건강한 남성 지원자에서 피하 투여 후 EPORON® 및 EPREX®의 약동학 조사

포함 기준:

• 심사 당시 만 19~50세의 건강한 남성 지원자
• 55.0kg~90.0kg 사이의 무게 BMI 18.0~27.0
• 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 들은 후 서면으로 주의사항 준수에 동의한 자발적 참여자

제외 기준:

• 간(바이러스성 간염 포함), 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 심혈관계, 혈액계, 종양 및 정신질환(기분장애, 강박장애 등)과 관련된 임상적으로 중요한 질병의 병력 .)
• 약물에 대한 과민성 또는 임상적으로 유의미한 과민성(예: 아스피린, 항생제 등)
• 재시험을 포함한 심사에서 다음 중 하나 이상에 해당하는 자 헤모글로빈 12g/dL 미만 또는 17g/dL 이상, 비타민 B12 200pg/mL 미만, 페리틴 21.8ng/mL 미만, 트랜스페린 190mg/dL 미만, 망상적혈구, 적혈구, 혈소판 또는 혈청 칼륨이 정상 범위 이상
• HIV 항체, HBsAg, HCV(Hepatitis C Virus) 항체 검사 양성
• 3분 이상 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 활력징후가 다음 중 하나 이상에 해당하는 자 수축기 혈압 90mmgHg 이하 또는 160mmgHg 이상, 확장기 혈압 50mmgHg 이하 또는 100mmgHg 이상, 맥박수 100 이상
• 약물 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응
• 예정된 초회 투여로부터 3개월 이내에 EPO(erythropoietin), 다베포에틴 또는 기타 EPO 단백질 공급, 면역글로불린 투여
• 시험약의 EPO, 다베포에틴 또는 부형제에 대한 과민성 또는 철분 보충제에 대한 아나필락시스 반응
• 검진일로부터 6개월 이내에 다음의 진단을 받은 자 헤모글로빈병증(예: 동형접합 겸상적혈구병, 모든 종류의 지중해빈혈), 만성 또는 통제 불가능한 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반)
• 1차 투약 예정일로부터 2주 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용한 자 또는 1차 투여 예정일로부터 1주일 이내에 일반의약품 또는 비타민제를 복용한 자 다른 조건이 만족스러운 경우 조사관의 재량.)
• 다른 임상시험에 참여하였고 초회 투여 예정일로부터 3개월 이내에 다른 약물을 투여받은 자
• 400mL 이상 출혈 또는 첫 번째 투여 예정일로부터 8주 이내에 헌혈한 자
• 계속해서 음주(주당 21단위 초과, 1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 시험기간 동안 금주가 불가능한 자
• 최근 3개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠거나 시험기간 동안 금연할 수 없는 자
• 1차 투여 예정일로부터 3일 이내에 자몽 또는 카페인 함유 식품을 섭취했거나 시험 기간 동안 금기할 수 없는 자.
• 임신을 준비 중이거나 시험 기간 동안 피임에 동의하지 않는 자
• 특이한 식습관을 가지고 있거나 병원에서 식사를 제공할 수 없는 분
• 임상병리검사 결과 또는 그 밖의 사유로 시험조사자가 임상시험에 부적당하다고 판단하는 자