Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка характеристик монитора боли Medasense

27 октября 2013 г. обновлено: Medasense Biometrics Ltd

Оценка характеристик монитора боли Medasense во время общей анестезии и послеоперационного восстановления по сравнению с физиологическими показателями, связанными с болью, и с субъективной оценкой боли анестезиологом

В этом исследовании производительность неинвазивного мониторинга боли Medasense сравнивается со стандартными показателями, связанными с болью, такими как частота сердечных сокращений, кожно-гальваническая реакция и т. д., а также с субъективной оценкой уровня боли. Субъективный уровень боли оценивает анестезиолог, когда пациент находится под общей анестезией, а также пациент и медсестра в посленаркозном отделении (PACU).

Исследование основано на записи и анализе физиологических сигналов субъекта, а также регистрации болезненных явлений, дозирования лекарств и различных клинических признаков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Боль – это неприятное ощущение, варьирующееся от легкого дискомфорта до сильных страданий. Поскольку боль является субъективным явлением, она часто не поддается объективным количественным измерениям. Сегодня для измерения боли используются субъективные одномерные шкалы для количественной оценки боли. Одной из наиболее распространенных шкал, используемых для оценки интенсивности боли у пациента, является визуальная аналоговая шкала (ВАШ), обычно оцениваемая от 0 до 100. До сих пор эти шкалы основывались на субъективной оценке боли пациентом.

Во время анестезии больной не может общаться и поэтому устное или иное сообщение невозможно. Таким образом, из-за неверного представления о наличии или степени боли медицинские работники могут не определить правильную меру боли и дать слишком много или слишком мало лекарств. Поэтому необходима система оценки уровня боли. Это проблема, которую пытается решить система Medasense.

В этом исследовании исследователи намереваются протестировать и проанализировать характеристики монитора боли Medasense, сравнив его результаты со стандартными показателями, связанными с болью, и с субъективной оценкой уровня боли пациентом. Уровень боли пациента будет оцениваться анестезиологом во время операции на основании известных болевых раздражителей, введенных лекарств и клинических признаков, а также на основании отчетов медсестры PACU и пациента, когда пациент находится в процессе выздоровления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначены плановые операции под общей анестезией, здоровые или страдающие легкими хроническими заболеваниями (ASA I-II)

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA 1-2
  • Плановая операция под общей анестезией
  • Исходное артериальное давление < (170\100 мм рт. ст.), частота сердечных сокращений < 100 ударов в минуту

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • История тяжелых сердечных аритмий
  • Наличие любого нервно-мышечного или неврологического заболевания
  • Использование препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС)
  • Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
  • История умственной отсталости или любого психического заболевания
  • Любые тяжелые заболевания легких, печени, почек и неконтролируемый сахарный диабет
  • Использование α- или β-адреноблокаторов или антихолинергических средств
  • Аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться во время операции
  • Использование регионарной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса неинвазивного мониторинга боли Medasense в ответ на болевые ощущения.
Временное ограничение: до и после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара)
Мера результата будет оцениваться за одну минуту до болезненного события и будет сравниваться с мерой, принятой во время болезненного события.
до и после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения всех физиологических параметров, связанных с болью (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, амплитуда плетизмограммы, проводимость кожи и т. д.) в ответ на специфические болевые раздражители
Временное ограничение: до и после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара)
Показатели исхода будут оцениваться за одну минуту до болезненного события и будут сравниваться с мерами, принятыми во время болезненного события.
до и после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара)
Изменения субъективной оценки боли анестезиологом в ответ на специфические болевые раздражители
Временное ограничение: до и после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара)
Показатель результата будет оцениваться за одну минуту до болезненного события и будет сравниваться с показателем, принятым во время болезненного события.
до и после болевых раздражителей (например: интубация, разрез кожи, введение троакара)
Изменения индекса Medasense/параметров, связанных с болью/субъективной оценки боли в ответ на изменение уровня анальгетиков
Временное ограничение: до и после введения анальгетиков

Показатели исхода будут оцениваться за одну минуту до введения обезболивающего препарата и будут сравниваться с показателями, принятыми через одну минуту после.

Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей операции и послеоперационного восстановления.

до и после введения анальгетиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Edry, MD, Department of Anesthesiology, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Medasense002
  • 0281-09-RMB (Другой идентификатор: Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться