Farmakokinetiikkayhdistyksen kliininen arvio atorvastatiini + losartaana + hydroklooritiatsidi
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil
Lab Hypermarcas S/A:n tuottama atorvastatiini + losartaana + hydroklooritiatsidi -yhdistyksen farmakokinetiikan kliininen arvio terveillä koehenkilöillä
Tämän kliinisen, satunnaistetun, risteyttävän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polypillerin (atorvastatiini + lorsataani + hydroklooritiatsidi) laboratorio Hypermarcas S / A:n farmakokineettistä profiilia suhteessa lääkkeisiin Citalor ® (atovastatiini - Pfizer) ja Hyzaar ® (losartaani + hydroklooritiatsidi) - Merck Sharp & Dohme) vertaamalla analyyttien seerumipitoisuutta muuttumattomina (AT, LS ja HCTZ) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeen farmakokineettinen profiili arvioidaan myös vertaamalla aktiivisten metaboliittien pitoisuutta seerumissa seuraavasti:
- O-hydroksiatorvastatiini (2-hydroksiatorvastatiini, O-HAT): AT:n metaboliitti
- karboksyylihappo (E-3174, LS-CA): LS:n aktiivinen metaboliitti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvista vapaaehtoinen osallistuminen ja hyväksy kaikki tutkimuksen tarkoitukset allekirjoittamalla ja päivämäärällä IC kahdella tavalla;
- Ikä 18–55 vuotta sukupuolesta riippumatta, kliinisesti terve ja laboratorioarvot normaalirajoissa;
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 30.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Aiempi yliherkkyysreaktio atorvastatiinille, losartaanihydroklooritiatsidille ja/tai muille lääkkeiden aineosille;
- Muutokset kliinisissä ja laboratoriokriteereissä, jotka häiritsevät päätutkijaa tutkimustuloksissa;
- Keuhkosairauksien, sydän- ja verisuonitautien, neurologisten, endokriinisten, maha-suolikanavan, virtsaelinten tai muiden järjestelmien esiintyminen;
- Akuutti sairaus tutkimuksen alkamista edeltäneiden 07 päivän aikana;
- Krooniset sairaudet, jotka määräävät lääkkeiden toimittamisen, kuten verenpainetauti, diabetes tai mikä tahansa muu, joka vaatii jatkuvaa minkä tahansa lääkkeen käyttöä, mukaan lukien vitamiinien, kivennäislisäaineiden ja OTC-lääkkeiden käyttö (reseptivapaa);
- Hän on käyttänyt säännöllisesti lääkkeitä viimeisen 02 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista. Sellaisen lääkkeen käyttöä, joka ei vaikuta lääkärin arvioon tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikasta, ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Lääkkeiden käyttö, jotka ovat vuorovaikutuksessa minkä tahansa lääkeyhdistyksen kanssa;
- Tupakan historia tai nykyinen käyttö vähintään 12 kuukauden ajan;
- Nykyinen tai aiempi historia (alle 12 kuukautta) laittomien huumeiden käytöstä;
- Tutkimuksen päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atorvastatiini
Citalor (atorvastatiini) - Pfizer
|
10 mg
Muut nimet:
12,5 mg + 50 mg
Muut nimet:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydroklooritiatsidi + losartaani
Hyzaar (hydroklooritiatsidi + losartaani) - Merck Sharp & Dohme
|
10 mg
Muut nimet:
12,5 mg + 50 mg
Muut nimet:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini + hydroklooritiatsidi + losartaani
Polipílula (atorvastatiini + hydroklooritiatsidi + losartaani) - Lab Hypermarcas
|
10 mg
Muut nimet:
12,5 mg + 50 mg
Muut nimet:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit vertailukelpoisuuden toteuttamiseksi ovat muuttumattomat analyyttien annokset (AT, LS ja HCTZ), jotka on arvioitu AUC-, Tmax-, Cmax- ja T1/2-arvoilla.
Aikaikkuna: 0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 1h00, 1h00,08h , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 ja 72.00.
|
0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 1h00, 1h00,08h , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 ja 72.00.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit ovat aktiivisten metaboliittien O-HAT ja E-3174 sivuannoksia mitattuna AUC-, Tmax-, Cmax- ja T1/2-arvoilla.
Aikaikkuna: 0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 1h00, 1h00,08h , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 ja 72.00.
|
0h00, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h15, 1h30, 1h45, 2h00, 2h30, 3h00, 3h30, 4h00, 4h30, 5h00, 6h00, 1h00, 1h00,08h , 24.00, 36.00, 48.00, 56.00 ja 72.00.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Natriureettiset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Atorvastatiini
- Losartaani
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALHHYP0512OR-I
- Version 01 May 28, 2012 (Muu tunniste: LAL Clínica)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat