Evaluación de resultados cardiovasculares de la terapia percutánea MitraClip para pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral funcional (ensayo COAPT) y COAPT CAS (COAPT)

Experimental: Sistema MitraClip

Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip

Dispositivo: Sistema MitraClip

Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip

Otros nombres:

• MitraClip
• Dispositivo MitraClip

Sin intervención: Grupo de control

Pacientes con insuficiencia mitral manejados de forma no quirúrgica según la práctica clínica hospitalaria habitual.

Experimental: Grupo COAPT CAS

Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip

Dispositivo: Sistema MitraClip

Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip

Otros nombres:

• MitraClip
• Dispositivo MitraClip

Variable principal de seguridad: porcentaje de participantes libres de complicaciones relacionadas con el dispositivo a los 12 meses

Porcentaje de participantes libres de complicaciones relacionadas con el dispositivo a los 12 meses.

Compuesto de fijación de dispositivo de una sola valva (SLDA), embolizaciones de dispositivos, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por laboratorio central de ecocardiografía que requiere cirugía, implante de LVAD, trasplante de corazón y cualquier complicación relacionada con el dispositivo que requiera cirugía cardiovascular no electiva.

Criterio principal de valoración de la eficacia

Hospitalizaciones recurrentes por IC (HFH) hasta los 24 meses, analizadas cuando el último sujeto completa el seguimiento de 12 meses

Hospitalización por insuficiencia cardíaca recurrente (IC) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Número de eventos de hospitalización recurrentes por Insuficiencia Cardíaca a los 12 meses.

Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) (Análisis del estudio COAPT CAS)

La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física:

Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II - Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria. Clase III - Limitación marcada en la actividad debido a los síntomas Clase IV - Limitaciones severas.

Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) (Análisis del estudio COAPT CAS)

La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física:

Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II - Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria. Clase III - Limitación marcada en la actividad debido a los síntomas Clase IV - Limitaciones severas.

Calidad de vida (QOL) (Análisis del estudio COAPT CAS) Calidad de vida (QoL) medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ, Resumen clínico Puntuación y Puntuación general resumida. La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA. La puntuación general resumida incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Calidad de vida (QOL) (Análisis del estudio COAPT CAS) Calidad de vida (QoL) medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general. La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA. La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Prueba de caminata de seis minutos (Distancia de 6MWT o 6MWD) (Análisis del estudio COAPT CAS)

La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba sencilla y práctica que requiere un pasillo de 100 pies pero no requiere equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos. Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (el 6MWD). Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular. No proporciona información específica sobre la función de cada uno de los diferentes órganos y sistemas involucrados en el ejercicio o el mecanismo de limitación del ejercicio, como es posible con la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo. El 6MWT autodirigido evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional.

Prueba de caminata de seis minutos (Distancia de 6MWT o 6MWD) (Análisis del estudio COAPT CAS)

La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba sencilla y práctica que requiere un pasillo de 100 pies pero no requiere equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos. Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (el 6MWD). Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular. No proporciona información específica sobre la función de cada uno de los diferentes órganos y sistemas involucrados en el ejercicio o el mecanismo de limitación del ejercicio, como es posible con la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo. El 6MWT autodidáctico evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional.

Gravedad de la regurgitación mitral (MR) (Análisis del estudio COAPT CAS)

La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se clasificaron como inferiores a RM 1+: volumen de regurgitación < 30 ml, fracción de eyección del ventrículo derecho <30 %, área efectiva del orificio de regurgitación < 20 mm^2 MR2+: volumen de regurgitación 30-44 ml, FE ventricular derecha 30-39 %, área efectiva del orificio regurgitante 20-29 mm^2 MR3+ - Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2MR 4+ - Volumen regurgitante >= 60 ml, FE del ventrículo derecho >=50 %, área efectiva del orificio de regurgitación >=40 mm^2

Gravedad de la regurgitación mitral (MR) (Análisis del estudio COAPT CAS)

La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se calificaron de la siguiente manera

MR 1+ - Volumen regurgitante < 30 ml, FE ventricular derecha <30 %, Área efectiva del orificio regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volumen regurgitante 30-44 ml, FE ventricular derecha 30-39 %, Área efectiva del orificio regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, Área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volumen regurgitante >= 60 ml, FE ventricular derecha >= 50 %, área efectiva del orificio regurgitante >=40 mm^2

Sangrado mayor y/o potencialmente mortal (Análisis del estudio COAPT CAS)

Sangrado mayor y/o potencialmente mortal (Análisis del estudio COAPT CAS)

Complicaciones Vasculares Mayores (Análisis del Estudio COAPT CAS)

Complicaciones Vasculares Mayores (Análisis del Estudio COAPT CAS)

Complicación renal con requerimiento de diálisis (Análisis del estudio COAPT CAS)

Complicación renal con requerimiento de diálisis (Análisis del estudio COAPT CAS)

Ataque isquémico transitorio (AIT) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Ataque isquémico transitorio (AIT) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Accidente cerebrovascular (Análisis del estudio COAPT CAS)

Accidente cerebrovascular (Análisis del estudio COAPT CAS)

Infarto de miocardio (IM) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Infarto de miocardio (IM) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Muerte y causa principal de muerte (Análisis del estudio COAPT CAS)

Muerte y causa principal de muerte (Análisis del estudio COAPT CAS)

Porcentaje de pacientes libres del compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cirugía cardiovascular no electiva por complicaciones relacionadas con el dispositivo en el grupo de dispositivos

El porcentaje de pacientes libres del criterio de valoración compuesto como se describe anteriormente.

Número de muertes a los 12 meses (mortalidad por todas las causas)

Muerte por cualquier causa mortalidad a los 12 meses.

Número de participantes con grado de gravedad de insuficiencia mitral de 2+ o menos a los 12 meses

Grado de gravedad de la RM de 2+ o inferior a los 12 meses La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se calificaron de la siguiente manera

MR 1+ - Volumen regurgitante < 30 ml, FE ventricular derecha <30 %, Área efectiva del orificio regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volumen regurgitante 30-44 ml, FE ventricular derecha 30-39 %, Área efectiva del orificio regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, Área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volumen regurgitante >= 60 ml, FE ventricular derecha >= 50 %, área efectiva del orificio regurgitante >=40 mm^2

Cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (Distancia de 6MWT o 6MWD)

El 6MWT es una prueba sencilla y práctica que requiere un pasillo de 100 pies pero no requiere equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos. Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (el 6MWD). Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular. No proporciona información específica sobre la función de cada uno de los diferentes órganos y sistemas involucrados en el ejercicio o el mecanismo de limitación del ejercicio, como es posible con la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo. El 6MWT autodidáctico evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional.

Cambio en la calidad de vida (QoL) medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)

Datos emparejados que analizan la diferencia entre el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) inicial y la puntuación KCCQ de 12 meses.

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.

La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.

La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)

Datos pareados que comparan el cambio en LVEDV al inicio frente a 12 meses

Número de participantes con clase funcional I/II de la New York Heart Association (NYHA)

CLASIFICACIÓN DE LA ASOCIACIÓN DEL CORAZÓN DE NUEVA YORK (CLASE NYHA)

Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física menor que la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.

Hospitalizaciones Recurrentes - Todas las Causas

Número de hospitalizaciones recurrentes por cualquier causa en 24 meses.

Muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 24 meses (Análisis de Finkelstein-Schoenfeld de muerte por todas las causas o hospitalización por insuficiencia cardíaca recurrente durante 24 meses)

El índice de ganancia es un método útil para proporcionar una estimación del efecto del tratamiento cuando se analizan criterios de valoración compuestos, ya que el análisis da cuenta de la importancia clínica de los resultados de interés. Por ejemplo, en el compuesto de muerte y hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca a lo largo de 24 meses, los sujetos de los grupos Dispositivo y Control se formaron en pares emparejados, donde cada par de sujetos se clasificó en 1 de 5 escenarios de resultados:

A. Muerte en el grupo Dispositivo primero B. Muerte en el grupo Control primero C. Más hospitalizaciones por IC en el grupo Dispositivo (o en caso de empate, la primera hospitalización por IC en el grupo Dispositivo ocurre primero) D. Más hospitalización por IC en el grupo Control (o en caso de empate, la primera hospitalización por IC en el grupo Control ocurre primero) E. Ninguna de las anteriores De esta manera, el número de "Ganadores" en el grupo Dispositivo fue NW = NB + ND mientras que el número de "Perdedores" en el grupo Dispositivo fue NL = NA + NC. A continuación, se calculó la "proporción de victorias" como NW/NL.

Muerte y causa principal de muerte (Análisis del estudio COAPT CAS)

El estudio COAPT aún está en curso. Solo se han ingresado los criterios de valoración primarios y secundarios principales. El resto de los resultados se ingresarán cuando finalice el estudio en julio de 2024.

Muerte y causa principal de muerte (Análisis del estudio COAPT CAS)

Muerte y causa principal de muerte (Análisis del estudio COAPT CAS)

Muerte y causa principal de muerte (Análisis del estudio COAPT CAS)

Infarto de miocardio (IM) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Infarto de miocardio (IM) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Infarto de miocardio (IM) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Infarto de miocardio (IM) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Accidente cerebrovascular (Análisis del estudio COAPT CAS)

Accidente cerebrovascular (Análisis del estudio COAPT CAS)

Accidente cerebrovascular (Análisis del estudio COAPT CAS)

Accidente cerebrovascular (Análisis del estudio COAPT CAS)

Hospitalización por insuficiencia cardíaca recurrente (IC) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Hospitalización por insuficiencia cardíaca recurrente (IC) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Hospitalización por insuficiencia cardíaca recurrente (IC) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Hospitalización por insuficiencia cardíaca recurrente (IC) (Análisis del estudio COAPT CAS)

Libertad de Kaplan-Meier frente a la mortalidad por todas las causas

Muerte por cualquier causa dentro de los 24 meses - número de eventos

Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento

Los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento se definen como eventos adversos que son adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento, independientemente de la relación temporal con el procedimiento MitraClip. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento se dividirán en aquellos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento y los que ocurren después de los 30 días posteriores al procedimiento. Ejemplos de eventos adversos relacionados con el dispositivo son: perforación del miocardio, conexión del dispositivo de una sola valva, embolización del dispositivo MitraClip o de los componentes del sistema MitraClip, comunicación interauricular iatrogénica, estenosis de la válvula mitral, necesidad de reemplazo de la válvula mitral en lugar de reparación debido, al menos en parte, a el procedimiento MitraClip o la presencia del dispositivo MitraClip.

Tasa de implante

Definido como la tasa de entrega y despliegue exitosos de los dispositivos MitraClip con evidencia ecocardiográfica de aproximación de la valva y recuperación del catéter de entrega

Tiempo de procedimiento del dispositivo

Definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del procedimiento transeptal hasta el momento en que se retira el catéter guía orientable

Tiempo total del procedimiento

Definido como el tiempo transcurrido desde el primero de cualquiera de los siguientes: colocación de catéter intravascular, anestesia o sedación, o ecocardiograma transesofágico (ETE), hasta la retirada del último catéter y ETE

Hora del dispositivo

Se define como el tiempo que el catéter guía orientable se coloca en el tabique intraauricular hasta el momento en que el sistema de colocación MitraClip (CDS) se retrae en el catéter guía orientable

Duración de la fluoroscopia

Definido como la duración de la exposición a la fluoroscopia durante el procedimiento MitraClip

Grado de gravedad de la RM

La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se calificaron de la siguiente manera

MR 1+ - Volumen regurgitante < 30 ml, FE ventricular derecha <30 %, Área efectiva del orificio regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volumen regurgitante 30-44 ml, FE ventricular derecha 30-39 %, Área efectiva del orificio regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, Área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volumen regurgitante >= 60 ml, FE ventricular derecha >= 50 %, área efectiva del orificio regurgitante >=40 mm^2

Grado de gravedad de la RM

La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se calificaron de la siguiente manera

MR 1+ - Volumen regurgitante < 30 ml, FE ventricular derecha <30 %, Área efectiva del orificio regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volumen regurgitante 30-44 ml, FE ventricular derecha 30-39 %, Área efectiva del orificio regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, Área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volumen regurgitante >= 60 ml, FE ventricular derecha >= 50 %, área efectiva del orificio regurgitante >=40 mm^2

Grado de gravedad de la RM

La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se calificaron de la siguiente manera

MR 1+ - Volumen regurgitante < 30 ml, FE ventricular derecha <30 %, Área efectiva del orificio regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volumen regurgitante 30-44 ml, FE ventricular derecha 30-39 %, Área efectiva del orificio regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, Área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volumen regurgitante >= 60 ml, FE ventricular derecha >= 50 %, área efectiva del orificio regurgitante >=40 mm^2

Grado de gravedad de la RM

La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se calificaron de la siguiente manera

MR 1+ - Volumen regurgitante < 30 ml, FE ventricular derecha <30 %, Área efectiva del orificio regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volumen regurgitante 30-44 ml, FE ventricular derecha 30-39 %, Área efectiva del orificio regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, Área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volumen regurgitante >= 60 ml, FE ventricular derecha >= 50 %, área efectiva del orificio regurgitante >=40 mm^2

Grado de gravedad de la RM

La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se calificaron de la siguiente manera

MR 1+ - Volumen regurgitante < 30 ml, FE ventricular derecha <30 %, Área efectiva del orificio regurgitante < 20 mm^2 MR 2+ - Volumen regurgitante 30-44 ml, FE ventricular derecha 30-39 %, Área efectiva del orificio regurgitante 20 -29 mm^2 MR 3+ - Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, Área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2 MR 4+ - Volumen regurgitante >= 60 ml, FE ventricular derecha >= 50 %, área efectiva del orificio regurgitante >=40 mm^2

Grado de gravedad de la RM

La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se clasificaron como inferiores a RM 1+: volumen de regurgitación < 30 ml, fracción de eyección del ventrículo derecho <30 %, área efectiva del orificio de regurgitación < 20 mm^2 MR2+: volumen de regurgitación 30-44 ml, FE ventricular derecha 30-39 %, área efectiva del orificio regurgitante 20-29 mm^2 MR3+ - Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2MR 4+ - Volumen regurgitante >= 60 ml, FE del ventrículo derecho >=50 %, área efectiva del orificio de regurgitación >=40 mm^2

Área efectiva del orificio regurgitante

El área efectiva del orificio regurgitante se define como = flujo regurgitante / velocidad regurgitante

Área efectiva del orificio regurgitante

El área efectiva del orificio regurgitante se define como = flujo regurgitante / velocidad regurgitante

Área efectiva del orificio regurgitante

El área efectiva del orificio regurgitante se define como = flujo regurgitante / velocidad regurgitante

Área efectiva del orificio regurgitante

El área efectiva del orificio regurgitante se define como = flujo regurgitante / velocidad regurgitante

Área efectiva del orificio regurgitante

El área efectiva del orificio regurgitante se define como = flujo regurgitante / velocidad regurgitante

Área efectiva del orificio regurgitante

El área efectiva del orificio regurgitante se define como = flujo regurgitante / velocidad regurgitante

Volumen regurgitante

El volumen regurgitante se calcula restando el volumen de entrada a través de la válvula mitral durante la diástole del volumen sistólico del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) durante la sístole.

Volumen regurgitante

El volumen regurgitante se calcula restando el volumen de entrada a través de la válvula mitral durante la diástole del volumen sistólico del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) durante la sístole.

Volumen regurgitante

El volumen regurgitante se calcula restando el volumen de entrada a través de la válvula mitral durante la diástole del volumen sistólico del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) durante la sístole.

Volumen regurgitante

El volumen regurgitante se calcula restando el volumen de entrada a través de la válvula mitral durante la diástole del volumen sistólico del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) durante la sístole.

Volumen regurgitante

El volumen regurgitante se calcula restando el volumen de entrada a través de la válvula mitral durante la diástole del volumen sistólico del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) durante la sístole.

Volumen regurgitante

El volumen regurgitante se calcula restando el volumen de entrada a través de la válvula mitral durante la diástole del volumen sistólico del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) durante la sístole.

Fracción regurgitante

La fracción regurgitante es el porcentaje de sangre que regurgita a través de la válvula aórtica al ventrículo izquierdo debido a insuficiencia aórtica, oa través de la válvula mitral a la aurícula debido a insuficiencia mitral.

Fracción regurgitante

La fracción regurgitante es el porcentaje de sangre que regurgita a través de la válvula aórtica al ventrículo izquierdo debido a insuficiencia aórtica, oa través de la válvula mitral a la aurícula debido a insuficiencia mitral.

Fracción regurgitante

La fracción regurgitante es el porcentaje de sangre que regurgita a través de la válvula aórtica al ventrículo izquierdo debido a insuficiencia aórtica, oa través de la válvula mitral a la aurícula debido a insuficiencia mitral.

Fracción regurgitante

La fracción regurgitante es el porcentaje de sangre que regurgita a través de la válvula aórtica al ventrículo izquierdo debido a insuficiencia aórtica, oa través de la válvula mitral a la aurícula debido a insuficiencia mitral.

Fracción regurgitante

La fracción regurgitante es el porcentaje de sangre que regurgita a través de la válvula aórtica al ventrículo izquierdo debido a insuficiencia aórtica, oa través de la válvula mitral a la aurícula debido a insuficiencia mitral.

Fracción regurgitante

La fracción regurgitante es el porcentaje de sangre que regurgita a través de la válvula aórtica al ventrículo izquierdo debido a insuficiencia aórtica, oa través de la válvula mitral a la aurícula debido a insuficiencia mitral.

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)

El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo es la cantidad de sangre que hay en el ventrículo izquierdo antes de que el corazón se contraiga.

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)

El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo es la cantidad de sangre que hay en el ventrículo izquierdo antes de que el corazón se contraiga.

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)

El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo es la cantidad de sangre que hay en el ventrículo izquierdo antes de que el corazón se contraiga.

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)

El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo es la cantidad de sangre que hay en el ventrículo izquierdo antes de que el corazón se contraiga.

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)

El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo es la cantidad de sangre que hay en el ventrículo izquierdo antes de que el corazón se contraiga.

Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)

El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo es la cantidad de sangre que hay en el ventrículo izquierdo antes de que el corazón se contraiga.

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)

El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole. LVESV es el volumen más bajo de sangre en el ventrículo izquierdo en cualquier punto del ciclo cardíaco.

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)

El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole. LVESV es el volumen más bajo de sangre en el ventrículo izquierdo en cualquier punto del ciclo cardíaco.

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)

El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole. LVESV es el volumen más bajo de sangre en el ventrículo izquierdo en cualquier punto del ciclo cardíaco.

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)

El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole. LVESV es el volumen más bajo de sangre en el ventrículo izquierdo en cualquier punto del ciclo cardíaco.

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)

El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole. LVESV es el volumen más bajo de sangre en el ventrículo izquierdo en cualquier punto del ciclo cardíaco.

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)

El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole. LVESV es el volumen más bajo de sangre en el ventrículo izquierdo en cualquier punto del ciclo cardíaco.

Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD)

Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD)

Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD)

Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD)

Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD)

Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD)

Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD)

Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD)

Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)

Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)

Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)

Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)

Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)

Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)

Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)

Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)

Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)

Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)

Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)

Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)

Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)

Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)

Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)

Área de la válvula mitral

Área de la válvula mitral

Área de la válvula mitral

Área de la válvula mitral

Área de la válvula mitral

Área de la válvula mitral

Área de la válvula mitral

Área de la válvula mitral

Gradiente medio de la válvula mitral

El área normal del orificio de la válvula mitral es de aproximadamente 4-6 cm2 cuando el área de la válvula mitral desciende por debajo de los 2 cm2, la válvula impide el flujo de sangre hacia el ventrículo izquierdo, creando un gradiente de presión (gradiente de la válvula mitral) a través del la válvula mitral. Este gradiente puede aumentar por el aumento de la frecuencia cardíaca o del gasto cardíaco.

Gradiente medio de la válvula mitral

El área normal del orificio de la válvula mitral es de aproximadamente 4-6 cm2 cuando el área de la válvula mitral desciende por debajo de los 2 cm2, la válvula impide el flujo de sangre hacia el ventrículo izquierdo, creando un gradiente de presión (gradiente de la válvula mitral) a través del la válvula mitral. Este gradiente puede aumentar por el aumento de la frecuencia cardíaca o del gasto cardíaco.

Gradiente medio de la válvula mitral

El área normal del orificio de la válvula mitral es de aproximadamente 4-6 cm2 cuando el área de la válvula mitral desciende por debajo de los 2 cm2, la válvula impide el flujo de sangre hacia el ventrículo izquierdo, creando un gradiente de presión (gradiente de la válvula mitral) a través del la válvula mitral. Este gradiente puede aumentar por el aumento de la frecuencia cardíaca o del gasto cardíaco.

Gradiente medio de la válvula mitral

El área normal del orificio de la válvula mitral es de aproximadamente 4-6 cm2 cuando el área de la válvula mitral desciende por debajo de los 2 cm2, la válvula impide el flujo de sangre hacia el ventrículo izquierdo, creando un gradiente de presión (gradiente de la válvula mitral) a través del la válvula mitral. Este gradiente puede aumentar por el aumento de la frecuencia cardíaca o del gasto cardíaco.

Gradiente medio de la válvula mitral

El área normal del orificio de la válvula mitral es de aproximadamente 4-6 cm2 cuando el área de la válvula mitral desciende por debajo de los 2 cm2, la válvula impide el flujo de sangre hacia el ventrículo izquierdo, creando un gradiente de presión (gradiente de la válvula mitral) a través del la válvula mitral. Este gradiente puede aumentar por el aumento de la frecuencia cardíaca o del gasto cardíaco.

Gradiente medio de la válvula mitral

El área normal del orificio de la válvula mitral es de aproximadamente 4 a 6 cm2. Cuando el área de la válvula mitral desciende por debajo de los 2 cm2, la válvula impide el flujo de sangre hacia el ventrículo izquierdo, creando un gradiente de presión (gradiente de la válvula mitral) a través de la válvula mitral. . Este gradiente puede aumentar por el aumento de la frecuencia cardíaca o del gasto cardíaco.

Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral (presente o ausente)

Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral (presente o ausente)

Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral (presente o ausente)

Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral (presente o ausente)

Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral (presente o ausente)

Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral (presente o ausente)

Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral (presente o ausente)

Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral (presente o ausente)

Salida cardíaca

La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.

Salida cardíaca

La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.

Salida cardíaca

La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.

Salida cardíaca

La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.

Salida cardíaca

La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.

Volumen sistólico hacia adelante

El volumen sistólico es la cantidad de sangre expulsada del ventrículo con cada ciclo cardíaco. Puede calcularse fácilmente restando el volumen telesistólico del volumen telediastólico.

Volumen sistólico hacia adelante

El volumen sistólico es la cantidad de sangre expulsada del ventrículo con cada ciclo cardíaco. Puede calcularse fácilmente restando el volumen telesistólico del volumen telediastólico.

Volumen sistólico hacia adelante

El volumen sistólico es la cantidad de sangre expulsada del ventrículo con cada ciclo cardíaco. Puede calcularse fácilmente restando el volumen telesistólico del volumen telediastólico.

Volumen sistólico hacia adelante

El volumen sistólico es la cantidad de sangre expulsada del ventrículo con cada ciclo cardíaco. Puede calcularse fácilmente restando el volumen telesistólico del volumen telediastólico.

Volumen sistólico hacia adelante

El volumen sistólico es la cantidad de sangre expulsada del ventrículo con cada ciclo cardíaco. Puede calcularse fácilmente restando el volumen telesistólico del volumen telediastólico.

Liberación de Kaplan-Meier de los componentes del compuesto de seguridad primario

Ausencia de los componentes del compuesto de seguridad primario de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluido el accesorio de dispositivo de una sola valva (SLDA), embolizaciones del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía que requiere cirugía, implante de LVAD, trasplante de corazón o cualquier complicación relacionada con el dispositivo que requiera la cirugía cardiovascular no electiva a los 12 meses será la principal medida de seguridad.

Liberación de Kaplan-Meier de los componentes del compuesto de seguridad primario

Ausencia de los componentes del compuesto de seguridad primario de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluido el accesorio de dispositivo de una sola valva (SLDA), embolizaciones del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía que requiere cirugía, implante de LVAD, trasplante de corazón o cualquier complicación relacionada con el dispositivo que requiera la cirugía cardiovascular no electiva a los 12 meses será la principal medida de seguridad.

Liberación de Kaplan-Meier de los componentes del compuesto de seguridad primario

Ausencia de los componentes del compuesto de seguridad primario de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluido el accesorio de dispositivo de una sola valva (SLDA), embolizaciones del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía que requiere cirugía, implante de LVAD, trasplante de corazón o cualquier complicación relacionada con el dispositivo que requiera la cirugía cardiovascular no electiva a los 12 meses será la principal medida de seguridad.

Liberación de Kaplan-Meier del compuesto de seguridad primario

Ausencia del compuesto de seguridad primario de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluida la fijación del dispositivo de una sola valva (SLDA), embolizaciones del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía que requiere cirugía, implante de LVAD, trasplante de corazón o cualquier complicación relacionada con el dispositivo que no requiera cirugía la cirugía cardiovascular a los 12 meses será la principal medida de seguridad.

Liberación de Kaplan-Meier del compuesto de seguridad primario

Ausencia del compuesto de seguridad primario de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluido el accesorio de dispositivo de una sola valva (SLDA), embolizaciones del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía que requiere cirugía, implante de LVAD, trasplante de corazón o cualquier complicación relacionada con el dispositivo que requiera cirugía cardiovascular no electiva en 12 meses será la medida principal de seguridad.

Libertad de Kaplan-Meier frente a la mortalidad por todas las causas

Tasa de supervivencia de Kaplan-Meier para todas las causas de mortalidad a los 24 meses

Libertad de Kaplan-Meier frente a la mortalidad por todas las causas

Tasa de supervivencia de Kaplan-Meier para todas las causas de mortalidad a los 36 meses

Libertad de Kaplan-Meier frente a la mortalidad cardiovascular

Tasa de supervivencia de Kaplan-Meier para la mortalidad cardiovascular.

Libertad de Kaplan-Meier frente a la mortalidad cardiovascular

Tasa de supervivencia de Kaplan-Meier para la mortalidad cardiovascular.

Libertad de Kaplan-Meier frente a la mortalidad cardiovascular

Tasa de supervivencia de Kaplan-Meier para la mortalidad cardiovascular.

Libertad de Kaplan-Meier frente a la mortalidad cardiovascular

Libertad de Kaplan-Meier frente a la mortalidad cardiovascular

Liberación de Kaplan-Meier de la primera hospitalización relacionada con la IC

Liberación de Kaplan-Meier de la primera hospitalización relacionada con la IC

Liberación de Kaplan-Meier de la primera hospitalización relacionada con la IC

Liberación de Kaplan-Meier de la primera hospitalización relacionada con la IC

Liberación de Kaplan-Meier de la primera hospitalización relacionada con la IC

Liberación de Kaplan-Meier de la primera hospitalización cardiovascular

Liberación de Kaplan-Meier de la primera hospitalización cardiovascular

Liberación de Kaplan-Meier de la primera hospitalización cardiovascular

Liberación de Kaplan-Meier de la primera hospitalización cardiovascular

Liberación de Kaplan-Meier de la primera hospitalización cardiovascular

Libertad de Kaplan-Meier de la primera hospitalización relacionada con la IC o mortalidad por todas las causas

Libertad de Kaplan-Meier de la primera hospitalización relacionada con la IC o mortalidad por todas las causas

Tasa de supervivencia desde la primera hospitalización relacionada con IC o mortalidad por todas las causas.

Libertad de Kaplan-Meier de la primera hospitalización relacionada con la IC o mortalidad por todas las causas

Libertad de Kaplan-Meier de la primera hospitalización relacionada con la IC o mortalidad por todas las causas

Libertad de Kaplan-Meier de la primera hospitalización relacionada con la IC o mortalidad por todas las causas

Clase funcional NYHA

Descripción de la medida: la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física:

Clase I: Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II: Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas Clase IV: Limitaciones severas

Clase funcional NYHA

Descripción de la medida: la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física:

Clase I: Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II: Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas Clase IV: Limitaciones severas

Clase funcional NYHA

Descripción de la medida: la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física:

Clase I: Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II: Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas Clase IV: Limitaciones severas

Clase funcional NYHA

Descripción de la medida: la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física:

Clase I: Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II: Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas Clase IV: Limitaciones severas

Clase funcional NYHA

Descripción de la medida: la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física:

Clase I: Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II: Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas Clase IV: Limitaciones severas

Clase funcional NYHA

Descripción de la medida: la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) ofrece una forma sencilla de clasificar el grado de insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física:

Clase I: Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II: Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas Clase IV: Limitaciones severas

Clase funcional NYHA

Clase funcional NYHA

Distancia de prueba de caminata de seis minutos (6MWD)

La prueba de caminata de seis minutos es una prueba de ejercicio submáxima que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. La distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6 MWD) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.

6MWD

La prueba de caminata de seis minutos es una prueba de ejercicio submáxima que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. La distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6 MWD) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.

6MWD

La prueba de caminata de seis minutos es una prueba de ejercicio submáxima que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. La distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6 MWD) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.

6MWD

La prueba de caminata de seis minutos es una prueba de ejercicio submáxima que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. La distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6 MWD) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.

6MWD

La prueba de caminata de seis minutos es una prueba de ejercicio submáxima que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. La distancia de prueba de caminata de 6 minutos (6 MWD) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.

Cambio en 6MWD desde la línea de base

Cambio en 6MWD desde la línea de base

Cambio en 6MWD desde la línea de base

Cambio en 6MWD desde la línea de base

Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntuaciones de calidad de vida

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.

La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.

La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Puntuaciones de calidad de vida KCCQ

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.

La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.

La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Puntuaciones de calidad de vida KCCQ

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.

La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.

La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Puntuaciones de calidad de vida KCCQ

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.

La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.

La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Puntuaciones de calidad de vida KCCQ

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.

La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.

La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Cambio en las puntuaciones de QoL de KCCQ desde el inicio

Datos emparejados que analizan la diferencia entre el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) inicial y la puntuación KCCQ de 30 días.

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.

La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.

La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Cambio en las puntuaciones de QoL de KCCQ desde el inicio

Datos pareados que analizan la diferencia entre el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) inicial y la puntuación del KCCQ a los 6 meses.

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.

La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.

La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Cambio en las puntuaciones de QoL de KCCQ desde el inicio

Datos emparejados que analizan la diferencia entre el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) inicial y la puntuación KCCQ de 12 meses.

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.

La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.

La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Cambio en las puntuaciones de QoL de KCCQ desde el inicio

Datos pareados que analizan la diferencia entre el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) inicial y la puntuación del KCCQ a los 24 meses.

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.

La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.

La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.

Puntuaciones de calidad de vida del SF-36

El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen de componentes físicos (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen de componentes mentales (MCS).

Puntuaciones de calidad de vida del SF-36

El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen de componentes físicos (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen de componentes mentales (MCS).

Puntuaciones de calidad de vida del SF-36

El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen de componentes físicos (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen de componentes mentales (MCS).

Puntuaciones de calidad de vida del SF-36

El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen de componentes físicos (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen de componentes mentales (MCS).

Puntuaciones de calidad de vida del SF-36

El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen de componentes físicos (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen de componentes mentales (MCS).

Cambio en las puntuaciones de calidad de vida del SF-36 desde el inicio

Datos emparejados que analizan la diferencia entre el SF-36 inicial y el SF-36 de 30 días. El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen de componentes físicos (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen de componentes mentales (MCS).

Cambio en las puntuaciones de calidad de vida del SF-36 desde el inicio

Datos pareados que analizan la diferencia entre el SF-36 inicial y el SF-36 a los 6 meses.

El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen de componentes físicos (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen de componentes mentales (MCS).

Cambio en las puntuaciones de calidad de vida del SF-36 desde el inicio

Datos emparejados que analizan la diferencia entre el SF-36 inicial y el SF-36 de 12 meses.

El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen de componentes físicos (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen de componentes mentales (MCS).

Cambio en las puntuaciones de calidad de vida del SF-36 desde el inicio

Datos pareados que analizan la diferencia entre el SF-36 inicial y el SF-36 a los 24 meses.

El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36: una dimensión física, representada por el Resumen de componentes físicos (PCS), y una dimensión mental, representada por el Resumen de componentes mentales (MCS).

Cirugía de válvula mitral (incluido el tipo de cirugía), nuevo uso de TRC, nuevo uso de marcapasos de una o dos cámaras, implante de DAVI permanente, trasplante de corazón, intervención adicional del dispositivo MitraClip en el grupo de dispositivos

Intervención del dispositivo De Novo MitraClip en el grupo de control

Análisis de respuesta para 6MWD

Donde el respondedor se define como vivo y experimentando una mejora de 24 metros y 50 metros (diferencia en la proporción de respondedores entre los grupos Dispositivo y Control)

Análisis de respuesta para 6MWD

Donde el respondedor se define como vivo y experimentando una mejora de 24 metros y 50 metros (diferencia en la proporción de respondedores entre los grupos Dispositivo y Control)

Análisis de respondedores para el índice LVEDV

Donde el respondedor se define como vivo y experimentando una mejora de 12 ml/m2 (diferencia en la proporción de respondedores entre los grupos de Dispositivo y Control)

Análisis de respondedores para el índice LVEDV

Donde el respondedor se define como vivo y experimentando una mejora de 12 ml/m2 (diferencia en la proporción de respondedores entre los grupos de Dispositivo y Control)

Análisis de respondedores para el índice LVEDV

Donde el respondedor se define como vivo y experimentando una mejora de 12 ml/m2 (diferencia en la proporción de respondedores entre los grupos de Dispositivo y Control)

Análisis de respondedores para el índice LVEDV

Donde el respondedor se define como vivo y experimentando una mejora de 12 ml/m2 (diferencia en la proporción de respondedores entre los grupos de Dispositivo y Control)

Análisis de respondedores para el índice LVEDV

Donde el respondedor se define como vivo y experimentando una mejora de 12 ml/m2 (diferencia en la proporción de respondedores entre los grupos de Dispositivo y Control)

Análisis de respondedores para QoL (KCCQ)

Donde el respondedor se define como vivo y experimentando una mejora de 5 puntos (diferencia en la proporción de respondedores entre los grupos Dispositivo y Control)

Análisis de respondedores para QoL (KCCQ)

Donde el respondedor se define como vivo y experimentando una mejora de 5 puntos (diferencia en la proporción de respondedores entre los grupos Dispositivo y Control)

Cada subescala para QoL (KCCQ)

diferencia de medias entre los grupos Dispositivo y Control para el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) para las puntuaciones de limitación física y estabilidad de los síntomas.

Cada subescala para QoL (KCCQ)

diferencia de medias entre los grupos Dispositivo y Control para el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) para las puntuaciones de limitación física y estabilidad de los síntomas.

Duración de la hospitalización índice para el procedimiento MitraClip (grupo de dispositivos)

Duración de la estancia en el hospital para el procedimiento MitraClip Index (grupo de dispositivos)

Número de hospitalizaciones y motivo de la hospitalización (es decir, insuficiencia cardíaca, cardiovascular, no cardiovascular)

en cada uno de los grupos de Dispositivo y Control

Número de hospitalizaciones y motivo de la hospitalización (es decir, insuficiencia cardíaca, cardiovascular, no cardiovascular)

en cada uno de los grupos de Dispositivo y Control

Número de días vivo y fuera del hospital

número medio de días vivos y fuera del hospital en los grupos Dispositivo y Control

Número de días vivo y fuera del hospital

Número medio de días con vida y fuera del hospital para los grupos Dispositivo y Control

Número de días vivo y fuera del hospital

Número medio de días con vida y fuera del hospital para los grupos Dispositivo y Control

Número de días vivo y fuera del hospital

diferencia en las medianas entre los grupos Dispositivo y Control

Número de días vivo y fuera del hospital

diferencia en las medianas entre los grupos Dispositivo y Control

Número de días hospitalizados desde la visita de "tratamiento"

Número medio de días hospitalizados desde la visita de "Tratamiento" para los grupos Dispositivo y Control

Número de días hospitalizados desde la visita de "tratamiento"

Número medio de días hospitalizados desde la visita de "Tratamiento" para los grupos Dispositivo y Control

Número de días hospitalizados desde la visita de "tratamiento"

Número medio de días hospitalizados desde la visita de "Tratamiento" para los grupos Dispositivo y Control

Número de días hospitalizados desde la visita de "tratamiento"

diferencia en las medianas entre los grupos Dispositivo y Control

Número de días hospitalizados desde la visita de "tratamiento"

diferencia en las medianas entre los grupos Dispositivo y Control

Proporción de tiempo vivo en el hospital

resumido y comparado entre los grupos de dispositivo y control

Proporción de tiempo vivo en el hospital

resumido y comparado entre los grupos de dispositivo y control

Proporción de tiempo vivo en el hospital

resumido y comparado entre los grupos de dispositivo y control

Proporción de tiempo vivo en el hospital

resumido y comparado entre los grupos de dispositivo y control

Proporción de tiempo vivo en el hospital

resumido y comparado entre los grupos de dispositivo y control

Proporción de sujetos que viven en la ubicación de referencia

Los sujetos que viven en la ubicación de referencia incluyen: hogar, hogar de ancianos, centro de enfermería y otra ubicación.

Proporción de sujetos que viven en la ubicación de referencia

Los sujetos que viven en la ubicación de referencia incluyen: hogar, hogar de ancianos, centro de enfermería y otra ubicación.

Proporción de sujetos que viven en la ubicación de referencia

Proporción de sujetos que viven en la ubicación de referencia

Proporción de sujetos que viven en la ubicación de referencia

Tasas de reemplazo de la válvula mitral

Sujetos con reemplazos de válvula mitral en los grupos Dispositivo y Control

Tasas de reemplazo de la válvula mitral

Sujetos con reemplazos de válvula mitral en los grupos Dispositivo y Control

Tasas de reemplazo de la válvula mitral

resumido y comparado entre los grupos de dispositivo y control

Tasas de reemplazo de la válvula mitral

resumido y comparado entre los grupos de dispositivo y control

Tasas de reemplazo de la válvula mitral

resumido y comparado entre los grupos de dispositivo y control

Nueva aparición de fibrilación auricular permanente

Nueva aparición de fibrilación auricular permanente

Nueva aparición de fibrilación auricular permanente

Nueva aparición de fibrilación auricular permanente

Nueva aparición de fibrilación auricular permanente

Estenosis mitral

Definido como un área del orificio de la válvula mitral de menos de 1,5 cm2 según lo medido por el Laboratorio central de ecocardiografía

Estenosis mitral

Definido como un área del orificio de la válvula mitral de menos de 1,5 cm2 según lo medido por el Laboratorio central de ecocardiografía

Estenosis mitral

Definido como un área del orificio de la válvula mitral de menos de 1,5 cm2 según lo medido por el Laboratorio central de ecocardiografía

Estenosis mitral

Definido como un área del orificio de la válvula mitral de menos de 1,5 cm2 según lo medido por el Laboratorio central de ecocardiografía

Estenosis mitral

Definido como un área del orificio de la válvula mitral de menos de 1,5 cm2 según lo medido por el Laboratorio central de ecocardiografía

Comunicación interauricular clínicamente significativa (ASD) que requiere intervención

Comunicación interauricular clínicamente significativa (ASD) que requiere intervención

Comunicación interauricular clínicamente significativa (ASD) que requiere intervención

Comunicación interauricular clínicamente significativa (ASD) que requiere intervención

Comunicación interauricular clínicamente significativa (ASD) que requiere intervención

Complicaciones relacionadas con el dispositivo en sujetos del grupo del dispositivo y sujetos del grupo de control que se someten al procedimiento MitraClip

Péptido natriurético cerebral (BNP) o prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (niveles de NT-proBNP)

Niveles de BNP o NT-proBNP

Niveles de BNP o NT-proBNP

Puntuación de la escala de Rankin modificada

DESCRIPCIONES DE LA PUNTUACIÓN DE LA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA:

0- Ningún síntoma en absoluto; 1- Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todos los deberes y actividades habituales; 2- Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3- Invalidez moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4- Invalidez moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5- Invalidez severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería; 6- Muerto

Puntuación de la escala de Rankin modificada

DESCRIPCIONES DE LA PUNTUACIÓN DE LA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA:

0- Ningún síntoma en absoluto; 1- Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todos los deberes y actividades habituales; 2- Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3- Invalidez moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4- Invalidez moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5- Invalidez severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería; 6- Muerto

Puntuación de la escala de Rankin modificada

DESCRIPCIONES DE LA PUNTUACIÓN DE LA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA:

0- Ningún síntoma en absoluto; 1- Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todos los deberes y actividades habituales; 2- Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3- Invalidez moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4- Invalidez moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5- Invalidez severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería; 6- Muerto

Puntuación de la escala de Rankin modificada

DESCRIPCIONES DE LA PUNTUACIÓN DE LA ESCALA DE RANKIN MODIFICADA:

0- Ningún síntoma en absoluto; 1- Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todos los deberes y actividades habituales; 2- Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3- Invalidez moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4- Invalidez moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5- Invalidez severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería; 6- Muerto

Sangrado mayor

El sangrado mayor se define como sangrado ≥ Tipo 3 según una definición modificada del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)

Ventilación Prolongada

Definida como insuficiencia pulmonar que requiere asistencia ventilatoria durante más de 48 horas posteriores al cateterismo

Dosis Promedio de Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT)

Dosis promedio de GDMT

Dosis promedio de GDMT

Dosis promedio de GDMT

Dosis promedio de GDMT

Dosis promedio de GDMT

Dosis promedio de GDMT

Dosis promedio de GDMT

El número de sujetos con cambios en la dosis de GDMT desde el inicio

El número de sujetos con cambios en la dosis de GDMT desde el inicio hasta los 6 meses

El número de sujetos con cambios en la dosis de GDMT desde el inicio y 12 meses

El número de sujetos con cambios en la dosis de GDMT desde el inicio y 24 meses

El número y las razones de cualquier cambio en la GDMT y la dosis de GDMT desde el inicio

El número y las razones de cualquier cambio en la GDMT y la dosis de GDMT desde el inicio

El número y las razones de cualquier cambio en la GDMT y la dosis de GDMT desde el inicio

El número de sujetos con cambios en GDMT desde el inicio que dan como resultado un aumento mayor al 100 % o una disminución mayor al 50 % en la dosis

El número de sujetos con cualquier cambio en GDMT desde el inicio que resulte en un aumento mayor al 100 % o una disminución mayor al 50 % en la dosis

El número de sujetos con cualquier cambio en GDMT desde el inicio que resulte en un aumento mayor al 100 % o una disminución mayor al 50 % en la dosis

El número de sujetos con cualquier cambio en GDMT desde el inicio que resulte en un aumento mayor al 100 % o una disminución mayor al 50 % en la dosis

El número y las razones de cualquier cambio en GDMT desde el inicio que resulte en un aumento mayor al 100 % o una disminución mayor al 50 % en la dosis

El número y las razones de cualquier cambio en GDMT desde el inicio que resulte en un aumento mayor al 100 % o una disminución mayor al 50 % en la dosis

El número y las razones de cualquier cambio en GDMT desde el inicio que resulte en un aumento mayor al 100 % o una disminución mayor al 50 % en la dosis

Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX)

Un criterio de valoración del subestudio utilizará el consumo máximo de oxígeno (VO2) como parámetro para la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un total de al menos 50 y hasta 100 sujetos.

Las variables de análisis CPX son:

• VO2 pico (ml/kg/min) - Punto final del subestudio CPX, solo análisis descriptivo, sin poder estadístico significativo
• Duración del ejercicio (min)
• Carga de trabajo máxima (vatios)
• Frecuencia cardíaca máxima durante el ejercicio (latidos/min)
• VE pico (l/min)
• Relación de intercambio respiratorio (RER, VCO2/VO2)
• Pendiente VE/VCO2
• Umbral Ventilatorio (ml/kg/min)
• escala de borg
• Motivo de terminación del ejercicio
• Tipo de ejercicio (cinta de correr vs ciclismo)

Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX)

Un criterio de valoración del subestudio utilizará el consumo máximo de oxígeno (VO2) como parámetro para la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un total de al menos 50 y hasta 100 sujetos.

Las variables de análisis CPX son:

• VO2 pico (ml/kg/min) - Punto final del subestudio CPX, solo análisis descriptivo, sin poder estadístico significativo
• Duración del ejercicio (min)
• Carga de trabajo máxima (vatios)
• Frecuencia cardíaca máxima durante el ejercicio (latidos/min)
• VE pico (l/min)
• Relación de intercambio respiratorio (RER, VCO2/VO2)
• Pendiente VE/VCO2
• Umbral Ventilatorio (ml/kg/min)
• escala de borg
• Motivo de terminación del ejercicio
• Tipo de ejercicio (cinta de correr vs ciclismo)

Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX): cambios medios en el VO2 máximo

Los cambios medios en el VO2 máximo (ml/kg/min) se resumirán a los 12 meses desde el inicio para el subgrupo de pacientes que completaron una prueba de CPX al inicio y a los 12 meses. Se presentará una comparación del cambio desde la línea base entre los grupos Dispositivo y Control.

Las variables de análisis CPX son:

• VO2 pico (ml/kg/min) - Punto final del subestudio CPX, solo análisis descriptivo, sin poder estadístico significativo
• Duración del ejercicio (min)
• Carga de trabajo máxima (vatios)
• Frecuencia cardíaca máxima durante el ejercicio (latidos/min)
• VE pico (l/min)
• Relación de intercambio respiratorio (RER, VCO2/VO2)
• Pendiente VE/VCO2
• Umbral Ventilatorio (ml/kg/min)
• escala de borg
• Motivo de terminación del ejercicio
• Tipo de ejercicio (cinta de correr vs ciclismo)

Datos económicos de la salud

Grado de gravedad de la RM

La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se clasificaron como por debajo de RM 1+: volumen regurgitante < 30 ml, FE del ventrículo derecho <30 %, área efectiva del orificio regurgitante < 20 mm^2 RM 2+ - volumen regurgitante 30-44 ml, FE del ventrículo derecho 30-39 %, Área efectiva del orificio regurgitante 20-29 mm^2 RM 3+ -Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, Área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2 RM 4+ - Volumen regurgitante >= 60 ml, FE del ventrículo derecho >=50%, Área efectiva del orificio regurgitante >=40 mm^2

Grado de gravedad de la RM

La clasificación de la gravedad de la RM se realizó mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa y los sujetos se clasificaron de la siguiente manera: RM 1+: volumen regurgitante < 30 ml, FE del ventrículo derecho <30 %, área efectiva del orificio regurgitante < 20 mm^2 RM 2+: volumen regurgitante 30-44 ml, FE del ventrículo derecho 30-39 %, área efectiva del orificio regurgitante 20-29 mm^2 RM 3+ - Volumen regurgitante 45-59 ml, FE ventricular derecha 40-49 %, Área efectiva del orificio regurgitante 30-39 mm^2 RM 4+ - Regurgitante Volumen >= 60 ml, FE del ventrículo derecho >=50%, Área efectiva del orificio regurgitante >=40 mm^2

Área efectiva del orificio regurgitante

El área efectiva del orificio regurgitante se define como = flujo regurgitante / velocidad regurgitante

Área efectiva del orificio regurgitante

El área efectiva del orificio regurgitante se define como = flujo regurgitante / velocidad regurgitante

Volumen regurgitante

El volumen regurgitante se calcula restando el volumen de entrada a través de la válvula mitral durante la diástole del volumen sistólico del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) durante la sístole.

Volumen regurgitante

El volumen regurgitante se calcula restando el volumen de entrada a través de la válvula mitral durante la diástole del volumen sistólico del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) durante la sístole.

Fracción regurgitante

La fracción regurgitante es el porcentaje de sangre que regurgita de regreso a través de la válvula aórtica hacia el ventrículo izquierdo debido a insuficiencia aórtica, o a través de la válvula mitral hacia la aurícula debido a insuficiencia mitral.

Fracción regurgitante

La fracción regurgitante es el porcentaje de sangre que regurgita de regreso a través de la válvula aórtica hacia el ventrículo izquierdo debido a insuficiencia aórtica, o a través de la válvula mitral hacia la aurícula debido a insuficiencia mitral.

Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)

El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo es la cantidad de sangre que hay en el ventrículo izquierdo antes de que el corazón se contraiga.

Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)

El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo es la cantidad de sangre que hay en el ventrículo izquierdo antes de que el corazón se contraiga.

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)

El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV, por sus siglas en inglés) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción, o sístole, y al comienzo del llenado, o diástole. LVESV es el volumen más bajo de sangre en el ventrículo izquierdo en cualquier punto del ciclo cardíaco.

Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)

El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV, por sus siglas en inglés) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción, o sístole, y al comienzo del llenado, o diástole. LVESV es el volumen más bajo de sangre en el ventrículo izquierdo en cualquier punto del ciclo cardíaco.

Gradiente medio de la válvula mitral

El área normal del orificio de la válvula mitral es de aproximadamente 4 a 6 cm2, cuando el área de la válvula mitral desciende por debajo de 2 cm2, la válvula causa un impedimento al flujo de sangre hacia el ventrículo izquierdo, creando un gradiente de presión (gradiente de la válvula mitral) a través del la válvula mitral. Este gradiente puede aumentar por el aumento de la frecuencia cardíaca o del gasto cardíaco.

Gradiente medio de la válvula mitral

El área normal del orificio de la válvula mitral es de aproximadamente 4 a 6 cm2, cuando el área de la válvula mitral desciende por debajo de 2 cm2, la válvula causa un impedimento al flujo de sangre hacia el ventrículo izquierdo, creando un gradiente de presión (gradiente de la válvula mitral) a través del la válvula mitral. Este gradiente puede aumentar por el aumento de la frecuencia cardíaca o del gasto cardíaco.

Salida cardíaca

La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.

Salida cardíaca

La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.

Salida cardíaca

La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.

Volumen sistólico hacia adelante

El volumen sistólico es la cantidad de sangre expulsada del ventrículo con cada ciclo cardíaco. Se puede calcular fácilmente restando el volumen telesistólico del volumen telediastólico.

Volumen sistólico hacia adelante

El volumen sistólico es la cantidad de sangre expulsada del ventrículo con cada ciclo cardíaco. Se puede calcular fácilmente restando el volumen telesistólico del volumen telediastólico.

Volumen sistólico hacia adelante

El volumen sistólico es la cantidad de sangre expulsada del ventrículo con cada ciclo cardíaco. Se puede calcular fácilmente restando el volumen telesistólico del volumen telediastólico.

Libertad de Kaplan-Meier respecto de los componentes del compuesto de seguridad primario

Ausencia de los componentes del compuesto de seguridad principal de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluido el accesorio de dispositivo de valva única (SLDA), embolizaciones del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía que requiere cirugía, implante de DAVI, trasplante de corazón o cualquier complicación relacionada con el dispositivo que requiera no electiva. La cirugía cardiovascular a los 12 meses será la principal medida de seguridad.

Libertad de Kaplan-Meier respecto de los componentes del compuesto de seguridad primario

Ausencia de los componentes del compuesto primario de seguridad de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluido el accesorio de dispositivo de valva única (SLDA), embolizaciones del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía que requiere cirugía, implante de DAVI, trasplante de corazón o cualquier complicación relacionada con el dispositivo que requiera La cirugía cardiovascular no electiva a los 12 meses será la principal medida de seguridad.

Libertad de Kaplan-Meier respecto del compuesto de seguridad primario

Ausencia del compuesto de seguridad principal de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluido el accesorio de dispositivo de valva única (SLDA), embolizaciones del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía que requiere cirugía, implante de DAVI, trasplante de corazón o cualquier complicación relacionada con el dispositivo que requiera no electiva. La cirugía cardiovascular a los 12 meses será la principal medida de seguridad.

Libertad de Kaplan-Meier respecto del compuesto de seguridad primario

Ausencia del compuesto de seguridad principal de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluido el accesorio de dispositivo de valva única (SLDA), embolizaciones del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía que requiere cirugía, implante de DAVI, trasplante de corazón o cualquier complicación relacionada con el dispositivo que requiera no electiva. La cirugía cardiovascular a los 12 meses será la principal medida de seguridad.

Kaplan-Meier, libertad frente a la mortalidad por todas las causas

Tasa de supervivencia de Kaplan-Meier para mortalidad por todas las causas a los 48 meses

Kaplan-Meier, libertad frente a la mortalidad por todas las causas

Tasa de supervivencia de Kaplan-Meier para mortalidad por todas las causas a los 60 meses