Ein Vergleich der Wirkungen von Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) vs. Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (Prograf®) auf die Nierenfunktion bei gesunden männlichen Freiwilligen
6. November 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Canada, Inc.
Ein Vergleich der Auswirkungen einer kurzzeitigen Steady-State-Exposition in niedriger Dosis von Tacrolimus-Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) und sofortiger Freisetzung (Prograf®) auf die Nierendurchblutung und -funktion bei gesunden männlichen Freiwilligen
Zweck der Studie ist es, die Arzneimittelprofile (Pharmakokinetik) und Wirkungen (Pharmakodynamik) von Advagraf® und Prograf® auf die Nieren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 2-Phasen-Studie.
In Periode 1 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Advagraf® oder Prograf® zu erhalten, die einmal oder zweimal täglich für einen Zeitraum von 10 Tagen verabreicht werden.
In Periode 2 werden die Probanden für 10 zusätzliche Tage der Dosierung von Advagraf® auf Prograf® oder von Prograf® auf Advagraf® umgestellt.
Dosisanpassungen werden basierend auf der Überwachung der Arzneimittelspiegel im Blut vorgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- INC Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Keine vorherige/aktuelle Vorgeschichte von Infektionen, zerebrovaskulären, neurologischen, kardiovaskulären, endokrinen, pulmonalen, immunologischen oder metabolischen Erkrankungen oder signifikanten systemischen Erkrankungen, Glukoseintoleranz, Gicht oder hämatologischen Erkrankungen
- Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
- Systolischer Blutdruck < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg
- Nichtraucher innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Bereit, während des Studiums auf Alkohol zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Positiver Screen für illegalen Drogen- oder Alkoholkonsum
- Das Subjekt hat Hepatitis B, Hepatitis C, das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen vollständig entferntes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom)
- Positiver Tuberkulin-Hauttest oder bekannte Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte
- Bekannte Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen, Krampfanfällen oder Essstörungen
- Body-Mass-Index <18,0 oder >30,0
- Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, klinisch signifikantes Kreatinin oder klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests, Hämoglobin < 130 g/l
- Plasmaspende ≥ 500 ml innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Spende oder Vollblutverlust 50-499 ml innerhalb von 30 Tagen oder ≥ 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
- Steroidinjektionen innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Lebendimpfstoff innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Advagraf gefolgt von Prograf
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Prograf gefolgt von Advagraf
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektiver renaler Plasmafluss (ERPF)
Zeitfenster: bis Tag 20
|
Geschätzt anhand der Clearance von Aminohippurat-Natrium (PAH).
|
bis Tag 20
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Vordosis (Tag -4), Tag 10, Tag 20
|
Geschätzt durch Sinistrin-Clearance
|
Vordosis (Tag -4), Tag 10, Tag 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Associate Director, Medical Affairs, Astellas Pharma Canada, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FKC-016
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