Medasense 통증 모니터 성능의 임상 평가
Medasense Pain Monitor의 전신 마취 및 수술 후 회복 시 통증 관련 생리학적 지표 및 마취과 전문의의 주관적 통증 평가와 비교한 성능 평가
이 연구에서는 Medasense의 비침습적 통증 모니터링 성능을 심박수, 전기적 피부 반응 등과 같은 표준 통증 관련 지표 및 주관적 통증 수준 평가와 비교합니다. 주관적 통증 수준은 환자가 전신 마취 상태일 때 마취 전문의가 평가하고 마취 후 치료실(PACU)에서 환자와 간호사가 평가합니다.
이 연구는 피험자의 생리적 신호를 기록하고 분석하는 동시에 고통스러운 사건, 약물 투약 및 다양한 임상 징후를 기록하는 것을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 경미한 불편함에서 심한 고통에 이르는 불쾌한 감각입니다. 통증은 주관적인 현상이기 때문에 객관적이고 정량적인 측정을 거부하는 경우가 많습니다. 오늘날 통증을 측정하기 위해 주관적인 1차원 척도를 사용하여 통증을 정량화합니다. 환자의 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 가장 일반적인 척도 중 하나는 시각적 아날로그 척도(VAS)이며 일반적으로 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 지금까지 이러한 척도는 환자의 통증에 대한 주관적인 평가를 기반으로 합니다.
마취 중에는 환자가 의사소통을 할 수 없으므로 구두 또는 기타 보고가 불가능합니다. 따라서 통증의 존재 또는 정도에 대한 잘못된 설명으로 인해 의료 서비스 제공자는 통증의 정확한 척도를 추정하지 못하고 약물을 너무 많이 또는 너무 적게 제공할 수 있습니다. 따라서 통증 수준의 채점 시스템이 필요합니다. 이것이 바로 Medasense의 시스템이 접근하려는 문제입니다.
이 연구에서 조사관은 Medasense 통증 모니터의 결과를 표준 통증 관련 지표 및 주관적인 환자의 통증 수준 평가와 비교하여 성능을 테스트하고 분석하려고 합니다. 환자의 통증 수준은 알려진 통증 자극, 투여된 약물 및 임상 징후를 기반으로 수술 중 마취 전문의가 평가하고, 환자가 회복 중일 때 PACU 간호사와 환자의 보고서에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 1-2
- 전신 마취하에 선택적 수술
- 기준 혈압 < (170\100 mmHg), 심박수 < 100 bpm
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 심한 심장 부정맥의 병력
- 신경근 또는 신경계 질환의 존재
- 중추신경계(CNS) 활성 약물 사용
- 알코올 또는 불법 약물 남용
- 정신 지체 또는 정신 질환의 병력
- 심각한 폐, 간, 신장 질환 및 조절되지 않는 진성 당뇨병
- α 또는 β-아드레날린 길항제 또는 항콜린제의 사용
- 수술 중 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 국소 마취 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스러운 이벤트에 대한 Medasense의 비침습적 통증 모니터링 지수의 변화.
기간: 고통스러운 자극 전후 비교(예: 삽관, 피부 절개, 투관침 삽입)
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결과 측정은 고통스러운 이벤트 1분 전에 평가되며 고통스러운 이벤트 동안 취해진 측정과 비교됩니다.
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고통스러운 자극 전후 비교(예: 삽관, 피부 절개, 투관침 삽입)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 통증 자극에 대한 모든 통증 관련 생리적 매개변수(심박수, 심박 변이도, Plethysmograph 진폭, 피부 전도도 등)의 변화
기간: 고통스러운 자극 전후 비교(예: 삽관, 피부 절개, 투관침 삽입)
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결과 측정은 고통스러운 이벤트 1분 전에 평가되며 고통스러운 이벤트 동안 취해진 조치와 비교됩니다.
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고통스러운 자극 전후 비교(예: 삽관, 피부 절개, 투관침 삽입)
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특정 통증 자극에 대한 마취과 의사 주관적 통증 평가의 변화
기간: 고통스러운 자극 전후 비교(예: 삽관, 피부 절개, 투관침 삽입)
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결과 측정은 고통스러운 이벤트 1분 전에 평가되며 고통스러운 이벤트 동안 취해진 측정과 비교됩니다.
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고통스러운 자극 전후 비교(예: 삽관, 피부 절개, 투관침 삽입)
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진통제 수준의 변화에 따른 Medasense 지수/통증 관련 매개변수/주관적 통증 평가의 변화
기간: 진통제 투여 전과 후
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결과 측정은 진통제 투여 1분 전에 평가되고 1분 후에 취해진 측정과 비교됩니다. 참가자는 수술 및 수술 후 회복 기간 동안 추적됩니다. |
진통제 투여 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Edry, MD, Department of Anesthesiology, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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