수술 후 빈혈을 예방하기 위해 빠른 조혈 동원을 위해 인간 에리스로포이에틴과 결합된 수술 전 정맥 주사 철로 슬관절 전치환술의 회복 가속화 (Hematoboost)
2023년 6월 20일 업데이트: Fuxing Pei, West China Hospital
수술 후 빈혈을 예방하기 위한 빠른 조혈 동원을 위해 인간 에리트로포이에틴과 결합된 수술 전 정맥 주사 철을 사용한 슬관절 전치환술의 회복 가속화: 다기관 무작위 통제 연구
이 연구는 처음으로 일측성 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 수술 전 HuEPO 조혈 가동술과 결합된 단일 용량 정맥 주사 철의 효과와 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관 연구 설계입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구는 처음으로 일측성 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 수술 전 HuEPO 조혈 가동술과 결합된 단일 용량 정맥 주사 철의 효과와 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관 연구 설계입니다.
이 연구는 파일럿 시험과 공식 시험으로 구성됩니다. 파일럿 테스트는 20명의 피험자를 등록할 계획이며 10명의 피험자는 실험군에 무작위로 할당되고 10명의 피험자는 대조군에 배정됩니다. 파일럿 테스트가 성공적으로 완료되면 연구자, 혈액학자, 정형외과 의사, 통계학자 등의 판단에 따라 안전성과 유효성이 결정되고 정식 임상시험이 시작된다. 관련 정보 및 결과는 윤리심의위원회에도 제출된다. 공식 시험은 399명의 적격 피험자를 실험군 또는 대조군에 2:1의 무작위 할당 비율로 등록할 계획입니다.
피험자의 안전을 보장하기 위해 파일럿 시험의 마지막 피험자는 수술 후 21일 동안 추적 관찰됩니다. 파일럿 시험 결과의 안전성과 유효성은 정식 시험을 시작하기 전에 조사관, 혈액학자, 정형외과 의사 및 통계학자가 논의할 것입니다. 정식 시험의 투약 시기, 표본 크기 및 방문 지점은 파일럿 시험 결과에 따라 적절하게 조정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
419
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zeyu Huang, MD, PhD
- 전화번호: 18980602287
- 이메일: 492385233@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fuxing Pei, MD, PhD
- 전화번호: 18980601380
- 이메일: peifuxing@vip.163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Fuxing Pei, MD,PhD
- 전화번호: 18980601380
- 이메일: peifuxing@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 연령은 18세에서 75세(포함) 사이이고 성별 제한은 없습니다.
- 미국류마티스학회(ACR)의 골관절염 진단 기준에 부합하고 말기 골관절염으로 인해 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자. 굴곡 변형 <30°, 내반 변형 <30°, 외반 변형 <20°.
- 기준선 헤모글로빈 수준: 100g/L < Hb < 130g/L.
- 수술 전 양측 하지 정맥 색 도플러 초음파에서 심부 정맥 혈전증은 관찰되지 않았습니다.
- 피험자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하며 프로토콜에 설명된 대로 예정된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 철 자당 및 에리스로포이에틴의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 여러 알레르기의 병력.
- 평균 미립자 용적(MCV) > 100fL.
- NRS(Numeric Rating Scale) 점수 ≥ 3.
- 철 과부하(혈청 페리틴 > 800ng/ml) 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 철 침착 장애)의 존재.
- 철 결핍성 빈혈 이외의 혈액 장애.
- 지난 30일 이내의 수혈.
- 지난 30일 이내에 빈혈 치료를 위한 철 제제 또는 HuEPO 사용.
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- 다양한 원인에 의한 저인산혈증 환자.
- BMI < 18.5kg/m2 또는 체중 < 50kg.
- 지난 6개월 이내에 최근 심근경색, 협심증, 뇌경색 또는 간질 발작의 병력.
- 지난주에 응고 및 항혈소판 기능에 영향을 미치는 약물 사용.
- 중등도 간 손상: 비대상성 간경화 또는 간염, ALT, AST > 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 중등도 신기능 장애: 혈청 크레아티닌(Cr) > 150 µmol/L.
- HIV 또는 매독 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 이전에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 참가자는 이전 조사 약물 노출이 5 반감기를 초과하지 않았습니다.
- 급성 감염, 류마티스 관절염 또는 상당한 관절 염증.
- 조사관이 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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Ferric Derisomaltose 주사(Monoferric): 1000 mg, 수술 6±2일 전에 정맥내 주입; 인간 에리트로포이에틴 주사(EPIAO): 36000 IU, 수술 6±2일 전 및 수술 후 3±1일에 피하 주사.
일일 에너지 섭취량은 20-30kcal/kg이며 지방은 총 에너지의 20-30%를 차지합니다. 철분: ≥15 mg/d, 단백질 섭취량 1.2-1.5 g/kg/d; 기능적 운동을 동시에 향상시킵니다.
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위약 비교기: 대조군
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일일 에너지 섭취량은 20-30kcal/kg이며 지방은 총 에너지의 20-30%를 차지합니다. 철분: ≥15 mg/d, 단백질 섭취량 1.2-1.5 g/kg/d; 기능적 운동을 동시에 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도
기간: 수술 후 14±3일
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헤모글로빈 농도
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수술 후 14±3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액 손실
기간: 수술 후 3±1일
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총 혈액 손실
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수술 후 3±1일
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수혈 속도 및 양
기간: 수술 후 14±3일
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수혈 속도 및 양
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수술 후 14±3일
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혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도의 변화 평가
기간: 수술 후 14±3일 및 28±5일
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혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도의 변화 평가
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수술 후 14±3일 및 28±5일
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삶의 질 지표(SF-12)
기간: 수술 후 28±5일 및 90±12일
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삶의 질 지표(SF-12)
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수술 후 28±5일 및 90±12일
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부작용 발생률(AE)
기간: 수술 후 90±12일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가됨
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수술 후 90±12일
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심각한 이상반응 발생률(SAE)
기간: 수술 후 90±12일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가됨
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수술 후 90±12일
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실험실 이상 비율
기간: 수술 후 90±12일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가됨
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수술 후 90±12일
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약물 중단으로 이어지는 이상 반응의 비율
기간: 수술 후 90±12일
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약물 중단으로 이어지는 이상 반응의 비율
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수술 후 90±12일
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영구적 중단으로 이어지는 이상 반응의 비율
기간: 수술 후 90±12일
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영구적 중단으로 이어지는 이상 반응의 비율
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수술 후 90±12일
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연구에서 조기 철회로 이어지는 부작용의 비율
기간: 수술 후 90±12일
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연구에서 조기 철회로 이어지는 부작용의 비율
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수술 후 90±12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HX-TKA-IV-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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