Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af associationsfarmakokinetik Atorvastatin + Losartana + Hydrochlorthiazid

27. oktober 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Klinisk vurdering af associationsfarmakokinetik Atorvastatin + Losartana + Hydrochlorthiazid Produceret af Lab Hypermarcas S/A hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne kliniske undersøgelse, randomiseret, crossover er at evaluere den farmakokinetiske profil af polypillen (atorvastatin + lorsatana + hydrochlorthiazid) Laboratory Hypermarcas S/A i forhold til lægemidler Citalor ® (atovastatina - Pfizer) og Hyzaar ® (losartan + hydrochlorthiazid) - Merck Sharp & Dohme) ved at sammenligne serumkoncentrationen af ​​analytter uændret (AT, LS og HCTZ) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlets farmakokinetiske profil vil også blive vurderet ved at sammenligne serumkoncentrationen af ​​aktive metabolitter som følger:

  • O-hydroxy atorvastatin (2-Hydroxy atorvastatin, O-HAT): metabolit af AT
  • carboxylsyre (E-3174, LS-CA): aktiv metabolit af LS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræft frivillig deltagelse og accepter alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og datere IC på to måder;
  2. Alder mellem 18 og 55 år, uanset køn, klinisk sunde og tilstedeværende laboratorieparametre inden for normale grænser;
  3. BMI ≥ 18,5 og ≤ 30.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
  2. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for atorvastatin, losartanhydrochlorthiazid og/eller andre indholdsstoffer i medicin;
  3. Ændringer i kliniske og laboratoriekriterier, der forstyrrer hovedforskeren i undersøgelsesresultaterne;
  4. Tilstedeværelse af lungesygdomme, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemer;
  5. Akut sygdom i løbet af de 07 dage forud for undersøgelsens start;
  6. Kronisk sygdom, der bestemmer lægemiddellevering, såsom hypertension, diabetes eller enhver anden, der kræver kontinuerlig brug af enhver medicin, herunder brug af vitaminer, mineraltilskud og håndkøbsmedicin;
  7. Har gjort regelmæssig brug af medicin i de sidste 02 uger før starten af ​​undersøgelsen. Brug af medicin, der ikke forstyrrer lægens vurdering af det undersøgte lægemiddels farmakokinetik, vil ikke blive betragtet som et udelukkelseskriterium.
  8. Brug af medicin, der interagerer med enhver medicinforening;
  9. Historie om eller aktuel brug af tobak i mindst 12 måneder;
  10. Aktuel eller tidligere historie (under 12 måneder) med ulovligt stofbrug;
  11. Efter undersøgelsens hovedefterforskers skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
Citalor (Atorvastatin) - Pfizer
Medicin: Atorvastatin
10 mg
Andre navne:
  • Citalor
Medicin: Hydrochlorthiazid + Losartan
12,5 mg + 50 mg
Andre navne:
  • Hyzaar
Medicin: Hydrochlorthiazid + Losartan + Atorvastatin
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Andre navne:
  • Polipilula
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid + Losartan
Hyzaar (Hydrochlorothiazide + Losartan) - Merck Sharp & Dohme
Medicin: Atorvastatin
10 mg
Andre navne:
  • Citalor
Medicin: Hydrochlorthiazid + Losartan
12,5 mg + 50 mg
Andre navne:
  • Hyzaar
Medicin: Hydrochlorthiazid + Losartan + Atorvastatin
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Andre navne:
  • Polipilula
Eksperimentel: Atorvastatin + Hydrochlorthiazid + Losartan
Polipílula (Atorvastatin + Hydrochlorthiazid + Losartan) - Lab Hypermarcas
Medicin: Atorvastatin
10 mg
Andre navne:
  • Citalor
Medicin: Hydrochlorthiazid + Losartan
12,5 mg + 50 mg
Andre navne:
  • Hyzaar
Medicin: Hydrochlorthiazid + Losartan + Atorvastatin
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Andre navne:
  • Polipilula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære farmakokinetiske parametre for udøvelse af sammenlignelighed vil være uændrede doser af analytter (AT, LS og HCTZ), vurderet ved AUC, Tmax, Cmax og T1/2.
Tidsramme: 0.00, 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 0.00, 0.00, 08.00, 08. , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 og 72.00.
0.00, 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 0.00, 0.00, 08.00, 08. , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 og 72.00.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre er sidedosering af aktive metabolitter O-HAT og E-3174, målt ved AUC, Tmax, Cmax og T1/2.
Tidsramme: 0.00, 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 0.00, 0.00, 08.00, 08. , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 og 72.00.
0.00, 0.15, 0.30, 0.45, 1.00, 1.15, 1.30, 1.45, 2.00, 2.30, 3.00, 3.30, 4.00, 4.30, 5.00, 0.00, 0.00, 08.00, 08. , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 og 72.00.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALHHYP0512OR-I
  • Version 01 May 28, 2012 (Anden identifikator: LAL Clínica)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner