Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) z takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf®) na czynność nerek u zdrowych ochotników płci męskiej

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Canada, Inc.

Porównanie wpływu krótkotrwałej ekspozycji na niską dawkę w stanie stacjonarnym preparatów takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) i natychmiastowym uwalnianiu (Prograf®) na perfuzję i czynność nerek u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem badania jest ocena profili leków (farmakokinetyki) i wpływu (farmakodynamiki) Advagraf® i Prograf® na nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie 2 okresowe. W okresie 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Advagraf® lub Prograf® odpowiednio raz lub dwa razy dziennie przez okres 10 dni. W okresie 2 pacjenci zostaną przestawieni z Advagraf® na Prograf® lub z Prograf® na Advagraf® przez 10 dodatkowych dni dawkowania. Dostosowanie dawki zostanie dokonane na podstawie monitorowania stężenia leku we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Brak wcześniejszej/aktualnej historii infekcji, choroby naczyniowo-mózgowej, neurologicznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, płucnej, immunologicznej lub metabolicznej lub istotnej choroby ogólnoustrojowej, nietolerancji glukozy, dny moczanowej lub zaburzeń hematologicznych
  • Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  • Skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg
  • Niepalący w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny ekran pod kątem nielegalnego spożycia narkotyków lub alkoholu
  • Pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub raka w wywiadzie (z wyłączeniem całkowicie wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego)
  • Dodatni test tuberkulinowy lub znana historia zakażenia gruźlicą
  • Znana historia poważnych urazów głowy, drgawek lub zaburzeń odżywiania
  • Wskaźnik masy ciała <18,0 lub >30,0
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie, klinicznie istotna kreatynina lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, hemoglobina <130 g/l
  • Dawstwo osocza ≥ 500 ml w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, oddanie lub utrata krwi pełnej 50-499 ml w ciągu 30 dni lub ≥ 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
  • Zastrzyki sterydowe w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Żywa szczepionka w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Advagraf, a następnie Prograf
Lek: Advagraf®
doustny
Inne nazwy:
  • takrolimus XL, FK506E
Lek: Prograf®
doustny
Inne nazwy:
  • takrolimus, FK506
EKSPERYMENTALNY: Prograf, a następnie Advagraf
Lek: Advagraf®
doustny
Inne nazwy:
  • takrolimus XL, FK506E
Lek: Prograf®
doustny
Inne nazwy:
  • takrolimus, FK506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywny nerkowy przepływ osocza (ERPF)
Ramy czasowe: do dnia 20
Oszacowany na podstawie klirensu aminohipuranu sodu (WWA).
do dnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień -4), dzień 10, dzień 20
Oszacowany na podstawie klirensu sinistyny
Przed podaniem dawki (dzień -4), dzień 10, dzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Canada, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Associate Director, Medical Affairs, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKC-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj