Valutazione degli esiti cardiovascolari della terapia percutanea MitraClip per pazienti con insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico funzionale (lo studio COAPT) e COAPT CAS (COAPT)

Sperimentale: Sistema MitraClip

Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip

Dispositivo: Sistema MitraClip

Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip

Altri nomi:

• MitraClip
• Dispositivo MitraClip

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Pazienti con rigurgito mitralico gestiti non chirurgicamente sulla base della pratica clinica ospedaliera standard.

Sperimentale: Gruppo COAPT CAS

Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip

Dispositivo: Sistema MitraClip

Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip

Altri nomi:

• MitraClip
• Dispositivo MitraClip

Endpoint primario di sicurezza - Percentuale di partecipanti senza complicazioni correlate al dispositivo a 12 mesi

Percentuale di partecipanti senza complicazioni legate al dispositivo a 12 mesi.

Composito di Single Leaflet Device Attachment (SLDA), embolizzazione del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, Echocardiography Core Laboratory ha confermato la stenosi mitralica che richiede un intervento chirurgico, impianto LVAD, trapianto di cuore e qualsiasi complicazione correlata al dispositivo che richiede un intervento chirurgico cardiovascolare non elettivo.

Endpoint primario di efficacia

Ricoveri ricorrenti per scompenso cardiaco (HFH) per 24 mesi, analizzati quando l'ultimo soggetto completa il follow-up di 12 mesi

Ricovero per scompenso cardiaco (HF) ricorrente (analisi dello studio COAPT CAS)

Numero di eventi di ospedalizzazione ricorrenti per scompenso cardiaco a 12 mesi.

Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) (analisi dello studio COAPT CAS)

La classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica:

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi Classe IV - Gravi limitazioni.

Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) (analisi dello studio COAPT CAS)

La classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica:

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi Classe IV - Gravi limitazioni.

Qualità della vita (QOL) (analisi dello studio COAPT CAS) Qualità della vita (QoL) misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQSymptom Stability Domain, Clinical Summary Punteggio e punteggio di riepilogo generale. Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA. Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Qualità della vita (QOL) (analisi dello studio COAPT CAS) Qualità della vita (QoL) misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale. Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA. Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Six Minute Walk Test (distanza 6MWT o 6MWD) (analisi dello studio COAPT CAS)

Il Six Minute Walk Test (6MWT) è un semplice test pratico che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici. Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (il 6MWD). Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare. Non fornisce informazioni specifiche sulla funzione di ciascuno dei diversi organi e sistemi coinvolti nell'esercizio o sul meccanismo di limitazione dell'esercizio, come è possibile con il test da sforzo cardiopolmonare massimale. Il 6MWT di autoapprendimento valuta il livello submassimale della capacità funzionale.

Six Minute Walk Test (distanza 6MWT o 6MWD) (analisi dello studio COAPT CAS)

Il Six Minute Walk Test (6MWT) è un semplice test pratico che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici. Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (il 6MWD). Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare. Non fornisce informazioni specifiche sulla funzione di ciascuno dei diversi organi e sistemi coinvolti nell'esercizio o sul meccanismo di limitazione dell'esercizio, come è possibile con il test da sforzo cardiopolmonare massimale. Il 6MWT di autoapprendimento valuta il livello submassimale della capacità funzionale.

Gravità del rigurgito mitralico (MR) (analisi dello studio COAPT CAS)

La classificazione della gravità della RM è stata effettuata mediante ecocardiografia quantitativa Doppler e i soggetti sono stati classificati come di seguito MR 1+ - Volume di rigurgito < 30 ml, FE ventricolare destra <30%, Area effettiva dell'orifizio di rigurgito < 20 mm^2 MR2+ - Volume di rigurgito 30-44 ml, FE ventricolare destra 30-39%, area dell'orifizio del rigurgito effettivo 20-29 mm^2 MR3+ - Volume del rigurgito 45-59 ml, FE del ventricolo destro 40-49%, area dell'orifizio del rigurgito effettivo 30-39 mm^2MR 4+ - Volume del rigurgito >= 60 ml, FE ventricolare destra >=50%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito >=40 mm^2

Gravità del rigurgito mitralico (MR) (analisi dello studio COAPT CAS)

La classificazione della gravità della RM è stata eseguita mediante ecocardiografia doppler quantitativa e i soggetti sono stati classificati come di seguito

MR 1+ - Volume del rigurgito < 30 ml, FE del ventricolo destro <30%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito < 20 mm^2 MR 2+ - Volume del rigurgito 30-44 ml, EF del ventricolo destro 30-39%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume di rigurgito 45-59 ml, FE ventricolare destra 40-49 %, area effettiva dell'orifizio di rigurgito 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume di rigurgito >= 60 ml, FE ventricolare destra >= 50%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito >=40 mm^2

Sanguinamento maggiore e/o pericoloso per la vita (analisi dello studio COAPT CAS)

Sanguinamento maggiore e/o pericoloso per la vita (analisi dello studio COAPT CAS)

Complicanze vascolari maggiori (analisi dello studio COAPT CAS)

Complicanze vascolari maggiori (analisi dello studio COAPT CAS)

Complicanza renale con necessità di dialisi (analisi dello studio COAPT CAS)

Complicanza renale con necessità di dialisi (analisi dello studio COAPT CAS)

Attacco ischemico transitorio (TIA) (analisi dello studio COAPT CAS)

Attacco ischemico transitorio (TIA) (analisi dello studio COAPT CAS)

Ictus (analisi dello studio COAPT CAS)

Ictus (analisi dello studio COAPT CAS)

Infarto del miocardio (IM) (analisi dello studio COAPT CAS)

Infarto del miocardio (IM) (analisi dello studio COAPT CAS)

Morte e causa primaria di morte (analisi dello studio COAPT CAS)

Morte e causa primaria di morte (analisi dello studio COAPT CAS)

Percentuale di pazienti liberi dal composito di morte per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio o chirurgia cardiovascolare non elettiva per complicanze correlate al dispositivo nel gruppo di dispositivi

La percentuale di pazienti liberi dall'endpoint composito come descritto sopra.

Numero di decessi a 12 mesi (mortalità per tutte le cause)

Morte per qualsiasi causa mortalità a 12 mesi.

Numero di partecipanti con grado di gravità del rigurgito mitralico di 2+ o inferiore a 12 mesi

Grado di gravità della RM di 2+ o inferiore a 12 mesi La classificazione della gravità della RM è stata eseguita mediante ecocardiografia Doppler quantitativa e i soggetti sono stati classificati come di seguito

MR 1+ - Volume del rigurgito < 30 ml, FE del ventricolo destro <30%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito < 20 mm^2 MR 2+ - Volume del rigurgito 30-44 ml, EF del ventricolo destro 30-39%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume di rigurgito 45-59 ml, FE ventricolare destra 40-49 %, area effettiva dell'orifizio di rigurgito 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume di rigurgito >= 60 ml, FE ventricolare destra >= 50%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito >=40 mm^2

Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (distanza 6MWT o 6MWD)

Il 6MWT è un semplice test pratico che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici. Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (il 6MWD). Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare. Non fornisce informazioni specifiche sulla funzione di ciascuno dei diversi organi e sistemi coinvolti nell'esercizio o sul meccanismo di limitazione dell'esercizio, come è possibile con il test da sforzo cardiopolmonare massimale. Il 6MWT di autoapprendimento valuta il livello submassimale della capacità funzionale.

Cambiamento nella qualità della vita (QoL) misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

Dati accoppiati che esaminano la differenza tra il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) al basale e il punteggio KCCQ a 12 mesi.

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale.

Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.

Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)

Dati appaiati che confrontano la variazione di LVEDV al basale rispetto a 12 mesi

Numero di partecipanti con classe funzionale I/II della New York Heart Association (NYHA).

CLASSIFICAZIONE DELLA NEW YORK HEART ASSOCIATION (CLASSE NYHA)

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.

Ricoveri ricorrenti - Tutte le cause

Numero di ricoveri ricorrenti per qualsiasi causa entro 24 mesi.

Decesso o ricovero per scompenso cardiaco entro 24 mesi (Analisi Finkelstein-Schoenfeld di morte per tutte le cause o ricovero per scompenso cardiaco ricorrente nel corso di 24 mesi)

Il rapporto di vincita è un metodo utile per fornire una stima dell'effetto del trattamento quando gli endpoint compositi vengono analizzati poiché l'analisi tiene conto della significatività clinica degli esiti di interesse. Ad esempio, nel composito di decesso e ricoveri ricorrenti per scompenso cardiaco nell'arco di 24 mesi, i soggetti nei gruppi Dispositivo e Controllo sono stati formati in coppie abbinate, in cui ciascuna coppia di soggetti è stata classificata in 1 dei 5 scenari di esito:

A. Prima morte nel gruppo Dispositivo B. Prima morte nel gruppo Controllo C. Più ricoveri per HF nel gruppo Dispositivo (o in caso di parità, il primo ricovero per HF nel gruppo Dispositivo si verifica per primo) D. Più ricoveri per HF nel gruppo di Controllo (o in caso di parità, il primo ricovero per HF nel gruppo di Controllo avviene per primo) E. Nessuno dei precedenti In questo modo, il numero di "Vincitori" nel gruppo di Dispositivi era NW = NB + ND mentre il numero di "Perdenti" nel gruppo Dispositivo era NL = NA + NC. Il "Win Ratio" è stato quindi calcolato come NW/NL.

Morte e causa primaria di morte (analisi dello studio COAPT CAS)

Lo studio COAPT è ancora in corso. Sono stati inseriti solo gli endpoint Primario e Principale Secondario. Il resto dei risultati verrà inserito quando lo studio terminerà nel luglio 2024.

Morte e causa primaria di morte (analisi dello studio COAPT CAS)

Morte e causa primaria di morte (analisi dello studio COAPT CAS)

Morte e causa primaria di morte (analisi dello studio COAPT CAS)

Infarto del miocardio (IM) (analisi dello studio COAPT CAS)

Infarto del miocardio (IM) (analisi dello studio COAPT CAS)

Infarto del miocardio (IM) (analisi dello studio COAPT CAS)

Infarto del miocardio (IM) (analisi dello studio COAPT CAS)

Ictus (analisi dello studio COAPT CAS)

Ictus (analisi dello studio COAPT CAS)

Ictus (analisi dello studio COAPT CAS)

Ictus (analisi dello studio COAPT CAS)

Ricovero per scompenso cardiaco (HF) ricorrente (analisi dello studio COAPT CAS)

Ricovero per scompenso cardiaco (HF) ricorrente (analisi dello studio COAPT CAS)

Ricovero per scompenso cardiaco (HF) ricorrente (analisi dello studio COAPT CAS)

Ricovero per scompenso cardiaco (HF) ricorrente (analisi dello studio COAPT CAS)

Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità per tutte le cause

Morte per qualsiasi causa entro 24 mesi - n. di eventi

Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura

Gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura sono definiti come eventi avversi giudicati dal comitato degli eventi clinici come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo e/o alla procedura, indipendentemente dalla relazione temporale con la procedura MitraClip. Gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura saranno suddivisi in quelli che si verificano entro 30 giorni dalla procedura e quelli che si verificano dopo 30 giorni dalla procedura. Esempi di eventi avversi correlati al dispositivo sono: perforazione miocardica, attacco del dispositivo a foglio singolo, embolizzazione del dispositivo MitraClip o dei componenti del sistema MitraClip, difetto del setto atriale iatrogeno, stenosi della valvola mitrale, necessità di sostituzione della valvola mitrale invece della riparazione dovuta almeno in parte a la procedura MitraClip o la presenza del dispositivo MitraClip.

Tasso di impianto

Definito come il tasso di consegna e rilascio riusciti del/i dispositivo/i MitraClip con evidenza ecocardiografica dell'approssimazione del lembo e del recupero del catetere di rilascio

Tempo di procedura del dispositivo

Definito come il tempo trascorso dall'inizio della procedura transettale al momento in cui il catetere guida orientabile viene rimosso

Tempo totale della procedura

Definito come il tempo trascorso dal primo di uno qualsiasi dei seguenti: posizionamento del catetere intravascolare, anestesia o sedazione o ecocardiogramma transesofageo (TEE), alla rimozione dell'ultimo catetere e TEE

Tempo del dispositivo

Definito come il momento in cui il catetere guida orientabile viene posizionato nel setto intra-atriale fino al momento in cui il sistema di rilascio MitraClip (CDS) viene retratto nel catetere guida orientabile

Durata della fluoroscopia

Definita come la durata dell'esposizione alla fluoroscopia durante la procedura MitraClip

Grado di gravità della RM

La classificazione della gravità della RM è stata eseguita mediante ecocardiografia doppler quantitativa e i soggetti sono stati classificati come di seguito

MR 1+ - Volume del rigurgito < 30 ml, FE del ventricolo destro <30%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito < 20 mm^2 MR 2+ - Volume del rigurgito 30-44 ml, EF del ventricolo destro 30-39%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume di rigurgito 45-59 ml, FE ventricolare destra 40-49 %, area effettiva dell'orifizio di rigurgito 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume di rigurgito >= 60 ml, FE ventricolare destra >= 50%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito >=40 mm^2

Grado di gravità della RM

La classificazione della gravità della RM è stata eseguita mediante ecocardiografia doppler quantitativa e i soggetti sono stati classificati come di seguito

MR 1+ - Volume del rigurgito < 30 ml, FE del ventricolo destro <30%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito < 20 mm^2 MR 2+ - Volume del rigurgito 30-44 ml, EF del ventricolo destro 30-39%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume di rigurgito 45-59 ml, FE ventricolare destra 40-49 %, area effettiva dell'orifizio di rigurgito 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume di rigurgito >= 60 ml, FE ventricolare destra >= 50%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito >=40 mm^2

Grado di gravità della RM

La classificazione della gravità della RM è stata eseguita mediante ecocardiografia doppler quantitativa e i soggetti sono stati classificati come di seguito

MR 1+ - Volume del rigurgito < 30 ml, FE del ventricolo destro <30%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito < 20 mm^2 MR 2+ - Volume del rigurgito 30-44 ml, EF del ventricolo destro 30-39%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume di rigurgito 45-59 ml, FE ventricolare destra 40-49 %, area effettiva dell'orifizio di rigurgito 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume di rigurgito >= 60 ml, FE ventricolare destra >= 50%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito >=40 mm^2

Grado di gravità della RM

La classificazione della gravità della RM è stata eseguita mediante ecocardiografia doppler quantitativa e i soggetti sono stati classificati come di seguito

MR 1+ - Volume del rigurgito < 30 ml, FE del ventricolo destro <30%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito < 20 mm^2 MR 2+ - Volume del rigurgito 30-44 ml, EF del ventricolo destro 30-39%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume di rigurgito 45-59 ml, FE ventricolare destra 40-49 %, area effettiva dell'orifizio di rigurgito 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume di rigurgito >= 60 ml, FE ventricolare destra >= 50%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito >=40 mm^2

Grado di gravità della RM

La classificazione della gravità della RM è stata eseguita mediante ecocardiografia doppler quantitativa e i soggetti sono stati classificati come di seguito

MR 1+ - Volume del rigurgito < 30 ml, FE del ventricolo destro <30%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito < 20 mm^2 MR 2+ - Volume del rigurgito 30-44 ml, EF del ventricolo destro 30-39%, area effettiva dell'orifizio del rigurgito 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volume di rigurgito 45-59 ml, FE ventricolare destra 40-49 %, area effettiva dell'orifizio di rigurgito 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume di rigurgito >= 60 ml, FE ventricolare destra >= 50%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito >=40 mm^2

Grado di gravità della RM

La classificazione della gravità della RM è stata effettuata mediante ecocardiografia quantitativa Doppler e i soggetti sono stati classificati come di seguito MR 1+ - Volume di rigurgito < 30 ml, FE ventricolare destra <30%, Area effettiva dell'orifizio di rigurgito < 20 mm^2 MR2+ - Volume di rigurgito 30-44 ml, FE ventricolare destra 30-39%, area dell'orifizio del rigurgito effettivo 20-29 mm^2 MR3+ - Volume del rigurgito 45-59 ml, FE del ventricolo destro 40-49%, area dell'orifizio del rigurgito effettivo 30-39 mm^2MR 4+ - Volume del rigurgito >= 60 ml, FE ventricolare destra >=50%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito >=40 mm^2

Area dell'orifizio di rigurgito effettivo

L'area effettiva dell'orifizio di rigurgito è definita come = Flusso di rigurgito / Velocità di rigurgito

Area dell'orifizio di rigurgito effettivo

L'area effettiva dell'orifizio di rigurgito è definita come = Flusso di rigurgito / Velocità di rigurgito

Area dell'orifizio di rigurgito effettivo

L'area effettiva dell'orifizio di rigurgito è definita come = Flusso di rigurgito / Velocità di rigurgito

Area dell'orifizio di rigurgito effettivo

L'area effettiva dell'orifizio di rigurgito è definita come = Flusso di rigurgito / Velocità di rigurgito

Area dell'orifizio di rigurgito effettivo

L'area effettiva dell'orifizio di rigurgito è definita come = Flusso di rigurgito / Velocità di rigurgito

Area dell'orifizio di rigurgito effettivo

L'area effettiva dell'orifizio di rigurgito è definita come = Flusso di rigurgito / Velocità di rigurgito

Volume rigurgito

Il volume di rigurgito viene calcolato sottraendo il volume di afflusso attraverso la valvola mitrale durante la diastole dal volume sistolico del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) durante la sistole.

Volume rigurgito

Il volume di rigurgito viene calcolato sottraendo il volume di afflusso attraverso la valvola mitrale durante la diastole dal volume sistolico del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) durante la sistole.

Volume rigurgito

Il volume di rigurgito viene calcolato sottraendo il volume di afflusso attraverso la valvola mitrale durante la diastole dal volume sistolico del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) durante la sistole.

Volume rigurgito

Il volume di rigurgito viene calcolato sottraendo il volume di afflusso attraverso la valvola mitrale durante la diastole dal volume sistolico del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) durante la sistole.

Volume rigurgito

Il volume di rigurgito viene calcolato sottraendo il volume di afflusso attraverso la valvola mitrale durante la diastole dal volume sistolico del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) durante la sistole.

Volume rigurgito

Il volume di rigurgito viene calcolato sottraendo il volume di afflusso attraverso la valvola mitrale durante la diastole dal volume sistolico del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) durante la sistole.

Frazione di rigurgito

La frazione di rigurgito è la percentuale di sangue che rigurgita attraverso la valvola aortica al ventricolo sinistro a causa dell'insufficienza aortica, o attraverso la valvola mitrale all'atrio a causa dell'insufficienza mitralica.

Frazione di rigurgito

La frazione di rigurgito è la percentuale di sangue che rigurgita attraverso la valvola aortica al ventricolo sinistro a causa dell'insufficienza aortica, o attraverso la valvola mitrale all'atrio a causa dell'insufficienza mitralica.

Frazione di rigurgito

La frazione di rigurgito è la percentuale di sangue che rigurgita attraverso la valvola aortica al ventricolo sinistro a causa dell'insufficienza aortica, o attraverso la valvola mitrale all'atrio a causa dell'insufficienza mitralica.

Frazione di rigurgito

La frazione di rigurgito è la percentuale di sangue che rigurgita attraverso la valvola aortica al ventricolo sinistro a causa dell'insufficienza aortica, o attraverso la valvola mitrale all'atrio a causa dell'insufficienza mitralica.

Frazione di rigurgito

La frazione di rigurgito è la percentuale di sangue che rigurgita attraverso la valvola aortica al ventricolo sinistro a causa dell'insufficienza aortica, o attraverso la valvola mitrale all'atrio a causa dell'insufficienza mitralica.

Frazione di rigurgito

La frazione di rigurgito è la percentuale di sangue che rigurgita attraverso la valvola aortica al ventricolo sinistro a causa di insufficienza aortica, o attraverso la valvola mitrale all'atrio a causa di insufficienza mitralica.

Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)

Ventricolo sinistro Il volume telediastolico è la quantità di sangue che si trova nel ventricolo sinistro prima che il cuore si contragga.

Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)

Ventricolo sinistro Il volume telediastolico è la quantità di sangue che si trova nel ventricolo sinistro prima che il cuore si contragga.

Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)

Ventricolo sinistro Il volume telediastolico è la quantità di sangue che si trova nel ventricolo sinistro prima che il cuore si contragga.

Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)

Ventricolo sinistro Il volume telediastolico è la quantità di sangue che si trova nel ventricolo sinistro prima che il cuore si contragga.

Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)

Ventricolo sinistro Il volume telediastolico è la quantità di sangue che si trova nel ventricolo sinistro prima che il cuore si contragga.

Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)

Ventricolo sinistro Il volume telediastolico è la quantità di sangue che si trova nel ventricolo sinistro prima che il cuore si contragga.

Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)

Il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole. LVESV è il volume più basso di sangue nel ventricolo sinistro in qualsiasi momento del ciclo cardiaco.

Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)

Il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole. LVESV è il volume più basso di sangue nel ventricolo sinistro in qualsiasi momento del ciclo cardiaco.

Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)

Il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole. LVESV è il volume più basso di sangue nel ventricolo sinistro in qualsiasi momento del ciclo cardiaco.

Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)

Il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole. LVESV è il volume più basso di sangue nel ventricolo sinistro in qualsiasi momento del ciclo cardiaco.

Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)

Il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole. LVESV è il volume più basso di sangue nel ventricolo sinistro in qualsiasi momento del ciclo cardiaco.

Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)

Il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole. LVESV è il volume più basso di sangue nel ventricolo sinistro in qualsiasi momento del ciclo cardiaco.

Dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD)

Dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD)

Dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD)

Dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD)

Dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD)

Dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD)

Dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD)

Dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD)

Dimensione Estremità Sistolica Ventricolare Sinistra (LVESD)

Dimensione Estremità Sistolica Ventricolare Sinistra (LVESD)

Dimensione Estremità Sistolica Ventricolare Sinistra (LVESD)

Dimensione Estremità Sistolica Ventricolare Sinistra (LVESD)

Dimensione Estremità Sistolica Ventricolare Sinistra (LVESD)

Dimensione Estremità Sistolica Ventricolare Sinistra (LVESD)

Dimensione Estremità Sistolica Ventricolare Sinistra (LVESD)

Dimensione Estremità Sistolica Ventricolare Sinistra (LVESD)

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)

Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)

Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)

Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)

Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)

Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)

Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)

Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)

Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)

Area della valvola mitrale

Area della valvola mitrale

Area della valvola mitrale

Area della valvola mitrale

Area della valvola mitrale

Area della valvola mitrale

Area della valvola mitrale

Area della valvola mitrale

Gradiente medio della valvola mitrale

L'area normale dell'orifizio della valvola mitrale è di circa 4-6 cm2 quando l'area della valvola mitrale scende al di sotto di 2 cm2, la valvola provoca un impedimento al flusso di sangue nel ventricolo sinistro, creando un gradiente di pressione (gradiente della valvola mitrale) attraverso il valvola mitrale. Questo gradiente può aumentare con l'aumento della frequenza cardiaca o della gittata cardiaca.

Gradiente medio della valvola mitrale

L'area normale dell'orifizio della valvola mitrale è di circa 4-6 cm2 quando l'area della valvola mitrale scende al di sotto di 2 cm2, la valvola provoca un impedimento al flusso di sangue nel ventricolo sinistro, creando un gradiente di pressione (gradiente della valvola mitrale) attraverso il valvola mitrale. Questo gradiente può aumentare con l'aumento della frequenza cardiaca o della gittata cardiaca.

Gradiente medio della valvola mitrale

L'area normale dell'orifizio della valvola mitrale è di circa 4-6 cm2 quando l'area della valvola mitrale scende al di sotto di 2 cm2, la valvola provoca un impedimento al flusso di sangue nel ventricolo sinistro, creando un gradiente di pressione (gradiente della valvola mitrale) attraverso il valvola mitrale. Questo gradiente può aumentare con l'aumento della frequenza cardiaca o della gittata cardiaca.

Gradiente medio della valvola mitrale

L'area normale dell'orifizio della valvola mitrale è di circa 4-6 cm2 quando l'area della valvola mitrale scende al di sotto di 2 cm2, la valvola provoca un impedimento al flusso di sangue nel ventricolo sinistro, creando un gradiente di pressione (gradiente della valvola mitrale) attraverso il valvola mitrale. Questo gradiente può aumentare con l'aumento della frequenza cardiaca o della gittata cardiaca.

Gradiente medio della valvola mitrale

L'area normale dell'orifizio della valvola mitrale è di circa 4-6 cm2 quando l'area della valvola mitrale scende al di sotto di 2 cm2, la valvola provoca un impedimento al flusso di sangue nel ventricolo sinistro, creando un gradiente di pressione (gradiente della valvola mitrale) attraverso il valvola mitrale. Questo gradiente può aumentare con l'aumento della frequenza cardiaca o della gittata cardiaca.

Gradiente medio della valvola mitrale

L'area normale dell'orifizio della valvola mitrale è di circa 4-6 cm2 quando l'area della valvola mitrale scende al di sotto di 2 cm2, la valvola provoca un impedimento al flusso di sangue nel ventricolo sinistro, creando un gradiente di pressione (gradiente della valvola mitrale) attraverso la valvola mitrale . Questo gradiente può aumentare con l'aumento della frequenza cardiaca o della gittata cardiaca.

Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (presente o assente)

Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (presente o assente)

Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (presente o assente)

Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (presente o assente)

Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (presente o assente)

Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (presente o assente)

Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (presente o assente)

Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (presente o assente)

Gittata cardiaca

La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.

Gittata cardiaca

La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.

Gittata cardiaca

La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.

Gittata cardiaca

La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.

Gittata cardiaca

La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.

Volume della corsa in avanti

La gittata sistolica è la quantità di sangue espulso dal ventricolo ad ogni ciclo cardiaco. Può essere facilmente calcolato sottraendo il volume telesistolico dal volume telediastolico.

Volume della corsa in avanti

La gittata sistolica è la quantità di sangue espulso dal ventricolo ad ogni ciclo cardiaco. Può essere facilmente calcolato sottraendo il volume telesistolico dal volume telediastolico.

Volume della corsa in avanti

La gittata sistolica è la quantità di sangue espulso dal ventricolo ad ogni ciclo cardiaco. Può essere facilmente calcolato sottraendo il volume telesistolico dal volume telediastolico.

Volume della corsa in avanti

La gittata sistolica è la quantità di sangue espulso dal ventricolo ad ogni ciclo cardiaco. Può essere facilmente calcolato sottraendo il volume telesistolico dal volume telediastolico.

Volume della corsa in avanti

La gittata sistolica è la quantità di sangue espulso dal ventricolo ad ogni ciclo cardiaco. Può essere facilmente calcolato sottraendo il volume telesistolico dal volume telediastolico.

Kaplan-Meier Freedom From the Components of the Primary Safety Composite

Libertà dai componenti del composito di sicurezza primaria delle complicanze correlate al dispositivo, tra cui l'attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA), embolizzazione del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica confermata dal laboratorio di base dell'ecocardiografia che richiede un intervento chirurgico, impianto LVAD, trapianto di cuore o qualsiasi complicanza correlata al dispositivo che richiede la chirurgia cardiovascolare non elettiva a 12 mesi sarà la principale misura di sicurezza.

Kaplan-Meier Freedom From the Components of the Primary Safety Composite

Libertà dai componenti del composito di sicurezza primaria delle complicanze correlate al dispositivo, tra cui l'attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA), embolizzazione del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica confermata dal laboratorio di base dell'ecocardiografia che richiede un intervento chirurgico, impianto LVAD, trapianto di cuore o qualsiasi complicanza correlata al dispositivo che richiede la chirurgia cardiovascolare non elettiva a 12 mesi sarà la principale misura di sicurezza.

Kaplan-Meier Freedom From the Components of the Primary Safety Composite

Libertà dai componenti del composito di sicurezza primaria delle complicanze correlate al dispositivo, tra cui l'attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA), embolizzazione del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica confermata dal laboratorio di base dell'ecocardiografia che richiede un intervento chirurgico, impianto LVAD, trapianto di cuore o qualsiasi complicanza correlata al dispositivo che richiede la chirurgia cardiovascolare non elettiva a 12 mesi sarà la principale misura di sicurezza.

Kaplan-Meier Freedom From the Primary Safety Composite

Libertà dal composito primario di sicurezza delle complicanze correlate al dispositivo, tra cui l'attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA), embolizzazione del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica confermata dal laboratorio di base dell'ecocardiografia che richiede un intervento chirurgico, impianto LVAD, trapianto di cuore o qualsiasi complicazione correlata al dispositivo che richiede un intervento non elettivo la chirurgia cardiovascolare a 12 mesi sarà la misura primaria di sicurezza.

Kaplan-Meier Freedom From the Primary Safety Composite

Libertà dal composito primario di sicurezza delle complicanze correlate al dispositivo, tra cui l'attacco del dispositivo a foglio singolo (SLDA), embolizzazione del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica confermata dal laboratorio di base dell'ecocardiografia che richiede un intervento chirurgico, impianto LVAD, trapianto di cuore o qualsiasi complicanza correlata al dispositivo che richieda un intervento chirurgico cardiovascolare non elettivo presso 12 mesi saranno la misura primaria di sicurezza.

Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità per tutte le cause

Tasso di sopravvivenza Kaplan-Meier per mortalità per tutte le cause a 24 mesi

Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità per tutte le cause

Tasso di sopravvivenza Kaplan-Meier per mortalità per tutte le cause a 36 mesi

Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità cardiovascolare

Tasso di sopravvivenza Kaplan-Meier per la mortalità cardiovascolare.

Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità cardiovascolare

Tasso di sopravvivenza Kaplan-Meier per la mortalità cardiovascolare.

Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità cardiovascolare

Tasso di sopravvivenza Kaplan-Meier per la mortalità cardiovascolare.

Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità cardiovascolare

Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità cardiovascolare

Kaplan-Meier Freedom dal primo ricovero per scompenso cardiaco

Kaplan-Meier Freedom dal primo ricovero per scompenso cardiaco

Kaplan-Meier Freedom dal primo ricovero per scompenso cardiaco

Kaplan-Meier Freedom dal primo ricovero per scompenso cardiaco

Kaplan-Meier Freedom dal primo ricovero per scompenso cardiaco

Kaplan-Meier Freedom dal primo ricovero cardiovascolare

Kaplan-Meier Freedom dal primo ricovero cardiovascolare

Kaplan-Meier Freedom dal primo ricovero cardiovascolare

Kaplan-Meier Freedom dal primo ricovero cardiovascolare

Kaplan-Meier Freedom dal primo ricovero cardiovascolare

Kaplan-Meier Libertà dal primo ricovero per scompenso cardiaco o mortalità per tutte le cause

Kaplan-Meier Libertà dal primo ricovero per scompenso cardiaco o mortalità per tutte le cause

Tasso di sopravvivenza dal primo ricovero per insufficienza cardiaca o mortalità per tutte le cause.

Kaplan-Meier Libertà dal primo ricovero per scompenso cardiaco o mortalità per tutte le cause

Kaplan-Meier Libertà dal primo ricovero per scompenso cardiaco o mortalità per tutte le cause

Kaplan-Meier Libertà dal primo ricovero per scompenso cardiaco o mortalità per tutte le cause

Classe funzionale NYHA

Descrizione della misura: la classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica:

Classe I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II: sintomi lievi (respiro lieve e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività fisica ordinaria Classe III: marcata limitazione nell'attività dovuta a sintomi Classe IV: gravi limitazioni

Classe funzionale NYHA

Descrizione della misura: la classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica:

Classe I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II: sintomi lievi (respiro lieve e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività fisica ordinaria Classe III: marcata limitazione nell'attività dovuta a sintomi Classe IV: gravi limitazioni

Classe funzionale NYHA

Descrizione della misura: la classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica:

Classe I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II: sintomi lievi (respiro lieve e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività fisica ordinaria Classe III: marcata limitazione nell'attività dovuta a sintomi Classe IV: gravi limitazioni

Classe funzionale NYHA

Descrizione della misura: la classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica:

Classe I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II: sintomi lievi (respiro lieve e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività fisica ordinaria Classe III: marcata limitazione nell'attività dovuta a sintomi Classe IV: gravi limitazioni

Classe funzionale NYHA

Descrizione della misura: la classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica:

Classe I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II: sintomi lievi (respiro lieve e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività fisica ordinaria Classe III: marcata limitazione nell'attività dovuta a sintomi Classe IV: gravi limitazioni

Classe funzionale NYHA

Descrizione della misura: la classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica:

Classe I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II: sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività fisica ordinaria Classe III: marcata limitazione nell'attività dovuta a sintomi Classe IV: gravi limitazioni

Classe funzionale NYHA

Classe funzionale NYHA

Distanza del test del cammino di sei minuti (6MWD)

Six-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza del test del cammino di 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.

6 MWD

Six-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza del test del cammino di 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.

6 MWD

Six-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza del test del cammino di 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.

6 MWD

Six-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza del test del cammino di 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.

6 MWD

Six-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza del test del cammino di 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.

Variazione in 6MWD rispetto al basale

Variazione in 6MWD rispetto al basale

Variazione in 6MWD rispetto al basale

Variazione in 6MWD rispetto al basale

Punteggi QoL del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale.

Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.

Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Punteggi QoL KCCQ

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale.

Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.

Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Punteggi QoL KCCQ

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale.

Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.

Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Punteggi QoL KCCQ

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale.

Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.

Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Punteggi QoL KCCQ

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale.

Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.

Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Variazione dei punteggi QoL di KCCQ rispetto al basale

Dati accoppiati che esaminano la differenza tra il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) al basale e il punteggio KCCQ a 30 giorni.

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale.

Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.

Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Variazione dei punteggi QoL di KCCQ rispetto al basale

Dati accoppiati che esaminano la differenza tra il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) al basale e il punteggio KCCQ a 6 mesi.

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale.

Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.

Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Variazione dei punteggi QoL di KCCQ rispetto al basale

Dati accoppiati che esaminano la differenza tra il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) al basale e il punteggio KCCQ a 12 mesi.

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale.

Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.

Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Variazione dei punteggi QoL di KCCQ rispetto al basale

Dati accoppiati che esaminano la differenza tra il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) al basale e il punteggio KCCQ a 24 mesi.

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Punteggio di riepilogo clinico e Punteggio di riepilogo generale.

Il punteggio di riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.

Il punteggio di riepilogo generale include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita.

Punteggi QoL SF-36

Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS).

Punteggi QoL SF-36

Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS).

Punteggi QoL SF-36

Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS).

Punteggi QoL SF-36

Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS).

Punteggi QoL SF-36

Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS).

Variazione dei punteggi QoL SF-36 rispetto al basale

Dati accoppiati che esaminano la differenza tra il basale SF-36 e 30 giorni SF-36. Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS).

Variazione dei punteggi QoL SF-36 rispetto al basale

Dati accoppiati che esaminano la differenza tra il basale SF-36 e 6 mesi giorni SF-36.

Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS).

Variazione dei punteggi QoL SF-36 rispetto al basale

Dati accoppiati che esaminano la differenza tra SF-36 al basale e SF-36 a 12 mesi.

Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS).

Variazione dei punteggi QoL SF-36 rispetto al basale

Dati accoppiati che esaminano la differenza tra il basale SF-36 e 24 mesi SF-36.

Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS).

Chirurgia della valvola mitrale (incluso il tipo di intervento chirurgico), nuovo utilizzo di CRT, nuovo utilizzo di pacemaker mono o bicamerale, impianto LVAD permanente, trapianto di cuore, intervento aggiuntivo del dispositivo MitraClip nel gruppo di dispositivi

Intervento del dispositivo De Novo MitraClip nel gruppo di controllo

Analisi del risponditore per 6MWD

Dove il soccorritore è definito come vivo e sta vivendo un miglioramento di 24 metri e 50 metri (differenza nella proporzione di soccorritori tra i gruppi Dispositivo e Controllo)

Analisi del risponditore per 6MWD

Dove il soccorritore è definito come vivo e sta vivendo un miglioramento di 24 metri e 50 metri (differenza nella proporzione di soccorritori tra i gruppi Dispositivo e Controllo)

Analisi dei risponditori per l'indice LVEDV

Dove il responder è definito come vivo e sta riscontrando un miglioramento di 12 ml/m2 (differenza nella proporzione di responder tra i gruppi Dispositivo e Controllo)

Analisi dei risponditori per l'indice LVEDV

Dove il responder è definito come vivo e sta riscontrando un miglioramento di 12 ml/m2 (differenza nella proporzione di responder tra i gruppi Dispositivo e Controllo)

Analisi dei risponditori per l'indice LVEDV

Dove il responder è definito come vivo e sta riscontrando un miglioramento di 12 ml/m2 (differenza nella proporzione di responder tra i gruppi Dispositivo e Controllo)

Analisi dei risponditori per l'indice LVEDV

Dove il responder è definito come vivo e sta riscontrando un miglioramento di 12 ml/m2 (differenza nella proporzione di responder tra i gruppi Dispositivo e Controllo)

Analisi dei risponditori per l'indice LVEDV

Dove il responder è definito come vivo e sta riscontrando un miglioramento di 12 ml/m2 (differenza nella proporzione di responder tra i gruppi Dispositivo e Controllo)

Analisi del risponditore per QoL (KCCQ)

Dove il risponditore è definito come vivo e sta riscontrando un miglioramento di 5 punti (differenza nella proporzione di soccorritori tra i gruppi Dispositivo e Controllo)

Analisi del risponditore per QoL (KCCQ)

Dove il risponditore è definito come vivo e sta riscontrando un miglioramento di 5 punti (differenza nella proporzione di soccorritori tra i gruppi Dispositivo e Controllo)

Ogni sottoscala per QoL (KCCQ)

differenza nelle medie tra i gruppi Dispositivo e Controllo per il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) per i punteggi di limitazione fisica e stabilità dei sintomi.

Ogni sottoscala per QoL (KCCQ)

differenza nelle medie tra i gruppi Dispositivo e Controllo per il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) per i punteggi di limitazione fisica e stabilità dei sintomi.

Durata del ricovero indice per la procedura MitraClip (gruppo di dispositivi)

Durata della degenza in ospedale per la procedura MitraClip Index (gruppo di dispositivi)

Numero di ricoveri e motivo del ricovero (ovvero insufficienza cardiaca, cardiovascolare, non cardiovascolare)

in ciascuno dei gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di ricoveri e motivo del ricovero (ovvero insufficienza cardiaca, cardiovascolare, non cardiovascolare)

in ciascuno dei gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale

significa il numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale in entrambi i gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale

media Numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale per i gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale

Numero medio di giorni in vita e fuori dall'ospedale per i gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale

differenza nelle mediane tra i gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale

differenza nelle mediane tra i gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di giorni di ricovero dalla visita di "trattamento".

media Numero di giorni di ricovero dalla visita di "Trattamento" per i gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di giorni di ricovero dalla visita di "trattamento".

media Numero di giorni di ricovero dalla visita di "Trattamento" per i gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di giorni di ricovero dalla visita di "trattamento".

media Numero di giorni di ricovero dalla visita di "Trattamento" per i gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di giorni di ricovero dalla visita di "trattamento".

differenza nelle mediane tra i gruppi Dispositivo e Controllo

Numero di giorni di ricovero dalla visita di "trattamento".

differenza nelle mediane tra i gruppi Dispositivo e Controllo

Proporzione di tempo vivo in ospedale

riassunti e confrontati tra i gruppi di dispositivi e di controllo

Proporzione di tempo vivo in ospedale

riassunti e confrontati tra i gruppi di dispositivi e di controllo

Proporzione di tempo vivo in ospedale

riassunti e confrontati tra i gruppi di dispositivi e di controllo

Proporzione di tempo vivo in ospedale

riassunti e confrontati tra i gruppi di dispositivi e di controllo

Proporzione di tempo vivo in ospedale

riassunti e confrontati tra i gruppi di dispositivi e di controllo

Proporzione di soggetti che vivono nella posizione di riferimento

I soggetti che vivono nella posizione di riferimento includono: casa, casa di riposo, struttura di cura e altro luogo.

Proporzione di soggetti che vivono nella posizione di riferimento

I soggetti che vivono nella posizione di riferimento includono: casa, casa di riposo, struttura di cura e altro luogo.

Proporzione di soggetti che vivono nella posizione di riferimento

Proporzione di soggetti che vivono nella posizione di riferimento

Proporzione di soggetti che vivono nella posizione di riferimento

Tassi di sostituzione della valvola mitrale

Soggetti con sostituzioni della valvola mitrale nei gruppi Dispositivo e Controllo

Tassi di sostituzione della valvola mitrale

Soggetti con sostituzioni della valvola mitrale nei gruppi Dispositivo e Controllo

Tassi di sostituzione della valvola mitrale

riassunti e confrontati tra i gruppi di dispositivi e di controllo

Tassi di sostituzione della valvola mitrale

riassunti e confrontati tra i gruppi di dispositivi e di controllo

Tassi di sostituzione della valvola mitrale

riassunti e confrontati tra i gruppi di dispositivi e di controllo

Nuova insorgenza di fibrillazione atriale permanente

Nuova insorgenza di fibrillazione atriale permanente

Nuova insorgenza di fibrillazione atriale permanente

Nuova insorgenza di fibrillazione atriale permanente

Nuova insorgenza di fibrillazione atriale permanente

Stenosi mitralica

Definita come un'area dell'orifizio della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2 misurata dall'Echocardiography Core Laboratory

Stenosi mitralica

Definita come un'area dell'orifizio della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2 misurata dall'Echocardiography Core Laboratory

Stenosi mitralica

Definita come un'area dell'orifizio della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2 misurata dall'Echocardiography Core Laboratory

Stenosi mitralica

Definita come un'area dell'orifizio della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2 misurata dall'Echocardiography Core Laboratory

Stenosi mitralica

Definita come un'area dell'orifizio della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2 misurata dall'Echocardiography Core Laboratory

Difetto interatriale clinicamente significativo (ASD) che richiede intervento

Difetto interatriale clinicamente significativo (ASD) che richiede intervento

Difetto interatriale clinicamente significativo (ASD) che richiede intervento

Difetto interatriale clinicamente significativo (ASD) che richiede intervento

Difetto interatriale clinicamente significativo (ASD) che richiede intervento

Complicazioni correlate al dispositivo nei soggetti del gruppo di dispositivi e nei soggetti del gruppo di controllo sottoposti alla procedura MitraClip

Peptide natriuretico cerebrale (BNP) o proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (livelli NT-proBNP)

Livelli di BNP o NT-proBNP

Livelli di BNP o NT-proBNP

Punteggio scala Rankin modificato

DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA:

0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza; 5- Grave disabilità; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto

Punteggio scala Rankin modificato

DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA:

0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza; 5- Grave disabilità; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto

Punteggio scala Rankin modificato

DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA:

0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza; 5- Grave disabilità; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto

Punteggio scala Rankin modificato

DESCRIZIONI DEL PUNTEGGIO DELLA SCALA DI RANKIN MODIFICATA:

0- Nessun sintomo; 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2- Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3- Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza; 5- Grave disabilità; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6- Morto

Sanguinamento maggiore

Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento ≥ Tipo 3 sulla base di una definizione modificata del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

Ventilazione Prolungata

Definita come insufficienza polmonare che richiede supporto ventilatorio per più di 48 ore dopo il cateterismo

Dosaggi medi della terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT)

Dosaggi medi di GDMT

Dosaggi medi di GDMT

Dosaggi medi di GDMT

Dosaggi medi di GDMT

Dosaggi medi di GDMT

Dosaggi medi di GDMT

Dosaggi medi di GDMT

Il numero di soggetti con variazioni del dosaggio di GDMT rispetto al basale

Il numero di soggetti con variazioni del dosaggio di GDMT dal basale a 6 mesi

Il numero di soggetti con variazioni del dosaggio di GDMT rispetto al basale e a 12 mesi

Il numero di soggetti con variazioni del dosaggio di GDMT rispetto al basale e a 24 mesi

Il numero e le ragioni di eventuali modifiche della GDMT e del dosaggio della GDMT rispetto al basale

Il numero e le ragioni di eventuali modifiche della GDMT e del dosaggio della GDMT rispetto al basale

Il numero e le ragioni di eventuali modifiche della GDMT e del dosaggio della GDMT rispetto al basale

Il numero di soggetti con variazioni della GDMT rispetto al basale che determinano un aumento superiore al 100% o una riduzione superiore al 50% della dose

Il numero di soggetti con variazioni della GDMT rispetto al basale che determinano un aumento superiore al 100% o una riduzione superiore al 50% della dose

Il numero di soggetti con variazioni della GDMT rispetto al basale che determinano un aumento superiore al 100% o una riduzione superiore al 50% della dose

Il numero di soggetti con variazioni della GDMT rispetto al basale che determinano un aumento superiore al 100% o una riduzione superiore al 50% della dose

Il numero e i motivi di eventuali variazioni della GDMT rispetto al basale che determinano un aumento superiore al 100% o una riduzione superiore al 50% della dose

Il numero e i motivi di eventuali variazioni della GDMT rispetto al basale che determinano un aumento superiore al 100% o una riduzione superiore al 50% della dose

Il numero e i motivi di eventuali variazioni della GDMT rispetto al basale che determinano un aumento superiore al 100% o una riduzione superiore al 50% della dose

Test di esercizio cardiopolmonare (CPX).

Un endpoint del sottostudio utilizzerà l'assorbimento di ossigeno (VO2) del consumo di ossigeno di picco come parametro per il test da sforzo cardiopolmonare su un totale di almeno 50 e fino a 100 soggetti.

Le variabili dell'analisi CPX sono:

• Picco VO2 (ml/kg/min) - CPX Endpoint del sottostudio, solo analisi descrittiva, non alimentato per significatività statistica
• Durata dell'esercizio (min)
• Carico di lavoro di picco (watt)
• Frequenza cardiaca massima durante l'esercizio (battiti/min)
• Picco VE (l/min)
• Rapporto di scambio respiratorio (RER, VCO2/VO2)
• Pendenza VE/VCO2
• Soglia ventilatoria (ml/kg/min)
• Scala Borg
• Motivo cessazione esercizio
• Tipo di esercizio (tapis roulant vs ciclismo)

Test di esercizio cardiopolmonare (CPX).

Un endpoint del sottostudio utilizzerà l'assorbimento di ossigeno (VO2) del consumo di ossigeno di picco come parametro per il test da sforzo cardiopolmonare su un totale di almeno 50 e fino a 100 soggetti.

Le variabili dell'analisi CPX sono:

• Picco VO2 (ml/kg/min) - CPX Endpoint del sottostudio, solo analisi descrittiva, non alimentato per significatività statistica
• Durata dell'esercizio (min)
• Carico di lavoro di picco (watt)
• Frequenza cardiaca massima durante l'esercizio (battiti/min)
• Picco VE (l/min)
• Rapporto di scambio respiratorio (RER, VCO2/VO2)
• Pendenza VE/VCO2
• Soglia ventilatoria (ml/kg/min)
• Scala Borg
• Motivo cessazione esercizio
• Tipo di esercizio (tapis roulant vs ciclismo)

Test di esercizio cardiopolmonare (CPX): cambiamenti medi nel picco VO2

Le variazioni medie del VO2 di picco (ml/kg/min) saranno riassunte a 12 mesi dal basale per il sottogruppo di pazienti che completano un test CPX al basale e 12 mesi. Verrà presentato un confronto del cambiamento rispetto al basale tra i gruppi Dispositivo e Controllo.

Le variabili dell'analisi CPX sono:

• Picco VO2 (ml/kg/min) - CPX Endpoint del sottostudio, solo analisi descrittiva, non alimentato per significatività statistica
• Durata dell'esercizio (min)
• Carico di lavoro di picco (watt)
• Frequenza cardiaca massima durante l'esercizio (battiti/min)
• Picco VE (l/min)
• Rapporto di scambio respiratorio (RER, VCO2/VO2)
• Pendenza VE/VCO2
• Soglia ventilatoria (ml/kg/min)
• Scala Borg
• Motivo cessazione esercizio
• Tipo di esercizio (tapis roulant vs ciclismo)

Dati Economici Sanitari

Grado di gravità della RM

La classificazione della gravità della MR è stata effettuata mediante ecocardiografia Doppler quantitativa e i soggetti sono stati classificati come segue: MR 1+ - Volume di rigurgito < 30 ml, EF ventricolare destra <30%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito < 20 mm^2 MR 2+ - Volume di rigurgito 30-44 ml, EF ventricolare destro 30-39%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito 20-29 mm^2 MR 3+ -Volume rigurgito 45-59 ml, EF ventricolare destra 40-49%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito 30-39 mm^2 MR 4+ - Volume di rigurgito >= 60 ml, EF ventricolare destro >=50%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito >=40 mm^2

Grado di gravità della RM

La classificazione della gravità della RM è stata effettuata mediante ecocardiografia Doppler quantitativa e i soggetti sono stati classificati come segue: MR 1+ - Volume di rigurgito < 30 ml, EF ventricolare destra <30%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito < 20 mm^2 MR 2+ - Volume di rigurgito 30-44 ml, EF ventricolare destra 30-39%, area effettiva dell'orifizio di rigurgito 20-29 mm^2 MR 3+ - Volume rigurgito 45-59 ml, EF ventricolare destra 40-49%, area effettiva del rigurgito 30-39 mm^2 MR 4+ - Rigurgito Volume >= 60 ml, EF ventricolare destro >= 50%, area effettiva dell'orifizio rigurgitante >= 40 mm^2

Area effettiva dell'orifizio di rigurgito

L'area effettiva dell'orifizio di rigurgito è definita come = flusso di rigurgito / velocità di rigurgito

Area effettiva dell'orifizio di rigurgito

L'area effettiva dell'orifizio di rigurgito è definita come = flusso di rigurgito / velocità di rigurgito

Volume rigurgitato

Il volume di rigurgito viene calcolato sottraendo il volume di afflusso attraverso la valvola mitrale durante la diastole dal volume di eiezione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) durante la sistole.

Volume rigurgitato

Il volume di rigurgito viene calcolato sottraendo il volume di afflusso attraverso la valvola mitrale durante la diastole dal volume di eiezione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) durante la sistole.

Frazione rigurgitante

La frazione rigurgitante è la percentuale di sangue che rigurgita attraverso la valvola aortica nel ventricolo sinistro a causa di insufficienza aortica, o attraverso la valvola mitrale nell'atrio a causa di insufficienza mitralica.

Frazione rigurgitante

La frazione rigurgitante è la percentuale di sangue che rigurgita attraverso la valvola aortica nel ventricolo sinistro a causa di insufficienza aortica, o attraverso la valvola mitrale nell'atrio a causa di insufficienza mitralica

Volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDV)

Ventricolo sinistro Il volume telediastolico è la quantità di sangue presente nel ventricolo sinistro prima che il cuore si contragga.

Volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDV)

Ventricolo sinistro Il volume telediastolico è la quantità di sangue presente nel ventricolo sinistro prima che il cuore si contragga.

Volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV)

Il volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole. LVESV è il volume più basso di sangue nel ventricolo sinistro in qualsiasi momento del ciclo cardiaco.

Volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV)

Il volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole. LVESV è il volume più basso di sangue nel ventricolo sinistro in qualsiasi momento del ciclo cardiaco.

Gradiente medio della valvola mitrale

L'area normale dell'orifizio della valvola mitrale è di circa 4-6 cm2; quando l'area della valvola mitrale scende sotto i 2 cm2, la valvola provoca un impedimento al flusso del sangue nel ventricolo sinistro, creando un gradiente di pressione (gradiente della valvola mitrale) attraverso il ventricolo sinistro. valvola mitrale. Questo gradiente può aumentare con l’aumento della frequenza cardiaca o della gittata cardiaca.

Gradiente medio della valvola mitrale

L'area normale dell'orifizio della valvola mitrale è di circa 4-6 cm2; quando l'area della valvola mitrale scende sotto i 2 cm2, la valvola provoca un impedimento al flusso del sangue nel ventricolo sinistro, creando un gradiente di pressione (gradiente della valvola mitrale) attraverso il ventricolo sinistro. valvola mitrale. Questo gradiente può aumentare con l’aumento della frequenza cardiaca o della gittata cardiaca.

Gittata cardiaca

La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.

Gittata cardiaca

La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.

Gittata cardiaca

La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.

Volume della corsa in avanti

Il volume sistolico è la quantità di sangue espulso dal ventricolo ad ogni ciclo cardiaco. Può essere facilmente calcolato sottraendo il volume telesistolico dal volume telediastolico.

Volume della corsa in avanti

Il volume sistolico è la quantità di sangue espulso dal ventricolo ad ogni ciclo cardiaco. Può essere facilmente calcolato sottraendo il volume telesistolico dal volume telediastolico.

Volume della corsa in avanti

Il volume sistolico è la quantità di sangue espulso dal ventricolo ad ogni ciclo cardiaco. Può essere facilmente calcolato sottraendo il volume telesistolico dal volume telediastolico.

Libertà di Kaplan-Meier dai componenti del composito di sicurezza primaria

Libertà dai componenti del composito di sicurezza primario di complicanze correlate al dispositivo, tra cui il dispositivo di attacco a lembo singolo (SLDA), embolizzazioni del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica confermata dal laboratorio di ecocardiografia che richiede un intervento chirurgico, impianto LVAD, trapianto di cuore o qualsiasi complicanza correlata al dispositivo che richiede non elettiva la chirurgia cardiovascolare a 12 mesi sarà la principale misura di sicurezza.

Libertà di Kaplan-Meier dai componenti del composito di sicurezza primaria

Libertà dai componenti del composito di sicurezza primaria relativi alle complicanze correlate al dispositivo, tra cui il dispositivo di attacco a lembo singolo (SLDA), embolizzazioni del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica confermata dal laboratorio di ecocardiografia che richiede un intervento chirurgico, impianto LVAD, trapianto di cuore o qualsiasi complicanza correlata al dispositivo che richiede la chirurgia cardiovascolare non elettiva a 12 mesi sarà la principale misura di sicurezza.

Libertà di Kaplan-Meier dal composito di sicurezza primaria

Libertà dal composito di sicurezza primaria relativo alle complicanze correlate al dispositivo, tra cui il dispositivo di attacco a lembo singolo (SLDA), embolizzazioni del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica confermata dal laboratorio di ecocardiografia che richiede un intervento chirurgico, impianto LVAD, trapianto di cuore o qualsiasi complicanza correlata al dispositivo che richiede non elettiva la chirurgia cardiovascolare a 12 mesi sarà la principale misura di sicurezza.

Libertà di Kaplan-Meier dal composito di sicurezza primaria

Libertà dal composito di sicurezza primaria relativo alle complicanze correlate al dispositivo, tra cui il dispositivo di attacco a lembo singolo (SLDA), embolizzazioni del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica confermata dal laboratorio di ecocardiografia che richiede un intervento chirurgico, impianto LVAD, trapianto di cuore o qualsiasi complicanza correlata al dispositivo che richiede non elettiva la chirurgia cardiovascolare a 12 mesi sarà la principale misura di sicurezza.

Libertà di Kaplan-Meier dalla mortalità per tutte le cause

Tasso di sopravvivenza Kaplan-Meier per mortalità per tutte le cause a 48 mesi

Libertà di Kaplan-Meier dalla mortalità per tutte le cause

Tasso di sopravvivenza Kaplan-Meier per mortalità per tutte le cause a 60 mesi