Medasense 疼痛监测仪性能的临床评估
与疼痛相关生理指标和麻醉师对疼痛的主观评估相比,Medasense 疼痛监测仪在全身麻醉和术后恢复期间的性能评估
在这项研究中,将 Medasense 的无创疼痛监测的性能与标准疼痛相关指标(如心率、皮肤电反应等)进行比较,并与主观疼痛水平评估进行比较。 当患者处于全身麻醉状态时,麻醉师会评估主观疼痛水平,而在麻醉后监护病房 (PACU) 中,患者和护士会评估主观疼痛水平。
该研究基于记录和分析受试者的生理信号,同时记录疼痛事件、药物剂量和不同的临床症状。
研究概览
详细说明
疼痛是一种不愉快的感觉,从轻微的不适到剧烈的痛苦不等。 由于疼痛是一种主观现象,因此它经常违背客观的定量测量。 今天,为了测量疼痛,使用主观单维量表来量化疼痛。 用于评估患者疼痛强度的最常用量表之一是视觉模拟量表 (VAS),通常评分范围为 0 到 100。 迄今为止,这些量表都是基于患者对疼痛的主观评价。
在麻醉期间,患者无法交流,因此无法进行口头或其他报告。 因此,由于对疼痛的存在或程度的错误陈述,护理人员可能无法估计正确的疼痛量度并给予过多或过少的药物。 因此需要疼痛程度的评分系统。 这就是 Medasense 系统试图解决的问题。
在这项研究中,研究人员打算通过将 Medasense 疼痛监测仪的结果与标准疼痛相关指标以及患者的主观疼痛水平评估结果进行比较,来测试和分析其性能。 患者的疼痛程度将由麻醉师在手术期间根据已知的疼痛刺激物、给药的药物和临床体征进行评估,并在患者恢复期间由 PACU 护士和患者的报告进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ASA身体状况1-2
- 全麻择期手术
- 基线血压 < (170\100 mmHg),心率 < 100 bpm
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 严重心律失常史
- 存在任何神经肌肉或神经系统疾病
- 使用中枢神经系统 (CNS) 活性药物
- 滥用酒精或非法药物
- 精神发育迟滞或任何精神疾病史
- 任何严重的肺、肝、肾疾病和不受控制的糖尿病
- 使用 α 或 β-肾上腺素能拮抗剂或抗胆碱能药
- 对手术期间使用的任何药物过敏
- 区域麻醉的使用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Medasense 的无创疼痛监测指数对疼痛事件的反应变化。
大体时间:疼痛刺激之前与之后(例如:插管、皮肤切口、套管针插入)
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结果测量将在疼痛事件发生前一分钟进行评估,并将与疼痛事件期间采取的测量进行比较。
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疼痛刺激之前与之后(例如:插管、皮肤切口、套管针插入)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应特定疼痛刺激的所有疼痛相关生理参数(心率、心率变异性、体积描记器振幅、皮肤电导等)的变化
大体时间:疼痛刺激之前与之后(例如:插管、皮肤切口、套管针插入)
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结果措施将在痛苦事件发生前一分钟进行评估,并将与痛苦事件期间采取的措施进行比较。
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疼痛刺激之前与之后(例如:插管、皮肤切口、套管针插入)
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麻醉师对特定疼痛刺激的主观疼痛评估的变化
大体时间:疼痛刺激之前与之后(例如:插管、皮肤切口、套管针插入)
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将在疼痛事件发生前一分钟评估结果测量值,并将与疼痛事件期间采取的测量值进行比较。
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疼痛刺激之前与之后(例如:插管、皮肤切口、套管针插入)
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Medasense 指数/疼痛相关参数/主观疼痛评估对镇痛药物水平变化的变化
大体时间:镇痛药物给药前后对比
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结果措施将在镇痛药给药前一分钟进行评估,并将与一分钟后采取的措施进行比较。 参与者将在手术期间和术后恢复期间接受随访。 |
镇痛药物给药前后对比
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ruth Edry, MD、Department of Anesthesiology, Rambam Health Care Campus
出版物和有用的链接
一般刊物
- Treister R, Kliger M, Zuckerman G, Aryeh IG, Eisenberg E. Differentiating between heat pain intensities: the combined effect of multiple autonomic parameters. Pain. 2012 Sep;153(9):1807-1814. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.008. Epub 2012 May 29.
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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