Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárních výsledků perkutánní terapie MitraClip u pacientů se srdečním selháním s funkční mitrální regurgitací (COAPT Trial) a COAPT CAS (COAPT)

22. listopadu 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému MitraClip® pro léčbu funkční mitrální regurgitace u subjektů se symptomatickým srdečním selháním (nábor COAPT uzavřen). COAPT CAS (nábor uzavřen)

Účelem hodnocení kardiovaskulárních výsledků studie perkutánní terapie MitraClip pro pacienty se srdečním selháním s funkční mitrální regurgitací (COAPT) je potvrdit bezpečnost a účinnost systému MitraClip pro léčbu středně těžké až těžké nebo těžké funkční mitrální regurgitace ( FMR) u pacientů se symptomatickým srdečním selháním, kteří jsou léčeni standardní péčí a které místní srdeční tým určil jako nevhodné pro operaci mitrální chlopně. Tato randomizovaná kontrolovaná studie poskytne příležitost posílit nebo přidat tvrzení týkající se bezpečnosti a klinických přínosů systému MitraClip pro pacienty se symptomatickým srdečním selháním se středně těžkou až těžkou nebo těžkou funkční mitrální regurgitací.

Přibližně 610 subjektů bude randomizováno až na 100 výzkumných míst s přibližně 305 subjekty, jejichž cílem je získat studijní zařízení. Studie COAPT dokončila nábor předmětů v červnu 2017.

V rámci studie COAPT bude podskupina pacientů registrována v podstudii kardiopulmonálního cvičení (CPX). Cílem této dílčí studie je vyhodnotit reakce na cvičení u podskupiny subjektů COAPT, kteří užívají zařízení MitraClip (skupina zařízení), ve srovnání s kontrolní skupinou, která zařízení MitraClip nedostává. (Poznámka: Subjekty dílčí studie CPX přispějí k analýze primárních a sekundárních koncových bodů COAPT)

Jako rozšíření studie COAPT RCT bude studie COAPT CAS provedena po dokončení registrace COAPT v rámci stejné výjimky pro zkoumané zařízení (IDE(G120024)). Cílem této studie je vyhodnotit systém MitraClip® NT pro léčbu klinicky významné funkční mitrální regurgitace (FMR) u subjektů se symptomatickým srdečním selháním, kteří jsou léčeni standardním způsobem a u kterých místní srdeční tým určil, že ne vhodné pro operaci mitrální chlopně. Předpokládaný termín dokončení studie je červenec 2024. COAPT CAS dokončil nábor předmětů v březnu 2019.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizované, paralelně kontrolované, multicentrické klinické hodnocení zařízení MitraClip pro léčbu klinicky významné funkční mitrální regurgitace u subjektů se symptomatickým srdečním selháním, které jsou léčeny standardním způsobem a které místní srdeční tým označil za nevhodné pro operaci mitrální chlopně. Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k zařízení MitraClip (skupina zařízení) nebo k žádnému zařízení MitraClip (kontrolní skupina).

V rámci studie COAPT bude podskupina pacientů (nejméně 50 až 100 celkem) registrována v dílčí studii CPX, která je navržena jako prospektivní, randomizovaná (poměr 1:1 k MitraClipu nebo bez MitraClipu zařízení), paralelně kontrolovaná, multicentrická studie registrující přibližně 50–100 subjektů v až 50 kvalifikovaných amerických pracovištích ze studie COAPT. Subjekty registrované a randomizované v dílčí studii CPX přispějí k celkovému počtu přibližně 610 subjektů ve studii COAPT. Zařazení subjekty se nebudou účastnit dílčí studie CPX.

Studie COAPT CAS je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie s trvalým přístupem do registru. Zaregistruje se maximálně 800 subjektů (očekávané) z až 75 míst ve Spojených státech. Registrace bude ukončena, jakmile bude získáno předběžné schválení (PMA) navrhované rozšířené indikace systému MitraClip. Aktivní sledování pacientů bude prováděno po dobu 12 měsíců s plánovanými návštěvami po 30 dnech a 12 měsících. Pro sběr dat po dobu 12 měsíců bude používán národní registr transkatétrové terapie ventilů (TVT registr). Údaje o ročním sledování od 2 let do 5. roku po implantaci budou získány propojením s databází nároků Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Údaje COAPT CAS mohou být použity k podpoře aplikace PMA v označení pro léčbu středně těžké až těžké nebo těžké FMR u subjektů se symptomatickým srdečním selháním. Tento registr jednoho ramene poskytne cenné nové informace týkající se použití systému MitraClip® NT v podmínkách „skutečnějšího světa“.

Studie COAPT dokončila nábor předmětů v červnu 2017. COAPT CAS dokončil nábor předmětů v březnu 2019. Do skupiny COAPT CAS bylo zapsáno celkem 162 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

776

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hosp Authority
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 66866
        • Via Christi
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • St. Joseph's Hospital - Lexington, KY
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6796
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Foundation for Med Edu And Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3907
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická funkční MR (≥3+) v důsledku kardiomyopatie buď ischemické, nebo neischemické etiologie stanovená posouzením kvalifikačního transtorakálního echokardiogramu (TTE) získaného do 90 dnů a transezofageálního echokardiogramu (TEE) získaného během 180 dnů před registrací subjektu, s Závažnost MR vychází především ze studie TTE, potvrzené laboratoří Echocardiography Core Lab (ECL). ECL si může vyžádat transezofageální echokardiogram (TEE) k potvrzení MR etiologie.

    Poznámka: Funkční MR vyžaduje přítomnost globálních nebo regionálních abnormalit pohybu stěny levé komory, které jsou považovány za primární příčinu MR. Pokud je přítomen cep nebo jiný důkaz degenerativní MR, subjekt není způsobilý, i když je přítomna globální nebo regionální systolická dysfunkce levé komory.

    Poznámka: Kvalifikační TTE musí být získáno poté, co byl subjekt stabilizován na optimální terapii včetně Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) a alespoň 30 dní po:

    1. více než 100% zvýšení nebo větší než 50% snížení dávky GDMT
    2. revaskularizace a/nebo implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT nebo CRT-D) nebo přeprogramování implantované CRT nebo CRT-D, které vede ke zvýšené biventrikulární stimulaci (z <92 % na ≥92 %)
  2. Podle úsudku vyšetřujícího specialisty na HF na místě byl subjekt adekvátně léčen podle platných standardů, včetně onemocnění koronárních tepen, dysfunkce levé komory, mitrální regurgitace a srdečního selhání (např. srdeční resynchronizační terapií, revaskularizací a/nebo GDMT). Výbor pro způsobilost musí rovněž souhlasit s tím, že předmět byl adekvátně zpracován.
  3. New York Heart Association (NYHA) funkční třída II, III nebo ambulantní IV.
  4. Místní srdeční tým (CT chirurg a specialisté na HF) a Centrální výbor pro způsobilost se shodují, že chirurgický zákrok nebude nabízen jako možnost léčby a že léčebná terapie je zamýšlenou terapií pro subjekt, i když je subjekt randomizován do kontroly. skupina.

  5. Subjekt měl alespoň jednu hospitalizaci pro srdeční selhání během 12 měsíců před registrací subjektu a/nebo korigovaný mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥300 pg/ml nebo korigovaný n-terminální promozkový natriuretický peptid NT-proBNP ≥1500 pg/ml měřeno během 90 dnů před registrací subjektu ("opravený" znamená 4% snížení hranice BNP nebo NT-proBNP pro každé zvýšení BMI o 1 kg/m2 nad referenční BMI 20 kg/m2).

    Poznámka: BNP nebo NT-proBNP je nutné získat poté, co byl subjekt stabilizován na GDMT a alespoň 30 dní po:

    1. více než 100% zvýšení nebo větší než 50% snížení dávky GDMT
    2. revaskularizaci a/nebo implantaci zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT nebo CRT-D) nebo přeprogramování implantované CRT nebo CRT-D, které vede ke zvýšené biventrikulární stimulaci (z <92 % na ≥92 %).

  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) je ≥ 20 % a ≤ 50 % během 90 dnů před registrací subjektu, hodnoceno místem pomocí jedné z následujících metod: echokardiografie, kontrastní levá ventrikulografie, skenování gated blood pool nebo srdeční magnetická rezonance (MRI).

    Poznámka: Metoda musí poskytovat kvantitativní odečet (nikoli vizuální hodnocení).

  7. Primární regurgitační proud je nekomisurální a podle názoru zkoušejícího implantujícího MitraClip může být úspěšně léčen pomocí MitraClip. Pokud existuje sekundární proud, musí být považován za klinicky nevýznamný.
  8. Kreatinkináza-MB (CK-MB) získaná během předchozích 14 dnů < místní laboratorní horní hranice normálu (ULN).
  9. Transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly jsou podle výzkumníka implantujícího MitraClip proveditelné.
  10. Věk 18 let nebo starší.
  11. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je srozuměn a souhlasí s tím, že v případě zařazení do Kontrolní skupiny bude léčen lékařskou terapií a konzervativním řízením bez operace a bez MitraClipu, ať už v tuzemsku nebo v zahraničí. Pokud by subjekt aktivně zvažoval operaci a/nebo MitraClip, pokud by byl randomizován do Kontroly, neměl by být v této studii registrován.
  12. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními, včetně možnosti randomizace do kontrolní skupiny a návratu na všechny požadované následné návštěvy po výkonu, a poskytl písemný informovaný souhlas .
  13. Koncový systolický rozměr levé komory (LVESD) je ≤ 70 mm hodnocený podle místa na základě transtorakálního echokardiografického vyšetření (TTE) získaného během 90 dnů před registrací subjektu.

Pro dílčí studii CPX: Subjekty musí splňovat kritéria způsobilosti studie COAPT, aby byly zaregistrovány v dílčí studii CPX.

Kritéria zařazení do studie COAPT CAS:

1. Subjekty musí splňovat všechna výše uvedená kritéria pro zařazení do COAPT RCT a musí mít národní pokrytí Medicare od Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kontinuální domácí kyslíkovou terapii nebo chronické ambulantní užívání perorálních steroidů.
  2. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  3. Koronární arteriální bypass (CABG) do 30 dnů před registrací subjektu.
  4. Perkutánní koronární intervence do 30 dnů před registrací subjektu.
  5. Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) do 30 dnů před registrací subjektu.
  6. Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický nebo transkatétrový zákrok.
  7. Onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok.
  8. Cévní mozková příhoda do 30 dnů před registrací subjektu.
  9. Závažná symptomatická stenóza karotidy (> 70 % ultrazvukem).
  10. Operace karotid nebo stentování do 30 dnů před registrací subjektu.
  11. American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Srdeční selhání stadia D.

  12. Přítomnost některého z následujících:

    • Odhadovaný systolický tlak v plicnici (PASP) > 70 mm Hg stanovený podle místa na základě echokardiografie nebo katetrizace pravého srdce, pokud není aktivní vazodilatační terapie v katetrizační laboratoři schopna snížit plicní vaskulární rezistenci (PVR) na < 3 Wood Units nebo mezi 3 a 4,5 dřevěných jednotek s vlnou v menší než dvojnásobek střední hodnoty tlaku v plicních kapilárách
    • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
    • Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza)
    • Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci.
  13. Fyzický průkaz pravostranného městnavého srdečního selhání s echokardiografickým průkazem středně těžké nebo těžké dysfunkce pravé komory podle místa.
  14. Implantace jakékoli srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo srdeční resynchronizační terapie s kardioverter-defibrilátorem (CRT-D) během posledních 30 dnů před registrací subjektu.
  15. Plocha ústí mitrální chlopně < 4,0 cm2 hodnocená podle místa na základě transtorakálního echokardiogramu (TTE) během 90 dnů před registrací subjektu.

  16. Anatomie letáku, která může bránit implantaci MitraClip, správnému umístění MitraClipu na letákech nebo dostatečné redukci MR pomocí MitraClip. Toto hodnocení je založeno na transezofageálním echokardiogramu (TEE) hodnocení mitrální chlopně během 180 dnů před registrací subjektu a zahrnuje:

    • Nedostatečný mobilní leták k uchopení pomocí zařízení MitraClip
    • Důkaz kalcifikace v oblasti uchopení
    • Přítomnost výrazné štěrbiny v oblasti úchopu
    • Nedostatek primární i sekundární podpory tětivy v oblasti úchopu
    • Délka pohyblivosti letáku < 1 cm
  17. Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg se snížením afterloadu nebo bez něj, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení.
  18. Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční operace během příštích 12 měsíců.
  19. Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů.
  20. Modifikovaná Rankinova škála postižení ≥ 4.
  21. Transplantace srdce ve stavu 1 nebo předchozí ortotopická transplantace srdce.
  22. Předchozí operace cípu mitrální chlopně nebo jakákoliv aktuálně implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo jakýkoli předchozí transkatétrový zákrok na mitrální chlopni.
  23. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  24. Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění (tj. nevyhovující, perforované).
  25. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu.
  26. Subjekty, u kterých je transezofageální echokardiografie (TEE) kontraindikována nebo vysoce riziková.
  27. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním lékům, které nelze adekvátně léčit.

  28. Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců.

    Poznámka: Pacientky ve fertilním věku by měly být poučeny o používání bezpečné antikoncepce (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce: antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti hormonální vaginální tělíska, injekce s prodlouženým uvolňováním.

  29. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu. Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
  30. Subjekt patří podle úsudku zkoušejícího ke zranitelné populaci nebo subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje jeho/její schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.

Pro dílčí studii CPX: Subjekty, které mají jakékoli kontraindikace k CPX a nejsou schopny provádět CPX podle hodnocení zkoušejícího, by neměly být registrovány v dílčí studii CPX.

Kritéria vyloučení studie COAPT CAS:

1. Subjekty nesmí splňovat žádné z výše uvedených kritérií vyloučení COAPT RCT.

.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém MitraClip
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip
Přístroj: Systém MitraClip
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip
Ostatní jména:
  • MitraClip
  • Zařízení MitraClip
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s mitrální regurgitací léčeni nechirurgicky na základě standardní nemocniční klinické praxe.
Experimentální: Skupina COAPT CAS
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip
Přístroj: Systém MitraClip
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip
Ostatní jména:
  • MitraClip
  • Zařízení MitraClip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – procento účastníků, kteří po 12 měsících nemají žádné komplikace související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců

Procento účastníků s osvobozením od komplikací souvisejících se zařízením po 12 měsících.

Kompozitní příloha zařízení s jedním listem (SLDA), embolizace zařízení, endokarditida vyžadující chirurgický zákrok, echokardiografická základní laboratoř potvrdila mitrální stenózu vyžadující chirurgický zákrok, implantát LVAD, transplantaci srdce a jakékoli komplikace související se zařízením vyžadující neelektivní kardiovaskulární chirurgii.
12 měsíců
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
Opakované hospitalizace se srdečním selháním (HFH) po dobu 24 měsíců, analyzované, když poslední subjekt dokončí 12měsíční sledování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace při opakovaném srdečním selhání (HF) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců
Počet rekurentních případů hospitalizace se srdečním selháním po 12 měsících.
12 měsíců
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců

Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I – Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II – Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů Třída IV – Závažná omezení.
12 měsíců
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 30 dní

Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I – Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II – Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů Třída IV – Závažná omezení.
30 dní
Kvalita života (QOL) (analýza studie COAPT CAS) Kvalita života (QoL) měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 12 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) odlišných domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzické funkce KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména KCCQ self-efficacy, doména stability symptomů KCCQ, klinické shrnutí Skóre a celkové souhrnné skóre. Klinické souhrnné skóre Zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA. Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
12 měsíců
Kvalita života (QOL) (analýza studie COAPT CAS) Kvalita života (QoL) měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre. Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA. Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
30 dní
Šestiminutový test chůze (6MWT vzdálenost nebo 6MWD) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců
Six Minute Walk Test (6MWT) je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení cvičení, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
12 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT vzdálenost nebo 6MWD) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 30 dní
Six Minute Walk Test (6MWT) je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
30 dní
Závažnost mitrální regurgitace (MR) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení závažnosti MR bylo provedeno pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány níže MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 20-29 mm^2 MR3+ - objem regurgitace 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 30-39 mm^2MR 4+ - objem regurgitanta >= 60 ml, EF pravé komory >=50 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
12 měsíců
Závažnost mitrální regurgitace (MR) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 30 dní

Hodnocení závažnosti MR bylo provedeno pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány tak, jak je uvedeno níže

MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR 2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantní objem 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantní objem >= 60 ml, EF pravé komory >= 50 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
30 dní
Velké a/nebo život ohrožující krvácení (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Velké a/nebo život ohrožující krvácení (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Velké cévní komplikace (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Velké cévní komplikace (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Renální komplikace s požadavkem na dialýzu (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Renální komplikace s požadavkem na dialýzu (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Přechodný ischemický záchvat (TIA) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přechodný ischemický záchvat (TIA) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Mrtvice (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Mrtvice (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Infarkt myokardu (MI) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Infarkt myokardu (MI) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Smrt a primární příčina smrti (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt a primární příčina smrti (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento pacientů, u kterých se ve skupině zařízení nevyskytly komplikace související se zařízením ze všech příčin, úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu nebo neelektivní kardiovaskulární chirurgie
Časové okno: 30 dní po postupu ve skupině Zařízení
Procento pacientů bez složeného cílového bodu, jak je popsáno výše.
30 dní po postupu ve skupině Zařízení
Počet úmrtí ve 12 měsících (úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: 12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny úmrtnost ve 12 měsících.
12 měsíců
Počet účastníků se stupněm závažnosti mitrální regurgitace 2+ nebo nižším po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Stupeň závažnosti MR 2+ nebo nižší po 12 měsících Stupeň závažnosti MR byl proveden pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány tak, jak je uvedeno níže

MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR 2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantní objem 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantní objem >= 60 ml, EF pravé komory >= 50 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
12 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti při testu 6minutové chůze (6MWT vzdálenost nebo 6MWD)
Časové okno: 12 měsíců oproti výchozímu stavu
6MWT je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
12 měsíců oproti výchozímu stavu
Změna kvality života (QoL) měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 12 měsíců oproti výchozímu stavu

Párová data sledující rozdíl mezi základním dotazníkem pro kardiomyopatii Kansas City (KCCQ) a 12měsíčním skóre KCCQ.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.

Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA.

Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
12 měsíců oproti výchozímu stavu
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: 12 měsíců oproti výchozímu stavu
Párová data porovnávající změnu LVEDV na začátku vs. 12 měsíců
12 měsíců oproti výchozímu stavu
Počet účastníků s funkční třídou I/II New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců

KLASIFIKACE NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA CLASS)

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
12 měsíců
Opakované hospitalizace – všechny příčiny
Časové okno: 24 měsíců
Počet opakovaných hospitalizací z jakékoli příčiny během 24 měsíců.
24 měsíců
Smrt nebo hospitalizace se srdečním selháním do 24 měsíců (Finkelstein-Schoenfeldova analýza úmrtí ze všech příčin nebo opakující se hospitalizace se srdečním selháním během 24 měsíců)
Časové okno: 24 měsíců

Win ratio je užitečná metoda pro poskytnutí odhadu léčebného účinku, když jsou analyzovány složené koncové body, protože analýza odpovídá za klinický význam sledovaných výsledků. Například v kombinaci úmrtí a opakujících se hospitalizací se srdečním selháním po dobu 24 měsíců byly subjekty ve skupinách zařízení a kontroly vytvořeny do shodných párů, kde každý pár subjektů byl klasifikován do 1 z 5 scénářů výsledků:

A. Nejprve smrt ve skupině zařízení B. Nejdříve smrt v kontrolní skupině C. Více hospitalizací na HF ve skupině Device (nebo v případě shody první hospitalizace na HF ve skupině Device nastane jako první) D. Více hospitalizací HF v Kontrolní skupině (nebo v případě nerozhodného stavu první hospitalizace HF v Kontrolní skupině nastane jako první) E. Nic z výše uvedeného Tímto způsobem byl počet „Vítězů“ ve skupině Zařízení SZ = NB + ND, zatímco počet "Losers" ve skupině Device byl NL = NA + NC. "Výherní poměr" byl poté vypočten jako NW/NL.
24 měsíců
Smrt a primární příčina smrti (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 2 roky
Studie COAPT stále probíhá. Byly zadány pouze primární a hlavní sekundární koncové body. Zbytek výsledků bude zadán, až studie skončí v červenci 2024.
2 roky
Smrt a primární příčina smrti (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Smrt a primární příčina smrti (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Smrt a primární příčina smrti (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu (MI) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Infarkt myokardu (MI) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Infarkt myokardu (MI) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Infarkt myokardu (MI) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Mrtvice (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Mrtvice (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Mrtvice (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 5 let
5 let
Hospitalizace při opakovaném srdečním selhání (HF) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hospitalizace při opakovaném srdečním selhání (HF) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hospitalizace při opakovaném srdečním selhání (HF) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Hospitalizace při opakovaném srdečním selhání (HF) (analýza studie COAPT CAS)
Časové okno: 5 let
5 let
Kaplan-Meier Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny do 24 měsíců – žádné události
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: Během a po 30 dnech od zákroku
Nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem jsou definovány jako nežádoucí příhody, které Komise pro klinické události posoudí jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se zařízením a/nebo postupem, bez ohledu na dočasný vztah k postupu MitraClip. Nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem budou rozděleny na ty, které nastanou do 30 dnů od zákroku, a ty, které nastanou po 30 dnech od zákroku. Příklady nežádoucích příhod souvisejících se zařízením jsou: perforace myokardu, připojení zařízení s jedním listem, embolizace zařízení MitraClip nebo komponent systému MitraClip, iatrogenní defekt síňového septa, stenóza mitrální chlopně, potřeba náhrady mitrální chlopně místo opravy z důvodu alespoň zčásti postup MitraClip nebo přítomnost zařízení MitraClip.
Během a po 30 dnech od zákroku
Rychlost implantace
Časové okno: Den 0
Definováno jako míra úspěšného zavedení a nasazení zařízení MitraClip s echokardiografickým průkazem přiblížení letáku a získání zaváděcího katétru
Den 0
Doba procedury zařízení
Časové okno: Den 0
Definováno jako čas, který uplynul od začátku transseptálního postupu do doby, kdy je řiditelný vodicí katetr odstraněn
Den 0
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0
Definováno jako čas, který uplynul od prvního z následujících: zavedení intravaskulárního katétru, anestezie nebo sedace nebo transezofageální echokardiogram (TEE) do odstranění posledního katétru a TEE
Den 0
Čas zařízení
Časové okno: Den 0
Definováno jako doba umístění řiditelného vodícího katétru do intraatriálního septa do doby, kdy je zaváděcí systém MitraClip (CDS) zatažen do řiditelného vodícího katétru
Den 0
Doba trvání fluoroskopie
Časové okno: Den 0
Definováno jako doba expozice skiaskopii během procedury MitraClip
Den 0
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: Základní linie

Hodnocení závažnosti MR bylo provedeno pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány tak, jak je uvedeno níže

MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR 2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantní objem 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantní objem >= 60 ml, EF pravé komory >= 50 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
Základní linie
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)

Hodnocení závažnosti MR bylo provedeno pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány tak, jak je uvedeno níže

MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR 2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantní objem 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantní objem >= 60 ml, EF pravé komory >= 50 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení závažnosti MR bylo provedeno pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány tak, jak je uvedeno níže

MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR 2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantní objem 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantní objem >= 60 ml, EF pravé komory >= 50 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
6 měsíců
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení závažnosti MR bylo provedeno pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány tak, jak je uvedeno níže

MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR 2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantní objem 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantní objem >= 60 ml, EF pravé komory >= 50 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
12 měsíců
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: 24 měsíců

Hodnocení závažnosti MR bylo provedeno pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány tak, jak je uvedeno níže

MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR 2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantní objem 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantní objem >= 60 ml, EF pravé komory >= 50 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
24 měsíců
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: 3 roky
Hodnocení závažnosti MR bylo provedeno pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány níže MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 20-29 mm^2 MR3+ - objem regurgitace 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 30-39 mm^2MR 4+ - objem regurgitanta >= 60 ml, EF pravé komory >=50 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
3 roky
Oblast efektivního regurgitačního otvoru
Časové okno: Základní linie
Efektivní oblast regurgitačního otvoru je definována jako = Regurgitantní tok / Regurgitační rychlost
Základní linie
Oblast efektivního regurgitačního otvoru
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Efektivní oblast regurgitačního otvoru je definována jako = Regurgitantní tok / Regurgitační rychlost
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Oblast efektivního regurgitačního otvoru
Časové okno: 6 měsíců
Efektivní oblast regurgitačního otvoru je definována jako = Regurgitantní tok / Regurgitační rychlost
6 měsíců
Oblast efektivního regurgitačního otvoru
Časové okno: 12 měsíců
Efektivní oblast regurgitačního otvoru je definována jako = Regurgitantní tok / Regurgitační rychlost
12 měsíců
Oblast efektivního regurgitačního otvoru
Časové okno: 24 měsíců
Efektivní oblast regurgitačního otvoru je definována jako = Regurgitantní tok / Regurgitační rychlost
24 měsíců
Oblast efektivního regurgitačního otvoru
Časové okno: 3 roky
Efektivní oblast regurgitačního otvoru je definována jako = Regurgitantní tok / Regurgitační rychlost
3 roky
Regurgitantní objem
Časové okno: Základní linie
Regurgitantní objem se vypočítá odečtením objemu přítoku přes mitrální chlopeň během diastoly od zdvihového objemu výtokového traktu levé komory (LVOT) během systoly.
Základní linie
Regurgitantní objem
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Regurgitantní objem se vypočítá odečtením objemu přítoku přes mitrální chlopeň během diastoly od zdvihového objemu výtokového traktu levé komory (LVOT) během systoly.
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Regurgitantní objem
Časové okno: 6 měsíců
Regurgitantní objem se vypočítá odečtením objemu přítoku přes mitrální chlopeň během diastoly od zdvihového objemu výtokového traktu levé komory (LVOT) během systoly.
6 měsíců
Regurgitantní objem
Časové okno: 12 měsíců
Regurgitantní objem se vypočítá odečtením objemu přítoku přes mitrální chlopeň během diastoly od zdvihového objemu výtokového traktu levé komory (LVOT) během systoly.
12 měsíců
Regurgitantní objem
Časové okno: 24 měsíců
Regurgitantní objem se vypočítá odečtením objemu přítoku přes mitrální chlopeň během diastoly od zdvihového objemu výtokového traktu levé komory (LVOT) během systoly.
24 měsíců
Regurgitantní objem
Časové okno: 3 roky
Regurgitantní objem se vypočítá odečtením objemu přítoku přes mitrální chlopeň během diastoly od zdvihového objemu výtokového traktu levé komory (LVOT) během systoly.
3 roky
Regurgitantní zlomek
Časové okno: Základní linie
Regurgitní frakce je procento krve, které regurgituje zpět přes aortální chlopeň do levé komory v důsledku aortální insuficience nebo přes mitrální chlopeň do síně v důsledku mitrální insuficience.
Základní linie
Regurgitantní zlomek
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Regurgitní frakce je procento krve, které regurgituje zpět přes aortální chlopeň do levé komory v důsledku aortální insuficience nebo přes mitrální chlopeň do síně v důsledku mitrální insuficience.
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Regurgitantní zlomek
Časové okno: 6 měsíců
Regurgitní frakce je procento krve, které regurgituje zpět přes aortální chlopeň do levé komory v důsledku aortální insuficience nebo přes mitrální chlopeň do síně v důsledku mitrální insuficience.
6 měsíců
Regurgitantní zlomek
Časové okno: 12 měsíců
Regurgitní frakce je procento krve, které regurgituje zpět přes aortální chlopeň do levé komory v důsledku aortální insuficience nebo přes mitrální chlopeň do síně v důsledku mitrální insuficience.
12 měsíců
Regurgitantní zlomek
Časové okno: 24 měsíců
Regurgitní frakce je procento krve, které regurgituje zpět přes aortální chlopeň do levé komory v důsledku aortální insuficience nebo přes mitrální chlopeň do síně v důsledku mitrální insuficience.
24 měsíců
Regurgitantní zlomek
Časové okno: 3 roky
Regurgitní frakce je procento krve, které regurgituje zpět přes aortální chlopeň do levé komory k aortální insuficienci nebo mitrální chlopní do síně v důsledku mitrální insuficience.
3 roky
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Základní linie
Levá komora Koncový diastolický objem je množství krve, které je v levé komoře před kontrakcí srdce.
Základní linie
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Levá komora Koncový diastolický objem je množství krve, které je v levé komoře před kontrakcí srdce.
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 6 měsíců
Levá komora Koncový diastolický objem je množství krve, které je v levé komoře před kontrakcí srdce.
6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 12 měsíců
Levá komora Koncový diastolický objem je množství krve, které je v levé komoře před kontrakcí srdce.
12 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 24 měsíců
Levá komora Koncový diastolický objem je množství krve, které je v levé komoře před kontrakcí srdce.
24 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 3 roky
Levá komora Koncový diastolický objem je množství krve, které je v levé komoře před kontrakcí srdce.
3 roky
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Základní linie
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly. LVESV je nejnižší objem krve v levé komoře v kterémkoli bodě srdečního cyklu.
Základní linie
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly. LVESV je nejnižší objem krve v levé komoře v kterémkoli bodě srdečního cyklu.
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly. LVESV je nejnižší objem krve v levé komoře v kterémkoli bodě srdečního cyklu.
6 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 12 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly. LVESV je nejnižší objem krve v levé komoře v kterémkoli bodě srdečního cyklu.
12 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 24 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly. LVESV je nejnižší objem krve v levé komoře v kterémkoli bodě srdečního cyklu.
24 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 3 roky
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly. LVESV je nejnižší objem krve v levé komoře v kterémkoli bodě srdečního cyklu.
3 roky
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Koncová diastolická dimenze levé komory (LVEDD)
Časové okno: 5 let
5 let
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Systolický rozměr konce levé komory (LVESD)
Časové okno: 5 let
5 let
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 5 let
5 let
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: 5 let
5 let
Oblast mitrálního ventilu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Oblast mitrálního ventilu
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Oblast mitrálního ventilu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Oblast mitrálního ventilu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Oblast mitrálního ventilu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Oblast mitrálního ventilu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Oblast mitrálního ventilu
Časové okno: 4 roky
4 roky
Oblast mitrálního ventilu
Časové okno: 5 let
5 let
Gradient střední mitrální chlopně
Časové okno: Základní linie
Normální plocha ústí mitrální chlopně je asi 4-6 cm2, když plocha mitrální chlopně klesne pod 2 cm2, chlopeň způsobuje překážku průtoku krve do levé komory a vytváří tlakový gradient (gradient mitrální chlopně) napříč mitrální chlopeň. Tento gradient se může zvýšit zvýšením srdeční frekvence nebo srdečního výdeje.
Základní linie
Gradient střední mitrální chlopně
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Normální plocha ústí mitrální chlopně je asi 4-6 cm2, když plocha mitrální chlopně klesne pod 2 cm2, chlopeň způsobuje překážku průtoku krve do levé komory a vytváří tlakový gradient (gradient mitrální chlopně) napříč mitrální chlopeň. Tento gradient se může zvýšit zvýšením srdeční frekvence nebo srdečního výdeje.
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Gradient střední mitrální chlopně
Časové okno: 6 měsíců
Normální plocha ústí mitrální chlopně je asi 4-6 cm2, když plocha mitrální chlopně klesne pod 2 cm2, chlopeň způsobuje překážku průtoku krve do levé komory a vytváří tlakový gradient (gradient mitrální chlopně) napříč mitrální chlopeň. Tento gradient se může zvýšit zvýšením srdeční frekvence nebo srdečního výdeje.
6 měsíců
Gradient střední mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Normální plocha ústí mitrální chlopně je asi 4-6 cm2, když plocha mitrální chlopně klesne pod 2 cm2, chlopeň způsobuje překážku průtoku krve do levé komory a vytváří tlakový gradient (gradient mitrální chlopně) napříč mitrální chlopeň. Tento gradient se může zvýšit zvýšením srdeční frekvence nebo srdečního výdeje.
12 měsíců
Gradient střední mitrální chlopně
Časové okno: 24 měsíců
Normální plocha ústí mitrální chlopně je asi 4-6 cm2, když plocha mitrální chlopně klesne pod 2 cm2, chlopeň způsobuje překážku průtoku krve do levé komory a vytváří tlakový gradient (gradient mitrální chlopně) napříč mitrální chlopeň. Tento gradient se může zvýšit zvýšením srdeční frekvence nebo srdečního výdeje.
24 měsíců
Gradient střední mitrální chlopně
Časové okno: 3 roky
Normální plocha ústí mitrální chlopně je asi 4-6 cm2, když plocha mitrální chlopně klesne pod 2 cm2, chlopeň způsobuje překážku toku krve do levé komory a vytváří tlakový gradient (gradient mitrální chlopně) přes mitrální chlopeň . Tento gradient se může zvýšit zvýšením srdeční frekvence nebo srdečního výdeje.
3 roky
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (přítomný nebo nepřítomný)
Časové okno: 5 let
5 let
Srdeční výdej
Časové okno: Základní linie
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
Základní linie
Srdeční výdej
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Srdeční výdej
Časové okno: 6 měsíců
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
6 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: 12 měsíců
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
12 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: 24 měsíců
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
24 měsíců
Hlasitost tahu vpřed
Časové okno: Základní linie
Zdvihový objem je množství krve vypuzené z komory s každým srdečním cyklem. Lze jej snadno vypočítat odečtením end-systolického objemu od end-diastolického objemu.
Základní linie
Hlasitost tahu vpřed
Časové okno: Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Zdvihový objem je množství krve vypuzené z komory s každým srdečním cyklem. Lze jej snadno vypočítat odečtením end-systolického objemu od end-diastolického objemu.
Při propuštění (nebo 30 dnů, pokud není k dispozici propouštěcí echokardiogram)
Hlasitost tahu vpřed
Časové okno: 6 měsíců
Zdvihový objem je množství krve vypuzené z komory s každým srdečním cyklem. Lze jej snadno vypočítat odečtením end-systolického objemu od end-diastolického objemu.
6 měsíců
Hlasitost tahu vpřed
Časové okno: 12 měsíců
Zdvihový objem je množství krve vypuzené z komory s každým srdečním cyklem. Lze jej snadno vypočítat odečtením end-systolického objemu od end-diastolického objemu.
12 měsíců
Hlasitost tahu vpřed
Časové okno: 24 měsíců
Zdvihový objem je množství krve vypuzené z komory s každým srdečním cyklem. Lze jej snadno vypočítat odečtením end-systolického objemu od end-diastolického objemu.
24 měsíců
Kaplan-Meier Svoboda od složek primárního bezpečnostního kompozitu
Časové okno: 12 měsíců ve skupině zařízení
Osvobození od komponent primárního bezpečnostního kompozitu komplikací souvisejících se zařízením, včetně jednolistového připojení zařízení (SLDA), embolizací zařízení, endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, mitrální stenózy potvrzené echokardiografií Core Laboratory vyžadující chirurgický zákrok, implantátu LVAD, transplantace srdce nebo jakýchkoli komplikací souvisejících se zařízením, které vyžadují neelektivní kardiovaskulární chirurgie ve 12 měsících bude primárním měřítkem bezpečnosti.
12 měsíců ve skupině zařízení
Kaplan-Meier Svoboda od složek primárního bezpečnostního kompozitu
Časové okno: 24 měsíců ve skupině zařízení
Osvobození od komponent primárního bezpečnostního kompozitu komplikací souvisejících se zařízením, včetně jednolistového připojení zařízení (SLDA), embolizací zařízení, endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, mitrální stenózy potvrzené echokardiografií Core Laboratory vyžadující chirurgický zákrok, implantátu LVAD, transplantace srdce nebo jakýchkoli komplikací souvisejících se zařízením, které vyžadují neelektivní kardiovaskulární chirurgie ve 12 měsících bude primárním měřítkem bezpečnosti.
24 měsíců ve skupině zařízení
Kaplan-Meier Svoboda od složek primárního bezpečnostního kompozitu
Časové okno: 3 roky ve skupině zařízení
Osvobození od komponent primárního bezpečnostního kompozitu komplikací souvisejících se zařízením, včetně jednolistového připojení zařízení (SLDA), embolizací zařízení, endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, mitrální stenózy potvrzené echokardiografií Core Laboratory vyžadující chirurgický zákrok, implantátu LVAD, transplantace srdce nebo jakýchkoli komplikací souvisejících se zařízením, které vyžadují neelektivní kardiovaskulární chirurgie ve 12 měsících bude primárním měřítkem bezpečnosti.
3 roky ve skupině zařízení
Kaplan-Meier Svoboda od primárního bezpečnostního kompozitu
Časové okno: 24 měsíců ve skupině zařízení
Osvobození od primárního bezpečnostního složeného z komplikací souvisejících se zařízením, včetně SLDA (Single Leaflet Device Attachment), embolizací zařízení, endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, mitrální stenózy potvrzené echokardiografií Core Laboratory vyžadující chirurgický zákrok, implantátu LVAD, transplantace srdce nebo jakýchkoli komplikací souvisejících se zařízením vyžadujících neelektivní kardiovaskulární chirurgie po 12 měsících bude primárním měřítkem bezpečnosti.
24 měsíců ve skupině zařízení
Kaplan-Meier Svoboda od primárního bezpečnostního kompozitu
Časové okno: 3 roky ve skupině zařízení
Osvobození od primárního bezpečnostního složeného z komplikací souvisejících se zařízením, včetně Jednoletového letáku DeviceAttachment (SLDA), embolizace zařízení, endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, mitrální stenózy potvrzené echokardiografií Core Laboratory vyžadující chirurgický zákrok, implantátu LVAD, transplantace srdce nebo jakýchkoli komplikací souvisejících se zařízením vyžadující neelektivní kardiovaskulární chirurgii na 12 měsíců bude primárním měřítkem bezpečnosti.
3 roky ve skupině zařízení
Kaplan-Meier Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití podle Kaplan-Meiera pro mortalitu ze všech příčin po 24 měsících
24 měsíců
Kaplan-Meier Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Míra přežití podle Kaplan-Meiera pro mortalitu ze všech příčin po 36 měsících
3 roky
Kaplan-Meier Svoboda od kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra přežití podle Kaplana-Meiera pro kardiovaskulární mortalitu.
12 měsíců
Kaplan-Meier Svoboda od kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití podle Kaplana-Meiera pro kardiovaskulární mortalitu.
24 měsíců
Kaplan-Meier Svoboda od kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: 3 roky
Míra přežití podle Kaplana-Meiera pro kardiovaskulární mortalitu.
3 roky
Kaplan-Meier Svoboda od kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kaplan-Meier Svoboda od kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: 5 let
5 let
Kaplan-Meierova svoboda od první hospitalizace související se HF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kaplan-Meierova svoboda od první hospitalizace související se HF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kaplan-Meierova svoboda od první hospitalizace související se HF
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kaplan-Meierova svoboda od první hospitalizace související se HF
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kaplan-Meierova svoboda od první hospitalizace související se HF
Časové okno: 5 let
5 let
Kaplan-Meier Svoboda od první kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kaplan-Meier Svoboda od první kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kaplan-Meier Svoboda od první kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kaplan-Meier Svoboda od první kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kaplan-Meier Svoboda od první kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 5 let
5 let
Kaplan-Meierova svoboda od první hospitalizace související se HF nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kaplan-Meierova svoboda od první hospitalizace související se HF nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití od první hospitalizace související se srdečním selháním nebo mortality ze všech příčin.
24 měsíců
Kaplan-Meierova svoboda od první hospitalizace související se HF nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kaplan-Meierova svoboda od první hospitalizace související se HF nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kaplan-Meierova svoboda od první hospitalizace související se HF nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Funkční třída NYHA
Časové okno: Základní linie

Popis opatření: Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I: Žádné symptomy a žádné omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě Třída III: Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů Třída IV: Závažná omezení
Základní linie
Funkční třída NYHA
Časové okno: 30 dní

Popis opatření: Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I: Žádné příznaky a žádné omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě Třída III: Výrazné omezení aktivity kvůli symptomům Třída IV: Závažná omezení
30 dní
Funkční třída NYHA
Časové okno: 6 měsíců

Popis opatření: Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I: Žádné příznaky a žádné omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě Třída III: Výrazné omezení aktivity kvůli symptomům Třída IV: Závažná omezení
6 měsíců
Funkční třída NYHA
Časové okno: 12 měsíců

Popis opatření: Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I: Žádné symptomy a žádné omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě Třída III: Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů Třída IV: Závažná omezení
12 měsíců
Funkční třída NYHA
Časové okno: 24 měsíců

Popis opatření: Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I: Žádné symptomy a žádné omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě Třída III: Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů Třída IV: Závažná omezení
24 měsíců
Funkční třída NYHA
Časové okno: 3 roky

Popis opatření: Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity:

Třída I: Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě Třída III: Výrazné omezení aktivity v důsledku příznaků Třída IV: Závažná omezení
3 roky
Funkční třída NYHA
Časové okno: 4 roky
4 roky
Funkční třída NYHA
Časové okno: 5 let
5 let
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze (6MWD)
Časové okno: Základní linie
Six-Minute Walk Test je submaximální cvičební test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut. Testovací vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
Základní linie
6MWD
Časové okno: 30 dní
Six-Minute Walk Test je submaximální cvičební test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut. Testovací vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
30 dní
6MWD
Časové okno: 6 měsíců
Six-Minute Walk Test je submaximální cvičební test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut. Testovací vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
6 měsíců
6MWD
Časové okno: 12 měsíců
Six-Minute Walk Test je submaximální cvičební test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut. Testovací vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
12 měsíců
6MWD
Časové okno: 24 měsíců
Six-Minute Walk Test je submaximální cvičební test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut. Testovací vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
24 měsíců
Změna v 6MWD od základní linie
Časové okno: Mezi základní linií a 30 dny
Mezi základní linií a 30 dny
Změna v 6MWD od základní linie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna v 6MWD od základní linie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Změna v 6MWD od základní linie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL Scores
Časové okno: Základní linie

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.

Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA.

Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
Základní linie
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 30 dní

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.

Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA.

Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
30 dní
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 6 měsíců

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.

Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA.

Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
6 měsíců
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 12 měsíců

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.

Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA.

Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
12 měsíců
KCCQ QoL skóre
Časové okno: 24 měsíců

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.

Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA.

Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
24 měsíců
Změna skóre KCCQ QoL od základní linie
Časové okno: Mezi základní linií a 30 dny

Párová data sledující rozdíl mezi základním dotazníkem pro kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ) a 30denním skóre KCCQ.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.

Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA.

Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
Mezi základní linií a 30 dny
Změna skóre KCCQ QoL od základní linie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Párová data sledující rozdíl mezi výchozím dotazníkem pro kardiomyopatii Kansas City (KCCQ) a skóre KCCQ za 6 měsíců.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.

Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA.

Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna skóre KCCQ QoL od základní linie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci

Párová data sledující rozdíl mezi výchozím dotazníkem pro kardiomyopatii Kansas City (KCCQ) a skóre KCCQ za 12 měsíců.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.

Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA.

Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Změna skóre KCCQ QoL od základní linie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci

Párová data sledující rozdíl mezi výchozím dotazníkem pro kardiomyopatii Kansas City (KCCQ) a skóre KCCQ za 24 měsíců.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.

Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA.

Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: Základní linie
Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).
Základní linie
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: 30 dní
Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).
30 dní
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).
6 měsíců
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).
12 měsíců
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).
24 měsíců
Změna ve skóre SF-36 QoL od základní linie
Časové okno: Mezi základní linií a 30 dny
Párová data sledující rozdíl mezi výchozí hodnotou SF-36 a 30denním SF-36. Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).
Mezi základní linií a 30 dny
Změna ve skóre SF-36 QoL od základní linie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Párová data sledující rozdíl mezi výchozí hodnotou SF-36 a SF-36 za 6 měsíců.

Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Změna ve skóre SF-36 QoL od základní linie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci

Párová data sledující rozdíl mezi výchozí hodnotou SF-36 a 12měsíčním SF-36.

Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Změna ve skóre SF-36 QoL od základní linie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci

Párová data sledující rozdíl mezi výchozí hodnotou SF-36 a SF-36 za 24 měsíců.

Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Existují dva odlišné koncepty měřené SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).
Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Operace mitrální chlopně (včetně typu operace), nové použití CRT, nové použití jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru, permanentní implantát LVAD, transplantace srdce, další zásah zařízení MitraClip ve skupině zařízení
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
De Novo MitraClip Device Intervention in Control Group
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
Analýza respondéru pro 6MWD
Časové okno: 12 měsíců
Kde je respondér definován jako živý a zažívá zlepšení o 24 metrů a 50 metrů (rozdíl v poměru respondentů mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin)
12 měsíců
Analýza respondéru pro 6MWD
Časové okno: 24 měsíců
Kde je respondér definován jako živý a zažívá zlepšení o 24 metrů a 50 metrů (rozdíl v poměru respondentů mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin)
24 měsíců
Analýza respondentů pro index LVEDV
Časové okno: 12 měsíců
Kde je respondér definován jako živý a zaznamenal zlepšení o 12 ml/m2 (rozdíl v poměru respondentů mezi skupinami zařízení a kontrolními skupinami)
12 měsíců
Analýza respondentů pro index LVEDV
Časové okno: 24 měsíců
Kde je respondér definován jako živý a zaznamenal zlepšení o 12 ml/m2 (rozdíl v poměru respondentů mezi skupinami zařízení a kontrolními skupinami)
24 měsíců
Analýza respondentů pro index LVEDV
Časové okno: 3 roky
Kde je respondér definován jako živý a zaznamenal zlepšení o 12 ml/m2 (rozdíl v poměru respondentů mezi skupinami zařízení a kontrolními skupinami)
3 roky
Analýza respondentů pro index LVEDV
Časové okno: 4 roky
Kde je respondér definován jako živý a zaznamenal zlepšení o 12 ml/m2 (rozdíl v poměru respondentů mezi skupinami zařízení a kontrolními skupinami)
4 roky
Analýza respondentů pro index LVEDV
Časové okno: 5 let
Kde je respondér definován jako živý a zaznamenal zlepšení o 12 ml/m2 (rozdíl v poměru respondentů mezi skupinami zařízení a kontrolními skupinami)
5 let
Analýza respondentů pro QoL (KCCQ)
Časové okno: 12 měsíců
Kde je respondent definován jako živý a zaznamenal zlepšení o 5 bodů (rozdíl v poměru respondentů mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin)
12 měsíců
Analýza respondentů pro QoL (KCCQ)
Časové okno: 24 měsíců
Kde je respondent definován jako živý a zaznamenal zlepšení o 5 bodů (rozdíl v poměru respondentů mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin)
24 měsíců
Každá dílčí stupnice pro QoL (KCCQ)
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl v průměrech mezi zařízeními a kontrolními skupinami pro Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pro skóre fyzického omezení a stability symptomů.
12 měsíců
Každá dílčí stupnice pro QoL (KCCQ)
Časové okno: 24 měsíců
rozdíl v průměrech mezi zařízeními a kontrolními skupinami pro Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pro skóre fyzického omezení a stability symptomů.
24 měsíců
Délka indexové hospitalizace pro proceduru MitraClip (skupina zařízení)
Časové okno: Před procedurou MitraClip v den 0
Délka pobytu v nemocnici pro proceduru MitraClip Index (skupina zařízení)
Před procedurou MitraClip v den 0
Počet hospitalizací a důvod hospitalizace (tj. srdeční selhání, kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 12 měsíců
v každé ze skupin zařízení a ovládání
12 měsíců
Počet hospitalizací a důvod hospitalizace (tj. srdeční selhání, kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 24 měsíců
v každé ze skupin zařízení a ovládání
24 měsíců
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od doby randomizace do 12 měsíců
průměrný počet dní naživu a mimo nemocnici ve skupině zařízení i kontrolní skupiny
Od doby randomizace do 12 měsíců
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od doby randomizace do 24 měsíců
průměrný počet dní naživu a mimo nemocnici pro skupiny zařízení a kontroly
Od doby randomizace do 24 měsíců
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od doby randomizace do 3 let
Průměr Počet dní naživu a mimo nemocnici pro skupiny zařízení a kontroly
Od doby randomizace do 3 let
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od doby randomizace do 4 let
rozdíl v mediánech mezi skupinami zařízení a kontroly
Od doby randomizace do 4 let
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od doby randomizace do 5 let
rozdíl v mediánech mezi skupinami zařízení a kontroly
Od doby randomizace do 5 let
Počet dní hospitalizace od návštěvy „Léčba“.
Časové okno: 12 měsíců
průměrný počet dní hospitalizovaných od návštěvy „Léčba“ pro skupiny zařízení a kontroly
12 měsíců
Počet dní hospitalizace od návštěvy „Léčba“.
Časové okno: 24 měsíců
průměrný počet dní hospitalizovaných od návštěvy „Léčba“ pro skupiny zařízení a kontroly
24 měsíců
Počet dní hospitalizace od návštěvy „Léčba“.
Časové okno: 3 roky
průměrný počet dní hospitalizovaných od návštěvy „Léčba“ pro skupiny zařízení a kontroly
3 roky
Počet dní hospitalizace od návštěvy „Léčba“.
Časové okno: 4 roky
rozdíl v mediánech mezi skupinami zařízení a kontroly
4 roky
Počet dní hospitalizace od návštěvy „Léčba“.
Časové okno: 5 let
rozdíl v mediánech mezi skupinami zařízení a kontroly
5 let
Podíl doby strávené v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
shrnuty a porovnány mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin
12 měsíců
Podíl doby strávené v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
shrnuty a porovnány mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin
24 měsíců
Podíl doby strávené v nemocnici
Časové okno: 3 roky
shrnuty a porovnány mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin
3 roky
Podíl doby strávené v nemocnici
Časové okno: 4 roky
shrnuty a porovnány mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin
4 roky
Podíl doby strávené v nemocnici
Časové okno: 5 let
shrnuty a porovnány mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin
5 let
Podíl subjektů žijících ve výchozí lokalitě
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty žijící v základní lokalitě zahrnují: domov, domov důchodců, pečovatelské zařízení a další umístění.
12 měsíců
Podíl subjektů žijících ve výchozí lokalitě
Časové okno: 24 měsíců
Subjekty žijící v základní lokalitě zahrnují: domov, domov důchodců, pečovatelské zařízení a další umístění.
24 měsíců
Podíl subjektů žijících ve výchozí lokalitě
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl subjektů žijících ve výchozí lokalitě
Časové okno: 4 roky
4 roky
Podíl subjektů žijících ve výchozí lokalitě
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlosti výměny mitrálního ventilu
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty s náhradami mitrální chlopně ve skupinách Zařízení a Kontrola
12 měsíců
Rychlosti výměny mitrálního ventilu
Časové okno: 24 měsíců
Subjekty s náhradami mitrální chlopně ve skupinách Zařízení a Kontrola
24 měsíců
Rychlosti výměny mitrálního ventilu
Časové okno: 3 roky
shrnuty a porovnány mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin
3 roky
Rychlosti výměny mitrálního ventilu
Časové okno: 4 roky
shrnuty a porovnány mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin
4 roky
Rychlosti výměny mitrálního ventilu
Časové okno: 5 let
shrnuty a porovnány mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin
5 let
Nový nástup trvalé fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nový nástup trvalé fibrilace síní
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nový nástup trvalé fibrilace síní
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nový nástup trvalé fibrilace síní
Časové okno: 4 roky
4 roky
Nový nástup trvalé fibrilace síní
Časové okno: 5 let
5 let
Mitrální stenóza
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako plocha ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2 podle měření Echokardiografickou základní laboratoří
12 měsíců
Mitrální stenóza
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako plocha ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2 podle měření Echokardiografickou základní laboratoří
24 měsíců
Mitrální stenóza
Časové okno: 3 roky
Definováno jako plocha ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2 podle měření Echokardiografickou základní laboratoří
3 roky
Mitrální stenóza
Časové okno: 4 roky
Definováno jako plocha ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2 podle měření Echokardiografickou základní laboratoří
4 roky
Mitrální stenóza
Časové okno: 5 let
Definováno jako plocha ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm2 podle měření Echokardiografickou základní laboratoří
5 let
Klinicky významný defekt síňového septa (ASD), který vyžaduje intervenci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinicky významný defekt síňového septa (ASD), který vyžaduje intervenci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Klinicky významný defekt síňového septa (ASD), který vyžaduje intervenci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Klinicky významný defekt síňového septa (ASD), který vyžaduje intervenci
Časové okno: 4 roky
4 roky
Klinicky významný defekt síňového septa (ASD), který vyžaduje intervenci
Časové okno: 5 let
5 let
Komplikace související se zařízením u subjektů skupiny zařízení a subjektů kontrolní skupiny, které procházejí procedurou MitraClip
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
Mozkový natriuretický peptid (BNP) nebo N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (hladiny NT-proBNP)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Úrovně BNP nebo NT-proBNP
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úrovně BNP nebo NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: Základní linie

POPIS SKÓRE MODIFIKOVANÉ HODNOTY:

0- vůbec žádné příznaky; 1- Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2- Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci; 3- Střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci; 4- Středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5- Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6- Mrtvý
Základní linie
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 30 dní

POPIS SKÓRE MODIFIKOVANÉ HODNOTY:

0- vůbec žádné příznaky; 1- Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2- Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci; 3- Střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci; 4- Středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5- Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6- Mrtvý
30 dní
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 6 měsíců

POPIS SKÓRE MODIFIKOVANÉ HODNOTY:

0- vůbec žádné příznaky; 1- Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2- Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci; 3- Střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci; 4- Středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5- Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6- Mrtvý
6 měsíců
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 12 měsíců

POPIS SKÓRE MODIFIKOVANÉ HODNOTY:

0- vůbec žádné příznaky; 1- Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2- Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci; 3- Střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci; 4- Středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5- Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6- Mrtvý
12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení je definováno jako krvácení ≥ typu 3 na základě upravené definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
30 dní
Prodloužené větrání
Časové okno: 30 dní
Definováno jako plicní insuficience vyžadující ventilační podporu déle než 48 hodin po katetrizaci
30 dní
Průměrné dávky doporučené lékařské terapie (GDMT)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrné dávky GDMT
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrné dávky GDMT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrné dávky GDMT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrné dávky GDMT
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Průměrné dávky GDMT
Časové okno: 3 roky
3 roky
Průměrné dávky GDMT
Časové okno: 4 roky
4 roky
Průměrné dávky GDMT
Časové okno: 5 let
5 let
Počet subjektů se změnami v dávce GDMT od výchozího stavu
Časové okno: Mezi základní linií a 30 dny
Mezi základní linií a 30 dny
Počet subjektů se změnami v dávce GDMT od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet subjektů se změnami v dávce GDMT od výchozího stavu a 12 měsíců
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Počet subjektů se změnami v dávce GDMT od výchozího stavu a 24 měsíců
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Počet a důvody pro jakékoli změny v GDMT a GDMT dávkování od výchozího stavu
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 3 roky
Mezi základní hodnotou a 3 roky
Počet a důvody pro jakékoli změny v GDMT a GDMT dávkování od výchozího stavu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 roky
Mezi výchozí hodnotou a 4 roky
Počet a důvody pro jakékoli změny v GDMT a GDMT dávkování od výchozího stavu
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 5 lety
Mezi výchozím stavem a 5 lety
Počet subjektů se změnou GDMT oproti výchozí hodnotě, která vedla k většímu než 100% zvýšení nebo většímu než 50% snížení dávky
Časové okno: Mezi základní linií a 30 dny
Mezi základní linií a 30 dny
Počet subjektů s jakýmikoli změnami v GDMT oproti výchozí hodnotě, které vedly k většímu než 100% zvýšení nebo většímu než 50% snížení dávky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet subjektů s jakýmikoli změnami v GDMT oproti výchozí hodnotě, které vedly k většímu než 100% zvýšení nebo většímu než 50% snížení dávky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Počet subjektů s jakýmikoli změnami v GDMT oproti výchozí hodnotě, které vedly k většímu než 100% zvýšení nebo většímu než 50% snížení dávky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Počet a důvody jakýchkoli změn v GDMT oproti výchozí hodnotě, které vedou k většímu než 100% zvýšení nebo většímu než 50% snížení dávky
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 3 roky
Mezi základní hodnotou a 3 roky
Počet a důvody jakýchkoli změn v GDMT oproti výchozí hodnotě, které vedou k většímu než 100% zvýšení nebo většímu než 50% snížení dávky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 roky
Mezi výchozí hodnotou a 4 roky
Počet a důvody jakýchkoli změn v GDMT oproti výchozí hodnotě, které vedou k většímu než 100% zvýšení nebo většímu než 50% snížení dávky
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 5 lety
Mezi výchozím stavem a 5 lety
Testování kardiopulmonálního cvičení (CPX).
Časové okno: Základní linie

Koncový bod dílčí studie bude využívat maximální spotřebu kyslíku vychytávání kyslíku (VO2) jako parametr pro testování kardiopulmonální zátěže na celkem alespoň 50 až 100 subjektech.

Proměnné analýzy CPX jsou:

  • Vrchol VO2 (ml/kg/min) – cílový bod dílčí studie CPX, pouze popisná analýza, bez statistické významnosti
  • Délka cvičení (min)
  • Špičkové pracovní zatížení (watty)
  • Maximální tepová frekvence během cvičení (údery/min)
  • Vrchol VE (l/min)
  • Respirační výměnný poměr (RER, VCO2/VO2)
  • sklon VE/VCO2
  • Ventilační práh (ml/kg/min)
  • Borgská stupnice
  • Důvod ukončení cvičení
  • Typ cvičení (běžecký pás vs jízda na kole)
Základní linie
Testování kardiopulmonálního cvičení (CPX).
Časové okno: 12 měsíců

Koncový bod dílčí studie bude využívat maximální spotřebu kyslíku vychytávání kyslíku (VO2) jako parametr pro testování kardiopulmonální zátěže na celkem alespoň 50 až 100 subjektech.

Proměnné analýzy CPX jsou:

  • Vrchol VO2 (ml/kg/min) – cílový bod dílčí studie CPX, pouze popisná analýza, bez statistické významnosti
  • Délka cvičení (min)
  • Špičkové pracovní zatížení (watty)
  • Maximální tepová frekvence během cvičení (údery/min)
  • Vrchol VE (l/min)
  • Respirační výměnný poměr (RER, VCO2/VO2)
  • sklon VE/VCO2
  • Ventilační práh (ml/kg/min)
  • Borgská stupnice
  • Důvod ukončení cvičení
  • Typ cvičení (běžecký pás vs jízda na kole)
12 měsíců
Kardiopulmonální cvičení (CPX) Testování: průměrné změny ve vrcholu VO2
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci

Průměrné změny maximální VO2 (ml/kg/min) budou shrnuty za 12 měsíců od výchozí hodnoty pro podskupinu pacientů, kteří dokončili test CPX na začátku a za 12 měsíců. Bude prezentováno srovnání změny od základní linie mezi skupinami zařízení a kontrolních skupin.

Proměnné analýzy CPX jsou:

  • Vrchol VO2 (ml/kg/min) – cílový bod dílčí studie CPX, pouze popisná analýza, bez statistické významnosti
  • Délka cvičení (min)
  • Špičkové pracovní zatížení (watty)
  • Maximální tepová frekvence během cvičení (údery/min)
  • Vrchol VE (l/min)
  • Respirační výměnný poměr (RER, VCO2/VO2)
  • sklon VE/VCO2
  • Ventilační práh (ml/kg/min)
  • Borgská stupnice
  • Důvod ukončení cvičení
  • Typ cvičení (běžecký pás vs jízda na kole)
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Zdravotně ekonomické údaje
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: 4 roky
Hodnocení závažnosti MR bylo provedeno pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány níže MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR 2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru 20-29 mm^2 MR 3+ -Regurgitační objem 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru 30-39 mm^2 MR 4+ - Objem regurgitace >= 60 ml, EF pravé komory >=50 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
4 roky
Stupeň závažnosti MR
Časové okno: 5 let
Hodnocení závažnosti MR bylo provedeno pomocí kvantitativní dopplerovské echokardiografie a subjekty byly klasifikovány jako níže MR 1+ - objem regurgitace < 30 ml, EF pravé komory < 30 %, plocha efektivního regurgitačního otvoru < 20 mm^2 MR 2+ - objem regurgitace 30-44 ml, EF pravé komory 30-39 %, efektivní plocha regurgitačního otvoru 20-29 mm^2 MR 3+ -Regurgitační objem 45-59 ml, EF pravé komory 40-49 %, efektivní oblast regurgitorifikace 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitní Objem >= 60 ml, Pravá komora EF >=50 %, Efektivní plocha regurgitačního otvoru >=40 mm^2
5 let
Oblast efektivního regurgitačního otvoru
Časové okno: 4 roky
Efektivní oblast regurgitačního otvoru je definována jako = Regurgitantní tok / Regurgitní rychlost
4 roky
Oblast efektivního regurgitačního otvoru
Časové okno: 5 let
Efektivní oblast regurgitačního otvoru je definována jako = Regurgitantní tok / Regurgitní rychlost
5 let
Regurgitantní objem
Časové okno: 4 roky
Regurgitantní objem se vypočítá odečtením objemu přítoku přes mitrální chlopeň během diastoly od zdvihového objemu výtokového traktu levé komory (LVOT) během systoly.
4 roky
Regurgitantní objem
Časové okno: 5 let
Regurgitantní objem se vypočítá odečtením objemu přítoku přes mitrální chlopeň během diastoly od zdvihového objemu výtokového traktu levé komory (LVOT) během systoly.
5 let
Regurgitantní zlomek
Časové okno: 4 roky
Regurgitní frakce je procento krve, které regurgituje zpět přes aortální chlopeň do levé komory v důsledku aortální insuficience nebo přes mitrální chlopeň do síně v důsledku mitrální insuficience.
4 roky
Regurgitantní zlomek
Časové okno: 5 let
Regurgitní frakce je procento krve, která regurgituje zpět přes aortální chlopeň do levé komory v důsledku aortální insuficience nebo přes mitrální chlopeň do síně v důsledku mitrální insuficience
5 let
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 4 roky
Levá komora Koncový diastolický objem je množství krve, které je v levé komoře před kontrakcí srdce.
4 roky
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 5 let
Levá komora Koncový diastolický objem je množství krve, které je v levé komoře před kontrakcí srdce.
5 let
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 4 roky
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly. LVESV je nejnižší objem krve v levé komoře v kterémkoli bodě srdečního cyklu.
4 roky
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 5 let
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly. LVESV je nejnižší objem krve v levé komoře v kterémkoli bodě srdečního cyklu.
5 let
Gradient střední mitrální chlopně
Časové okno: 4 roky
Normální plocha ústí mitrální chlopně je asi 4-6 cm2, když plocha mitrální chlopně klesne pod 2 cm2, chlopeň způsobuje překážku průtoku krve do levé komory a vytváří tlakový gradient (gradient mitrální chlopně) napříč mitrální chlopeň. Tento gradient se může zvýšit zvýšením srdeční frekvence nebo srdečního výdeje.
4 roky
Gradient střední mitrální chlopně
Časové okno: 5 let
Normální plocha ústí mitrální chlopně je asi 4-6 cm2, když plocha mitrální chlopně klesne pod 2 cm2, chlopeň způsobuje překážku průtoku krve do levé komory a vytváří tlakový gradient (gradient mitrální chlopně) napříč mitrální chlopeň. Tento gradient se může zvýšit zvýšením srdeční frekvence nebo srdečního výdeje.
5 let
Srdeční výdej
Časové okno: 3 roky
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
3 roky
Srdeční výdej
Časové okno: 4 roky
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
4 roky
Srdeční výdej
Časové okno: 5 let
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
5 let
Hlasitost tahu vpřed
Časové okno: 3 roky
Zdvihový objem je množství krve vypuzené z komory s každým srdečním cyklem. Lze jej snadno vypočítat odečtením end-systolického objemu od end-diastolického objemu.
3 roky
Hlasitost tahu vpřed
Časové okno: 4 roky
Zdvihový objem je množství krve vypuzené z komory s každým srdečním cyklem. Lze jej snadno vypočítat odečtením end-systolického objemu od end-diastolického objemu.
4 roky
Hlasitost tahu vpřed
Časové okno: 5 let
Zdvihový objem je množství krve vypuzené z komory s každým srdečním cyklem. Lze jej snadno vypočítat odečtením end-systolického objemu od end-diastolického objemu.
5 let
Kaplan-Meier Svoboda od složek primárního bezpečnostního kompozitu
Časové okno: 4 roky ve skupině zařízení
Osvobození od komponent primárního bezpečnostního kompozitu komplikací souvisejících se zařízením, včetně jednolistového připojení zařízení (SLDA), embolizace zařízení, endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, echokardiografickou základní laboratoří potvrzená mitrální stenóza vyžadující chirurgický zákrok, implantát LVAD, transplantace srdce nebo jakékoli komplikace související se zařízením vyžadující neelektivní kardiovaskulární chirurgie po 12 měsících bude primárním měřítkem bezpečnosti.
4 roky ve skupině zařízení
Kaplan-Meier Svoboda od složek primárního bezpečnostního kompozitu
Časové okno: 5 let ve skupině zařízení
Osvobození od komponent primárního bezpečnostního kompozitu komplikací souvisejících se zařízením, včetně jednolistového připojení zařízení (SLDA), embolizací zařízení, endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, mitrální stenózy potvrzené echokardiografií Core Laboratory vyžadující chirurgický zákrok, implantátu LVAD, transplantace srdce nebo jakýchkoli komplikací souvisejících se zařízením, které vyžadují neelektivní kardiovaskulární chirurgie po 12 měsících bude primárním měřítkem bezpečnosti.
5 let ve skupině zařízení
Kaplan-Meier Svoboda od primárního bezpečnostního kompozitu
Časové okno: 4 roky ve skupině zařízení
Osvobození od primárního bezpečnostního složeného z komplikací souvisejících se zařízením, včetně SLDA (Single Leaflet Device Attachment), embolizací zařízení, endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, mitrální stenózy potvrzené echokardiografií Core Laboratory vyžadující chirurgický zákrok, implantátu LVAD, transplantace srdce nebo jakýchkoli komplikací souvisejících se zařízením vyžadujících neelektivní kardiovaskulární chirurgie po 12 měsících bude primárním měřítkem bezpečnosti.
4 roky ve skupině zařízení
Kaplan-Meier Svoboda od primárního bezpečnostního kompozitu
Časové okno: 5 let ve skupině zařízení
Osvobození od primárního bezpečnostního složeného z komplikací souvisejících se zařízením, včetně SLDA (Single Leaflet Device Attachment), embolizací zařízení, endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, mitrální stenózy potvrzené echokardiografií Core Laboratory vyžadující chirurgický zákrok, implantátu LVAD, transplantace srdce nebo jakýchkoli komplikací souvisejících se zařízením vyžadujících neelektivní kardiovaskulární chirurgie po 12 měsících bude primárním měřítkem bezpečnosti.
5 let ve skupině zařízení
Kaplan-Meier Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
Míra přežití podle Kaplan-Meiera pro mortalitu ze všech příčin po 48 měsících
4 roky
Kaplan-Meier Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Míra přežití podle Kaplan-Meiera pro mortalitu ze všech příčin po 60 měsících
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit