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Un confronto tra gli effetti del tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®) rispetto al tacrolimus a rilascio immediato (Prograf®) sulla funzionalità renale in volontari maschi sani

6 novembre 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Canada, Inc.

Un confronto tra gli effetti dell'esposizione a basse dosi allo stato stazionario a breve termine delle formulazioni a rilascio prolungato (Advagraf®) e a rilascio immediato (Prograf®) di tacrolimus sulla perfusione renale e sulla funzione in volontari maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare i profili farmacologici (farmacocinetica) e gli effetti (farmacodinamica) di Advagraf® e Prograf® sui reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 2 periodi. Nel Periodo 1, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Advagraf® o Prograf® somministrato una o due volte al giorno, rispettivamente, per un periodo di 10 giorni. Nel Periodo 2, i soggetti verranno convertiti da Advagraf® a Prograf® o da Prograf® ad Advagraf® per 10 giorni aggiuntivi di somministrazione. Gli aggiustamenti della dose saranno effettuati in base al monitoraggio dei livelli di farmaco nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Nessuna storia precedente/attuale di infezione, malattie cerebrovascolari, neurologiche, cardiovascolari, endocrine, polmonari, immunologiche o metaboliche o malattie sistemiche significative, intolleranza al glucosio, gotta o disturbi ematologici
  • Elettrocardiogramma normale a 12 derivazioni (ECG)
  • Pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg
  • Non fumatore nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Disposto ad astenersi dall'alcol durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per consumo di droghe o alcol illecite
  • Il soggetto ha l'epatite B, l'epatite C, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una storia di cancro (escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari completamente asportato)
  • Test cutaneo alla tubercolina positivo o storia nota di infezione da tubercolosi
  • Storia nota di gravi ferite alla testa, convulsioni o disturbi alimentari
  • Indice di massa corporea <18,0 o >30,0
  • Anamnesi di disfunzione renale, creatinina clinicamente significativa o test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi, emoglobina <130 g/L
  • Donazione di plasma ≥ 500 ml entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, donazione o perdita di sangue intero 50-499 ml entro 30 giorni o ≥ 499 ml entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Iniezioni di steroidi entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Vaccino vivo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Advagraf seguito da Prograf
Droga: Advagraf®
orale
Altri nomi:
  • tacrolimo XL, FK506E
Droga: Prograf®
orale
Altri nomi:
  • tacrolimo, FK506
SPERIMENTALE: Prograf seguito da Advagraf
Droga: Advagraf®
orale
Altri nomi:
  • tacrolimo XL, FK506E
Droga: Prograf®
orale
Altri nomi:
  • tacrolimo, FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso plasmatico renale efficace (ERPF)
Lasso di tempo: fino al giorno 20
Stimato dalla clearance dell'aminoippurato sodico (PAH).
fino al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno -4), Giorno 10, Giorno 20
Stimato dalla clearance della sinistrina
Pre-dose (Giorno -4), Giorno 10, Giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Canada, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Associate Director, Medical Affairs, Astellas Pharma Canada, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKC-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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