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Avaliação dos Resultados Cardiovasculares da Terapia Percutânea MitraClip para Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Regurgitação Mitral Funcional (The COAPT Trial) e COAPT CAS (COAPT)

22 de novembro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Sistema MitraClip® para o Tratamento da Regurgitação Mitral Funcional em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Sintomática (Recrutamento COAPT Fechado). COAPT CAS (Recrutamento Fechado)

O objetivo da avaliação de resultados cardiovasculares da terapia percutânea MitraClip para pacientes com insuficiência cardíaca com regurgitação mitral funcional (COAPT) é confirmar a segurança e eficácia do sistema MitraClip para o tratamento de regurgitação mitral funcional moderada a grave ou grave ( FMR) em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Sintomática tratados de acordo com o padrão de atendimento e que foram determinados pela equipe cardíaca local do centro como não apropriados para cirurgia de válvula mitral. Este estudo controlado randomizado fornecerá a oportunidade de fortalecer ou adicionar reivindicações de rotulagem em relação à segurança e benefícios clínicos do sistema MitraClip para pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca com regurgitação mitral funcional moderada a grave ou grave.

Aproximadamente 610 indivíduos serão randomizados em até 100 locais de investigação com aproximadamente 305 indivíduos direcionados para receber o dispositivo de estudo. O estudo COAPT concluiu o recrutamento de indivíduos em junho de 2017.

Como parte do estudo COAPT, um subconjunto de pacientes será registrado no subestudo de exercício cardiopulmonar (CPX). O objetivo deste subestudo é avaliar as respostas ao exercício em uma subcoorte de indivíduos COAPT que recebem o dispositivo MitraClip (grupo do dispositivo) em comparação com o grupo de controle que não recebe o dispositivo MitraClip. (Observação: os participantes do subestudo CPX contribuirão para as análises dos endpoints primários e secundários do COAPT)

Como uma extensão do estudo COAPT RCT, o estudo COAPT CAS será conduzido após a inscrição no COAPT ser concluída sob a mesma isenção de dispositivo experimental (IDE(G120024)). O objetivo deste estudo é avaliar o sistema MitraClip® NT para o tratamento de regurgitação mitral funcional (FMR) clinicamente significativa em indivíduos sintomáticos com insuficiência cardíaca tratados de acordo com o padrão de atendimento e que foram determinados pela equipe cardíaca local do centro como não adequado para cirurgia da válvula mitral. A Data de Conclusão do Estudo prevista é julho de 2024. O COAPT CAS concluiu as disciplinas de recrutamento em março de 2019.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação clínica multicêntrica prospectiva, randomizada, paralelamente controlada do dispositivo MitraClip para o tratamento de regurgitação mitral funcional clinicamente significativa em indivíduos sintomáticos com insuficiência cardíaca tratados de acordo com o padrão de tratamento e que foram considerados inadequados pela equipe cardíaca local do centro para cirurgia da válvula mitral. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o dispositivo MitraClip (grupo do dispositivo) ou para nenhum dispositivo MitraClip (grupo de controle).

Como parte do estudo COAPT, um subconjunto de pacientes (pelo menos 50 até 100 no total) será registrado no subestudo CPX, que foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado (proporção de 1:1 para o MitraClip ou nenhum MitraClip dispositivo), estudo multicêntrico controlado em paralelo registrando aproximadamente 50-100 indivíduos em até 50 locais qualificados dos EUA do estudo COAPT. Os indivíduos registrados e randomizados no subestudo CPX contribuirão para a inscrição total de aproximadamente 610 indivíduos no estudo COAPT. Os participantes do roll-in não participarão do subestudo CPX.

O estudo COAPT CAS foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e registro de acesso contínuo. Um máximo de 800 indivíduos (previstos) serão registrados em até 75 locais nos Estados Unidos. A inscrição terminará assim que a aprovação pré-comercialização (PMA) da indicação expandida proposta do Sistema MitraClip for obtida. O acompanhamento ativo dos pacientes será realizado por 12 meses com consultas agendadas em 30 dias e 12 meses. O Registro Nacional de Transcateter Valve Therapy Registry (TVT Registry) será usado para coleta de dados por 12 meses. Os dados anuais de acompanhamento de 2 anos até o 5º ano pós-implante serão obtidos por meio de um link para o banco de dados de Reivindicações do Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Os dados COAPT CAS podem ser usados ​​para apoiar a aplicação PMA das reivindicações de rotulagem para o tratamento de FMR moderada a grave ou grave em indivíduos sintomáticos com insuficiência cardíaca. Este registro de braço único fornecerá novas informações valiosas sobre o uso do sistema MitraClip® NT em condições mais "reais".

O estudo COAPT concluiu o recrutamento de indivíduos em junho de 2017. O COAPT CAS concluiu as disciplinas de recrutamento em março de 2019. Um total de 162 indivíduos foram inscritos no Grupo COAPT CAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

776

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Paul's - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hosp Authority
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 66866
        • Via Christi
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • St. Joseph's Hospital - Lexington, KY
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6796
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Foundation for Med Edu And Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IM funcional sintomática (≥3+) devido a cardiomiopatia de etiologia isquêmica ou não isquêmica determinada pela avaliação de um ecocardiograma transtorácico (ETT) qualificado obtido em 90 dias e ecocardiograma transesofágico (ETE) obtido em 180 dias antes do registro do indivíduo, com Gravidade da RM baseada principalmente no estudo do ETT, confirmada pelo Echocardiography Core Lab (ECL). O ECL pode solicitar um ecocardiograma transesofágico (ETE) para confirmar a etiologia da RM.

    Nota: A RM funcional requer a presença de anormalidades globais ou regionais do movimento da parede ventricular esquerda, que se acredita serem a causa primária da RM. Se um folheto instável ou outra evidência de RM degenerativa estiver presente, o sujeito não é elegível, mesmo se houver disfunção sistólica ventricular esquerda global ou regional.

    Observação: O ETT qualificado deve ser obtido após o indivíduo ter sido estabilizado com a terapia ideal, incluindo Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT) e pelo menos 30 dias após:

    1. um aumento superior a 100% ou uma diminuição superior a 50% na dose de GDMT
    2. revascularização e/ou implante de dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT ou CRT-D) ou reprogramação de um CRT ou CRT-D implantado que resulte em estimulação biventricular aumentada (de <92% para ≥92%)
  2. No julgamento do investigador especialista em IC no local, o sujeito foi tratado adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, incluindo doença arterial coronariana, disfunção ventricular esquerda, regurgitação mitral e insuficiência cardíaca (por exemplo, com terapia de ressincronização cardíaca, revascularização e/ou GDMT). O Comitê de Elegibilidade também deve concordar que o assunto foi tratado adequadamente.
  3. New York Heart Association (NYHA) Classe funcional II, III ou ambulatorial IV.
  4. A equipe local do coração (cirurgião de tomografia computadorizada e investigadores especialistas em IC) e o Comitê Central de Elegibilidade concordam que a cirurgia não será oferecida como opção de tratamento e que a terapia médica é a terapia pretendida para o paciente, mesmo se o paciente for randomizado para o grupo de controle grupo.

  5. O sujeito teve pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores ao registro do sujeito e/ou peptídeo natriurético cerebral corrigido (BNP) ≥300 pg/ml ou peptídeo natriurético cerebral n-Terminal corrigido NT-proBNP ≥1500 pg/ml medido dentro de 90 dias antes do registro do sujeito ("corrigido" refere-se a uma redução de 4% no corte de BNP ou NT-proBNP para cada aumento de 1 kg/m2 no IMC acima de um IMC de referência de 20 kg/m2).

    Nota: O BNP ou NT-proBNP deve ser obtido após o indivíduo ter sido estabilizado no GDMT e pelo menos 30 dias após:

    1. um aumento superior a 100% ou uma diminuição superior a 50% na dose de GDMT
    2. revascularização e/ou implante de dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT ou CRT-D) ou reprogramação de um CRT ou CRT-D implantado que resulte em estimulação biventricular aumentada (de <92% para ≥92%).

  6. A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) é ≥20% e ≤50% dentro de 90 dias antes do registro do sujeito, avaliada pelo centro usando qualquer um dos seguintes métodos: ecocardiografia, ventriculografia esquerda de contraste, varredura de pool de sangue fechado ou ressonância magnética cardíaca (RM).

    Nota: O método deve fornecer uma leitura quantitativa (não uma avaliação visual).

  7. O jato regurgitante primário não é comissural e, na opinião do investigador do implante MitraClip, pode ser tratado com sucesso pelo MitraClip. Se existir um jato secundário, ele deve ser considerado clinicamente insignificante.
  8. Creatina Quinase-MB (CK-MB) obtida nos 14 dias anteriores < Limite Superior do Normal (ULN) do laboratório local.
  9. O cateterismo transeptal e o acesso à veia femoral são considerados viáveis ​​pelo investigador do implante MitraClip.
  10. Idade 18 anos ou mais.
  11. O sujeito ou seu representante legal entende e concorda que caso seja designado para o grupo Controle, será tratado com terapia médica e conservadora sem cirurgia e sem o MitraClip, seja no país ou no exterior. Se o indivíduo contemplar ativamente a cirurgia e/ou MitraClip se randomizado para Controle, ele/ela não deve ser registrado neste estudo.
  12. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições, incluindo a possibilidade de randomização para o grupo de controle e retorno para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, e forneceu consentimento informado por escrito .
  13. A dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD) é ≤ 70 mm avaliada pelo local com base em um ecocardiograma transtorácico (ETT) obtido até 90 dias antes do registro do sujeito.

Para o Subestudo CPX: Os indivíduos devem atender aos critérios de elegibilidade do estudo COAPT para serem registrados no Subestudo CPX.

Critérios de inclusão do estudo COAPT CAS:

1. Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão do COAPT RCT acima e devem ter cobertura nacional do Medicare pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS).

Critério de exclusão:

  1. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou uso ambulatorial crônico de esteroides orais.
  2. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
  3. Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 30 dias antes do registro do sujeito.
  4. Intervenção coronária percutânea até 30 dias antes do registro do sujeito.
  5. Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) dentro de 30 dias antes do registro do sujeito.
  6. Doença da válvula tricúspide que requer cirurgia ou intervenção transcateter.
  7. Doença da válvula aórtica que requer cirurgia.
  8. Acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ao registro do sujeito.
  9. Estenose carotídea grave sintomática (> 70% ao ultrassom).
  10. Cirurgia carotídea ou implante de stent dentro de 30 dias antes do registro do sujeito.
  11. American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Insuficiência cardíaca estágio D.

  12. Presença de qualquer um dos seguintes:

    • Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) estimada > 70 mm Hg avaliada por local com base em ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito, a menos que a terapia vasodilatadora ativa no laboratório de hemodinâmica seja capaz de reduzir a resistência vascular pulmonar (RVP) para < 3 Wood Units ou entre 3 e 4,5 Wood Units com onda v menor que duas vezes a média da pressão capilar pulmonar
    • Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
    • Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose)
    • Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica.
  13. Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita moderada ou grave conforme avaliado pelo local.
  14. Implante de qualquer Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) ou Terapia de Ressincronização Cardíaca com cardioversor-desfibrilador (CRT-D) nos últimos 30 dias anteriores ao registro do sujeito.
  15. Área do orifício da válvula mitral < 4,0 cm2 avaliada por local com base em um ecocardiograma transtorácico (ETT) dentro de 90 dias antes do registro do sujeito.

  16. Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do MitraClip, posicionamento adequado do MitraClip nos folhetos ou redução suficiente na RM pelo MitraClip. Esta avaliação é baseada na avaliação do ecocardiograma transesofágico (ETE) da válvula mitral dentro de 180 dias antes do registro do sujeito e inclui:

    • Folheto móvel insuficiente disponível para agarrar com o dispositivo MitraClip
    • Evidência de calcificação na área de preensão
    • Presença de fenda significativa na área de preensão
    • Falta de suporte cordal primário e secundário na área de preensão
    • Comprimento da mobilidade do folheto < 1 cm
  17. Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg com ou sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico.
  18. Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses.
  19. Expectativa de vida < 12 meses devido a condições não cardíacas.
  20. Escala de Rankin modificada ≥ 4 incapacidade.
  21. Transplante cardíaco status 1 ou transplante cardíaco ortotópico prévio.
  22. Cirurgia anterior do folheto da válvula mitral ou qualquer válvula mitral protética atualmente implantada, ou qualquer procedimento transcateter anterior da válvula mitral.
  23. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  24. Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados de doença reumática (ou seja, não aderente, perfurado).
  25. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia atual.
  26. Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada ou de alto risco.
  27. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicações processuais que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente.

  28. Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.

    Nota: Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos seguros (p. dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais: pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais, injeções de liberação prolongada.

  29. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não atingiu seu objetivo primário. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
  30. O sujeito pertence a uma população vulnerável de acordo com o julgamento do investigador ou o sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.

Para o Sub-estudo CPX: Os participantes que têm quaisquer contra-indicações para CPX e não são capazes de realizar CPX de acordo com a avaliação do investigador não devem ser registrados no Sub-estudo CPX.

Critérios de exclusão do estudo COAPT CAS:

1. Os indivíduos não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão do COAPT RCT acima.

.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema MitraClip
Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip
Dispositivo: Sistema MitraClip
Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip
Outros nomes:
  • MitraClip
  • Dispositivo MitraClip
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com regurgitação mitral tratados não cirurgicamente com base na prática clínica hospitalar padrão.
Experimental: Grupo COAPT CAS
Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip
Dispositivo: Sistema MitraClip
Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip
Outros nomes:
  • MitraClip
  • Dispositivo MitraClip

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de segurança - Porcentagem de participantes livres de complicações relacionadas ao dispositivo em 12 meses
Prazo: 12 meses

Porcentagem de participantes livres de complicações relacionadas ao dispositivo em 12 meses.

Composto de fixação de dispositivo de folheto único (SLDA), embolizações de dispositivo, endocardite que requer cirurgia, laboratório principal de ecocardiografia confirmou estenose mitral que requer cirurgia, implante de LVAD, transplante de coração e quaisquer complicações relacionadas ao dispositivo que exijam cirurgia cardiovascular não eletiva.
12 meses
Ponto final primário de eficácia
Prazo: 24 meses
Hospitalizações recorrentes por IC (HFH) ao longo de 24 meses, analisadas quando o último indivíduo completa 12 meses de acompanhamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC) Recorrente (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 12 meses
Número de eventos recorrentes de hospitalização por Insuficiência Cardíaca em 12 meses.
12 meses
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) (Análise de Estudo COAPT CAS)
Prazo: 12 meses

A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I - Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns. Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante as atividades comuns. Classe III - Limitação acentuada das atividades devido aos sintomas. Classe IV - Limitações severas.
12 meses
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) (Análise de Estudo COAPT CAS)
Prazo: 30 dias

A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I - Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns. Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante as atividades comuns. Classe III - Limitação acentuada das atividades devido aos sintomas. Classe IV - Limitações severas.
30 dias
Qualidade de Vida (QOL) (Análise do Estudo COAPT CAS) Qualidade de Vida (QoL) medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 12 meses
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis subescalas de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas a seguir: Domínio de sintomas KCCQ, Domínio de função física KCCQ, Domínio de qualidade de vida KCCQ, Domínio de limitação social KCCQ, Domínio de autoeficácia KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas KCCQ, Resumo clínico Pontuação e Pontuação resumida geral. A pontuação do resumo clínico inclui os escores totais de sintomas e funções físicas para corresponder à classificação da NYHA. O SummaryScore geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
12 meses
Qualidade de Vida (QOL) (Análise do Estudo COAPT CAS) Qualidade de Vida (QoL) medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 30 dias
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral. A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA. A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
30 dias
Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD) (COAPT CAS Study Analysis)
Prazo: 12 meses
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) é um teste prático simples que requer um corredor de 100 pés, mas nenhum equipamento de exercício ou treinamento avançado para técnicos. Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (o 6MWD). Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular. Não fornece informações específicas sobre a função de cada um dos diferentes órgãos e sistemas envolvidos no exercício ou o mecanismo de limitação do exercício, como é possível com o teste de exercício cardiopulmonar máximo. O TC6 em ritmo individualizado avalia o nível submáximo de capacidade funcional.
12 meses
Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD) (COAPT CAS Study Analysis)
Prazo: 30 dias
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) é um teste prático simples que requer um corredor de 100 pés, mas nenhum equipamento de exercício ou treinamento avançado para técnicos. Este teste mede a distância que um paciente pode andar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (o 6MWD). Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular. Ele não fornece informações específicas sobre a função de cada um dos diferentes órgãos e sistemas envolvidos no exercício ou o mecanismo de limitação do exercício, como é possível com o teste de exercício cardiopulmonar máximo. O TC6 de ritmo individualizado avalia o nível submáximo de capacidade funcional.
30 dias
Gravidade da Regurgitação Mitral (RM) (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 12 meses
A classificação da gravidade da RM foi feita por ecocardiografia com Doppler quantitativo e os indivíduos foram classificados como abaixo de RM 1+ - Volume regurgitante < 30 ml, FE ventricular direita <30%, Área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE ventricular direita 30-39%, Área efetiva do orifício regurgitante 20-29 mm^2 MR3+ - Volume regurgitante 45-59 ml, FE ventricular direita 40-49%, Área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm^2MR 4+ - Volume regurgitante >= 60 ml, FE ventricular direita >=50%, Área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
12 meses
Gravidade da Regurgitação Mitral (RM) (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 30 dias

A classificação da gravidade da RM foi feita por ecocardiografia Doppler quantitativa e os indivíduos foram classificados conforme abaixo

RM 1+ - Volume regurgitante < 30 ml, FE do ventrículo direito <30%, Área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE do ventrículo direito 30-39%, Área efetiva do orifício regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume regurgitante 45-59 ml, FE do ventrículo direito 40-49%, Área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume regurgitante >= 60 ml, FE do ventrículo direito >= 50%, área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
30 dias
Sangramento Grave e/ou com Risco de Vida (Análise de Estudo COAPT CAS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Sangramento Grave e/ou com Risco de Vida (Análise de Estudo COAPT CAS)
Prazo: 30 dias
30 dias
Principais complicações vasculares (análise do estudo COAPT CAS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Principais complicações vasculares (análise do estudo COAPT CAS)
Prazo: 30 dias
30 dias
Complicação renal com necessidade de diálise (COAPT CAS Study Analysis)
Prazo: 12 meses
12 meses
Complicação renal com necessidade de diálise (COAPT CAS Study Analysis)
Prazo: 30 dias
30 dias
Ataque Isquêmico Transitório (AIT) (Análise de Estudo COAPT CAS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Ataque Isquêmico Transitório (AIT) (Análise de Estudo COAPT CAS)
Prazo: 30 dias
30 dias
AVC (análise de estudo COAPT CAS)
Prazo: 12 meses
12 meses
AVC (análise de estudo COAPT CAS)
Prazo: 30 dias
30 dias
Infarto do Miocárdio (IM) (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Infarto do Miocárdio (IM) (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 30 dias
30 dias
Morte e Causa Primária de Morte (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Morte e Causa Primária de Morte (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 30 dias
30 dias
Porcentagem de pacientes livres do composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou cirurgia cardiovascular não eletiva para complicações relacionadas ao dispositivo no grupo de dispositivos
Prazo: 30 dias pós-procedimento no grupo Dispositivo
A porcentagem de pacientes livres do endpoint composto conforme descrito acima.
30 dias pós-procedimento no grupo Dispositivo
Número de mortes em 12 meses (mortalidade por todas as causas)
Prazo: 12 meses
Morte por qualquer causa mortalidade aos 12 meses.
12 meses
Número de participantes com grau de gravidade da regurgitação mitral de 2+ ou inferior em 12 meses
Prazo: 12 meses

Grau de gravidade de RM de 2+ ou inferior em 12 meses A classificação de gravidade de RM foi feita por ecocardiografia Doppler quantitativa e os indivíduos foram classificados conforme abaixo

RM 1+ - Volume regurgitante < 30 ml, FE do ventrículo direito <30%, Área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE do ventrículo direito 30-39%, Área efetiva do orifício regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume regurgitante 45-59 ml, FE do ventrículo direito 40-49%, Área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume regurgitante >= 60 ml, FE do ventrículo direito >= 50%, área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
12 meses
Mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT Distance ou 6MWD)
Prazo: 12 meses acima da linha de base
O 6MWT é um teste prático simples que requer um corredor de 100 pés, mas nenhum equipamento de exercício ou treinamento avançado para técnicos. Este teste mede a distância que um paciente pode andar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (o 6MWD). Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular. Ele não fornece informações específicas sobre a função de cada um dos diferentes órgãos e sistemas envolvidos no exercício ou o mecanismo de limitação do exercício, como é possível com o teste de exercício cardiopulmonar máximo. O TC6 de ritmo individualizado avalia o nível submáximo de capacidade funcional.
12 meses acima da linha de base
Mudança na qualidade de vida (QoL) medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 12 meses acima da linha de base

Dados pareados observando a diferença entre o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e a pontuação de 12 meses do KCCQ.

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.

A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.

A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
12 meses acima da linha de base
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 12 meses acima da linha de base
Dados emparelhados comparando a mudança em LVEDV na linha de base vs 12 meses
12 meses acima da linha de base
Número de participantes com classe funcional I/II da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses

CLASSIFICAÇÃO DA NEW YORK HEART ASSOCIATION (CLASSE NYHA)

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
12 meses
Hospitalizações Recorrentes - Todas as Causas
Prazo: 24 meses
Número de hospitalizações recorrentes por qualquer causa em 24 meses.
24 meses
Morte ou hospitalização por IC em 24 meses (análise de Finkelstein-Schoenfeld de todas as causas de morte ou hospitalização por IC recorrente em 24 meses)
Prazo: 24 meses

A proporção de ganho é um método útil para fornecer uma estimativa do efeito do tratamento quando os desfechos compostos são analisados, pois a análise considera a significância clínica dos desfechos de interesse. Por exemplo, no composto de morte e hospitalizações recorrentes por IC ao longo de 24 meses, os indivíduos nos grupos Dispositivo e Controle foram formados em pares combinados, onde cada par de indivíduos foi classificado em 1 de 5 cenários de resultados:

A. Grupo de morte no dispositivo primeiro B. Grupo de morte no controle primeiro C. Mais internações por IC no grupo Dispositivos (ou em caso de empate, ocorre primeiro a primeira internação por IC no grupo Dispositivos) D. Mais internações por IC no grupo Controle (ou em caso de empate, a primeira internação por IC no grupo Controle ocorre primeiro) E. Nenhuma das anteriores Dessa forma, o número de "Vencedores" no grupo Dispositivo foi NW = NB + ND enquanto o número de "Perdedores" no grupo de Dispositivos era NL = NA + NC. O "Win Ratio" foi então calculado como NW/NL.
24 meses
Morte e Causa Primária de Morte (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 2 anos
O estudo COAPT ainda está em andamento. Apenas os endpoints primários e secundários principais foram inseridos. O restante dos resultados será inserido quando o estudo terminar em julho de 2024.
2 anos
Morte e Causa Primária de Morte (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Morte e Causa Primária de Morte (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Morte e Causa Primária de Morte (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Infarto do Miocárdio (IM) (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Infarto do Miocárdio (IM) (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Infarto do Miocárdio (IM) (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Infarto do Miocárdio (IM) (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 5 anos
5 anos
AVC (análise de estudo COAPT CAS)
Prazo: 2 anos
2 anos
AVC (análise de estudo COAPT CAS)
Prazo: 3 anos
3 anos
AVC (análise de estudo COAPT CAS)
Prazo: 4 anos
4 anos
AVC (análise de estudo COAPT CAS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC) Recorrente (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC) Recorrente (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC) Recorrente (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC) Recorrente (Análise do Estudo COAPT CAS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Liberdade de Kaplan-Meier da mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
Morte por qualquer causa em 24 meses - número de eventos
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Dentro e após 30 dias do procedimento
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento são definidos como eventos adversos julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos como possível, provável ou definitivamente relacionados ao dispositivo e/ou procedimento, independentemente da relação temporal com o procedimento MitraClip. Os eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento serão divididos entre aqueles que ocorrem dentro de 30 dias do procedimento e aqueles que ocorrem após 30 dias do procedimento. Exemplos de eventos adversos relacionados ao dispositivo são: perfuração miocárdica, fixação de dispositivo de folheto único, embolização do dispositivo MitraClip ou componentes do sistema MitraClip, comunicação interatrial iatrogênica, estenose da válvula mitral, necessidade de substituição da válvula mitral em vez de reparo devido, pelo menos em parte, a o procedimento MitraClip ou a presença do dispositivo MitraClip.
Dentro e após 30 dias do procedimento
Taxa de implante
Prazo: Dia 0
Definido como a taxa de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) MitraClip com evidência ecocardiográfica de aproximação do folheto e recuperação do cateter de entrega
Dia 0
Tempo de procedimento do dispositivo
Prazo: Dia 0
Definido como o tempo decorrido desde o início do procedimento transeptal até o momento em que o cateter guia orientável é removido
Dia 0
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Dia 0
Definido como o tempo decorrido desde o primeiro de qualquer um dos seguintes: colocação de cateter intravascular, anestesia ou sedação ou ecocardiograma transesofágico (ETE) até a remoção do último cateter e ETE
Dia 0
Hora do dispositivo
Prazo: Dia 0
Definido como o tempo em que o cateter guia orientável é colocado no septo intra-atrial até o momento em que o sistema de administração MitraClip (CDS) é retraído para o cateter guia orientável
Dia 0
Duração da fluoroscopia
Prazo: Dia 0
Definido como a duração da exposição à fluoroscopia durante o procedimento MitraClip
Dia 0
Grau de gravidade da RM
Prazo: Linha de base

A classificação da gravidade da RM foi feita por ecocardiografia Doppler quantitativa e os indivíduos foram classificados conforme abaixo

RM 1+ - Volume regurgitante < 30 ml, FE do ventrículo direito <30%, Área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE do ventrículo direito 30-39%, Área efetiva do orifício regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume regurgitante 45-59 ml, FE do ventrículo direito 40-49%, Área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume regurgitante >= 60 ml, FE do ventrículo direito >= 50%, área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
Linha de base
Grau de gravidade da RM
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)

A classificação da gravidade da RM foi feita por ecocardiografia Doppler quantitativa e os indivíduos foram classificados conforme abaixo

RM 1+ - Volume regurgitante < 30 ml, FE do ventrículo direito <30%, Área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE do ventrículo direito 30-39%, Área efetiva do orifício regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume regurgitante 45-59 ml, FE do ventrículo direito 40-49%, Área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume regurgitante >= 60 ml, FE do ventrículo direito >= 50%, área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Grau de gravidade da RM
Prazo: 6 meses

A classificação da gravidade da RM foi feita por ecocardiografia Doppler quantitativa e os indivíduos foram classificados conforme abaixo

RM 1+ - Volume regurgitante < 30 ml, FE do ventrículo direito <30%, Área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE do ventrículo direito 30-39%, Área efetiva do orifício regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume regurgitante 45-59 ml, FE do ventrículo direito 40-49%, Área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume regurgitante >= 60 ml, FE do ventrículo direito >= 50%, área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
6 meses
Grau de gravidade da RM
Prazo: 12 meses

A classificação da gravidade da RM foi feita por ecocardiografia Doppler quantitativa e os indivíduos foram classificados conforme abaixo

RM 1+ - Volume regurgitante < 30 ml, FE do ventrículo direito <30%, Área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE do ventrículo direito 30-39%, Área efetiva do orifício regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume regurgitante 45-59 ml, FE do ventrículo direito 40-49%, Área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume regurgitante >= 60 ml, FE do ventrículo direito >= 50%, área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
12 meses
Grau de gravidade da RM
Prazo: 24 meses

A classificação da gravidade da RM foi feita por ecocardiografia Doppler quantitativa e os indivíduos foram classificados conforme abaixo

RM 1+ - Volume regurgitante < 30 ml, FE do ventrículo direito <30%, Área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE do ventrículo direito 30-39%, Área efetiva do orifício regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume regurgitante 45-59 ml, FE do ventrículo direito 40-49%, Área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume regurgitante >= 60 ml, FE do ventrículo direito >= 50%, área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
24 meses
Grau de gravidade da RM
Prazo: 3 anos
A classificação da gravidade da RM foi feita por ecocardiografia com Doppler quantitativo e os indivíduos foram classificados como abaixo de RM 1+ - Volume regurgitante < 30 ml, FE ventricular direita <30%, Área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE ventricular direita 30-39%, Área efetiva do orifício regurgitante 20-29 mm^2 MR3+ - Volume regurgitante 45-59 ml, FE ventricular direita 40-49%, Área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm^2MR 4+ - Volume regurgitante >= 60 ml, FE ventricular direita >=50%, Área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
3 anos
Área efetiva do orifício regurgitante
Prazo: Linha de base
A área efetiva do orifício regurgitante é definida como = fluxo regurgitante / velocidade regurgitante
Linha de base
Área efetiva do orifício regurgitante
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
A área efetiva do orifício regurgitante é definida como = fluxo regurgitante / velocidade regurgitante
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Área efetiva do orifício regurgitante
Prazo: 6 meses
A área efetiva do orifício regurgitante é definida como = fluxo regurgitante / velocidade regurgitante
6 meses
Área efetiva do orifício regurgitante
Prazo: 12 meses
A área efetiva do orifício regurgitante é definida como = fluxo regurgitante / velocidade regurgitante
12 meses
Área efetiva do orifício regurgitante
Prazo: 24 meses
A área efetiva do orifício regurgitante é definida como = fluxo regurgitante / velocidade regurgitante
24 meses
Área efetiva do orifício regurgitante
Prazo: 3 anos
A área efetiva do orifício regurgitante é definida como = fluxo regurgitante / velocidade regurgitante
3 anos
Volume Regurgitante
Prazo: Linha de base
O volume regurgitante é calculado subtraindo o volume de influxo através da válvula mitral durante a diástole do volume de ejeção da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) durante a sístole.
Linha de base
Volume Regurgitante
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
O volume regurgitante é calculado subtraindo o volume de influxo através da válvula mitral durante a diástole do volume de ejeção da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) durante a sístole.
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Volume Regurgitante
Prazo: 6 meses
O volume regurgitante é calculado subtraindo o volume de influxo através da válvula mitral durante a diástole do volume de ejeção da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) durante a sístole.
6 meses
Volume Regurgitante
Prazo: 12 meses
O volume regurgitante é calculado subtraindo o volume de influxo através da válvula mitral durante a diástole do volume de ejeção da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) durante a sístole.
12 meses
Volume Regurgitante
Prazo: 24 meses
O volume regurgitante é calculado subtraindo o volume de influxo através da válvula mitral durante a diástole do volume de ejeção da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) durante a sístole.
24 meses
Volume Regurgitante
Prazo: 3 anos
O volume regurgitante é calculado subtraindo o volume de influxo através da válvula mitral durante a diástole do volume de ejeção da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) durante a sístole.
3 anos
Fração Regurgitante
Prazo: Linha de base
A fração regurgitante é a porcentagem de sangue que regurgita de volta através da válvula aórtica para o ventrículo esquerdo devido à insuficiência aórtica, ou através da válvula mitral para o átrio devido à insuficiência mitral.
Linha de base
Fração Regurgitante
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
A fração regurgitante é a porcentagem de sangue que regurgita de volta através da válvula aórtica para o ventrículo esquerdo devido à insuficiência aórtica, ou através da válvula mitral para o átrio devido à insuficiência mitral.
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Fração Regurgitante
Prazo: 6 meses
A fração regurgitante é a porcentagem de sangue que regurgita de volta através da válvula aórtica para o ventrículo esquerdo devido à insuficiência aórtica, ou através da válvula mitral para o átrio devido à insuficiência mitral.
6 meses
Fração Regurgitante
Prazo: 12 meses
A fração regurgitante é a porcentagem de sangue que regurgita de volta através da válvula aórtica para o ventrículo esquerdo devido à insuficiência aórtica, ou através da válvula mitral para o átrio devido à insuficiência mitral.
12 meses
Fração Regurgitante
Prazo: 24 meses
A fração regurgitante é a porcentagem de sangue que regurgita de volta através da válvula aórtica para o ventrículo esquerdo devido à insuficiência aórtica, ou através da válvula mitral para o átrio devido à insuficiência mitral.
24 meses
Fração Regurgitante
Prazo: 3 anos
A fração regurgitante é a porcentagem de sangue que regurgita de volta através da válvula aórtica para o ventrículo esquerdo devido à insuficiência aórtica, ou através da válvula mitral para o átrio devido à insuficiência mitral.
3 anos
Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo é a quantidade de sangue que está no ventrículo esquerdo antes que o coração se contraia.
Linha de base
Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo é a quantidade de sangue que está no ventrículo esquerdo antes que o coração se contraia.
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: 6 meses
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo é a quantidade de sangue que está no ventrículo esquerdo antes que o coração se contraia.
6 meses
Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: 12 meses
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo é a quantidade de sangue que está no ventrículo esquerdo antes que o coração se contraia.
12 meses
Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: 24 meses
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo é a quantidade de sangue que está no ventrículo esquerdo antes que o coração se contraia.
24 meses
Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: 3 anos
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo é a quantidade de sangue que está no ventrículo esquerdo antes que o coração se contraia.
3 anos
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole. O VVES é o menor volume de sangue no ventrículo esquerdo em qualquer ponto do ciclo cardíaco.
Linha de base
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole. O VVES é o menor volume de sangue no ventrículo esquerdo em qualquer ponto do ciclo cardíaco.
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole. O VVES é o menor volume de sangue no ventrículo esquerdo em qualquer ponto do ciclo cardíaco.
6 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 12 meses
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole. O VVES é o menor volume de sangue no ventrículo esquerdo em qualquer ponto do ciclo cardíaco.
12 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 24 meses
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole. O VVES é o menor volume de sangue no ventrículo esquerdo em qualquer ponto do ciclo cardíaco.
24 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 3 anos
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole. O VVES é o menor volume de sangue no ventrículo esquerdo em qualquer ponto do ciclo cardíaco.
3 anos
Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: 6 meses
6 meses
Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: 12 meses
12 meses
Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: 24 meses
24 meses
Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: 3 anos
3 anos
Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: 4 anos
4 anos
Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: 5 anos
5 anos
Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: 6 meses
6 meses
Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: 12 meses
12 meses
Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: 24 meses
24 meses
Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: 3 anos
3 anos
Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: 4 anos
4 anos
Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: 5 anos
5 anos
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
6 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
12 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 24 meses
24 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 3 anos
3 anos
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 4 anos
4 anos
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 5 anos
5 anos
Pressão sistólica do ventrículo direito (PVS)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Pressão sistólica do ventrículo direito (PVS)
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Pressão sistólica do ventrículo direito (PVS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Pressão sistólica do ventrículo direito (PVS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Pressão sistólica do ventrículo direito (PVS)
Prazo: 24 meses
24 meses
Pressão sistólica do ventrículo direito (PVS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Pressão sistólica do ventrículo direito (PVS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Pressão sistólica do ventrículo direito (PVS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Área da Valva Mitral
Prazo: Linha de base
Linha de base
Área da Valva Mitral
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Área da Valva Mitral
Prazo: 6 meses
6 meses
Área da Valva Mitral
Prazo: 12 meses
12 meses
Área da Valva Mitral
Prazo: 24 meses
24 meses
Área da Valva Mitral
Prazo: 3 anos
3 anos
Área da Valva Mitral
Prazo: 4 anos
4 anos
Área da Valva Mitral
Prazo: 5 anos
5 anos
Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: Linha de base
A área normal do orifício da válvula mitral é de cerca de 4-6 cm2 quando a área da válvula mitral fica abaixo de 2 cm2, a válvula causa um impedimento ao fluxo de sangue para o ventrículo esquerdo, criando um gradiente de pressão (gradiente da válvula mitral) através do válvula mitral. Esse gradiente pode aumentar pelo aumento da frequência cardíaca ou do débito cardíaco.
Linha de base
Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
A área normal do orifício da válvula mitral é de cerca de 4-6 cm2 quando a área da válvula mitral fica abaixo de 2 cm2, a válvula causa um impedimento ao fluxo de sangue para o ventrículo esquerdo, criando um gradiente de pressão (gradiente da válvula mitral) através do válvula mitral. Esse gradiente pode aumentar pelo aumento da frequência cardíaca ou do débito cardíaco.
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: 6 meses
A área normal do orifício da válvula mitral é de cerca de 4-6 cm2 quando a área da válvula mitral fica abaixo de 2 cm2, a válvula causa um impedimento ao fluxo de sangue para o ventrículo esquerdo, criando um gradiente de pressão (gradiente da válvula mitral) através do válvula mitral. Esse gradiente pode aumentar pelo aumento da frequência cardíaca ou do débito cardíaco.
6 meses
Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: 12 meses
A área normal do orifício da válvula mitral é de cerca de 4-6 cm2 quando a área da válvula mitral fica abaixo de 2 cm2, a válvula causa um impedimento ao fluxo de sangue para o ventrículo esquerdo, criando um gradiente de pressão (gradiente da válvula mitral) através do válvula mitral. Esse gradiente pode aumentar pelo aumento da frequência cardíaca ou do débito cardíaco.
12 meses
Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: 24 meses
A área normal do orifício da válvula mitral é de cerca de 4-6 cm2 quando a área da válvula mitral fica abaixo de 2 cm2, a válvula causa um impedimento ao fluxo de sangue para o ventrículo esquerdo, criando um gradiente de pressão (gradiente da válvula mitral) através do válvula mitral. Esse gradiente pode aumentar pelo aumento da frequência cardíaca ou do débito cardíaco.
24 meses
Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: 3 anos
A área normal do orifício da válvula mitral é de cerca de 4-6 cm2 quando a área da válvula mitral fica abaixo de 2 cm2, a válvula causa um impedimento ao fluxo de sangue para o ventrículo esquerdo, criando um gradiente de pressão (gradiente da válvula mitral) através da válvula mitral . Esse gradiente pode aumentar pelo aumento da frequência cardíaca ou do débito cardíaco.
3 anos
Movimento anterior sistólico da válvula mitral (presente ou ausente)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Movimento anterior sistólico da válvula mitral (presente ou ausente)
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Movimento anterior sistólico da válvula mitral (presente ou ausente)
Prazo: 6 meses
6 meses
Movimento anterior sistólico da válvula mitral (presente ou ausente)
Prazo: 12 meses
12 meses
Movimento anterior sistólico da válvula mitral (presente ou ausente)
Prazo: 24 meses
24 meses
Movimento anterior sistólico da válvula mitral (presente ou ausente)
Prazo: 3 anos
3 anos
Movimento anterior sistólico da válvula mitral (presente ou ausente)
Prazo: 4 anos
4 anos
Movimento anterior sistólico da válvula mitral (presente ou ausente)
Prazo: 5 anos
5 anos
Débito cardíaco
Prazo: Linha de base
A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
Linha de base
Débito cardíaco
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Débito cardíaco
Prazo: 6 meses
A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
6 meses
Débito cardíaco
Prazo: 12 meses
A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
12 meses
Débito cardíaco
Prazo: 24 meses
A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
24 meses
Volume de Avanço
Prazo: Linha de base
O volume sistólico é a quantidade de sangue ejetado do ventrículo a cada ciclo cardíaco. Pode ser prontamente calculado subtraindo o volume sistólico final do volume diastólico final.
Linha de base
Volume de Avanço
Prazo: Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
O volume sistólico é a quantidade de sangue ejetado do ventrículo a cada ciclo cardíaco. Pode ser prontamente calculado subtraindo o volume sistólico final do volume diastólico final.
Na alta (ou 30 dias se o ecocardiograma de alta não estiver disponível)
Volume de Avanço
Prazo: 6 meses
O volume sistólico é a quantidade de sangue ejetado do ventrículo a cada ciclo cardíaco. Pode ser prontamente calculado subtraindo o volume sistólico final do volume diastólico final.
6 meses
Volume de Avanço
Prazo: 12 meses
O volume sistólico é a quantidade de sangue ejetado do ventrículo a cada ciclo cardíaco. Pode ser prontamente calculado subtraindo o volume sistólico final do volume diastólico final.
12 meses
Volume de Avanço
Prazo: 24 meses
O volume sistólico é a quantidade de sangue ejetado do ventrículo a cada ciclo cardíaco. Pode ser prontamente calculado subtraindo o volume sistólico final do volume diastólico final.
24 meses
Liberdade Kaplan-Meier dos componentes do composto de segurança primária
Prazo: 12 meses no grupo Dispositivo
Livre dos componentes do composto primário de segurança de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo o Single Leaflet Device Attachment (SLDA), embolizações do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, estenose mitral confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia que requer cirurgia, implante de LVAD, transplante cardíaco ou qualquer complicação relacionada ao dispositivo que exija cirurgia cardiovascular não eletiva aos 12 meses será a principal medida de segurança.
12 meses no grupo Dispositivo
Liberdade Kaplan-Meier dos componentes do composto de segurança primária
Prazo: 24 meses no grupo Dispositivo
Livre dos componentes do composto primário de segurança de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo o Single Leaflet Device Attachment (SLDA), embolizações do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, estenose mitral confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia que requer cirurgia, implante de LVAD, transplante cardíaco ou qualquer complicação relacionada ao dispositivo que exija cirurgia cardiovascular não eletiva aos 12 meses será a principal medida de segurança.
24 meses no grupo Dispositivo
Liberdade Kaplan-Meier dos componentes do composto de segurança primária
Prazo: 3 anos no grupo de dispositivos
Livre dos componentes do composto primário de segurança de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo o Single Leaflet Device Attachment (SLDA), embolizações do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, estenose mitral confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia que requer cirurgia, implante de LVAD, transplante cardíaco ou qualquer complicação relacionada ao dispositivo que exija cirurgia cardiovascular não eletiva aos 12 meses será a principal medida de segurança.
3 anos no grupo de dispositivos
Liberdade de Kaplan-Meier do composto de segurança primária
Prazo: 24 meses no grupo Dispositivo
Liberdade do composto de segurança primário de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo o Single Leaflet Device Attachment (SLDA), embolizações do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, laboratório principal de ecocardiografia, estenose mitral confirmada que requer cirurgia, implante de LVAD, transplante cardíaco ou qualquer complicação relacionada ao dispositivo que exija não eletiva a cirurgia cardiovascular aos 12 meses será a principal medida de segurança.
24 meses no grupo Dispositivo
Liberdade de Kaplan-Meier do composto de segurança primária
Prazo: 3 anos no grupo de dispositivos
Liberdade do composto de segurança primário de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo Single Leaflet Device Attachment (SLDA), embolizações do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, laboratório central de ecocardiografia, estenose mitral confirmada que requer cirurgia, implante de LVAD, transplante cardíaco ou qualquer complicação relacionada ao dispositivo que exija cirurgia cardiovascular não eletiva em 12 meses será a principal medida de segurança.
3 anos no grupo de dispositivos
Liberdade de Kaplan-Meier da mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
Taxa de sobrevivência de Kaplan-Meier para todas as causas de mortalidade em 24 meses
24 meses
Liberdade de Kaplan-Meier da mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevivência de Kaplan-Meier para todas as causas de mortalidade em 36 meses
3 anos
Kaplan-Meier Liberdade da Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 12 meses
Taxa de sobrevivência de Kaplan-Meier para mortalidade cardiovascular.
12 meses
Kaplan-Meier Liberdade da Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 24 meses
Taxa de sobrevivência de Kaplan-Meier para mortalidade cardiovascular.
24 meses
Kaplan-Meier Liberdade da Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevivência de Kaplan-Meier para mortalidade cardiovascular.
3 anos
Kaplan-Meier Liberdade da Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 4 anos
4 anos
Kaplan-Meier Liberdade da Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 5 anos
5 anos
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização relacionada à IC
Prazo: 12 meses
12 meses
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização relacionada à IC
Prazo: 24 meses
24 meses
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização relacionada à IC
Prazo: 3 anos
3 anos
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização relacionada à IC
Prazo: 4 anos
4 anos
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização relacionada à IC
Prazo: 5 anos
5 anos
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização cardiovascular
Prazo: 24 meses
24 meses
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização cardiovascular
Prazo: 3 anos
3 anos
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização cardiovascular
Prazo: 4 anos
4 anos
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização cardiovascular
Prazo: 5 anos
5 anos
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização relacionada à IC ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização relacionada à IC ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
Taxa de sobrevivência desde a primeira hospitalização relacionada com IC ou mortalidade por todas as causas.
24 meses
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização relacionada à IC ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
3 anos
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização relacionada à IC ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 4 anos
4 anos
Liberdade de Kaplan-Meier desde a primeira hospitalização relacionada à IC ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
5 anos
Classe Funcional NYHA
Prazo: Linha de base

Descrição da medida: A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I: Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns Classe II: Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante as atividades comuns Classe III: Limitação acentuada nas atividades devido a sintomas Classe IV: Limitações graves
Linha de base
Classe Funcional NYHA
Prazo: 30 dias

Descrição da medida: A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I: Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns Classe II: Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante as atividades comuns Classe III: Limitação acentuada nas atividades devido a sintomas Classe IV: Limitações graves
30 dias
Classe Funcional NYHA
Prazo: 6 meses

Descrição da medida: A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I: Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns Classe II: Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante as atividades comuns Classe III: Limitação acentuada nas atividades devido a sintomas Classe IV: Limitações graves
6 meses
Classe Funcional NYHA
Prazo: 12 meses

Descrição da medida: A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I: Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns Classe II: Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante as atividades comuns Classe III: Limitação acentuada nas atividades devido a sintomas Classe IV: Limitações graves
12 meses
Classe Funcional NYHA
Prazo: 24 meses

Descrição da medida: A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I: Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns Classe II: Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante as atividades comuns Classe III: Limitação acentuada nas atividades devido a sintomas Classe IV: Limitações graves
24 meses
Classe Funcional NYHA
Prazo: 3 anos

Descrição da medida: A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I: Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns Classe II: Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante as atividades comuns Classe III: Limitação acentuada nas atividades devido a sintomas Classe IV: Limitações graves
3 anos
Classe Funcional NYHA
Prazo: 4 anos
4 anos
Classe Funcional NYHA
Prazo: 5 anos
5 anos
Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base
O teste de caminhada de seis minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos. A distância do teste de caminhada de 6 minutos (6 MWD) fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
Linha de base
6MWD
Prazo: 30 dias
O teste de caminhada de seis minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos. A distância do teste de caminhada de 6 minutos (6 MWD) fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
30 dias
6MWD
Prazo: 6 meses
O teste de caminhada de seis minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos. A distância do teste de caminhada de 6 minutos (6 MWD) fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
6 meses
6MWD
Prazo: 12 meses
O teste de caminhada de seis minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos. A distância do teste de caminhada de 6 minutos (6 MWD) fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
12 meses
6MWD
Prazo: 24 meses
O teste de caminhada de seis minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos. A distância do teste de caminhada de 6 minutos (6 MWD) fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
24 meses
Mudança em 6MWD desde a linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 30 dias
Entre a linha de base e 30 dias
Mudança em 6MWD desde a linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses
Entre a linha de base e 6 meses
Mudança em 6MWD desde a linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses
Entre a linha de base e 12 meses
Mudança em 6MWD desde a linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 24 meses
Entre a linha de base e 24 meses
Pontuações de qualidade de vida do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.

A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.

A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
Linha de base
Pontuações de qualidade de vida do KCCQ
Prazo: 30 dias

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.

A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.

A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
30 dias
Pontuações de qualidade de vida do KCCQ
Prazo: 6 meses

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.

A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.

A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
6 meses
Pontuações de qualidade de vida do KCCQ
Prazo: 12 meses

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.

A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.

A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
12 meses
Pontuações de qualidade de vida do KCCQ
Prazo: 24 meses

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.

A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.

A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
24 meses
Alteração nas pontuações de qualidade de vida do KCCQ a partir da linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 30 dias

Dados pareados observando a diferença entre o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e a pontuação de 30 dias do KCCQ.

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.

A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.

A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
Entre a linha de base e 30 dias
Alteração nas pontuações de qualidade de vida do KCCQ a partir da linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses

Dados pareados observando a diferença entre o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e a pontuação do KCCQ de 6 meses.

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.

A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.

A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
Entre a linha de base e 6 meses
Alteração nas pontuações de qualidade de vida do KCCQ a partir da linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses

Dados pareados observando a diferença entre o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e a pontuação de 12 meses do KCCQ.

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.

A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.

A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
Entre a linha de base e 12 meses
Alteração nas pontuações de qualidade de vida do KCCQ a partir da linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 24 meses

Dados pareados observando a diferença entre o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e a pontuação do KCCQ de 24 meses.

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas do KCCQ, Domínio de função física do KCCQ, Domínio de qualidade de vida do KCCQ, Domínio de limitação social do KCCQ, Domínio de autoeficácia do KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas do KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.

A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.

A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
Entre a linha de base e 24 meses
Pontuações de qualidade de vida SF-36
Prazo: Linha de base
O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS).
Linha de base
Pontuações de qualidade de vida SF-36
Prazo: 30 dias
O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS).
30 dias
Pontuações de qualidade de vida SF-36
Prazo: 6 meses
O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS).
6 meses
Pontuações de qualidade de vida SF-36
Prazo: 12 meses
O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS).
12 meses
Pontuações de qualidade de vida SF-36
Prazo: 24 meses
O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS).
24 meses
Alteração nas pontuações de qualidade de vida SF-36 desde o início
Prazo: Entre a linha de base e 30 dias
Dados emparelhados observando a diferença entre a linha de base SF-36 e 30 dias SF-36. O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS).
Entre a linha de base e 30 dias
Alteração nas pontuações de qualidade de vida SF-36 desde o início
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses

Dados emparelhados observando a diferença entre a linha de base SF-36 e 6 meses dias SF-36.

O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS).
Entre a linha de base e 6 meses
Alteração nas pontuações de qualidade de vida SF-36 desde o início
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses

Dados emparelhados observando a diferença entre a linha de base SF-36 e SF-36 de 12 meses.

O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS).
Entre a linha de base e 12 meses
Alteração nas pontuações de qualidade de vida SF-36 desde o início
Prazo: Entre a linha de base e 24 meses

Dados emparelhados observando a diferença entre a linha de base SF-36 e 24 meses SF-36.

O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. Existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS).
Entre a linha de base e 24 meses
Cirurgia da válvula mitral (incluindo tipo de cirurgia), novo uso de TRC, novo uso de marca-passo de câmara única ou dupla, implante permanente de LVAD, transplante cardíaco, intervenção adicional com dispositivo MitraClip no grupo de dispositivos
Prazo: Através de 5 anos
Através de 5 anos
Intervenção do dispositivo De Novo MitraClip no grupo de controle
Prazo: Através de 5 anos
Através de 5 anos
Análise de resposta para 6MWD
Prazo: 12 meses
Onde o respondente é definido como vivo e experimentando uma melhoria de 24 metros e 50 metros (diferença na proporção de respondentes entre os grupos Dispositivo e Controle)
12 meses
Análise de resposta para 6MWD
Prazo: 24 meses
Onde o respondente é definido como vivo e experimentando uma melhoria de 24 metros e 50 metros (diferença na proporção de respondentes entre os grupos Dispositivo e Controle)
24 meses
Análise de Resposta para Índice LVEDV
Prazo: 12 meses
Onde o respondente é definido como vivo e apresentando uma melhora de 12 ml/m2 (diferença na proporção de respondedores entre os grupos Dispositivo e Controle)
12 meses
Análise de Resposta para Índice LVEDV
Prazo: 24 meses
Onde o respondente é definido como vivo e apresentando uma melhora de 12 ml/m2 (diferença na proporção de respondedores entre os grupos Dispositivo e Controle)
24 meses
Análise de Resposta para Índice LVEDV
Prazo: 3 anos
Onde o respondente é definido como vivo e apresentando uma melhora de 12 ml/m2 (diferença na proporção de respondedores entre os grupos Dispositivo e Controle)
3 anos
Análise de Resposta para Índice LVEDV
Prazo: 4 anos
Onde o respondente é definido como vivo e apresentando uma melhora de 12 ml/m2 (diferença na proporção de respondedores entre os grupos Dispositivo e Controle)
4 anos
Análise de Resposta para Índice LVEDV
Prazo: 5 anos
Onde o respondente é definido como vivo e apresentando uma melhora de 12 ml/m2 (diferença na proporção de respondedores entre os grupos Dispositivo e Controle)
5 anos
Análise de Resposta para QoL (KCCQ)
Prazo: 12 meses
Onde o respondente é definido como vivo e experimentando uma melhoria de 5 pontos (diferença na proporção de respondentes entre os grupos Dispositivo e Controle)
12 meses
Análise de Resposta para QoL (KCCQ)
Prazo: 24 meses
Onde o respondente é definido como vivo e experimentando uma melhoria de 5 pontos (diferença na proporção de respondentes entre os grupos Dispositivo e Controle)
24 meses
Cada subescala para qualidade de vida (KCCQ)
Prazo: 12 meses
diferença nas médias entre os grupos Dispositivo e Controle para o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) para os escores de limitação física e estabilidade dos sintomas.
12 meses
Cada subescala para qualidade de vida (KCCQ)
Prazo: 24 meses
diferença nas médias entre os grupos Dispositivo e Controle para o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) para os escores de limitação física e estabilidade dos sintomas.
24 meses
Duração da hospitalização de índice para procedimento MitraClip (grupo de dispositivos)
Prazo: Antes do procedimento MitraClip no dia 0
Tempo de permanência no hospital para o procedimento MitraClip Index (grupo de dispositivos)
Antes do procedimento MitraClip no dia 0
Número de internações e motivo da internação (ou seja, insuficiência cardíaca, cardiovascular, não cardiovascular)
Prazo: 12 meses
em cada um dos grupos Dispositivo e Controle
12 meses
Número de internações e motivo da internação (ou seja, insuficiência cardíaca, cardiovascular, não cardiovascular)
Prazo: 24 meses
em cada um dos grupos Dispositivo e Controle
24 meses
Número de dias de vida e fora do hospital
Prazo: Desde o momento da randomização até 12 meses
número médio de dias vivos e fora do hospital nos grupos Dispositivo e Controle
Desde o momento da randomização até 12 meses
Número de dias de vida e fora do hospital
Prazo: Desde o momento da randomização até 24 meses
Número médio de dias vivos e fora do hospital para os grupos Dispositivo e Controle
Desde o momento da randomização até 24 meses
Número de dias de vida e fora do hospital
Prazo: Desde o momento da randomização até 3 anos
Número médio de dias vivos e fora do hospital para os grupos Dispositivo e Controle
Desde o momento da randomização até 3 anos
Número de dias de vida e fora do hospital
Prazo: Desde o momento da randomização até 4 anos
diferença nas medianas entre os grupos Dispositivo e Controle
Desde o momento da randomização até 4 anos
Número de dias de vida e fora do hospital
Prazo: Desde o momento da randomização até 5 anos
diferença nas medianas entre os grupos Dispositivo e Controle
Desde o momento da randomização até 5 anos
Número de dias hospitalizados desde a visita de "tratamento"
Prazo: 12 meses
Número médio de dias de internação desde a visita de "Tratamento" para os grupos Dispositivo e Controle
12 meses
Número de dias hospitalizados desde a visita de "tratamento"
Prazo: 24 meses
Número médio de dias de internação desde a visita de "Tratamento" para os grupos Dispositivo e Controle
24 meses
Número de dias hospitalizados desde a visita de "tratamento"
Prazo: 3 anos
Número médio de dias de internação desde a visita de "Tratamento" para os grupos Dispositivo e Controle
3 anos
Número de dias hospitalizados desde a visita de "tratamento"
Prazo: 4 anos
diferença nas medianas entre os grupos Dispositivo e Controle
4 anos
Número de dias hospitalizados desde a visita de "tratamento"
Prazo: 5 anos
diferença nas medianas entre os grupos Dispositivo e Controle
5 anos
Proporção de tempo de vida no hospital
Prazo: 12 meses
resumidos e comparados entre os grupos Dispositivo e Controle
12 meses
Proporção de tempo de vida no hospital
Prazo: 24 meses
resumidos e comparados entre os grupos Dispositivo e Controle
24 meses
Proporção de tempo de vida no hospital
Prazo: 3 anos
resumidos e comparados entre os grupos Dispositivo e Controle
3 anos
Proporção de tempo de vida no hospital
Prazo: 4 anos
resumidos e comparados entre os grupos Dispositivo e Controle
4 anos
Proporção de tempo de vida no hospital
Prazo: 5 anos
resumidos e comparados entre os grupos Dispositivo e Controle
5 anos
Proporção de Indivíduos que Vivem no Local de Linha de Base
Prazo: 12 meses
Os indivíduos que vivem no local da linha de base incluem: casa, casa de repouso, enfermaria e outro local.
12 meses
Proporção de Indivíduos que Vivem no Local de Linha de Base
Prazo: 24 meses
Os indivíduos que vivem no local da linha de base incluem: casa, casa de repouso, enfermaria e outro local.
24 meses
Proporção de Indivíduos que Vivem no Local de Linha de Base
Prazo: 3 anos
3 anos
Proporção de Indivíduos que Vivem no Local de Linha de Base
Prazo: 4 anos
4 anos
Proporção de Indivíduos que Vivem no Local de Linha de Base
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxas de substituição da válvula mitral
Prazo: 12 meses
Indivíduos com substituições da válvula mitral nos grupos Dispositivo e Controle
12 meses
Taxas de substituição da válvula mitral
Prazo: 24 meses
Indivíduos com substituições da válvula mitral nos grupos Dispositivo e Controle
24 meses
Taxas de substituição da válvula mitral
Prazo: 3 anos
resumidos e comparados entre os grupos Dispositivo e Controle
3 anos
Taxas de substituição da válvula mitral
Prazo: 4 anos
resumidos e comparados entre os grupos Dispositivo e Controle
4 anos
Taxas de substituição da válvula mitral
Prazo: 5 anos
resumidos e comparados entre os grupos Dispositivo e Controle
5 anos
Novo início de fibrilação atrial permanente
Prazo: 12 meses
12 meses
Novo início de fibrilação atrial permanente
Prazo: 24 meses
24 meses
Novo início de fibrilação atrial permanente
Prazo: 3 anos
3 anos
Novo início de fibrilação atrial permanente
Prazo: 4 anos
4 anos
Novo início de fibrilação atrial permanente
Prazo: 5 anos
5 anos
Estenose Mitral
Prazo: 12 meses
Definida como uma área do orifício da válvula mitral inferior a 1,5 cm2 medida pelo Echocardiography Core Laboratory
12 meses
Estenose Mitral
Prazo: 24 meses
Definida como uma área do orifício da válvula mitral inferior a 1,5 cm2 medida pelo Echocardiography Core Laboratory
24 meses
Estenose Mitral
Prazo: 3 anos
Definida como uma área do orifício da válvula mitral inferior a 1,5 cm2 medida pelo Echocardiography Core Laboratory
3 anos
Estenose Mitral
Prazo: 4 anos
Definida como uma área do orifício da válvula mitral inferior a 1,5 cm2 medida pelo Echocardiography Core Laboratory
4 anos
Estenose Mitral
Prazo: 5 anos
Definida como uma área do orifício da válvula mitral inferior a 1,5 cm2 medida pelo Echocardiography Core Laboratory
5 anos
Defeito do Septo Atrial (ASD) Clinicamente Significativo que Requer Intervenção
Prazo: 12 meses
12 meses
Defeito do Septo Atrial (ASD) Clinicamente Significativo que Requer Intervenção
Prazo: 24 meses
24 meses
Defeito do Septo Atrial (ASD) Clinicamente Significativo que Requer Intervenção
Prazo: 3 anos
3 anos
Defeito do Septo Atrial (ASD) Clinicamente Significativo que Requer Intervenção
Prazo: 4 anos
4 anos
Defeito do Septo Atrial (ASD) Clinicamente Significativo que Requer Intervenção
Prazo: 5 anos
5 anos
Complicações relacionadas ao dispositivo em indivíduos do grupo de dispositivos e indivíduos do grupo de controle submetidos ao procedimento MitraClip
Prazo: Através de 5 anos
Através de 5 anos
Peptídeo natriurético cerebral (BNP) ou pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (níveis de NT-proBNP)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis de BNP ou NT-proBNP
Prazo: 30 dias
30 dias
Níveis de BNP ou NT-proBNP
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação da Escala de Rankin Modificada
Prazo: Linha de base

DESCRIÇÕES DA PONTUAÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA:

0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
Linha de base
Pontuação da Escala de Rankin Modificada
Prazo: 30 dias

DESCRIÇÕES DA PONTUAÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA:

0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
30 dias
Pontuação da Escala de Rankin Modificada
Prazo: 6 meses

DESCRIÇÕES DA PONTUAÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA:

0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
6 meses
Pontuação da Escala de Rankin Modificada
Prazo: 12 meses

DESCRIÇÕES DA PONTUAÇÃO DA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA:

0- Nenhum sintoma; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3- Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5- Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem; 6- Morto
12 meses
Sangramento Grave
Prazo: 30 dias
Sangramento maior é definido como sangramento ≥ Tipo 3 com base em uma definição modificada do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
30 dias
Ventilação Prolongada
Prazo: 30 dias
Definida como insuficiência pulmonar que requer suporte ventilatório por mais de 48 horas pós-cateterismo
30 dias
Dosagens médias de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Dosagens médias de GDMT
Prazo: 30 dias
30 dias
Dosagens médias de GDMT
Prazo: 6 meses
6 meses
Dosagens médias de GDMT
Prazo: 12 meses
12 meses
Dosagens médias de GDMT
Prazo: 24 meses
24 meses
Dosagens médias de GDMT
Prazo: 3 anos
3 anos
Dosagens médias de GDMT
Prazo: 4 anos
4 anos
Dosagens médias de GDMT
Prazo: 5 anos
5 anos
O número de indivíduos com alterações na dosagem de GDMT desde a linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 30 dias
Entre a linha de base e 30 dias
O número de indivíduos com alterações na dosagem de GDMT desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses
Entre a linha de base e 6 meses
O número de indivíduos com alterações na dosagem de GDMT desde a linha de base e 12 meses
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses
Entre a linha de base e 12 meses
O número de indivíduos com alterações na dosagem de GDMT desde a linha de base e 24 meses
Prazo: Entre a linha de base e 24 meses
Entre a linha de base e 24 meses
O número e as razões para quaisquer alterações no GDMT e na dosagem de GDMT a partir da linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 3 anos
Entre a linha de base e 3 anos
O número e as razões para quaisquer alterações no GDMT e na dosagem de GDMT a partir da linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 4 anos
Entre a linha de base e 4 anos
O número e as razões para quaisquer alterações no GDMT e na dosagem de GDMT a partir da linha de base
Prazo: Entre a linha de base e 5 anos
Entre a linha de base e 5 anos
O número de indivíduos com alteração no GDMT desde a linha de base que resulta em um aumento maior que 100% ou maior que 50% na redução da dose
Prazo: Entre a linha de base e 30 dias
Entre a linha de base e 30 dias
O número de indivíduos com quaisquer alterações no GDMT desde a linha de base que resultam em um aumento maior que 100% ou maior que 50% na redução da dose
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses
Entre a linha de base e 6 meses
O número de indivíduos com quaisquer alterações no GDMT desde a linha de base que resultam em um aumento maior que 100% ou maior que 50% na redução da dose
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses
Entre a linha de base e 12 meses
O número de indivíduos com quaisquer alterações no GDMT desde a linha de base que resultam em um aumento maior que 100% ou maior que 50% na redução da dose
Prazo: Entre a linha de base e 24 meses
Entre a linha de base e 24 meses
O número e as razões para quaisquer alterações no GDMT da linha de base que resultam em um aumento maior que 100% ou maior que 50% na redução da dose
Prazo: Entre a linha de base e 3 anos
Entre a linha de base e 3 anos
O número e as razões para quaisquer alterações no GDMT da linha de base que resultam em um aumento maior que 100% ou maior que 50% na redução da dose
Prazo: Entre a linha de base e 4 anos
Entre a linha de base e 4 anos
O número e as razões para quaisquer alterações no GDMT da linha de base que resultam em um aumento maior que 100% ou maior que 50% na redução da dose
Prazo: Entre a linha de base e 5 anos
Entre a linha de base e 5 anos
Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPX)
Prazo: Linha de base

Um ponto final do subestudo utilizará o consumo máximo de oxigênio (VO2) como um parâmetro para o teste de exercício cardiopulmonar em um total de pelo menos 50 e até 100 indivíduos.

As variáveis ​​de análise do CPX são:

  • VO2 máximo (ml/kg/min) - Ponto final do subestudo CPX, apenas análise descritiva, sem potência para significância estatística
  • Duração do exercício (min)
  • Carga de trabalho de pico (watts)
  • Frequência cardíaca máxima durante o exercício (batidas/min)
  • VE de pico (l/min)
  • Taxa de Troca Respiratória (RER, VCO2/VO2)
  • Inclinação VE/VCO2
  • Limiar ventilatório (ml/kg/min)
  • escala de Borg
  • Motivo da rescisão do exercício
  • Tipo de exercício (esteira vs ciclismo)
Linha de base
Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPX)
Prazo: 12 meses

Um ponto final do subestudo utilizará o consumo máximo de oxigênio (VO2) como um parâmetro para o teste de exercício cardiopulmonar em um total de pelo menos 50 e até 100 indivíduos.

As variáveis ​​de análise do CPX são:

  • VO2 máximo (ml/kg/min) - Ponto final do subestudo CPX, apenas análise descritiva, sem potência para significância estatística
  • Duração do exercício (min)
  • Carga de trabalho de pico (watts)
  • Frequência cardíaca máxima durante o exercício (batidas/min)
  • VE de pico (l/min)
  • Taxa de Troca Respiratória (RER, VCO2/VO2)
  • Inclinação VE/VCO2
  • Limiar ventilatório (ml/kg/min)
  • escala de Borg
  • Motivo da rescisão do exercício
  • Tipo de exercício (esteira vs ciclismo)
12 meses
Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPX): Alterações Médias no VO2 Pico
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses

As alterações médias no pico de VO2 (ml/kg/min) serão resumidas em 12 meses a partir da linha de base para o subconjunto de pacientes que completam um teste CPX na linha de base e 12 meses. Uma comparação da mudança da linha de base entre os grupos Dispositivo e Controle será apresentada.

As variáveis ​​de análise do CPX são:

  • VO2 máximo (ml/kg/min) - Ponto final do subestudo CPX, apenas análise descritiva, sem potência para significância estatística
  • Duração do exercício (min)
  • Carga de trabalho de pico (watts)
  • Frequência cardíaca máxima durante o exercício (batidas/min)
  • VE de pico (l/min)
  • Taxa de Troca Respiratória (RER, VCO2/VO2)
  • Inclinação VE/VCO2
  • Limiar ventilatório (ml/kg/min)
  • escala de Borg
  • Motivo da rescisão do exercício
  • Tipo de exercício (esteira vs ciclismo)
Entre a linha de base e 12 meses
Dados Econômicos da Saúde
Prazo: Através de 5 anos
Através de 5 anos
Grau de gravidade de RM
Prazo: 4 anos
A classificação da gravidade da RM foi feita por ecocardiografia Doppler quantitativa e os indivíduos foram classificados como abaixo de RM 1+ - Volume regurgitante < 30 ml, FE ventricular direito <30%, Área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE do ventrículo direito 30-39%, área efetiva do orifício regurgitante 20-29 mm ^ 2 MR 3+ -Volume regurgitante 45-59 ml, FE ventricular direito 40-49%, área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm ^ 2 MR 4+ - Volume regurgitante >= 60 ml, FE ventricular direito >=50%, Área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
4 anos
Grau de gravidade de RM
Prazo: 5 anos
A classificação da gravidade da RM foi feita por ecocardiografia Doppler quantitativa e os indivíduos foram classificados como abaixo de RM 1+ - Volume regurgitante <30 ml, FE ventricular direito <30%, área efetiva do orifício regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volume regurgitante 30-44 ml, FE ventricular direito 30-39%, área efetiva do orifício regurgitante 20-29 mm^2 MR 3+ -Volume regurgitante 45-59 ml, FE ventricular direito 40-49%, área efetiva do orifício regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitante Volume >= 60 ml, FE ventricular direito >=50%, Área efetiva do orifício regurgitante >=40 mm^2
5 anos
Área Efetiva do Orifício Regurgitante
Prazo: 4 anos
A área efetiva do orifício regurgitante é definida como = Fluxo regurgitante / Velocidade regurgitante
4 anos
Área Efetiva do Orifício Regurgitante
Prazo: 5 anos
A área efetiva do orifício regurgitante é definida como = Fluxo regurgitante / Velocidade regurgitante
5 anos
Volume Regurgitante
Prazo: 4 anos
O volume regurgitante é calculado subtraindo o volume de entrada através da válvula mitral durante a diástole do volume sistólico da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) durante a sístole.
4 anos
Volume Regurgitante
Prazo: 5 anos
O volume regurgitante é calculado subtraindo o volume de entrada através da válvula mitral durante a diástole do volume sistólico da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) durante a sístole.
5 anos
Fração Regurgitante
Prazo: 4 anos
A fração regurgitante é a porcentagem de sangue que regurgita de volta através da válvula aórtica para o ventrículo esquerdo devido à insuficiência aórtica, ou através da válvula mitral para o átrio devido à insuficiência mitral.
4 anos
Fração Regurgitante
Prazo: 5 anos
Fração regurgitante é a porcentagem de sangue que regurgita de volta através da válvula aórtica para o ventrículo esquerdo devido à insuficiência aórtica, ou através da válvula mitral para o átrio devido à insuficiência mitral.
5 anos
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE)
Prazo: 4 anos
Ventrículo Esquerdo O volume diastólico final é a quantidade de sangue que está no ventrículo esquerdo antes do coração se contrair.
4 anos
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE)
Prazo: 5 anos
Ventrículo Esquerdo O volume diastólico final é a quantidade de sangue que está no ventrículo esquerdo antes do coração se contrair.
5 anos
Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (VSFVE)
Prazo: 4 anos
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole. LVESV é o menor volume de sangue no ventrículo esquerdo em qualquer ponto do ciclo cardíaco.
4 anos
Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (VSFVE)
Prazo: 5 anos
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole. LVESV é o menor volume de sangue no ventrículo esquerdo em qualquer ponto do ciclo cardíaco.
5 anos
Gradiente Médio da Valva Mitral
Prazo: 4 anos
A área normal do orifício da válvula mitral é de cerca de 4-6 cm2, quando a área da válvula mitral fica abaixo de 2 cm2, a válvula causa um impedimento ao fluxo de sangue para o ventrículo esquerdo, criando um gradiente de pressão (gradiente da válvula mitral) através do ventrículo esquerdo. válvula mitral. Este gradiente pode aumentar pelo aumento da frequência cardíaca ou do débito cardíaco.
4 anos
Gradiente Médio da Valva Mitral
Prazo: 5 anos
A área normal do orifício da válvula mitral é de cerca de 4-6 cm2, quando a área da válvula mitral fica abaixo de 2 cm2, a válvula causa um impedimento ao fluxo de sangue para o ventrículo esquerdo, criando um gradiente de pressão (gradiente da válvula mitral) através do ventrículo esquerdo. válvula mitral. Este gradiente pode aumentar pelo aumento da frequência cardíaca ou do débito cardíaco.
5 anos
Débito cardíaco
Prazo: 3 anos
A quantidade de sangue que o coração bombeia pelo sistema circulatório em um minuto.
3 anos
Débito cardíaco
Prazo: 4 anos
A quantidade de sangue que o coração bombeia pelo sistema circulatório em um minuto.
4 anos
Débito cardíaco
Prazo: 5 anos
A quantidade de sangue que o coração bombeia pelo sistema circulatório em um minuto.
5 anos
Volume de curso para frente
Prazo: 3 anos
O volume sistólico é a quantidade de sangue ejetado do ventrículo em cada ciclo cardíaco. Pode ser facilmente calculado subtraindo o volume sistólico final do volume diastólico final.
3 anos
Volume de curso para frente
Prazo: 4 anos
O volume sistólico é a quantidade de sangue ejetado do ventrículo em cada ciclo cardíaco. Pode ser facilmente calculado subtraindo o volume sistólico final do volume diastólico final.
4 anos
Volume de curso para frente
Prazo: 5 anos
O volume sistólico é a quantidade de sangue ejetado do ventrículo em cada ciclo cardíaco. Pode ser facilmente calculado subtraindo o volume sistólico final do volume diastólico final.
5 anos
Liberdade Kaplan-Meier dos Componentes do Composto Primário de Segurança
Prazo: 4 anos no grupo de dispositivos
Livre dos componentes do composto de segurança primário de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo fixação do dispositivo de folheto único (SLDA), embolizações do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, estenose mitral confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia que requer cirurgia, implante de LVAD, transplante de coração ou qualquer complicação relacionada ao dispositivo que exija não eletiva a cirurgia cardiovascular aos 12 meses será a principal medida de segurança.
4 anos no grupo de dispositivos
Liberdade Kaplan-Meier dos Componentes do Composto Primário de Segurança
Prazo: 5 anos no grupo de dispositivos
Livre dos componentes do composto de segurança primário de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo fixação do dispositivo de folheto único (SLDA), embolizações do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, estenose mitral confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia que requer cirurgia, implante de LVAD, transplante de coração ou qualquer complicação relacionada ao dispositivo que exija a cirurgia cardiovascular não eletiva aos 12 meses será a principal medida de segurança.
5 anos no grupo de dispositivos
Liberdade Kaplan-Meier do Composto de Segurança Primário
Prazo: 4 anos no grupo de dispositivos
Ausência do composto de segurança primário de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo fixação do dispositivo de folheto único (SLDA), embolizações do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, estenose mitral confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia que requer cirurgia, implante de LVAD, transplante de coração ou quaisquer complicações relacionadas ao dispositivo que requerem não eletivas a cirurgia cardiovascular aos 12 meses será a principal medida de segurança.
4 anos no grupo de dispositivos
Liberdade Kaplan-Meier do Composto de Segurança Primário
Prazo: 5 anos no grupo de dispositivos
Ausência do composto de segurança primário de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo fixação do dispositivo de folheto único (SLDA), embolizações do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, estenose mitral confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia que requer cirurgia, implante de LVAD, transplante de coração ou quaisquer complicações relacionadas ao dispositivo que requerem não eletivas a cirurgia cardiovascular aos 12 meses será a principal medida de segurança.
5 anos no grupo de dispositivos
Kaplan-Meier Liberdade de Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 4 anos
Taxa de sobrevivência de Kaplan-Meier para mortalidade por todas as causas em 48 meses
4 anos
Kaplan-Meier Liberdade de Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevivência de Kaplan-Meier para mortalidade por todas as causas aos 60 meses
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Investigador principal: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-512

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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