Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena farmakokinetyki asocjacyjnej Atorwastatyna + losartana + hydrochlorotiazyd

27 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Kliniczna ocena farmakokinetyki asocjacyjnej atorwastatyna + losartana + hydrochlorotiazyd wyprodukowanych przez Lab Hypermarcas S/A u zdrowych osób

Celem tego badania klinicznego, randomizowanego, krzyżowego, jest ocena profilu farmakokinetycznego polipigułki (atorwastatyna + lorsatana + hydrochlorotiazyd) Laboratory Hypermarcas S/A, w odniesieniu do leków Citalor® (atovastatina - Pfizer) i Hyzaar® (losartan + hydrochlorotiazyd) - Merck Sharp & Dohme) porównując stężenie niezmienionych analitów w surowicy (AT, LS i HCTZ) u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil farmakokinetyczny leku zostanie również oceniony poprzez porównanie stężenia aktywnych metabolitów w surowicy w następujący sposób:

  • O-hydroksy atorwastatyna (2-hydroksy atorwastatyna, O-HAT): metabolit AT
  • kwas karboksylowy (E-3174, LS-CA): aktywny metabolit LS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdź dobrowolny udział i zgódź się na wszystkie cele badania, podpisując i datując IC na dwa sposoby;
  2. Wiek od 18 do 55 lat, niezależnie od płci, klinicznie zdrowy i obecne parametry laboratoryjne w granicach normy;
  3. BMI ≥ 18,5 i ≤ 30.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie;
  2. Historia reakcji nadwrażliwości na atorwastatynę, losartan, hydrochlorotiazyd i (lub) inne składniki leków;
  3. Zmiany kryteriów klinicznych i laboratoryjnych, które wpływają na wyniki badania przez głównego badacza;
  4. Obecność chorób płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hormonalnego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innych;
  5. Ostra choroba w ciągu 07 dni poprzedzających rozpoczęcie badania;
  6. Przewlekła choroba warunkująca dostarczanie leków, taka jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub jakakolwiek inna wymagająca ciągłego stosowania jakiegokolwiek leku, w tym stosowania witamin, suplementów mineralnych i leków OTC (bez recepty);
  7. Regularne przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który nie koliduje z oceną lekarza dotyczącą farmakokinetyki badanego leku, nie będzie uważane za kryterium wykluczenia.
  8. Używanie leków, które wchodzą w interakcje z jakimkolwiek stowarzyszeniem leków;
  9. Historia lub obecne używanie tytoniu przez co najmniej 12 miesięcy;
  10. Obecna lub poprzednia historia (poniżej 12 miesięcy) używania nielegalnych narkotyków;
  11. Według uznania głównego badacza badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Citalor (atorwastatyna) - Pfizer
Lek: Atorwastatyna
10 mg
Inne nazwy:
  • Citalor
Lek: Hydrochlorotiazyd + Losartan
12,5 mg + 50 mg
Inne nazwy:
  • Hyzaar
Lek: Hydrochlorotiazyd + losartan + atorwastatyna
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Inne nazwy:
  • Polipilula
Aktywny komparator: Hydrochlorotiazyd + Losartan
Hyzaar (hydrochlorotiazyd + losartan) — Merck Sharp & Dohme
Lek: Atorwastatyna
10 mg
Inne nazwy:
  • Citalor
Lek: Hydrochlorotiazyd + Losartan
12,5 mg + 50 mg
Inne nazwy:
  • Hyzaar
Lek: Hydrochlorotiazyd + losartan + atorwastatyna
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Inne nazwy:
  • Polipilula
Eksperymentalny: Atorwastatyna + hydrochlorotiazyd + losartan
Polipilula (atorwastatyna + hydrochlorotiazyd + losartan) - Lab Hypermarcas
Lek: Atorwastatyna
10 mg
Inne nazwy:
  • Citalor
Lek: Hydrochlorotiazyd + Losartan
12,5 mg + 50 mg
Inne nazwy:
  • Hyzaar
Lek: Hydrochlorotiazyd + losartan + atorwastatyna
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Inne nazwy:
  • Polipilula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi parametrami farmakokinetycznymi do celów porównania będą niezmienione dawki analitów (AT, LS i HCTZ), oceniane za pomocą AUC, Tmax, Cmax i T1/2.
Ramy czasowe: 0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 i 72:00.
0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 i 72:00.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne to boczne dawki aktywnych metabolitów O-HAT i E-3174, mierzone jako AUC, Tmax, Cmax i T1/2.
Ramy czasowe: 0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 i 72:00.
0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24:00, 36:00, 48:00, 56:00 i 72:00.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALHHYP0512OR-I
  • Version 01 May 28, 2012 (Inny identyfikator: LAL Clínica)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj