Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av effekterna av takrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®) och takrolimus med omedelbar frisättning (Prograf®) på njurfunktionen hos friska manliga frivilliga

6 november 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Canada, Inc.

En jämförelse av effekterna av kortvarig steady state lågdosexponering av förlängd frisättning (Advagraf®) och omedelbar frisättning (Prograf®) formuleringar av takrolimus på renal perfusion och funktion hos friska manliga frivilliga

Syftet med studien är att utvärdera läkemedelsprofiler (farmakokinetik) och effekter (farmakodynamik) av Advagraf® och Prograf® på njurarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2 periods studie. Under period 1 kommer försökspersonerna att tilldelas slumpmässigt att få Advagraf® eller Prograf® administrerat en eller två gånger dagligen under en period av 10 dagar. Under period 2 kommer försökspersonerna att omvandlas från Advagraf® till Prograf® eller från Prograf® till Advagraf® under ytterligare 10 dagars dosering. Dosjusteringar kommer att göras baserat på övervakning av läkemedelsnivåer i blodet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kaukasiska
  • Ingen tidigare/nuvarande historia av infektion, cerebrovaskulär, neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, lungsjukdom, immunologisk eller metabolisk sjukdom eller signifikant systemisk sjukdom, glukosintolerans, gikt eller hematologisk störning
  • Normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
  • Systoliskt blodtryck <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck <90 mm Hg
  • Icke-rökare inom 3 månader före screening
  • Villig att avstå från alkohol under studien

Exklusions kriterier:

  • Positiv skärm för olaglig drog- eller alkoholkonsumtion
  • Försökspersonen har hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) eller tidigare cancer (exklusive helt utskuret skivepitelcancer eller basalcellscancer)
  • Positivt tuberkulin hudtest eller känd historia av tuberkulosinfektion
  • Känd historia av allvarliga huvudskador, kramper eller ätstörningar
  • Body Mass Index <18,0 eller >30,0
  • Historik med nedsatt njurfunktion, kliniskt signifikant kreatinin eller kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstester, hemoglobin <130 g/L
  • Plasmadonation ≥ 500 ml inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet, donation eller helblodsförlust 50-499 ml inom 30 dagar eller ≥ 499 ml inom 56 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 1 år före studiestart
  • Steroidinjektioner inom 12 veckor före första dosen av studieläkemedlet
  • Levande vaccin inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Advagraf följt av Prograf
Läkemedel: Advagraf®
oral
Andra namn:
  • takrolimus XL, FK506E
Läkemedel: Prograf®
oral
Andra namn:
  • takrolimus, FK506
EXPERIMENTELL: Prograf följt av Advagraf
Läkemedel: Advagraf®
oral
Andra namn:
  • takrolimus XL, FK506E
Läkemedel: Prograf®
oral
Andra namn:
  • takrolimus, FK506

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivt njurplasmaflöde (ERPF)
Tidsram: fram till dag 20
Uppskattad genom aminohippuratnatrium (PAH) clearance
fram till dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Fördos (dag -4), dag 10, dag 20
Uppskattad av sinitrin-clearance
Fördos (dag -4), dag 10, dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Canada, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Associate Director, Medical Affairs, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FKC-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Advagraf®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera