말라위에서 다발성 캐슬만병 치료를 위한 Rituximab의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 특징적인 조직학적 특징 및 면역조직화학(IHC)에 의한 잠복기 관련 핵 항원(LANA) 양성으로 병리학적으로 확인된 KSHV 관련 MCD로 새로 진단되거나 이전에 치료받은 피험자.
2. 연령은 동의 당시 18세 이상입니다.
3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
4. HIV 감염 또는 HIV 비감염.
5. HIV에 감염된 경우 라미부딘 또는 테노포비르를 포함한 항레트로바이러스 요법을 시작하거나 시작할 의향이 있어야 합니다.
6. 연구 방문에 응할 의향이 있습니다.

7. 다음 세 가지 기준 각각의 존재로 정의되는 증상이 있는 MCD 발적의 존재를 기반으로 표시된 MCD 치료:

   1. 발열(주관적 또는 객관적)
   2. 림프절병증 또는 간비장비대

   3. 지역 연구 조사자에 의해 MCD에 기인한 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나:

      • 체중 감소 >5%
      • 불쾌
      • 지난 4주 이내에 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL)
      • 혈소판 감소증(혈소판 <100 x 103/mL) 참고: 세 가지 기준 중 두 가지만 존재하지만 제공자가 증상이 있는 MCD 발적에 대한 치료가 필요하다고 느끼는 경우, 연구 책임자(PI)와 소통한 후 허용됩니다.

8. 가임 여성은 등록 전 3일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

   참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경 후 상태에 대한 문서를 제공해야 합니다.

9. 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
10. 임신 가능성이 있는 여성은 사전 동의 시점부터 치료 중단 후 12개월까지 이성애 활동을 삼가거나 두 가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법 + 호르몬 방법 또는 제품 라벨에서 임신 보호 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치로 구성될 수 있습니다.
11. 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이전에 정관 수술을 받았거나 적절한 피임 방법(즉, 이중 장벽 방법: 콘돔과 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
12. 치료 시작 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

1. 잠재적인 리툭시맙을 피하기 위해 긴급 치료가 필요한 증상이 있는 광범위한 단계의 KS(AIDS 임상 시험 그룹(ACTG) 병기 시스템에 의한 T1; T1에는 KS로 인한 궤양 또는 부종, 융기 또는 비경구 구강 병변 또는 내장 침범이 포함됨) -KS 악화 유발.
2. MCD에 대한 이전 리툭시맙 사용.
3. 전신 치료가 필요한 두 번째 활동성 악성 종양.
4. HIV 음성이고 a) B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 또는 b) HepB 코어 항체 양성 및 HepB 표면 항체 음성의 조합(만성 감염을 나타냄)인 경우 테노포비르 또는 라미부딘을 사용하지 않는 경우. 모든 HIV 감염 환자는 포함 기준의 일부로 테노포비르 또는 라미부딘에 있어야 합니다.
5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
6. 등록 전 28일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
7. 등록 직전 7일 이상의 코르티코스테로이드. 피험자가 7일 이상 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 등록 전에 7일 휴약 기간이 필요합니다.
8. 빌리루빈 >3 mg/dL.
9. Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min.
10. ECOG 수행 상태 >3.
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우(참고: 어머니가 연구에서 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).