Kardiovaskulaaristen tulosten arviointi MitraClip-perkutaanisesta terapiasta sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio (COAPT-tutkimus) ja COAPT CAS (COAPT)
Kliininen arvio MitraClip®-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoitoon symptomaattisilla sydämen vajaatoimintapotilailla (COAPT Rekrytointi suljettu). COAPT CAS (rekrytointi suljettu)
MitraClip-perkutaanisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden, joilla on funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (COAPT) -tutkimuksen kardiovaskulaaristen tulosten arvioinnin tarkoituksena on vahvistaa MitraClip-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kohtalaisen vaikean tai vaikean toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoidossa ( FMR) symptomaattisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti ja jotka alueen paikallinen sydäntiimi on todennut, että ne eivät sovellu mitraaliläpän leikkaukseen. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarjoaa mahdollisuuden vahvistaa tai lisätä MitraClip-järjestelmän turvallisuutta ja kliinisiä etuja koskevia merkintöjä oireellisille sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea tai vaikea toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio.
Noin 610 koehenkilöä satunnaistetaan jopa 100 tutkimuspaikkaan, joista noin 305 kohdetta kohdennetaan tutkimuslaitteen saamiseen. COAPT-tutkimus sai rekrytointikohteet päätökseen kesäkuussa 2017.
Osana COAPT-tutkimusta osa potilaista rekisteröidään kardiopulmonaaliharjoitus (CPX) -alatutkimukseen. Tämän alatutkimuksen tavoitteena on arvioida harjoitusvasteita COAPT-koehenkilöiden alaryhmässä, jotka saavat MitraClip-laitetta (laiteryhmä) verrattuna kontrolliryhmään, jotka eivät saa MitraClip-laitetta. (Huomaa: CPX-alatutkimuksen kohteet osallistuvat COAPT:n ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen analyyseihin)
COAPT RCT -tutkimuksen jatkeena COAPT CAS -tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun COAPT-rekisteröinti on valmis saman tutkimuslaitteen poikkeuksen mukaisesti (IDE(G120024)). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MitraClip® NT -järjestelmää kliinisesti merkittävän funktionaalisen mitraalisen regurgitaation (FMR) hoitoon oireellisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti ja joiden paikallinen sydäntiimi on todennut sopii mitraaliläpän leikkaukseen. Arvioitu opintojen päättymispäivä on heinäkuussa 2024. COAPT CAS suoritti rekrytointikohteet maaliskuussa 2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, monikeskuskliininen MitraClip-laitteen kliininen arviointi kliinisesti merkittävän toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoitoon oireellisilla sydämen vajaatoiminnalla potilailla, joita hoidetaan hoidon standardien mukaisesti ja jotka paikan paikallinen sydäntiimi on todennut sopimattomaksi. mitraaliläpän leikkaukseen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 MitraClip-laitteeseen (laiteryhmä) tai ei MitraClip-laitteeseen (kontrolliryhmä).
Osana COAPT-tutkimusta osa potilaista (yhteensä vähintään 50–100) rekisteröidään CPX-alatutkimukseen, joka on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi (suhde 1:1 MitraClipiin tai ei MitraClipiin). laite), rinnakkaiskontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa rekisteröitiin noin 50–100 koehenkilöä jopa 50 pätevässä yhdysvaltalaisessa paikassa COAPT-tutkimuksesta. CPX-alatutkimukseen rekisteröidyt ja satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat COAPT-tutkimukseen noin 610 henkilön kokonaismäärään. Roll-in-kohteet eivät osallistu CPX-alatutkimukseen.
COAPT CAS -tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yhden haaran jatkuvaksi pääsyrekisteritutkimukseksi. Enintään 800 tutkittavaa (odotettu) rekisteröidään jopa 75 sivustosta Yhdysvalloissa. Ilmoittautuminen päättyy, kun MitraClip Systemin ehdotetun laajennetun käyttöaiheen markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä (PMA) on saatu. Potilaiden aktiivista seurantaa suoritetaan 12 kuukauden ajan ja 30 päivän ja 12 kuukauden säännölliset käynnit. Tietojen keräämiseen käytetään kansallista transkatetriventtiiliterapiarekisteriä (TVT Registry) 12 kuukauden ajan. Vuotuiset seurantatiedot kahdesta vuodesta vuoteen 5 implantaation jälkeen saadaan linkittämällä Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) -vaatimustietokantaan.
COAPT CAS -tietoja voidaan käyttää tukemaan merkintävaatimusten PMA-sovellusta keskivaikean, vaikean tai vaikean FMR:n hoidossa oireellisilla sydämen vajaatoiminnalla. Tämä yksihaarainen rekisteri tarjoaa arvokasta uutta tietoa MitraClip® NT -järjestelmän käytöstä "todellisemmissa" olosuhteissa.
COAPT-tutkimus sai rekrytointikohteet päätökseen kesäkuussa 2017. COAPT CAS suoritti rekrytointikohteet maaliskuussa 2019. Yhteensä 162 koehenkilöä otettiin mukaan COAPT CAS -ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's - Providence Health Care
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale - New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hosp Authority
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 66866
- Via Christi
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- St. Joseph's Hospital - Lexington, KY
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6796
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Foundation for Med Edu And Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute Heart Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3907
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of University Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireinen toiminnallinen MR (≥3+), joka johtuu joko iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta johtuvasta kardiomyopatiasta, joka on määritetty arvioimalla 90 päivän sisällä tehdystä hyväksytystä rintakehän kaikukuvauksesta (TTE) ja 180 päivää ennen koehenkilön rekisteröintiä tehdystä transesofageaalisesta kaikukardiogrammista (TEE). MR:n vakavuus perustuu pääasiassa TTE-tutkimukseen, jonka Echocardiography Core Lab (ECL) on vahvistanut. ECL voi pyytää transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) MR-etiologian vahvistamiseksi.
Huomautus: Toiminnallinen MR edellyttää globaaleja tai alueellisia vasemman kammion seinämän liikepoikkeavuuksia, joiden uskotaan olevan MR:n ensisijainen syy. Jos potilaalla on lehtinen tai muita todisteita rappeuttavasta MR:stä, potilas ei ole kelvollinen, vaikka hänellä olisi globaali tai alueellinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö.
Huomautus: Hyväksytty TTE on hankittava sen jälkeen, kun koehenkilö on vakiinnuttanut optimaalisen hoidon, mukaan lukien Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) ja vähintään 30 päivää sen jälkeen, kun:
- GDMT-annoksen suurempi kuin 100 % lisäys tai suurempi kuin 50 % lasku
- sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT tai CRT-D) revaskularisaatio ja/tai implantti tai implantoidun CRT- tai CRT-D:n uudelleenohjelmointi, joka johtaa kaksikammiotahdistuksen lisääntymiseen (<92 %:sta ≥92 %:iin)
- Paikan päällä olevan HF-asiantuntijan arvion mukaan kohdetta on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, vasemman kammion toimintahäiriö, mitraalipula ja sydämen vajaatoiminta (esim. sydämen uudelleensynkronointihoidolla, revaskularisaatiolla ja/tai GDMT). Kelpoisuuslautakunnan tulee myös todeta, että aihetta on käsitelty riittävästi.
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai ambulatorinen IV.
- Paikallinen sydänryhmä (TT-kirurgi ja HF-asiantuntijatutkijat) ja keskuskelpoisuuskomitea ovat yhtä mieltä siitä, että leikkausta ei tarjota hoitovaihtoehtona ja että lääkehoito on kohteelle tarkoitettu hoito, vaikka tutkittava olisi satunnaistettu kontrolliin. ryhmä.
Potilaalla on ollut vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden aikana ennen koehenkilön rekisteröintiä ja/tai korjattu aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ≥300 pg/ml tai korjattu n-terminaalinen proaivo-natriureettinen peptidi NT-proBNP ≥1500 pg/ml mitattuna 90 päivän sisällä ennen koehenkilön rekisteröintiä ("korjattu" viittaa 4 %:n laskuun BNP- tai NT-proBNP-rajassa jokaista BMI:n 1 kg/m2:n lisäystä kohti 20 kg/m2:n vertailupainoindeksiä).
Huomautus: BNP tai NT-proBNP on hankittava sen jälkeen, kun kohteen GDMT on stabiloitunut ja vähintään 30 päivää sen jälkeen, kun:
- GDMT-annoksen suurempi kuin 100 % lisäys tai suurempi kuin 50 % lasku
- revaskularisaatio ja/tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT tai CRT-D) implantointi tai implantoidun CRT- tai CRT-D:n uudelleenohjelmointi, joka johtaa kaksikammiotahdistuksen lisääntymiseen (<92 %:sta ≥92 %:iin).
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 20 % ja ≤ 50 % 90 päivän sisällä ennen koehenkilön rekisteröintiä. Kohde on arvioinut jollakin seuraavista menetelmistä: kaikukardiografia, vasemman kammion kontrastikuvaus, aidatulla veripoolin skannaus tai sydämen magneettikuvaus (MRI).
Huomautus: Menetelmän on tarjottava kvantitatiivinen tulos (ei visuaalinen arviointi).
- Ensisijainen regurgitanttisuihku on ei-komissuaalinen, ja MitraClip-istutustutkijan mielestä MitraClip-istutus voidaan hoitaa onnistuneesti. Jos toissijainen suihku on olemassa, sitä on pidettävä kliinisesti merkityksettömänä.
- Kreatiinikinaasi-MB (CK-MB) saatu edellisten 14 päivän aikana < paikallisen laboratorion normaalin yläraja (ULN).
- MitraClip-implantaatiotutkija on määrittänyt transseptaalisen katetroin ja reisiluun pääsyn mahdollisiksi.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja ymmärtää ja hyväksyy sen, että jos hänet määrätään kontrolliryhmään, häntä hoidetaan lääkehoidolla ja konservatiivisella hoidolla ilman leikkausta ja ilman MitraClipiä joko kotimaassa tai ulkomailla. Jos koehenkilö harkitsee aktiivisesti leikkausta ja/tai MitraClipiä, jos hänet satunnaistetaan kontrolliin, häntä ei tule rekisteröidä tähän tutkimukseen.
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot, mukaan lukien mahdollisuus satunnaistaminen kontrolliryhmään ja paluu kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille, ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen .
- Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD) on ≤ 70 mm arvioituna paikan mukaan 90 päivän sisällä ennen koehenkilön rekisteröintiä tehdyn transthoracic kaikukuvauksen (TTE) perusteella.
CPX-alatutkimuksessa: Tutkittavien on täytettävä COAPT-tutkimuksen kelpoisuuskriteerit voidakseen rekisteröityä CPX-alatutkimukseen.
COAPT CAS -tutkimuksen osallistumiskriteerit:
1. Tutkittavien on täytettävä kaikki yllä olevat COAPT RCT -kriteerit, ja niillä on oltava Medicare- ja Medicaid-palvelukeskuksen (CMS) kansallinen Medicare-kattavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai kroonista avohoitoa suun kautta otettavia steroideja.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 30 päivän sisällä ennen tutkittavan rekisteröintiä.
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen koehenkilön ilmoittautumista.
- Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) 30 päivän sisällä ennen tutkittavan rekisteröintiä.
- Trikuspidaaliläpän sairaus, joka vaatii leikkausta tai transkatetrin interventiota.
- Leikkausta vaativa aorttaläppäsairaus.
- Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä).
- Kaulavaltimon leikkaus tai stentointi 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- American College of Cardiology / American Heart Associationin (ACC/AHA) D-vaiheen sydämen vajaatoiminta.
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
- Arvioitu keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) > 70 mm Hg arvioituna paikan mukaan sydämen kaikukuvauksen tai oikean sydämen katetrointien perusteella, ellei aktiivinen verisuonia laajentava hoito kathlaboratoriossa pysty alentamaan keuhkojen verisuonten vastusta (PVR) < 3 puuyksikköön tai välillä 3 ja 4,5 puuyksikköä, joiden v-aalto on alle kaksi kertaa keuhkojen kapillaarin kiilapaineen keskiarvo
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian laajentuva kardiomyopatia
- Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi)
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua.
- Fyysinen näyttö oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kaikukardiografinen näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä paikan mukaan arvioituna.
- Minkä tahansa sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) tai kardioverterdefibrillaattorilla (CRT-D) varustetun sydämen uudelleensynkronointihoidon istuttaminen viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkittavan rekisteröintiä.
- Mitraalisen läpän aukon pinta-ala < 4,0 cm2 arvioituna paikan mukaan transthorakaalisen kaikukardiogrammin (TTE) perusteella 90 päivän sisällä ennen koehenkilön rekisteröintiä.
Esitteen anatomia, joka voi estää MitraClipin implantoinnin, MitraClipin oikean asennon esitteisiin tai riittävän MR:n vähentämisen MitraClipin avulla. Tämä arviointi perustuu mitraaliläpän transesofageaaliseen kaikukardiogrammiin (TEE) 180 päivän sisällä ennen tutkittavan rekisteröintiä ja sisältää:
- Liian vähän liikkuvaa esitettä MitraClip-laitteella tarttumiseen
- Todisteita tartunta-alueen kalkkeutumisesta
- Merkittävä halkeama tarttumisalueella
- Sekä ensisijaisen että toissijaisen jännetuen puute tarttumisalueella
- Lehden liikkuvuuspituus < 1 cm
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg jälkikuormituksen alenemisen kanssa tai ilman, kardiogeenista shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarvetta.
- Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä tai suunnitellusta sydänleikkauksesta seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Elinajanodote < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi.
- Muokattu Rankin-asteikko ≥ 4 vamma.
- Status 1 sydämensiirto tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto.
- Aikaisempi mitraaliläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu mitraaliläppäproteesi tai mikä tahansa aikaisempi transkatetri mitraaliläpän toimenpide.
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset (eli ei-sopiva, rei'itetty).
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa.
- Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen tai joilla on suuri riski.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti.
Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana.
Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita tulee neuvoa käyttämään turvallista ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, depotinjektiot.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
- Koehenkilö kuuluu haavoittuvaan joukkoon tutkijan arviota kohti tai koehenkilöllä on jokin sairaus, joka vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
CPX-alatutkimus: Koehenkilöitä, joilla on vasta-aiheita CPX:lle ja jotka eivät pysty suorittamaan CPX:ää tutkijan arvioinnin mukaan, ei tule rekisteröidä CPX-alatutkimukseen.
COAPT CAS -tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään yllä olevista COAPT RCT:n poissulkemiskriteereistä.
.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MitraClip järjestelmä
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip Systemillä
|
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip Systemillä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on mitraalipula, hoidettiin ei-kirurgisesti sairaalan tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: COAPT CAS -konserni
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip Systemillä
|
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip Systemillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus laitteeseen liittyvistä komplikaatioista 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus laitteeseen liittyvistä komplikaatioista 12 kuukauden kuluttua. Single Leaflet Device Attachment (SLDA), laiteembolisaatiot, leikkausta vaativa endokardiitti, Echocardiography Core Laboratory vahvisti leikkausta vaativan mitraalisen ahtauman, LVAD-implanttien, sydämensiirron ja kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat ei-elektiivistä kardiovaskulaarikirurgiaa. |
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toistuvat HF-sairaalahoidot (HFH) 24 kuukauden ajan, analysoituna, kun viimeinen henkilö on suorittanut 12 kuukauden seurannan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva sydämen vajaatoiminta (HF) sairaalahoito (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvien sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella: Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II - Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana. Luokka III - Merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi Luokka IV - Vakavat rajoitukset. |
12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella: Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II - Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana. Luokka III - Merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi Luokka IV - Vakavat rajoitukset. |
30 päivää
|
|
Elämänlaatu (QOL) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi) Elämänlaatu (QoL) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohdan itselääke väline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
mahdollisilla alaskaalapisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical FunctionDomain, KCCQ Life Quality of Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQSymptom Stability Domain Pisteet ja kokonaispisteet.
Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispisteet NYHA-luokituksen mukaisesti.
Overall SummaryScore sisältää kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi) Elämänlaatu (QoL) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score.
Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
|
30 päivää
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT:n matka tai 6 MWD) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoitusvälineitä tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei tarjoa erityistä tietoa kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoittamismekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn alimaksimaa.
|
12 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT:n matka tai 6 MWD) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
|
30 päivää
|
|
Mitraalisen regurgitaation (MR) vaikeusaste (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MR:n vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alle MR 1+ - Regurgitantin tilavuus < 30 ml, oikean kammion EF < 30%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala < 20 mm^2 MR2+ - Regurgitantin tilavuus 30-44 ml, Oikean kammion EF 30-39%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 20-29 mm^2 MR3+ - Regurgitanttitilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitanttiaukon pinta-ala 30-39 mm^2MR 4+ - Regurgitanttitilavuus >= 60 ml, oikean kammion EF >=50%, Tehokas regurgitanttiaukon pinta-ala >=40 mm^2
|
12 kuukautta
|
|
Mitraalisen regurgitaation (MR) vaikeusaste (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MR-vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alla olevan mukaisesti MR 1+ - Regurgitanttitilavuus < 30 ml, oikean kammion EF < 30%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitanttitilavuus 30-44 ml, Oikean kammion EF 30-39%, Tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitanttitilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitanttitilavuus >= 60 ml, Oikean kammion EF >= 50%, Tehokas regurgitoiva aukkoalue >=40 mm^2 |
30 päivää
|
|
Vakava ja/tai hengenvaarallinen verenvuoto (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vakava ja/tai hengenvaarallinen verenvuoto (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Dialyysin vaativa munuaiskomplikaatio (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Dialyysin vaativa munuaiskomplikaatio (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Aivohalvaus (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aivohalvaus (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sydäninfarkti (MI) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti (MI) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kuolema ja ensisijainen kuolemansyy (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kuolema ja ensisijainen kuolemansyy (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole yhdistelmäkuolemaa, aivohalvausta, sydäninfarktia tai ei-elektiivisiä sydän- ja verisuonikirurgisia laitteita laitteisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi laiteryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen Laiteryhmässä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita edellä kuvatusta yhdistetystä päätepisteestä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen Laiteryhmässä
|
|
Kuolleiden määrä 12 kuukauden kohdalla (kaikki syyt kuolleisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä kuolleisuus 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden mitraalivuoto vaikeusaste on 2+ tai vähemmän 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MR:n vakavuusaste 2+ tai vähemmän 12 kuukauden iässä MR-vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alla olevan mukaisesti MR 1+ - Regurgitanttitilavuus < 30 ml, oikean kammion EF < 30%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitanttitilavuus 30-44 ml, Oikean kammion EF 30-39%, Tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitanttitilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitanttitilavuus >= 60 ml, Oikean kammion EF >= 50%, Tehokas regurgitoiva aukkoalue >=40 mm^2 |
12 kuukautta
|
|
Muutos kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestissä (6MWT:n matka tai 6MWD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta yli lähtötason
|
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
|
12 kuukautta yli lähtötason
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta yli lähtötason
|
Parilliset tiedot, joissa tarkastellaan eroa Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) lähtötason ja 12 kuukauden KCCQ-pisteiden välillä. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. |
12 kuukautta yli lähtötason
|
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta yli lähtötason
|
Parilliset tiedot, joissa verrataan LVEDV:n muutosta lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta yli lähtötason
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan I/II osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NEW YORK HEART ASSOCIATION -LUOKITUS (NYHA-LUOKKA) Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. |
12 kuukautta
|
|
Toistuvat sairaalahoidot – kaikki syy
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toistuvien sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä.
|
24 kuukautta
|
|
Kuolema tai HF-sairaalahoito 24 kuukauden sisällä (Finkelstein-Schoenfeld-analyysi kaikista kuolemansyistä tai toistuvasta HF-sairaalahoidosta 24 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Voittosuhde on hyödyllinen menetelmä hoidon vaikutuksen arvioimiseksi, kun yhdistetyt päätepisteet analysoidaan, koska analyysi ottaa huomioon kiinnostavien tulosten kliinisen merkityksen. Esimerkiksi yhdistelmässä, joka sisälsi kuoleman ja toistuvia HF-sairaalahoitoja 24 kuukauden ajalta, laite- ja kontrolliryhmien koehenkilöt muodostettiin yhteensovitetuiksi pareiksi, joissa jokainen koehenkilöpari luokiteltiin yhteen viidestä tulosskenaariosta: A. Kuolema laiteryhmässä ensin B. Kuolema kontrolliryhmässä ensin C. Lisää HF-sairaalahoitoja laiteryhmässä (tai tasatuloksissa ensimmäinen HF-sairaalahoito Laiteryhmässä tapahtuu ensin) D. Lisää HF-sairaalahoitoja kontrolliryhmässä (tai tasatuloksissa ensimmäinen HF-sairaalahoito verrokkiryhmässä tapahtuu ensin) E. Mikään yllä olevista Tällä tavalla "Voittajien" määrä laiteryhmässä oli NW = HUOM. + ND, kun taas "häviäjien" määrä laiteryhmässä oli NL = NA + NC. "Voittosuhde" laskettiin sitten muodossa NW/NL. |
24 kuukautta
|
|
Kuolema ja ensisijainen kuolemansyy (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
COAPT-tutkimus on edelleen kesken.
Vain ensisijainen ja tärkeä toissijainen päätepiste on syötetty.
Loput tuloksista syötetään, kun tutkimus päättyy heinäkuussa 2024.
|
2 vuotta
|
|
Kuolema ja ensisijainen kuolemansyy (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kuolema ja ensisijainen kuolemansyy (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kuolema ja ensisijainen kuolemansyy (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti (MI) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti (MI) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti (MI) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti (MI) (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Aivohalvaus (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Toistuva sydämen vajaatoiminta (HF) sairaalahoito (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Toistuva sydämen vajaatoiminta (HF) sairaalahoito (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Toistuva sydämen vajaatoiminta (HF) sairaalahoito (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Toistuva sydämen vajaatoiminta (HF) sairaalahoito (COAPT CAS -tutkimusanalyysi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä - ei tapahtumia
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä ja sen jälkeen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, jotka Clinical Events Committee on arvioinut mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviksi, riippumatta ajallisesta suhteesta MitraClip-toimenpiteeseen.
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat jaetaan niihin, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä toimenpiteestä ja niihin, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluttua toimenpiteestä.
Esimerkkejä laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista ovat: sydänlihaksen perforaatio, yksittäislehtinen laitekiinnitys, MitraClip-laitteen tai MitraClip-järjestelmän komponenttien embolisaatio, iatrogeeninen eteisen väliseinän vaurio, mitraaliläpän ahtauma, mitraaliläpän vaihtotarve korjauksen sijaan, joka johtuu ainakin osittain MitraClip-menettelyä tai MitraClip-laitteen läsnäoloa.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä ja sen jälkeen
|
|
Implantin määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määritelty MitraClip-laitteen/-laitteiden onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton nopeudeksi, jossa on kaikukardiografiset todisteet esitteen lähentämisestä ja toimituskatetrin hakemisesta.
|
Päivä 0
|
|
Laitteen toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määritetään aika, joka on kulunut transseptaalitoimenpiteen aloittamisesta siihen hetkeen, kun ohjattava ohjainkatetri poistetaan
|
Päivä 0
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määritellään aika, joka on kulunut ensimmäisestä seuraavista: intravaskulaarinen katetrin asettaminen, anestesia tai sedaatio tai transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE) viimeisen katetrin ja TEE:n poistamiseen.
|
Päivä 0
|
|
Laitteen aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määritelty ajalle, jolloin ohjattava ohjainkatetri asetetaan eteisväliseinään, kunnes MitraClip Delivery System (CDS) vedetään takaisin ohjattavaan ohjainkatetriin
|
Päivä 0
|
|
Fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määritetään fluoroskopialle altistuksen kestona MitraClip-toimenpiteen aikana
|
Päivä 0
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
MR-vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alla olevan mukaisesti MR 1+ - Regurgitanttitilavuus < 30 ml, oikean kammion EF < 30%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitanttitilavuus 30-44 ml, Oikean kammion EF 30-39%, Tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitanttitilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitanttitilavuus >= 60 ml, Oikean kammion EF >= 50%, Tehokas regurgitoiva aukkoalue >=40 mm^2 |
Perustaso
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
MR-vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alla olevan mukaisesti MR 1+ - Regurgitanttitilavuus < 30 ml, oikean kammion EF < 30%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitanttitilavuus 30-44 ml, Oikean kammion EF 30-39%, Tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitanttitilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitanttitilavuus >= 60 ml, Oikean kammion EF >= 50%, Tehokas regurgitoiva aukkoalue >=40 mm^2 |
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MR-vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alla olevan mukaisesti MR 1+ - Regurgitanttitilavuus < 30 ml, oikean kammion EF < 30%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitanttitilavuus 30-44 ml, Oikean kammion EF 30-39%, Tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitanttitilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitanttitilavuus >= 60 ml, Oikean kammion EF >= 50%, Tehokas regurgitoiva aukkoalue >=40 mm^2 |
6 kuukautta
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MR-vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alla olevan mukaisesti MR 1+ - Regurgitanttitilavuus < 30 ml, oikean kammion EF < 30%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitanttitilavuus 30-44 ml, Oikean kammion EF 30-39%, Tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitanttitilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitanttitilavuus >= 60 ml, Oikean kammion EF >= 50%, Tehokas regurgitoiva aukkoalue >=40 mm^2 |
12 kuukautta
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MR-vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alla olevan mukaisesti MR 1+ - Regurgitanttitilavuus < 30 ml, oikean kammion EF < 30%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitanttitilavuus 30-44 ml, Oikean kammion EF 30-39%, Tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitanttitilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitanttitilavuus >= 60 ml, Oikean kammion EF >= 50%, Tehokas regurgitoiva aukkoalue >=40 mm^2 |
24 kuukautta
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MR:n vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alle MR 1+ - Regurgitantin tilavuus < 30 ml, oikean kammion EF < 30%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala < 20 mm^2 MR2+ - Regurgitantin tilavuus 30-44 ml, Oikean kammion EF 30-39%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 20-29 mm^2 MR3+ - Regurgitanttitilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitanttiaukon pinta-ala 30-39 mm^2MR 4+ - Regurgitanttitilavuus >= 60 ml, oikean kammion EF >=50%, Tehokas regurgitanttiaukon pinta-ala >=40 mm^2
|
3 vuotta
|
|
Tehokas Regurgitant-aukon alue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tehokas Regurgitant-aukon pinta-ala määritellään seuraavasti: Regurgitanttivirtaus / Regurgitanttinopeus
|
Perustaso
|
|
Tehokas Regurgitant-aukon alue
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Tehokas Regurgitant-aukon pinta-ala määritellään seuraavasti: Regurgitanttivirtaus / Regurgitanttinopeus
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
Tehokas Regurgitant-aukon alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokas Regurgitant-aukon pinta-ala määritellään seuraavasti: Regurgitanttivirtaus / Regurgitanttinopeus
|
6 kuukautta
|
|
Tehokas Regurgitant-aukon alue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokas Regurgitant-aukon pinta-ala määritellään seuraavasti: Regurgitanttivirtaus / Regurgitanttinopeus
|
12 kuukautta
|
|
Tehokas Regurgitant-aukon alue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tehokas Regurgitant-aukon pinta-ala määritellään seuraavasti: Regurgitanttivirtaus / Regurgitanttinopeus
|
24 kuukautta
|
|
Tehokas Regurgitant-aukon alue
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokas Regurgitant-aukon pinta-ala määritellään seuraavasti: Regurgitanttivirtaus / Regurgitanttinopeus
|
3 vuotta
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: Perustaso
|
Regurgitanttitilavuus lasketaan vähentämällä sisäänvirtauksen tilavuus mitraaliläpän läpi diastolen aikana vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) aivohalvauksen tilavuudesta systolen aikana.
|
Perustaso
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Regurgitanttitilavuus lasketaan vähentämällä sisäänvirtauksen tilavuus mitraaliläpän läpi diastolen aikana vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) aivohalvauksen tilavuudesta systolen aikana.
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Regurgitanttitilavuus lasketaan vähentämällä sisäänvirtauksen tilavuus mitraaliläpän läpi diastolen aikana vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) aivohalvauksen tilavuudesta systolen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Regurgitanttitilavuus lasketaan vähentämällä sisäänvirtauksen tilavuus mitraaliläpän läpi diastolen aikana vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) aivohalvauksen tilavuudesta systolen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Regurgitanttitilavuus lasketaan vähentämällä sisäänvirtauksen tilavuus mitraaliläpän läpi diastolen aikana vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) aivohalvauksen tilavuudesta systolen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Regurgitanttitilavuus lasketaan vähentämällä sisäänvirtauksen tilavuus mitraaliläpän läpi diastolen aikana vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) iskutilavuudesta systolen aikana.
|
3 vuotta
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Regurgitanttifraktio on veren prosenttiosuus, joka regurgitoituu takaisin aorttaläpän kautta vasempaan kammioon aortan vajaatoiminnan vuoksi tai mitraaliläpän kautta eteiseen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi.
|
Perustaso
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Regurgitanttifraktio on veren prosenttiosuus, joka regurgitoituu takaisin aorttaläpän kautta vasempaan kammioon aortan vajaatoiminnan vuoksi tai mitraaliläpän kautta eteiseen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi.
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Regurgitanttifraktio on veren prosenttiosuus, joka regurgitoituu takaisin aorttaläpän kautta vasempaan kammioon aortan vajaatoiminnan vuoksi tai mitraaliläpän kautta eteiseen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi.
|
6 kuukautta
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Regurgitanttifraktio on veren prosenttiosuus, joka regurgitoituu takaisin aorttaläpän kautta vasempaan kammioon aortan vajaatoiminnan vuoksi tai mitraaliläpän kautta eteiseen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi.
|
12 kuukautta
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Regurgitanttifraktio on veren prosenttiosuus, joka regurgitoituu takaisin aorttaläpän kautta vasempaan kammioon aortan vajaatoiminnan vuoksi tai mitraaliläpän kautta eteiseen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi.
|
24 kuukautta
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Regurgitanttifraktio on veren prosenttiosuus, joka regurgitoituu takaisin aorttaläpän kautta vasempaan kammioon aortan vajaatoiminnan vuoksi tai mitraaliläpän kautta eteiseen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi.
|
3 vuotta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vasen kammio Diastolinen lopputilavuus on veren määrä, joka on vasemmassa kammiossa ennen sydämen supistumista.
|
Perustaso
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Vasen kammio Diastolinen lopputilavuus on veren määrä, joka on vasemmassa kammiossa ennen sydämen supistumista.
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasen kammio Diastolinen lopputilavuus on veren määrä, joka on vasemmassa kammiossa ennen sydämen supistumista.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasen kammio Diastolinen lopputilavuus on veren määrä, joka on vasemmassa kammiossa ennen sydämen supistumista.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasen kammio Diastolinen lopputilavuus on veren määrä, joka on vasemmassa kammiossa ennen sydämen supistumista.
|
24 kuukautta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vasen kammio Diastolinen lopputilavuus on veren määrä, joka on vasemmassa kammiossa ennen sydämen supistumista.
|
3 vuotta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.
LVESV on pienin veren tilavuus vasemmassa kammiossa missä tahansa sydämen syklin kohdassa.
|
Perustaso
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.
LVESV on pienin veren tilavuus vasemmassa kammiossa missä tahansa sydämen syklin kohdassa.
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.
LVESV on pienin veren tilavuus vasemmassa kammiossa missä tahansa sydämen syklin kohdassa.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.
LVESV on pienin veren tilavuus vasemmassa kammiossa missä tahansa sydämen syklin kohdassa.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.
LVESV on pienin veren tilavuus vasemmassa kammiossa missä tahansa sydämen syklin kohdassa.
|
24 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.
LVESV on pienin veren tilavuus vasemmassa kammiossa missä tahansa sydämen syklin kohdassa.
|
3 vuotta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mitraaliventtiilin alue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Mitraaliventtiilin alue
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
|
Mitraaliventtiilin alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Mitraaliventtiilin alue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Mitraaliventtiilin alue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Mitraaliventtiilin alue
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Mitraaliventtiilin alue
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Mitraaliventtiilin alue
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Keskimääräinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitraaliläpän aukon normaali pinta-ala on noin 4-6 cm2, kun mitraaliläpän pinta-ala laskee alle 2 cm2:n, venttiili estää veren virtauksen vasempaan kammioon muodostaen painegradientin (mitraaliläpän gradientti) mitraaliläppä.
Tämä gradientti voi kasvaa sykkeen tai sydämen minuuttitilavuuden nousun myötä.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin gradientti
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Mitraaliläpän aukon normaali pinta-ala on noin 4-6 cm2, kun mitraaliläpän pinta-ala laskee alle 2 cm2:n, venttiili estää veren virtauksen vasempaan kammioon muodostaen painegradientin (mitraaliläpän gradientti) mitraaliläppä.
Tämä gradientti voi kasvaa sykkeen tai sydämen minuuttitilavuuden nousun myötä.
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
Keskimääräinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitraaliläpän aukon normaali pinta-ala on noin 4-6 cm2, kun mitraaliläpän pinta-ala laskee alle 2 cm2:n, venttiili estää veren virtauksen vasempaan kammioon muodostaen painegradientin (mitraaliläpän gradientti) mitraaliläppä.
Tämä gradientti voi kasvaa sykkeen tai sydämen minuuttitilavuuden nousun myötä.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitraaliläpän aukon normaali pinta-ala on noin 4-6 cm2, kun mitraaliläpän pinta-ala laskee alle 2 cm2:n, venttiili estää veren virtauksen vasempaan kammioon muodostaen painegradientin (mitraaliläpän gradientti) mitraaliläppä.
Tämä gradientti voi kasvaa sykkeen tai sydämen minuuttitilavuuden nousun myötä.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitraaliläpän aukon normaali pinta-ala on noin 4-6 cm2, kun mitraaliläpän pinta-ala laskee alle 2 cm2:n, venttiili estää veren virtauksen vasempaan kammioon muodostaen painegradientin (mitraaliläpän gradientti) mitraaliläppä.
Tämä gradientti voi kasvaa sykkeen tai sydämen minuuttitilavuuden nousun myötä.
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitraaliläpän aukon normaali pinta-ala on noin 4-6 cm2, kun mitraaliläpän pinta-ala laskee alle 2 cm2, venttiili estää veren virtauksen vasempaan kammioon ja muodostaa painegradientin (mitraaliläpän gradientti) mitraaliläpän poikki. .
Tämä gradientti voi kasvaa sykkeen tai sydämen minuuttitilavuuden nousun myötä.
|
3 vuotta
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
Perustaso
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
24 kuukautta
|
|
Eteenpäin iskuvoimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivohalvaustilavuus on veren määrä, joka poistuu kammiosta jokaisen sydämen syklin aikana.
Se voidaan helposti laskea vähentämällä loppusystolinen tilavuus loppudiastolisesta tilavuudesta.
|
Perustaso
|
|
Eteenpäin iskuvoimakkuus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
Aivohalvaustilavuus on veren määrä, joka poistuu kammiosta jokaisen sydämen syklin aikana.
Se voidaan helposti laskea vähentämällä loppusystolinen tilavuus loppudiastolisesta tilavuudesta.
|
Kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos EKG ei ole saatavilla)
|
|
Eteenpäin iskuvoimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivohalvaustilavuus on veren määrä, joka poistuu kammiosta jokaisen sydämen syklin aikana.
Se voidaan helposti laskea vähentämällä loppusystolinen tilavuus loppudiastolisesta tilavuudesta.
|
6 kuukautta
|
|
Eteenpäin iskuvoimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaustilavuus on veren määrä, joka poistuu kammiosta jokaisen sydämen syklin aikana.
Se voidaan helposti laskea vähentämällä loppusystolinen tilavuus loppudiastolisesta tilavuudesta.
|
12 kuukautta
|
|
Eteenpäin iskuvoimakkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aivohalvaustilavuus on veren määrä, joka poistuu kammiosta jokaisen sydämen syklin aikana.
Se voidaan helposti laskea vähentämällä loppusystolinen tilavuus loppudiastolisesta tilavuudesta.
|
24 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier-vapaus ensisijaisen turvakomposiitin komponenteista
Aikaikkuna: 12 kuukautta laiteryhmässä
|
Vapaus laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ensisijaisen turvallisuusyhdistelmän osista, mukaan lukien SLDA (Single Leaflet Device Attachment), laitteen embolisaatiot, leikkausta vaativa endokardiitti, Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma, LVAD-implantti, sydämensiirto tai kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia 12 kuukauden iässä on ensisijainen turvallisuuden mitta.
|
12 kuukautta laiteryhmässä
|
|
Kaplan-Meier-vapaus ensisijaisen turvakomposiitin komponenteista
Aikaikkuna: 24 kuukautta laiteryhmässä
|
Vapaus laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ensisijaisen turvallisuusyhdistelmän osista, mukaan lukien SLDA (Single Leaflet Device Attachment), laitteen embolisaatiot, leikkausta vaativa endokardiitti, Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma, LVAD-implantti, sydämensiirto tai kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia 12 kuukauden iässä on ensisijainen turvallisuuden mitta.
|
24 kuukautta laiteryhmässä
|
|
Kaplan-Meier-vapaus ensisijaisen turvakomposiitin komponenteista
Aikaikkuna: 3 vuotta laiteryhmässä
|
Vapaus laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ensisijaisen turvallisuusyhdistelmän osista, mukaan lukien SLDA (Single Leaflet Device Attachment), laitteen embolisaatiot, leikkausta vaativa endokardiitti, Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma, LVAD-implantti, sydämensiirto tai kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia 12 kuukauden iässä on ensisijainen turvallisuuden mitta.
|
3 vuotta laiteryhmässä
|
|
Kaplan-Meier -vapaus ensisijaisesta turvakomposiittista
Aikaikkuna: 24 kuukautta laiteryhmässä
|
Vapaus laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ensisijaisesta turvallisuusyhdistelmästä, mukaan lukien SLDA (Single Leaflet Device Attachment), laitteen embolisaatiot, leikkausta vaativa endokardiitti, Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma, LVAD-implantti, sydämensiirto tai muut laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat ei-elektiivisiä komplikaatioita sydän- ja verisuonikirurgia 12 kuukauden iässä on ensisijainen turvallisuuden mitta.
|
24 kuukautta laiteryhmässä
|
|
Kaplan-Meier -vapaus ensisijaisesta turvakomposiittista
Aikaikkuna: 3 vuotta laiteryhmässä
|
Vapaus laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ensisijaisesta turvallisuusyhdistelmästä, mukaan lukien SLDA (Single Leaflet Device Attachment), laiteembolisaatiot, leikkausta vaativa endokardiitti, Echocardiography Core Laboratory -vahvistettu leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma, LVAD-implantti, sydämensiirto tai kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat ei-elektiivistä sydän- ja verisuonikirurgiaa klo. 12 kuukautta on ensisijainen turvallisuuden mitta.
|
3 vuotta laiteryhmässä
|
|
Kaplan-Meier Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisprosentti kaikista syistä kuollessa 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisprosentti kaikista syistä kuollessa 36 kuukauden kohdalla
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier Vapaus sydän- ja verisuonikuolleisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisprosentti sydän- ja verisuonikuolleisuuden osalta.
|
12 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier Vapaus sydän- ja verisuonikuolleisuudesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisprosentti sydän- ja verisuonikuolleisuuden osalta.
|
24 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier Vapaus sydän- ja verisuonikuolleisuudesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisprosentti sydän- ja verisuonikuolleisuuden osalta.
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier Vapaus sydän- ja verisuonikuolleisuudesta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier Vapaus sydän- ja verisuonikuolleisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä HF-aiheisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä HF-aiheisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä HF-aiheisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä HF-aiheisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä HF-aiheisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä kardiovaskulaarisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä kardiovaskulaarisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä kardiovaskulaarisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä kardiovaskulaarisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä kardiovaskulaarisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä HF-aiheisesta sairaalahoidosta tai yleiskuolleisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä HF-aiheisesta sairaalahoidosta tai yleiskuolleisuudesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eloonjäämisprosentti ensimmäisestä sydämen vajaatoimintaan liittyvästä sairaalahoidosta tai kaikesta kuolleisuudesta.
|
24 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä HF-aiheisesta sairaalahoidosta tai yleiskuolleisuudesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä HF-aiheisesta sairaalahoidosta tai yleiskuolleisuudesta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus ensimmäisestä HF-aiheisesta sairaalahoidosta tai yleiskuolleisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimenpiteen kuvaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella: Luokka I: Ei oireita eikä rajoituksia tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana Luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus Luokka IV: Vakavat rajoitukset |
Perustaso
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen kuvaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella: Luokka I: Ei oireita eikä rajoituksia tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana. Luokka III: Merkittävä aktiivisuusrajoitus oireiden vuoksi. |
30 päivää
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella: Luokka I: Ei oireita eikä rajoituksia tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana Luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus Luokka IV: Vakavat rajoitukset |
6 kuukautta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella: Luokka I: Ei oireita eikä rajoituksia tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana Luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus Luokka IV: Vakavat rajoitukset |
12 kuukautta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella: Luokka I: Ei oireita eikä rajoituksia tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana Luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus Luokka IV: Vakavat rajoitukset |
24 kuukautta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toimenpiteen kuvaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta fyysisen aktiivisuuden aikaisten rajoitusten perusteella: Luokka I: Ei oireita eikä rajoituksia tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa Luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana. |
3 vuotta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytestimatka (6 MWD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Six-Minute Walk Test on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa mitataan kävelty matka 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelytestimatka (6 MWD) mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
|
Perustaso
|
|
6 MWD
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Six-Minute Walk Test on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa mitataan kävelty matka 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelytestimatka (6 MWD) mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
|
30 päivää
|
|
6 MWD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Six-Minute Walk Test on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa mitataan kävelty matka 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelytestimatka (6 MWD) mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
|
6 kuukautta
|
|
6 MWD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Six-Minute Walk Test on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa mitataan kävelty matka 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelytestimatka (6 MWD) mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
|
12 kuukautta
|
|
6 MWD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Six-Minute Walk Test on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa mitataan kävelty matka 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelytestimatka (6 MWD) mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos 6 MWD:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
Lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
|
|
Muutos 6 MWD:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Muutos 6 MWD:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
|
Muutos 6 MWD:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Scores
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. |
Perustaso
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. |
30 päivää
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. |
6 kuukautta
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. |
12 kuukautta
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. |
24 kuukautta
|
|
Muutos KCCQ QoL -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
Parilliset tiedot, joissa tarkastellaan eroa Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) lähtötason ja 30 päivän KCCQ-pisteiden välillä. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. |
Lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
|
Muutos KCCQ QoL -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Parilliset tiedot, joissa tarkastellaan eroa Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) lähtötason ja 6 kuukauden KCCQ-pisteiden välillä. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. |
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos KCCQ QoL -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Parilliset tiedot, joissa tarkastellaan eroa Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) lähtötason ja 12 kuukauden KCCQ-pisteiden välillä. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. |
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Muutos KCCQ QoL -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
Parilliset tiedot, joissa tarkastellaan eroa Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) lähtötason ja 24 kuukauden KCCQ-pisteiden välillä. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score. Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta. Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. |
Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
|
SF-36 QoL-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
SF-36:lla on kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
|
Perustaso
|
|
SF-36 QoL-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
SF-36:lla on kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
|
30 päivää
|
|
SF-36 QoL-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
SF-36:lla on kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
|
6 kuukautta
|
|
SF-36 QoL-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
SF-36:lla on kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
|
12 kuukautta
|
|
SF-36 QoL-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
SF-36:lla on kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
|
24 kuukautta
|
|
Muutos SF-36 QoL-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
Parilliset tiedot, joissa tarkastellaan eroa SF-36:n ja 30 päivän SF-36:n välillä.
36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
SF-36:lla on kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
|
Lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
|
Muutos SF-36 QoL-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Parilliset tiedot, joissa tarkastellaan eroa lähtötason SF-36 ja 6 kuukauden päivän SF-36 välillä. 36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. SF-36:lla on kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). |
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos SF-36 QoL-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Parilliset tiedot, joissa tarkastellaan eroa lähtötason SF-36:n ja 12 kuukauden SF-36:n välillä. 36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. SF-36:lla on kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). |
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Muutos SF-36 QoL-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
Parilliset tiedot, joissa tarkastellaan eroa SF-36:n ja 24 kuukauden SF-36:n välillä. 36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa. mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. SF-36:lla on kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). |
Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
|
Mitraaliläpän leikkaus (mukaan lukien leikkaustyyppi), CRT:n uusi käyttö, yksi- tai kaksikammioisen tahdistimen uusi käyttö, pysyvä LVAD-implantti, sydämensiirto, MitraClip-laitteen lisäinterventio laiteryhmässä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
De Novo MitraClip -laitteen interventio ohjausryhmässä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Responder-analyysi 6MWD:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kun vastaaja määritellään elossa ja kokee parannusta 24 metriä ja 50 metriä (ero vastaajien suhteissa laite- ja kontrolliryhmien välillä)
|
12 kuukautta
|
|
Responder-analyysi 6MWD:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kun vastaaja määritellään elossa ja kokee parannusta 24 metriä ja 50 metriä (ero vastaajien suhteissa laite- ja kontrolliryhmien välillä)
|
24 kuukautta
|
|
LVEDV-indeksin vasteanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kun vastaaja määritellään elossa ja kokee parannusta 12 ml/m2 (ero vastaajien suhteissa laite- ja kontrolliryhmien välillä)
|
12 kuukautta
|
|
LVEDV-indeksin vasteanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kun vastaaja määritellään elossa ja kokee parannusta 12 ml/m2 (ero vastaajien suhteissa laite- ja kontrolliryhmien välillä)
|
24 kuukautta
|
|
LVEDV-indeksin vasteanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kun vastaaja määritellään elossa ja kokee parannusta 12 ml/m2 (ero vastaajien suhteissa laite- ja kontrolliryhmien välillä)
|
3 vuotta
|
|
LVEDV-indeksin vasteanalyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kun vastaaja määritellään elossa ja kokee parannusta 12 ml/m2 (ero vastaajien suhteissa laite- ja kontrolliryhmien välillä)
|
4 Vuotta
|
|
LVEDV-indeksin vasteanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kun vastaaja määritellään elossa ja kokee parannusta 12 ml/m2 (ero vastaajien suhteissa laite- ja kontrolliryhmien välillä)
|
5 vuotta
|
|
QoL-vastaajaanalyysi (KCCQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kun vastaaja määritellään elossa ja kokee 5 pisteen parannusta (ero vastaajien suhteissa laite- ja kontrolliryhmien välillä)
|
12 kuukautta
|
|
QoL-vastaajaanalyysi (KCCQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kun vastaaja määritellään elossa ja kokee 5 pisteen parannusta (ero vastaajien suhteissa laite- ja kontrolliryhmien välillä)
|
24 kuukautta
|
|
Jokainen QoL-alaasteikko (KCCQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ero keskiarvoissa laite- ja kontrolliryhmien välillä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksessa fyysisen rajoituksen ja oireiden stabiilisuuspisteiden osalta.
|
12 kuukautta
|
|
Jokainen QoL-alaasteikko (KCCQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ero keskiarvoissa laite- ja kontrolliryhmien välillä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksessa fyysisen rajoituksen ja oireiden stabiilisuuspisteiden osalta.
|
24 kuukautta
|
|
Indeksisairaalahoidon pituus MitraClip-menettelyä varten (laiteryhmä)
Aikaikkuna: Ennen MitraClip toimenpidettä päivänä 0
|
MitraClip Index -toimenpiteen sairaalassa oleskelun kesto (laiteryhmä)
|
Ennen MitraClip toimenpidettä päivänä 0
|
|
Sairaalahoitojen määrä ja sairaalahoidon syy (eli sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti, ei-sydän- ja verisuonitauti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
jokaisessa Laite- ja Ohjausryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä ja sairaalahoidon syy (eli sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti, ei-sydän- ja verisuonitauti)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
jokaisessa Laite- ja Ohjausryhmässä
|
24 kuukautta
|
|
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 12 kuukauteen
|
keskimääräinen elossa ja poissa sairaalassa olevien päivien lukumäärä sekä laite- että kontrolliryhmissä
|
Satunnaistamisen hetkestä 12 kuukauteen
|
|
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 24 kuukauteen
|
keskiarvo päivien lukumäärä elossa ja poissa sairaalasta laite- ja kontrolliryhmissä
|
Satunnaistamisen hetkestä 24 kuukauteen
|
|
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 3 vuoteen
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä elossa ja poissa sairaalasta laite- ja kontrolliryhmissä
|
Satunnaistamisen hetkestä 3 vuoteen
|
|
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 4 vuoteen
|
ero mediaaneissa laite- ja kontrolliryhmien välillä
|
Satunnaistamisen hetkestä 4 vuoteen
|
|
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 5 vuoteen
|
ero mediaaneissa laite- ja kontrolliryhmien välillä
|
Satunnaistamisen hetkestä 5 vuoteen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä "hoito"-käynnistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskiarvo Sairaalapäivien lukumäärä "Hoito"-käynnin jälkeen laite- ja kontrolliryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä "hoito"-käynnistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
keskiarvo Sairaalapäivien lukumäärä "Hoito"-käynnin jälkeen laite- ja kontrolliryhmissä
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä "hoito"-käynnistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
keskiarvo Sairaalapäivien lukumäärä "Hoito"-käynnin jälkeen laite- ja kontrolliryhmissä
|
3 vuotta
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä "hoito"-käynnistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
ero mediaaneissa laite- ja kontrolliryhmien välillä
|
4 Vuotta
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä "hoito"-käynnistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ero mediaaneissa laite- ja kontrolliryhmien välillä
|
5 vuotta
|
|
Sairaalassa elossa olevan ajan osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhteenveto ja vertailu laite- ja ohjausryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalassa elossa olevan ajan osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
yhteenveto ja vertailu laite- ja ohjausryhmien välillä
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalassa elossa olevan ajan osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
yhteenveto ja vertailu laite- ja ohjausryhmien välillä
|
3 vuotta
|
|
Sairaalassa elossa olevan ajan osuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
yhteenveto ja vertailu laite- ja ohjausryhmien välillä
|
4 Vuotta
|
|
Sairaalassa elossa olevan ajan osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
yhteenveto ja vertailu laite- ja ohjausryhmien välillä
|
5 vuotta
|
|
Lähtötilanteessa asuvien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perussijainnilla asuvia henkilöitä ovat: koti, vanhainkoti, hoitolaitos ja muu sijainti.
|
12 kuukautta
|
|
Lähtötilanteessa asuvien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Perussijainnilla asuvia henkilöitä ovat: koti, vanhainkoti, hoitolaitos ja muu sijainti.
|
24 kuukautta
|
|
Lähtötilanteessa asuvien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Lähtötilanteessa asuvien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Lähtötilanteessa asuvien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mitraaliventtiilin vaihtonopeudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt, joille on vaihdettu mitraaliläppä Laite- ja Kontrolliryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
Mitraaliventtiilin vaihtonopeudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöt, joille on vaihdettu mitraaliläppä Laite- ja Kontrolliryhmissä
|
24 kuukautta
|
|
Mitraaliventtiilin vaihtonopeudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
yhteenveto ja vertailu laite- ja ohjausryhmien välillä
|
3 vuotta
|
|
Mitraaliventtiilin vaihtonopeudet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
yhteenveto ja vertailu laite- ja ohjausryhmien välillä
|
4 Vuotta
|
|
Mitraaliventtiilin vaihtonopeudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
yhteenveto ja vertailu laite- ja ohjausryhmien välillä
|
5 vuotta
|
|
Uusi pysyvä eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Uusi pysyvä eteisvärinä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Uusi pysyvä eteisvärinä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Uusi pysyvä eteisvärinä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Uusi pysyvä eteisvärinä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mitraalisen ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty mitraaliläpän aukon alueeksi, joka on alle 1,5 cm2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana
|
12 kuukautta
|
|
Mitraalisen ahtauma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty mitraaliläpän aukon alueeksi, joka on alle 1,5 cm2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana
|
24 kuukautta
|
|
Mitraalisen ahtauma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty mitraaliläpän aukon alueeksi, joka on alle 1,5 cm2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana
|
3 vuotta
|
|
Mitraalisen ahtauma
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määritelty mitraaliläpän aukon alueeksi, joka on alle 1,5 cm2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana
|
4 Vuotta
|
|
Mitraalisen ahtauma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty mitraaliläpän aukon alueeksi, joka on alle 1,5 cm2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana
|
5 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävä eteisseptaalivika (ASD), joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti merkittävä eteisseptaalivika (ASD), joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti merkittävä eteisseptaalivika (ASD), joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kliinisesti merkittävä eteisseptaalivika (ASD), joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kliinisesti merkittävä eteisseptaalivika (ASD), joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot laiteryhmän koehenkilöissä ja ohjausryhmän koehenkilöissä, joille tehdään MitraClip-menettely
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) tai aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP-tasot)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
BNP- tai NT-proBNP-tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
BNP- tai NT-proBNP-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
MUUTETUT RANKIN-ASTEUKSEN PISTEET KUVAUKSET: 0 - ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut |
Perustaso
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MUUTETUT RANKIN-ASTEUKSEN PISTEET KUVAUKSET: 0 - ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut |
30 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MUUTETUT RANKIN-ASTEUKSEN PISTEET KUVAUKSET: 0 - ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut |
6 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MUUTETUT RANKIN-ASTEUKSEN PISTEET KUVAUKSET: 0 - ei oireita ollenkaan; 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2- Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut |
12 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuri verenvuoto määritellään verenvuodoksi ≥ tyyppi 3 perustuen muunneltuun Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmään
|
30 päivää
|
|
Pitkäaikainen tuuletus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty keuhkojen vajaatoiminnaksi, joka vaatii hengitystukea yli 48 tuntia katetroinnin jälkeen
|
30 päivää
|
|
Suunnatun lääketieteellisen hoidon keskimääräiset annokset (GDMT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
GDMT:n keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
GDMT:n keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
GDMT:n keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
GDMT:n keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
GDMT:n keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
GDMT:n keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
GDMT:n keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden GDMT-annos on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
Lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden GDMT-annos on muuttunut lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden GDMT-annos on muuttunut lähtötilanteesta ja 12 kuukaudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden GDMT-annos on muuttunut lähtötilanteesta ja 24 kuukaudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
|
|
GDMT:n ja GDMT-annoksen muutosten määrä ja syyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä
|
Lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä
|
|
|
GDMT:n ja GDMT-annoksen muutosten määrä ja syyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden välillä
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden välillä
|
|
|
GDMT:n ja GDMT-annoksen muutosten määrä ja syyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 5 vuoden välillä
|
Lähtötilanteen ja 5 vuoden välillä
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden GDMT muuttui lähtötilanteesta, mikä johtaa yli 100 %:n lisäykseen tai yli 50 %:n laskuun annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
Lähtötilanteen ja 30 päivän välillä
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden GDMT:ssä on muutoksia lähtötasosta, mikä johtaa yli 100 %:n lisäykseen tai yli 50 %:n laskuun annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden GDMT:ssä on muutoksia lähtötasosta, mikä johtaa yli 100 %:n lisäykseen tai yli 50 %:n laskuun annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden GDMT:ssä on muutoksia lähtötasosta, mikä johtaa yli 100 %:n lisäykseen tai yli 50 %:n laskuun annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
|
|
GDMT:n muutosten määrä ja syyt lähtötasosta, jotka johtavat annoksen yli 100 prosentin lisäykseen tai yli 50 prosentin laskuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä
|
Lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä
|
|
|
GDMT:n muutosten määrä ja syyt lähtötasosta, jotka johtavat annoksen yli 100 prosentin lisäykseen tai yli 50 prosentin laskuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 vuoden välillä
|
Lähtötilanteen ja 4 vuoden välillä
|
|
|
GDMT:n muutosten määrä ja syyt lähtötasosta, jotka johtavat annoksen yli 100 prosentin lisäykseen tai yli 50 prosentin laskuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 5 vuoden välillä
|
Lähtötilanteen ja 5 vuoden välillä
|
|
|
Cardiopulmonary Exercise (CPX) -testaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alatutkimuksen päätepisteessä käytetään hapenkulutuksen huippuhapenottokykyä (VO2) parametrina kardiopulmonaalisessa rasitustestissä yhteensä vähintään 50 ja enintään 100 koehenkilöllä. CPX-analyysimuuttujat ovat:
|
Perustaso
|
|
Cardiopulmonary Exercise (CPX) -testaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alatutkimuksen päätepisteessä käytetään hapenkulutuksen huippuhapenottokykyä (VO2) parametrina kardiopulmonaalisessa rasitustestissä yhteensä vähintään 50 ja enintään 100 koehenkilöllä. CPX-analyysimuuttujat ovat:
|
12 kuukautta
|
|
Cardiopulmonary Exercise (CPX) -testaus: Keskimääräiset muutokset huippu-VO2:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Keskimääräiset muutokset huippuarvossa VO2 (ml/kg/min) lasketaan yhteen 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta niiden potilaiden alajoukolle, jotka suorittavat CPX-testin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Laite- ja kontrolliryhmien välisen muutoksen vertailu lähtötilanteesta esitetään. CPX-analyysimuuttujat ovat:
|
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Terveystaloustiedot
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MR:n vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alle MR 1+ - Regurgitantin tilavuus < 30 ml, oikean kammion EF < 30%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitantin tilavuus 30-44 ml, Oikean kammion EF 30-39 %, Tehokas regurgitanttiaukon pinta-ala 20-29 mm^2 MR 3+ - Rukoilevan tilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitanttiaukon pinta-ala 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitanttitilavuus >= 60 ml, oikean kammion EF >=50%, Tehokas regurgitanttiaukon pinta-ala >=40 mm^2
|
4 Vuotta
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MR:n vakavuusluokitus tehtiin kvantitatiivisella Doppler-kaikukardiografialla ja koehenkilöt luokiteltiin alle MR 1+ - Regurgitanttitilavuus < 30 ml, Oikean kammion EF <30%, Tehokas verenpurkausaukon pinta-ala < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitanttitilavuus, 30-44 ml Oikea kammio EF 30-39%, Tehokas regurgitantin aukon pinta-ala 20-29 mm^2 MR 3+ - Regurgitanttitilavuus 45-59 ml, Oikean kammion EF 40-49 %, Tehokas regurgitanttialue 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitant Tilavuus >= 60 ml, oikea kammio EF >=50%, Tehokas regurgitanttiaukon pinta-ala >=40 mm^2
|
5 vuotta
|
|
Tehokas Regurgitant-aukon alue
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tehokas Regurgitant-aukon pinta-ala määritellään seuraavasti: Regurgitanttivirtaus / Regurgitanttinopeus
|
4 Vuotta
|
|
Tehokas Regurgitant-aukon alue
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tehokas Regurgitant-aukon pinta-ala määritellään seuraavasti: Regurgitanttivirtaus / Regurgitanttinopeus
|
5 vuotta
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Regurgitanttitilavuus lasketaan vähentämällä sisäänvirtauksen tilavuus mitraaliläpän läpi diastolen aikana vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) iskutilavuudesta systolen aikana.
|
4 Vuotta
|
|
Regurgitant Volume
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Regurgitanttitilavuus lasketaan vähentämällä sisäänvirtauksen tilavuus mitraaliläpän läpi diastolen aikana vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) iskutilavuudesta systolen aikana.
|
5 vuotta
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Regurgitanttifraktio on veren prosenttiosuus, joka regurgitoituu takaisin aorttaläpän kautta vasempaan kammioon aortan vajaatoiminnan vuoksi tai mitraaliläpän kautta eteiseen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi.
|
4 Vuotta
|
|
Regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Regurgitanttifraktio on veren prosenttiosuus, joka regurgitoituu takaisin aorttaläpän kautta vasempaan kammioon aortan vajaatoiminnan vuoksi tai mitraaliläpän kautta eteiseen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi
|
5 vuotta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasen kammio Diastolinen lopputilavuus on veren määrä, joka on vasemmassa kammiossa ennen sydämen supistumista.
|
4 Vuotta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vasen kammio Diastolinen lopputilavuus on veren määrä, joka on vasemmassa kammiossa ennen sydämen supistumista.
|
5 vuotta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.
LVESV on pienin veren tilavuus vasemmassa kammiossa missä tahansa sydämen syklin kohdassa.
|
4 Vuotta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.
LVESV on pienin veren tilavuus vasemmassa kammiossa missä tahansa sydämen syklin kohdassa.
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin gradientti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitraaliläpän aukon normaali pinta-ala on noin 4-6 cm2, kun mitraaliläpän pinta-ala laskee alle 2 cm2:n, venttiili estää veren virtauksen vasempaan kammioon muodostaen painegradientin (mitraaliläpän gradientti) mitraaliläppä.
Tämä gradientti voi kasvaa sykkeen tai sydämen minuuttitilavuuden nousun myötä.
|
4 Vuotta
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin gradientti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitraaliläpän aukon normaali pinta-ala on noin 4-6 cm2, kun mitraaliläpän pinta-ala laskee alle 2 cm2:n, venttiili estää veren virtauksen vasempaan kammioon muodostaen painegradientin (mitraaliläpän gradientti) mitraaliläppä.
Tämä gradientti voi kasvaa sykkeen tai sydämen minuuttitilavuuden nousun myötä.
|
5 vuotta
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
3 vuotta
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
4 Vuotta
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
5 vuotta
|
|
Eteenpäin iskuvoimakkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aivohalvaustilavuus on veren määrä, joka poistuu kammiosta jokaisen sydämen syklin aikana.
Se voidaan helposti laskea vähentämällä loppusystolinen tilavuus loppudiastolisesta tilavuudesta.
|
3 vuotta
|
|
Eteenpäin iskuvoimakkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aivohalvaustilavuus on veren määrä, joka poistuu kammiosta jokaisen sydämen syklin aikana.
Se voidaan helposti laskea vähentämällä loppusystolinen tilavuus loppudiastolisesta tilavuudesta.
|
4 Vuotta
|
|
Eteenpäin iskuvoimakkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivohalvaustilavuus on veren määrä, joka poistuu kammiosta jokaisen sydämen syklin aikana.
Se voidaan helposti laskea vähentämällä loppusystolinen tilavuus loppudiastolisesta tilavuudesta.
|
5 vuotta
|
|
Kaplan-Meier -vapaus ensisijaisen turvakomposiitin komponenteista
Aikaikkuna: 4 vuotta laiteryhmässä
|
Vapaus laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ensisijaisen turvallisuusyhdistelmän osista, mukaan lukien SLDA (Single Leaflet Device Attachment), laiteembolisaatiot, leikkausta vaativa endokardiitti, Echocardiography Core Laboratory -vahvistettu leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma, LVAD-implantti, sydämensiirto tai kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat ei-elektiivisiä komplikaatioita sydän- ja verisuonikirurgia 12 kuukauden iässä on ensisijainen turvallisuuden mitta.
|
4 vuotta laiteryhmässä
|
|
Kaplan-Meier -vapaus ensisijaisen turvakomposiitin komponenteista
Aikaikkuna: 5 vuotta laiteryhmässä
|
Vapaus laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ensisijaisen turvallisuusyhdistelmän komponenteista, mukaan lukien SLDA (Single Leaflet Device Attachment), laitteen embolisaatiot, leikkausta vaativa endokardiitti, Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma, LVAD-implantti, sydämensiirto tai muut laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia 12 kuukauden iässä on ensisijainen turvallisuuden mitta.
|
5 vuotta laiteryhmässä
|
|
Kaplan-Meier -vapaus ensisijaisesta turvakomposiittista
Aikaikkuna: 4 vuotta laiteryhmässä
|
Vapaus laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ensisijaisesta turvallisuusyhdistelmästä, mukaan lukien SLDA (Single Leaflet Device Attachment), laitteen embolisaatiot, leikkausta vaativa endokardiitti, Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma, LVAD-implantti, sydämensiirto tai muut laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat ei-elektiivisiä komplikaatioita sydän- ja verisuonikirurgia 12 kuukauden iässä on ensisijainen turvallisuuden mitta.
|
4 vuotta laiteryhmässä
|
|
Kaplan-Meier -vapaus ensisijaisesta turvakomposiittista
Aikaikkuna: 5 vuotta laiteryhmässä
|
Vapaus laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ensisijaisesta turvallisuusyhdistelmästä, mukaan lukien SLDA (Single Leaflet Device Attachment), laitteen embolisaatiot, leikkausta vaativa endokardiitti, Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma, LVAD-implantti, sydämensiirto tai muut laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat ei-elektiivisiä komplikaatioita sydän- ja verisuonikirurgia 12 kuukauden iässä on ensisijainen turvallisuuden mitta.
|
5 vuotta laiteryhmässä
|
|
Kaplan-Meier Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisprosentti kaikista syistä kuollessa 48 kuukauden kohdalla
|
4 Vuotta
|
|
Kaplan-Meier Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisprosentti kaikista syistä kuollessa 60 kuukauden kohdalla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
- Päätutkija: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
- Päätutkija: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giustino G, Camaj A, Kapadia SR, Kar S, Abraham WT, Lindenfeld J, Lim DS, Grayburn PA, Cohen DJ, Redfors B, Zhou Z, Pocock SJ, Asch FM, Mack MJ, Stone GW. Hospitalizations and Mortality in Patients With Secondary Mitral Regurgitation and Heart Failure: The COAPT Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1857-1868. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.803.
- Brener MI, Grayburn P, Lindenfeld J, Burkhoff D, Liu M, Zhou Z, Alu MC, Medvedofsky DA, Asch FM, Weissman NJ, Bax J, Abraham W, Mack MJ, Stone GW, Hahn RT. Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling in Patients With HF Secondary MR: Analysis From the COAPT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2231-2242. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.047.
- Kosmidou I, Lindenfeld J, Abraham WT, Rinaldi MJ, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Gaba P, Rogers JH, Shahim B, Redfors B, Zhang Z, Mack MJ, Stone GW. Sex-Specific Outcomes of Transcatheter Mitral-Valve Repair and Medical Therapy for Mitral Regurgitation in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Sep;9(9):674-683. doi: 10.1016/j.jchf.2021.04.011. Epub 2021 Aug 11.
- Arnold SV, Stone GW, Jain SS, Mack MJ, Saxon JT, Zhang Z, Lindenfeld J, Abraham WT, Cohen DJ; COAPT Investigators. Prognostic Importance of Health Status Versus Functional Status in Heart Failure and Secondary Mitral Regurgitation. JACC Heart Fail. 2021 Sep;9(9):684-692. doi: 10.1016/j.jchf.2021.04.012. Epub 2021 Aug 11.
- Shahim B, Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, Madhavan MV, Kar S, Lim DS, Asch FM, Weissman NJ, Cohen DJ, Arnold SV, Liu M, Lindenfeld J, Abraham WT, Mack MJ, Stone GW. Impact of Diabetes on Outcomes After Transcatheter Mitral Valve Repair in Heart Failure: COAPT Trial. JACC Heart Fail. 2021 Aug;9(8):559-567. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.011.
- Kar S, Mack MJ, Lindenfeld J, Abraham WT, Asch FM, Weissman NJ, Enriquez-Sarano M, Lim DS, Mishell JM, Whisenant BK, Rogers JH, Arnold SV, Cohen DJ, Grayburn PA, Stone GW. Relationship Between Residual Mitral Regurgitation and Clinical and Quality-of-Life Outcomes After Transcatheter and Medical Treatments in Heart Failure: COAPT Trial. Circulation. 2021 Aug 10;144(6):426-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053061. Epub 2021 May 27.
- Gertz ZM, Herrmann HC, Lim DS, Kar S, Kapadia SR, Reed GW, Puri R, Krishnaswamy A, Gersh BJ, Weissman NJ, Asch FM, Grayburn PA, Kosmidou I, Redfors B, Zhang Z, Abraham WT, Lindenfeld J, Stone GW, Mack MJ. Implications of Atrial Fibrillation on the Mechanisms of Mitral Regurgitation and Response to MitraClip in the COAPT Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Apr;14(4):e010300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010300. Epub 2021 Mar 15.
- Mack MJ, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant BK, Grayburn PA, Rinaldi MJ, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Rogers JH, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Stone GW; COAPT Investigators. 3-Year Outcomes of Transcatheter Mitral Valve Repair in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1029-1040. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.047.
- Lindenfeld J, Abraham WT, Grayburn PA, Kar S, Asch FM, Lim DS, Nie H, Singhal P, Sundareswaran KS, Weissman NJ, Mack MJ, Stone GW; Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients With Functional Mitral Regurgitation (COAPT) Investigators. Association of Effective Regurgitation Orifice Area to Left Ventricular End-Diastolic Volume Ratio With Transcatheter Mitral Valve Repair Outcomes: A Secondary Analysis of the COAPT Trial. JAMA Cardiol. 2021 Apr 1;6(4):427-436. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7200.
- Saxon JT, Cohen DJ, Chhatriwalla AK, Kotinkaduwa LN, Kar S, Lim DS, Abraham WT, Lindenfeld J, Mack MJ, Arnold SV, Stone GW. Impact of COPD on Outcomes After MitraClip for Secondary Mitral Regurgitation: The COAPT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Dec 14;13(23):2795-2803. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.023.
- Kosmidou I, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant BK, Kipperman RM, Boudoulas KD, Redfors B, Shahim B, Zhang Z, Mack MJ, Stone GW. Transcatheter Mitral Valve Repair in Patients With and Without Cardiac Resynchronization Therapy: The COAPT Trial. Circ Heart Fail. 2020 Nov;13(11):e007293. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007293. Epub 2020 Nov 12.
- Giustino G, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Grayburn PA, Kapadia SR, Cohen DJ, Kotinkaduwa LN, Weissman NJ, Mack MJ, Stone GW. NYHA Functional Classification and Outcomes After Transcatheter Mitral Valve Repair in Heart Failure: The COAPT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 26;13(20):2317-2328. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.058.
- Hahn RT, Asch F, Weissman NJ, Grayburn P, Kar S, Lim S, Ben-Yehuda O, Shahim B, Chen S, Liu M, Redfors B, Medvedofsky D, Puri R, Kapadia S, Sannino A, Lindenfeld J, Abraham WT, Mack MJ, Stone GW. Impact of Tricuspid Regurgitation on Clinical Outcomes: The COAPT Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 15;76(11):1305-1314. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.035.
- Grayburn PA, Sannino A, Cohen DJ, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant BK, Rinaldi MJ, Kapadia SR, Rajagopal V, Crowley A, Kotinkaduwa LN, Lindenfeld J, Abraham WT, Mack MJ, Stone GW. Predictors of Clinical Response to Transcatheter Reduction of Secondary Mitral Regurgitation: The COAPT Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1007-1014. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.010.
- Arnold SV, Stone GW, Mack MJ, Chhatriwalla AK, Austin BA, Zhang Z, Ben-Yehuda O, Kar S, Lim DS, Lindenfeld J, Abraham WT, Cohen DJ; COAPT Investigators. Health Status Changes and Outcomes in Patients With Heart Failure and Mitral Regurgitation: COAPT Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 May 5;75(17):2099-2106. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.002. Epub 2020 Mar 16.
- Tang GHL. Echocardiographic Understanding of Secondary Mitral Regurgitation in Transcatheter Mitral Valve Repair: More to Learn. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2980-2981. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.001. Epub 2019 Dec 9. No abstract available.
- Asch FM, Grayburn PA, Siegel RJ, Kar S, Lim DS, Zaroff JG, Mishell JM, Whisenant B, Mack MJ, Lindenfeld J, Abraham WT, Stone GW, Weissman NJ; COAPT Investigators. Echocardiographic Outcomes After Transcatheter Leaflet Approximation in Patients With Secondary Mitral Regurgitation: The COAPT Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2969-2979. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.017. Epub 2019 Sep 28.
- Baron SJ, Wang K, Arnold SV, Magnuson EA, Whisenant B, Brieke A, Rinaldi M, Asgar AW, Lindenfeld J, Abraham WT, Mack MJ, Stone GW, Cohen DJ; COAPT Investigators. Cost-Effectiveness of Transcatheter Mitral Valve Repair Versus Medical Therapy in Patients With Heart Failure and Secondary Mitral Regurgitation: Results From the COAPT Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1881-1891. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043275. Epub 2019 Sep 29.
- Arnold SV, Chinnakondepalli KM, Spertus JA, Magnuson EA, Baron SJ, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Abraham WT, Lindenfeld JA, Mack MJ, Stone GW, Cohen DJ; COAPT Investigators. Health Status After Transcatheter Mitral-Valve Repair in Heart Failure and Secondary Mitral Regurgitation: COAPT Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2123-2132. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.010. Epub 2019 Mar 17.
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Mack MJ, Abraham WT, Lindenfeld J, Bolling SF, Feldman TE, Grayburn PA, Kapadia SR, McCarthy PM, Lim DS, Udelson JE, Zile MR, Gammie JS, Gillinov AM, Glower DD, Heimansohn DA, Suri RM, Ellis JT, Shu Y, Kar S, Weissman NJ, Stone GW. Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip in Patients with Heart Failure and Secondary Mitral Regurgitation: Design and rationale of the COAPT trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.021. Epub 2018 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-512
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .