기능적 승모판 역류증(COAPT 시험) 및 COAPT CAS가 있는 심부전 환자를 위한 MitraClip 경피적 치료의 심혈관 결과 평가 (COAPT)
증상이 있는 심부전 환자의 기능적 승모판 역류증 치료를 위한 MitraClip® 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가(COAPT 모집 마감). COAPT CAS(모집 마감)
기능적 승모판 역류증(COAPT)이 있는 심부전 환자를 위한 MitraClip 경피적 치료의 심혈관 결과 평가의 목적은 중등도에서 중증 또는 중증의 기능성 승모판 역류증 치료를 위한 MitraClip 시스템의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다. FMR) 치료 표준에 따라 치료를 받고 현장의 현지 심장 팀에서 승모판 수술에 적합하지 않다고 결정한 증상이 있는 심부전 피험자. 이 무작위 통제 시험은 중등도에서 중증 또는 중증의 기능성 승모판 역류증이 있는 증후성 심부전 환자를 위한 MitraClip 시스템의 안전성 및 임상적 이점에 관한 라벨 표시를 강화하거나 추가할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
약 610명의 피험자가 최대 100개의 조사 기관에서 연구 장치를 받을 대상으로 약 305명의 피험자를 무작위 배정합니다. COAPT 연구는 2017년 6월 피험자 모집을 완료했습니다.
COAPT 시험의 일환으로 일부 환자가 심폐 운동(CPX) 하위 연구에 등록됩니다. 이 하위 연구의 목적은 MitraClip 장치를 받지 않은 대조군과 비교하여 MitraClip 장치(장치 그룹)를 받은 COAPT 피험자의 하위 코호트에서 운동 반응을 평가하는 것입니다. (참고: CPX 하위 연구 대상자는 COAPT 1차 및 2차 종료점 분석에 기여합니다.)
COAPT RCT 시험의 연장으로, COAPT CAS 연구는 COAPT 등록이 완료된 후 동일한 조사 기기 면제(IDE(G120024))에 따라 수행됩니다. 이 연구의 목적은 치료 표준에 따라 치료를 받고 현장의 현지 심장 팀에서 다음과 같이 결정한 증상이 있는 심부전 피험자에서 임상적으로 유의미한 기능적 승모판 역류증(FMR) 치료를 위한 MitraClip® NT 시스템을 평가하는 것입니다. 승모판 수술에 적합합니다. 예상 연구 완료 날짜는 2024년 7월입니다. COAPT CAS는 2019년 3월 대상자 모집을 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 표준에 따라 치료를 받고 현장의 현지 심장 팀에서 적절하지 않다고 결정한 증상이 있는 심부전 피험자에서 임상적으로 유의미한 기능적 승모판 역류증 치료를 위한 MitraClip 장치의 전향적, 무작위, 병렬 제어, 다기관 임상 평가 승모판 수술용. 적격 피험자는 1:1 비율로 MitraClip 장치(장치 그룹) 또는 MitraClip 장치 없음(대조군)으로 무작위 배정됩니다.
COAPT 시험의 일환으로 일부 환자(최소 총 50명에서 최대 100명)가 CPX 하위 연구에 등록됩니다. 장치), COAPT 시험에서 최대 50개의 자격을 갖춘 미국 사이트에서 약 50-100명의 피험자를 등록하는 병렬 제어, 다기관 연구. CPX 하위 연구에서 등록되고 무작위 배정된 피험자는 COAPT 시험에서 약 610명의 피험자 총 등록에 기여할 것입니다. 롤인 과목은 CPX 하위 연구에 참여하지 않습니다.
COAPT CAS 연구는 전향적, 다기관, 단일 부문, 지속적인 액세스 레지스트리 연구로 설계되었습니다. 미국 내 최대 75개 사이트에서 최대 800명의 피험자(예상)가 등록됩니다. 등록은 MitraClip 시스템의 제안된 확장 적응증에 대한 시판 전 승인(PMA)을 획득하면 종료됩니다. 30일 및 12개월에 예정된 방문과 함께 12개월 동안 환자의 능동적 추적이 수행될 것입니다. 전국 Trans catheter Valve Therapy Registry(TVT Registry)는 12개월 동안 데이터 수집에 사용됩니다. 이식 후 2년에서 5년까지의 연간 후속 데이터는 Centers for Medicare 및 Medicaid Services(CMS) 청구 데이터베이스에 연결하여 얻을 수 있습니다.
COAPT CAS 데이터는 증상이 있는 심부전 피험자의 중등도에서 중증 또는 중증 FMR의 치료에 대한 라벨 표시의 PMA 적용을 뒷받침하는 데 사용될 수 있습니다. 이 단일 암 레지스트리는 보다 "실제" 조건에서 MitraClip® NT 시스템 사용에 관한 귀중한 새 정보를 제공합니다.
COAPT 연구는 2017년 6월 피험자 모집을 완료했습니다. COAPT CAS는 2019년 3월 대상자 모집을 완료했습니다. 총 162명의 피험자가 COAPT CAS 그룹에 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale - New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hosp Authority
-
Wichita, Kansas, 미국, 66866
- Via Christi
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- St. Joseph's Hospital - Lexington, KY
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- Jewish Hospital
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6796
- William Beaumont Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Foundation for Med Edu And Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute Heart Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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-
New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP Weill Cornell Medical Center
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-3907
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of University Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
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Edmonton, 캐나다
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St Paul's - Providence Health Care
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대상자 등록 전 180일 이내에 얻은 적격 경흉부 심초음파(TTE) 및 대상자 등록 전 180일 이내에 얻은 경식도 심장초음파(TEE)의 평가에 의해 결정된 허혈성 또는 비허혈성 병인의 심근병증으로 인한 증상이 있는 기능적 MR(≥3+) ECL(Echocardiography Core Lab)에서 확인된 주로 TTE 연구를 기반으로 하는 MR 심각도. ECL은 MR 병인을 확인하기 위해 경식도 심초음파(TEE)를 요청할 수 있습니다.
참고: 기능적 MR은 MR의 주요 원인으로 여겨지는 전체적 또는 지역적 좌심실 벽 운동 이상이 있어야 합니다. Flail leaflet 또는 퇴행성 MR의 다른 증거가 있는 경우 대상은 전체 또는 지역 좌심실 수축 기능 장애가 있더라도 적합하지 않습니다.
참고: 적격 TTE는 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)를 포함한 최적의 요법으로 피험자가 안정화된 후 그리고 최소 30일 후에 획득해야 합니다.
- GDMT 용량의 100% 이상 증가 또는 50% 이상 감소
- 심장 재동기화 치료 장치(CRT 또는 CRT-D)의 재관류화 및/또는 이식 또는 이식된 CRT 또는 CRT-D의 재프로그래밍으로 양심실 조율 증가(<92%에서 ≥92%)
- 현장의 HF 전문 조사관의 판단에 따라, 피험자는 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 장애, 승모판 역류 및 심부전(예: 심장 재동기화 요법, 혈관재생술 및/또는 GDMT). 적격성 위원회는 또한 주제가 적절하게 다루어졌다는 데 동의해야 합니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 외래 IV.
- 로컬 사이트 심장 팀(CT 외과의 및 HF 전문 조사관)과 중앙 적격성 위원회는 수술이 치료 옵션으로 제공되지 않을 것이며 피험자가 대조군에 무작위 배정되더라도 의료 요법이 피험자를 위한 의도된 요법이라는 데 동의합니다. 그룹.
피험자는 피험자 등록 전 12개월 동안 심부전으로 최소 한 번 입원했으며/하거나 교정된 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) ≥300 pg/ml 또는 교정된 n-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드 NT-proBNP ≥1500 피험자 등록 전 90일 이내에 측정된 pg/ml("보정"은 기준 BMI 20kg/m2 이상으로 BMI가 1kg/m2 증가할 때마다 BNP 또는 NT-proBNP 컷오프가 4% 감소함을 의미함).
참고: BNP 또는 NT-proBNP는 피험자가 GDMT에서 안정화된 후 그리고 최소 30일 후에 얻어야 합니다.
- GDMT 용량의 100% 이상 증가 또는 50% 이상 감소
- 심장 재동기화 치료 장치(CRT 또는 CRT-D)의 재혈관화 및/또는 이식 또는 이식된 CRT 또는 CRT-D의 재프로그래밍으로 양심실 조율 증가(<92%에서 ≥92%로).
좌심실 박출률(LVEF)은 피험자 등록 전 90일 이내에 ≥20% 및 ≤50%이며, 다음 방법 중 하나를 사용하여 현장에서 평가합니다: 심초음파, 좌심실 조영술, 게이트 혈액 풀 스캔 또는 심장 자기 공명 영상 (MRI).
참고: 방법은 정량적 판독값을 제공해야 합니다(시각적 평가가 아님).
- 1차 역류성 제트는 비전위적이며 MitraClip 이식 연구자의 의견으로는 MitraClip으로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 이차 제트가 존재하는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
- 이전 14일 이내에 획득한 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB) < 현지 실험실 정상 상한(ULN).
- 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근은 MitraClip 이식 조사자에 의해 실행 가능한 것으로 결정됩니다.
- 18세 이상.
- 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 본인이 대조군에 배정될 경우 국내 또는 해외에서 MitraClip을 사용하지 않고 수술 없이 약물 치료 및 보존적 치료를 받게 됨을 이해하고 이에 동의합니다. 피험자가 대조군에 무작위 배정될 경우 수술 및/또는 MitraClip을 적극적으로 고려한다면 이 시험에 등록해서는 안 됩니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 시험의 성격에 대해 통보를 받았고 대조군으로의 무작위배정 가능성과 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 가능성을 포함하여 시험의 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다. .
- 좌심실 수축기말 치수(LVESD)는 피험자 등록 전 90일 이내에 얻은 경흉부 심초음파(TTE)를 기반으로 부위별로 평가한 ≤ 70 mm입니다.
CPX 하위 연구의 경우: 피험자는 CPX 하위 연구에 등록하기 위해 COAPT 연구 자격 기준을 충족해야 합니다.
COAPT CAS 연구 포함 기준:
1. 피험자는 위의 COAPT RCT 포함 기준을 모두 충족해야 하며 Centers for Medicare 및 Medicaid Services(CMS)의 전국 Medicare 보장이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 가정 산소 요법 또는 만성 외래 경구 스테로이드 사용이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
- 피험자 등록 전 30일 이내의 관상 동맥 우회술(CABG).
- 피험자 등록 전 30일 이내의 경피적 관상동맥 중재술.
- 피험자 등록 전 30일 이내의 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR).
- 수술 또는 경피적 개입이 필요한 삼첨판 질환.
- 수술이 필요한 대동맥 판막 질환.
- 피험자 등록 전 30일 이내의 뇌혈관 사고
- 심각한 증상을 보이는 경동맥 협착증(초음파로 > 70%).
- 피험자 등록 전 30일 이내에 경동맥 수술 또는 스텐트 삽입.
- 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) D단계 심부전.
다음 중 하나의 존재:
- 예상 폐동맥 수축기압(PASP) > 70mmHg 심장초음파검사 또는 우심도자술을 기반으로 부위별로 평가, 단, cath 검사실에서 활성 혈관확장제 요법이 폐혈관 저항(PVR)을 < 3 우드 유닛 또는 3 우드 유닛으로 감소시킬 수 없는 경우 및 4.5 v파가 폐 모세관 쐐기 압력 평균의 두 배 미만인 목재 단위
- 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 유육종증)
- 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성.
- 부위별로 평가한 중등도 또는 중증 우심실 기능 장애의 심초음파 증거와 함께 우측 울혈성 심부전의 물리적 증거.
- 피험자 등록 전 마지막 30일 이내에 임의의 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심장 제세동기(CRT-D)를 사용한 심장 재동기화 요법의 이식.
- 피험자 등록 전 90일 이내에 경흉부 심초음파(TTE)를 기반으로 부위별로 평가한 승모판 구멍 면적 < 4.0 cm2.
MitraClip 이식, 전단지에 대한 적절한 MitraClip 위치 지정 또는 MitraClip에 의한 MR의 충분한 감소를 배제할 수 있는 전단지 해부학. 이 평가는 피험자 등록 전 180일 이내에 승모판의 경식도 심초음파(TEE) 평가를 기반으로 하며 다음을 포함합니다.
- MitraClip 장치로 잡을 수 있는 불충분한 모바일 전단지
- 파악 영역에서 석회화의 증거
- 움켜쥐는 부분에 상당한 틈이 있음
- 파악 영역에서 기본 및 보조 현 지원 부족
- 전단지 이동성 길이 < 1cm
- 수축기압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성, 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 지원 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학 지원 장치의 필요성.
- 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요합니다.
- 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 12개월.
- 수정된 Rankin 척도 ≥ 4 장애.
- 상태 1 심장 이식 또는 이전 동소 심장 이식.
- 이전의 승모판 판막 수술 또는 현재 이식된 인공 승모판막 또는 이전의 경피적 승모판 수술.
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장질환 또는 류마티스성 질환으로 인해 퇴화된 전단(즉, 부적합, 천공).
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 경식도 심초음파(TEE)가 금기이거나 위험이 높은 피험자.
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
참고: 가임기 여성 환자는 안전한 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임약: 피임약, 임플란트, 경피 패치 호르몬 질 장치, 장기간 방출 주사.
- 현재 1차 평가변수에 도달하지 않은 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 취약한 집단에 속하거나 피험자는 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다.
CPX 하위 연구의 경우: CPX에 금기 사항이 있고 조사자의 평가에 따라 CPX를 수행할 수 없는 피험자는 CPX 하위 연구에 등록해서는 안 됩니다.
COAPT CAS 연구 제외 기준:
1. 피험자는 위의 COAPT RCT 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MitraClip 시스템
MitraClip 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
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MitraClip 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
승모판 역류 환자는 표준 병원 임상 실습을 기반으로 비수술로 관리되었습니다.
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실험적: COAPT CAS 그룹
MitraClip 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
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MitraClip 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전성 종점 - 12개월에 장치 관련 합병증이 없는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12개월에 장치 관련 합병증이 없는 참가자의 비율. SLDA(Single Leaflet Device Attachment) 복합, 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 심초음파 핵심 실험실에서 수술이 필요한 승모판 협착증, LVAD 이식, 심장 이식 및 비선택적 심혈관 수술이 필요한 모든 장치 관련 합병증을 확인했습니다. |
12 개월
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1차 유효성 종점
기간: 24개월
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24개월까지 재발성 HF 입원(HFH), 마지막 피험자가 12개월 후속 조치를 완료할 때 분석됨
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 심부전(HF) 입원(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
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12개월에 재발하는 심부전 입원 사건의 수.
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12 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
|
뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상적인 활동 중에 약간의 제한. Class III - 증상으로 인한 현저한 활동 제한 Class IV - 심각한 제한. |
12 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 30 일
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상적인 활동 중에 약간의 제한. Class III - 증상으로 인한 현저한 활동 제한 Class IV - 심각한 제한. |
30 일
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QOL(삶의 질)(COAPT CAS 연구 분석) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QoL)
기간: 12 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
가능한 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 100은 증상 부담이 가장 적은 것을 나타냅니다.
KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기 효능 영역, KCCQ증상 안정성 영역, 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수.
임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다.
전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
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12 개월
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QOL(삶의 질)(COAPT CAS 연구 분석) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QoL)
기간: 30 일
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수.
임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다.
전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
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30 일
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6분 도보 테스트(6MWT 거리 또는 6MWD)(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
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6분 도보 테스트(6MWT)는 100피트 복도가 필요하지만 기술자를 위한 운동 장비나 고급 교육은 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 운동이나 운동 제한 메커니즘과 관련된 각각의 다른 기관 및 시스템의 기능에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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12 개월
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6분 도보 테스트(6MWT 거리 또는 6MWD)(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 30 일
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6분 도보 테스트(6MWT)는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육은 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능 또는 운동 제한 메커니즘에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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30 일
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승모판 역류(MR) 중증도(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
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MR 심각도 등급은 정량적 도플러 심초음파로 수행되었으며 피험자는 MR 1+ - 역류량 < 30 ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류구 면적 < 20 mm^2 MR2+ - 역류량 30-44 ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류구 면적 20-29 mm^2 MR3+ - 역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 유효 역류구 면적 30-39 mm^2MR 4+ - 역류량 >= 60 ml, 우심실 EF >=50%, 유효 역류구 면적 >=40 mm^2
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12 개월
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승모판 역류(MR) 중증도(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 30 일
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MR Severity Grading은 Quantitative Doppler Echocardiography에 의해 수행되었으며 피험자는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. MR 1+ - 역류량 < 30 ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류구 면적 < 20 mm^2 MR 2+ - 역류량 30-44 ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류구 면적 20 -29 mm^2 MR 3+ - 역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 효과적인 역류구 면적 30-39 mm^2 MR 4+ - 역류량 >= 60 ml, 우심실 EF >= 50%, 유효 역류구 면적 >=40 mm^2 |
30 일
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주요 및/또는 생명을 위협하는 출혈(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 및/또는 생명을 위협하는 출혈(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 30 일
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30 일
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주요 혈관 합병증(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 혈관 합병증(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 30 일
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30 일
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투석이 필요한 신장 합병증(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
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12 개월
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투석이 필요한 신장 합병증(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 30 일
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30 일
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일과성 허혈 발작(TIA)(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
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12 개월
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일과성 허혈 발작(TIA)(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 30 일
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30 일
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뇌졸중(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
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12 개월
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뇌졸중(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 30 일
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30 일
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심근경색(MI)(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
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12 개월
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심근경색(MI)(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 30 일
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30 일
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사망 및 주요 사망 원인(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 12 개월
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12 개월
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사망 및 주요 사망 원인(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 30 일
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30 일
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장치 그룹에서 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색 또는 장치 관련 합병증에 대한 비선택적 심혈관 수술이 없는 환자의 비율
기간: 장치 그룹에서 시술 후 30일
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위에서 설명한 복합 종점에서 자유로운 환자의 백분율.
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장치 그룹에서 시술 후 30일
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12개월째 사망 수(모든 원인 사망)
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망 12개월째 사망.
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12 개월
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12개월에 승모판 역류 중증도 등급이 2+ 이하인 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월에 MR 심각도 등급이 2+ 이하 MR 1+ - 역류량 < 30 ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류구 면적 < 20 mm^2 MR 2+ - 역류량 30-44 ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류구 면적 20 -29 mm^2 MR 3+ - 역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 효과적인 역류구 면적 30-39 mm^2 MR 4+ - 역류량 >= 60 ml, 우심실 EF >= 50%, 유효 역류구 면적 >=40 mm^2 |
12 개월
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6분 걷기 테스트에서 걷는 거리의 변화(6MWT 거리 또는 6MWD)
기간: 기준선보다 12개월
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6MWT는 100피트 복도가 필요하지만 기술자를 위한 운동 장비나 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능 또는 운동 제한 메커니즘에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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기준선보다 12개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선보다 12개월
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기준 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)와 12개월 KCCQ 점수 간의 차이를 살펴보는 쌍 데이터. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. |
기준선보다 12개월
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 기준선보다 12개월
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기준선에서 LVEDV의 변화를 12개월과 비교하는 쌍 데이터
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기준선보다 12개월
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뉴욕심장협회(NYHA) Functional Class I/II 참여자 수
기간: 12 개월
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뉴욕심장협회 분류(NYHA 등급) 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
12 개월
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재발성 입원 - 모든 원인
기간: 24개월
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24개월 이내에 모든 원인에 대한 재발성 입원 수.
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24개월
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24개월 이내의 사망 또는 HF 입원(24개월 동안 모든 원인 사망 또는 재발성 HF 입원에 대한 Finkelstein-Schoenfeld 분석)
기간: 24개월
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승률은 분석이 관심 결과의 임상적 중요성을 설명하기 때문에 복합 종점을 분석할 때 치료 효과의 추정치를 제공하는 유용한 방법입니다. 예를 들어, 24개월 동안 사망 및 반복되는 HF 입원의 복합에서 장치 및 제어 그룹의 피험자는 일치하는 쌍으로 형성되었으며 각 피험자 쌍은 5개의 결과 시나리오 중 하나로 분류되었습니다. A. 먼저 장치 그룹에서 사망 B. 제어 그룹에서 먼저 사망 C. 장치 그룹에서 더 많은 HF 입원(또는 동률의 경우 장치 그룹에서 첫 번째 HF 입원이 먼저 발생) D. 대조군에서 더 많은 HF 입원(또는 동률의 경우 대조군에서 첫 번째 HF 입원이 먼저 발생) E. 위의 어느 것도 이러한 방식으로 장치 그룹의 "승자"의 수는 NW = NB였습니다. + ND 장치 그룹의 "패자" 수는 NL = NA + NC입니다. 그런 다음 "승리율"을 NW/NL로 계산했습니다. |
24개월
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사망 및 주요 사망 원인(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 2 년
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COAPT 연구는 여전히 진행 중입니다.
기본 및 주요 보조 끝점만 입력되었습니다.
나머지 결과는 연구가 끝나는 2024년 7월에 입력됩니다.
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2 년
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사망 및 주요 사망 원인(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 3 년
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3 년
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사망 및 주요 사망 원인(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 4 년
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4 년
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사망 및 주요 사망 원인(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 5 년
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5 년
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심근경색(MI)(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 2 년
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2 년
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심근경색(MI)(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 3 년
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3 년
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심근경색(MI)(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 4 년
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4 년
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심근경색(MI)(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 5 년
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5 년
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뇌졸중(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 2 년
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2 년
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뇌졸중(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 3 년
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3 년
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뇌졸중(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 4 년
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4 년
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뇌졸중(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 5 년
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5 년
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재발성 심부전(HF) 입원(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 2 년
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2 년
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재발성 심부전(HF) 입원(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 3 년
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3 년
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재발성 심부전(HF) 입원(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 4 년
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4 년
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재발성 심부전(HF) 입원(COAPT CAS 연구 분석)
기간: 5 년
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5 년
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Kaplan-Meier 모든 원인 사망으로부터의 자유
기간: 24개월
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24개월 이내 모든 원인으로 인한 사망 - 사건 없음
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 또는 절차 관련 부작용
기간: 시술 후 30일 이내
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장치 또는 시술 관련 이상 반응은 MitraClip 시술과의 시간적 관계에 관계없이 임상 사건 위원회에서 가능하거나 확실하게 기기 및/또는 시술과 관련이 있다고 판정한 이상 반응으로 정의됩니다.
장치 또는 시술 관련 부작용은 시술 후 30일 이내에 발생하는 것과 시술 후 30일 후에 발생하는 것으로 분류됩니다.
장치 관련 부작용의 예는 다음과 같습니다. 심근 천공, 단일 판엽 장치 부착, MitraClip 장치 또는 MitraClip 시스템 구성 요소의 색전술, 의원성 심방 중격 결손, 승모판 협착증, 적어도 부분적으로 다음으로 인한 수리 대신 승모판 교체 필요 MitraClip 절차 또는 MitraClip 장치의 존재.
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시술 후 30일 이내
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임플란트 비율
기간: 0일
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전달 카테터의 전단 근사화 및 회수에 대한 심초음파 증거와 함께 MitraClip 장치의 성공적인 전달 및 배치 비율로 정의됩니다.
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0일
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장치 절차 시간
기간: 0일
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경중격 절차 시작부터 조종 가능한 가이드 카테터가 제거되는 시간까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
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0일
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총 시술시간
기간: 0일
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다음 중 첫 번째 시간부터 경과된 시간으로 정의됩니다: 혈관 내 카테터 배치, 마취 또는 진정 또는 경식도 심초음파(TEE), 마지막 카테터 및 TEE 제거
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0일
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장치 시간
기간: 0일
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MitraClip 전달 시스템(CDS)이 조정 가능한 가이드 카테터로 들어갈 때까지 조정 가능한 가이드 카테터가 심방 중격에 배치되는 시간으로 정의됩니다.
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0일
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투시 시간
기간: 0일
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MitraClip 시술 중 형광 투시에 노출된 시간으로 정의됨
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0일
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MR 심각도 등급
기간: 기준선
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MR Severity Grading은 Quantitative Doppler Echocardiography에 의해 수행되었으며 피험자는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. MR 1+ - 역류량 < 30 ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류구 면적 < 20 mm^2 MR 2+ - 역류량 30-44 ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류구 면적 20 -29 mm^2 MR 3+ - 역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 효과적인 역류구 면적 30-39 mm^2 MR 4+ - 역류량 >= 60 ml, 우심실 EF >= 50%, 유효 역류구 면적 >=40 mm^2 |
기준선
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MR 심각도 등급
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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MR Severity Grading은 Quantitative Doppler Echocardiography에 의해 수행되었으며 피험자는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. MR 1+ - 역류량 < 30 ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류구 면적 < 20 mm^2 MR 2+ - 역류량 30-44 ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류구 면적 20 -29 mm^2 MR 3+ - 역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 효과적인 역류구 면적 30-39 mm^2 MR 4+ - 역류량 >= 60 ml, 우심실 EF >= 50%, 유효 역류구 면적 >=40 mm^2 |
퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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MR 심각도 등급
기간: 6 개월
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MR Severity Grading은 Quantitative Doppler Echocardiography에 의해 수행되었으며 피험자는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. MR 1+ - 역류량 < 30 ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류구 면적 < 20 mm^2 MR 2+ - 역류량 30-44 ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류구 면적 20 -29 mm^2 MR 3+ - 역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 효과적인 역류구 면적 30-39 mm^2 MR 4+ - 역류량 >= 60 ml, 우심실 EF >= 50%, 유효 역류구 면적 >=40 mm^2 |
6 개월
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MR 심각도 등급
기간: 12 개월
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MR Severity Grading은 Quantitative Doppler Echocardiography에 의해 수행되었으며 피험자는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. MR 1+ - 역류량 < 30 ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류구 면적 < 20 mm^2 MR 2+ - 역류량 30-44 ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류구 면적 20 -29 mm^2 MR 3+ - 역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 효과적인 역류구 면적 30-39 mm^2 MR 4+ - 역류량 >= 60 ml, 우심실 EF >= 50%, 유효 역류구 면적 >=40 mm^2 |
12 개월
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MR 심각도 등급
기간: 24개월
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MR Severity Grading은 Quantitative Doppler Echocardiography에 의해 수행되었으며 피험자는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. MR 1+ - 역류량 < 30 ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류구 면적 < 20 mm^2 MR 2+ - 역류량 30-44 ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류구 면적 20 -29 mm^2 MR 3+ - 역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 효과적인 역류구 면적 30-39 mm^2 MR 4+ - 역류량 >= 60 ml, 우심실 EF >= 50%, 유효 역류구 면적 >=40 mm^2 |
24개월
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MR 심각도 등급
기간: 3 년
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MR 심각도 등급은 정량적 도플러 심초음파로 수행되었으며 피험자는 MR 1+ - 역류량 < 30 ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류구 면적 < 20 mm^2 MR2+ - 역류량 30-44 ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류구 면적 20-29 mm^2 MR3+ - 역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 유효 역류구 면적 30-39 mm^2MR 4+ - 역류량 >= 60 ml, 우심실 EF >=50%, 유효 역류구 면적 >=40 mm^2
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3 년
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효과적인 역류구 면적
기간: 기준선
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효과적인 역류구 면적은 다음과 같이 정의됩니다. = 역류 흐름 / 역류 속도
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기준선
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효과적인 역류구 면적
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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효과적인 역류구 면적은 다음과 같이 정의됩니다. = 역류 흐름 / 역류 속도
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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효과적인 역류구 면적
기간: 6 개월
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효과적인 역류구 면적은 다음과 같이 정의됩니다. = 역류 흐름 / 역류 속도
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6 개월
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효과적인 역류구 면적
기간: 12 개월
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효과적인 역류구 면적은 다음과 같이 정의됩니다. = 역류 흐름 / 역류 속도
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12 개월
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효과적인 역류구 면적
기간: 24개월
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효과적인 역류구 면적은 다음과 같이 정의됩니다. = 역류 흐름 / 역류 속도
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24개월
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효과적인 역류구 면적
기간: 3 년
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효과적인 역류구 면적은 다음과 같이 정의됩니다. = 역류 흐름 / 역류 속도
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3 년
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역류량
기간: 기준선
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역류량은 수축기 동안 좌심실 유출관(LVOT) 박출량에서 이완기 동안 승모판을 가로지르는 유입량을 빼서 계산합니다.
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기준선
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역류량
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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역류량은 수축기 동안 좌심실 유출관(LVOT) 박출량에서 이완기 동안 승모판을 가로지르는 유입량을 빼서 계산합니다.
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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역류량
기간: 6 개월
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역류량은 수축기 동안 좌심실 유출관(LVOT) 박출량에서 이완기 동안 승모판을 가로지르는 유입량을 빼서 계산합니다.
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6 개월
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역류량
기간: 12 개월
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역류량은 수축기 동안 좌심실 유출관(LVOT) 박출량에서 이완기 동안 승모판을 가로지르는 유입량을 빼서 계산합니다.
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12 개월
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역류량
기간: 24개월
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역류량은 수축기 동안 좌심실 유출관(LVOT) 박출량에서 이완기 동안 승모판을 가로지르는 유입량을 빼서 계산합니다.
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24개월
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역류량
기간: 3 년
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역류량은 수축기 동안 좌심실 유출관(LVOT) 박출량에서 이완기 동안 승모판을 가로지르는 유입량을 빼서 계산합니다.
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3 년
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역류 분획
기간: 기준선
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역류 분획은 대동맥 부전으로 인해 대동맥 판막을 통해 좌심실로 역류하거나 승모판 부전으로 인해 승모판을 통해 심방으로 다시 역류하는 혈액의 비율입니다.
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기준선
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역류 분획
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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역류 분획은 대동맥 부전으로 인해 대동맥 판막을 통해 좌심실로 역류하거나 승모판 부전으로 인해 승모판을 통해 심방으로 다시 역류하는 혈액의 비율입니다.
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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역류 분획
기간: 6 개월
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역류 분획은 대동맥 부전으로 인해 대동맥 판막을 통해 좌심실로 역류하거나 승모판 부전으로 인해 승모판을 통해 심방으로 다시 역류하는 혈액의 비율입니다.
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6 개월
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역류 분획
기간: 12 개월
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역류 분획은 대동맥 부전으로 인해 대동맥 판막을 통해 좌심실로 역류하거나 승모판 부전으로 인해 승모판을 통해 심방으로 다시 역류하는 혈액의 비율입니다.
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12 개월
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역류 분획
기간: 24개월
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역류 분획은 대동맥 부전으로 인해 대동맥 판막을 통해 좌심실로 역류하거나 승모판 부전으로 인해 승모판을 통해 심방으로 다시 역류하는 혈액의 비율입니다.
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24개월
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역류 분획
기간: 3 년
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역류 분획은 대동맥 부전으로 인해 대동맥 판막을 통해 좌심실로 역류하거나 승모판 부전으로 인해 승모판을 통해 심방으로 다시 역류하는 혈액의 비율입니다.
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3 년
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 기준선
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좌심실 이완기말 용적은 심장이 수축하기 전에 좌심실에 있는 혈액의 양입니다.
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기준선
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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좌심실 이완기말 용적은 심장이 수축하기 전에 좌심실에 있는 혈액의 양입니다.
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 6 개월
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좌심실 이완기말 용적은 심장이 수축하기 전에 좌심실에 있는 혈액의 양입니다.
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6 개월
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 12 개월
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좌심실 이완기말 용적은 심장이 수축하기 전에 좌심실에 있는 혈액의 양입니다.
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12 개월
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 24개월
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좌심실 이완기말 용적은 심장이 수축하기 전에 좌심실에 있는 혈액의 양입니다.
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24개월
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 3 년
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좌심실 이완기말 용적은 심장이 수축하기 전에 좌심실에 있는 혈액의 양입니다.
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3 년
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 기준선
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 수축 또는 수축기 말기 및 충만 시작 또는 확장기에서 좌심실의 혈액량입니다.
LVESV는 심장주기의 어느 시점에서나 좌심실의 가장 낮은 혈액량입니다.
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기준선
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 수축 또는 수축기 말기 및 충만 시작 또는 확장기에서 좌심실의 혈액량입니다.
LVESV는 심장주기의 어느 시점에서나 좌심실의 가장 낮은 혈액량입니다.
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 6 개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 수축 또는 수축기 말기 및 충만 시작 또는 확장기에서 좌심실의 혈액량입니다.
LVESV는 심장주기의 어느 시점에서나 좌심실의 가장 낮은 혈액량입니다.
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6 개월
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 12 개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 수축 또는 수축기 말기 및 충만 시작 또는 확장기에서 좌심실의 혈액량입니다.
LVESV는 심장주기의 어느 시점에서나 좌심실의 가장 낮은 혈액량입니다.
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12 개월
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 24개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 수축 또는 수축기 말기 및 충만 시작 또는 확장기에서 좌심실의 혈액량입니다.
LVESV는 심장주기의 어느 시점에서나 좌심실의 가장 낮은 혈액량입니다.
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24개월
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 3 년
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 수축(또는 수축기)의 끝과 충만 시작(또는 확장기)에서 좌심실의 혈액량입니다.
LVESV는 심장주기의 어느 지점에서나 좌심실의 혈액량이 가장 적은 곳입니다.
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3 년
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 기준선
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기준선
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 6 개월
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6 개월
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 12 개월
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12 개월
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 24개월
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24개월
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 3 년
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3 년
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 4 년
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4 년
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 5 년
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5 년
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 기준선
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기준선
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 6 개월
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6 개월
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 12 개월
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12 개월
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 24개월
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24개월
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 3 년
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3 년
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 4 년
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4 년
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 5 년
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5 년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선
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기준선
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
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6 개월
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12 개월
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12 개월
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 24개월
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24개월
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 3 년
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3 년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 4 년
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4 년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 5 년
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5 년
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우심실 수축기압(RVSP)
기간: 기준선
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기준선
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우심실 수축기압(RVSP)
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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우심실 수축기압(RVSP)
기간: 6 개월
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6 개월
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우심실 수축기압(RVSP)
기간: 12 개월
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12 개월
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우심실 수축기압(RVSP)
기간: 24개월
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24개월
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우심실 수축기압(RVSP)
기간: 3 년
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3 년
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우심실 수축기압(RVSP)
기간: 4 년
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4 년
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우심실 수축기압(RVSP)
기간: 5 년
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5 년
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승모판 부위
기간: 기준선
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기준선
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승모판 부위
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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승모판 부위
기간: 6 개월
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6 개월
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승모판 부위
기간: 12 개월
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12 개월
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승모판 부위
기간: 24개월
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24개월
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승모판 부위
기간: 3 년
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3 년
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승모판 부위
기간: 4 년
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4 년
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승모판 부위
기간: 5 년
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5 년
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평균 승모판 구배
기간: 기준선
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승모판 구멍의 정상적인 면적은 약 4-6 cm2이며, 승모판 면적이 2 cm2 미만일 때 판막은 좌심실로의 혈액 흐름을 방해하여 승모판 전체에 압력 구배(승모판 구배)를 생성합니다. 승모판.
이 기울기는 심박수 또는 심박출량의 증가에 따라 증가할 수 있습니다.
|
기준선
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평균 승모판 구배
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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승모판 구멍의 정상적인 면적은 약 4-6 cm2이며, 승모판 면적이 2 cm2 미만일 때 판막은 좌심실로의 혈액 흐름을 방해하여 승모판 전체에 압력 구배(승모판 구배)를 생성합니다. 승모판.
이 기울기는 심박수 또는 심박출량의 증가에 따라 증가할 수 있습니다.
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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평균 승모판 구배
기간: 6 개월
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승모판 구멍의 정상적인 면적은 약 4-6 cm2이며, 승모판 면적이 2 cm2 미만일 때 판막은 좌심실로의 혈액 흐름을 방해하여 승모판 전체에 압력 구배(승모판 구배)를 생성합니다. 승모판.
이 기울기는 심박수 또는 심박출량의 증가에 따라 증가할 수 있습니다.
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6 개월
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평균 승모판 구배
기간: 12 개월
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승모판 구멍의 정상적인 면적은 약 4-6 cm2이며, 승모판 면적이 2 cm2 미만일 때 판막은 좌심실로의 혈액 흐름을 방해하여 승모판 전체에 압력 구배(승모판 구배)를 생성합니다. 승모판.
이 기울기는 심박수 또는 심박출량의 증가에 따라 증가할 수 있습니다.
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12 개월
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평균 승모판 구배
기간: 24개월
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승모판 구멍의 정상적인 면적은 약 4-6 cm2이며, 승모판 면적이 2 cm2 미만일 때 판막은 좌심실로의 혈액 흐름을 방해하여 승모판 전체에 압력 구배(승모판 구배)를 생성합니다. 승모판.
이 기울기는 심박수 또는 심박출량의 증가에 따라 증가할 수 있습니다.
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24개월
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평균 승모판 구배
기간: 3 년
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승모판 구멍의 정상 면적은 약 4-6cm2이며, 승모판 면적이 2cm2 미만일 때 판막은 좌심실로의 혈액 흐름을 방해하여 승모판 전체에 압력 구배(승모판 구배)를 생성합니다. .
이 기울기는 심박수 또는 심박출량의 증가에 따라 증가할 수 있습니다.
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3 년
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 기준선
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기준선
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 6 개월
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6 개월
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 12 개월
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12 개월
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 24개월
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24개월
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 3 년
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3 년
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 4 년
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4 년
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 5 년
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5 년
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심 박출량
기간: 기준선
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심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양.
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기준선
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심 박출량
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양.
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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심 박출량
기간: 6 개월
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심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양.
|
6 개월
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심 박출량
기간: 12 개월
|
심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양.
|
12 개월
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심 박출량
기간: 24개월
|
심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양.
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24개월
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전방 스트로크 볼륨
기간: 기준선
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뇌졸중 용적은 각 심장 주기마다 심실에서 분출되는 혈액의 양입니다.
이완기말 용적에서 수축기말 용적을 빼면 쉽게 계산할 수 있습니다.
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기준선
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전방 스트로크 볼륨
기간: 퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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뇌졸중 용적은 각 심장 주기마다 심실에서 분출되는 혈액의 양입니다.
이완기말 용적에서 수축기말 용적을 빼면 쉽게 계산할 수 있습니다.
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퇴원 시(또는 퇴원 심초음파를 사용할 수 없는 경우 30일)
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전방 스트로크 볼륨
기간: 6 개월
|
뇌졸중 용적은 각 심장 주기마다 심실에서 분출되는 혈액의 양입니다.
이완기말 용적에서 수축기말 용적을 빼면 쉽게 계산할 수 있습니다.
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6 개월
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전방 스트로크 볼륨
기간: 12 개월
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뇌졸중 용적은 각 심장 주기마다 심실에서 분출되는 혈액의 양입니다.
이완기말 용적에서 수축기말 용적을 빼면 쉽게 계산할 수 있습니다.
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12 개월
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전방 스트로크 볼륨
기간: 24개월
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뇌졸중 용적은 각 심장 주기마다 심실에서 분출되는 혈액의 양입니다.
이완기말 용적에서 수축기말 용적을 빼면 쉽게 계산할 수 있습니다.
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24개월
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Kaplan-Meier는 1차 안전 합성물의 구성 요소로부터 자유로움
기간: 장치 그룹에서 12개월
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SLDA(Single Leaflet Device Attachment), 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 수술이 필요한 심초음파 핵심 실험실에서 확인된 승모판 협착증, LVAD 이식, 심장 이식 또는 장치 관련 합병증을 포함한 장치 관련 합병증의 1차 안전 구성 요소로부터 자유로움 12개월에 비 선택적 심혈관 수술은 안전의 주요 척도가 될 것입니다.
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장치 그룹에서 12개월
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Kaplan-Meier는 1차 안전 합성물의 구성 요소로부터 자유로움
기간: 장치 그룹에서 24개월
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SLDA(Single Leaflet Device Attachment), 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 수술이 필요한 심초음파 핵심 실험실에서 확인된 승모판 협착증, LVAD 이식, 심장 이식 또는 장치 관련 합병증을 포함한 장치 관련 합병증의 1차 안전 구성 요소로부터 자유로움 12개월에 비 선택적 심혈관 수술은 안전의 주요 척도가 될 것입니다.
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장치 그룹에서 24개월
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Kaplan-Meier는 1차 안전 합성물의 구성 요소로부터 자유로움
기간: 장치 그룹에서 3년
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SLDA(Single Leaflet Device Attachment), 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 수술이 필요한 심초음파 핵심 실험실에서 확인된 승모판 협착증, LVAD 이식, 심장 이식 또는 장치 관련 합병증을 포함한 장치 관련 합병증의 1차 안전 구성 요소로부터 자유로움 12개월에 비 선택적 심혈관 수술은 안전의 주요 척도가 될 것입니다.
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장치 그룹에서 3년
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Kaplan-Meier 1차 안전 합성물로부터의 자유
기간: 장치 그룹에서 24개월
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SLDA(Single Leaflet Device Attachment), 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 심초음파 핵심 실험실에서 확인된 수술이 필요한 승모판 협착증, LVAD 이식, 심장 이식 또는 비선택적 수술이 필요한 모든 장치 관련 합병증을 포함한 장치 관련 합병증의 1차 안전 복합물로부터 자유로움 12개월에 심혈관 수술이 안전의 주요 척도가 될 것입니다.
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장치 그룹에서 24개월
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Kaplan-Meier 1차 안전 합성물로부터의 자유
기간: 장치 그룹에서 3년
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SLDA(Single Leaflet Device Attachment), 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 심초음파 검사 핵심 실험실에서 수술이 필요한 승모판 협착증 확인, LVAD 이식, 심장 이식 또는 비선택적 심혈관 수술이 필요한 모든 장치 관련 합병증을 포함한 장치 관련 합병증의 1차 안전 복합물로부터 자유로움. 12개월이 안전의 주요 척도가 될 것입니다.
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장치 그룹에서 3년
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Kaplan-Meier 모든 원인 사망으로부터의 자유
기간: 24개월
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24개월째 모든 원인 사망률에 대한 Kaplan-Meier 생존율
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24개월
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Kaplan-Meier 모든 원인 사망으로부터의 자유
기간: 3 년
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36개월째 모든 원인 사망률에 대한 Kaplan-Meier 생존율
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3 년
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Kaplan-Meier 심혈관 사망으로부터의 자유
기간: 12 개월
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심혈관 사망률에 대한 Kaplan-Meier 생존율.
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12 개월
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Kaplan-Meier 심혈관 사망으로부터의 자유
기간: 24개월
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심혈관 사망률에 대한 Kaplan-Meier 생존율.
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24개월
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Kaplan-Meier 심혈관 사망으로부터의 자유
기간: 3 년
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심혈관 사망률에 대한 Kaplan-Meier 생존율.
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3 년
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Kaplan-Meier 심혈관 사망으로부터의 자유
기간: 4 년
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4 년
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Kaplan-Meier 심혈관 사망으로부터의 자유
기간: 5 년
|
5 년
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Kaplan-Meier 첫 HF 관련 입원으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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Kaplan-Meier 첫 HF 관련 입원으로부터의 자유
기간: 24개월
|
24개월
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Kaplan-Meier 첫 HF 관련 입원으로부터의 자유
기간: 3 년
|
3 년
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Kaplan-Meier 첫 HF 관련 입원으로부터의 자유
기간: 4 년
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4 년
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Kaplan-Meier 첫 HF 관련 입원으로부터의 자유
기간: 5 년
|
5 년
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Kaplan-Meier 첫 번째 심혈관 입원으로부터의 자유
기간: 12 개월
|
12 개월
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Kaplan-Meier 첫 번째 심혈관 입원으로부터의 자유
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
Kaplan-Meier 첫 번째 심혈관 입원으로부터의 자유
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
Kaplan-Meier 첫 번째 심혈관 입원으로부터의 자유
기간: 4 년
|
4 년
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Kaplan-Meier 첫 번째 심혈관 입원으로부터의 자유
기간: 5 년
|
5 년
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Kaplan-Meier Freedom From the First HF 관련 입원 또는 모든 원인 사망
기간: 12 개월
|
12 개월
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Kaplan-Meier Freedom From the First HF 관련 입원 또는 모든 원인 사망
기간: 24개월
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첫 번째 HF 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 생존율.
|
24개월
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Kaplan-Meier Freedom From the First HF 관련 입원 또는 모든 원인 사망
기간: 3 년
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3 년
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Kaplan-Meier Freedom From the First HF 관련 입원 또는 모든 원인 사망
기간: 4 년
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4 년
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Kaplan-Meier Freedom From the First HF 관련 입원 또는 모든 원인 사망
기간: 5 년
|
5 년
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NYHA 기능 등급
기간: 기준선
|
측정 설명: 뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 1급: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 2급: 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 경미한 제한 3급: 증상으로 인한 현저한 활동 제한 4급: 심각한 제한 |
기준선
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|
NYHA 기능 등급
기간: 30 일
|
측정 설명: 뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 1급: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 2급: 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 경미한 제한 3급: 증상으로 인한 현저한 활동 제한 4급: 심각한 제한 |
30 일
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|
NYHA 기능 등급
기간: 6 개월
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측정 설명: 뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 1급: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 2급: 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 경미한 제한 3급: 증상으로 인한 현저한 활동 제한 4급: 심각한 제한 |
6 개월
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NYHA 기능 등급
기간: 12 개월
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측정 설명: 뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 1급: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 2급: 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 경미한 제한 3급: 증상으로 인한 현저한 활동 제한 4급: 심각한 제한 |
12 개월
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NYHA 기능 등급
기간: 24개월
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측정 설명: 뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 1급: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 2급: 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 경미한 제한 3급: 증상으로 인한 현저한 활동 제한 4급: 심각한 제한 |
24개월
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NYHA 기능 등급
기간: 3 년
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측정 설명: New York Heart Association(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 1급: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 2급: 가벼운 증상(가벼운 호흡 곤란 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 경미한 제한 3급: 증상으로 인한 현저한 활동 제한 4급: 심각한 제한 |
3 년
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NYHA 기능 등급
기간: 4 년
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4 년
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NYHA 기능 등급
기간: 5 년
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5 년
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6분 도보 테스트 거리(6MWD)
기간: 기준선
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Six-Minute Walk Test는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 보행 테스트 거리(6MWD)는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전역 반응에 대한 측정을 제공합니다.
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기준선
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6MWD
기간: 30 일
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Six-Minute Walk Test는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 보행 테스트 거리(6MWD)는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전역 반응에 대한 측정을 제공합니다.
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30 일
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6MWD
기간: 6 개월
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Six-Minute Walk Test는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 보행 테스트 거리(6MWD)는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전역 반응에 대한 측정을 제공합니다.
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6 개월
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6MWD
기간: 12 개월
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Six-Minute Walk Test는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 보행 테스트 거리(6MWD)는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전역 반응에 대한 측정을 제공합니다.
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12 개월
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6MWD
기간: 24개월
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Six-Minute Walk Test는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 보행 테스트 거리(6MWD)는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전역 반응에 대한 측정을 제공합니다.
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24개월
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기준선에서 6MWD의 변화
기간: 기준선과 30일 사이
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기준선과 30일 사이
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기준선에서 6MWD의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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기준선과 6개월 사이
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기준선에서 6MWD의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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기준선과 12개월 사이
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기준선에서 6MWD의 변화
기간: 기준선과 24개월 사이
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기준선과 24개월 사이
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL 점수
기간: 기준선
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. |
기준선
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KCCQ QoL 점수
기간: 30 일
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. |
30 일
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KCCQ QoL 점수
기간: 6 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. |
6 개월
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KCCQ QoL 점수
기간: 12 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. |
12 개월
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KCCQ QoL 점수
기간: 24개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. |
24개월
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기준선에서 KCCQ QoL 점수의 변화
기간: 기준선과 30일 사이
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기준 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)와 30일 KCCQ 점수 간의 차이를 살펴보는 쌍 데이터. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. |
기준선과 30일 사이
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기준선에서 KCCQ QoL 점수의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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기준 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)와 6개월 KCCQ 점수 간의 차이를 살펴보는 쌍 데이터. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. |
기준선과 6개월 사이
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기준선에서 KCCQ QoL 점수의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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기준 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)와 12개월 KCCQ 점수 간의 차이를 살펴보는 쌍 데이터. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. |
기준선과 12개월 사이
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기준선에서 KCCQ QoL 점수의 변화
기간: 기준선과 24개월 사이
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기준 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)와 24개월 KCCQ 점수 사이의 차이를 살펴보는 쌍 데이터. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. |
기준선과 24개월 사이
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SF-36 QoL 점수
기간: 기준선
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36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다: PCS(Physical Component Summary)로 표시되는 물리적 차원과 MCS(Mental Component Summary)로 표시되는 정신 차원입니다.
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기준선
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SF-36 QoL 점수
기간: 30 일
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36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다: PCS(Physical Component Summary)로 표시되는 물리적 차원과 MCS(Mental Component Summary)로 표시되는 정신 차원입니다.
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30 일
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SF-36 QoL 점수
기간: 6 개월
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36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다: PCS(Physical Component Summary)로 표시되는 물리적 차원과 MCS(Mental Component Summary)로 표시되는 정신 차원입니다.
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6 개월
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SF-36 QoL 점수
기간: 12 개월
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36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다: PCS(Physical Component Summary)로 표시되는 물리적 차원과 MCS(Mental Component Summary)로 표시되는 정신 차원입니다.
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12 개월
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SF-36 QoL 점수
기간: 24개월
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36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다: PCS(Physical Component Summary)로 표시되는 물리적 차원과 MCS(Mental Component Summary)로 표시되는 정신 차원입니다.
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24개월
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기준선에서 SF-36 QoL 점수의 변화
기간: 기준선과 30일 사이
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기준선 SF-36과 30일 SF-36 사이의 차이를 보는 쌍 데이터.
36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다: PCS(Physical Component Summary)로 표시되는 물리적 차원과 MCS(Mental Component Summary)로 표시되는 정신 차원입니다.
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기준선과 30일 사이
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기준선에서 SF-36 QoL 점수의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이
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기준선 SF-36과 6개월 SF-36 사이의 차이를 살펴보는 페어링된 데이터. 36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다: PCS(Physical Component Summary)로 표시되는 물리적 차원과 MCS(Mental Component Summary)로 표시되는 정신 차원입니다. |
기준선과 6개월 사이
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기준선에서 SF-36 QoL 점수의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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기준선 SF-36과 12개월 SF-36 사이의 차이를 살펴보는 쌍 데이터. 36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다: PCS(Physical Component Summary)로 표시되는 물리적 차원과 MCS(Mental Component Summary)로 표시되는 정신 차원입니다. |
기준선과 12개월 사이
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기준선에서 SF-36 QoL 점수의 변화
기간: 기준선과 24개월 사이
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기준선 SF-36과 24개월 SF-36 간의 차이를 살펴보는 쌍 데이터. 36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다. SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다: PCS(Physical Component Summary)로 표시되는 물리적 차원과 MCS(Mental Component Summary)로 표시되는 정신 차원입니다. |
기준선과 24개월 사이
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승모판 수술(수술 유형 포함), CRT의 새로운 사용, 단일 또는 이중 챔버 심박조율기의 새로운 사용, 영구 LVAD 이식, 심장 이식, 장치 그룹의 추가 MitraClip 장치 개입
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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컨트롤 그룹의 De Novo MitraClip 장치 개입
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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6MWD에 대한 응답자 분석
기간: 12 개월
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응답자가 살아 있는 것으로 정의되고 24미터와 50미터의 개선을 경험하는 경우(장치 그룹과 제어 그룹 간의 응답자 비율 차이)
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12 개월
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6MWD에 대한 응답자 분석
기간: 24개월
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응답자가 살아 있는 것으로 정의되고 24미터와 50미터의 개선을 경험하는 경우(장치 그룹과 제어 그룹 간의 응답자 비율 차이)
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24개월
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LVEDV 지수에 대한 응답자 분석
기간: 12 개월
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응답자가 살아 있고 12ml/m2의 개선을 경험하는 것으로 정의되는 경우(장치 그룹과 대조군 그룹 간의 응답자 비율 차이)
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12 개월
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LVEDV 지수에 대한 응답자 분석
기간: 24개월
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응답자가 살아 있고 12ml/m2의 개선을 경험하는 것으로 정의되는 경우(장치 그룹과 대조군 그룹 간의 응답자 비율 차이)
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24개월
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LVEDV 지수에 대한 응답자 분석
기간: 3 년
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응답자가 살아 있고 12ml/m2의 개선을 경험하는 것으로 정의되는 경우(장치 그룹과 대조군 그룹 간의 응답자 비율 차이)
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3 년
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LVEDV 지수에 대한 응답자 분석
기간: 4 년
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응답자가 살아 있고 12ml/m2의 개선을 경험하는 것으로 정의되는 경우(장치 그룹과 대조군 그룹 간의 응답자 비율 차이)
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4 년
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LVEDV 지수에 대한 응답자 분석
기간: 5 년
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응답자가 살아 있고 12ml/m2의 개선을 경험하는 것으로 정의되는 경우(장치 그룹과 대조군 그룹 간의 응답자 비율 차이)
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5 년
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QoL에 대한 응답자 분석(KCCQ)
기간: 12 개월
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응답자가 살아 있고 5점의 개선을 경험하는 것으로 정의되는 경우(장치 그룹과 제어 그룹 간의 응답자 비율 차이)
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12 개월
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QoL에 대한 응답자 분석(KCCQ)
기간: 24개월
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응답자가 살아 있고 5점의 개선을 경험하는 것으로 정의되는 경우(장치 그룹과 제어 그룹 간의 응답자 비율 차이)
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24개월
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QoL(KCCQ)에 대한 각 하위 척도
기간: 12 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 신체 제한 및 증상 안정성 점수에 대한 장치 그룹과 통제 그룹 간의 평균 차이.
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12 개월
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QoL(KCCQ)에 대한 각 하위 척도
기간: 24개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 신체 제한 및 증상 안정성 점수에 대한 장치 그룹과 통제 그룹 간의 평균 차이.
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24개월
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MitraClip 시술을 위한 지표 입원 기간(장치 그룹)
기간: 0일째 MitraClip 시술 전
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MitraClip Index 시술을 위한 입원 기간(장치 그룹)
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0일째 MitraClip 시술 전
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입원 횟수 및 입원 사유(예: 심부전, 심혈관, 비심혈관)
기간: 12 개월
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각 장치 및 제어 그룹에서
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12 개월
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입원 횟수 및 입원 사유(예: 심부전, 심혈관, 비심혈관)
기간: 24개월
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각 장치 및 제어 그룹에서
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24개월
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생존 및 퇴원 일수
기간: 무작위 배정 시점부터 12개월까지
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장치 및 제어 그룹 모두에서 생존 및 퇴원 일수를 의미합니다.
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무작위 배정 시점부터 12개월까지
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생존 및 퇴원 일수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
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장치 및 제어 그룹의 평균 생존 일수 및 퇴원 일수
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무작위 배정 시점부터 24개월까지
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생존 및 퇴원 일수
기간: 무작위 배정 시점부터 3년까지
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장치 및 제어 그룹의 평균 생존 및 퇴원 일수
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무작위 배정 시점부터 3년까지
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생존 및 퇴원 일수
기간: 무작위 배정 시점부터 4년까지
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장치 그룹과 제어 그룹 간의 중앙값 차이
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무작위 배정 시점부터 4년까지
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생존 및 퇴원 일수
기간: 무작위 배정 시점부터 5년까지
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장치 그룹과 제어 그룹 간의 중앙값 차이
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무작위 배정 시점부터 5년까지
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"치료" 방문 후 입원 일수
기간: 12 개월
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장치 및 대조군 그룹에 대한 "치료" 방문으로부터 입원한 평균 일수
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12 개월
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"치료" 방문 후 입원 일수
기간: 24개월
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장치 및 대조군 그룹에 대한 "치료" 방문으로부터 입원한 평균 일수
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24개월
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"치료" 방문 후 입원 일수
기간: 3 년
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장치 및 대조군 그룹에 대한 "치료" 방문으로부터 입원한 평균 일수
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3 년
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"치료" 방문 후 입원 일수
기간: 4 년
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장치 그룹과 제어 그룹 간의 중앙값 차이
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4 년
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"치료" 방문 후 입원 일수
기간: 5 년
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장치 그룹과 제어 그룹 간의 중앙값 차이
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5 년
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병원에서의 생존 시간의 비율
기간: 12 개월
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장치 그룹과 제어 그룹 간에 요약 및 비교
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12 개월
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병원에서의 생존 시간의 비율
기간: 24개월
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장치 그룹과 제어 그룹 간에 요약 및 비교
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24개월
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병원에서의 생존 시간의 비율
기간: 3 년
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장치 그룹과 제어 그룹 간에 요약 및 비교
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3 년
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병원에서의 생존 시간의 비율
기간: 4 년
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장치 그룹과 제어 그룹 간에 요약 및 비교
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4 년
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병원에서의 생존 시간의 비율
기간: 5 년
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장치 그룹과 제어 그룹 간에 요약 및 비교
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5 년
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기준선 위치에 거주하는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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기본 위치에 거주하는 피험자는 다음을 포함합니다. 집, 양로원, 요양 시설 및 기타 위치.
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12 개월
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기준선 위치에 거주하는 피험자의 비율
기간: 24개월
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기본 위치에 거주하는 피험자는 다음을 포함합니다. 집, 양로원, 요양 시설 및 기타 위치.
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24개월
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기준선 위치에 거주하는 피험자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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기준선 위치에 거주하는 피험자의 비율
기간: 4 년
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4 년
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기준선 위치에 거주하는 피험자의 비율
기간: 5 년
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5 년
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승모판 교체율
기간: 12 개월
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장치 및 제어 그룹에서 승모판 대체술을 받은 피험자
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12 개월
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승모판 교체율
기간: 24개월
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장치 및 제어 그룹에서 승모판 대체술을 받은 피험자
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24개월
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승모판 교체율
기간: 3 년
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장치 그룹과 제어 그룹 간에 요약 및 비교
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3 년
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승모판 교체율
기간: 4 년
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장치 그룹과 제어 그룹 간에 요약 및 비교
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4 년
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승모판 교체율
기간: 5 년
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장치 그룹과 제어 그룹 간에 요약 및 비교
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5 년
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영구 심방 세동의 새로운 발병
기간: 12 개월
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12 개월
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영구 심방 세동의 새로운 발병
기간: 24개월
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24개월
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영구 심방 세동의 새로운 발병
기간: 3 년
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3 년
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영구 심방 세동의 새로운 발병
기간: 4 년
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4 년
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영구 심방 세동의 새로운 발병
기간: 5 년
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5 년
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승모판 협착증
기간: 12 개월
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Echocardiography Core Laboratory에서 측정한 승모판 구멍 면적이 1.5 cm2 미만인 경우로 정의됩니다.
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12 개월
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승모판 협착증
기간: 24개월
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Echocardiography Core Laboratory에서 측정한 승모판 구멍 면적이 1.5 cm2 미만인 경우로 정의됩니다.
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24개월
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승모판 협착증
기간: 3 년
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Echocardiography Core Laboratory에서 측정한 승모판 구멍 면적이 1.5 cm2 미만인 경우로 정의됩니다.
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3 년
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승모판 협착증
기간: 4 년
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Echocardiography Core Laboratory에서 측정한 승모판 구멍 면적이 1.5 cm2 미만인 경우로 정의됩니다.
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4 년
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승모판 협착증
기간: 5 년
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Echocardiography Core Laboratory에서 측정한 승모판 구멍 면적이 1.5 cm2 미만인 경우로 정의됩니다.
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5 년
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개입이 필요한 임상적으로 중요한 심방 중격 결손(ASD)
기간: 12 개월
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12 개월
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개입이 필요한 임상적으로 중요한 심방 중격 결손(ASD)
기간: 24개월
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24개월
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개입이 필요한 임상적으로 중요한 심방 중격 결손(ASD)
기간: 3 년
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3 년
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개입이 필요한 임상적으로 중요한 심방 중격 결손(ASD)
기간: 4 년
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4 년
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개입이 필요한 임상적으로 중요한 심방 중격 결손(ASD)
기간: 5 년
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5 년
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MitraClip 시술을 받는 기기군 피험자와 대조군 피험자의 기기 관련 합병증
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬(NT-proBNP 수준)
기간: 기준선
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기준선
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BNP 또는 NT-proBNP 수준
기간: 30 일
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30 일
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BNP 또는 NT-proBNP 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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수정 Rankin 척도 점수
기간: 기준선
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0 - 전혀 증상 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은 |
기준선
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수정 Rankin 척도 점수
기간: 30 일
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0 - 전혀 증상 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은 |
30 일
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수정 Rankin 척도 점수
기간: 6 개월
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0 - 전혀 증상 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은 |
6 개월
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수정 Rankin 척도 점수
기간: 12 개월
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수정된 순위 척도 점수 설명: 0 - 전혀 증상 없음; 1- 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2- 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3- 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5- 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6- 죽은 |
12 개월
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주요 출혈
기간: 30 일
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주요 출혈은 수정된 Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 정의에 따라 출혈 ≥ 유형 3으로 정의됩니다.
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30 일
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장시간 환기
기간: 30 일
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카테터 삽입 후 48시간 이상 인공호흡이 필요한 폐기능 부전으로 정의
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30 일
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지침 지시 의료 요법(GDMT)의 평균 복용량
기간: 기준선
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기준선
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GDMT의 평균 복용량
기간: 30 일
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30 일
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GDMT의 평균 복용량
기간: 6 개월
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6 개월
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GDMT의 평균 복용량
기간: 12 개월
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12 개월
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GDMT의 평균 복용량
기간: 24개월
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24개월
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GDMT의 평균 복용량
기간: 3 년
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3 년
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GDMT의 평균 복용량
기간: 4 년
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4 년
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GDMT의 평균 복용량
기간: 5 년
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5 년
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기준선에서 GDMT 용량이 변경된 피험자의 수
기간: 기준선과 30일 사이
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기준선과 30일 사이
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기준선에서 6개월까지 GDMT 용량이 변경된 피험자의 수
기간: 기준선과 6개월 사이
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기준선과 6개월 사이
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기준선 및 12개월에서 GDMT 용량이 변경된 피험자의 수
기간: 기준선과 12개월 사이
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기준선과 12개월 사이
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기준선 및 24개월에서 GDMT 용량이 변경된 피험자의 수
기간: 기준선과 24개월 사이
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기준선과 24개월 사이
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기준선에서 GDMT 및 GDMT 용량의 변경 횟수 및 이유
기간: 기준선에서 3년 사이
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기준선에서 3년 사이
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기준선에서 GDMT 및 GDMT 용량의 변경 횟수 및 이유
기간: 기준선에서 4년 사이
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기준선에서 4년 사이
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기준선에서 GDMT 및 GDMT 용량의 변경 횟수 및 이유
기간: 기준선에서 5년 사이
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기준선에서 5년 사이
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기준선에서 GDMT가 변경되어 용량이 100% 이상 증가하거나 50% 이상 감소한 피험자의 수
기간: 기준선과 30일 사이
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기준선과 30일 사이
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기준선에서 GDMT가 변경되어 용량이 100% 이상 증가하거나 50% 이상 감소한 피험자의 수
기간: 기준선과 6개월 사이
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기준선과 6개월 사이
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기준선에서 GDMT가 변경되어 용량이 100% 이상 증가하거나 50% 이상 감소한 피험자의 수
기간: 기준선과 12개월 사이
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기준선과 12개월 사이
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기준선에서 GDMT가 변경되어 용량이 100% 이상 증가하거나 50% 이상 감소한 피험자의 수
기간: 기준선과 24개월 사이
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기준선과 24개월 사이
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선량의 100% 초과 증가 또는 50% 초과 감소를 초래하는 기준선으로부터 GDMT의 변경 횟수 및 이유
기간: 기준선에서 3년 사이
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기준선에서 3년 사이
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선량의 100% 초과 증가 또는 50% 초과 감소를 초래하는 기준선으로부터 GDMT의 변경 횟수 및 이유
기간: 기준선에서 4년 사이
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기준선에서 4년 사이
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선량의 100% 초과 증가 또는 50% 초과 감소를 초래하는 기준선으로부터 GDMT의 변경 횟수 및 이유
기간: 기준선에서 5년 사이
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기준선에서 5년 사이
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심폐 운동(CPX) 검사
기간: 기준선
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하위 연구 종료점은 총 최소 50명에서 최대 100명의 피험자에 대한 심폐 운동 테스트를 위한 매개변수로 최대 산소 소비 산소 섭취량(VO2)을 활용합니다. CPX 분석 변수는 다음과 같습니다.
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기준선
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심폐 운동(CPX) 검사
기간: 12 개월
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하위 연구 종료점은 총 최소 50명에서 최대 100명의 피험자에 대한 심폐 운동 테스트를 위한 매개변수로 최대 산소 소비 산소 섭취량(VO2)을 활용합니다. CPX 분석 변수는 다음과 같습니다.
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12 개월
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심폐 운동(CPX) 테스트: 최대 VO2의 평균 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
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최고 VO2(ml/kg/min)의 평균 변화는 기준선과 12개월에 CPX 테스트를 완료한 환자의 하위 집합에 대해 기준선에서 12개월에 요약됩니다. 장치 그룹과 대조군 그룹 사이의 기준선으로부터의 변화 비교가 제시될 것입니다. CPX 분석 변수는 다음과 같습니다.
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기준선과 12개월 사이
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건강 경제 데이터
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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MR 심각도 등급
기간: 4 년
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MR 심각도 등급은 정량적 도플러 심장 초음파 검사로 수행되었으며 대상자는 MR 1+ - 역류량 < 30ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류 구멍 면적 < 20mm^2 MR 2+ - 역류량 30-44 이하로 등급이 매겨졌습니다. ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류 구멍 면적 20-29 mm^2 MR 3+ -역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 유효 역류 구멍 면적 30-39 mm^2 MR 4+ - 역류량 >= 60 ml, 우심실 EF >=50%, 유효 역류 구멍 면적 >=40 mm^2
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4 년
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MR 심각도 등급
기간: 5 년
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MR 심각도 등급은 정량적 도플러 심장 초음파 검사로 수행되었으며 피험자는 MR 1+ - 역류량 < 30ml, 우심실 EF <30%, 유효 역류 구멍 면적 < 20mm^2 MR 2+ - 역류량 30-44ml, 우심실 EF 30-39%, 유효 역류 구멍 면적 20-29 mm^2 MR 3+ - 역류량 45-59 ml, 우심실 EF 40-49 %, 유효 역류 구멍 면적 30-39 mm^2 MR 4+ - 역류 용량 >= 60 ml, 우심실EF >=50%, 유효 역류 구멍 면적 >=40 mm^2
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5 년
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효과적인 역류 구멍 면적
기간: 4 년
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유효 역류 오리피스 면적은 = 역류 흐름 / 역류 속도로 정의됩니다.
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4 년
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효과적인 역류 구멍 면적
기간: 5 년
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유효 역류 오리피스 면적은 = 역류 흐름 / 역류 속도로 정의됩니다.
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5 년
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역류량
기간: 4 년
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역류량은 수축기 동안 좌심실 유출관(LVOT) 박출량에서 확장기 동안 승모판을 통과하는 유입량을 빼서 계산됩니다.
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4 년
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역류량
기간: 5 년
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역류량은 수축기 동안 좌심실 유출관(LVOT) 박출량에서 확장기 동안 승모판을 통과하는 유입량을 빼서 계산됩니다.
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5 년
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역류분획
기간: 4 년
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역류분율은 대동맥 부전으로 인해 대동맥판을 통해 좌심실로 역류하거나 승모판 부전으로 인해 승모판을 통해 심방으로 역류하는 혈액의 비율입니다.
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4 년
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역류분획
기간: 5 년
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역류분율은 대동맥 부전으로 인해 대동맥판을 통해 좌심실로 역류하거나 승모판 부전으로 인해 승모판을 통해 심방으로 역류하는 혈액의 비율입니다.
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5 년
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 4 년
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좌심실 확장기말 부피는 심장이 수축하기 전에 좌심실에 있는 혈액의 양입니다.
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4 년
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 5 년
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좌심실 확장기말 부피는 심장이 수축하기 전에 좌심실에 있는 혈액의 양입니다.
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5 년
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 4 년
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 수축 말기, 즉 수축기 및 충만 시작, 즉 확장기에서 좌심실의 혈액량입니다.
LVESV는 심장주기의 어느 시점에서나 좌심실의 가장 낮은 혈액량입니다.
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4 년
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 5 년
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 수축 말기, 즉 수축기 및 충만 시작, 즉 확장기에서 좌심실의 혈액량입니다.
LVESV는 심장주기의 어느 시점에서나 좌심실의 가장 낮은 혈액량입니다.
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5 년
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평균 승모판 구배
기간: 4 년
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승모판 구멍의 정상적인 면적은 약 4~6cm2이며, 승모판 면적이 2cm2 미만으로 떨어지면 판막은 좌심실로 혈액이 흐르는 것을 방해하여 좌심실 전체에 압력 구배(승모판 구배)를 만듭니다. 승모판.
이 변화도는 심박수 또는 심박출량의 증가에 따라 증가할 수 있습니다.
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4 년
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평균 승모판 구배
기간: 5 년
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승모판 구멍의 정상적인 면적은 약 4~6cm2이며, 승모판 면적이 2cm2 미만으로 떨어지면 판막은 좌심실로 혈액이 흐르는 것을 방해하여 좌심실 전체에 압력 구배(승모판 구배)를 만듭니다. 승모판.
이 변화도는 심박수 또는 심박출량의 증가에 따라 증가할 수 있습니다.
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5 년
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심 박출량
기간: 3 년
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1분 동안 심장이 순환계를 통해 펌프질하는 혈액의 양.
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3 년
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심 박출량
기간: 4 년
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1분 동안 심장이 순환계를 통해 펌프질하는 혈액의 양.
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4 년
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심 박출량
기간: 5 년
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1분 동안 심장이 순환계를 통해 펌프질하는 혈액의 양.
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5 년
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앞으로 스트로크 볼륨
기간: 3 년
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박출량은 각 심장주기마다 심실에서 분출되는 혈액의 양입니다.
확장기말 부피에서 수축기말 부피를 빼면 쉽게 계산할 수 있습니다.
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3 년
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앞으로 스트로크 볼륨
기간: 4 년
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박출량은 각 심장주기마다 심실에서 분출되는 혈액의 양입니다.
확장기말 부피에서 수축기말 부피를 빼면 쉽게 계산할 수 있습니다.
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4 년
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앞으로 스트로크 볼륨
기간: 5 년
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박출량은 각 심장주기마다 심실에서 분출되는 혈액의 양입니다.
확장기말 부피에서 수축기말 부피를 빼면 쉽게 계산할 수 있습니다.
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5 년
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Kaplan-Meier의 1차 안전 복합재 구성요소로부터의 자유
기간: 장치 그룹에서 4년
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SLDA(단일 전단지 장치 부착), 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 심초음파 핵심 실험실을 포함한 장치 관련 합병증의 1차 안전 복합 구성요소가 없습니다. 수술이 필요한 승모판 협착증, LVAD 임플란트, 심장 이식 또는 비선택적 요법이 필요한 모든 장치 관련 합병증 12개월에 심혈관 수술을 받는 것이 안전의 주요 척도가 될 것입니다.
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장치 그룹에서 4년
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Kaplan-Meier의 1차 안전 복합재 구성요소로부터의 자유
기간: 장치 그룹에서 5년
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단일 판엽 장치 부착(SLDA), 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 심초음파 핵심 실험실에서 수술이 필요한 승모판 협착증, LVAD 이식, 심장 이식 또는 장치 관련 합병증을 포함한 장치 관련 합병증의 1차 안전 구성 요소가 없음 12개월에 비선택적 심혈관 수술을 받는 것이 안전성의 주요 척도가 될 것입니다.
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장치 그룹에서 5년
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1차 안전 복합재로부터의 Kaplan-Meier의 자유
기간: 장치 그룹에서 4년
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단일 판엽 장치 부착(SLDA), 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 심초음파 핵심 실험실에서 수술이 필요한 승모판 협착증, LVAD 이식, 심장 이식 또는 비선택적 요법이 필요한 모든 장치 관련 합병증을 포함한 장치 관련 합병증의 1차 안전 복합물로부터 자유로움 12개월에 심혈관 수술을 받는 것이 안전을 측정하는 일차적 척도가 될 것입니다.
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장치 그룹에서 4년
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1차 안전 복합재로부터의 Kaplan-Meier의 자유
기간: 장치 그룹에서 5년
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단일 판엽 장치 부착(SLDA), 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 심초음파 핵심 실험실에서 수술이 필요한 승모판 협착증, LVAD 이식, 심장 이식 또는 비선택적 요법이 필요한 모든 장치 관련 합병증을 포함한 장치 관련 합병증의 1차 안전 복합물로부터 자유로움 12개월에 심혈관 수술을 받는 것이 안전을 측정하는 일차적 척도가 될 것입니다.
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장치 그룹에서 5년
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Kaplan-Meier 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 4 년
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48개월 후 모든 원인으로 인한 사망에 대한 Kaplan-Meier 생존율
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4 년
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Kaplan-Meier 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 5 년
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60개월 후 모든 원인으로 인한 사망에 대한 Kaplan-Meier 생존율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
- 수석 연구원: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
- 수석 연구원: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giustino G, Camaj A, Kapadia SR, Kar S, Abraham WT, Lindenfeld J, Lim DS, Grayburn PA, Cohen DJ, Redfors B, Zhou Z, Pocock SJ, Asch FM, Mack MJ, Stone GW. Hospitalizations and Mortality in Patients With Secondary Mitral Regurgitation and Heart Failure: The COAPT Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1857-1868. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.803.
- Brener MI, Grayburn P, Lindenfeld J, Burkhoff D, Liu M, Zhou Z, Alu MC, Medvedofsky DA, Asch FM, Weissman NJ, Bax J, Abraham W, Mack MJ, Stone GW, Hahn RT. Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling in Patients With HF Secondary MR: Analysis From the COAPT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2231-2242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.047.
- Kosmidou I, Lindenfeld J, Abraham WT, Rinaldi MJ, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Gaba P, Rogers JH, Shahim B, Redfors B, Zhang Z, Mack MJ, Stone GW. Sex-Specific Outcomes of Transcatheter Mitral-Valve Repair and Medical Therapy for Mitral Regurgitation in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Sep;9(9):674-683. doi: 10.1016/j.jchf.2021.04.011. Epub 2021 Aug 11.
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