Naloxegol 정제 및 용액의 대체 투여 방법을 사용한 생체이용률 연구
2017년 1월 30일 업데이트: AstraZeneca
분쇄된 Naloxegol 정제 25mg 및 Naloxegol 용액 제제 25mg의 대체 투여 방법을 사용한 공개 라벨, 무작위, 4-주기, 4-치료, 교차, 단일 센터, 단일 용량 생체이용률 연구 건강한 피험자의 전체 Naloxegol 정제, 25mg
이 임상 연구는 분쇄된 날록세골 정제 25mg 및 날록세골 용액 제제 25의 대체 투여 방법을 사용한 공개, 무작위, 4기간, 4회 치료, 교차, 단일 센터, 단일 용량 생체이용률 연구입니다. mg, 전체 naloxegol 정제와 비교하여 건강한 피험자에서 25mg.
이 연구의 주요 목적은 날록세골의 1차 약동학(PK) 매개변수 평가에 의해 경구 투여된 전체 날록세골 정제와 비교하여 날록세골 투여의 세 가지 대체 방법 각각의 생체이용률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 날록세골의 대체 투여 방법을 사용한 개방형, 무작위, 4기간, 4회 치료, 교차, 단일 센터, 단일 용량 생체이용률 연구입니다. 및 비위관을 통해 투여되는 물에 현탁되고(처리 B), 경구로 투여되는 용액(처리 C) 및 전체로서 삼켜지는 정제(처리 D).
다양한 이유로 정제 전체를 삼키는 데 어려움을 겪는 환자를 돕기 위해 정제를 투여하는 다른 방법이 유용할 수 있습니다. 물에 현탁된 분산(파쇄) 정제를 투여하는 것은 이러한 환자에게 약물을 투여하는 일반적인 방법입니다. 삼키지 못하는 환자에게 유용한 방법은 비위관을 통해 분산된 정제를 투여하는 것입니다. 또한 용액 제제는 소아 인구를 포함한 일부 환자에게 매력적인 옵션이 될 수 있습니다. 이 임상 연구의 주요 목표는 각 치료 A, B 및 C 후 날록세골(약동학)의 혈중 농도가 치료 D 후의 농도와 비슷한지 여부를 조사하는 것입니다. 추가로 안전성 및 내약성을 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
여성은 스크리닝 및 임상 단위 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.
- 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 무월경으로 정의됩니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화; 그러나 난관 결찰은 아닙니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 독일어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 잠재적 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
- IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
약물에는 알려진 CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제 및 유도제(예: 딜티아젬, 베라파밀 및 에리스로마이신)가 포함됩니다.
- 초회 투약 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄 등 처방 또는 비처방 약물을 사용한 자 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상.
여성의 경우 호르몬 대체 요법은 허용되지 않습니다.
- 자살 시도 또는 자살 행동과 관련된 과거력이 있는 피험자. 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 조사관이 판단한 바와 같이 지난 6개월 이내에 최근 자살 생각(4 또는 5 수준)을 보거나 자살할 상당한 위험이 있는 사람.
- 유전자 연구에 참여하고자 하는 피험자에게 적용 가능: 유전자 샘플 수집 또는 이전 골수 이식 날짜로부터 120일 이내에 비백혈구 제거 전혈 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 A-D-B-C 순서
기간 1의 치료 A, 기간 2의 치료 D, 기간 3의 치료 B 및 기간 4의 치료 C
|
naloxegol 25mg(1정)을 분쇄하여 물에 현탁하여 경구 투여
다른 이름들:
날록세골 25mg(1정) 부순 물에 현탁하여 비위관을 통해 투여
다른 이름들:
날록세골 25mg(10mL 경구 용액)
다른 이름들:
naloxegol 25mg(1정) 전체 정제, 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 처리 B-A-C-D 시퀀스
1기 치료 B, 2기 치료 A, 3기 치료 C, 4기 치료 D
|
naloxegol 25mg(1정)을 분쇄하여 물에 현탁하여 경구 투여
다른 이름들:
날록세골 25mg(1정) 부순 물에 현탁하여 비위관을 통해 투여
다른 이름들:
날록세골 25mg(10mL 경구 용액)
다른 이름들:
naloxegol 25mg(1정) 전체 정제, 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 처리 C-B-D-A 시퀀스
1기 치료 C, 2기 치료 B, 3기 치료 D, 4기 치료 A
|
naloxegol 25mg(1정)을 분쇄하여 물에 현탁하여 경구 투여
다른 이름들:
날록세골 25mg(1정) 부순 물에 현탁하여 비위관을 통해 투여
다른 이름들:
날록세골 25mg(10mL 경구 용액)
다른 이름들:
naloxegol 25mg(1정) 전체 정제, 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 D-C-A-B 순서
기간 1의 치료 D, 기간 2의 치료 C, 기간 3의 치료 A 및 기간 4의 치료 B
|
naloxegol 25mg(1정)을 분쇄하여 물에 현탁하여 경구 투여
다른 이름들:
날록세골 25mg(1정) 부순 물에 현탁하여 비위관을 통해 투여
다른 이름들:
날록세골 25mg(10mL 경구 용액)
다른 이름들:
naloxegol 25mg(1정) 전체 정제, 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 제로 시간에서 무한대로 외삽됨(AUC0-무한대).
기간: 투여 전(0시간[임상시험용의약품(IMP) 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 각 처리 기간에서 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이 아래에 제시되어 있습니다.
날록세골 혈장 농도를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액을 수집하였다.
|
투여 전(0시간[임상시험용의약품(IMP) 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 각 처리 기간에서 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 정량화할 수 있는 최종 농도의 마지막 시간까지(AUC 0-t).
기간: 투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역이 아래에 나와 있습니다.
날록세골 혈장 농도를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액을 수집하였다.
|
투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 다음과 같습니다.
날록세골 혈장 농도를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액을 수집하였다.
|
투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax).
기간: 투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
이것은 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간을 결정하기 위한 PK 매개변수 중 하나였습니다.
날록세골 혈장 농도를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액을 수집하였다.
|
투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
|
반대수 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기.
기간: 투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
이것은 t½λz의 λz를 결정하기 위한 PK 매개변수 중 하나였습니다.
날록세골 혈장 농도를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액을 수집하였다.
|
투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
|
평균 용해 시간(MDT).
기간: 투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
이것은 MDT(전체 정제만)를 결정하기 위한 PK 매개변수 중 하나였습니다(MRT 치료 D[참조] - MRT 치료 C[테스트]로 계산됨).
날록세골 혈장 농도를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액을 수집하였다.
|
투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
|
평균 체류 시간(MRT).
기간: 투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
이것은 MRT를 결정하는 PK 매개변수 중 하나였습니다.
날록세골 혈장 농도를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액을 수집하였다.
|
투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
|
용량을 AUC로 나눈 값(CL/F)으로 추산된 혈관 외 투여 후 겉보기 전체 신체 청소율.
기간: 투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
이는 용량을 AUC로 나눈 것으로 추정되는 혈관외 투여 후 겉보기 전체 신체 청소율을 결정하기 위한 PK 매개변수 중 하나였습니다.
날록세골 혈장 농도를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액을 수집하였다.
|
투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
|
혈관 외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F).
기간: 투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
이는 혈관외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적을 결정하기 위한 PK 매개변수 중 하나였습니다.
|
투여 전(0시간[IMP 투여 전 30분 이내]) 및 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 각 처리 기간에서 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율.
기간: 최대 9주 동안(선별 검사부터 시작).
|
AE는 제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품에 대한 노출 후 또는 노출 동안 바람직하지 않은 의학적 상태의 발달 또는 기존 의학적 상태의 악화입니다. 용어 AE는 일반적으로 다음과 같은 모든 AE를 포함하는 데 사용됩니다. 심각하거나 심각하지 않습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE이다: 사망을 초래하고, 즉시 생명을 위협함; 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 중단을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다.
|
최대 9주 동안(선별 검사부터 시작).
|
|
앙와위 수축기 및 이완기 혈압의 활력 징후에 대한 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) 및 4일(투약 후 72시간).
|
참가자가 적어도 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 다음 변수를 수집했습니다: 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압.
SBP 및 DBP의 활력 징후 측정은 아래 결과 표에 나와 있습니다.
|
2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) 및 4일(투약 후 72시간).
|
|
앙와위 맥박수의 활력 징후에 대한 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) 및 4일(투약 후 72시간).
|
맥박수: 맥박수에 대한 바이탈 사인 측정은 아래 결과 표에 나와 있습니다.
|
2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) 및 4일(투약 후 72시간).
|
|
신체 검사에서 유의미한 소견이 있는 참가자.
기간: 스크리닝 및 최종 후속 방문(최대 9주 간격) 시 전체 신체 검사. 입원 시(각 치료 기간의 -1일) 및 각 치료 기간의 투여 후 48시간(최대 4주)에 약식 신체 검사.
|
완전한 신체 검사에는 일반적인 외모, 호흡기, 심혈관, 복부, 피부, 머리 및 목(귀, 눈, 코, 입 및 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계 및 신경계에 대한 평가가 포함되었습니다.
신체 검사는 참가자의 유의한 이상이 있는지 확인하기 위해 수행되었습니다.
|
스크리닝 및 최종 후속 방문(최대 9주 간격) 시 전체 신체 검사. 입원 시(각 치료 기간의 -1일) 및 각 치료 기간의 투여 후 48시간(최대 4주)에 약식 신체 검사.
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 중요한 결과를 얻은 참가자.
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 1-4일.
|
C-SSRS는 모든 자살 사건을 추적하고 자살 가능성에 대한 요약을 제공하는 행동과 생각 모두를 평가하는 독특하고 간단하며 짧은 방법입니다.
자살 시도의 치사율과 관념화의 다른 특징(빈도, 기간, 제어 가능성, 관념화 이유 및 억지력)을 평가하며, 이 모든 요소는 완료된 자살을 유의하게 예측합니다.
C-SSRS는 자살 가능성의 존재를 결정하기 위해 수행되었습니다.
|
기준선 및 각 치료 기간의 1-4일.
|
|
12-리드 심전도(ECG)에서 중요한 결과를 얻은 참가자.
기간: 스크리닝 시, 각 투여 후 1.25시간(방문 2-5, 1일) 및 최종 추적 방문 시(최대 9주) 임상 단위에 처음 입원(방문 2, -1일).
|
참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 12 리드 ECG를 얻었습니다.
연구 의사는 전반적인 해석을 정상 또는 비정상으로 판단했습니다.
비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의한지 여부를 판단하고 이상 원인을 기록하였다.
|
스크리닝 시, 각 투여 후 1.25시간(방문 2-5, 1일) 및 최종 추적 방문 시(최대 9주) 임상 단위에 처음 입원(방문 2, -1일).
|
|
혈액학, 임상 화학 및 요검사에서 중요한 결과를 얻은 참가자.
기간: 스크리닝 시 및 최종 후속 방문 시(최대 9주 간격); 또한, 투여 전의 1차 및 3차 치료 기간 동안.
|
유의한 이상이 있는지 각 검사실 변수를 통해 참가자를 평가했습니다.
혈액학 평가에는 백혈구 수, 적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈 등이 포함됩니다.
임상 화학 평가에는 나트륨, 칼륨, 요소, 크레아티닌, 알부민, 칼슘, 포도당(절식) 등의 테스트 수준이 포함되었습니다.
요검사 평가에는 포도당, 단백질, 혈액 및 현미경 검사(혈액 또는 단백질에 대해 양성인 경우)가 포함됩니다.
|
스크리닝 시 및 최종 후속 방문 시(최대 9주 간격); 또한, 투여 전의 1차 및 3차 치료 기간 동안.
|
|
맛 테스트 평가.
기간: 투약 후 1시간 이내(치료 A 및 C만 해당).
|
표준화된 설문지가 참가자들에게 제공되었고 현장 직원의 도움이나 영향 없이 테스트된 액체 제제, 즉 날록세골 분쇄 정제, 경구(치료 A) 및 날록세골 경구 용액(치료 C)에 대한 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
각 공식에 대해 설문지는 동일했으며 참가자의 의견이 필요했습니다.
단맛, 짠맛, 신맛, 쓴맛, 금속성, 매운맛/매운맛은 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 전혀 그렇지 않음을 의미하고 10은 매우 심함을 의미합니다.
맛의 전반적인 평가는 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 "매우 싫어한다"를 의미하고 10은 "매우 좋아한다"를 의미한다.
약의 냄새는 0부터 10까지의 척도를 기준으로 하였으며, 0은 매우 나쁨을 의미하고 10은 매우 좋음을 의미한다.
참가자들이 약을 다시 복용할 의사가 있는지에 대한 질문은 0에서 10까지의 척도를 기반으로 했으며, 여기서 0은 "전혀 ~하지 않는다"를 의미하고 10은 "예, 확실히"를 의미합니다.
|
투약 후 1시간 이내(치료 A 및 C만 해당).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820C00035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .