En sammenligning af virkningerne af Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) vs. Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse (Prograf®) på nyrefunktionen hos raske mandlige frivillige
6. november 2012 opdateret af: Astellas Pharma Canada, Inc.
En sammenligning af virkningerne af kortvarig steady state lavdosis eksponering af forlænget frigivelse (Advagraf®) og øjeblikkelig frigivelse (Prograf®) formuleringer af tacrolimus på nyreperfusion og funktion hos raske mandlige frivillige
Formålet med undersøgelsen er at evaluere lægemiddelprofilerne (farmakokinetik) og virkninger (farmakodynamik) af Advagraf® og Prograf® på nyrerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2-perioders studie.
I periode 1 vil forsøgspersoner blive tildelt tilfældigt til at modtage Advagraf® eller Prograf® administreret henholdsvis en eller to gange dagligt i en periode på 10 dage.
I periode 2 vil forsøgspersoner blive konverteret fra Advagraf® til Prograf® eller fra Prograf® til Advagraf® i yderligere 10 dages dosering.
Dosisjusteringer vil blive foretaget baseret på overvågning af lægemiddelniveauer i blodet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- INC Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- Ingen tidligere/aktuel historie med infektion, cerebrovaskulær, neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, lunge-, immunologisk eller metabolisk sygdom eller signifikant systemisk sygdom, glucoseintolerance, gigt eller hæmatologisk lidelse
- Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- Systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg
- Ikke-ryger inden for 3 måneder før screening
- Villig til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Positiv skærm for ulovligt stof- eller alkoholforbrug
- Forsøgsperson har hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) eller har haft kræft (eksklusive fuldstændigt udskåret planocellulær eller basalcellekarcinom)
- Positiv tuberkulin hudtest eller kendt historie med tuberkuloseinfektion
- Kendt historie med alvorlige hovedskader, anfald eller spiseforstyrrelser
- Body Mass Index <18,0 eller >30,0
- Anamnese med nyreinsufficiens, klinisk signifikant kreatinin eller klinisk signifikante abnorme leverfunktionsprøver, hæmoglobin <130 g/L
- Plasmadonation ≥ 500 mL inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, donation eller fuldblodstab 50-499 mL inden for 30 dage eller ≥ 499 mL inden for 56 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før studiestart
- Steroidinjektioner inden for 12 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Levende vaccine inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Advagraf efterfulgt af Prograf
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Prograf efterfulgt af Advagraf
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv renal plasmastrøm (ERPF)
Tidsramme: op til dag 20
|
Estimeret ved aminohippuratnatrium (PAH) clearance
|
op til dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Før dosis (dag -4), dag 10, dag 20
|
Estimeret ved sinitrin clearance
|
Før dosis (dag -4), dag 10, dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Associate Director, Medical Affairs, Astellas Pharma Canada, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2012
Først opslået (SKØN)
7. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKC-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .