Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení asociační farmakokinetiky Atorvastatin + losartana + hydrochlorothiazid

27. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Klinické hodnocení asociační farmakokinetiky Atorvastatin + losartana + hydrochlorothiazid vyrobený společností Lab Hypermarcas S/A u zdravých subjektů

Cílem této randomizované zkřížené klinické studie je vyhodnotit farmakokinetický profil polypilulky (atorvastatin + lorsatana + hydrochlorothiazid) Laboratoř Hypermarcas S/A ve vztahu k lékům Citalor ® (atovastatina - Pfizer) a Hyzaar ® (losartan + hydrochlorothiazid - Merck Sharp & Dohme) porovnáním nezměněných sérových koncentrací analytů (AT, LS a HCTZ) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetický profil léčiva bude také hodnocen porovnáním sérové ​​koncentrace aktivních metabolitů:

  • O-hydroxy atorvastatin (2-Hydroxy atorvastatin, O-HAT): metabolit AT
  • karboxylová kyselina (E-3174, LS-CA): aktivní metabolit LS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi účely studie podpisem a datováním IC dvěma způsoby;
  2. Věk mezi 18 a 55 lety, bez ohledu na pohlaví, klinicky zdravý a přítomné laboratorní parametry v normálních mezích;
  3. BMI ≥ 18,5 a ≤ 30.

Kritéria vyloučení:

  1. účast na klinických studiích během 12 měsíců před průzkumem;
  2. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na atorvastatin, losartan hydrochlorothiazid a/nebo na kteroukoli další složku léků;
  3. Změny v klinických a laboratorních kritériích, které ovlivňují hlavního zkoušejícího ve výsledcích studie;
  4. Přítomnost plicních onemocnění, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, genitourinárních nebo jiných systémů;
  5. Akutní onemocnění během 7 dnů před zahájením studie;
  6. Chronická onemocnění, která určují podávání léků, jako je hypertenze, cukrovka nebo jakákoliv jiná, která vyžaduje nepřetržité užívání jakéhokoli léku, včetně užívání vitamínů, minerálních doplňků a volně prodejných léků (volně prodejných);
  7. Pravidelné užívání léků v posledních 2 týdnech před zahájením studie. Použití jakékoli medikace, která neinterferuje s úsudkem lékaře o farmakokinetice studovaného léčiva, nebude považováno za vylučovací kritérium.
  8. Použití léků, které interagují s jakoukoli asociací léků;
  9. Anamnéza nebo současné užívání tabáku po dobu nejméně 12 měsíců;
  10. Současná nebo předchozí historie (méně než 12 měsíců) užívání nelegálních drog;
  11. Podle uvážení hlavního řešitele studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Citalor (Atorvastatin) - Pfizer
Lék: Atorvastatin
10 mg
Ostatní jména:
  • Citalor
Lék: Hydrochlorothiazid + losartan
12,5 mg + 50 mg
Ostatní jména:
  • Hyzaar
Lék: Hydrochlorothiazid + losartan + atorvastatin
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Ostatní jména:
  • Polipílula
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid + losartan
Hyzaar (Hydrochlorothiazid + Losartan) - Merck Sharp & Dohme
Lék: Atorvastatin
10 mg
Ostatní jména:
  • Citalor
Lék: Hydrochlorothiazid + losartan
12,5 mg + 50 mg
Ostatní jména:
  • Hyzaar
Lék: Hydrochlorothiazid + losartan + atorvastatin
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Ostatní jména:
  • Polipílula
Experimentální: Atorvastatin + hydrochlorothiazid + losartan
Polipílula (Atorvastatin + Hydrochlorothiazid + Losartan) - Lab Hypermarcas
Lék: Atorvastatin
10 mg
Ostatní jména:
  • Citalor
Lék: Hydrochlorothiazid + losartan
12,5 mg + 50 mg
Ostatní jména:
  • Hyzaar
Lék: Hydrochlorothiazid + losartan + atorvastatin
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Ostatní jména:
  • Polipílula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními farmakokinetickými parametry pro uplatnění srovnatelnosti budou nezměněné dávky analytů (AT, LS a HCTZ), hodnocené pomocí AUC, Tmax, Cmax a T1/2.
Časové okno: 00:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 1:00, 81:00, 81:00, 6:00, 1:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 a 72:00.
00:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 1:00, 81:00, 81:00, 6:00, 1:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 a 72:00.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry jsou vedlejší dávky aktivních metabolitů O-HAT a E-3174, měřené pomocí AUC, Tmax, Cmax a T1/2.
Časové okno: 00:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 1:00, 81:00, 81:00, 6:00, 1:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 a 72:00.
00:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 1:00, 81:00, 81:00, 6:00, 1:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 a 72:00.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALHHYP0512OR-I
  • Version 01 May 28, 2012 (Jiný identifikátor: LAL Clínica)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit