- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01692717
Evaluación clínica de la farmacocinética de asociación atorvastatina + losartana + hidroclorotiazida
27 de octubre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil
Evaluación clínica de la farmacocinética de la asociación atorvastatina + losartana + hidroclorotiazida producida por Lab Hypermarcas S/A en sujetos sanos
El objetivo de este estudio clínico, aleatorizado, cruzado, es evaluar el perfil farmacocinético de la polipíldora (atorvastatina + lorsatana + hidroclorotiazida) de Laboratorio Hypermarcas S/A, en relación con los medicamentos Citalor® (atovastatina - Pfizer) y Hyzaar® (losartán + hidroclorotiazida). - Merck Sharp & Dohme) comparando la concentración sérica de analitos sin cambios (AT, LS y HCTZ) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perfil farmacocinético del fármaco también se evaluará comparando la concentración sérica de los siguientes metabolitos activos:
- O-hidroxi atorvastatina (2-hidroxi atorvastatina, O-HAT): metabolito de AT
- ácido carboxílico (E-3174, LS-CA): metabolito activo de LS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmar la participación voluntaria y estar de acuerdo con todos los propósitos del estudio firmando y fechando el IC de dos maneras;
- Edad entre 18 y 55 años, independientemente del sexo, clínicamente sanos y con parámetros de laboratorio dentro de la normalidad;
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 30.
Criterio de exclusión:
- Participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la encuesta;
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la atorvastatina, losartán, hidroclorotiazida y/o a cualquier otro componente de los medicamentos;
- Alteraciones en los criterios clínicos y de laboratorio que interfieran el Investigador Principal en los resultados del estudio;
- Presencia de enfermedades pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, genitourinarias u otras;
- Enfermedad aguda durante los 07 días anteriores al inicio del estudio;
- Enfermedad crónica que condiciona la administración de medicamentos, como hipertensión, diabetes o cualquier otra que requiera el uso continuo de algún medicamento, incluido el uso de vitaminas, suplementos minerales y OTC (over-the-counter);
- Haber hecho uso regular de medicación en las últimas 02 semanas antes del inicio del estudio. El uso de cualquier medicamento que no interfiera con el juicio del médico sobre la farmacocinética del fármaco en estudio, no será considerado como criterio de exclusión.
- Uso de medicamentos que interactúan con cualquier asociación de medicamentos;
- Historial o uso actual durante al menos 12 meses de tabaco;
- Historial actual o previo (menor de 12 meses) de uso de drogas ilícitas;
- A criterio del Investigador Principal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atorvastatina
Citalor (atorvastatina) - Pfizer
|
10 miligramos
Otros nombres:
12,5 mg + 50 mg
Otros nombres:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Hidroclorotiazida + Losartán
Hyzaar (hidroclorotiazida + losartán) - Merck Sharp & Dohme
|
10 miligramos
Otros nombres:
12,5 mg + 50 mg
Otros nombres:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Otros nombres:
|
Experimental: Atorvastatina + Hidroclorotiazida + Losartán
Polipílula (Atorvastatina + Hidroclorotiazida + Losartán) - Laboratorio Hipermarcas
|
10 miligramos
Otros nombres:
12,5 mg + 50 mg
Otros nombres:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los principales parámetros farmacocinéticos para el ejercicio de la comparabilidad serán las dosis de analitos sin cambios (AT, LS y HCTZ), evaluadas por AUC, Tmax, Cmax y T1/2.
Periodo de tiempo: 0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 18h00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 y 72h00.
|
0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 18h00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 y 72h00.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros farmacocinéticos son dosis secundarias de los metabolitos activos O-HAT y E-3174, medidos por AUC, Tmax, Cmax y T1/2.
Periodo de tiempo: 0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 18h00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 y 72h00.
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0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 18h00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 y 72h00.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes natriuréticos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Atorvastatina
- Losartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- ALHHYP0512OR-I
- Version 01 May 28, 2012 (Otro identificador: LAL Clínica)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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