- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01692717
Az asszociációs farmakokinetika klinikai értékelése Atorvasztatin + Losartana + Hidroklorotiazid
2022. október 27. frissítette: Azidus Brasil
A Lab Hypermarcas S/A által egészséges alanyokon előállított atorvasztatin + lozartán + hidroklorotiazid társulási farmakokinetikájának klinikai értékelése
Ennek a randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatnak a célja a polipill (atorvasztatin + lorsatana + hidroklorotiazid) Laboratory Hypermarcas S / A farmakokinetikai profiljának értékelése a Citalor ® (atovastatina - Pfizer) és a Hyzaar ® (lozartán + hidroklorotiazid) gyógyszerekkel kapcsolatban. - Merck Sharp & Dohme) az analitok változatlan szérumkoncentrációjának (AT, LS és HCTZ) összehasonlításával egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A gyógyszer farmakokinetikai profilját az alábbi aktív metabolitok szérumkoncentrációjának összehasonlításával is értékelni fogják:
- O-hidroxi-atorvasztatin (2-hidroxi-atorvasztatin, O-HAT): az AT metabolitja
- karbonsav (E-3174, LS-CA): az LS aktív metabolitja
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erősítse meg az önkéntes részvételt, és fogadja el a tanulmány összes célját az IC aláírásával és keltezésével kétféle módon;
- 18 és 55 év közötti életkor, nemtől függetlenül, klinikailag egészséges és a normál határokon belüli laboratóriumi paraméterek;
- BMI ≥ 18,5 és ≤ 30.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai vizsgálatokban a felmérést megelőző 12 hónapban;
- Az atorvasztatinnal, lozartán-hidroklorotiaziddal és/vagy a gyógyszerek bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció a kórtörténetben;
- A klinikai és laboratóriumi kritériumok olyan változásai, amelyek zavarják a vezető kutatót a vizsgálati eredményekben;
- Tüdőrendszeri, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, gasztrointesztinális, húgyúti vagy egyéb betegségek jelenléte;
- akut betegség a vizsgálat megkezdését megelőző 07 napban;
- Krónikus betegségek, amelyek meghatározzák a gyógyszeradagolást, például magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármely más, amely bármilyen gyógyszer folyamatos alkalmazását igényli, beleértve a vitaminok, ásványi anyagok és OTC-k használatát (recept nélkül);
- A vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben rendszeres gyógyszerhasználat után. Olyan gyógyszer alkalmazása, amely nem befolyásolja az orvosnak a vizsgált gyógyszer farmakokinetikájával kapcsolatos megítélését, nem tekinthető kizárási feltételnek.
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek kölcsönhatásba lépnek bármely gyógyszertársítással;
- Legalább 12 hónapig dohányzott vagy jelenleg dohányzott;
- Tiltott kábítószer-használat jelenlegi vagy korábbi története (12 hónap alatt);
- A vizsgálat vezető kutatójának belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
Citalor (Atorvastatin) - Pfizer
|
10 mg
Más nevek:
12,5 mg + 50 mg
Más nevek:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hidroklorotiazid + lozartán
Hyzaar (hidroklorotiazid + lozartán) - Merck Sharp & Dohme
|
10 mg
Más nevek:
12,5 mg + 50 mg
Más nevek:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Más nevek:
|
Kísérleti: Atorvasztatin + hidroklorotiazid + lozartán
Polipílula (atorvasztatin + hidroklorotiazid + lozartán) - Lab Hypermarcas
|
10 mg
Más nevek:
12,5 mg + 50 mg
Más nevek:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az összehasonlíthatóság gyakorlásának elsődleges farmakokinetikai paraméterei az analitok (AT, LS és HCTZ) változatlan dózisai lesznek, amelyeket AUC, Tmax, Cmax és T1/2 alapján határoznak meg.
Időkeret: Óra , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 és 72.00.
|
Óra , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 és 72.00.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A farmakokinetikai paraméterek az aktív metabolitok O-HAT és E-3174 mellékdózisai, AUC, Tmax, Cmax és T1/2 értékekkel mérve.
Időkeret: Óra , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 és 72.00.
|
Óra , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 és 72.00.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Natriuretikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Atorvasztatin
- Losartan
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALHHYP0512OR-I
- Version 01 May 28, 2012 (Egyéb azonosító: LAL Clínica)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok