Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asszociációs farmakokinetika klinikai értékelése Atorvasztatin + Losartana + Hidroklorotiazid

2022. október 27. frissítette: Azidus Brasil

A Lab Hypermarcas S/A által egészséges alanyokon előállított atorvasztatin + lozartán + hidroklorotiazid társulási farmakokinetikájának klinikai értékelése

Ennek a randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatnak a célja a polipill (atorvasztatin + lorsatana + hidroklorotiazid) Laboratory Hypermarcas S / A farmakokinetikai profiljának értékelése a Citalor ® (atovastatina - Pfizer) és a Hyzaar ® (lozartán + hidroklorotiazid) gyógyszerekkel kapcsolatban. - Merck Sharp & Dohme) az analitok változatlan szérumkoncentrációjának (AT, LS és HCTZ) összehasonlításával egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyógyszer farmakokinetikai profilját az alábbi aktív metabolitok szérumkoncentrációjának összehasonlításával is értékelni fogják:

  • O-hidroxi-atorvasztatin (2-hidroxi-atorvasztatin, O-HAT): az AT metabolitja
  • karbonsav (E-3174, LS-CA): az LS aktív metabolitja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazília
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Erősítse meg az önkéntes részvételt, és fogadja el a tanulmány összes célját az IC aláírásával és keltezésével kétféle módon;
  2. 18 és 55 év közötti életkor, nemtől függetlenül, klinikailag egészséges és a normál határokon belüli laboratóriumi paraméterek;
  3. BMI ≥ 18,5 és ≤ 30.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel klinikai vizsgálatokban a felmérést megelőző 12 hónapban;
  2. Az atorvasztatinnal, lozartán-hidroklorotiaziddal és/vagy a gyógyszerek bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció a kórtörténetben;
  3. A klinikai és laboratóriumi kritériumok olyan változásai, amelyek zavarják a vezető kutatót a vizsgálati eredményekben;
  4. Tüdőrendszeri, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, gasztrointesztinális, húgyúti vagy egyéb betegségek jelenléte;
  5. akut betegség a vizsgálat megkezdését megelőző 07 napban;
  6. Krónikus betegségek, amelyek meghatározzák a gyógyszeradagolást, például magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármely más, amely bármilyen gyógyszer folyamatos alkalmazását igényli, beleértve a vitaminok, ásványi anyagok és OTC-k használatát (recept nélkül);
  7. A vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben rendszeres gyógyszerhasználat után. Olyan gyógyszer alkalmazása, amely nem befolyásolja az orvosnak a vizsgált gyógyszer farmakokinetikájával kapcsolatos megítélését, nem tekinthető kizárási feltételnek.
  8. Olyan gyógyszerek használata, amelyek kölcsönhatásba lépnek bármely gyógyszertársítással;
  9. Legalább 12 hónapig dohányzott vagy jelenleg dohányzott;
  10. Tiltott kábítószer-használat jelenlegi vagy korábbi története (12 hónap alatt);
  11. A vizsgálat vezető kutatójának belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
Citalor (Atorvastatin) - Pfizer
10 mg
Más nevek:
  • Citalor
12,5 mg + 50 mg
Más nevek:
  • Hyzaar
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Más nevek:
  • Polipílula
Aktív összehasonlító: Hidroklorotiazid + lozartán
Hyzaar (hidroklorotiazid + lozartán) - Merck Sharp & Dohme
10 mg
Más nevek:
  • Citalor
12,5 mg + 50 mg
Más nevek:
  • Hyzaar
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Más nevek:
  • Polipílula
Kísérleti: Atorvasztatin + hidroklorotiazid + lozartán
Polipílula (atorvasztatin + hidroklorotiazid + lozartán) - Lab Hypermarcas
10 mg
Más nevek:
  • Citalor
12,5 mg + 50 mg
Más nevek:
  • Hyzaar
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Más nevek:
  • Polipílula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összehasonlíthatóság gyakorlásának elsődleges farmakokinetikai paraméterei az analitok (AT, LS és HCTZ) változatlan dózisai lesznek, amelyeket AUC, Tmax, Cmax és T1/2 alapján határoznak meg.
Időkeret: Óra , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 és 72.00.
Óra , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 és 72.00.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farmakokinetikai paraméterek az aktív metabolitok O-HAT és E-3174 mellékdózisai, AUC, Tmax, Cmax és T1/2 értékekkel mérve.
Időkeret: Óra , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 és 72.00.
Óra , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 és 72.00.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

3
Iratkozz fel