- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01692717
Клиническая оценка ассоциации фармакокинетики аторвастатин + лозартана + гидрохлоротиазид
27 октября 2022 г. обновлено: Azidus Brasil
Клиническая оценка ассоциативной фармакокинетики аторвастатин + лозартана + гидрохлоротиазид производства Lab Hypermarcas S/A у здоровых добровольцев
Целью данного клинического исследования, рандомизированного, перекрестного, является оценка фармакокинетического профиля полипилла (аторвастатин + лорсатан + гидрохлоротиазид) лаборатории Hypermarcas S/A, по отношению к препаратам Циталор® (атовастатин - Pfizer) и Хайзаар® (лозартан + гидрохлоротиазид). - Merck Sharp & Dohme) путем сравнения сывороточных концентраций неизмененных аналитов (AT, LS и HCTZ) у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фармакокинетический профиль препарата также будет оцениваться путем сравнения концентрации активных метаболитов в сыворотке:
- О-гидроксиаторвастатин (2-гидроксиаторвастатин, O-HAT): метаболит AT
- карбоновая кислота (E-3174, LS-CA): активный метаболит LS
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Бразилия
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвердите добровольное участие и согласитесь со всеми целями исследования, подписав и датировав IC двумя способами;
- Возраст от 18 до 55 лет, независимо от пола, клинически здоровый и наличие лабораторных показателей в пределах нормы;
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 30.
Критерий исключения:
- Участие в клинических исследованиях в течение 12 месяцев, предшествующих опросу;
- Реакции гиперчувствительности на аторвастатин, лозартана гидрохлоротиазид и/или любые другие ингредиенты лекарственных средств в анамнезе;
- Изменения в клинических и лабораторных критериях, которые мешают главному исследователю в результатах исследования;
- Наличие заболеваний легких, сердечно-сосудистой, неврологической, эндокринной, желудочно-кишечной, мочеполовой или других систем;
- острое заболевание в течение 07 дней, предшествующих началу исследования;
- Хронические заболевания, которые определяют доставку лекарств, такие как гипертония, диабет или любые другие, которые требуют постоянного приема любых лекарств, включая использование витаминов, минеральных добавок и безрецептурных препаратов (без рецепта);
- Регулярный прием лекарств в течение последних 02 недель до начала исследования. Использование любого лекарственного средства, которое не влияет на мнение врача о фармакокинетике исследуемого лекарственного средства, не будет рассматриваться как критерий исключения.
- Использование лекарств, которые взаимодействуют с любой ассоциацией лекарств;
- История или текущее употребление табака в течение не менее 12 месяцев;
- Текущая или предыдущая история (до 12 месяцев) употребления запрещенных наркотиков;
- На усмотрение главного исследователя исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Аторвастатин
Циталор (Аторвастатин) - Pfizer
|
10 мг
Другие имена:
12,5 мг + 50 мг
Другие имена:
12,5 мг + 50 мг + 10 мг
Другие имена:
|
Активный компаратор: Гидрохлоротиазид + Лозартан
Hyzaar (Гидрохлоротиазид + Лозартан) - Merck Sharp & Dohme
|
10 мг
Другие имена:
12,5 мг + 50 мг
Другие имена:
12,5 мг + 50 мг + 10 мг
Другие имена:
|
Экспериментальный: Аторвастатин + Гидрохлоротиазид + Лозартан
Полипилула (Аторвастатин + Гидрохлоротиазид + Лозартан) - Lab Hypermarcas
|
10 мг
Другие имена:
12,5 мг + 50 мг
Другие имена:
12,5 мг + 50 мг + 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичными фармакокинетическими параметрами для осуществления сопоставимости будут неизменные дозы аналитов (AT, LS и HCTZ), оцениваемые по AUC, Tmax, Cmax и T1/2.
Временное ограничение: 0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 и 72:00.
|
0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 и 72:00.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фармакокинетические параметры представляют собой побочные дозировки активных метаболитов О-ХАТ и Е-3174, измеряемые по AUC, Tmax, Cmax и T1/2.
Временное ограничение: 0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 и 72:00.
|
0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 и 72:00.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Натрийуретические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Аторвастатин
- Лозартан
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- ALHHYP0512OR-I
- Version 01 May 28, 2012 (Другой идентификатор: LAL Clínica)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай