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関連薬物動態の臨床評価 アトルバスタチン + ロサルタナ + ヒドロクロロチアジド

2022年10月27日 更新者:Azidus Brasil

アトルバスタチン + ロサルタナ + ヒドロクロロチアジドの関連薬物動態の臨床評価

この無作為化クロスオーバー臨床研究の目的は、Citalor®(アトバスタチン - ファイザー)およびHyzaar®(ロサルタン+ヒドロクロロチアジド)に関連して、ポリピル(アトルバスタチン+ロルサタナ+ヒドロクロロチアジド)の薬物動態プロファイルを評価することです。 - Merck Sharp & Dohme) は、健康な被験者における不変の検体 (AT、LS、および HCTZ) の血清濃度を比較します。

調査の概要

詳細な説明

薬物の薬物動態プロファイルは、以下の活性代謝物の血清濃度を比較することによっても評価されます。

  • O-ヒドロキシ アトルバスタチン (2-ヒドロキシ アトルバスタチン、O-HAT): AT の代謝物
  • カルボン酸 (E-3174、LS-CA): LS の活性代謝物

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Valinhos、São Paulo、ブラジル
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 自発的な参加を確認し、2 つの方法で IC に署名して日付を記入することにより、研究のすべての目的に同意します。
  2. 性別に関係なく、18歳から55歳までの年齢で、臨床的に健康で、現在の検査パラメータが正常範囲内にある;
  3. BMI≧18.5、≦30。

除外基準:

  1. -調査に先立つ12か月間の臨床試験への参加;
  2. -アトルバスタチン、ロサルタンヒドロクロロチアジドおよび/または医薬品の他の成分に対する過敏反応の病歴;
  3. 治験責任医師の治験結果に干渉する臨床および検査基準の変更。
  4. 肺疾患、心血管、神経、内分泌、胃腸、泌尿生殖器またはその他のシステムの存在;
  5. -研究開始前の07日間の急性疾患;
  6. 高血圧、糖尿病、またはビタミン、ミネラルサプリメント、OTC(店頭)の使用を含む、あらゆる薬の継続的な使用を必要とするその他の薬物送達を決定する慢性疾患;
  7. -研究開始前の最後の02週間に薬を定期的に使用した。 研究中の薬物の薬物動態に関する医師の判断を妨げない薬物の使用は、除外基準とは見なされません。
  8. 医薬品協会と相互作用する医薬品の使用;
  9. 少なくとも 12 か月間のタバコの使用歴または現在の使用;
  10. 違法薬物使用の現在または過去の履歴(12か月未満);
  11. 研究の主任研究者の裁量による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アトルバスタチン
シタロール(アトルバスタチン) - ファイザー
10mg
他の名前:
  • シタロール
12.5mg+50mg
他の名前:
  • ハイザール
12.5mg+50mg+10mg
他の名前:
  • ポリピルラ
アクティブコンパレータ:ヒドロクロロチアジド + ロサルタン
Hyzaar (ヒドロクロロチアジド + ロサルタン) - Merck Sharp & Dohme
10mg
他の名前:
  • シタロール
12.5mg+50mg
他の名前:
  • ハイザール
12.5mg+50mg+10mg
他の名前:
  • ポリピルラ
実験的:アトルバスタチン + ヒドロクロロチアジド + ロサルタン
ポリピルラ (アトルバスタチン + ヒドロクロロチアジド + ロサルタン) - Lab Hypermarcas
10mg
他の名前:
  • シタロール
12.5mg+50mg
他の名前:
  • ハイザール
12.5mg+50mg+10mg
他の名前:
  • ポリピルラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
比較可能性の行使のための主要な薬物動態パラメーターは、AUC、Tmax、Cmax、および T1/2 によって評価される、分析対象物 (AT、LS、および HCTZ) の変更されていない投与量になります。
時間枠:0h00、0h15、0h30、0h45、1h00、1h15、1h30、1h45、2h00、2h30、3h00、3h30、4h00、4h30、5h00、6h00、8h00、10h00、12h00、18h00 、24h00、36h00、48h00、56h00 e 72h00。
0h00、0h15、0h30、0h45、1h00、1h15、1h30、1h45、2h00、2h30、3h00、3h30、4h00、4h30、5h00、6h00、8h00、10h00、12h00、18h00 、24h00、36h00、48h00、56h00 e 72h00。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態パラメーターは、活性代謝物 O-HAT および E-3174 の副用量であり、AUC、Tmax、Cmax、および T1/2 によって測定されます。
時間枠:0h00、0h15、0h30、0h45、1h00、1h15、1h30、1h45、2h00、2h30、3h00、3h30、4h00、4h30、5h00、6h00、8h00、10h00、12h00、18h00 、24h00、36h00、48h00、56h00 e 72h00。
0h00、0h15、0h30、0h45、1h00、1h15、1h30、1h45、2h00、2h30、3h00、3h30、4h00、4h30、5h00、6h00、8h00、10h00、12h00、18h00 、24h00、36h00、48h00、56h00 e 72h00。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月28日

一次修了 (実際)

2013年5月31日

研究の完了 (実際)

2013年5月31日

試験登録日

最初に提出

2012年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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