Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników sercowo-naczyniowych przezskórnej terapii MitraClip u pacjentów z niewydolnością serca z czynnościową niedomykalnością mitralną (badanie COAPT) i COAPT CAS (COAPT)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MitraClip® w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z objawową niewydolnością serca (rekrutacja COAPT zamknięta). COAPT CAS (Rekrutacja zamknięta)

Celem badania Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip przezskórnej terapii pacjentów z niewydolnością serca z czynnościową niedomykalnością mitralną (COAPT) jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu MitraClip w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej lub ciężkiej czynnościowej niedomykalności mitralnej ( FMR) u pacjentów z objawową niewydolnością serca, którzy są leczeni zgodnie ze standardami opieki i którzy zostali uznani przez miejscowy zespół kardiologiczny za nieodpowiednich do operacji zastawki mitralnej. Ta randomizowana, kontrolowana próba zapewni możliwość wzmocnienia lub dodania informacji dotyczących bezpieczeństwa i korzyści klinicznych systemu MitraClip u pacjentów z objawową niewydolnością serca z czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub ciężkim.

Około 610 osób zostanie losowo przydzielonych do maksymalnie 100 ośrodków badawczych, przy czym około 305 osób ma otrzymać badane urządzenie. Badanie COAPT zakończyło rekrutację osób w czerwcu 2017 r.

W ramach badania COAPT podgrupa pacjentów zostanie zarejestrowana w badaniu podrzędnym dotyczącym ćwiczeń krążeniowo-oddechowych (CPX). Celem tego badania częściowego jest ocena odpowiedzi na ćwiczenia w podkohorcie pacjentów COAPT, którzy otrzymali urządzenie MitraClip (grupa urządzeń) w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymała urządzenia MitraClip. (Uwaga: uczestnicy badania cząstkowego CPX będą uczestniczyć w analizach pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych COAPT)

Jako rozszerzenie badania COAPT RCT, badanie COAPT CAS zostanie przeprowadzone po zakończeniu rejestracji do badania COAPT w ramach tego samego zwolnienia dotyczącego urządzenia badawczego (IDE(G120024)). Celem tego badania jest ocena systemu MitraClip® NT w leczeniu klinicznie istotnej czynnościowej niedomykalności mitralnej (FMR) u pacjentów z objawową niewydolnością serca, którzy są leczeni zgodnie ze standardami opieki i którzy zostali uznani przez miejscowy zespół kardiologiczny za nie odpowiedni do operacji zastawki mitralnej. Przewidywana data zakończenia badania to lipiec 2024 r. COAPT CAS zakończył rekrutację przedmiotów w marcu 2019 r.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana równolegle, wieloośrodkowa ocena kliniczna urządzenia MitraClip w leczeniu klinicznie istotnej czynnościowej niedomykalności mitralnej u pacjentów z objawową niewydolnością serca, którzy są leczeni zgodnie ze standardami opieki i którzy zostali uznani przez miejscowy zespół kardiologiczny za nieodpowiednich do operacji zastawki mitralnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do urządzenia MitraClip (grupa urządzeń) lub do osób bez urządzenia MitraClip (grupa kontrolna).

W ramach badania COAPT podgrupa pacjentów (łącznie od co najmniej 50 do 100) zostanie zarejestrowana w badaniu cząstkowym CPX, które zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane (stosunek 1:1 do MitraClip lub bez MitraClip urządzenie), równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie rejestrujące około 50-100 pacjentów w maksymalnie 50 zakwalifikowanych ośrodkach w USA z badania COAPT. Pacjenci zarejestrowani i przydzieleni losowo do badania cząstkowego CPX przyczynią się do całkowitej rejestracji około 610 pacjentów do badania COAPT. Osoby zgłaszające się nie będą uczestniczyć w badaniu cząstkowym CPX.

Badanie COAPT CAS zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie rejestru z ciągłym dostępem. Maksymalnie 800 uczestników (przewidywanych) zostanie zarejestrowanych z maksymalnie 75 ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Rejestracja zakończy się po uzyskaniu zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek (PMA) proponowanego rozszerzonego wskazania systemu MitraClip. Aktywna obserwacja pacjentów będzie prowadzona przez 12 miesięcy z zaplanowanymi wizytami po 30 dniach i 12 miesiącach. Krajowy Rejestr Terapii Zastawkami Przezcewnikowymi (Rejestr TVT) będzie wykorzystywany do gromadzenia danych przez 12 miesięcy. Coroczne dane kontrolne od 2 lat do 5 lat po wszczepieniu implantu będą uzyskiwane poprzez połączenie z bazą danych wniosków Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Dane COAPT CAS mogą być wykorzystane do poparcia wniosku PMA oświadczeń na etykiecie dotyczących leczenia umiarkowanego do ciężkiego lub ciężkiego FMR u pacjentów z objawową niewydolnością serca. Ten jednoramienny rejestr dostarczy cennych nowych informacji dotyczących użytkowania systemu MitraClip® NT w bardziej „rzeczywistych” warunkach.

Badanie COAPT zakończyło rekrutację osób w czerwcu 2017 r. COAPT CAS zakończył rekrutację przedmiotów w marcu 2019 r. Do grupy COAPT CAS zapisanych zostało łącznie 162 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hosp Authority
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 66866
        • Via Christi
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • St. Joseph's Hospital - Lexington, KY
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6796
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Foundation for Med Edu And Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa czynnościowa MR (≥3+) spowodowana kardiomiopatią o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna określona na podstawie oceny kwalifikującego się przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE) uzyskanego w ciągu 90 dni oraz przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE) uzyskanego w ciągu 180 dni przed rejestracją pacjenta, z Nasilenie MR oparte głównie na badaniu TTE, potwierdzone przez Echocardiography Core Lab (ECL). ECL może zażądać wykonania echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) w celu potwierdzenia etiologii rezonansu magnetycznego.

    Uwaga: Funkcjonalna MR wymaga obecności globalnych lub regionalnych zaburzeń ruchu ściany lewej komory, które uważa się za główną przyczynę MR. Jeśli obecna jest ulotka z cepem lub inne dowody zwyrodnieniowej MR, pacjent nie kwalifikuje się, nawet jeśli występuje globalna lub regionalna dysfunkcja skurczowa lewej komory.

    Uwaga: Kwalifikujące TTE należy uzyskać po ustabilizowaniu się pacjenta podczas optymalnej terapii, w tym terapii medycznej kierowanej przez wytyczne (GDMT) i co najmniej 30 dni po:

    1. większy niż 100% wzrost lub większy niż 50% spadek dawki GDMT
    2. rewaskularyzacja i/lub wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT lub CRT-D) lub przeprogramowanie wszczepionego CRT lub CRT-D, które skutkuje zwiększoną stymulacją dwukomorową (z <92% do ≥92%)
  2. W ocenie badacza specjalizującego się w HF w ośrodku, pacjent był odpowiednio leczony zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym w przypadku choroby wieńcowej, dysfunkcji lewej komory, niedomykalności mitralnej i niewydolności serca (np. za pomocą terapii resynchronizującej serce, rewaskularyzacji i/lub GDM). Komisja Kwalifikacyjna musi również zgodzić się, że temat został odpowiednio potraktowany.
  3. New York Heart Association (NYHA) Klasa funkcjonalna II, III lub ambulatoryjna IV.
  4. Lokalny zespół kardiologiczny (chirurg CT i badacze specjalizujący się w HF) oraz Centralna Komisja Kwalifikacyjna zgadzają się, że operacja nie będzie oferowana jako opcja leczenia i że terapia medyczna jest zamierzoną terapią dla pacjenta, nawet jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej Grupa.

  5. Pacjent był co najmniej raz hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację pacjenta i/lub skorygowany mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥300 pg/ml lub skorygowany n-końcowy przedmózgowy peptyd natriuretyczny NT-proBNP ≥1500 pg/ml mierzone w ciągu 90 dni przed rejestracją osobnika („skorygowany” odnosi się do 4% zmniejszenia wartości odcięcia BNP lub NT-proBNP dla każdego wzrostu BMI o 1 kg/m2 powyżej wzorcowego BMI wynoszącego 20 kg/m2).

    Uwaga: BNP lub NT-proBNP należy uzyskać po ustabilizowaniu się pacjenta za pomocą GDMT i co najmniej 30 dni po:

    1. większy niż 100% wzrost lub większy niż 50% spadek dawki GDMT
    2. rewaskularyzacja i (lub) wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT lub CRT-D) lub przeprogramowanie wszczepionego CRT lub CRT-D, które skutkuje zwiększoną stymulacją dwukomorową (z <92% do ≥92%).

  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥20% i ≤50% w ciągu 90 dni przed rejestracją pacjenta, oceniona przez ośrodek przy użyciu jednej z następujących metod: echokardiografia, lewa ventrikulografia z kontrastem, bramkowane skanowanie puli krwi lub rezonans magnetyczny serca (MRI).

    Uwaga: Metoda musi zapewniać odczyt ilościowy (nie ocenę wizualną).

  7. Pierwotny strumień zwrotny nie jest spoidłowy iw opinii badacza implantacji MitraClip może być z powodzeniem leczony za pomocą MitraClip. Jeśli istnieje strumień wtórny, należy go uznać za nieistotny klinicznie.
  8. Kinaza kreatynowa-MB (CK-MB) uzyskana w ciągu ostatnich 14 dni < górna granica normy lokalnego laboratorium (GGN).
  9. Cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej zostały uznane za wykonalne przez badacza implantacji MitraClip.
  10. Wiek 18 lat lub więcej.
  11. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny rozumie i zgadza się, że w przypadku przydzielenia go do grupy kontrolnej zostanie poddany terapii medycznej i leczeniu zachowawczemu bez operacji i bez MitraClip, zarówno w kraju, jak i za granicą. Jeśli pacjent aktywnie rozważałby operację i/lub MitraClip w przypadku randomizacji do grupy kontrolnej, nie powinien być rejestrowany w tym badaniu.
  12. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki, w tym możliwość randomizacji do grupy kontrolnej i powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu oraz wyraził pisemną świadomą zgodę .
  13. Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) wynosi ≤ 70 mm oceniany w miejscu na podstawie badania echokardiograficznego przezklatkowego (TTE) uzyskanego w ciągu 90 dni przed rejestracją pacjenta.

W przypadku badania cząstkowego CPX: Uczestnicy muszą spełniać kryteria kwalifikacji do badania COAPT, aby zostać zarejestrowani w badaniu cząstkowym CPX.

Badanie COAPT CAS Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie powyższe kryteria włączenia do programu COAPT RCT i muszą mieć krajowy program Medicare w ramach Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii lub przewlekłego ambulatoryjnego doustnego stosowania steroidów.
  2. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  3. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 30 dni przed rejestracją pacjenta.
  4. Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed rejestracją pacjenta.
  5. Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) w ciągu 30 dni przed rejestracją pacjenta.
  6. Wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji lub interwencji przezcewnikowej.
  7. Wada zastawki aortalnej wymagająca operacji.
  8. Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni przed rejestracją pacjenta.
  9. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu ultrasonograficznym).
  10. Operacja tętnicy szyjnej lub stentowanie w ciągu 30 dni przed rejestracją pacjenta.
  11. American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) Niewydolność serca stopnia D.

  12. Obecność któregokolwiek z poniższych:

    • Szacunkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 70 mm Hg oceniane w miejscu na podstawie echokardiografii lub cewnikowania prawego serca, chyba że aktywna terapia rozszerzająca naczynia krwionośne w pracowni cewnikowania jest w stanie zmniejszyć naczyniowy opór płucny (PVR) do < 3 jednostek Wooda lub między 3 i 4,5 jednostek Wooda z falą v mniejszą niż dwukrotność średniej ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc
    • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
    • Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza)
    • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca.
  13. Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej niewydolności serca z echokardiograficznymi dowodami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory, ocenianej w zależności od miejsca.
  14. Implant jakiejkolwiek terapii resynchronizującej serce (CRT) lub terapii resynchronizującej serce z kardiowerterem-defibrylatorem (CRT-D) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją pacjenta.
  15. Powierzchnia ujścia zastawki mitralnej < 4,0 cm2 oceniana w zależności od miejsca na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w ciągu 90 dni przed rejestracją pacjenta.

  16. Anatomia płatków, która może uniemożliwić wszczepienie MitraClip, prawidłowe ustawienie MitraClip na płatkach lub wystarczające zmniejszenie MR przez MitraClip. Ta ocena jest oparta na echokardiogramie przezprzełykowym (TEE) oceny zastawki mitralnej w ciągu 180 dni przed rejestracją pacjenta i obejmuje:

    • Niewystarczająca ilość mobilnej ulotki do uchwycenia za pomocą urządzenia MitraClip
    • Ślady zwapnień w obszarze chwytania
    • Obecność znacznej szczeliny w obszarze chwytania
    • Brak podstawowego i wtórnego wsparcia akordowego w obszarze chwytania
    • Długość ruchomości listka < 1 cm
  17. Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg z redukcją obciążenia następczego lub bez, wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.
  18. Konieczność natychmiastowej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu lub planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  19. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych.
  20. Zmodyfikowana Skala Rankina ≥ 4 niepełnosprawność.
  21. Przeszczep serca ze statusem 1 lub wcześniejszy ortotopowy przeszczep serca.
  22. Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub jakakolwiek obecnie wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub jakakolwiek wcześniejsza przezcewnikowa procedura zastawki mitralnej.
  23. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  24. Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna reumatyczna choroba serca lub płatki zdegenerowane w wyniku choroby reumatycznej (tj. nieprzestrzegające zaleceń, perforowane).
  25. Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii.
  26. Osoby, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana lub obarczona wysokim ryzykiem.
  27. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w zabiegach, których nie można odpowiednio leczyć medycznie.

  28. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

    Uwaga: pacjentki w wieku rozrodczym należy pouczyć o stosowaniu bezpiecznej antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe, zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu.

  29. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.
  30. Zgodnie z oceną badacza, uczestnik należy do wrażliwej populacji lub cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które ogranicza jego/jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badawczych.

W badaniu cząstkowym CPX: Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do CPX i nie są w stanie wykonać CPX zgodnie z oceną badacza, nie powinny być rejestrowane w badaniu cząstkowym CPX.

Badanie COAPT CAS Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z powyższych kryteriów wykluczających z badania COAPT RCT.

.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System MitraClip
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej przy użyciu systemu MitraClip
Urządzenie: System MitraClip
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej przy użyciu systemu MitraClip
Inne nazwy:
  • MitraClip
  • Urządzenie MitraClip
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z niedomykalnością mitralną leczeni nieoperacyjnie w oparciu o standardową praktykę kliniczną szpitala.
Eksperymentalny: Grupa COAPT CAS
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej przy użyciu systemu MitraClip
Urządzenie: System MitraClip
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej przy użyciu systemu MitraClip
Inne nazwy:
  • MitraClip
  • Urządzenie MitraClip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — odsetek uczestników, u których po 12 miesiącach nie wystąpiły komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek uczestników, u których po 12 miesiącach nie wystąpiły komplikacje związane z urządzeniem.

Kompozyt mocowania pojedynczego płatka urządzenia (SLDA), embolizacje urządzenia, zapalenie wsierdzia wymagające operacji, Echokardiografia Core Laboratory potwierdzone zwężeniem zastawki dwudzielnej wymagające operacji, implant LVAD, przeszczep serca i wszelkie powikłania związane z urządzeniem wymagające nieplanowej operacji sercowo-naczyniowej.
12 miesięcy
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawracające hospitalizacje z powodu HF (HFH) w ciągu 24 miesięcy, analizowane, gdy ostatni pacjent zakończy 12-miesięczną obserwację
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z nawracającą niewydolnością serca (HF) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nawracających przypadków hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej:

Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów. Klasa IV - Ciężkie ograniczenia.
12 miesięcy
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 30 dni

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej:

Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów. Klasa IV - Ciężkie ograniczenia.
30 dni
Jakość życia (QoL) (analiza badania COAPT CAS) Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ określa ilościowo następujące sześć (6) odrębnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawowa, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Domena jakości życia, KCCQ Domena ograniczeń społecznych, KCCQ Domena poczucia własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów, Podsumowanie kliniczne Wynik i ogólny wynik podsumowujący. Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje łączną ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA. Ogólny wynik podsumowania obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
12 miesięcy
Jakość życia (QoL) (analiza badania COAPT CAS) Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący. Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA. Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
30 dni
Sześciominutowy test marszu (odległość 6MWT lub 6MWD) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT) to praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników. Test ten mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD). Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni. Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. 6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
12 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (odległość 6MWT lub 6MWD) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 30 dni
Sześciominutowy test marszu (6MWT) to praktyczny prosty test, który wymaga 100-metrowego korytarza, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników. Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD). Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni. Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. 6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
30 dni
Nasilenie niedomykalności mitralnej (MR) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja ciężkości MR została przeprowadzona za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów oceniono jak poniżej MR 1+ - objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory < 30%, efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR2+ - objętość niedomykalności 30-44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20-29 mm^2 MR3+ - Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 30-39 mm^2MR 4+ - Objętość niedomykalności >= 60 ml, EF prawej komory >=50%, Efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej >=40 mm^2
12 miesięcy
Nasilenie niedomykalności mitralnej (MR) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 30 dni

Klasyfikacja ciężkości MR została przeprowadzona za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów oceniono jak poniżej

MR 1+ - Objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory <30%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR 2+ - Objętość niedomykalności 30-44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20 -29 mm^2 MR 3+ - Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49 %, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 30-39 mm^2 MR 4+ - Objętość niedomykalności >= 60 ml, EF prawej komory >= 50%, Efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej >=40 mm^2
30 dni
Poważne i/lub zagrażające życiu krwawienie (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne i/lub zagrażające życiu krwawienie (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Główne powikłania naczyniowe (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Główne powikłania naczyniowe (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powikłania nerkowe wymagające dializy (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania nerkowe wymagające dializy (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Przemijający napad niedokrwienny (TIA) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przemijający napad niedokrwienny (TIA) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Udar mózgu (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Udar mózgu (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zawał mięśnia sercowego (MI) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmierć i pierwotna przyczyna śmierci (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmierć i pierwotna przyczyna śmierci (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów wolnych od zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub nieplanowej operacji sercowo-naczyniowej z powodu powikłań związanych z urządzeniem w grupie urządzeń
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu w grupie Urządzenie
Odsetek pacjentów wolnych od złożonego punktu końcowego, jak opisano powyżej.
30 dni po zabiegu w grupie Urządzenie
Liczba zgonów w ciągu 12 miesięcy (śmiertelność ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny śmiertelność po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze stopniem nasilenia niedomykalności mitralnej 2+ lub niższym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stopień ciężkości MR 2+ lub niższy po 12 miesiącach Klasyfikacja ciężkości MR została przeprowadzona za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów oceniono jak poniżej

MR 1+ - Objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory <30%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR 2+ - Objętość niedomykalności 30-44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20 -29 mm^2 MR 3+ - Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49 %, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 30-39 mm^2 MR 4+ - Objętość niedomykalności >= 60 ml, EF prawej komory >= 50%, Efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej >=40 mm^2
12 miesięcy
Zmiana pokonanego dystansu w 6-minutowym teście marszu (dystans 6MWT lub 6MWD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy powyżej linii bazowej
6MWT to praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników. Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD). Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni. Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. 6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
12 miesięcy powyżej linii bazowej
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy powyżej linii bazowej

Sparowane dane analizujące różnicę między wyjściowym Kwestionariuszem Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) a 12-miesięcznym wynikiem KCCQ.

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.

Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA.

Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
12 miesięcy powyżej linii bazowej
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy powyżej linii bazowej
Sparowane dane porównujące zmianę LVEDV na początku badania w porównaniu z 12 miesiącami
12 miesięcy powyżej linii bazowej
Liczba uczestników z I/II klasą funkcjonalną New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

KLASYFIKACJA STOWARZYSZENIA SERCA NOWEGO JORKU (KLASA NYHA)

Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
12 miesięcy
Nawracające hospitalizacje — wszystkie przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba powtarzających się hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące
Zgon lub hospitalizacja z powodu HF w ciągu 24 miesięcy (analiza Finkelsteina-Schoenfelda zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nawracającej hospitalizacji z powodu HF w ciągu 24 miesięcy)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Współczynnik wygranych to użyteczna metoda oszacowania efektu leczenia, gdy analizowane są złożone punkty końcowe, ponieważ analiza uwzględnia znaczenie kliniczne wyników będących przedmiotem zainteresowania. Na przykład, w połączeniu zgonów i nawracających hospitalizacji z powodu HF w ciągu 24 miesięcy, osoby z grup Urządzenie i Grupa kontrolna zostały połączone w dopasowane pary, gdzie każda para osób została sklasyfikowana w 1 z 5 scenariuszy wyników:

A. Śmierć w pierwszej grupie urządzeń B. Śmierć w grupie kontrolnej najpierw C. Więcej hospitalizacji z powodu HF w grupie Device (lub w przypadku remisu pierwsza hospitalizacja z powodu HF w grupie Device występuje jako pierwsza) D. Więcej hospitalizacji z powodu HF w grupie kontrolnej (lub w przypadku remisu pierwsza hospitalizacja z powodu HF w grupie kontrolnej występuje jako pierwsza) E. Żadne z powyższych W ten sposób liczba „Zwycięzców” w grupie urządzeń wyniosła NW = NB + ND, podczas gdy liczba „przegranych” w grupie urządzeń wynosiła NL = NA + NC. Następnie obliczono „Win Ratio” jako NW/NL.
24 miesiące
Śmierć i pierwotna przyczyna śmierci (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie COAPT jest nadal w toku. Wprowadzono tylko pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe. Reszta wyników zostanie wprowadzona po zakończeniu badania w lipcu 2024 r.
2 lata
Śmierć i pierwotna przyczyna śmierci (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmierć i pierwotna przyczyna śmierci (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Śmierć i pierwotna przyczyna śmierci (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zawał mięśnia sercowego (MI) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zawał mięśnia sercowego (MI) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zawał mięśnia sercowego (MI) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zawał mięśnia sercowego (MI) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Udar mózgu (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Udar mózgu (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Udar mózgu (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Udar mózgu (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Hospitalizacja z nawracającą niewydolnością serca (HF) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Hospitalizacja z nawracającą niewydolnością serca (HF) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Hospitalizacja z nawracającą niewydolnością serca (HF) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Hospitalizacja z nawracającą niewydolnością serca (HF) (analiza badania COAPT CAS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy - liczba zdarzeń
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu i po 30 dniach od zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą są definiowane jako zdarzenia niepożądane, które zostały uznane przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem i/lub procedurą, niezależnie od związku czasowego z procedurą MitraClip. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem zostaną podzielone na te, które wystąpią w ciągu 30 dni od zabiegu i te, które wystąpią po 30 dniach od zabiegu. Przykładami zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem są: perforacja mięśnia sercowego, przyczepienie urządzenia z pojedynczym płatkiem, embolizacja urządzenia MitraClip lub elementów systemu MitraClip, jatrogenny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, zwężenie zastawki mitralnej, konieczność wymiany zastawki mitralnej zamiast naprawy z powodu przynajmniej częściowo zabieg MitraClip lub obecność urządzenia MitraClip.
W ciągu i po 30 dniach od zabiegu
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdefiniowany jako odsetek pomyślnych dostaw i rozmieszczenia urządzeń MitraClip z echokardiograficznymi dowodami zbliżenia ulotki i odzyskania cewnika wprowadzającego
Dzień 0
Czas procedury urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia procedury przezprzegrodowej do czasu usunięcia sterowalnego cewnika prowadzącego
Dzień 0
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszego z następujących czynności: umieszczenie cewnika wewnątrznaczyniowego, znieczulenie lub sedacja lub echokardiogram przezprzełykowy (TEE) do usunięcia ostatniego cewnika i TEE
Dzień 0
Czas urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdefiniowany jako czas, w którym sterowany cewnik prowadzący jest umieszczany w przegrodzie międzyprzedsionkowej do czasu wycofania systemu wprowadzającego MitraClip (CDS) do sterowanego cewnika prowadzącego
Dzień 0
Fluoroskopia Czas trwania
Ramy czasowe: Dzień 0
Zdefiniowany jako czas ekspozycji na fluoroskopię podczas procedury MitraClip
Dzień 0
Stopień ciężkości MR
Ramy czasowe: Linia bazowa

Klasyfikacja ciężkości MR została przeprowadzona za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów oceniono jak poniżej

MR 1+ - Objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory <30%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR 2+ - Objętość niedomykalności 30-44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20 -29 mm^2 MR 3+ - Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49 %, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 30-39 mm^2 MR 4+ - Objętość niedomykalności >= 60 ml, EF prawej komory >= 50%, Efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej >=40 mm^2
Linia bazowa
Stopień ciężkości MR
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)

Klasyfikacja ciężkości MR została przeprowadzona za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów oceniono jak poniżej

MR 1+ - Objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory <30%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR 2+ - Objętość niedomykalności 30-44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20 -29 mm^2 MR 3+ - Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49 %, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 30-39 mm^2 MR 4+ - Objętość niedomykalności >= 60 ml, EF prawej komory >= 50%, Efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej >=40 mm^2
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Stopień ciężkości MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Klasyfikacja ciężkości MR została przeprowadzona za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów oceniono jak poniżej

MR 1+ - Objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory <30%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR 2+ - Objętość niedomykalności 30-44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20 -29 mm^2 MR 3+ - Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49 %, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 30-39 mm^2 MR 4+ - Objętość niedomykalności >= 60 ml, EF prawej komory >= 50%, Efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej >=40 mm^2
6 miesięcy
Stopień ciężkości MR
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Klasyfikacja ciężkości MR została przeprowadzona za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów oceniono jak poniżej

MR 1+ - Objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory <30%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR 2+ - Objętość niedomykalności 30-44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20 -29 mm^2 MR 3+ - Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49 %, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 30-39 mm^2 MR 4+ - Objętość niedomykalności >= 60 ml, EF prawej komory >= 50%, Efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej >=40 mm^2
12 miesięcy
Stopień ciężkości MR
Ramy czasowe: 24 miesiące

Klasyfikacja ciężkości MR została przeprowadzona za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów oceniono jak poniżej

MR 1+ - Objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory <30%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR 2+ - Objętość niedomykalności 30-44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20 -29 mm^2 MR 3+ - Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49 %, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 30-39 mm^2 MR 4+ - Objętość niedomykalności >= 60 ml, EF prawej komory >= 50%, Efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej >=40 mm^2
24 miesiące
Stopień ciężkości MR
Ramy czasowe: 3 lata
Klasyfikacja ciężkości MR została przeprowadzona za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów oceniono jak poniżej MR 1+ - objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory < 30%, efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR2+ - objętość niedomykalności 30-44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 20-29 mm^2 MR3+ - Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności 30-39 mm^2MR 4+ - Objętość niedomykalności >= 60 ml, EF prawej komory >=50%, Efektywna powierzchnia ujścia fali zwrotnej >=40 mm^2
3 lata
Efektywny obszar ujścia zwrotnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Efektywna powierzchnia otworu regurgitacyjnego jest zdefiniowana jako = przepływ regurgitacyjny / prędkość regurgitancji
Linia bazowa
Efektywny obszar ujścia zwrotnego
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Efektywna powierzchnia otworu regurgitacyjnego jest zdefiniowana jako = przepływ regurgitacyjny / prędkość regurgitancji
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Efektywny obszar ujścia zwrotnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efektywna powierzchnia otworu regurgitacyjnego jest zdefiniowana jako = przepływ regurgitacyjny / prędkość regurgitancji
6 miesięcy
Efektywny obszar ujścia zwrotnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Efektywna powierzchnia otworu regurgitacyjnego jest zdefiniowana jako = przepływ regurgitacyjny / prędkość regurgitancji
12 miesięcy
Efektywny obszar ujścia zwrotnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Efektywna powierzchnia otworu regurgitacyjnego jest zdefiniowana jako = przepływ regurgitacyjny / prędkość regurgitancji
24 miesiące
Efektywny obszar ujścia zwrotnego
Ramy czasowe: 3 lata
Efektywna powierzchnia otworu regurgitacyjnego jest zdefiniowana jako = przepływ regurgitacyjny / prędkość regurgitancji
3 lata
Zwracana objętość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość zwrotną oblicza się, odejmując objętość napływu przez zastawkę mitralną podczas rozkurczu od objętości wyrzutowej drogi odpływu lewej komory (LVOT) podczas skurczu.
Linia bazowa
Zwracana objętość
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Objętość zwrotną oblicza się, odejmując objętość napływu przez zastawkę mitralną podczas rozkurczu od objętości wyrzutowej drogi odpływu lewej komory (LVOT) podczas skurczu.
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Zwracana objętość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość zwrotną oblicza się, odejmując objętość napływu przez zastawkę mitralną podczas rozkurczu od objętości wyrzutowej drogi odpływu lewej komory (LVOT) podczas skurczu.
6 miesięcy
Zwracana objętość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość zwrotną oblicza się, odejmując objętość napływu przez zastawkę mitralną podczas rozkurczu od objętości wyrzutowej drogi odpływu lewej komory (LVOT) podczas skurczu.
12 miesięcy
Zwracana objętość
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętość zwrotną oblicza się, odejmując objętość napływu przez zastawkę mitralną podczas rozkurczu od objętości wyrzutowej drogi odpływu lewej komory (LVOT) podczas skurczu.
24 miesiące
Zwracana objętość
Ramy czasowe: 3 lata
Objętość zwrotną oblicza się, odejmując objętość napływu przez zastawkę mitralną podczas rozkurczu od objętości wyrzutowej drogi odpływu lewej komory (LVOT) podczas skurczu.
3 lata
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Frakcja zwrotna to odsetek krwi, która wraca z powrotem przez zastawkę aortalną do lewej komory z powodu niedomykalności aorty lub przez zastawkę mitralną do przedsionka z powodu niedomykalności zastawki mitralnej.
Linia bazowa
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Frakcja zwrotna to odsetek krwi, która wraca z powrotem przez zastawkę aortalną do lewej komory z powodu niedomykalności aorty lub przez zastawkę mitralną do przedsionka z powodu niedomykalności zastawki mitralnej.
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Frakcja zwrotna to odsetek krwi, która wraca z powrotem przez zastawkę aortalną do lewej komory z powodu niedomykalności aorty lub przez zastawkę mitralną do przedsionka z powodu niedomykalności zastawki mitralnej.
6 miesięcy
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Frakcja zwrotna to odsetek krwi, która wraca z powrotem przez zastawkę aortalną do lewej komory z powodu niedomykalności aorty lub przez zastawkę mitralną do przedsionka z powodu niedomykalności zastawki mitralnej.
12 miesięcy
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Frakcja zwrotna to odsetek krwi, która wraca z powrotem przez zastawkę aortalną do lewej komory z powodu niedomykalności aorty lub przez zastawkę mitralną do przedsionka z powodu niedomykalności zastawki mitralnej.
24 miesiące
Frakcja zwrotna
Ramy czasowe: 3 lata
Frakcja zwrotna to odsetek krwi, która wraca z powrotem przez zastawkę aortalną do lewej komory z powodu niedomykalności aorty lub przez zastawkę mitralną do przedsionka z powodu niedomykalności zastawki mitralnej.
3 lata
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory to ilość krwi, która znajduje się w lewej komorze przed skurczem serca.
Linia bazowa
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory to ilość krwi, która znajduje się w lewej komorze przed skurczem serca.
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory to ilość krwi, która znajduje się w lewej komorze przed skurczem serca.
6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory to ilość krwi, która znajduje się w lewej komorze przed skurczem serca.
12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory to ilość krwi, która znajduje się w lewej komorze przed skurczem serca.
24 miesiące
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 3 lata
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory to ilość krwi, która znajduje się w lewej komorze przed skurczem serca.
3 lata
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) to objętość krwi w lewej komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu. LVESV to najmniejsza objętość krwi w lewej komorze w dowolnym momencie cyklu pracy serca.
Linia bazowa
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) to objętość krwi w lewej komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu. LVESV to najmniejsza objętość krwi w lewej komorze w dowolnym momencie cyklu pracy serca.
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) to objętość krwi w lewej komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu. LVESV to najmniejsza objętość krwi w lewej komorze w dowolnym momencie cyklu pracy serca.
6 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) to objętość krwi w lewej komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu. LVESV to najmniejsza objętość krwi w lewej komorze w dowolnym momencie cyklu pracy serca.
12 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) to objętość krwi w lewej komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu. LVESV to najmniejsza objętość krwi w lewej komorze w dowolnym momencie cyklu pracy serca.
24 miesiące
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 3 lata
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) to objętość krwi w lewej komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu. LVESV to najmniejsza objętość krwi w lewej komorze w dowolnym momencie cyklu pracy serca.
3 lata
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Normalna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej wynosi około 4-6 cm2, gdy powierzchnia zastawki mitralnej spada poniżej 2 cm2, zastawka utrudnia przepływ krwi do lewej komory, tworząc gradient ciśnienia (gradient zastawki mitralnej) w poprzek zastawka mitralna. Gradient ten może wzrosnąć wraz ze wzrostem częstości akcji serca lub pojemności minutowej serca.
Linia bazowa
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Normalna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej wynosi około 4-6 cm2, gdy powierzchnia zastawki mitralnej spada poniżej 2 cm2, zastawka utrudnia przepływ krwi do lewej komory, tworząc gradient ciśnienia (gradient zastawki mitralnej) w poprzek zastawka mitralna. Gradient ten może wzrosnąć wraz ze wzrostem częstości akcji serca lub pojemności minutowej serca.
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej wynosi około 4-6 cm2, gdy powierzchnia zastawki mitralnej spada poniżej 2 cm2, zastawka utrudnia przepływ krwi do lewej komory, tworząc gradient ciśnienia (gradient zastawki mitralnej) w poprzek zastawka mitralna. Gradient ten może wzrosnąć wraz ze wzrostem częstości akcji serca lub pojemności minutowej serca.
6 miesięcy
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Normalna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej wynosi około 4-6 cm2, gdy powierzchnia zastawki mitralnej spada poniżej 2 cm2, zastawka utrudnia przepływ krwi do lewej komory, tworząc gradient ciśnienia (gradient zastawki mitralnej) w poprzek zastawka mitralna. Gradient ten może wzrosnąć wraz ze wzrostem częstości akcji serca lub pojemności minutowej serca.
12 miesięcy
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Normalna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej wynosi około 4-6 cm2, gdy powierzchnia zastawki mitralnej spada poniżej 2 cm2, zastawka utrudnia przepływ krwi do lewej komory, tworząc gradient ciśnienia (gradient zastawki mitralnej) w poprzek zastawka mitralna. Gradient ten może wzrosnąć wraz ze wzrostem częstości akcji serca lub pojemności minutowej serca.
24 miesiące
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 3 lata
Normalna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej wynosi około 4-6 cm2, gdy powierzchnia zastawki mitralnej spada poniżej 2 cm2, zastawka powoduje utrudnienie przepływu krwi do lewej komory, tworząc gradient ciśnienia (gradient zastawki mitralnej) w poprzek zastawki mitralnej . Gradient ten może wzrosnąć wraz ze wzrostem częstości akcji serca lub pojemności minutowej serca.
3 lata
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rzut serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
Linia bazowa
Rzut serca
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Rzut serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
6 miesięcy
Rzut serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
12 miesięcy
Rzut serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
24 miesiące
Objętość ruchu do przodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość wyrzutowa to ilość krwi wyrzucanej z komory podczas każdego cyklu pracy serca. Można ją łatwo obliczyć odejmując objętość końcowoskurczową od objętości końcoworozkurczowej.
Linia bazowa
Objętość ruchu do przodu
Ramy czasowe: Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Objętość wyrzutowa to ilość krwi wyrzucanej z komory podczas każdego cyklu pracy serca. Można ją łatwo obliczyć odejmując objętość końcowoskurczową od objętości końcoworozkurczowej.
Przy wypisie (lub 30 dni, jeśli echokardiogram wypisowy nie jest dostępny)
Objętość ruchu do przodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość wyrzutowa to ilość krwi wyrzucanej z komory podczas każdego cyklu pracy serca. Można ją łatwo obliczyć odejmując objętość końcowoskurczową od objętości końcoworozkurczowej.
6 miesięcy
Objętość ruchu do przodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość wyrzutowa to ilość krwi wyrzucanej z komory podczas każdego cyklu pracy serca. Można ją łatwo obliczyć odejmując objętość końcowoskurczową od objętości końcoworozkurczowej.
12 miesięcy
Objętość ruchu do przodu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętość wyrzutowa to ilość krwi wyrzucanej z komory podczas każdego cyklu pracy serca. Można ją łatwo obliczyć odejmując objętość końcowoskurczową od objętości końcoworozkurczowej.
24 miesiące
Wolność Kaplana-Meiera od składników podstawowego kompozytu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy w grupie urządzeń
Brak elementów składowych podstawowego zestawu bezpieczeństwa powikłań związanych z urządzeniem, w tym przyczepu pojedynczego płatka urządzenia (SLDA), zatorowości urządzenia, zapalenia wsierdzia wymagającego zabiegu chirurgicznego, potwierdzonego przez Laboratorium Echokardiograficzne zwężenia zastawki dwudzielnej wymagającego zabiegu chirurgicznego, implantu LVAD, przeszczepu serca lub wszelkich powikłań związanych z urządzeniem wymagających nieplanowana operacja sercowo-naczyniowa po 12 miesiącach będzie podstawowym środkiem bezpieczeństwa.
12 miesięcy w grupie urządzeń
Wolność Kaplana-Meiera od składników podstawowego kompozytu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące w grupie urządzeń
Brak elementów składowych podstawowego zestawu bezpieczeństwa powikłań związanych z urządzeniem, w tym przyczepu pojedynczego płatka urządzenia (SLDA), zatorowości urządzenia, zapalenia wsierdzia wymagającego zabiegu chirurgicznego, potwierdzonego przez Laboratorium Echokardiograficzne zwężenia zastawki dwudzielnej wymagającego zabiegu chirurgicznego, implantu LVAD, przeszczepu serca lub wszelkich powikłań związanych z urządzeniem wymagających nieplanowana operacja sercowo-naczyniowa po 12 miesiącach będzie podstawowym środkiem bezpieczeństwa.
24 miesiące w grupie urządzeń
Wolność Kaplana-Meiera od składników podstawowego kompozytu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata w grupie urządzeń
Brak elementów składowych podstawowego zestawu bezpieczeństwa powikłań związanych z urządzeniem, w tym przyczepu pojedynczego płatka urządzenia (SLDA), zatorowości urządzenia, zapalenia wsierdzia wymagającego zabiegu chirurgicznego, potwierdzonego przez Laboratorium Echokardiograficzne zwężenia zastawki dwudzielnej wymagającego zabiegu chirurgicznego, implantu LVAD, przeszczepu serca lub wszelkich powikłań związanych z urządzeniem wymagających nieplanowana operacja sercowo-naczyniowa po 12 miesiącach będzie podstawowym środkiem bezpieczeństwa.
3 lata w grupie urządzeń
Wolność Kaplana-Meiera od podstawowego kompozytu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące w grupie urządzeń
Wolność od podstawowego zabezpieczenia złożonego powikłań związanych z urządzeniem, w tym przyłączenia pojedynczego płatka urządzenia (SLDA), embolizacji urządzenia, zapalenia wsierdzia wymagającego zabiegu chirurgicznego, potwierdzonego przez Laboratorium Echokardiograficzne zwężenia zastawki dwudzielnej wymagającego zabiegu chirurgicznego, implantu LVAD, przeszczepu serca lub wszelkich powikłań związanych z urządzeniem wymagających nieplanowego leczenia operacja kardiochirurgiczna po 12 miesiącach będzie głównym środkiem bezpieczeństwa.
24 miesiące w grupie urządzeń
Wolność Kaplana-Meiera od podstawowego kompozytu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata w grupie urządzeń
Wolność od podstawowego zabezpieczenia złożonego powikłań związanych z urządzeniem, w tym przyłączenia pojedynczego ulotki (SLDA), zatorowości urządzenia, zapalenia wsierdzia wymagającego zabiegu chirurgicznego, potwierdzonego przez Laboratorium Echokardiograficzne zwężenia zastawki dwudzielnej wymagającego zabiegu chirurgicznego, implantu LVAD, przeszczepu serca lub wszelkich powikłań związanych z urządzeniem wymagających nieplanowej operacji sercowo-naczyniowej w Podstawową miarą bezpieczeństwa będzie 12 miesięcy.
3 lata w grupie urządzeń
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik przeżycia Kaplana-Meiera dla wszystkich przyczyn śmiertelności po 24 miesiącach
24 miesiące
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik przeżycia Kaplana-Meiera dla wszystkich przyczyn śmiertelności po 36 miesiącach
3 lata
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik przeżycia Kaplana-Meiera dla śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
12 miesięcy
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik przeżycia Kaplana-Meiera dla śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
24 miesiące
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik przeżycia Kaplana-Meiera dla śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
3 lata
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Uwolnienie Kaplana-Meiera od pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Uwolnienie Kaplana-Meiera od pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Uwolnienie Kaplana-Meiera od pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Uwolnienie Kaplana-Meiera od pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Uwolnienie Kaplana-Meiera od pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wolność Kaplana-Meiera od pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wolność Kaplana-Meiera od pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wolność Kaplana-Meiera od pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wolność Kaplana-Meiera od pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wolność Kaplana-Meiera od pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kaplana-Meiera Wolność od pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kaplana-Meiera Wolność od pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik przeżycia od pierwszej hospitalizacji związanej z HF lub śmiertelność z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Kaplana-Meiera Wolność od pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kaplana-Meiera Wolność od pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Kaplana-Meiera Wolność od pierwszej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: Linia bazowa

Opis środka: Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej:

Klasa I: Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej Klasa II: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów Klasa IV: Ciężkie ograniczenia
Linia bazowa
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 30 dni

Opis środka: Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej:

Klasa I: Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej Klasa II: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów Klasa IV: Ciężkie ograniczenia
30 dni
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opis środka: Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej:

Klasa I: Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej Klasa II: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów Klasa IV: Ciężkie ograniczenia
6 miesięcy
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Opis środka: Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej:

Klasa I: Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej Klasa II: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów Klasa IV: Ciężkie ograniczenia
12 miesięcy
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 24 miesiące

Opis środka: Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej:

Klasa I: Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej Klasa II: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów Klasa IV: Ciężkie ograniczenia
24 miesiące
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 3 lata

Opis środka: Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej:

Klasa I: Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej Klasa II: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dusznica bolesna) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów Klasa IV: Ciężkie ograniczenia
3 lata
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Sześciominutowy test marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sześciominutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który polega na pomiarze przebytej odległości w ciągu 6 minut. 6-minutowy dystans testu marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
Linia bazowa
6MWD
Ramy czasowe: 30 dni
Sześciominutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który polega na pomiarze przebytej odległości w ciągu 6 minut. 6-minutowy dystans testu marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
30 dni
6MWD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który polega na pomiarze przebytej odległości w ciągu 6 minut. 6-minutowy dystans testu marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
6 miesięcy
6MWD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sześciominutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który polega na pomiarze przebytej odległości w ciągu 6 minut. 6-minutowy dystans testu marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
12 miesięcy
6MWD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sześciominutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który polega na pomiarze przebytej odległości w ciągu 6 minut. 6-minutowy dystans testu marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
24 miesiące
Zmiana w 6MWD od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Od wartości początkowej do 30 dni
Zmiana w 6MWD od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana w 6MWD od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana w 6MWD od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Wyniki QoL
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.

Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA.

Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
Linia bazowa
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 30 dni

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.

Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA.

Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
30 dni
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.

Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA.

Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
6 miesięcy
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.

Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA.

Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
12 miesięcy
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 24 miesiące

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.

Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA.

Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
24 miesiące
Zmiana wyników KCCQ QoL od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni

Sparowane dane analizujące różnicę między wyjściowym Kwestionariuszem Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) a 30-dniowym wynikiem KCCQ.

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.

Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA.

Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
Od wartości początkowej do 30 dni
Zmiana wyników KCCQ QoL od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Sparowane dane analizujące różnicę między wyjściowym Kwestionariuszem Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) i 6-miesięcznym wynikiem KCCQ.

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.

Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA.

Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wyników KCCQ QoL od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Sparowane dane analizujące różnicę między wyjściowym Kwestionariuszem Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) a 12-miesięcznym wynikiem KCCQ.

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.

Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA.

Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wyników KCCQ QoL od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Sparowane dane analizujące różnicę między wyjściowym Kwestionariuszem Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) i 24-miesięcznym wynikiem KCCQ.

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Narzędzie KCCQ kwantyfikuje następujące sześć (6) różnych domen i dwa (2) wyniki podsumowujące: KCCQ Domena objawów, KCCQ Domena funkcji fizycznych, KCCQ Jakość życia, KCCQ Ograniczenia społeczne, KCCQ Domena własnej skuteczności, KCCQ Domena stabilności objawów , kliniczny wynik podsumowujący i ogólny wynik podsumowujący.

Kliniczna ocena podsumowująca obejmuje całkowitą ocenę objawów i sprawności fizycznej zgodnie z klasyfikacją NYHA.

Ogólny wynik podsumowujący obejmuje całkowity objaw, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
SF-36 Wyniki QoL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS).
Linia bazowa
SF-36 Wyniki QoL
Ramy czasowe: 30 dni
Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS).
30 dni
SF-36 Wyniki QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS).
6 miesięcy
SF-36 Wyniki QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS).
12 miesięcy
SF-36 Wyniki QoL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS).
24 miesiące
Zmiana wyników QoL SF-36 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Sparowane dane dotyczące różnicy między wartością wyjściową SF-36 a 30-dniowym SF-36. Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS).
Od wartości początkowej do 30 dni
Zmiana wyników QoL SF-36 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Sparowane dane dotyczące różnicy między wartością wyjściową SF-36 a 6-miesięcznym dniem SF-36.

Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wyników QoL SF-36 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Sparowane dane dotyczące różnicy między wartością wyjściową SF-36 a 12-miesięcznym SF-36.

Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS).
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wyników QoL SF-36 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Sparowane dane dotyczące różnicy między wartością wyjściową SF-36 a 24-miesięcznym SF-36.

Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36: wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS).
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Operacja zastawki mitralnej (w tym rodzaj operacji), nowe zastosowanie CRT, nowe zastosowanie stymulatora jedno- lub dwujamowego, stały implant LVAD, przeszczep serca, dodatkowa interwencja urządzenia MitraClip w grupie urządzeń
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat
Interwencja urządzenia De Novo MitraClip w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat
Analiza respondentów dla 6MWD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gdzie respondent jest zdefiniowany jako żywy i doświadczający poprawy o 24 metry i 50 metrów (różnica w proporcjach respondentów między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną)
12 miesięcy
Analiza respondentów dla 6MWD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gdzie respondent jest zdefiniowany jako żywy i doświadczający poprawy o 24 metry i 50 metrów (różnica w proporcjach respondentów między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną)
24 miesiące
Analiza respondentów dla wskaźnika LVEDV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gdzie osoba reagująca jest zdefiniowana jako żywa i doświadcza poprawy o 12 ml/m2 (różnica w proporcjach osób reagujących między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną)
12 miesięcy
Analiza respondentów dla wskaźnika LVEDV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gdzie osoba reagująca jest zdefiniowana jako żywa i doświadcza poprawy o 12 ml/m2 (różnica w proporcjach osób reagujących między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną)
24 miesiące
Analiza respondentów dla wskaźnika LVEDV
Ramy czasowe: 3 lata
Gdzie osoba reagująca jest zdefiniowana jako żywa i doświadcza poprawy o 12 ml/m2 (różnica w proporcjach osób reagujących między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną)
3 lata
Analiza respondentów dla wskaźnika LVEDV
Ramy czasowe: 4 lata
Gdzie osoba reagująca jest zdefiniowana jako żywa i doświadcza poprawy o 12 ml/m2 (różnica w proporcjach osób reagujących między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną)
4 lata
Analiza respondentów dla wskaźnika LVEDV
Ramy czasowe: 5 lat
Gdzie osoba reagująca jest zdefiniowana jako żywa i doświadcza poprawy o 12 ml/m2 (różnica w proporcjach osób reagujących między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną)
5 lat
Analiza respondentów dla QoL (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gdzie osoba reagująca jest zdefiniowana jako żywa i doświadcza poprawy o 5 punktów (różnica w proporcjach osób reagujących między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną)
12 miesięcy
Analiza respondentów dla QoL (KCCQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gdzie osoba reagująca jest zdefiniowana jako żywa i doświadcza poprawy o 5 punktów (różnica w proporcjach osób reagujących między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną)
24 miesiące
Każda podskala QoL (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnica średnich między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną dla Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) dla ograniczeń fizycznych i wyników stabilności objawów.
12 miesięcy
Każda podskala QoL (KCCQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
różnica średnich między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną dla Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) dla ograniczeń fizycznych i wyników stabilności objawów.
24 miesiące
Długość hospitalizacji indeksu w przypadku zabiegu MitraClip (grupa urządzeń)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem MitraClip w dniu 0
Długość pobytu w szpitalu dla zabiegu MitraClip Index (grupa urządzeń)
Przed zabiegiem MitraClip w dniu 0
Liczba hospitalizacji i przyczyna hospitalizacji (tj. niewydolność serca, choroby sercowo-naczyniowe, inne niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w każdej grupie Urządzenia i Sterowanie
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji i przyczyna hospitalizacji (tj. niewydolność serca, choroby sercowo-naczyniowe, inne niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 24 miesiące
w każdej grupie Urządzenia i Sterowanie
24 miesiące
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 12 miesięcy
oznaczają liczbę dni żywych i poza szpitalem zarówno w grupie Urządzenia, jak i Kontrolnej
Od czasu randomizacji do 12 miesięcy
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 24 miesięcy
średnia Liczba dni życia i dni poza szpitalem dla grup Urządzenie i Kontrolna
Od czasu randomizacji do 24 miesięcy
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 3 lat
Średnia liczba dni życia i dni poza szpitalem dla grup Urządzenie i Grupa kontrolna
Od czasu randomizacji do 3 lat
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 4 lat
różnica w medianach między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
Od czasu randomizacji do 4 lat
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 5 lat
różnica w medianach między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
Od czasu randomizacji do 5 lat
Liczba dni hospitalizacji od wizyty „leczniczej”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnia Liczba dni hospitalizacji od wizyty „Leczenie” dla grup Urządzenie i Kontrolna
12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji od wizyty „leczniczej”.
Ramy czasowe: 24 miesiące
średnia Liczba dni hospitalizacji od wizyty „Leczenie” dla grup Urządzenie i Kontrolna
24 miesiące
Liczba dni hospitalizacji od wizyty „leczniczej”.
Ramy czasowe: 3 lata
średnia Liczba dni hospitalizacji od wizyty „Leczenie” dla grup Urządzenie i Kontrolna
3 lata
Liczba dni hospitalizacji od wizyty „leczniczej”.
Ramy czasowe: 4 lata
różnica w medianach między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
4 lata
Liczba dni hospitalizacji od wizyty „leczniczej”.
Ramy czasowe: 5 lat
różnica w medianach między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
5 lat
Odsetek czasu życia w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
podsumowane i porównane między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
12 miesięcy
Odsetek czasu życia w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
podsumowane i porównane między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
24 miesiące
Odsetek czasu życia w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
podsumowane i porównane między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
3 lata
Odsetek czasu życia w szpitalu
Ramy czasowe: 4 lata
podsumowane i porównane między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
4 lata
Odsetek czasu życia w szpitalu
Ramy czasowe: 5 lat
podsumowane i porównane między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
5 lat
Odsetek osób mieszkających w lokalizacji bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osoby mieszkające w lokalizacji bazowej obejmują: dom, dom spokojnej starości, ośrodek opieki i inne lokalizacje.
12 miesięcy
Odsetek osób mieszkających w lokalizacji bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Osoby mieszkające w lokalizacji bazowej obejmują: dom, dom spokojnej starości, ośrodek opieki i inne lokalizacje.
24 miesiące
Odsetek osób mieszkających w lokalizacji bazowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek osób mieszkających w lokalizacji bazowej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek osób mieszkających w lokalizacji bazowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźniki wymiany zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci z wymianą zastawki mitralnej w grupach Urządzenie i Kontrola
12 miesięcy
Wskaźniki wymiany zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci z wymianą zastawki mitralnej w grupach Urządzenie i Kontrola
24 miesiące
Wskaźniki wymiany zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 3 lata
podsumowane i porównane między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
3 lata
Wskaźniki wymiany zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 4 lata
podsumowane i porównane między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
4 lata
Wskaźniki wymiany zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 5 lat
podsumowane i porównane między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna
5 lat
Nowy początek trwałego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nowy początek trwałego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Nowy początek trwałego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Nowy początek trwałego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Nowy początek trwałego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zwężenie zastawki dwudzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako powierzchnia ujścia zastawki mitralnej mniejsza niż 1,5 cm2, zmierzona przez Centralne Laboratorium Echokardiografii
12 miesięcy
Zwężenie zastawki dwudzielnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowane jako powierzchnia ujścia zastawki mitralnej mniejsza niż 1,5 cm2, zmierzona przez Centralne Laboratorium Echokardiografii
24 miesiące
Zwężenie zastawki dwudzielnej
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako powierzchnia ujścia zastawki mitralnej mniejsza niż 1,5 cm2, zmierzona przez Centralne Laboratorium Echokardiografii
3 lata
Zwężenie zastawki dwudzielnej
Ramy czasowe: 4 lata
Zdefiniowane jako powierzchnia ujścia zastawki mitralnej mniejsza niż 1,5 cm2, zmierzona przez Główne Laboratorium Echokardiografii
4 lata
Zwężenie zastawki dwudzielnej
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane jako powierzchnia ujścia zastawki mitralnej mniejsza niż 1,5 cm2, zmierzona przez Centralne Laboratorium Echokardiografii
5 lat
Klinicznie istotny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) wymagający interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Klinicznie istotny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) wymagający interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Klinicznie istotny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) wymagający interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Klinicznie istotny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) wymagający interwencji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Klinicznie istotny ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) wymagający interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Komplikacje związane z urządzeniem u pacjentów z grupy urządzeń i pacjentów z grupy kontrolnej, którzy przechodzą procedurę MitraClip
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) lub N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (poziomy NT-proBNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy BNP lub NT-proBNP
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Poziomy BNP lub NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: Linia bazowa

ZMODYFIKOWANE OPISY WYNIKÓW W SKALI RANKINA:

0- Brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy
Linia bazowa
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 30 dni

ZMODYFIKOWANE OPISY WYNIKÓW W SKALI RANKINA:

0- Brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy
30 dni
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy

ZMODYFIKOWANE OPISY WYNIKÓW W SKALI RANKINA:

0- Brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy
6 miesięcy
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy

ZMODYFIKOWANE OPISY WYNIKÓW W SKALI RANKINA:

0- Brak jakichkolwiek objawów; 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3- Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5- Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6- Martwy
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie typu ≥ 3 na podstawie zmodyfikowanej definicji Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
30 dni
Przedłużona wentylacja
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako niewydolność płuc wymagająca wspomagania wentylacji przez ponad 48 godzin po cewnikowaniu
30 dni
Średnie dawki terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średnie dawki GDMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Średnie dawki GDMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie dawki GDMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnie dawki GDMT
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średnie dawki GDMT
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Średnie dawki GDMT
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Średnie dawki GDMT
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów ze zmianami w dawkowaniu GDMT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Od wartości początkowej do 30 dni
Liczba pacjentów ze zmianami w dawkowaniu GDMT od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianami w dawkowaniu GDMT od wartości początkowej i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianami w dawkowaniu GDMT od wartości początkowej i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Liczba i powody wszelkich zmian w dawkowaniu GDMT i GDMT od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat
Od wartości początkowej do 3 lat
Liczba i powody wszelkich zmian w dawkowaniu GDMT i GDMT od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 lat
Od wartości początkowej do 4 lat
Liczba i powody wszelkich zmian w dawkowaniu GDMT i GDMT od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat
Od wartości początkowej do 5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana GDMT w stosunku do wartości początkowej, która spowodowała wzrost dawki o ponad 100% lub zmniejszenie dawki o ponad 50%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Od wartości początkowej do 30 dni
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zmianami GDMT w porównaniu z wartością wyjściową, które skutkują zwiększeniem dawki o ponad 100% lub zmniejszeniem dawki o ponad 50%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zmianami GDMT w porównaniu z wartością wyjściową, które skutkują zwiększeniem dawki o ponad 100% lub zmniejszeniem dawki o ponad 50%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zmianami GDMT w porównaniu z wartością wyjściową, które skutkują zwiększeniem dawki o ponad 100% lub zmniejszeniem dawki o ponad 50%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Liczba i przyczyny wszelkich zmian GDMT w stosunku do wartości wyjściowych, które skutkują zwiększeniem dawki o ponad 100% lub zmniejszeniem o ponad 50%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat
Od wartości początkowej do 3 lat
Liczba i przyczyny wszelkich zmian GDMT w stosunku do wartości wyjściowych, które skutkują zwiększeniem dawki o ponad 100% lub zmniejszeniem o ponad 50%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 lat
Od wartości początkowej do 4 lat
Liczba i przyczyny wszelkich zmian GDMT w stosunku do wartości wyjściowych, które skutkują zwiększeniem dawki o ponad 100% lub zmniejszeniem o ponad 50%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat
Od wartości początkowej do 5 lat
Badanie wysiłkowe serca (CPX).
Ramy czasowe: Linia bazowa

Punkt końcowy badania cząstkowego będzie wykorzystywał szczytowe zużycie tlenu, pobór tlenu (VO2) jako parametr do testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na łącznie od co najmniej 50 do 100 osób.

Zmienne analizy CPX to:

  • Szczytowe VO2 (ml/kg/min) — CPX Punkt końcowy w badaniu cząstkowym, tylko analiza opisowa, bez mocy statystycznej
  • Czas trwania ćwiczeń (min)
  • Szczytowe obciążenie pracą (waty)
  • Maksymalne tętno podczas ćwiczeń (uderzenia/min)
  • Szczyt VE (l/min)
  • Współczynnik wymiany oddechowej (RER, VCO2/VO2)
  • Nachylenie VE/VCO2
  • Próg wentylacji (ml/kg/min)
  • Skala Borga
  • Powód zakończenia ćwiczeń
  • Rodzaj ćwiczeń (bieżnia vs jazda na rowerze)
Linia bazowa
Badanie wysiłkowe serca (CPX).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Punkt końcowy badania cząstkowego będzie wykorzystywał szczytowe zużycie tlenu, pobór tlenu (VO2) jako parametr do testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na łącznie od co najmniej 50 do 100 osób.

Zmienne analizy CPX to:

  • Szczytowe VO2 (ml/kg/min) — CPX Punkt końcowy w badaniu cząstkowym, tylko analiza opisowa, bez mocy statystycznej
  • Czas trwania ćwiczeń (min)
  • Szczytowe obciążenie pracą (waty)
  • Maksymalne tętno podczas ćwiczeń (uderzenia/min)
  • Szczyt VE (l/min)
  • Współczynnik wymiany oddechowej (RER, VCO2/VO2)
  • Nachylenie VE/VCO2
  • Próg wentylacji (ml/kg/min)
  • Skala Borga
  • Powód zakończenia ćwiczeń
  • Rodzaj ćwiczeń (bieżnia vs jazda na rowerze)
12 miesięcy
Badanie wysiłkowe serca (CPX): średnie zmiany szczytowego VO2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Średnie zmiany szczytowego VO2 (ml/kg/min) zostaną podsumowane po 12 miesiącach od wartości początkowej dla podgrupy pacjentów, którzy ukończyli test CPX na początku i po 12 miesiącach. Zostanie przedstawione porównanie zmian w stosunku do linii bazowej między grupami Urządzenie i Grupa kontrolna.

Zmienne analizy CPX to:

  • Szczytowe VO2 (ml/kg/min) — CPX Punkt końcowy w badaniu cząstkowym, tylko analiza opisowa, bez mocy statystycznej
  • Czas trwania ćwiczeń (min)
  • Szczytowe obciążenie pracą (waty)
  • Maksymalne tętno podczas ćwiczeń (uderzenia/min)
  • Szczyt VE (l/min)
  • Współczynnik wymiany oddechowej (RER, VCO2/VO2)
  • Nachylenie VE/VCO2
  • Próg wentylacji (ml/kg/min)
  • Skala Borga
  • Powód zakończenia ćwiczeń
  • Rodzaj ćwiczeń (bieżnia vs jazda na rowerze)
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Dane ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat
Stopień dotkliwości MR
Ramy czasowe: 4 lata
Oceny ciężkości MR dokonano za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów sklasyfikowano poniżej MR 1+ – Objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory <30%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR 2+ – Objętość niedomykalności 30–44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia zwrotnego 20-29 mm^2 MR 3+ -Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49%, Efektywna powierzchnia ujścia zwrotnego 30-39 mm^2 MR 4+ - Objętość niedomykalności >= 60 ml, EF prawej komory >=50%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności >=40 mm^2
4 lata
Stopień dotkliwości MR
Ramy czasowe: 5 lat
Oceny ciężkości MR dokonano za pomocą ilościowej echokardiografii dopplerowskiej, a pacjentów sklasyfikowano następująco: MR 1+ – Objętość niedomykalności < 30 ml, EF prawej komory <30%, Efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności < 20 mm^2 MR 2+ – Objętość niedomykalności 30–44 ml, EF prawej komory 30-39%, Efektywna powierzchnia ujścia zwrotnego 20-29 mm^2 MR 3+ - Objętość niedomykalności 45-59 ml, EF prawej komory 40-49%, Efektywna powierzchnia ujścia zwrotnego 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitant Objętość >= 60 ml, EF prawej komory >=50%, Efektywna powierzchnia ujścia zwrotnego >=40 mm^2
5 lat
Efektywny obszar ujścia niedomykalności
Ramy czasowe: 4 lata
Efektywną powierzchnię otworu regurgitacyjnego definiuje się jako = przepływ zwrotny/prędkość regurgitacyjna
4 lata
Efektywny obszar ujścia niedomykalności
Ramy czasowe: 5 lat
Efektywną powierzchnię otworu regurgitacyjnego definiuje się jako = przepływ zwrotny/prędkość regurgitacyjna
5 lat
Objętość niedomykalna
Ramy czasowe: 4 lata
Objętość zwrotną oblicza się odejmując objętość napływu przez zastawkę mitralną podczas rozkurczu od objętości wyrzutowej drogi odpływowej lewej komory (LVOT) podczas skurczu.
4 lata
Objętość niedomykalna
Ramy czasowe: 5 lat
Objętość zwrotną oblicza się odejmując objętość napływu przez zastawkę mitralną podczas rozkurczu od objętości wyrzutowej drogi odpływowej lewej komory (LVOT) podczas skurczu.
5 lat
Frakcja niedomykowalna
Ramy czasowe: 4 lata
Frakcja niedomykalna to odsetek krwi, która cofa się z powrotem przez zastawkę aortalną do lewej komory z powodu niewydolności aorty lub przez zastawkę mitralną do przedsionka z powodu niewydolności mitralnej.
4 lata
Frakcja niedomykowalna
Ramy czasowe: 5 lat
Frakcja niedomykalna to odsetek krwi, która cofa się z powrotem przez zastawkę aortalną do lewej komory z powodu niewydolności aorty lub przez zastawkę mitralną do przedsionka z powodu niewydolności mitralnej
5 lat
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 4 lata
Lewa komora Objętość końcoworozkurczowa to ilość krwi znajdującej się w lewej komorze przed skurczem serca.
4 lata
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 5 lat
Lewa komora Objętość końcoworozkurczowa to ilość krwi znajdującej się w lewej komorze przed skurczem serca.
5 lat
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 4 lata
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) to objętość krwi w lewej komorze pod koniec skurczu, czyli skurczu, i na początku napełniania, czyli rozkurczu. LVESV to najniższa objętość krwi w lewej komorze w dowolnym momencie cyklu pracy serca.
4 lata
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 5 lat
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) to objętość krwi w lewej komorze pod koniec skurczu, czyli skurczu, i na początku napełniania, czyli rozkurczu. LVESV to najniższa objętość krwi w lewej komorze w dowolnym momencie cyklu pracy serca.
5 lat
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 4 lata
Normalna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej wynosi około 4-6 cm2, gdy powierzchnia zastawki mitralnej spada poniżej 2 cm2, zastawka utrudnia przepływ krwi do lewej komory, tworząc gradient ciśnienia (gradient zastawki mitralnej) w poprzek zastawka mitralna. Gradient ten może się zwiększyć wraz ze wzrostem częstości akcji serca lub pojemności minutowej serca.
4 lata
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 5 lat
Normalna powierzchnia ujścia zastawki mitralnej wynosi około 4-6 cm2, gdy powierzchnia zastawki mitralnej spada poniżej 2 cm2, zastawka utrudnia przepływ krwi do lewej komory, tworząc gradient ciśnienia (gradient zastawki mitralnej) w poprzek zastawka mitralna. Gradient ten może się zwiększyć wraz ze wzrostem częstości akcji serca lub pojemności minutowej serca.
5 lat
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 3 lata
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
3 lata
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 4 lata
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
4 lata
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 5 lat
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
5 lat
Objętość skoku do przodu
Ramy czasowe: 3 lata
Objętość wyrzutowa to ilość krwi wyrzucanej z komory podczas każdego cyklu pracy serca. Można go łatwo obliczyć, odejmując objętość końcowoskurczową od objętości końcoworozkurczowej.
3 lata
Objętość skoku do przodu
Ramy czasowe: 4 lata
Objętość wyrzutowa to ilość krwi wyrzucanej z komory podczas każdego cyklu pracy serca. Można go łatwo obliczyć, odejmując objętość końcowoskurczową od objętości końcoworozkurczowej.
4 lata
Objętość skoku do przodu
Ramy czasowe: 5 lat
Objętość wyrzutowa to ilość krwi wyrzucanej z komory podczas każdego cyklu pracy serca. Można go łatwo obliczyć, odejmując objętość końcowoskurczową od objętości końcoworozkurczowej.
5 lat
Wolność Kaplana-Meiera od składników pierwotnego kompozytu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 lata w grupie Device
Brak elementów podstawowego zestawu zabezpieczeń obejmującego powikłania związane z urządzeniem, w tym podłączenie urządzenia z pojedynczą ulotką (SLDA), zatorowość urządzenia, zapalenie wsierdzia wymagające operacji, potwierdzone w laboratorium echokardiograficznym zwężenie zastawki mitralnej wymagające operacji, implant LVAD, przeszczep serca lub jakiekolwiek powikłania związane z urządzeniem wymagające leczenia nieplanowego Główną miarą bezpieczeństwa będzie operacja sercowo-naczyniowa po 12 miesiącach.
4 lata w grupie Device
Wolność Kaplana-Meiera od składników pierwotnego kompozytu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat w grupie Device
Brak elementów podstawowego zestawu zabezpieczeń obejmujących powikłania związane z urządzeniem, w tym mocowanie urządzenia z pojedynczą ulotką (SLDA), embolizację urządzenia, zapalenie wsierdzia wymagające operacji, podstawowe laboratorium echokardiograficzne potwierdzone zwężenie zastawki mitralnej wymagające operacji, implant LVAD, przeszczep serca lub jakiekolwiek powikłania związane z urządzeniem wymagające Główną miarą bezpieczeństwa będzie niewybiórcza operacja sercowo-naczyniowa po 12 miesiącach.
5 lat w grupie Device
Wolność Kaplana-Meiera od podstawowego kompozytu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 lata w grupie Device
Uwolnienie od podstawowego zestawu zabezpieczeń obejmującego powikłania związane z urządzeniem, w tym przyłączenie urządzenia z pojedynczą ulotką (SLDA), embolizację urządzenia, zapalenie wsierdzia wymagające operacji, podstawowe laboratorium echokardiograficzne potwierdzone zwężenie zastawki mitralnej wymagające operacji, implant LVAD, przeszczep serca lub jakiekolwiek powikłania związane z urządzeniem wymagające leczenia nieelekcyjnego Główną miarą bezpieczeństwa będzie operacja sercowo-naczyniowa po 12 miesiącach.
4 lata w grupie Device
Wolność Kaplana-Meiera od podstawowego kompozytu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat w grupie Device
Uwolnienie od podstawowego zestawu zabezpieczeń obejmującego powikłania związane z urządzeniem, w tym przyłączenie urządzenia z pojedynczą ulotką (SLDA), embolizację urządzenia, zapalenie wsierdzia wymagające operacji, podstawowe laboratorium echokardiograficzne potwierdzone zwężenie zastawki mitralnej wymagające operacji, implant LVAD, przeszczep serca lub jakiekolwiek powikłania związane z urządzeniem wymagające leczenia nieelekcyjnego Główną miarą bezpieczeństwa będzie operacja sercowo-naczyniowa po 12 miesiącach.
5 lat w grupie Device
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik przeżycia Kaplana-Meiera dla śmiertelności ze wszystkich przyczyn po 48 miesiącach
4 lata
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia Kaplana-Meiera dla śmiertelności ze wszystkich przyczyn po 60 miesiącach
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Główny śledczy: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Główny śledczy: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj