Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære udfaldsvurdering af MitraClip perkutan terapi til hjertesvigtpatienter med funktionel mitralregurgitation (COAPT-forsøget) og COAPT CAS (COAPT)

22. november 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MitraClip®-systemet til behandling af funktionel mitralregurgitation hos patienter med symptomatisk hjertesvigt (COAPT-rekruttering lukket). COAPT CAS (Rekruttering lukket)

Formålet med den kardiovaskulære udfaldsvurdering af MitraClip perkutan terapi for hjertesvigtpatienter med funktionel mitralregurgitation (COAPT) forsøg er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​MitraClip-systemet til behandling af moderat til svær eller svær funktionel mitralregurgitation ( FMR) hos symptomatisk hjertesvigt-individer, der behandles efter standardbehandling, og som er blevet fastslået af stedets lokale hjerteteam som uegnede til mitralklapkirurgi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil give mulighed for at styrke eller tilføje mærkningspåstande vedrørende sikkerhed og kliniske fordele ved MitraClip-systemet til patienter med symptomatisk hjertesvigt med moderat til svær eller svær funktionel mitralregurgitation.

Ca. 610 forsøgspersoner vil blive randomiseret på op til 100 undersøgelsessteder med ca. 305 forsøgspersoner målrettet mod at modtage undersøgelsesenheden. COAPT-undersøgelse afsluttede rekrutteringsfag i juni 2017.

Som en del af COAPT-studiet vil en undergruppe af patienter blive registreret i understudiet kardiopulmonal træning (CPX). Formålet med denne delundersøgelse er at evaluere træningsreaktionerne i en underkohorte af COAPT-personer, der modtager MitraClip-enhed (Device group) sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke modtager MitraClip-enheden. (Bemærk: CPX-underundersøgelsens emner vil bidrage til analyserne af COAPT primære og sekundære endepunkter)

Som en forlængelse af COAPT RCT-studiet vil COAPT CAS-undersøgelsen blive udført, efter at COAPT-tilmeldingen er fuldført under den samme undtagelse for undersøgelsesudstyr (IDE(G120024)). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere MitraClip® NT-systemet til behandling af klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation (FMR) hos patienter med symptomatisk hjertesvigt, som behandles efter standardbehandling, og som er blevet fastslået af stedets lokale hjerteteam som ikke velegnet til mitralklapkirurgi. Den forventede studieafslutningsdato er juli 2024. COAPT CAS afsluttede rekrutteringsfag i marts 2019.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, parallelkontrolleret, multicenter klinisk evaluering af MitraClip-enheden til behandling af klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation hos patienter med symptomatisk hjertesvigt, som behandles efter standardbehandling, og som er blevet fastslået af stedets lokale hjerteteam som ikke passende til mitralklapkirurgi. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til MitraClip-enheden (enhedsgruppe) eller til ingen MitraClip-enhed (kontrolgruppe).

Som en del af COAPT-studiet vil en undergruppe af patienter (mindst 50 op til 100 i alt) blive registreret i CPX-understudiet, der er designet som et prospektivt, randomiseret (1:1-forhold til MitraClip eller ingen MitraClip). enhed), parallelkontrolleret, multicenterundersøgelse, der registrerer cirka 50-100 forsøgspersoner på op til 50 kvalificerede amerikanske steder fra COAPT-forsøget. Forsøgspersoner, der er registreret og randomiseret i CPX-delstudiet, vil bidrage til den samlede tilmelding på ca. 610 forsøgspersoner i COAPT-forsøget. Roll-in-fag deltager ikke i CPX-delstudiet.

COAPT CAS-undersøgelsen er designet som en prospektiv, multicenter, enkeltarms-registreringsundersøgelse med fortsat adgang. Der vil maksimalt blive registreret 800 forsøgspersoner (forventet) fra op til 75 steder i USA. Tilmeldingen afsluttes, når præ-markedsgodkendelse (PMA) af den foreslåede udvidede indikation af MitraClip System er opnået. Aktiv opfølgning af patienter vil blive udført gennem 12 måneder med planlagte besøg efter 30 dage og 12 måneder. Det nationale Trans kateter Valve Therapy Registry (TVT Registry) vil blive brugt til dataindsamling gennem 12 måneder. Årlige opfølgningsdata fra 2 år til og med år 5 efter implantation vil blive opnået ved kobling til Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)-kravdatabasen.

COAPT CAS-data kan bruges til at understøtte PMA-anvendelsen af ​​mærkningskravene til behandling af moderat til svær eller svær FMR hos patienter med symptomatisk hjertesvigt. Dette enkeltarmsregister vil give værdifuld ny information om brugen af ​​MitraClip® NT-systemet under mere "virkelige" forhold.

COAPT-undersøgelse afsluttede rekrutteringsfag i juni 2017. COAPT CAS afsluttede rekrutteringsfag i marts 2019. I alt 162 forsøgspersoner blev tilmeldt COAPT CAS Group.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

776

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hosp Authority
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 66866
        • Via Christi
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • St. Joseph's Hospital - Lexington, KY
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6796
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Foundation for Med Edu And Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3907
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk funktionel MR (≥3+) på grund af kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi bestemt ved vurdering af et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE) opnået inden for 90 dage og transesophagealt ekkokardiogram (TEE) opnået inden for 180 dage før forsøgspersonens registrering, med MR-sværhedsgrad baseret hovedsageligt på TTE-undersøgelsen, bekræftet af Echocardiography Core Lab (ECL). ECL kan anmode om et transesophagealt ekkokardiogram (TEE) for at bekræfte MR-ætiologi.

    Bemærk: Funktionel MR kræver tilstedeværelsen af ​​globale eller regionale bevægelsesabnormaliteter i venstre ventrikelvæg, som menes at være den primære årsag til MR. Hvis en slaglefolder eller andre tegn på degenerativ MR er til stede, er forsøgspersonen ikke kvalificeret, selvom der er global eller regional venstre ventrikulær systolisk dysfunktion til stede.

    Bemærk: Kvalificerende TTE skal opnås, efter at forsøgspersonen er blevet stabiliseret på optimal terapi, herunder Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) og mindst 30 dage efter:

    1. en større end 100 % stigning eller mere end 50 % reduktion i dosis af GDMT
    2. revaskularisering og/eller implantation af enheden til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT eller CRT-D) eller omprogrammering af en implanteret CRT eller CRT-D, der resulterer i øget biventrikulær pacing (fra <92 % til ≥92 %)
  2. Efter HF-specialistens vurdering på stedet er forsøgspersonen blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, mitral regurgitation og hjertesvigt (f.eks. med kardial resynkroniseringsterapi, revaskularisering og/eller GDMT). Berettigelsesudvalget skal også være enig i, at emnet er blevet tilstrækkeligt behandlet.
  3. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III eller ambulant IV.
  4. Det lokale hjerteteam (CT-kirurg og HF-specialister) og den centrale valgkomité er enige om, at operation ikke vil blive tilbudt som en behandlingsmulighed, og at medicinsk terapi er den tilsigtede terapi for forsøgspersonen, selvom forsøgspersonen er randomiseret til kontrolgruppen. gruppe.

  5. Forsøgspersonen har haft mindst én indlæggelse for hjertesvigt i de 12 måneder forud for forsøgspersonregistreringen og/eller et korrigeret hjernenatriuretisk peptid (BNP) ≥300 pg/ml eller korrigeret n-Terminal pro-brain natriuretisk peptid NT-proBNP ≥1500 pg/ml målt inden for 90 dage før forsøgspersonregistrering ("korrigeret" refererer til en 4 % reduktion i BNP eller NT-proBNP cutoff for hver stigning på 1 kg/m2 i BMI over en reference BMI på 20 kg/m2).

    Bemærk: BNP eller NT-proBNP skal opnås efter forsøgspersonen er blevet stabiliseret på GDMT og mindst 30 dage efter:

    1. en større end 100 % stigning eller mere end 50 % reduktion i dosis af GDMT
    2. revaskularisering og/eller implantation af enheden til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT eller CRT-D) eller omprogrammering af en implanteret CRT eller CRT-D, der resulterer i øget biventrikulær pacing (fra <92 % til ≥92 %).

  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er ≥20 % og ≤50 % inden for 90 dage før forsøgspersonregistrering, vurderet af stedet ved hjælp af en af ​​følgende metoder: ekkokardiografi, kontrast venstre ventrikulografi, gated blood pool scanning eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

    Bemærk: Metoden skal give en kvantitativ udlæsning (ikke en visuel vurdering).

  7. Den primære regurgitantstråle er ikke-kommissural, og efter MitraClips opfattelse kan implantationsforskeren behandles med MitraClip. Hvis der findes en sekundær stråle, må den anses for at være klinisk ubetydelig.
  8. Kreatinkinase-MB (CK-MB) opnået inden for de foregående 14 dage < lokalt laboratorie øvre normalgrænse (ULN).
  9. Transseptal kateterisering og femoral vene-adgang bestemmes som mulig af MitraClip-implantationsundersøgeren.
  10. Alder 18 år eller ældre.
  11. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant forstår og accepterer, at hvis han/hun tildeles kontrolgruppen, vil han/hun blive behandlet med medicinsk terapi og konservativ behandling uden kirurgi og uden MitraClip, enten indenlandsk eller i udlandet. Hvis forsøgspersonen aktivt ville overveje operation og/eller MitraClip, hvis den blev randomiseret til kontrol, bør han/hun ikke registreres i dette forsøg.
  12. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art og accepterer dets bestemmelser, herunder muligheden for randomisering til kontrolgruppen og tilbagevenden til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren, og har givet skriftligt informeret samtykke .
  13. Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) er ≤ 70 mm vurderet efter sted baseret på en transthorax ekkokardiografi (TTE) opnået inden for 90 dage før forsøgspersonens registrering.

For CPX-delstudiet: Forsøgspersoner skal opfylde COAPT-undersøgelsesberettigelseskriterierne for at blive registreret i CPX-delstudiet.

COAPT CAS-studie Inklusionskriterier:

1. Emner skal opfylde alle ovenstående COAPT RCT-inklusionskriterier og skal have national Medicare-dækning af Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller kronisk ambulant oral steroidbrug.
  2. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  3. Koronararterie bypasstransplantation (CABG) inden for 30 dage før forsøgspersonens registrering.
  4. Perkutan koronar intervention inden for 30 dage før forsøgspersonens registrering.
  5. Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) inden for 30 dage før forsøgspersonens registrering.
  6. Trikuspidalklapsygdom, der kræver operation eller transkateterintervention.
  7. Aortaklapsygdom, der kræver operation.
  8. Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage før forsøgspersonens registrering.
  9. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ultralyd).
  10. Carotiskirurgi eller stenting inden for 30 dage før forsøgspersonens registrering.
  11. American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Stage D hjertesvigt.

  12. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

    • Estimeret pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) > 70 mm Hg vurderet efter sted baseret på ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering, medmindre aktiv vasodilatorterapi i katlaboratoriet er i stand til at reducere den pulmonale vaskulære modstand (PVR) til < 3 træenheder eller mellem 3 og 4,5 træenheder med v-bølge mindre end det dobbelte af middelværdien af ​​det pulmonale kapillære kiletryk
    • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
    • Infiltrative kardiomyopatier (fx amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose)
    • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance.
  13. Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjerteinsufficiens med ekkokardiografisk tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion vurderet efter sted.
  14. Implantation af enhver Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac Resynchronization Therapy med cardioverter-defibrillator (CRT-D) inden for de sidste 30 dage før forsøgspersonens registrering.
  15. Mitralklapåbningsareal < 4,0 cm2 vurderet efter sted baseret på et transthorax ekkokardiogram (TTE) inden for 90 dage før forsøgspersonens registrering.

  16. Brochureanatomi, som kan udelukke MitraClip-implantation, korrekt MitraClip-placering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af MR med MitraClip. Denne evaluering er baseret på transesophageal ekkokardiogram (TEE) evaluering af mitralklappen inden for 180 dage før forsøgspersonens registrering og inkluderer:

    • Utilstrækkelig mobil folder tilgængelig til at gribe med MitraClip-enheden
    • Tegn på forkalkning i gribeområdet
    • Tilstedeværelse af en betydelig kløft i gribeområdet
    • Mangel på både primær og sekundær akkordstøtte i gribeområdet
    • Folderens mobilitetslængde < 1 cm
  17. Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg med eller uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning.
  18. Behov for akut eller akut operation af en hvilken som helst årsag eller enhver planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder.
  19. Forventet levealder < 12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande.
  20. Modificeret Rankin-skala ≥ 4 handicap.
  21. Status 1 hjertetransplantation eller forudgående ortotopisk hjertetransplantation.
  22. Tidligere mitralklapoperationer eller enhver aktuelt implanteret mitralklapprotese eller enhver tidligere transkateter-mitralklapprocedure.
  23. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  24. Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra reumatisk sygdom (dvs. ikke-kompatible, perforerede).
  25. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling.
  26. Personer, hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret eller højrisiko.
  27. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk.

  28. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.

    Bemærk: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør instrueres i at bruge sikker prævention (f. intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler: p-piller, implantater, transdermale plastre hormonelle vaginale anordninger, injektioner med forlænget frigivelse.

  29. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
  30. Forsøgspersonen tilhører en sårbar befolkning pr. efterforskers vurdering eller forsøgsperson har enhver form for lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.

For CPX-underundersøgelsen: Forsøgspersoner, der har kontraindikationer over for CPX og ikke er i stand til at udføre CPX pr. investigators vurdering, bør ikke registreres i CPX-underundersøgelsen.

COAPT CAS-undersøgelse Eksklusionskriterier:

1. Emner må ikke opfylde nogen af ​​ovenstående COAPT RCT eksklusionskriterier.

.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MitraClip System
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip System
Enhed: MitraClip System
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip System
Andre navne:
  • MitraClip
  • MitraClip enhed
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med mitral regurgitation behandlet ikke-kirurgisk baseret på standard klinisk praksis på hospitalet.
Eksperimentel: COAPT CAS Group
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip System
Enhed: MitraClip System
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip System
Andre navne:
  • MitraClip
  • MitraClip enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - procentdel af deltagere med frihed fra enhedsrelaterede komplikationer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Procentdel af deltagere med frihed fra enhedsrelaterede komplikationer efter 12 måneder.

Sammensat af Single Leaflet Device Attachment (SLDA), embolisering af enheden, endokarditis, der kræver kirurgi, bekræftet, at mitralstenose kræver kirurgi, LVAD-implantat, hjertetransplantation og enhver enhedsrelaterede komplikationer, der kræver ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi.
12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Tilbagevendende HF-indlæggelser (HFH) gennem 24 måneder, analyseret, når den sidste forsøgsperson gennemfører 12-måneders opfølgning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
Antal tilbagevendende hjertesvigtsindlæggelser efter 12 måneder.
12 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder

New York Heart Association (NYHA) klassifikation giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV - Alvorlige begrænsninger.
12 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 30 dage

New York Heart Association (NYHA) klassifikation giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV - Alvorlige begrænsninger.
30 dage
Livskvalitet (QOL) (COAPT CAS Study Analysis) Livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical FunctionDomain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQSymptom Stability Domain, Clinical Summary Score og Samlet Resumé Score. Klinisk opsummering Score omfatter samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Overordnet ResuméScore inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
12 måneder
Livskvalitet (QOL) (COAPT CAS Study Analysis) Livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score. Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
30 dage
Seks minutters gangtest (6MWT-distance eller 6MWD) (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
Six Minute Walk Test (6MWT) er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere. Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD). Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme. Den giver ikke specifik information om funktionen af ​​hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest. Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT-distance eller 6MWD) (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 30 dage
Six Minute Walk Test (6MWT) er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere. Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD). Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme. Den giver ikke specifik information om funktionen af ​​hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest. Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
30 dage
Mitral regurgitation (MR) sværhedsgrad (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
MR-sværhedsgrad blev udført ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersonerne blev klassificeret som nedenfor MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, Effektivt regurgitant åbningsområde < 20 mm^2 MR2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, Højre ventrikel EF 30-39 %, Effektivt opstødsåbningsområde 20-29 mm^2 MR3+ - Regurgitant Volumen 45-59 ml, Højre ventrikulær EF 40-49 %, Effektivt regurgitant åbningsområde 30-39 mm^2MR 4+ Volumen - Regurgitant >= 60 ml, højre ventrikulær EF >=50%, Effektivt regurgitant åbningsområde >=40 mm^2
12 måneder
Mitral regurgitation (MR) sværhedsgrad (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 30 dage

MR-sværhedsgrad blev udført ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersoner blev bedømt som nedenfor

MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, Effektivt regurgitantåbningsområde < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, højre ventrikulær EF 30-39%, Effektivt regurgitantåbningsområde 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantvolumen 45-59 ml, højre ventrikulær EF 40-49 %, Effektivt regurgitantåbningsområde 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantvolumen >= 60 ml, højre ventrikulær EF >= 50 %, effektivt opstødsåbningsområde >=40 mm^2
30 dage
Større og/eller livstruende blødninger (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større og/eller livstruende blødninger (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Større vaskulære komplikationer (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større vaskulære komplikationer (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Nyrekomplikation med behov for dialyse (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nyrekomplikation med behov for dialyse (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Transient iskæmisk angreb (TIA) (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Transient iskæmisk angreb (TIA) (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Slagtilfælde (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slagtilfælde (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Myokardieinfarkt (MI) (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt (MI) (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Død og primær dødsårsag (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død og primær dødsårsag (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af patienter fri for sammensætningen af ​​dødsfald, slagtilfælde, hjerteinfarkt eller ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for enhedsrelaterede komplikationer i enhedsgruppen
Tidsramme: 30 dage efter proceduren i enhedsgruppen
Procentdelen af ​​patienter, der er fri for det sammensatte endepunkt som beskrevet ovenfor.
30 dage efter proceduren i enhedsgruppen
Antal dødsfald efter 12 måneder (alle årsager til dødelighed)
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag dødelighed ved 12 måneder.
12 måneder
Antal deltagere med mitral regurgitation sværhedsgrad på 2+ eller lavere ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

MR-sværhedsgrad på 2+ eller lavere efter 12 måneder MR-sværhedsgraden blev udført ved kvantitativ Doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersonerne blev bedømt som nedenfor

MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, Effektivt regurgitantåbningsområde < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, højre ventrikulær EF 30-39%, Effektivt regurgitantåbningsområde 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantvolumen 45-59 ml, højre ventrikulær EF 40-49 %, Effektivt regurgitantåbningsområde 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantvolumen >= 60 ml, højre ventrikulær EF >= 50 %, effektivt opstødsåbningsområde >=40 mm^2
12 måneder
Ændring i distance gået på 6 minutters gangtest (6MWT distance eller 6MWD)
Tidsramme: 12 måneder over baseline
6MWT er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere. Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD). Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme. Den giver ikke specifik information om funktionen af ​​hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest. Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
12 måneder over baseline
Ændring i livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder over baseline

Parrede data, der ser på forskellen mellem baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og 12 måneders KCCQ-score.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score.

Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.

Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
12 måneder over baseline
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 12 måneder over baseline
Parrede data, der sammenligner ændringen i LVEDV ved baseline versus 12 måneder
12 måneder over baseline
Antal deltagere med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse I/II
Tidsramme: 12 måneder

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFIKATION (NYHA KLASSE)

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
12 måneder
Tilbagevendende indlæggelser - alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Antal gentagne indlæggelser af enhver årsag inden for 24 måneder.
24 måneder
Dødsfald eller HF-indlæggelse inden for 24 måneder (Finkelstein-Schoenfeld-analyse af dødsfald af alle årsager eller tilbagevendende HF-indlæggelse gennem 24 måneder)
Tidsramme: 24 måneder

Win ratio er en nyttig metode til at give et estimat af behandlingseffekten, når sammensatte endepunkter analyseres, da analysen tager højde for den kliniske betydning af resultaterne af interesse. For eksempel, i sammensætningen af ​​dødsfald og tilbagevendende HF-indlæggelser gennem 24 måneder, blev forsøgspersoner i enheds- og kontrolgrupperne dannet i matchede par, hvor hvert par af forsøgspersoner blev klassificeret i 1 ud af 5 udfaldsscenarier:

A. Død i enhedsgruppe først B. Død i kontrolgruppe først C. Flere HF-indlæggelser i enhedsgruppen (eller i tilfælde af uafgjort sker den første HF-indlæggelse i enhedsgruppen først) D. Flere HF-indlæggelser i kontrolgruppen (eller i tilfælde af uafgjort sker den første HF-indlæggelse i kontrolgruppen først) E. Ingen af ​​ovenstående På denne måde var antallet af "Vindere" i enhedsgruppen NW = NB + ND, mens antallet af "tabere" i enhedsgruppen var NL = NA + NC. "Win Ratio" blev derefter beregnet som NW/NL.
24 måneder
Død og primær dødsårsag (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 2 år
COAPT-undersøgelsen er stadig i gang. Kun de primære og større sekundære endepunkter er blevet indtastet. Resten af ​​resultaterne vil blive indtastet, når undersøgelsen slutter i juli 2024.
2 år
Død og primær dødsårsag (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 3 år
3 år
Død og primær dødsårsag (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 4 år
4 år
Død og primær dødsårsag (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 5 år
5 år
Myokardieinfarkt (MI) (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 2 år
2 år
Myokardieinfarkt (MI) (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 3 år
3 år
Myokardieinfarkt (MI) (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 4 år
4 år
Myokardieinfarkt (MI) (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 5 år
5 år
Slagtilfælde (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 2 år
2 år
Slagtilfælde (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 3 år
3 år
Slagtilfælde (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 4 år
4 år
Slagtilfælde (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbagevendende hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tilbagevendende hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 3 år
3 år
Tilbagevendende hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilbagevendende hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse (COAPT CAS-undersøgelsesanalyse)
Tidsramme: 5 år
5 år
Kaplan-Meier Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Død af enhver årsag inden for 24 måneder - ingen begivenheder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for og efter 30 dage efter proceduren
Udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser defineres som uønskede hændelser, der af Komiteen for Kliniske Hændelser vurderes som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert enheds- og/eller procedurerelaterede, uanset det tidsmæssige forhold til MitraClip-proceduren. Udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser vil blive opdelt i dem, der opstår inden for 30 dage efter proceduren, og dem, der opstår efter 30 dage efter proceduren. Eksempler på enhedsrelaterede uønskede hændelser er: myokardieperforation, fastgørelse af en enkelt folder, embolisering af MitraClip-enheden eller MitraClip-systemets komponenter, iatrogen atrial septumdefekt, mitralklapstenose, behov for udskiftning af mitralklap i stedet for reparation, som i det mindste delvist skyldes MitraClip-proceduren eller tilstedeværelsen af ​​MitraClip-enheden.
Inden for og efter 30 dage efter proceduren
Implantatfrekvens
Tidsramme: Dag 0
Defineret som hastigheden for succesfuld levering og implementering af MitraClip-enhed(erne) med ekkokardiografiske beviser for foldertilnærmelse og genfinding af leveringskateteret
Dag 0
Enhedens proceduretid
Tidsramme: Dag 0
Defineret som den tid, der er gået fra starten af ​​den transseptale procedure til det tidspunkt, hvor det styrbare styrekateter fjernes
Dag 0
Samlet proceduretid
Tidsramme: Dag 0
Defineret som den tid, der er gået fra den første af følgende: intravaskulær kateterplacering, anæstesi eller sedation eller transesophageal ekkokardiogram (TEE) til fjernelse af det sidste kateter og TEE
Dag 0
Enheds tid
Tidsramme: Dag 0
Defineret som det tidspunkt, hvor det styrbare styrekateter placeres i det intra-atriale septum, indtil det tidspunkt, hvor MitraClip Delivery System (CDS) trækkes tilbage i det styrbare styrekateter
Dag 0
Fluoroskopi Varighed
Tidsramme: Dag 0
Defineret som varigheden af ​​eksponering for fluoroskopi under MitraClip-proceduren
Dag 0
MR sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline

MR-sværhedsgrad blev udført ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersoner blev bedømt som nedenfor

MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, Effektivt regurgitantåbningsområde < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, højre ventrikulær EF 30-39%, Effektivt regurgitantåbningsområde 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantvolumen 45-59 ml, højre ventrikulær EF 40-49 %, Effektivt regurgitantåbningsområde 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantvolumen >= 60 ml, højre ventrikulær EF >= 50 %, effektivt opstødsåbningsområde >=40 mm^2
Baseline
MR sværhedsgrad
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)

MR-sværhedsgrad blev udført ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersoner blev bedømt som nedenfor

MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, Effektivt regurgitantåbningsområde < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, højre ventrikulær EF 30-39%, Effektivt regurgitantåbningsområde 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantvolumen 45-59 ml, højre ventrikulær EF 40-49 %, Effektivt regurgitantåbningsområde 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantvolumen >= 60 ml, højre ventrikulær EF >= 50 %, effektivt opstødsåbningsområde >=40 mm^2
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
MR sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder

MR-sværhedsgrad blev udført ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersoner blev bedømt som nedenfor

MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, Effektivt regurgitantåbningsområde < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, højre ventrikulær EF 30-39%, Effektivt regurgitantåbningsområde 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantvolumen 45-59 ml, højre ventrikulær EF 40-49 %, Effektivt regurgitantåbningsområde 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantvolumen >= 60 ml, højre ventrikulær EF >= 50 %, effektivt opstødsåbningsområde >=40 mm^2
6 måneder
MR sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder

MR-sværhedsgrad blev udført ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersoner blev bedømt som nedenfor

MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, Effektivt regurgitantåbningsområde < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, højre ventrikulær EF 30-39%, Effektivt regurgitantåbningsområde 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantvolumen 45-59 ml, højre ventrikulær EF 40-49 %, Effektivt regurgitantåbningsområde 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantvolumen >= 60 ml, højre ventrikulær EF >= 50 %, effektivt opstødsåbningsområde >=40 mm^2
12 måneder
MR sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder

MR-sværhedsgrad blev udført ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersoner blev bedømt som nedenfor

MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, Effektivt regurgitantåbningsområde < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, højre ventrikulær EF 30-39%, Effektivt regurgitantåbningsområde 20 -29 mm^2 MR 3+ - Regurgitantvolumen 45-59 ml, højre ventrikulær EF 40-49 %, Effektivt regurgitantåbningsområde 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantvolumen >= 60 ml, højre ventrikulær EF >= 50 %, effektivt opstødsåbningsområde >=40 mm^2
24 måneder
MR sværhedsgrad
Tidsramme: 3 år
MR-sværhedsgrad blev udført ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersonerne blev klassificeret som nedenfor MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, Effektivt regurgitant åbningsområde < 20 mm^2 MR2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, Højre ventrikel EF 30-39 %, Effektivt opstødsåbningsområde 20-29 mm^2 MR3+ - Regurgitant Volumen 45-59 ml, Højre ventrikulær EF 40-49 %, Effektivt regurgitant åbningsområde 30-39 mm^2MR 4+ Volumen - Regurgitant >= 60 ml, højre ventrikulær EF >=50%, Effektivt regurgitant åbningsområde >=40 mm^2
3 år
Effektivt Regurgitant-åbningsområde
Tidsramme: Baseline
Effektivt regurgitant åbningsområde er defineret som = Regurgitant flow / Regurgitant hastighed
Baseline
Effektivt Regurgitant-åbningsområde
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Effektivt regurgitant åbningsområde er defineret som = Regurgitant flow / Regurgitant hastighed
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Effektivt Regurgitant-åbningsområde
Tidsramme: 6 måneder
Effektivt regurgitant åbningsområde er defineret som = Regurgitant flow / Regurgitant hastighed
6 måneder
Effektivt Regurgitant-åbningsområde
Tidsramme: 12 måneder
Effektivt regurgitant åbningsområde er defineret som = Regurgitant flow / Regurgitant hastighed
12 måneder
Effektivt Regurgitant-åbningsområde
Tidsramme: 24 måneder
Effektivt regurgitant åbningsområde er defineret som = Regurgitant flow / Regurgitant hastighed
24 måneder
Effektivt Regurgitant-åbningsområde
Tidsramme: 3 år
Effektivt regurgitant åbningsområde er defineret som = Regurgitant flow / Regurgitant hastighed
3 år
Regurgitant Volumen
Tidsramme: Baseline
Regurgitantvolumen beregnes ved at subtrahere indstrømningsvolumenet over mitralklappen under diastole fra venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) slagvolumen under systole.
Baseline
Regurgitant Volumen
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Regurgitantvolumen beregnes ved at subtrahere indstrømningsvolumenet over mitralklappen under diastole fra venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) slagvolumen under systole.
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Regurgitant Volumen
Tidsramme: 6 måneder
Regurgitantvolumen beregnes ved at subtrahere indstrømningsvolumenet over mitralklappen under diastole fra venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) slagvolumen under systole.
6 måneder
Regurgitant Volumen
Tidsramme: 12 måneder
Regurgitantvolumen beregnes ved at subtrahere indstrømningsvolumenet over mitralklappen under diastole fra venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) slagvolumen under systole.
12 måneder
Regurgitant Volumen
Tidsramme: 24 måneder
Regurgitantvolumen beregnes ved at subtrahere indstrømningsvolumenet over mitralklappen under diastole fra venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) slagvolumen under systole.
24 måneder
Regurgitant Volumen
Tidsramme: 3 år
Regurgitantvolumen beregnes ved at trække indstrømningsvolumenet over mitralklappen under diastole fra slagvolumen til venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) under systole.
3 år
Regurgitant fraktion
Tidsramme: Baseline
Regurgitant fraktion er den procentdel af blod, der regurgiterer tilbage gennem aortaklappen til venstre ventrikel på grund af aorta insufficiens, eller gennem mitralklappen til atriet på grund af mitral insufficiens.
Baseline
Regurgitant fraktion
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Regurgitant fraktion er den procentdel af blod, der regurgiterer tilbage gennem aortaklappen til venstre ventrikel på grund af aorta insufficiens, eller gennem mitralklappen til atriet på grund af mitral insufficiens.
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Regurgitant fraktion
Tidsramme: 6 måneder
Regurgitant fraktion er den procentdel af blod, der regurgiterer tilbage gennem aortaklappen til venstre ventrikel på grund af aorta insufficiens, eller gennem mitralklappen til atriet på grund af mitral insufficiens.
6 måneder
Regurgitant fraktion
Tidsramme: 12 måneder
Regurgitant fraktion er den procentdel af blod, der regurgiterer tilbage gennem aortaklappen til venstre ventrikel på grund af aorta insufficiens, eller gennem mitralklappen til atriet på grund af mitral insufficiens.
12 måneder
Regurgitant fraktion
Tidsramme: 24 måneder
Regurgitant fraktion er den procentdel af blod, der regurgiterer tilbage gennem aortaklappen til venstre ventrikel på grund af aorta insufficiens, eller gennem mitralklappen til atriet på grund af mitral insufficiens.
24 måneder
Regurgitant fraktion
Tidsramme: 3 år
Regurgitant fraktion er den procentdel af blod, der regurgiterer tilbage gennem aortaklappen til venstre ventrikel til aorta insufficiens, eller gennem mitralklappen til atriet på grund af mitral insufficiens.
3 år
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline
Venstre ventrikel End-diastolisk volumen er mængden af ​​blod, der er i venstre ventrikel, før hjertet trækker sig sammen.
Baseline
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Venstre ventrikel End-diastolisk volumen er mængden af ​​blod, der er i venstre ventrikel, før hjertet trækker sig sammen.
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikel End-diastolisk volumen er mængden af ​​blod, der er i venstre ventrikel, før hjertet trækker sig sammen.
6 måneder
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikel End-diastolisk volumen er mængden af ​​blod, der er i venstre ventrikel, før hjertet trækker sig sammen.
12 måneder
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 24 måneder
Venstre ventrikel End-diastolisk volumen er mængden af ​​blod, der er i venstre ventrikel, før hjertet trækker sig sammen.
24 måneder
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 3 år
Venstre ventrikel End-diastolisk volumen er mængden af ​​blod, der er i venstre ventrikel, før hjertet trækker sig sammen.
3 år
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen. LVESV er det laveste volumen af ​​blod i venstre ventrikel på noget tidspunkt i hjertecyklussen.
Baseline
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen. LVESV er det laveste volumen af ​​blod i venstre ventrikel på noget tidspunkt i hjertecyklussen.
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen. LVESV er det laveste volumen af ​​blod i venstre ventrikel på noget tidspunkt i hjertecyklussen.
6 måneder
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen. LVESV er det laveste volumen af ​​blod i venstre ventrikel på noget tidspunkt i hjertecyklussen.
12 måneder
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 24 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen. LVESV er det laveste volumen af ​​blod i venstre ventrikel på noget tidspunkt i hjertecyklussen.
24 måneder
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 3 år
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen eller systolen og begyndelsen af ​​fyldningen eller diastolen. LVESV er det laveste volumen af ​​blod i venstre ventrikel på noget tidspunkt i hjertecyklussen.
3 år
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 3 år
3 år
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 4 år
4 år
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 5 år
5 år
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 3 år
3 år
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 4 år
4 år
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 5 år
5 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 3 år
3 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 4 år
4 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 5 år
5 år
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: 3 år
3 år
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: 4 år
4 år
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: 5 år
5 år
Mitralventilområde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Mitralventilområde
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Mitralventilområde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mitralventilområde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mitralventilområde
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mitralventilområde
Tidsramme: 3 år
3 år
Mitralventilområde
Tidsramme: 4 år
4 år
Mitralventilområde
Tidsramme: 5 år
5 år
Gennemsnitlig mitralklapgradient
Tidsramme: Baseline
Det normale område af mitralklapåbningen er omkring 4-6 cm2, når mitralklapområdet går under 2 cm2, forårsager klappen en hindring for blodgennemstrømningen ind i venstre ventrikel, hvilket skaber en trykgradient (mitralklapgradient) over mitralklap. Denne gradient kan øges med stigningen i hjertefrekvens eller hjertevolumen.
Baseline
Gennemsnitlig mitralklapgradient
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Det normale område af mitralklapåbningen er omkring 4-6 cm2, når mitralklapområdet går under 2 cm2, forårsager klappen en hindring for blodgennemstrømningen ind i venstre ventrikel, hvilket skaber en trykgradient (mitralklapgradient) over mitralklap. Denne gradient kan øges med stigningen i hjertefrekvens eller hjertevolumen.
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Gennemsnitlig mitralklapgradient
Tidsramme: 6 måneder
Det normale område af mitralklapåbningen er omkring 4-6 cm2, når mitralklapområdet går under 2 cm2, forårsager klappen en hindring for blodgennemstrømningen ind i venstre ventrikel, hvilket skaber en trykgradient (mitralklapgradient) over mitralklap. Denne gradient kan øges med stigningen i hjertefrekvens eller hjertevolumen.
6 måneder
Gennemsnitlig mitralklapgradient
Tidsramme: 12 måneder
Det normale område af mitralklapåbningen er omkring 4-6 cm2, når mitralklapområdet går under 2 cm2, forårsager klappen en hindring for blodgennemstrømningen ind i venstre ventrikel, hvilket skaber en trykgradient (mitralklapgradient) over mitralklap. Denne gradient kan øges med stigningen i hjertefrekvens eller hjertevolumen.
12 måneder
Gennemsnitlig mitralklapgradient
Tidsramme: 24 måneder
Det normale område af mitralklapåbningen er omkring 4-6 cm2, når mitralklapområdet går under 2 cm2, forårsager klappen en hindring for blodgennemstrømningen ind i venstre ventrikel, hvilket skaber en trykgradient (mitralklapgradient) over mitralklap. Denne gradient kan øges med stigningen i hjertefrekvens eller hjertevolumen.
24 måneder
Gennemsnitlig mitralklapgradient
Tidsramme: 3 år
Det normale område af mitralklapåbningen er omkring 4-6 cm2, når mitralklapområdet går under 2 cm2, forårsager klappen en hindring for blodstrømmen ind i venstre ventrikel, hvilket skaber en trykgradient (mitralklapgradient) hen over mitralklappen . Denne gradient kan øges med stigningen i hjertefrekvens eller hjertevolumen.
3 år
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 3 år
3 år
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 4 år
4 år
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 5 år
5 år
Hjerteoutput
Tidsramme: Baseline
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbet på et minut.
Baseline
Hjerteoutput
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbet på et minut.
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Hjerteoutput
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbet på et minut.
6 måneder
Hjerteoutput
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbet på et minut.
12 måneder
Hjerteoutput
Tidsramme: 24 måneder
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbet på et minut.
24 måneder
Fremad slagstyrke
Tidsramme: Baseline
Slagvolumen er mængden af ​​blod, der udstødes fra ventriklen med hver hjertecyklus. Det kan let beregnes ved at trække det endesystoliske volumen fra det endediastoliske volumen.
Baseline
Fremad slagstyrke
Tidsramme: Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Slagvolumen er mængden af ​​blod, der udstødes fra ventriklen med hver hjertecyklus. Det kan let beregnes ved at trække det endesystoliske volumen fra det endediastoliske volumen.
Ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis udledningsekkokardiogram ikke er tilgængeligt)
Fremad slagstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Slagvolumen er mængden af ​​blod, der udstødes fra ventriklen med hver hjertecyklus. Det kan let beregnes ved at trække det endesystoliske volumen fra det endediastoliske volumen.
6 måneder
Fremad slagstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Slagvolumen er mængden af ​​blod, der udstødes fra ventriklen med hver hjertecyklus. Det kan let beregnes ved at trække det endesystoliske volumen fra det endediastoliske volumen.
12 måneder
Fremad slagstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Slagvolumen er mængden af ​​blod, der udstødes fra ventriklen med hver hjertecyklus. Det kan let beregnes ved at trække det endesystoliske volumen fra det endediastoliske volumen.
24 måneder
Kaplan-Meier frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedskomposit
Tidsramme: 12 måneder i enhedsgruppe
Frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedssammensætning af enhedsrelaterede komplikationer, herunder Single Leaflet Device Attachment (SLDA), enheds-emboliseringer, endokarditis, der kræver operation, bekræftet mitralstenose, der kræver operation, LVAD-implantat, hjertetransplantation eller enhver enhedsrelaterede komplikationer, der kræver ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi efter 12 måneder vil være det primære sikkerhedsmål.
12 måneder i enhedsgruppe
Kaplan-Meier frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedskomposit
Tidsramme: 24 måneder i enhedsgruppe
Frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedssammensætning af enhedsrelaterede komplikationer, herunder Single Leaflet Device Attachment (SLDA), enheds-emboliseringer, endokarditis, der kræver operation, bekræftet mitralstenose, der kræver operation, LVAD-implantat, hjertetransplantation eller enhver enhedsrelaterede komplikationer, der kræver ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi efter 12 måneder vil være det primære sikkerhedsmål.
24 måneder i enhedsgruppe
Kaplan-Meier frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedskomposit
Tidsramme: 3 år i enhedsgruppen
Frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedssammensætning af enhedsrelaterede komplikationer, herunder Single Leaflet Device Attachment (SLDA), enheds-emboliseringer, endokarditis, der kræver operation, bekræftet mitralstenose, der kræver operation, LVAD-implantat, hjertetransplantation eller enhver enhedsrelaterede komplikationer, der kræver ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi efter 12 måneder vil være det primære sikkerhedsmål.
3 år i enhedsgruppen
Kaplan-Meier Frihed fra den primære sikkerhedskomposit
Tidsramme: 24 måneder i enhedsgruppe
Frihed fra den primære sikkerhedssammensætning af enhedsrelaterede komplikationer, inklusive Single Leaflet Device Attachment (SLDA), enheds-emboliseringer, endokarditis, der kræver operation, bekræftet mitralstenose, der kræver operation, LVAD-implantat, hjertetransplantation eller enhver enhedsrelaterede komplikationer, der kræver ikke-elektive kardiovaskulær kirurgi efter 12 måneder vil være det primære mål for sikkerhed.
24 måneder i enhedsgruppe
Kaplan-Meier Frihed fra den primære sikkerhedskomposit
Tidsramme: 3 år i enhedsgruppen
Frihed fra den primære sikkerhedssammensætning af enhedsrelaterede komplikationer, herunder Single Leaflet Device Attachment (SLDA), enhedsemboliseringer, endokarditis, der kræver kirurgi, ekkokardiografi Core Laboratory-bekræftet mitralstenose, der kræver kirurgi, LVAD-implantat, hjertetransplantation eller enhver enhedsrelaterede komplikationer, der kræver ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi 12 måneder vil være det primære sikkerhedsmål.
3 år i enhedsgruppen
Kaplan-Meier Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Kaplan-Meier overlevelsesrate for alle forårsager dødelighed ved 24 måneder
24 måneder
Kaplan-Meier Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Kaplan-Meier overlevelsesrate for alle forårsager dødelighed ved 36 måneder
3 år
Kaplan-Meier frihed fra kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Kaplan-Meier overlevelsesrate for kardiovaskulær dødelighed.
12 måneder
Kaplan-Meier frihed fra kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Kaplan-Meier overlevelsesrate for kardiovaskulær dødelighed.
24 måneder
Kaplan-Meier frihed fra kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 år
Kaplan-Meier overlevelsesrate for kardiovaskulær dødelighed.
3 år
Kaplan-Meier frihed fra kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 4 år
4 år
Kaplan-Meier frihed fra kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Kaplan-Meier Frihed fra den første HF-relaterede hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kaplan-Meier Frihed fra den første HF-relaterede hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kaplan-Meier Frihed fra den første HF-relaterede hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Kaplan-Meier Frihed fra den første HF-relaterede hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Kaplan-Meier Frihed fra den første HF-relaterede hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Kaplan-Meier Frihed fra den første kardiovaskulære hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kaplan-Meier Frihed fra den første kardiovaskulære hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kaplan-Meier Frihed fra den første kardiovaskulære hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Kaplan-Meier Frihed fra den første kardiovaskulære hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Kaplan-Meier Frihed fra den første kardiovaskulære hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Kaplan-Meier Frihed fra den første HF-relaterede hospitalsindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kaplan-Meier Frihed fra den første HF-relaterede hospitalsindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesrate fra den første HF-relaterede indlæggelse eller dødelighed af alle årsager.
24 måneder
Kaplan-Meier Frihed fra den første HF-relaterede hospitalsindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
3 år
Kaplan-Meier Frihed fra den første HF-relaterede hospitalsindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4 år
4 år
Kaplan-Meier Frihed fra den første HF-relaterede hospitalsindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
5 år
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Baseline

Foranstaltningsbeskrivelse: New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV: Alvorlige begrænsninger
Baseline
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage

Foranstaltningsbeskrivelse: New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV: Alvorlige begrænsninger
30 dage
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder

Foranstaltningsbeskrivelse: New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV: Alvorlige begrænsninger
6 måneder
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder

Foranstaltningsbeskrivelse: New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV: Alvorlige begrænsninger
12 måneder
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 24 måneder

Foranstaltningsbeskrivelse: New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV: Alvorlige begrænsninger
24 måneder
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 3 år

Foranstaltningsbeskrivelse: New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet:

Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV: Alvorlige begrænsninger
3 år
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 4 år
4 år
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 5 år
5 år
Seks minutters gangtestdistance (6MWD)
Tidsramme: Baseline
Six-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter. Den 6-minutters gangtestdistance (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
Baseline
6MWD
Tidsramme: 30 dage
Six-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter. Den 6-minutters gangtestdistance (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
30 dage
6MWD
Tidsramme: 6 måneder
Six-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter. Den 6-minutters gangtestdistance (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
6 måneder
6MWD
Tidsramme: 12 måneder
Six-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter. Den 6-minutters gangtestdistance (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
12 måneder
6MWD
Tidsramme: 24 måneder
Six-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter. Den 6-minutters gangtestdistance (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
24 måneder
Ændring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 30 dage
Mellem baseline og 30 dage
Ændring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 24 måneder
Mellem baseline og 24 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) QoL-resultater
Tidsramme: Baseline

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score.

Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.

Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
Baseline
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 30 dage

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score.

Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.

Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
30 dage
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 6 måneder

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score.

Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.

Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
6 måneder
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 12 måneder

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score.

Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.

Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
12 måneder
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 24 måneder

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score.

Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.

Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
24 måneder
Ændring i KCCQ QoL-score fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 30 dage

Parrede data, der ser på forskellen mellem baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og 30 dages KCCQ-score.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score.

Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.

Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
Mellem baseline og 30 dage
Ændring i KCCQ QoL-score fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder

Parrede data, der ser på forskellen mellem baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og 6 måneders KCCQ-score.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score.

Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.

Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i KCCQ QoL-score fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder

Parrede data, der ser på forskellen mellem baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og 12 måneders KCCQ-score.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score.

Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.

Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i KCCQ QoL-score fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 24 måneder

Parrede data, der ser på forskellen mellem baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og 24 måneders KCCQ-score.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score.

Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.

Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
Mellem baseline og 24 måneder
SF-36 QoL-resultater
Tidsramme: Baseline
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. Der er to forskellige begreber, der måles af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af Physical Component Summary (PCS), og en mental dimension, repræsenteret af Mental Component Summary (MCS).
Baseline
SF-36 QoL-resultater
Tidsramme: 30 dage
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. Der er to forskellige begreber, der måles af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af Physical Component Summary (PCS), og en mental dimension, repræsenteret af Mental Component Summary (MCS).
30 dage
SF-36 QoL-resultater
Tidsramme: 6 måneder
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. Der er to forskellige begreber, der måles af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af Physical Component Summary (PCS), og en mental dimension, repræsenteret af Mental Component Summary (MCS).
6 måneder
SF-36 QoL-resultater
Tidsramme: 12 måneder
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. Der er to forskellige begreber, der måles af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af Physical Component Summary (PCS), og en mental dimension, repræsenteret af Mental Component Summary (MCS).
12 måneder
SF-36 QoL-resultater
Tidsramme: 24 måneder
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. Der er to forskellige begreber, der måles af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af Physical Component Summary (PCS), og en mental dimension, repræsenteret af Mental Component Summary (MCS).
24 måneder
Ændring i SF-36 QoL-score fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 30 dage
Parrede data, der ser på forskellen mellem baseline SF-36 og 30 dages SF-36. 36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. Der er to forskellige begreber, der måles af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af Physical Component Summary (PCS), og en mental dimension, repræsenteret af Mental Component Summary (MCS).
Mellem baseline og 30 dage
Ændring i SF-36 QoL-score fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder

Parrede data, der ser på forskellen mellem baseline SF-36 og 6 måneders dage SF-36.

36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. Der er to forskellige begreber, der måles af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af Physical Component Summary (PCS), og en mental dimension, repræsenteret af Mental Component Summary (MCS).
Mellem baseline og 6 måneder
Ændring i SF-36 QoL-score fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder

Parrede data, der ser på forskellen mellem baseline SF-36 og 12 måneders SF-36.

36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. Der er to forskellige begreber, der måles af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af Physical Component Summary (PCS), og en mental dimension, repræsenteret af Mental Component Summary (MCS).
Mellem baseline og 12 måneder
Ændring i SF-36 QoL-score fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 24 måneder

Parrede data, der ser på forskellen mellem baseline SF-36 og 24 måneders SF-36.

36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. Der er to forskellige begreber, der måles af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af Physical Component Summary (PCS), og en mental dimension, repræsenteret af Mental Component Summary (MCS).
Mellem baseline og 24 måneder
Mitralklapkirurgi (inklusive type kirurgi), ny brug af CRT, ny brug af enkelt- eller dobbeltkammerpacemaker, Permanent LVAD-implantat, hjertetransplantation, yderligere MitraClip-enhedsintervention i enhedsgruppe
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år
De Novo MitraClip Device Intervention in Control Group
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år
Responderanalyse for 6MWD
Tidsramme: 12 måneder
Hvor responder er defineret som levende og oplever en forbedring på 24 meter og 50 meter (forskel i andelen af ​​respondere mellem enheds- og kontrolgrupper)
12 måneder
Responderanalyse for 6MWD
Tidsramme: 24 måneder
Hvor responder er defineret som levende og oplever en forbedring på 24 meter og 50 meter (forskel i andelen af ​​respondere mellem enheds- og kontrolgrupper)
24 måneder
Responderanalyse for LVEDV-indeks
Tidsramme: 12 måneder
Hvor responder er defineret som levende og oplever en forbedring på 12 ml/m2 (forskel i andelen af ​​respondere mellem enheds- og kontrolgrupper)
12 måneder
Responderanalyse for LVEDV-indeks
Tidsramme: 24 måneder
Hvor responder er defineret som levende og oplever en forbedring på 12 ml/m2 (forskel i andelen af ​​respondere mellem enheds- og kontrolgrupper)
24 måneder
Responderanalyse for LVEDV-indeks
Tidsramme: 3 år
Hvor responder er defineret som levende og oplever en forbedring på 12 ml/m2 (forskel i andelen af ​​respondere mellem enheds- og kontrolgrupper)
3 år
Responderanalyse for LVEDV-indeks
Tidsramme: 4 år
Hvor responder er defineret som levende og oplever en forbedring på 12 ml/m2 (forskel i andelen af ​​respondere mellem enheds- og kontrolgrupper)
4 år
Responderanalyse for LVEDV-indeks
Tidsramme: 5 år
Hvor responder er defineret som levende og oplever en forbedring på 12 ml/m2 (forskel i andelen af ​​respondere mellem enheds- og kontrolgrupper)
5 år
Responderanalyse for QoL (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder
Hvor responder er defineret som levende og oplever en forbedring på 5 point (forskel i andel af respondere mellem enheds- og kontrolgrupper)
12 måneder
Responderanalyse for QoL (KCCQ)
Tidsramme: 24 måneder
Hvor responder er defineret som levende og oplever en forbedring på 5 point (forskel i andelen af ​​respondere mellem enheds- og kontrolgrupper)
24 måneder
Hver underskala for QoL (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder
forskel i gennemsnit mellem enheds- og kontrolgrupper for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) for scorerne for fysisk begrænsning og symptomstabilitet.
12 måneder
Hver underskala for QoL (KCCQ)
Tidsramme: 24 måneder
forskel i gennemsnit mellem enheds- og kontrolgrupper for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) for scorerne for fysisk begrænsning og symptomstabilitet.
24 måneder
Længde af indeksindlæggelse for MitraClip-procedure (enhedsgruppe)
Tidsramme: Før MitraClip-proceduren på dag 0
Opholdslængde på hospitalet for MitraClip Index-proceduren (enhedsgruppe)
Før MitraClip-proceduren på dag 0
Antal indlæggelser og årsag til indlæggelse (dvs. hjertesvigt, kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 12 måneder
i hver af enheds- og kontrolgrupperne
12 måneder
Antal indlæggelser og årsag til indlæggelse (dvs. hjertesvigt, kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 24 måneder
i hver af enheds- og kontrolgrupperne
24 måneder
Antal dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 12 måneder
betyder antal dage i live og uden for hospitalet i både enheds- og kontrolgrupper
Fra randomiseringstidspunktet til 12 måneder
Antal dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 24 måneder
gennemsnitligt antal dage i live og uden for hospitalet for enheds- og kontrolgrupperne
Fra randomiseringstidspunktet til 24 måneder
Antal dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 3 år
Gennemsnitligt antal dage i live og uden for hospitalet for enheds- og kontrolgrupperne
Fra randomiseringstidspunktet til 3 år
Antal dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 4 år
forskel i medianer mellem enheds- og kontrolgrupper
Fra randomiseringstidspunktet til 4 år
Antal dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 5 år
forskel i medianer mellem enheds- og kontrolgrupper
Fra randomiseringstidspunktet til 5 år
Antal dage indlagt fra "Behandling" besøget
Tidsramme: 12 måneder
gennemsnit Antal dage indlagt fra "Behandling" besøget for enheds- og kontrolgrupperne
12 måneder
Antal dage indlagt fra "Behandling" besøget
Tidsramme: 24 måneder
gennemsnit Antal dage indlagt fra "Behandling" besøget for enheds- og kontrolgrupperne
24 måneder
Antal dage indlagt fra "Behandling" besøget
Tidsramme: 3 år
gennemsnit Antal dage indlagt fra "Behandling" besøget for enheds- og kontrolgrupperne
3 år
Antal dage indlagt fra "Behandling" besøget
Tidsramme: 4 år
forskel i medianer mellem enheds- og kontrolgrupper
4 år
Antal dage indlagt fra "Behandling" besøget
Tidsramme: 5 år
forskel i medianer mellem enheds- og kontrolgrupper
5 år
Andel af levende tid på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
opsummeret og sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupper
12 måneder
Andel af levende tid på hospitalet
Tidsramme: 24 måneder
opsummeret og sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupper
24 måneder
Andel af levende tid på hospitalet
Tidsramme: 3 år
opsummeret og sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupper
3 år
Andel af levende tid på hospitalet
Tidsramme: 4 år
opsummeret og sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupper
4 år
Andel af levende tid på hospitalet
Tidsramme: 5 år
opsummeret og sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupper
5 år
Andel af forsøgspersoner, der bor i baseline-placeringen
Tidsramme: 12 måneder
Emner, der bor i baseline-placeringen, inkluderer: hjem, plejehjem, plejecenter og anden placering.
12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der bor i baseline-placeringen
Tidsramme: 24 måneder
Emner, der bor i baseline-placeringen, inkluderer: hjem, plejehjem, plejecenter og anden placering.
24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der bor i baseline-placeringen
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af forsøgspersoner, der bor i baseline-placeringen
Tidsramme: 4 år
4 år
Andel af forsøgspersoner, der bor i baseline-placeringen
Tidsramme: 5 år
5 år
Mitralventiludskiftningsrater
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner med mitralklapudskiftninger i enheds- og kontrolgrupperne
12 måneder
Mitralventiludskiftningsrater
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgspersoner med mitralklapudskiftninger i enheds- og kontrolgrupperne
24 måneder
Mitralventiludskiftningsrater
Tidsramme: 3 år
opsummeret og sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupper
3 år
Mitralventiludskiftningsrater
Tidsramme: 4 år
opsummeret og sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupper
4 år
Mitralventiludskiftningsrater
Tidsramme: 5 år
opsummeret og sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupper
5 år
Ny indtræden af ​​permanent atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ny indtræden af ​​permanent atrieflimren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ny indtræden af ​​permanent atrieflimren
Tidsramme: 3 år
3 år
Ny indtræden af ​​permanent atrieflimren
Tidsramme: 4 år
4 år
Ny indtræden af ​​permanent atrieflimren
Tidsramme: 5 år
5 år
Mitralstenose
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som et mitralklapåbningsområde på mindre end 1,5 cm2 målt af Echocardiography Core Laboratory
12 måneder
Mitralstenose
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som et mitralklapåbningsområde på mindre end 1,5 cm2 målt af Echocardiography Core Laboratory
24 måneder
Mitralstenose
Tidsramme: 3 år
Defineret som et mitralklapåbningsområde på mindre end 1,5 cm2 målt af Echocardiography Core Laboratory
3 år
Mitralstenose
Tidsramme: 4 år
Defineret som et mitralklapåbningsområde på mindre end 1,5 cm2 målt af Echocardiography Core Laboratory
4 år
Mitralstenose
Tidsramme: 5 år
Defineret som et mitralklapåbningsområde på mindre end 1,5 cm2 målt af Echocardiography Core Laboratory
5 år
Klinisk signifikant atrieseptumdefekt (ASD), der kræver intervention
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk signifikant atrieseptumdefekt (ASD), der kræver intervention
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Klinisk signifikant atrieseptumdefekt (ASD), der kræver intervention
Tidsramme: 3 år
3 år
Klinisk signifikant atrieseptumdefekt (ASD), der kræver intervention
Tidsramme: 4 år
4 år
Klinisk signifikant atrieseptumdefekt (ASD), der kræver intervention
Tidsramme: 5 år
5 år
Enhedsrelaterede komplikationer i enhedsgruppeemner og kontrolgruppeemner, der gennemgår MitraClip-proceduren
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år
Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-terminalt prohormon af Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP niveauer)
Tidsramme: Baseline
Baseline
BNP eller NT-proBNP niveauer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
BNP eller NT-proBNP niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændret Rankin Scale Score
Tidsramme: Baseline

MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER:

0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
Baseline
Ændret Rankin Scale Score
Tidsramme: 30 dage

MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER:

0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
30 dage
Ændret Rankin Scale Score
Tidsramme: 6 måneder

MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER:

0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
6 måneder
Ændret Rankin Scale Score
Tidsramme: 12 måneder

MODIFICERET RANKIN SCORE SCORE BESKRIVELSER:

0- Ingen symptomer overhovedet; 1- Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2- Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6- Død
12 måneder
Større blødning
Tidsramme: 30 dage
Større blødning er defineret som blødning ≥ Type 3 baseret på en ændret definition af Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
30 dage
Langvarig ventilation
Tidsramme: 30 dage
Defineret som pulmonal insufficiens, der kræver ventilatorstøtte i mere end 48 timer efter kateterisering
30 dage
Gennemsnitlige doser af guideline rettet medicinsk terapi (GDMT)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlige doser af GDMT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gennemsnitlige doser af GDMT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlige doser af GDMT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlige doser af GDMT
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlige doser af GDMT
Tidsramme: 3 år
3 år
Gennemsnitlige doser af GDMT
Tidsramme: 4 år
4 år
Gennemsnitlige doser af GDMT
Tidsramme: 5 år
5 år
Antallet af forsøgspersoner med ændringer i GDMT-dosering fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 30 dage
Mellem baseline og 30 dage
Antallet af forsøgspersoner med ændringer i GDMT-dosering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Mellem baseline og 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner med ændringer i GDMT-dosering fra baseline og 12 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Mellem baseline og 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med ændringer i GDMT-dosering fra baseline og 24 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 24 måneder
Mellem baseline og 24 måneder
Antallet og årsagerne til eventuelle ændringer i GDMT- og GDMT-dosering fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 3 år
Mellem baseline og 3 år
Antallet og årsagerne til eventuelle ændringer i GDMT- og GDMT-dosering fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 4 år
Mellem baseline og 4 år
Antallet og årsagerne til eventuelle ændringer i GDMT- og GDMT-dosering fra baseline
Tidsramme: Mellem baseline og 5 år
Mellem baseline og 5 år
Antallet af forsøgspersoner med ændring i GDMT fra baseline, der resulterer i en større end 100 % stigning eller større end 50 % reduktion i dosis
Tidsramme: Mellem baseline og 30 dage
Mellem baseline og 30 dage
Antallet af forsøgspersoner med ændringer i GDMT fra baseline, der resulterer i en større end 100 % stigning eller større end 50 % reduktion i dosis
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneder
Mellem baseline og 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner med ændringer i GDMT fra baseline, der resulterer i en større end 100 % stigning eller større end 50 % reduktion i dosis
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Mellem baseline og 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner med ændringer i GDMT fra baseline, der resulterer i en større end 100 % stigning eller større end 50 % reduktion i dosis
Tidsramme: Mellem baseline og 24 måneder
Mellem baseline og 24 måneder
Antallet og årsagerne til eventuelle ændringer i GDMT fra baseline, der resulterer i en større end 100 % stigning eller større end 50 % reduktion i dosis
Tidsramme: Mellem baseline og 3 år
Mellem baseline og 3 år
Antallet og årsagerne til eventuelle ændringer i GDMT fra baseline, der resulterer i en større end 100 % stigning eller større end 50 % reduktion i dosis
Tidsramme: Mellem baseline og 4 år
Mellem baseline og 4 år
Antallet og årsagerne til eventuelle ændringer i GDMT fra baseline, der resulterer i en større end 100 % stigning eller større end 50 % reduktion i dosis
Tidsramme: Mellem baseline og 5 år
Mellem baseline og 5 år
Kardiopulmonal træning (CPX) test
Tidsramme: Baseline

Et endepunkt i et delstudie vil anvende maksimalt iltforbrug iltoptagelse (VO2) som en parameter for kardiopulmonal træningstest på i alt mindst 50 og op til 100 forsøgspersoner.

CPX-analysevariablerne er:

  • Peak VO2 (ml/kg/min) - CPX Sub-studie endpoint, kun beskrivende analyse, ikke drevet for statistisk signifikans
  • Træningens varighed (min)
  • Maksimal arbejdsbelastning (watt)
  • Maksimal puls under træning (slag/min)
  • Top VE (l/min)
  • Respiratorisk udvekslingsforhold (RER, VCO2/VO2)
  • VE/VCO2 hældning
  • Ventilationstærskel (ml/kg/min)
  • Borg skala
  • Årsag til afbrydelse af træning
  • Træningstype (løbebånd vs cykling)
Baseline
Kardiopulmonal træning (CPX) test
Tidsramme: 12 måneder

Et endepunkt i et delstudie vil anvende maksimalt iltforbrug iltoptagelse (VO2) som en parameter for kardiopulmonal træningstest på i alt mindst 50 og op til 100 forsøgspersoner.

CPX-analysevariablerne er:

  • Peak VO2 (ml/kg/min) - CPX Sub-studie endpoint, kun beskrivende analyse, ikke drevet for statistisk signifikans
  • Træningens varighed (min)
  • Maksimal arbejdsbelastning (watt)
  • Maksimal puls under træning (slag/min)
  • Top VE (l/min)
  • Respiratorisk udvekslingsforhold (RER, VCO2/VO2)
  • VE/VCO2 hældning
  • Ventilationstærskel (ml/kg/min)
  • Borg skala
  • Årsag til afbrydelse af træning
  • Træningstype (løbebånd vs cykling)
12 måneder
Cardiopulmonary Exercise (CPX) Test: Gennemsnitlige ændringer i Peak VO2
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder

Gennemsnitlige ændringer i maksimal VO2 (ml/kg/min) vil blive opsummeret 12 måneder fra baseline for den undergruppe af patienter, der gennemfører en CPX-test ved baseline og 12 måneder. En sammenligning af ændringer fra baseline mellem enheds- og kontrolgrupper vil blive præsenteret.

CPX-analysevariablerne er:

  • Peak VO2 (ml/kg/min) - CPX Sub-studie endpoint, kun beskrivende analyse, ikke drevet for statistisk signifikans
  • Træningens varighed (min)
  • Maksimal arbejdsbelastning (watt)
  • Maksimal puls under træning (slag/min)
  • Top VE (l/min)
  • Respiratorisk udvekslingsforhold (RER, VCO2/VO2)
  • VE/VCO2 hældning
  • Ventilationstærskel (ml/kg/min)
  • Borg skala
  • Årsag til afbrydelse af træning
  • Træningstype (løbebånd vs cykling)
Mellem baseline og 12 måneder
Sundhedsøkonomiske data
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år
MR sværhedsgrad
Tidsramme: 4 år
MR-sværhedsgrad blev foretaget ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersonerne blev bedømt som nedenfor MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, effektivt regurgitant åbningsområde < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, højre ventrikulær EF 30-39 %, effektivt regurgitant åbningsområde 20-29 mm^2 MR 3+ -Regurgitant Volumen 45-59 ml, højre ventrikulær EF 40-49 %, effektivt regurgitant åbningsområde 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgitantvolumen >= 60 ml, højre ventrikulær EF >=50 %, effektivt opstødsåbningsområde >=40 mm^2
4 år
MR sværhedsgrad
Tidsramme: 5 år
MR-sværhedsgrad blev foretaget ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi, og forsøgspersonerne blev klassificeret som nedenfor MR 1+ - Regurgitantvolumen < 30 ml, højre ventrikulær EF <30%, effektivt regurgitant åbningsområde < 20 mm^2 MR 2+ - Regurgitantvolumen 30-44 ml, Højreventrikulær EF 30-39%, Effektivt regurgitant åbningsområde 20-29 mm^2 MR 3+ -Regurgitant Volumen 45-59 ml, Højre ventrikulær EF 40-49 %, Effektivt regurgitantorificeområde 30-39 mm^2 MR 4+ - Regurgit Volumen >= 60 ml, højre ventrikulær EF >=50 %, Effektivt regurgitant åbningsområde >=40 mm^2
5 år
Effektivt Regurgitant-åbningsområde
Tidsramme: 4 år
Effektivt regurgitant åbningsområde er defineret som = Regurgitant flow / Regurgitant hastighed
4 år
Effektivt Regurgitant-åbningsområde
Tidsramme: 5 år
Effektivt regurgitant åbningsområde er defineret som = Regurgitant flow / Regurgitant hastighed
5 år
Regurgitant Volumen
Tidsramme: 4 år
Regurgitantvolumen beregnes ved at subtrahere indstrømningsvolumenet over mitralklappen under diastole fra venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) slagvolumen under systole.
4 år
Regurgitant Volumen
Tidsramme: 5 år
Regurgitantvolumen beregnes ved at subtrahere indstrømningsvolumenet over mitralklappen under diastole fra venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT) slagvolumen under systole.
5 år
Regurgitant fraktion
Tidsramme: 4 år
Regurgitant fraktion er den procentdel af blod, der regurgiterer tilbage gennem aortaklappen til venstre ventrikel på grund af aorta insufficiens, eller gennem mitralklappen til atriet på grund af mitral insufficiens.
4 år
Regurgitant fraktion
Tidsramme: 5 år
Regurgitant fraktion er den procentdel af blod, der regurgiterer tilbage gennem aortaklappen til venstre ventrikel på grund af aorta insufficiens, eller gennem mitralklappen til atriet på grund af mitral insufficiens
5 år
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 4 år
Venstre ventrikel End-diastolisk volumen er mængden af ​​blod, der er i venstre ventrikel, før hjertet trækker sig sammen.
4 år
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 5 år
Venstre ventrikel End-diastolisk volumen er mængden af ​​blod, der er i venstre ventrikel, før hjertet trækker sig sammen.
5 år
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 4 år
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen. LVESV er det laveste volumen af ​​blod i venstre ventrikel på noget tidspunkt i hjertecyklussen.
4 år
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 5 år
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen. LVESV er det laveste volumen af ​​blod i venstre ventrikel på noget tidspunkt i hjertecyklussen.
5 år
Gennemsnitlig mitralventilgradient
Tidsramme: 4 år
Det normale område af mitralklapåbningen er omkring 4-6 cm2, når mitralklapområdet går under 2 cm2, forårsager klappen en hindring for blodgennemstrømningen ind i venstre ventrikel, hvilket skaber en trykgradient (mitralklapgradient) over mitralklap. Denne gradient kan øges med stigningen i hjertefrekvens eller hjertevolumen.
4 år
Gennemsnitlig mitralventilgradient
Tidsramme: 5 år
Det normale område af mitralklapåbningen er omkring 4-6 cm2, når mitralklapområdet går under 2 cm2, forårsager klappen en hindring for blodgennemstrømningen ind i venstre ventrikel, hvilket skaber en trykgradient (mitralklapgradient) over mitralklap. Denne gradient kan øges med stigningen i hjertefrekvens eller hjertevolumen.
5 år
Hjerteoutput
Tidsramme: 3 år
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbssystemet på et minut.
3 år
Hjerteoutput
Tidsramme: 4 år
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbssystemet på et minut.
4 år
Hjerteoutput
Tidsramme: 5 år
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbssystemet på et minut.
5 år
Fremad slagstyrke
Tidsramme: 3 år
Slagvolumen er mængden af ​​blod, der udstødes fra ventriklen med hver hjertecyklus. Det kan let beregnes ved at trække det endesystoliske volumen fra det endediastoliske volumen.
3 år
Fremad slagstyrke
Tidsramme: 4 år
Slagvolumen er mængden af ​​blod, der udstødes fra ventriklen med hver hjertecyklus. Det kan let beregnes ved at trække det endesystoliske volumen fra det endediastoliske volumen.
4 år
Fremad slagstyrke
Tidsramme: 5 år
Slagvolumen er mængden af ​​blod, der udstødes fra ventriklen med hver hjertecyklus. Det kan let beregnes ved at trække det endesystoliske volumen fra det endediastoliske volumen.
5 år
Kaplan-Meier frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedskomposit
Tidsramme: 4 år i enhedsgruppen
Frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedssammensætning af enhedsrelaterede komplikationer, herunder Single Leaflet Device Attachment (SLDA), enheds-emboliseringer, endokarditis, der kræver kirurgi, ekkokardiografi Core Laboratory-bekræftet mitralstenose, der kræver kirurgi, LVAD-implantat, hjertetransplantation eller enhver enhedsrelaterede komplikationer, der kræver ikke-elektive kardiovaskulær kirurgi ved 12 måneder vil være det primære mål for sikkerhed.
4 år i enhedsgruppen
Kaplan-Meier frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedskomposit
Tidsramme: 5 år i enhedsgruppen
Frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedssammensætning af enhedsrelaterede komplikationer, herunder Single Leaflet Device Attachment (SLDA), enheds-emboliseringer, endokarditis, der kræver operation, bekræftet mitralstenose, der kræver operation, LVAD-implantat, hjertetransplantation eller enhver enhedsrelaterede komplikationer, der kræver ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi efter 12 måneder vil være det primære mål for sikkerhed.
5 år i enhedsgruppen
Kaplan-Meier Frihed fra den primære sikkerhedskomposit
Tidsramme: 4 år i enhedsgruppen
Frihed fra den primære sikkerhedssammensætning af enhedsrelaterede komplikationer, inklusive Single Leaflet Device Attachment (SLDA), enheds-emboliseringer, endokarditis, der kræver operation, bekræftet mitralstenose, der kræver operation, LVAD-implantat, hjertetransplantation eller enhver enhedsrelaterede komplikationer, der kræver ikke-elektive kardiovaskulær kirurgi efter 12 måneder vil være det primære mål for sikkerhed.
4 år i enhedsgruppen
Kaplan-Meier Frihed fra den primære sikkerhedskomposit
Tidsramme: 5 år i enhedsgruppen
Frihed fra den primære sikkerhedssammensætning af enhedsrelaterede komplikationer, inklusive Single Leaflet Device Attachment (SLDA), enheds-emboliseringer, endokarditis, der kræver operation, bekræftet mitralstenose, der kræver operation, LVAD-implantat, hjertetransplantation eller enhver enhedsrelaterede komplikationer, der kræver ikke-elektive kardiovaskulær kirurgi efter 12 måneder vil være det primære mål for sikkerhed.
5 år i enhedsgruppen
Kaplan-Meier Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4 år
Kaplan-Meier overlevelsesrate for alle forårsager dødelighed ved 48 måneder
4 år
Kaplan-Meier Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier overlevelsesrate for alle forårsager dødelighed ved 60 måneder
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Ledende efterforsker: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Ledende efterforsker: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Anslået)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner