연합 약동학 아토르바스타틴 + 로사르타나 + 히드로클로로티아지드의 임상 평가
2022년 10월 27일 업데이트: Azidus Brasil
건강한 피험자에서 Lab Hypermarcas S/A에 의해 생산된 연합 약동학 아토르바스타틴 + 로사르타나 + 히드로클로로티아지드의 임상 평가
이 무작위 교차 임상 연구의 목적은 약물 Citalor ® (atovastatina - Pfizer) 및 Hyzaar ® (losartan + hydrochlorothiazide)와 관련하여 폴리필(atorvastatin + lorsatana + hydrochlorothiazide) Laboratory Hypermarcas S/A의 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다. - Merck Sharp & Dohme) 건강한 피험자에서 변하지 않은 분석 물질(AT, LS 및 HCTZ)의 혈청 농도를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
약물의 약동학 프로파일은 다음과 같은 활성 대사체의 혈청 농도를 비교하여 평가됩니다.
- O-하이드록시 아토르바스타틴(2-Hydroxy atorvastatin, O-HAT): AT의 대사산물
- 카르복실산(E-3174, LS-CA): LS의 활성 대사물질
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, 브라질
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 가지 방법으로 IC에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 연구의 모든 목적에 동의합니다.
- 18세에서 55세 사이의 연령, 성별에 관계없이 임상적으로 건강하고 정상 범위 내에서 실험실 매개변수를 제시합니다.
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 30.
제외 기준:
- 설문조사 이전 12개월 동안의 임상 시험 참여,
- atorvastatin, losartan hydrochlorothiazide 및/또는 기타 약물 성분에 대한 과민 반응의 병력;
- 연구 결과에 대한 연구책임자를 방해하는 임상 및 실험실 기준의 변경;
- 폐 질환, 심혈관계, 신경계, 내분비계, 위장관, 비뇨생식기 또는 기타 시스템의 존재;
- 연구 시작 전 07일 동안의 급성 질환;
- 고혈압, 당뇨병 또는 비타민, 미네랄 보충제 및 OTC(일반의약품) 사용을 포함하여 약물을 지속적으로 사용해야 하는 기타 질환과 같이 약물 전달을 결정하는 만성 질환;
- 연구 시작 전 지난 02주 동안 약물을 정기적으로 사용했습니다. 연구 중인 약물의 약동학에 대한 의사의 판단을 방해하지 않는 약물의 사용은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 약물 협회와 상호 작용하는 약물 사용;
- 최소 12개월의 담배 사용 이력 또는 현재 사용,
- 불법 약물 사용의 현재 또는 이전 이력(12개월 미만)
- 연구의 수석 연구원의 재량에 따라.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토르바스타틴
시탈로(아토르바스타틴) - 화이자
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10mg
다른 이름들:
12.5mg + 50mg
다른 이름들:
12.5mg + 50mg + 10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 히드로클로로티아지드 + 로사르탄
하이자(Hydrochlorothiazide + Losartan) - Merck Sharp & Dohme
|
10mg
다른 이름들:
12.5mg + 50mg
다른 이름들:
12.5mg + 50mg + 10mg
다른 이름들:
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실험적: 아토르바스타틴 + 히드로클로로티아지드 + 로사르탄
폴리필룰라(아토르바스타틴 + 히드로클로로티아지드 + 로사르탄) - Lab Hypermarcas
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10mg
다른 이름들:
12.5mg + 50mg
다른 이름들:
12.5mg + 50mg + 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비교 가능성을 실행하기 위한 주요 약동학 매개변수는 AUC, Tmax, Cmax 및 T1/2로 평가되는 분석 물질(AT, LS 및 HCTZ)의 변경되지 않은 용량일 것입니다.
기간: 0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 18h00 , 24시, 36시, 48시, 56시 및 72시.
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0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 18h00 , 24시, 36시, 48시, 56시 및 72시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학적 매개변수는 AUC, Tmax, Cmax 및 T1/2로 측정한 활성 대사산물 O-HAT 및 E-3174의 부수 투여량입니다.
기간: 0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 18h00 , 24시, 36시, 48시, 56시 및 72시.
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0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 18h00 , 24시, 36시, 48시, 56시 및 72시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALHHYP0512OR-I
- Version 01 May 28, 2012 (기타 식별자: LAL Clínica)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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