서방형 타크로리무스(Advagraf®) 대 속방형 타크로리무스(Prograf®)가 건강한 남성 지원자의 신장 기능에 미치는 영향 비교
2012년 11월 6일 업데이트: Astellas Pharma Canada, Inc.
건강한 남성 지원자의 신장 관류 및 기능에 대한 연장 방출(Advagraf®) 및 즉시 방출(Prograf®) 제형의 단기 정상 상태 저용량 노출의 효과 비교
이 연구의 목적은 신장에 대한 Advagraf® 및 Prograf®의 약물 프로필(약동학) 및 효과(약력학)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2주기 연구입니다.
기간 1에서 피험자는 10일 동안 Advagraf® 또는 Prograf®를 매일 1회 또는 2회 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
기간 2에서 피험자는 추가 투여 10일 동안 Advagraf®에서 Prograf®로 또는 Prograf®에서 Advagraf®로 전환됩니다.
용량 조정은 혈중 약물 농도 모니터링을 기반으로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- INC Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 감염, 뇌혈관, 신경, 심혈관, 내분비, 폐, 면역 또는 대사 질환 또는 중요한 전신 질환, 포도당 불내성, 통풍 또는 혈액 장애의 이전/현재 병력 없음
- 정상 12리드 심전도(ECG)
- 수축기 혈압 <140mmHg 및 이완기 혈압 <90mmHg
- 스크리닝 전 3개월 이내 비흡연자
- 연구 기간 동안 술을 삼가할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 불법 약물 또는 알코올 소비에 대한 양성 선별 검사
- B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 암 병력이 있는 대상자(완전히 절제된 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외)
- 양성 투베르쿨린 피부 검사 또는 알려진 결핵 감염 병력
- 심각한 머리 부상, 발작 또는 섭식 장애의 알려진 병력
- 체질량 지수 <18.0 또는 >30.0
- 신장 기능 장애, 임상적으로 유의한 크레아티닌 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 간 기능 검사, 헤모글로빈 <130g/L의 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장 공여 ≥ 500 mL, 공여 또는 30일 이내에 50-499 mL의 전혈 손실 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 56일 이내에 ≥ 499 mL.
- 연구 시작 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용
- 연구 약물의 첫 투여 전 12주 이내에 스테로이드 주사
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 생백신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Advagraf에 이어 Prograf
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: Prograf에 이어 Advagraf
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 신장 혈장 흐름(ERPF)
기간: 20일까지
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아미노히푸레이트 나트륨(PAH) 청소율로 추정
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20일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 여과율(GFR)
기간: 투여 전(-4일), 10일, 20일
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Sinistrin 정리로 추정
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투여 전(-4일), 10일, 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Associate Director, Medical Affairs, Astellas Pharma Canada, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FKC-016
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