- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01692717
Valutazione clinica dell'associazione farmacocinetica Atorvastatina + Losartana + Idroclorotiazide
27 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil
Valutazione clinica dell'associazione farmacocinetica Atorvastatina + Losartana + Idroclorotiazide prodotta dal laboratorio Hypermarcas S/A in soggetti sani
Obiettivo di questo studio clinico, randomizzato, crossover è valutare il profilo farmacocinetico della polipillola (atorvastatina + lorsatana + idroclorotiazide) del Laboratorio Hypermarcas S/A, in relazione ai farmaci Citalor ® (atovastatina - Pfizer) e Hyzaar ® (losartan + idroclorotiazide - Merck Sharp & Dohme) confrontando la concentrazione sierica di analiti immodificati (AT, LS e HCTZ) in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il profilo farmacocinetico del farmaco sarà inoltre valutato confrontando la concentrazione sierica dei metaboliti attivi seguenti:
- O-idrossi atorvastatina (2-idrossi atorvastatina, O-HAT): metabolita di AT
- acido carbossilico (E-3174, LS-CA): metabolita attivo di LS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasile
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando l'IC in due modi;
- Età compresa tra 18 e 55 anni, indipendentemente dal sesso, clinicamente sano e con parametri di laboratorio presenti nei limiti della norma;
- BMI ≥ 18,5 e ≤ 30.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti l'indagine;
- Storia di reazioni di ipersensibilità ad atorvastatina, losartan idroclorotiazide e/o qualsiasi altro ingrediente di medicinali;
- Alterazioni nei criteri clinici e di laboratorio che interferiscono con i risultati dello studio;
- Presenza di malattie polmonari, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, genito-urinarie o di altro tipo;
- Malattia acuta durante i 07 giorni precedenti l'inizio dello studio;
- Malattie croniche che determinano la somministrazione di farmaci, come ipertensione, diabete o qualsiasi altra che richieda l'uso continuativo di qualsiasi medicinale, compreso l'uso di vitamine, integratori minerali e OTC (da banco);
- Aver fatto uso regolare di farmaci nelle ultime 02 settimane prima dell'inizio dello studio. L'uso di qualsiasi farmaco che non interferisca con il giudizio del medico sulla farmacocinetica del farmaco in studio, non sarà considerato un criterio di esclusione.
- Uso di farmaci che interagiscono con qualsiasi associazione di farmaci;
- Storia o uso attuale per almeno 12 mesi di tabacco;
- Storia attuale o precedente (meno di 12 mesi) di consumo di droghe illecite;
- A discrezione del Principal Investigator dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Atorvastatina
Citalor (Atorvastatina) - Pfizer
|
10 mg
Altri nomi:
12,5 mg + 50 mg
Altri nomi:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Idroclorotiazide + Losartan
Hyzaar (Idroclorotiazide + Losartan) - Merck Sharp & Dohme
|
10 mg
Altri nomi:
12,5 mg + 50 mg
Altri nomi:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Altri nomi:
|
Sperimentale: Atorvastatina + Idroclorotiazide + Losartan
Polipilula (Atorvastatina + Idroclorotiazide + Losartan) - Lab Hypermarcas
|
10 mg
Altri nomi:
12,5 mg + 50 mg
Altri nomi:
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
I parametri farmacocinetici primari per l'esercizio della comparabilità saranno i dosaggi invariati degli analiti (AT, LS e HCTZ), valutati da AUC, Tmax, Cmax e T1/2.
Lasso di tempo: 0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 e 72h00.
|
0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 e 72h00.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I parametri farmacocinetici sono dosaggi collaterali dei metaboliti attivi O-HAT ed E-3174, misurati da AUC, Tmax, Cmax e T1/2.
Lasso di tempo: 0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 e 72h00.
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0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 e 72h00.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti natriuretici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Atorvastatina
- Losartan
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALHHYP0512OR-I
- Version 01 May 28, 2012 (Altro identificatore: LAL Clínica)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Atorvastatina
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