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중환자의 스트레스성 궤양 예방으로서의 경장영양.

2017년 12월 14일 업데이트: Mohamed Saad

중환자의 스트레스성 궤양 예방으로서의 경장영양. 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

연구는 스트레스성 위병증과 관련된 명백하고 심각한 위장관 출혈의 발생률 측면에서 중환자의 스트레스성 궤양 예방 전략으로서 양성자 펌프 억제제와 경장 영양이 장관 영양 단독보다 우월한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • University of Louisville 병원 또는 유대인 병원의 의료 ICU 입원
  • 기계적 환기의 예상 필요 > 48시간
  • ICU 입원 후 처음 24시간 이내에 EN에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 연구 시작 전 현재 입원 중 활동성 위장관 출혈의 증거
  • 화상으로 일차 진단을 받고 ICU에 입원
  • 닫힌 두부 손상 또는 두개 내압 증가
  • 부분 또는 전체 위절제술
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매일 판토프라졸 40mg IV 및 튜브 피드
의약품: 매일 Pantoprazole 40mg IV 및 튜브 공급.
대조군 "활성 비교군"으로 무작위 배정된 환자는 매일 튜브 피드와 판토프라졸 40mg 정맥주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 튜브 피드 공식:(Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM), Abbott, Columbus, OH)
위약 비교기: 위약 및 튜브 피드.
다른: 위약 및 튜브 피드
위약 그룹 "위약 비교군"으로 무작위 배정된 환자는 위약과 함께 튜브 피드를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 튜브 피드 공식:(Vital AF "Advanced Formula" 1.2 Cal(TM), Abbott, Columbus, OH)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 출혈이 있는 피험자 수
기간: 피험자는 무작위 배정 날짜부터 ICU에서 퇴원하거나 경장 영양(EN)을 중단하고 성공적인 구강 공급을 시작할 때까지 최대 100주까지 추적됩니다.
  1. 위독한 환자에서 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 EN 단독 대 EN 단독 투여 시 명백한 위장관 출혈(커피 가루 구토, 선홍색 혈액의 토혈, 혈변 또는 혈변의 존재로 정의됨)의 발생률.
  2. 명백한 위장관 출혈의 징후와 함께 24시간 이내에 헤마토크릿이 3점 감소하거나 48시간 동안 설명할 수 없는 헤마토크릿이 6점 감소하는 것으로 정의되는 의미 있는 위장관 출혈의 발생률.
피험자는 무작위 배정 날짜부터 ICU에서 퇴원하거나 경장 영양(EN)을 중단하고 성공적인 구강 공급을 시작할 때까지 최대 100주까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 획득 C. Difficile 위막성 결장염을 앓는 피험자의 수.
기간: 피험자는 ICU에서 퇴원하거나 EN을 중단하고 최대 100주까지 성공적인 구강 공급을 시작할 때까지 추적됩니다.
피험자는 ICU에서 퇴원하거나 EN을 중단하고 최대 100주까지 성공적인 구강 공급을 시작할 때까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mohamed Saad

협력자

Abbott Nutrition
University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Saad, MD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11.0170

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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