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機能性僧帽弁閉鎖不全症の心不全患者に対する MitraClip 経皮療法の心血管転帰評価 (COAPT 試験) および COAPT CAS (COAPT)

2023年11月22日 更新者：Abbott Medical Devices

症候性心不全被験者における機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療のための MitraClip® システムの安全性と有効性の臨床評価 (COAPT 募集は終了しました)。 COAPT CAS（募集終了）

機能性僧帽弁閉鎖不全症（COAPT）を伴う心不全患者に対する MitraClip 経皮療法の心血管転帰評価試験の目的は、中等度から重度または重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療における MitraClip システムの安全性と有効性を確認することです（ FMR) 標準治療に従って治療を受け、サイトの地元の心臓チームによって僧帽弁手術に適さないと判断された症候性心不全対象。 この無作為対照試験は、中等度から重度または重度の機能性僧帽弁逆流を伴う症候性心不全患者に対する MitraClip システムの安全性と臨床的利点に関する主張を強化または追加する機会を提供します。

約 610 人の被験者が最大 100 の治験施設で無作為に割り付けられ、約 305 人の被験者が研究機器の対象となります。 COAPT試験は、2017年6月に被験者募集を完了しました。

COAPT 試験の一環として、患者のサブセットが心肺運動 (CPX) サブスタディに登録されます。 このサブスタディの目的は、MitraClip デバイスを受け取っていないコントロール グループと比較して、MitraClip デバイスを受け取った COAPT 被験者のサブコホート (デバイス グループ) における運動反応を評価することです。 (注: CPXサブスタディの被験者は、COAPTの主要および副次エンドポイントの分析に貢献します)

COAPT RCT 試験の延長として、COAPT 登録が完了した後、同じ治験機器免除 (IDE(G120024)) の下で COAPT CAS 試験が実施されます。 この研究の目的は、標準治療に従って治療を受け、サイトの地元の心臓チームによってそうではないと判断された症候性心不全被験者における臨床的に重要な機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）の治療のための MitraClip® NT システムを評価することです。僧帽弁手術に適しています。 試験完了予定日は 2024 年 7 月です。 COAPT CAS は 2019 年 3 月に募集科目を完了しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

標準治療に従って治療を受け、施設の地元の心臓チームによって適切でないと判断された症候性心不全患者における臨床的に重要な機能性僧帽弁逆流の治療のためのMitraClipデバイスの前向き、無作為化、並行管理、多施設臨床評価僧帽弁手術用。 適格な被験者は、MitraClip デバイスに対して (デバイス グループ)、または MitraClip デバイスなし (コントロール グループ) に対して 1:1 の比率で無作為化されます。

COAPT 試験の一環として、患者のサブセット (少なくとも 50 人から合計 100 人まで) が CPX サブスタディに登録されます。このサブスタディは、前向き無作為化 (MitraClip と 1:1 の比率で、または MitraClip なしで) として設計されています。 COAPT 試験から、最大 50 の適格な米国施設で約 50 ～ 100 人の被験者を登録する、並行管理された多施設研究。 CPXサブスタディで登録および無作為化された被験者は、COAPT試験の約610人の被験者の合計登録に貢献します。 ロールイン被験者はCPXサブスタディに参加しません。

COAPT CAS 研究は、多施設共同、単群、継続的アクセス登録研究として設計されています。 米国内の最大 75 のサイトから最大 800 人の被験者 (予想) が登録されます。 登録は、MitraClip システムの提案された拡大適応症の市販前承認 (PMA) が得られた時点で終了します。 患者の積極的なフォローアップは、30日と12か月に予定された訪問で12か月間行われます。 全国のトランス カテーテル弁治療レジストリ (TVT レジストリ) は、12 か月間のデータ収集に使用されます。 移植後 2 年から 5 年までの年次追跡データは、Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) 請求データベースにリンクすることによって取得されます。

COAPT CAS データは、症候性心不全被験者における中等度から重度または重度の FMR の治療に対するラベル表示の PMA 適用をサポートするために使用できます。 このシングル アーム レジストリは、より「現実的な」条件下での MitraClip® NT システムの使用に関する貴重な新しい情報を提供します。

COAPT試験は、2017年6月に被験者募集を完了しました。 COAPT CAS は 2019 年 3 月に募集科目を完了しました。 合計 162 人の被験者が COAPT CAS グループに登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

776

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hosp Authority
      • Wichita、Kansas、アメリカ、66866
        • Via Christi
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • St. Joseph's Hospital - Lexington, KY
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Hospitals
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6796
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Foundation for Med Edu And Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3907
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of University Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill Campus
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St Paul's - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -虚血性または非虚血性病因のいずれかの心筋症による症候性機能的MR（≥3 +）が、90日以内に取得された適格な経胸壁心エコー図（TTE）の評価によって決定され、被験者登録前の180日以内に取得された経食道心エコー図（TEE）、 MR の重症度は、主に TTE 研究に基づいており、Echocardiography Core Lab (ECL) によって確認されています。 ECL は、MR の病因を確認するために経食道心エコー図 (TEE) を要求する場合があります。

    注: 機能的 MR は、MR の主な原因であると考えられている、全体的または局所的な左心室壁運動異常の存在を必要とします。 フレイルリーフレットまたは退行性MRの他の証拠が存在する場合、被験者は、全体的または局所的な左心室収縮機能障害が存在しても適格ではありません。

    注: 対象となる TTE は、被験者がガイドライン指向の医療療法 (GDMT) を含む最適な治療法で安定した後、少なくとも 30 日後に取得する必要があります。

    1. GDMT の投与量が 100% を超える増加または 50% を超える減少
    2. 心臓再同期療法装置 (CRT または CRT-D) の血行再建術および/または移植、または移植された CRT または CRT-D の再プログラミングにより、両心室ペーシングが増加する (<92% から ≥92%)
  2. 現場の HF 専門調査員の判断では、被験者は、冠動脈疾患、左心室機能不全、僧帽弁閉鎖不全症、心不全など、該当する基準に従って適切に治療されています (例えば、心臓再同期療法、血行再建術、および/または)。 GDMT)。 適格性委員会は、被験者が適切に治療されたことにも同意する必要があります。
  3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II、III または外来 IV。
  4. ローカルサイトハートチーム（CT外科医およびHF専門調査員）および中央適格性委員会は、手術が治療オプションとして提供されないこと、および医学療法が対象の意図された治療法であることに同意します。グループ。

  5. -被験者は、被験者登録前の12か月間に少なくとも1回の心不全による入院、および/または修正された脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≧300 pg / mlまたは修正されたn末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチドNT-proBNP≧1500被験者登録前 90 日以内に測定された pg/ml (「修正」とは、参照 BMI 20 kg/m2 を超える BMI が 1 kg/m2 増加するたびに、BNP または NT-proBNP カットオフが 4% 減少することを意味します)。

    注: BNP または NT-proBNP は、被験者が GDMT で安定してから少なくとも 30 日後に取得する必要があります。

    1. GDMT の投与量が 100% を超える増加または 50% を超える減少
    2. 心臓再同期療法装置 (CRT または CRT-D) の血行再建術および/または移植、または移植された CRT または CRT-D の再プログラミングにより、両心室ペーシングが増加する (<92% から ≥92%)。

  6. -左室駆出率（LVEF）は、被験者登録前の90日以内に20％以上50％以下であり、次のいずれかの方法を使用してサイトによって評価されます：心エコー検査、造影左心室造影法、ゲート血液プールスキャンまたは心臓磁気共鳴画像法（MRI）。

    注: メソッドは、定量的な読み出し (ない視覚的な評価) を提供する必要があります。

  7. 一次逆流ジェットは非交連性であり、MitraClip 移植研究者の意見では、MitraClip によって首尾よく治療することができます。 セカンダリ ジェットが存在する場合は、臨床的に重要ではないと見なす必要があります。
  8. 過去 14 日以内に取得したクレアチン キナーゼ MB (CK-MB) < ローカル検査室の正常上限 (ULN)。
  9. 経中隔カテーテル法および大腿静脈へのアクセスは、MitraClip 移植研究者によって実現可能であると判断されました。
  10. 年齢は18歳以上。
  11. 対象者また​​は対象者の法定代理人は、対照グループに割り当てられた場合、国内または国外で、外科手術および MitraClip を使用せずに、医学療法および保存的管理で治療されることを理解し、同意します。 コントロールに無作為化された場合、被験者が手術および/またはMitraClipを積極的に検討する場合、彼/彼女はこの試験に登録されるべきではありません.
  12. 被験者または被験者の法定代理人は、治験の性質について知らされており、対照群への無作為化の可能性および必要なすべての術後フォローアップ訪問のために戻る可能性を含むその条項に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています.
  13. -左心室収縮終期寸法（LVESD）は、被験体登録前90日以内に取得された経胸壁心エコー検査（TTE）に基づいて部位ごとに評価され、≤70 mmです。

CPX サブスタディの場合: CPX サブスタディに登録するには、被験者は COAPT スタディの適格基準を満たす必要があります。

COAPT CAS研究の包含基準:

1.被験者は上記のCOAPT RCTの選択基準をすべて満たす必要があり、メディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）による全国的なメディケアの補償範囲を持っている必要があります。

除外基準:

  1. -継続的な在宅酸素療法または慢性的な外来患者の経口ステロイド使用を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
  2. -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  3. -被験者登録前の30日以内の冠動脈バイパス移植（CABG）。
  4. -被験者登録前の30日以内の経皮的冠動脈インターベンション。
  5. -被験者登録前の30日以内の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）。
  6. -手術または経カテーテル介入を必要とする三尖弁疾患。
  7. 手術が必要な大動脈弁疾患。
  8. -被験者登録前30日以内の脳血管障害。
  9. 重度の症候性頸動脈狭窄（超音波で> 70％）。
  10. -被験者登録前の30日以内の頸動脈手術またはステント留置術。
  11. アメリカ心臓病学会/アメリカ心臓協会 (ACC/AHA) のステージ D の心不全。

  12. 以下のいずれかの存在：

    • -推定肺動脈収縮期圧（PASP）> 70 mm Hg 心臓超音波検査または右心カテーテル法に基づいて部位によって評価されますが、カテーテル検査室での積極的な血管拡張療法が肺血管抵抗（PVR）を<3ウッドユニットまたは3肺毛細血管楔入圧の平均値の 2 倍未満の v 波を持つ 4.5 ウッド ユニット
    • -肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
    • 浸潤性心筋症（アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシスなど）
    • -強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定。
  13. -部位ごとに評価された中等度または重度の右心室機能障害の心エコー検査による証拠を伴う右側のうっ血性心不全の身体的証拠。
  14. -被験者登録前の過去30日以内の心臓再同期療法（CRT）または心臓除細動器による心臓再同期療法（CRT-D）の移植。
  15. -被験者登録前90日以内の経胸壁心エコー図（TTE）に基づいて部位ごとに評価された僧帽弁開口部面積<4.0 cm2。

  16. MitraClip の移植、リーフレットへの適切な MitraClip の配置、または MitraClip による MR の十分な減少を妨げるリーフレットの解剖学的構造。 この評価は、被験者登録の 180 日前までの僧帽弁の経食道心エコー図 (TEE) 評価に基づいており、以下が含まれます。

    • MitraClip デバイスでつかむのに十分なモバイルリーフレットがありません
    • 把持領域の石灰化の証拠
    • 握る部分に大きな裂け目がある
    • つかむ領域での一次および二次脊索サポートの欠如
    • リーフレット可動長 < 1 cm
  17. 収縮期圧が 90 mmHg 未満であると定義される血行動態不安定性。
  18. -何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合、または今後12か月以内に心臓手術が計画されている場合。
  19. -心臓病以外の状態のため、平均余命は12か月未満です。
  20. -修正ランキンスケール≥4の障害。
  21. ステータス1の心臓移植または以前の同所性心臓移植。
  22. -以前の僧帽弁尖手術または現在移植されている人工僧帽弁、または以前の経カテーテル僧帽弁手術。
  23. 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
  24. -活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性疾患から退化したリーフレット（つまり、コンプライアンス違反、穿孔）。
  25. -現在の抗生物質療法を必要とする活動的な感染症。
  26. -経食道心エコー検査（TEE）が禁忌またはリスクが高い被験者。
  27. -既知の過敏症または医学的に適切に管理できない処置薬に対する禁忌。

  28. -今後12か月以内に妊娠中または妊娠を計画している。

    注: 妊娠可能年齢の女性患者には、安全な避妊法を使用するように指示する必要があります (例: 子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬：避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン性膣器具、持続放出注射。

  29. -現在、主要なエンドポイントに達していない治験薬または別のデバイス研究に参加しています。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とはみなされません。
  30. -被験者は、治験責任医師の判断により脆弱な集団に属している、または被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう何らかの障害を持っています。

CPXサブスタディの場合：CPXに禁忌があり、治験責任医師の評価に従ってCPXを実行できない被験者は、CPXサブスタディに登録しないでください。

COAPT CAS研究の除外基準:

1.被験者は上記のCOAPT RCT除外基準のいずれも満たしてはなりません。

.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MitraClip システム
MitraClip Systemを用いた経皮的僧帽弁修復術
デバイス：MitraClip システム
MitraClip Systemを用いた経皮的僧帽弁修復術
他の名前：
  • ミトラクリップ
  • MitraClip デバイス
介入なし：対照群
僧帽弁閉鎖不全症の患者は、標準的な病院の臨床診療に基づいて非外科的に管理されました。
実験的：COAPT CASグループ
MitraClip Systemを用いた経皮的僧帽弁修復術
デバイス：MitraClip システム
MitraClip Systemを用いた経皮的僧帽弁修復術
他の名前：
  • ミトラクリップ
  • MitraClip デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント - 12 か月でデバイス関連の合併症から解放された参加者の割合
時間枠：12ヶ月

12 か月でデバイス関連の合併症から解放された参加者の割合。

シングル リーフレット デバイス アタッチメント (SLDA)、デバイス塞栓術、手術を必要とする心内膜炎の複合体、心臓超音波検査コア ラボでは、手術を必要とする僧帽弁狭窄症、LVAD インプラント、心臓移植、および待機的でない心血管手術を必要とするデバイス関連の合併症を確認しました。
12ヶ月
一次有効性エンドポイント
時間枠：24ヶ月
最後の被験者が12か月の追跡調査を完了したときに分析された、24か月までの再発性HF入院（HFH）
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性心不全 (HF) 入院 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：12ヶ月
12 か月での再発心不全入院イベントの数。
12ヶ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：12ヶ月

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。

クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。 クラス III - 症状による活動の顕著な制限 クラス IV - 重度の制限。
12ヶ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：30日

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。

クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。 クラス III - 症状による活動の顕著な制限 クラス IV - 重度の制限。
30日
生活の質 (QOL) (COAPT CAS 研究分析) カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) によって測定される生活の質 (QoL)
時間枠：12ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つの要約スコアを定量化します: KCCQ 症状ドメイン、KCCQ 身体機能ドメイン、KCCQ 生活の質ドメイン、KCCQ 社会的制限ドメイン、KCCQ 自己効力感ドメイン、KCCQ 症状安定ドメイン、臨床概要スコアと全体的な要約スコア。 Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する総合的な症状と身体機能のスコアが含まれます。 全体の概要スコアには、総合的な症状、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
12ヶ月
生活の質 (QOL) (COAPT CAS 研究分析) カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) によって測定される生活の質 (QoL)
時間枠：30日
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。 Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。 全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
30日
6 分間歩行テスト (6MWT 距離または 6MWD) (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：12ヶ月
Six Minute Walk Test (6MWT) は、100 フィートの廊下を必要とするが、運動器具や技術者向けの高度なトレーニングを必要としない実用的な簡単なテストです。 このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離 (6MWD) を測定します。 肺および心血管系、全身循環、末梢循環、血液、神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ統合された応答を評価します。 最大心肺運動負荷試験で可能なように、運動に関与するさまざまな器官やシステムのそれぞれの機能や運動制限のメカニズムに関する特定の情報は提供しません。 自己ペースの 6MWT は、機能的能力の最大以下のレベルを評価します。
12ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT 距離または 6MWD) (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：30日
Six Minute Walk Test (6MWT) は実用的な簡単なテストで、100 フィートの廊下を必要としますが、運動器具や技術者向けの高度なトレーニングは必要ありません。 このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離 (6MWD) を測定します。 肺および心血管系、全身循環、末梢循環、血液、神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ統合された応答を評価します。 最大心肺運動負荷試験で可能なように、運動に関与するさまざまな器官やシステムのそれぞれの機能や運動制限のメカニズムに関する特定の情報は提供しません。 自己ペースの 6MWT は、機能的能力の最大下レベルを評価します。
30日
僧帽弁閉鎖不全症（MR）の重症度（COAPT CAS研究分析）
時間枠：12ヶ月
MR 重症度の等級付けは、定量的ドップラー心エコー検査によって行われ、被験者は MR 1+ - 逆流容積 < 30 ml、右心室 EF < 30%、有効逆流開口面積 < 20 mm^2 MR2+ - 逆流容積 30-44 ml、右心室 EF 30 ～ 39%、有効逆流弁口面積 20 ～ 29 mm^2 MR3+ - 逆流容積 45 ～ 59 ml、右室 EF 40 ～ 49 %、有効逆流弁口面積 30 ～ 39 mm^2MR 4+ - 逆流容積>= 60 ml、右心室 EF >=50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
12ヶ月
僧帽弁閉鎖不全症（MR）の重症度（COAPT CAS研究分析）
時間枠：30日

MR重症度の等級付けは、定量的ドップラー心エコー検査によって行われ、被験者は以下のように等級付けされました

MR 1+ - 逆流容積 < 30 ml、右心室 EF <30%、有効逆流弁口面積 < 20 mm^2 MR 2+ - 逆流容積 30-44 ml、右心室 EF 30-39%、有効逆流弁口面積 20 -29 mm^2 MR 3+ - 逆流容積 45 ～ 59 ml、右心室 EF 40 ～ 49 %、有効逆流弁口面積 30 ～ 39 mm^2 MR 4+ - 逆流容積 >= 60 ml、右心室 EF >= 50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
30日
大出血および/または生命を脅かす出血 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
大出血および/または生命を脅かす出血 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：30日
30日
主な血管合併症 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
主な血管合併症 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：30日
30日
透析を必要とする腎合併症（COAPT CAS研究分析）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
透析を必要とする腎合併症（COAPT CAS研究分析）
時間枠：30日
30日
一過性脳虚血発作（TIA）（COAPT CAS研究分析）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
一過性脳虚血発作（TIA）（COAPT CAS研究分析）
時間枠：30日
30日
脳卒中（COAPT CASスタディ分析）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
脳卒中（COAPT CASスタディ分析）
時間枠：30日
30日
心筋梗塞（MI）（COAPT CAS研究分析）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心筋梗塞（MI）（COAPT CAS研究分析）
時間枠：30日
30日
死亡および主な死因 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
死亡および主な死因 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：30日
30日
デバイス グループのデバイス関連合併症に対する全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞、または非待機的心血管手術の複合体から解放された患者の割合
時間枠：デバイス グループでの手順後 30 日
上記の複合エンドポイントから解放された患者の割合。
デバイス グループでの手順後 30 日
12か月での死亡数（全死因死亡）
時間枠：12ヶ月
12か月でのあらゆる原因による死亡。
12ヶ月
僧帽弁逆流の重症度グレードが 2+ 以下の参加者の数 (12 か月時)
時間枠：12ヶ月

-12か月で2+以下のMR重症度グレード

MR 1+ - 逆流容積 < 30 ml、右心室 EF <30%、有効逆流弁口面積 < 20 mm^2 MR 2+ - 逆流容積 30-44 ml、右心室 EF 30-39%、有効逆流弁口面積 20 -29 mm^2 MR 3+ - 逆流容積 45 ～ 59 ml、右心室 EF 40 ～ 49 %、有効逆流弁口面積 30 ～ 39 mm^2 MR 4+ - 逆流容積 >= 60 ml、右心室 EF >= 50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
12ヶ月
6 分歩行テストでの歩行距離の変化 (6MWT 距離または 6MWD)
時間枠：ベースラインを 12 か月上回る
6MWT は実用的で簡単なテストで、100 フィートの廊下が必要ですが、運動器具や技術者向けの高度なトレーニングは必要ありません。 このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離 (6MWD) を測定します。 肺および心血管系、全身循環、末梢循環、血液、神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ統合された応答を評価します。 最大心肺運動負荷試験で可能なように、運動に関与するさまざまな器官やシステムのそれぞれの機能や運動制限のメカニズムに関する特定の情報は提供しません。 自己ペースの 6MWT は、機能的能力の最大下レベルを評価します。
ベースラインを 12 か月上回る
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって測定される生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインを 12 か月上回る

ベースラインのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) と 12 か月の KCCQ スコアの差を調べたペア データ。

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。

Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。

全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
ベースラインを 12 か月上回る
左室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：ベースラインを 12 か月上回る
ベースラインと 12 か月の LVEDV の変化を比較したペア データ
ベースラインを 12 か月上回る
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス I/II の参加者数
時間枠：12ヶ月

ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA クラス)

クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 患者は安静にしています。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 患者は安静にしています。 身体活動が通常よりも少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
12ヶ月
再発する入院 - すべての原因
時間枠：24ヶ月
24 か月以内に何らかの原因で再発した入院の数。
24ヶ月
24 か月以内の死亡または HF 入院 (24 か月間の全死因死亡または HF 入院の再発に関する Finkelstein-Schoenfeld 分析)
時間枠：24ヶ月

勝率は、複合エンドポイントを分析するときに治療効果の推定値を提供するための有用な方法です。これは、分析が関心のある結果の臨床的意義を説明するためです。 たとえば、死亡と 24 か月にわたる HF 入院の繰り返しの複合では、デバイス グループとコントロール グループの被験者が対応するペアに形成され、被験者の各ペアは 5 つの結果シナリオのうちの 1 つに分類されました。

A. 最初にデバイス グループで死亡 B. 最初にコントロール グループで死亡 C. 装置グループの HF 入院が多い (同点の場合は、装置グループの最初の HF 入院が最初に発生する) D. 対照群でより多くの HF 入院 (同点の場合、対照群で最初の HF 入院が最初に発生) E. 上記のいずれでもない このように、デバイス群の「勝者」の数は NW = NB でした。 + ND デバイス グループの「敗者」の数は NL = NA + NC でした。 次に、「勝率」を NW/NL として計算しました。
24ヶ月
死亡および主な死因 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：2年
COAPT の調査は現在も進行中です。 一次および主要な二次エンドポイントのみが入力されています。 残りの結果は、研究が 2024 年 7 月に終了するときに入力されます。
2年
死亡および主な死因 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：3年
3年
死亡および主な死因 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：4年
4年
死亡および主な死因 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：5年
5年
心筋梗塞（MI）（COAPT CAS研究分析）
時間枠：2年
2年
心筋梗塞（MI）（COAPT CAS研究分析）
時間枠：3年
3年
心筋梗塞（MI）（COAPT CAS研究分析）
時間枠：4年
4年
心筋梗塞（MI）（COAPT CAS研究分析）
時間枠：5年
5年
脳卒中（COAPT CASスタディ分析）
時間枠：2年
2年
脳卒中（COAPT CASスタディ分析）
時間枠：3年
3年
脳卒中（COAPT CASスタディ分析）
時間枠：4年
4年
脳卒中（COAPT CASスタディ分析）
時間枠：5年
5年
再発性心不全 (HF) 入院 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：2年
2年
再発性心不全 (HF) 入院 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：3年
3年
再発性心不全 (HF) 入院 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：4年
4年
再発性心不全 (HF) 入院 (COAPT CAS 研究分析)
時間枠：5年
5年
すべての原因による死亡からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：24ヶ月
24か月以内のあらゆる原因による死亡 - イベントなし
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは手順に関連する有害事象
時間枠：手続き後30日以内
デバイスまたは手順に関連する有害事象は、MitraClip 手順との時間的な関係に関係なく、デバイスおよび/または手順に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に、臨床イベント委員会によって判断された有害事象として定義されます。 デバイスまたは手順に関連する有害事象は、手順の 30 日以内に発生するものと手順の 30 日後に発生するものに分類されます。 デバイス関連の有害事象の例は次のとおりです。 MitraClip 手順または MitraClip デバイスの存在。
手続き後30日以内
インプラント率
時間枠：0日目
MitraClip デバイスの送達と展開の成功率として定義され、リーフレットの近似と送達カテーテルの回収の心エコー検査の証拠があります。
0日目
デバイス手続き時間
時間枠：0日目
経中隔処置の開始からステラブル ガイド カテーテルが抜去されるまでの経過時間として定義されます
0日目
合計手続き時間
時間枠：0日目
次のいずれかの最初の経過時間として定義されます: 血管内カテーテル留置、麻酔または鎮静、または経食道心エコー (TEE) のいずれかから、最後のカテーテルおよび TEE の除去まで
0日目
デバイス時間
時間枠：0日目
MitraClip デリバリー システム (CDS) が操縦可能なガイド カテーテルに格納されるまで、操縦可能なガイド カテーテルが心房内中隔に留置される時間として定義されます。
0日目
透視時間
時間枠：0日目
MitraClip 処置中の透視への曝露時間として定義
0日目
MR重大度グレード
時間枠：ベースライン

MR重症度の等級付けは、定量的ドップラー心エコー検査によって行われ、被験者は以下のように等級付けされました

MR 1+ - 逆流容積 < 30 ml、右心室 EF <30%、有効逆流弁口面積 < 20 mm^2 MR 2+ - 逆流容積 30-44 ml、右心室 EF 30-39%、有効逆流弁口面積 20 -29 mm^2 MR 3+ - 逆流容積 45 ～ 59 ml、右心室 EF 40 ～ 49 %、有効逆流弁口面積 30 ～ 39 mm^2 MR 4+ - 逆流容積 >= 60 ml、右心室 EF >= 50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
ベースライン
MR重大度グレード
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）

MR重症度の等級付けは、定量的ドップラー心エコー検査によって行われ、被験者は以下のように等級付けされました

MR 1+ - 逆流容積 < 30 ml、右心室 EF <30%、有効逆流弁口面積 < 20 mm^2 MR 2+ - 逆流容積 30-44 ml、右心室 EF 30-39%、有効逆流弁口面積 20 -29 mm^2 MR 3+ - 逆流容積 45 ～ 59 ml、右心室 EF 40 ～ 49 %、有効逆流弁口面積 30 ～ 39 mm^2 MR 4+ - 逆流容積 >= 60 ml、右心室 EF >= 50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
MR重大度グレード
時間枠：6ヵ月

MR重症度の等級付けは、定量的ドップラー心エコー検査によって行われ、被験者は以下のように等級付けされました

MR 1+ - 逆流容積 < 30 ml、右心室 EF <30%、有効逆流弁口面積 < 20 mm^2 MR 2+ - 逆流容積 30-44 ml、右心室 EF 30-39%、有効逆流弁口面積 20 -29 mm^2 MR 3+ - 逆流容積 45 ～ 59 ml、右心室 EF 40 ～ 49 %、有効逆流弁口面積 30 ～ 39 mm^2 MR 4+ - 逆流容積 >= 60 ml、右心室 EF >= 50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
6ヵ月
MR重大度グレード
時間枠：12ヶ月

MR重症度の等級付けは、定量的ドップラー心エコー検査によって行われ、被験者は以下のように等級付けされました

MR 1+ - 逆流容積 < 30 ml、右心室 EF <30%、有効逆流弁口面積 < 20 mm^2 MR 2+ - 逆流容積 30-44 ml、右心室 EF 30-39%、有効逆流弁口面積 20 -29 mm^2 MR 3+ - 逆流容積 45 ～ 59 ml、右心室 EF 40 ～ 49 %、有効逆流弁口面積 30 ～ 39 mm^2 MR 4+ - 逆流容積 >= 60 ml、右心室 EF >= 50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
12ヶ月
MR重大度グレード
時間枠：24ヶ月

MR重症度の等級付けは、定量的ドップラー心エコー検査によって行われ、被験者は以下のように等級付けされました

MR 1+ - 逆流容積 < 30 ml、右心室 EF <30%、有効逆流弁口面積 < 20 mm^2 MR 2+ - 逆流容積 30-44 ml、右心室 EF 30-39%、有効逆流弁口面積 20 -29 mm^2 MR 3+ - 逆流容積 45 ～ 59 ml、右心室 EF 40 ～ 49 %、有効逆流弁口面積 30 ～ 39 mm^2 MR 4+ - 逆流容積 >= 60 ml、右心室 EF >= 50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
24ヶ月
MR重大度グレード
時間枠：3年
MR 重症度の等級付けは、定量的ドップラー心エコー検査によって行われ、被験者は MR 1+ - 逆流容積 < 30 ml、右心室 EF < 30%、有効逆流開口面積 < 20 mm^2 MR2+ - 逆流容積 30-44 ml、右心室 EF 30 ～ 39%、有効逆流弁口面積 20 ～ 29 mm^2 MR3+ - 逆流容積 45 ～ 59 ml、右室 EF 40 ～ 49 %、有効逆流弁口面積 30 ～ 39 mm^2MR 4+ - 逆流容積>= 60 ml、右心室 EF >=50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
3年
有効逆流口面積
時間枠：ベースライン
有効な逆流オリフィス面積は、次のように定義されます = 逆流流量 / 逆流速度
ベースライン
有効逆流口面積
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
有効な逆流オリフィス面積は、次のように定義されます = 逆流流量 / 逆流速度
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
有効逆流口面積
時間枠：6ヵ月
有効な逆流オリフィス面積は、次のように定義されます = 逆流流量 / 逆流速度
6ヵ月
有効逆流口面積
時間枠：12ヶ月
有効な逆流オリフィス面積は、次のように定義されます = 逆流流量 / 逆流速度
12ヶ月
有効逆流口面積
時間枠：24ヶ月
有効な逆流オリフィス面積は、次のように定義されます = 逆流流量 / 逆流速度
24ヶ月
有効逆流口面積
時間枠：3年
有効な逆流オリフィス面積は、次のように定義されます = 逆流流量 / 逆流速度
3年
逆流容積
時間枠：ベースライン
逆流容積は、収縮期の左心室流出路 (LVOT) 一回拍出量から拡張期の僧帽弁全体の流入量を差し引くことによって計算されます。
ベースライン
逆流容積
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
逆流容積は、収縮期の左心室流出路 (LVOT) 一回拍出量から拡張期の僧帽弁全体の流入量を差し引くことによって計算されます。
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
逆流容積
時間枠：6ヵ月
逆流容積は、収縮期の左心室流出路 (LVOT) 一回拍出量から拡張期の僧帽弁全体の流入量を差し引くことによって計算されます。
6ヵ月
逆流容積
時間枠：12ヶ月
逆流容積は、収縮期の左心室流出路 (LVOT) 一回拍出量から拡張期の僧帽弁全体の流入量を差し引くことによって計算されます。
12ヶ月
逆流容積
時間枠：24ヶ月
逆流容積は、収縮期の左心室流出路 (LVOT) 一回拍出量から拡張期の僧帽弁全体の流入量を差し引くことによって計算されます。
24ヶ月
逆流容積
時間枠：3年
逆流容積は、収縮期の左心室流出路（ＬＶＯＴ）一回拍出量から拡張期の僧帽弁を横切る流入量を差し引くことによって計算される。
3年
逆流分画
時間枠：ベースライン
逆流率は、大動脈弁閉鎖不全により大動脈弁を通って左心室に逆流するか、僧帽弁閉鎖不全症のために僧帽弁を通って心房に逆流する血液の割合です。
ベースライン
逆流分画
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
逆流率は、大動脈弁閉鎖不全により大動脈弁を通って左心室に逆流するか、僧帽弁閉鎖不全症のために僧帽弁を通って心房に逆流する血液の割合です。
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
逆流分画
時間枠：6ヵ月
逆流率は、大動脈弁閉鎖不全により大動脈弁を通って左心室に逆流するか、僧帽弁閉鎖不全症のために僧帽弁を通って心房に逆流する血液の割合です。
6ヵ月
逆流分画
時間枠：12ヶ月
逆流率は、大動脈弁閉鎖不全により大動脈弁を通って左心室に逆流するか、僧帽弁閉鎖不全症のために僧帽弁を通って心房に逆流する血液の割合です。
12ヶ月
逆流分画
時間枠：24ヶ月
逆流率は、大動脈弁閉鎖不全により大動脈弁を通って左心室に逆流するか、僧帽弁閉鎖不全症のために僧帽弁を通って心房に逆流する血液の割合です。
24ヶ月
逆流分画
時間枠：3年
逆流率は、大動脈弁を介して左心室に逆流し、大動脈弁閉鎖不全のために、または僧帽弁を介して心房に逆流する血液の割合です。
3年
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：ベースライン
左心室 拡張末期容積は、心臓が収縮する前に左心室にある血液の量です。
ベースライン
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
左心室 拡張末期容積は、心臓が収縮する前に左心室にある血液の量です。
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：6ヵ月
左心室 拡張末期容積は、心臓が収縮する前に左心室にある血液の量です。
6ヵ月
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：12ヶ月
左心室 拡張末期容積は、心臓が収縮する前に左心室にある血液の量です。
12ヶ月
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：24ヶ月
左心室 拡張末期容積は、心臓が収縮する前に左心室にある血液の量です。
24ヶ月
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：3年
左心室 拡張末期容積は、心臓が収縮する前に左心室にある血液の量です。
3年
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：ベースライン
左心室収縮終期容積 (LVESV) は、収縮の終わりまたは収縮期、および充満の始まりまたは拡張期における左心室の血液量です。 LVESV は、心周期の任意の時点における左心室の血液量の最小値です。
ベースライン
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
左心室収縮終期容積 (LVESV) は、収縮の終わりまたは収縮期、および充満の始まりまたは拡張期における左心室の血液量です。 LVESV は、心周期の任意の時点における左心室の血液量の最小値です。
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：6ヵ月
左心室収縮終期容積 (LVESV) は、収縮の終わりまたは収縮期、および充満の始まりまたは拡張期における左心室の血液量です。 LVESV は、心周期の任意の時点における左心室の血液量の最小値です。
6ヵ月
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：12ヶ月
左心室収縮終期容積 (LVESV) は、収縮の終わりまたは収縮期、および充満の始まりまたは拡張期における左心室の血液量です。 LVESV は、心周期の任意の時点における左心室の血液量の最小値です。
12ヶ月
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：24ヶ月
左心室収縮終期容積 (LVESV) は、収縮の終わりまたは収縮期、および充満の始まりまたは拡張期における左心室の血液量です。 LVESV は、心周期の任意の時点における左心室の血液量の最小値です。
24ヶ月
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：3年
左心室収縮終期容積 (LVESV) は、収縮の終わりまたは収縮期、および充満の始まりまたは拡張期における左心室の血液量です。 LVESV は、心周期の任意の時点における左心室の血液量の最小値です。
3年
左心室拡張終期寸法 (LVEDD)
時間枠：ベースライン
ベースライン
左心室拡張終期寸法 (LVEDD)
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
左心室拡張終期寸法 (LVEDD)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
左心室拡張終期寸法 (LVEDD)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
左心室拡張終期寸法 (LVEDD)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
左心室拡張終期寸法 (LVEDD)
時間枠：3年
3年
左心室拡張終期寸法 (LVEDD)
時間枠：4年
4年
左心室拡張終期寸法 (LVEDD)
時間枠：5年
5年
左心室収縮終期寸法 (LVESD)
時間枠：ベースライン
ベースライン
左心室収縮終期寸法 (LVESD)
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
左心室収縮終期寸法 (LVESD)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
左心室収縮終期寸法 (LVESD)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
左心室収縮終期寸法 (LVESD)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
左心室収縮終期寸法 (LVESD)
時間枠：3年
3年
左心室収縮終期寸法 (LVESD)
時間枠：4年
4年
左心室収縮終期寸法 (LVESD)
時間枠：5年
5年
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン
ベースライン
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：3年
3年
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：4年
4年
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：5年
5年
右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：ベースライン
ベースライン
右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：3年
3年
右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：4年
4年
右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：5年
5年
僧帽弁エリア
時間枠：ベースライン
ベースライン
僧帽弁エリア
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
僧帽弁エリア
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
僧帽弁エリア
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
僧帽弁エリア
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
僧帽弁エリア
時間枠：3年
3年
僧帽弁エリア
時間枠：4年
4年
僧帽弁エリア
時間枠：5年
5年
平均僧帽弁勾配
時間枠：ベースライン
僧帽弁開口部の正常な面積は約 4 ～ 6 cm2 であり、僧帽弁の面積が 2 cm2 を下回ると、弁は左心室への血流を阻害し、左心室全体に圧力勾配 (僧帽弁勾配) を生じさせます。僧帽弁。 この勾配は、心拍数または心拍出量の上昇によって増加する可能性があります。
ベースライン
平均僧帽弁勾配
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
僧帽弁開口部の正常な面積は約 4 ～ 6 cm2 であり、僧帽弁の面積が 2 cm2 を下回ると、弁は左心室への血流を阻害し、左心室全体に圧力勾配 (僧帽弁勾配) を生じさせます。僧帽弁。 この勾配は、心拍数または心拍出量の上昇によって増加する可能性があります。
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
平均僧帽弁勾配
時間枠：6ヵ月
僧帽弁開口部の正常な面積は約 4 ～ 6 cm2 であり、僧帽弁の面積が 2 cm2 を下回ると、弁は左心室への血流を阻害し、左心室全体に圧力勾配 (僧帽弁勾配) を生じさせます。僧帽弁。 この勾配は、心拍数または心拍出量の上昇によって増加する可能性があります。
6ヵ月
平均僧帽弁勾配
時間枠：12ヶ月
僧帽弁開口部の正常な面積は約 4 ～ 6 cm2 であり、僧帽弁の面積が 2 cm2 を下回ると、弁は左心室への血流を阻害し、左心室全体に圧力勾配 (僧帽弁勾配) を生じさせます。僧帽弁。 この勾配は、心拍数または心拍出量の上昇によって増加する可能性があります。
12ヶ月
平均僧帽弁勾配
時間枠：24ヶ月
僧帽弁開口部の正常な面積は約 4 ～ 6 cm2 であり、僧帽弁の面積が 2 cm2 を下回ると、弁は左心室への血流を阻害し、左心室全体に圧力勾配 (僧帽弁勾配) を生じさせます。僧帽弁。 この勾配は、心拍数または心拍出量の上昇によって増加する可能性があります。
24ヶ月
平均僧帽弁勾配
時間枠：3年
僧帽弁開口部の正常な面積は、僧帽弁の面積が 2 cm2 を下回ると約 4 ～ 6 cm2 です。僧帽弁は左心室への血流を妨げ、僧帽弁全体に圧力勾配 (僧帽弁勾配) を生じさせます。 . この勾配は、心拍数または心拍出量の上昇によって増加する可能性があります。
3年
僧帽弁の収縮期前方運動（存在または不在）
時間枠：ベースライン
ベースライン
僧帽弁の収縮期前方運動（存在または不在）
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
僧帽弁の収縮期前方運動（存在または不在）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
僧帽弁の収縮期前方運動（存在または不在）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
僧帽弁の収縮期前方運動（存在または不在）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
僧帽弁の収縮期前方運動（存在または不在）
時間枠：3年
3年
僧帽弁の収縮期前方運動（存在または不在）
時間枠：4年
4年
僧帽弁の収縮期前方運動（存在または不在）
時間枠：5年
5年
心拍出量
時間枠：ベースライン
心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。
ベースライン
心拍出量
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
心拍出量
時間枠：6ヵ月
心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。
6ヵ月
心拍出量
時間枠：12ヶ月
心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。
12ヶ月
心拍出量
時間枠：24ヶ月
心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。
24ヶ月
前進ストローク量
時間枠：ベースライン
一回拍出量は、心周期ごとに心室から駆出される血液の量です。 これは、拡張末期容積から収縮末期容積を差し引くことによって容易に計算することができます。
ベースライン
前進ストローク量
時間枠：退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
一回拍出量は、心周期ごとに心室から駆出される血液の量です。 これは、拡張末期容積から収縮末期容積を差し引くことによって容易に計算することができます。
退院時（退院時心エコー図がない場合は30日）
前進ストローク量
時間枠：6ヵ月
一回拍出量は、心周期ごとに心室から駆出される血液の量です。 これは、拡張末期容積から収縮末期容積を差し引くことによって容易に計算することができます。
6ヵ月
前進ストローク量
時間枠：12ヶ月
一回拍出量は、心周期ごとに心室から駆出される血液の量です。 これは、拡張末期容積から収縮末期容積を差し引くことによって容易に計算することができます。
12ヶ月
前進ストローク量
時間枠：24ヶ月
一回拍出量は、心周期ごとに心室から駆出される血液の量です。 これは、拡張末期容積から収縮末期容積を差し引くことによって容易に計算することができます。
24ヶ月
一次安全性複合材のコンポーネントからのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：デバイス グループで 12 か月
シングル リーフレット デバイス アタッチメント (SLDA)、デバイス塞栓術、手術を必要とする心内膜炎、手術を必要とする僧帽弁狭窄症、LVAD インプラント、心臓移植、または必要なデバイス関連の合併症を含むデバイス関連の合併症の主要な安全性複合要素の構成要素から解放されます。 12 か月の待機的でない心血管手術は、安全性の主要な尺度となります。
デバイス グループで 12 か月
一次安全性複合材のコンポーネントからのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：デバイス グループで 24 か月
シングル リーフレット デバイス アタッチメント (SLDA)、デバイス塞栓術、手術を必要とする心内膜炎、手術を必要とする僧帽弁狭窄症、LVAD インプラント、心臓移植、または必要なデバイス関連の合併症を含むデバイス関連の合併症の主要な安全性複合要素の構成要素から解放されます。 12 か月の待機的でない心血管手術は、安全性の主要な尺度となります。
デバイス グループで 24 か月
一次安全性複合材のコンポーネントからのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：デバイス グループで 3 年
シングル リーフレット デバイス アタッチメント (SLDA)、デバイス塞栓術、手術を必要とする心内膜炎、手術を必要とする僧帽弁狭窄症、LVAD インプラント、心臓移植、または必要なデバイス関連の合併症を含むデバイス関連の合併症の主要な安全性複合要素の構成要素から解放されます。 12 か月の待機的でない心血管手術は、安全性の主要な尺度となります。
デバイス グループで 3 年
Kaplan-Meier プライマリー・セーフティ・コンポジットからの自由
時間枠：デバイス グループで 24 か月
シングルリーフレットデバイスアタッチメント（SLDA）、デバイス塞栓術、手術を必要とする心内膜炎、心エコー検査コアラボが手術を必要とする僧帽弁狭窄症、LVADインプラント、心臓移植、または非選択的治療を必要とするデバイス関連の合併症を含む、デバイス関連の合併症の主要な安全性複合体からの解放12 か月での心臓血管手術は、安全性の主要な尺度となります。
デバイス グループで 24 か月
Kaplan-Meier プライマリー・セーフティ・コンポジットからの自由
時間枠：デバイス グループで 3 年
シングルリーフレットデバイスアタッチメント（SLDA）、デバイス塞栓術、手術を必要とする心内膜炎、心エコー検査コアラボで確認された、手術を必要とする僧帽弁狭窄症、LVADインプラント、心臓移植、または待機的でない心血管手術を必要とするデバイス関連の合併症を含む、デバイス関連の合併症の主要な安全性複合体からの解放12 か月は、安全性の主要な尺度となります。
デバイス グループで 3 年
すべての原因による死亡からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：24ヶ月
24 か月時点での全死因死亡率のカプラン・マイヤー生存率
24ヶ月
すべての原因による死亡からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：3年
36 か月時点での全死因死亡率のカプラン・マイヤー生存率
3年
Kaplan-Meier 心血管死亡からの解放
時間枠：12ヶ月
心血管死亡率のカプラン・マイヤー生存率。
12ヶ月
Kaplan-Meier 心血管死亡からの解放
時間枠：24ヶ月
心血管死亡率のカプラン・マイヤー生存率。
24ヶ月
Kaplan-Meier 心血管死亡からの解放
時間枠：3年
心血管死亡率のカプラン・マイヤー生存率。
3年
Kaplan-Meier 心血管死亡からの解放
時間枠：4年
4年
Kaplan-Meier 心血管死亡からの解放
時間枠：5年
5年
Kaplan-Meier 心不全関連の最初の入院から解放される
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Kaplan-Meier 心不全関連の最初の入院から解放される
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
Kaplan-Meier 心不全関連の最初の入院から解放される
時間枠：3年
3年
Kaplan-Meier 心不全関連の最初の入院から解放される
時間枠：4年
4年
Kaplan-Meier 心不全関連の最初の入院から解放される
時間枠：5年
5年
最初の心臓血管入院からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
最初の心臓血管入院からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
最初の心臓血管入院からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：3年
3年
最初の心臓血管入院からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：4年
4年
最初の心臓血管入院からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：5年
5年
Kaplan-Meier 心不全関連の最初の入院または全死因死亡からの解放
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Kaplan-Meier 心不全関連の最初の入院または全死因死亡からの解放
時間枠：24ヶ月
心不全に関連する最初の入院からの生存率または全死因死亡率。
24ヶ月
Kaplan-Meier 心不全関連の最初の入院または全死因死亡からの解放
時間枠：3年
3年
Kaplan-Meier 心不全関連の最初の入院または全死因死亡からの解放
時間枠：4年
4年
Kaplan-Meier 心不全関連の最初の入院または全死因死亡からの解放
時間枠：5年
5年
NYHA機能クラス
時間枠：ベースライン

尺度の説明: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。

クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限 クラス III: 症状による活動の顕著な制限 クラス IV: 重度の制限
ベースライン
NYHA機能クラス
時間枠：30日

尺度の説明: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。

クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限 クラス III: 症状による活動の顕著な制限 クラス IV: 重度の制限
30日
NYHA機能クラス
時間枠：6ヵ月

尺度の説明: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。

クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限 クラス III: 症状による活動の顕著な制限 クラス IV: 重度の制限
6ヵ月
NYHA機能クラス
時間枠：12ヶ月

尺度の説明: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。

クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限 クラス III: 症状による活動の顕著な制限 クラス IV: 重度の制限
12ヶ月
NYHA機能クラス
時間枠：24ヶ月

尺度の説明: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。

クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限 クラス III: 症状による活動の顕著な制限 クラス IV: 重度の制限
24ヶ月
NYHA機能クラス
時間枠：3年

尺度の説明: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 身体活動中の制限に基づいて、患者を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。

クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限 クラス III: 症状による活動の顕著な制限 クラス IV: 重度の制限
3年
NYHA機能クラス
時間枠：4年
4年
NYHA機能クラス
時間枠：5年
5年
6 分間歩行テスト距離 (6MWD)
時間枠：ベースライン
6 分間歩行テストは、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 分間の歩行テスト距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
ベースライン
6MWD
時間枠：30日
6 分間歩行テストは、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 分間の歩行テスト距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
30日
6MWD
時間枠：6ヵ月
6 分間歩行テストは、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 分間の歩行テスト距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
6ヵ月
6MWD
時間枠：12ヶ月
6 分間歩行テストは、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 分間の歩行テスト距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
12ヶ月
6MWD
時間枠：24ヶ月
6 分間歩行テストは、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 分間の歩行テスト距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
24ヶ月
ベースラインからの 6MWD の変化
時間枠：ベースラインと 30 日の間
ベースラインと 30 日の間
ベースラインからの 6MWD の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間
ベースラインから 6 か月間
ベースラインからの 6MWD の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
ベースラインと 12 か月間
ベースラインからの 6MWD の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月間
ベースラインと 24 か月間
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) QoL スコア
時間枠：ベースライン

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。

Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。

全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
ベースライン
KCCQ QoLスコア
時間枠：30日

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。

Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。

全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
30日
KCCQ QoLスコア
時間枠：6ヵ月

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。

Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。

全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
6ヵ月
KCCQ QoLスコア
時間枠：12ヶ月

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。

Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。

全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
12ヶ月
KCCQ QoLスコア
時間枠：24ヶ月

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。

Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。

全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
24ヶ月
ベースラインからの KCCQ QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインと 30 日の間

ベースラインのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) と 30 日間の KCCQ スコアの差を調べたペア データ。

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。

Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。

全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
ベースラインと 30 日の間
ベースラインからの KCCQ QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間

ベースラインのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) と 6 か月の KCCQ スコアの差を調べたペア データ。

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。

Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。

全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
ベースラインから 6 か月間
ベースラインからの KCCQ QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間

ベースラインのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) と 12 か月の KCCQ スコアの差を調べたペア データ。

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。

Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。

全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
ベースラインと 12 か月間
ベースラインからの KCCQ QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月間

ベースラインのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) と 24 か月の KCCQ スコアの差を調べたペア データ。

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つのサマリー スコアを定量化します。 、臨床要約スコアおよび総合要約スコア。

Clinical Summary Score には、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。

全体の要約スコアには、症状の合計、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
ベースラインと 24 か月間
SF-36 QoLスコア
時間枠：ベースライン
36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。Physical Component Summary (PCS) で表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) で表される精神的次元です。
ベースライン
SF-36 QoLスコア
時間枠：30日
36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。Physical Component Summary (PCS) で表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) で表される精神的次元です。
30日
SF-36 QoLスコア
時間枠：6ヵ月
36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。Physical Component Summary (PCS) で表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) で表される精神的次元です。
6ヵ月
SF-36 QoLスコア
時間枠：12ヶ月
36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。Physical Component Summary (PCS) で表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) で表される精神的次元です。
12ヶ月
SF-36 QoLスコア
時間枠：24ヶ月
36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。Physical Component Summary (PCS) で表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) で表される精神的次元です。
24ヶ月
ベースラインからのSF-36 QoLスコアの変化
時間枠：ベースラインと 30 日の間
ベースラインの SF-36 と 30 日間の SF-36 の違いを調べたペア データ。 36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。Physical Component Summary (PCS) で表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) で表される精神的次元です。
ベースラインと 30 日の間
ベースラインからのSF-36 QoLスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間

ベースラインの SF-36 と 6 か月間の SF-36 の違いを調べるペア データ。

36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。Physical Component Summary (PCS) で表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) で表される精神的次元です。
ベースラインから 6 か月間
ベースラインからのSF-36 QoLスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間

ベースラインの SF-36 と 12 か月の SF-36 の違いを調べたペア データ。

36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。Physical Component Summary (PCS) で表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) で表される精神的次元です。
ベースラインと 12 か月間
ベースラインからのSF-36 QoLスコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月間

ベースラインの SF-36 と 24 か月の SF-36 の違いを調べたペア データ。

36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。 可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 SF-36 によって測定される 2 つの異なる概念があります。Physical Component Summary (PCS) で表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) で表される精神的次元です。
ベースラインと 24 か月間
僧帽弁手術 (手術の種類を含む)、CRT の新規使用、シングルまたはデュアル チャンバー ペースメーカーの新規使用、永久 LVAD インプラント、心臓移植、デバイス グループへの追加の MitraClip デバイス介入
時間枠：5年間を通して
5年間を通して
対照群における De Novo MitraClip デバイス介入
時間枠：5年間を通して
5年間を通して
6MWD のレスポンダー分析
時間枠：12ヶ月
レスポンダーが生きていて、24 メートルと 50 メートルの改善を経験していると定義されている場合 (デバイス グループとコントロール グループ間のレスポンダーの割合の違い)
12ヶ月
6MWD のレスポンダー分析
時間枠：24ヶ月
レスポンダーが生きていて、24 メートルと 50 メートルの改善を経験していると定義されている場合 (デバイス グループとコントロール グループ間のレスポンダーの割合の違い)
24ヶ月
LVEDV インデックスのレスポンダー分析
時間枠：12ヶ月
レスポンダーが生存しており、12 ml/m2 の改善を経験していると定義されている場合 (デバイス グループとコントロール グループ間のレスポンダーの割合の差)
12ヶ月
LVEDV インデックスのレスポンダー分析
時間枠：24ヶ月
レスポンダーが生存しており、12 ml/m2 の改善を経験していると定義されている場合 (デバイス グループとコントロール グループ間のレスポンダーの割合の差)
24ヶ月
LVEDV インデックスのレスポンダー分析
時間枠：3年
レスポンダーが生存しており、12 ml/m2 の改善を経験していると定義されている場合 (デバイス グループとコントロール グループ間のレスポンダーの割合の差)
3年
LVEDV インデックスのレスポンダー分析
時間枠：4年
レスポンダーが生存しており、12 ml/m2 の改善を経験していると定義されている場合 (デバイス グループとコントロール グループ間のレスポンダーの割合の差)
4年
LVEDV インデックスのレスポンダー分析
時間枠：5年
レスポンダーが生存しており、12 ml/m2 の改善を経験していると定義されている場合 (デバイス グループとコントロール グループ間のレスポンダーの割合の差)
5年
QoLのレスポンダー分析（KCCQ）
時間枠：12ヶ月
レスポンダーが生存しており、5 ポイントの改善を経験していると定義されている場合 (デバイス グループとコントロール グループ間のレスポンダーの割合の差)
12ヶ月
QoLのレスポンダー分析（KCCQ）
時間枠：24ヶ月
レスポンダーが生存しており、5 ポイントの改善を経験していると定義されている場合 (デバイス グループとコントロール グループ間のレスポンダーの割合の差)
24ヶ月
QoLの各サブスケール（KCCQ）
時間枠：12ヶ月
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の身体的制限と症状安定性スコアのデバイス グループとコントロール グループの平均値の差。
12ヶ月
QoLの各サブスケール（KCCQ）
時間枠：24ヶ月
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の身体的制限と症状安定性スコアのデバイス グループとコントロール グループの平均値の差。
24ヶ月
MitraClip 手術のインデックス入院期間 (デバイス グループ)
時間枠：0日目のMitraClip手術前
MitraClip Index 処置のための入院期間 (デバイス グループ)
0日目のMitraClip手術前
入院の数と入院の理由 (すなわち、心不全、心血管、非心血管)
時間枠：12ヶ月
Device および Control グループのそれぞれで
12ヶ月
入院の数と入院の理由 (すなわち、心不全、心血管、非心血管)
時間枠：24ヶ月
Device および Control グループのそれぞれで
24ヶ月
生存日数および退院日数
時間枠：無作為化時から12ヶ月まで
デバイス グループとコントロール グループの両方における生存日数と退院日数の平均
無作為化時から12ヶ月まで
生存日数および退院日数
時間枠：無作為化時から24ヶ月まで
Device および Control グループの生存および退院日数の平均
無作為化時から24ヶ月まで
生存日数および退院日数
時間枠：無作為化時から3年まで
デバイス グループとコントロール グループの平均生存日数および退院日数
無作為化時から3年まで
生存日数および退院日数
時間枠：無作為化時から4年まで
デバイス グループとコントロール グループの中央値の差
無作為化時から4年まで
生存日数および退院日数
時間枠：無作為化時から5年まで
デバイス グループとコントロール グループの中央値の差
無作為化時から5年まで
「治療」訪問からの入院日数
時間枠：12ヶ月
デバイスおよびコントロール グループの「治療」訪問からの入院日数の平均
12ヶ月
「治療」訪問からの入院日数
時間枠：24ヶ月
デバイスおよびコントロール グループの「治療」訪問からの入院日数の平均
24ヶ月
「治療」訪問からの入院日数
時間枠：3年
デバイスおよびコントロール グループの「治療」訪問からの入院日数の平均
3年
「治療」訪問からの入院日数
時間枠：4年
デバイス グループとコントロール グループの中央値の差
4年
「治療」訪問からの入院日数
時間枠：5年
デバイス グループとコントロール グループの中央値の差
5年
入院中の生存時間の割合
時間枠：12ヶ月
デバイス グループとコントロール グループの要約と比較
12ヶ月
入院中の生存時間の割合
時間枠：24ヶ月
デバイス グループとコントロール グループの要約と比較
24ヶ月
入院中の生存時間の割合
時間枠：3年
デバイス グループとコントロール グループの要約と比較
3年
入院中の生存時間の割合
時間枠：4年
デバイス グループとコントロール グループの要約と比較
4年
入院中の生存時間の割合
時間枠：5年
デバイス グループとコントロール グループの要約と比較
5年
ベースラインの場所に住んでいる被験者の割合
時間枠：12ヶ月
ベースラインの場所に住んでいる被験者には、自宅、老人ホーム、介護施設、その他の場所が含まれます。
12ヶ月
ベースラインの場所に住んでいる被験者の割合
時間枠：24ヶ月
ベースラインの場所に住んでいる被験者には、自宅、老人ホーム、介護施設、その他の場所が含まれます。
24ヶ月
ベースラインの場所に住んでいる被験者の割合
時間枠：3年
3年
ベースラインの場所に住んでいる被験者の割合
時間枠：4年
4年
ベースラインの場所に住んでいる被験者の割合
時間枠：5年
5年
僧帽弁置換率
時間枠：12ヶ月
-デバイスおよびコントロールグループで僧帽弁置換術を受けた被験者
12ヶ月
僧帽弁置換率
時間枠：24ヶ月
-デバイスおよびコントロールグループで僧帽弁置換術を受けた被験者
24ヶ月
僧帽弁置換率
時間枠：3年
デバイス グループとコントロール グループの要約と比較
3年
僧帽弁置換率
時間枠：4年
デバイス グループとコントロール グループの要約と比較
4年
僧帽弁置換率
時間枠：5年
デバイス グループとコントロール グループの要約と比較
5年
永久心房細動の新たな発症
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
永久心房細動の新たな発症
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
永久心房細動の新たな発症
時間枠：3年
3年
永久心房細動の新たな発症
時間枠：4年
4年
永久心房細動の新たな発症
時間枠：5年
5年
僧帽弁狭窄症
時間枠：12ヶ月
Echocardiography Core Laboratory によって測定された 1.5 cm2 未満の僧帽弁開口部面積として定義されます。
12ヶ月
僧帽弁狭窄症
時間枠：24ヶ月
Echocardiography Core Laboratory によって測定された 1.5 cm2 未満の僧帽弁開口部面積として定義されます。
24ヶ月
僧帽弁狭窄症
時間枠：3年
Echocardiography Core Laboratory によって測定された 1.5 cm2 未満の僧帽弁開口部面積として定義されます。
3年
僧帽弁狭窄症
時間枠：4年
Echocardiography Core Laboratory によって測定された 1.5 cm2 未満の僧帽弁開口部面積として定義されます。
4年
僧帽弁狭窄症
時間枠：5年
Echocardiography Core Laboratory によって測定された 1.5 cm2 未満の僧帽弁開口部面積として定義されます。
5年
介入を必要とする臨床的に重大な心房中隔欠損症 (ASD)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
介入を必要とする臨床的に重大な心房中隔欠損症 (ASD)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
介入を必要とする臨床的に重大な心房中隔欠損症 (ASD)
時間枠：3年
3年
介入を必要とする臨床的に重大な心房中隔欠損症 (ASD)
時間枠：4年
4年
介入を必要とする臨床的に重大な心房中隔欠損症 (ASD)
時間枠：5年
5年
MitraClip 処置を受けるデバイスグループの被験者およびコントロールグループの被験者におけるデバイス関連の合併症
時間枠：5年間を通して
5年間を通して
脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NT-proBNP レベル)
時間枠：ベースライン
ベースライン
BNPまたはNT-proBNPレベル
時間枠：30日
30日
BNPまたはNT-proBNPレベル
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
修正ランキン スケール スコア
時間枠：ベースライン

修正されたランキン スケール スコアの説明:

0 - まったく症状なし。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは身体の必要に応じることができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
ベースライン
修正ランキン スケール スコア
時間枠：30日

修正されたランキン スケール スコアの説明:

0 - まったく症状なし。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは身体の必要に応じることができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
30日
修正ランキン スケール スコア
時間枠：6ヵ月

修正されたランキン スケール スコアの説明:

0 - まったく症状なし。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは身体の必要に応じることができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
6ヵ月
修正ランキン スケール スコア
時間枠：12ヶ月

修正されたランキン スケール スコアの説明:

0 - まったく症状なし。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは身体の必要に応じることができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-デッド
12ヶ月
大出血
時間枠：30日
-重大な出血は、修正されたBleeding Academic Research Consortium（BARC）の定義に基づいて、タイプ3以上の出血として定義されます
30日
長時間の換気
時間枠：30日
カテーテル挿入後 48 時間以上の換気補助を必要とする肺機能不全と定義
30日
ガイドライン指向の医療療法 (GDMT) の平均投与量
時間枠：ベースライン
ベースライン
GDMTの平均投与量
時間枠：30日
30日
GDMTの平均投与量
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
GDMTの平均投与量
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
GDMTの平均投与量
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
GDMTの平均投与量
時間枠：3年
3年
GDMTの平均投与量
時間枠：4年
4年
GDMTの平均投与量
時間枠：5年
5年
ベースラインからのGDMT投与量の変化を伴う被験者の数
時間枠：ベースラインと 30 日の間
ベースラインと 30 日の間
ベースラインから 6 か月までに GDMT 投与量を変更した被験者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月間
ベースラインから 6 か月間
ベースラインおよび 12 か月からの GDMT 投与量の変化を伴う被験者の数
時間枠：ベースラインと 12 か月間
ベースラインと 12 か月間
ベースラインおよび 24 か月からの GDMT 投与量の変化を伴う被験者の数
時間枠：ベースラインと 24 か月間
ベースラインと 24 か月間
ベースラインからの GDMT および GDMT 投与量の変更の数と理由
時間枠：ベースラインと3年の間
ベースラインと3年の間
ベースラインからの GDMT および GDMT 投与量の変更の数と理由
時間枠：ベースラインと4年の間
ベースラインと4年の間
ベースラインからの GDMT および GDMT 投与量の変更の数と理由
時間枠：ベースラインと 5 年の間
ベースラインと 5 年の間
ベースラインからGDMTに変化があり、用量が100%を超える増加または50%を超える減少となった被験者の数
時間枠：ベースラインと 30 日の間
ベースラインと 30 日の間
ベースラインから GDMT に何らかの変化があり、用量が 100% を超える増加または 50% を超える減少となった被験者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月間
ベースラインから 6 か月間
ベースラインから GDMT に何らかの変化があり、用量が 100% を超える増加または 50% を超える減少となった被験者の数
時間枠：ベースラインと 12 か月間
ベースラインと 12 か月間
ベースラインから GDMT に何らかの変化があり、用量が 100% を超える増加または 50% を超える減少となった被験者の数
時間枠：ベースラインと 24 か月間
ベースラインと 24 か月間
ベースラインからの GDMT の変化の数と理由で、用量の 100% を超える増加または 50% を超える減少をもたらすもの
時間枠：ベースラインと3年の間
ベースラインと3年の間
ベースラインからの GDMT の変化の数と理由で、用量の 100% を超える増加または 50% を超える減少をもたらすもの
時間枠：ベースラインと4年の間
ベースラインと4年の間
ベースラインからの GDMT の変化の数と理由で、用量の 100% を超える増加または 50% を超える減少をもたらすもの
時間枠：ベースラインと 5 年の間
ベースラインと 5 年の間
心肺運動（CPX）検査
時間枠：ベースライン

サブスタディのエンドポイントでは、合計で少なくとも 50 人から最大 100 人までの被験者の心肺運動テストのパラメータとして、最大酸素消費量の酸素摂取量 (VO2) を利用します。

CPX 分析変数は次のとおりです。

  • ピーク VO2 (ml/kg/分) - CPX サブスタディ エンドポイント、記述的分析のみ、統計的有意性を考慮していない
  • 運動時間 (分)
  • ピーク ワークロード (ワット)
  • 運動中の最大心拍数（拍/分）
  • ピーク VE (l/分)
  • 呼吸交換率 (RER、VCO2/VO2)
  • VE/VCO2 スロープ
  • 換気閾値 (ml/kg/分)
  • ボーグスケール
  • 行使終了理由
  • エクササイズの種類 (トレッドミル vs サイクリング)
ベースライン
心肺運動（CPX）検査
時間枠：12ヶ月

サブスタディのエンドポイントでは、合計で少なくとも 50 人から最大 100 人までの被験者の心肺運動テストのパラメータとして、最大酸素消費量の酸素摂取量 (VO2) を利用します。

CPX 分析変数は次のとおりです。

  • ピーク VO2 (ml/kg/分) - CPX サブスタディ エンドポイント、記述的分析のみ、統計的有意性を考慮していない
  • 運動時間 (分)
  • ピーク ワークロード (ワット)
  • 運動中の最大心拍数（拍/分）
  • ピーク VE (l/分)
  • 呼吸交換率 (RER、VCO2/VO2)
  • VE/VCO2 スロープ
  • 換気閾値 (ml/kg/分)
  • ボーグスケール
  • 行使終了理由
  • エクササイズの種類 (トレッドミル vs サイクリング)
12ヶ月
心肺運動 (CPX) テスト: ピーク VO2 の平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間

ピーク VO2 の平均変化 (ml/kg/分) は、ベースラインと 12 か月で CPX テストを完了した患者のサブセットについて、ベースラインから 12 か月で要約されます。 デバイス グループとコントロール グループ間のベースラインからの変化の比較が表示されます。

CPX 分析変数は次のとおりです。

  • ピーク VO2 (ml/kg/分) - CPX サブスタディ エンドポイント、記述的分析のみ、統計的有意性を考慮していない
  • 運動時間 (分)
  • ピーク ワークロード (ワット)
  • 運動中の最大心拍数（拍/分）
  • ピーク VE (l/分)
  • 呼吸交換率 (RER、VCO2/VO2)
  • VE/VCO2 スロープ
  • 換気閾値 (ml/kg/分)
  • ボーグスケール
  • 行使終了理由
  • エクササイズの種類 (トレッドミル vs サイクリング)
ベースラインと 12 か月間
医療経済データ
時間枠：5年間を通して
5年間を通して
MR 重症度グレード
時間枠：4年
MR 重症度の等級付けは定量的ドップラー心エコー検査によって行われ、被験者は以下のように等級付けされました。 MR 1+ - 逆流量 < 30 ml、右心室 EF < 30%、有効逆流口面積 < 20 mm^2 MR 2+ - 逆流量 30-44 ml、右室 EF 30-39%、有効逆流口面積 20-29 mm^2 MR 3+ - 逆流量 45-59 ml、右心室 EF 40-49 %、有効逆流口面積 30-39 mm^2 MR 4+ - 逆流量 >= 60 ml、右心室 EF >=50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
4年
MR 重症度グレード
時間枠：5年
MR重症度の等級分けは定量的ドップラー心エコー検査によって行われ、被験者は以下のように等級分けされた：MR 1+ - 逆流量 < 30 ml、右心室EF < 30%、有効逆流口面積 < 20 mm^2 MR 2+ - 逆流量 30-44 ml、右心室 EF 30-39%、有効逆流口面積 20-29 mm^2 MR 3+ - 逆流量 45-59 ml、右心室 EF 40-49 %、有効逆流口面積 30-39 mm^2 MR 4+ - 逆流容積 >= 60 ml、右心室EF >=50%、有効逆流口面積 >=40 mm^2
5年
有効逆流オリフィス面積
時間枠：4年
有効逆流オリフィス面積は次のように定義されます = 逆流流量 / 逆流速度
4年
有効逆流オリフィス面積
時間枠：5年
有効逆流オリフィス面積は次のように定義されます = 逆流流量 / 逆流速度
5年
逆流量
時間枠：4年
逆流量は、収縮期の左心室流出路 (LVOT) の 1 回拍出量から拡張期の僧帽弁を通過する流入量を差し引くことによって計算されます。
4年
逆流量
時間枠：5年
逆流量は、収縮期の左心室流出路 (LVOT) の 1 回拍出量から拡張期の僧帽弁を通過する流入量を差し引くことによって計算されます。
5年
逆流画分
時間枠：4年
逆流率は、大動脈弁閉鎖不全により大動脈弁を通って左心室に逆流する血液、または僧帽弁閉鎖不全により僧帽弁を通って心房に逆流する血液の割合です。
4年
逆流画分
時間枠：5年
逆流率は、大動脈弁閉鎖不全により大動脈弁を通って左心室に逆流する血液、または僧帽弁閉鎖不全により僧帽弁を通って心房に逆流する血液の割合です。
5年
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：4年
左心室拡張末期容積は、心臓が収縮する前に左心室にある血液の量です。
4年
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：5年
左心室拡張末期容積は、心臓が収縮する前に左心室にある血液の量です。
5年
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：4年
左心室収縮終期容積 (LVESV) は、収縮の終わり、つまり収縮期と充填の始まり、つまり拡張期における左心室の血液量です。 LVESV は、心周期の任意の時点における左心室の血液の最低量です。
4年
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：5年
左心室収縮終期容積 (LVESV) は、収縮の終わり、つまり収縮期と充填の始まり、つまり拡張期における左心室の血液量です。 LVESV は、心周期の任意の時点における左心室の血液の最低量です。
5年
僧帽弁の平均勾配
時間枠：4年
僧帽弁開口部の正常な面積は約 4 ～ 6 cm2 です。僧帽弁面積が 2 cm2 を下回ると、弁によって左心室への血流が妨げられ、僧帽弁開口部全体に圧力勾配 (僧帽弁勾配) が生じます。僧帽弁。 この勾配は、心拍数または心拍出量の増加によって増加する可能性があります。
4年
僧帽弁の平均勾配
時間枠：5年
僧帽弁開口部の正常な面積は約 4 ～ 6 cm2 です。僧帽弁面積が 2 cm2 を下回ると、弁によって左心室への血流が妨げられ、僧帽弁開口部全体に圧力勾配 (僧帽弁勾配) が生じます。僧帽弁。 この勾配は、心拍数または心拍出量の増加によって増加する可能性があります。
5年
心拍出量
時間枠：3年
心臓が 1 分間に循環系に送り出す血液の量。
3年
心拍出量
時間枠：4年
心臓が 1 分間に循環系に送り出す血液の量。
4年
心拍出量
時間枠：5年
心臓が 1 分間に循環系に送り出す血液の量。
5年
前進ストローク量
時間枠：3年
一回拍出量は、各心周期で心室から駆出される血液の量です。 これは、拡張終期容積から収縮終期容積を減算することによって容易に計算できます。
3年
前進ストローク量
時間枠：4年
一回拍出量は、各心周期で心室から駆出される血液の量です。 これは、拡張終期容積から収縮終期容積を減算することによって容易に計算できます。
4年
前進ストローク量
時間枠：5年
一回拍出量は、各心周期で心室から駆出される血液の量です。 これは、拡張終期容積から収縮終期容積を減算することによって容易に計算できます。
5年
カプラン・マイヤーによる一次安全複合材料の成分からの解放
時間枠：デバイスグループでの 4 年間の勤務
シングルリーフレットデバイスアタッチメント（SLDA）、デバイス塞栓、手術が必要な心内膜炎、心エコー検査コアラボで確認された手術が必要な僧帽弁狭窄症、LVADインプラント、心臓移植、または非待機的を必要とするデバイス関連合併症を含む、デバイス関連合併症の主要な安全性複合要素からの解放12か月での心臓血管手術が安全性の第一の手段となります。
デバイスグループでの 4 年間の勤務
カプラン・マイヤーによる一次安全複合材料の成分からの解放
時間枠：デバイスグループでの 5 年間の勤務
シングルリーフレットデバイスアタッチメント（SLDA）、デバイス塞栓、手術が必要な心内膜炎、心エコー検査コアラボで手術が必要と確認された僧帽弁狭窄症、LVADインプラント、心臓移植、または必要なデバイス関連合併症を含むデバイス関連合併症の主要な安全性複合材料のコンポーネントから解放されます。 12 か月後の非待機的心臓血管手術が安全性の第一の手段となります。
デバイスグループでの 5 年間の勤務
カプラン・マイヤー 一次安全複合材料からの解放
時間枠：デバイスグループでの 4 年間の勤務
シングルリーフレットデバイスアタッチメント（SLDA）、デバイス塞栓、手術が必要な心内膜炎、心エコー検査コアラボで手術が必要と確認された僧帽弁狭窄症、LVADインプラント、心臓移植、または非待機的を必要とするデバイス関連合併症を含むデバイス関連合併症の主要な安全性複合体から解放されます。生後12か月での心臓血管手術が安全性の第一の手段となります。
デバイスグループでの 4 年間の勤務
カプラン・マイヤー 一次安全複合材料からの解放
時間枠：デバイスグループでの 5 年間の勤務
シングルリーフレットデバイスアタッチメント（SLDA）、デバイス塞栓、手術が必要な心内膜炎、心エコー検査コアラボで手術が必要と確認された僧帽弁狭窄症、LVADインプラント、心臓移植、または非待機的を必要とするデバイス関連合併症を含むデバイス関連合併症の主要な安全性複合体から解放されます。生後12か月での心臓血管手術が安全性の第一の手段となります。
デバイスグループでの 5 年間の勤務
カプラン・マイヤーによる全死因死亡からの解放
時間枠：4年
48か月時点の全死因死亡に対するカプラン・マイヤー生存率
4年
カプラン・マイヤーによる全死因死亡からの解放
時間枠：5年
60か月時点の全死因死亡に対するカプラン・マイヤー生存率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Michael Mack, MD、Baylor Health Care System
  • 主任研究者：Gregg Stone, MD、Mount Sinai Hospital
  • 主任研究者：William T Abraham, MD、The Ohio State University Heart Center
  • 主任研究者：JoAnn Lindenfeld, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月21日

最初の投稿 (推定)

2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-512

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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場所

3
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