缓释他克莫司 (Advagraf®) 与速释他克莫司 (Prograf®) 对健康男性志愿者肾功能影响的比较
2012年11月6日 更新者：Astellas Pharma Canada, Inc.
短期稳态低剂量暴露缓释 (Advagraf®) 和速释 (Prograf®) 制剂对健康男性志愿者肾脏灌注和功能影响的比较
该研究的目的是评估 Advagraf ®和 Prograf ®对肾脏的药物概况（药代动力学）和影响（药效学）。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期研究。
在第 1 期，受试者将被随机分配接受 Advagraf® 或 Prograf®，分别每天给药一次或两次，持续 10 天。
在第 2 期，受试者将从 Advagraf® 转换为 Prograf® 或从 Prograf® 转换为 Advagraf® 额外给药 10 天。
将根据血液中药物水平的监测进行剂量调整。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
- INC Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 白种人
- 既往/当前无感染史、脑血管病、神经病、心血管病、内分泌病、肺病、免疫病或代谢病或重大全身性疾病、葡萄糖耐受不良、痛风或血液病
- 正常 12 导联心电图 (ECG)
- 收缩压 <140 毫米汞柱和舒张压 <90 毫米汞柱
- 筛选前 3 个月内非吸烟者
- 愿意在研究期间戒酒
排除标准：
- 非法药物或酒精消费的阳性筛查
- 受试者患有乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或癌症病史（不包括完全切除的鳞状细胞癌或基底细胞癌）
- 结核菌素皮试阳性或已知结核病感染史
- 已知的严重头部受伤、癫痫发作或饮食失调的病史
- 体重指数 <18.0 或 >30.0
- 肾功能不全史、有临床意义的肌酐或有临床意义的肝功能异常检查、血红蛋白 <130 g/L
- 研究药物首次给药前 7 天内血浆捐献 ≥ 500 mL，研究药物首次给药前 30 天内捐献或全血丢失 50-499 mL，或研究药物首次给药前 56 天内捐献或全血 ≥ 499 mL。
- 进入研究前 1 年内吸毒或酗酒
- 研究药物首次给药前 12 周内注射过类固醇
- 研究药物首次给药前 7 天内接种活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Advagraf 之后是 Prograf
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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实验性的：Prograf 之后是 Advagraf
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效肾血浆流量 (ERPF)
大体时间：直到第 20 天
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通过氨基马尿酸钠 (PAH) 清除率估算
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直到第 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：给药前（第 -4 天）、第 10 天、第 20 天
|
根据 sinistrin 清除率估计
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给药前（第 -4 天）、第 10 天、第 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Associate Director, Medical Affairs、Astellas Pharma Canada, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月6日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Advagraf®的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
University of SaskatchewanAstellas Pharma Canada, Inc.完全的
-
Yonsei University完全的