- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03036891
오피오이드 관련 위마비에 대한 Naloxegol
오피오이드 관련 위마비에 대한 Naloxegol: 개방형 라벨 확장을 사용한 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
약물은 위 배출을 지연시키고 위마비와 유사한 증상을 유발할 수 있습니다. 특히, 마약성 진통제는 위 배출을 지연시켜 위마비 증상을 일으킬 수 있습니다. 위, 소장 및 결장 운동에 대한 오피오이드의 둔화 효과는 잘 알려져 있습니다. 불행하게도, 이러한 환자들 중 다수는 요통, 섬유근육통과 같은 기저 질환으로 인해 진통제를 중단할 수 없습니다. 게다가 마약은 메토클로프라미드 및 돔페리돈과 같은 위마비 치료에 사용되는 운동 촉진제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 현재 위마비, 특히 오피오이드 관련 위마비에 대한 좋은 치료법은 없습니다.
데이터는 오피오이드 사용과 위 운동성 감소 사이의 관계를 시사합니다. 문헌은 말초적으로 작용하는 오피오이드 작용제가 GI 기능 장애의 경우 완화를 제공할 수 있다고 제안합니다(Holzer 2007). Movantik(Naloxegol)은 중추신경계 외부에서 작동하도록 특별히 설계된 오피오이드 작용제입니다. Movantik(Naloxegol)은 오피오이드 치료에 대한 만성 통증 환자의 부작용(진통 효과를 방해하지 않고 오피오이드의 바람직하지 않은 말초 효과 감소)을 완화할 수 있습니다. Movantik(Naloxegol)의 사용은 오피오이드 진통제의 통증 완화를 유지하면서 위 운동 장애를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구의 목적은 오피오이드 관련 위마비에서 naloxegol의 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 Movantik 25mg과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구가 될 것입니다. Movantik의 복용량은 현재 오피오이드 유발 변비에 대해 FDA 승인을 받은 복용량입니다. 4주간의 연구 기간은 오피오이드 유도 변비에 대한 Movantik의 2b상 연구 기간으로 반응률은 60%, 활성 치료 및 위약의 경우 35%였습니다(Chey 2015).
조사관은 환자의 절반이 위약 제제를 받는 이 무작위 이중 맹검 연구에 참여하는 환자에 대한 혜택의 균형을 더 잘 맞추기 위해 이 연구의 고유한 측면을 포함했습니다. 치료 그룹과 위약 그룹의 모든 환자는 이 연구를 위한 4주 오픈 라벨 연장에 참여하도록 초대됩니다. 이것은 또한 이 환자 집단에서 Movantik(Naloxegol)의 잠재적인 유리한 효과의 지속 기간을 연구하고 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연장된 기간을 제공하는 역할을 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-84세, 남성 또는 여성
- 통증 치료를 위해 매일 마약성 진통제를 사용합니다. 환자는 등록 전 마지막 4주 동안 안정적인 일일 아편제 용량을 유지해야 합니다.
- GCSI 점수(PAGI-SYM에서) >2.0의 위 마비 증상이 있는 환자. 이러한 위마비 증상은 아편유사제 치료를 시작한 후에 나타나야 합니다.
- 이전 신티그래피에 기반한 지연된 위 배출(% 위 체류가 2시간에 >60% 및/또는 4시간에 >10% 체류)
- 연구 특정 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 비만 수술, 개미 절제술과 같은 이전의 위 절제술.
- 중증 신장애(CrCl
- 중증 간 장애의 존재 - Child-Pugh Classification Class C, 일반적으로 AST>200 또는 ALT>200 또는 총 빌리루빈 >3.0.
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증과 같이 잠재적으로 위 배출을 늦출 수 있는 위마비 이외의 다른 상태.
- 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 딜티아젬, 에리스로마이신, 클라리트로마이신)의 병용 사용, CYP3A4 유도제의 사용.
- NSAID 및/또는 플라빅스/클로피도그렐 사용
- 스크리닝 방문 전 Movantik(연구 약물) 또는 기타 오피오이드 수용체 길항제(예: Relistor(메틸날트렉손), 날트렉손 또는 날록손)의 이전 사용.
- 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 알려진 암 또는 암 병력이 있는 환자.
- 위장관 폐쇄 및/또는 천공 또는 위장관 천공 가능성이 있는 상태의 환자.
- 혈액-뇌 장벽에 장애가 있는 환자;
- metoclopramide, domperidone 및 erythromycin과 같은 위 운동에 영향을 미치는 약물의 현재 사용;
- 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유부.
- 치료 기간 동안 피임약을 사용하지 않으려는 가임 여성
- PI의 임상적 판단에 따라 심각한 동반질환(심혈관, 호흡기, 신장, 간, 혈액, 내분비, 신경계)이 있는 피험자.
- 활성 물질 남용.
- 조증 및 정신분열증 또는 심각한 현재 우울증을 포함한 주요 동반이환 정신 질환의 병력
- 수감자와 정신 장애자를 포함한 위험에 처한 인구. 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 환자가 있는 상황(예: 청력 장애, 인지 장애)
- Movantik이 임상적으로 권장되지 않는 환자
- 피험자가 동의할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
Naloxegol 25 mg, 경구 정제, 4주 동안 매일
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환자에게 연구 약물(Movantik 25mg)을 투여합니다. 4주 동안 매일 아침 아침 식사 1시간 전에 이를 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
위약 경구 정제, 25 mg, 경구 정제, 4주 동안 매일
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환자에게 위약(위약 25mg)을 투여합니다. 4주 동안 매일 아침 아침 식사 1시간 전에 이를 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출(GE t-1/2)
기간: 4주
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위약에 비해 위배출 개선(GE t-1/2)
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCSI-DD(Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary)를 이용한 일일 증상 개선
기간: 4 주
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GCSI-DD(Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary)를 이용한 위마비 증상 개선
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4 주
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PAGI-SYM을 이용한 증상 개선
기간: 4 주
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PAGI-SYM을 이용한 위마비 증상 개선
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4 주
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McGill 통증 인벤토리를 사용한 통증 관리
기간: 4 주
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McGill Pain Inventory를 사용한 통증 조절의 변화
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4 주
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위 배출의 전반적인 개선(GE t-1/2)
기간: 8주
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위약에 비해 위배출 개선(GE t-1/2)
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8주
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SF-36 기반 삶의 질
기간: 4 주
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SF-36에 따른 QOL 점수 변경
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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