Srovnání účinků takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) vs. takrolimu s okamžitým uvolňováním (Prograf®) na funkci ledvin u zdravých mužských dobrovolníků
6. listopadu 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Canada, Inc.
Srovnání účinků krátkodobé expozice v ustáleném stavu s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) a s okamžitým uvolňováním (Prograf®) formulací takrolimu na renální perfuzi a funkci u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem studie je vyhodnotit profily léčiv (farmakokinetika) a účinky (farmakodynamika) Advagraf® a Prograf® na ledviny.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o 2dobou studii.
V období 1 budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly Advagraf® nebo Prograf® podávané jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Ve 2. období budou subjekty převedeny z Advagraf® na Prograf® nebo z Prograf® na Advagraf® po dobu dalších 10 dnů dávkování.
Úprava dávky bude provedena na základě sledování hladin léku v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- INC Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazský
- Žádná předchozí/současná anamnéza infekce, cerebrovaskulární, neurologické, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, imunologické nebo metabolické onemocnění nebo významné systémové onemocnění, glukózová intolerance, dna nebo hematologická porucha
- Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG)
- Systolický krevní tlak <140 mm Hg a diastolický krevní tlak <90 mm Hg
- Nekuřák do 3 měsíců před screeningem
- Ochota se během studia zdržet alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní obrazovka na konzumaci nelegálních drog nebo alkoholu
- Subjekt má hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má v anamnéze rakovinu (s výjimkou kompletně vyříznutého spinocelulárního nebo bazaliomu)
- Pozitivní tuberkulinový kožní test nebo známá anamnéza tuberkulózní infekce
- Známá anamnéza vážných poranění hlavy, záchvatů nebo poruch příjmu potravy
- Index tělesné hmotnosti <18,0 nebo >30,0
- Renální dysfunkce v anamnéze, klinicky významný kreatinin nebo klinicky významné abnormální jaterní testy, hemoglobin <130 g/l
- Darování plazmy ≥ 500 ml během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva, darování nebo ztráta plné krve 50-499 ml během 30 dnů nebo ≥ 499 ml během 56 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před vstupem do studie
- Steroidní injekce během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Živá vakcína během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Advagraf následovaný Prografem
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prograf následovaný Advagrafem
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní průtok plazmy ledvinami (ERPF)
Časové okno: do dne 20
|
Odhaduje se clearance aminohippurátu sodného (PAH).
|
do dne 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: Před podáním dávky (den -4), den 10, den 20
|
Odhaduje se clearance sinistrinu
|
Před podáním dávky (den -4), den 10, den 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Associate Director, Medical Affairs, Astellas Pharma Canada, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKC-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .