느슨하고 형성되지 않았거나 유동적인 SBM을 가진 환자의 수
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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SBM의 일관성은 단단하고 형성됨, 부드럽지만 형성됨, 느슨하고 형성되지 않음, 액체의 4가지 범주 중 하나로 특징지어집니다.
결과 섹션에 나열된 숫자는 느슨한 SBM 또는 액체 SBM(경질 또는 연질 형성과 반대)을 가진 환자의 수입니다.
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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연구 완하제 프로토콜의 사용이 필요한 환자 수
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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3일 이상의 자발적 배변이 없을 때 4단계 완하제 프로토콜을 시작했습니다.
연구 완하제 프로토콜에서 수집된 데이터에는 모든 용도와 필요한 최고 수준이 포함되었습니다.
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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경장 영양 투여에 대한 일일 목표 달성률
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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경장 영양은 일일 부피(mL)로 평가되며 보고된 측정치는 충족된 장 영양의 일일 목표 백분율입니다.
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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일일 체액 균형
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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ML로 측정된 일일 체액 균형은 24시간 안팎입니다.
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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일일 최대 통증 척도 점수
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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가장 높은 일일 Visual Analogue Scale-10 또는 Clinical Pain Observation 도구 평가를 기반으로 합니다. VAS-10은 간호사가 관리하는 10점 평가 척도를 사용하는 Visual Analogue Scale입니다. 0-1의 측정은 최소 통증입니다. 10의 측정값은 심한 통증입니다. |
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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일일 최대 진정 평가 척도(SAS) 점수
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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진정 평가 척도는 1에서 7로 평가됩니다. 7점은 위험한 초조입니다. 1점은 불가항력이다. 2의 점수는 매우 진정됩니다. 혼수의 존재 여부는 4시간마다 진정 초조 점수 척도(SAS) 평가를 기반으로 합니다. 하루 중 언제든지 1점 또는 2점의 점수는 혼수 상태가 있음을 나타냅니다. 3-7점은 혼수 상태가 없는 피험자를 나타냅니다. 여기에 나열된 결과는 혼수 상태가 없는 날입니다(SAS 점수 3-7). |
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)을 사용한 섬망의 일일 존재
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC)를 사용하여 평가된 섬망이 매일 존재하는 섬망이 없는 날로 측정
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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위장관/외과적 상담이 필요한 하부 위장관 마비의 발생
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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소화기 서비스 또는 외과 서비스 상담이 필요한 위장관 마비 환자 수
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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ICU 입원 기간 동안 기계 환기 지원이 없는 일수
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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중앙값 및 사분위수 범위로 표현되는 ICU 입원 기간 동안 기계적 환기가 없는 일수를 측정합니다.
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ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 10 ICU 일
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복압 측정
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원(또는 폴리 카테터 제거)까지 또는 최대 10 ICU 일
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환자가 임상적인 이유로 요로 카테터를 삽입한 날에는 방광 압력 변환기를 삽입하고 복압을 측정했습니다.
각 그룹에 대한 평균 일일 최대 압력 점수가 보고됩니다.
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무작위 배정에서 ICU 퇴원(또는 폴리 카테터 제거)까지 또는 최대 10 ICU 일
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설사의 첫 에피소드까지의 시간
기간: 설사의 첫 번째 에피소드에 대한 약물 개시를 몇 시간 내에 연구합니다.
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연구 약물 개시 후 설사가 1회 이상인 각 그룹의 환자 수.
설사의 첫 번째 에피소드까지의 시간은 시간 단위로 측정되었습니다.
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설사의 첫 번째 에피소드에 대한 약물 개시를 몇 시간 내에 연구합니다.
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투여 전 및 투여 후 임상 오피오이드 금단 척도(COWS) 점수의 일별 차이
기간: 일일 연구 약물 투여 전 1시간 및 일일 연구 약물 투여 후 2시간
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임상 오피오이드 금단 척도(Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS)를 사용하여 연구 약물의 각 용량을 투여하기 1시간 전과 2시간 후에 환자를 평가했습니다.
COWS는 아편 금단의 단계 또는 중증도를 결정하고 오피오이드에 대한 물리적 의존도를 평가하는 데 사용됩니다.
COWS 점수 범위는 0-36+입니다.
0점은 활성 오피오이드 금단이 없음을 의미합니다.
5-12의 점수는 온화합니다. 13-24는 보통입니다. 25~36은 중등도, 36이상은 중증 아편유사제 금단이다.
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일일 연구 약물 투여 전 1시간 및 일일 연구 약물 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik Garpestad, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- de Azevedo RP, Freitas FG, Ferreira EM, Pontes de Azevedo LC, Machado FR. Daily laxative therapy reduces organ dysfunction in mechanically ventilated patients: a phase II randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Sep 16;19(1):329. doi: 10.1186/s13054-015-1047-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11200 (DAIDS-ES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Naloxegol 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
Advancis Pharmaceutical Corporation완전한