Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elnyújtott felszabadulású takrolimusz (Advagraf®) és az azonnali felszabadulású takrolimusz (Prograf®) veseműködésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása egészséges férfi önkénteseknél

2012. november 6. frissítette: Astellas Pharma Canada, Inc.

Az elnyújtott felszabadulású (Advagraf®) és azonnali felszabadulású (Prograf®) takrolimuszkészítmények rövid távú egyensúlyi állapotú alacsony dózisú expozíciójának összehasonlítása a veseperfúzióra és az egészséges férfi önkéntesek működésére

A vizsgálat célja az Advagraf® és Prograf® vesére gyakorolt ​​gyógyszerprofiljának (farmakokinetika) és hatásának (farmakodinamika) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 periódusos tanulmány. Az 1. periódusban az alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy Advagraf®-t vagy Prograf®-ot kapjanak naponta egyszer vagy kétszer, 10 napig. A 2. periódusban az alanyokat Advagraf®-ról Prograf®-ra vagy Prograf®-ról Advagraf®-ra állítják át további 10 napos adagolásra. A dózismódosítás a vérben lévő gyógyszerszintek monitorozása alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kaukázusi
  • Korábbi/jelenlegi fertőzés, cerebrovaszkuláris, neurológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, tüdő-, immunológiai vagy anyagcsere-betegség vagy jelentős szisztémás betegség, glükóz intolerancia, köszvény vagy hematológiai rendellenesség nincs anamnézisében
  • Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
  • A szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <90 Hgmm
  • Nemdohányzó a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív képernyő a tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztásról
  • Az alany hepatitis B-ben, hepatitis C-ben, humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, vagy rákbetegségben szenved (kivéve a teljesen kimetszett laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát)
  • Pozitív tuberkulin bőrteszt vagy ismert tuberkulózisfertőzés
  • Súlyos fejsérülések, görcsrohamok vagy étkezési zavarok ismert anamnézisében
  • Testtömegindex <18,0 vagy >30,0
  • Veseműködési zavar a kórtörténetben, klinikailag jelentős kreatinin vagy klinikailag jelentős kóros májfunkciós tesztek, hemoglobin <130 g/l
  • Plazmaadás ≥ 500 ml a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, véradás vagy teljes vérveszteség 50-499 ml 30 napon belül vagy ≥ 499 ml 56 napon belül a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül
  • Szteroid injekciók a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 12 héten belül
  • Élő vakcina a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Advagraf, majd Prograf
Drog: Advagraf®
orális
Más nevek:
  • takrolimusz XL, FK506E
Drog: Prograf®
orális
Más nevek:
  • takrolimusz, FK506
KÍSÉRLETI: Prograf, majd Advagraf
Drog: Advagraf®
orális
Más nevek:
  • takrolimusz XL, FK506E
Drog: Prograf®
orális
Más nevek:
  • takrolimusz, FK506

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony veseplazma áramlás (ERPF)
Időkeret: egészen a 20. napig
Az amino-hippurát-nátrium (PAH) clearance-e alapján becsülték
egészen a 20. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Adagolás előtti (-4. nap), 10. nap, 20. nap
A sinistrin clearance becslése
Adagolás előtti (-4. nap), 10. nap, 20. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Canada, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Associate Director, Medical Affairs, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FKC-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Advagraf®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel