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Valutazione clinica dell'associazione farmacocinetica Atorvastatina + Losartana + Idroclorotiazide

27 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Valutazione clinica dell'associazione farmacocinetica Atorvastatina + Losartana + Idroclorotiazide prodotta dal laboratorio Hypermarcas S/A in soggetti sani

Obiettivo di questo studio clinico, randomizzato, crossover è valutare il profilo farmacocinetico della polipillola (atorvastatina + lorsatana + idroclorotiazide) del Laboratorio Hypermarcas S/A, in relazione ai farmaci Citalor ® (atovastatina - Pfizer) e Hyzaar ® (losartan + idroclorotiazide - Merck Sharp & Dohme) confrontando la concentrazione sierica di analiti immodificati (AT, LS e HCTZ) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il profilo farmacocinetico del farmaco sarà inoltre valutato confrontando la concentrazione sierica dei metaboliti attivi seguenti:

  • O-idrossi atorvastatina (2-idrossi atorvastatina, O-HAT): metabolita di AT
  • acido carbossilico (E-3174, LS-CA): metabolita attivo di LS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasile
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando l'IC in due modi;
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni, indipendentemente dal sesso, clinicamente sano e con parametri di laboratorio presenti nei limiti della norma;
  3. BMI ≥ 18,5 e ≤ 30.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti l'indagine;
  2. Storia di reazioni di ipersensibilità ad atorvastatina, losartan idroclorotiazide e/o qualsiasi altro ingrediente di medicinali;
  3. Alterazioni nei criteri clinici e di laboratorio che interferiscono con i risultati dello studio;
  4. Presenza di malattie polmonari, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, genito-urinarie o di altro tipo;
  5. Malattia acuta durante i 07 giorni precedenti l'inizio dello studio;
  6. Malattie croniche che determinano la somministrazione di farmaci, come ipertensione, diabete o qualsiasi altra che richieda l'uso continuativo di qualsiasi medicinale, compreso l'uso di vitamine, integratori minerali e OTC (da banco);
  7. Aver fatto uso regolare di farmaci nelle ultime 02 settimane prima dell'inizio dello studio. L'uso di qualsiasi farmaco che non interferisca con il giudizio del medico sulla farmacocinetica del farmaco in studio, non sarà considerato un criterio di esclusione.
  8. Uso di farmaci che interagiscono con qualsiasi associazione di farmaci;
  9. Storia o uso attuale per almeno 12 mesi di tabacco;
  10. Storia attuale o precedente (meno di 12 mesi) di consumo di droghe illecite;
  11. A discrezione del Principal Investigator dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina
Citalor (Atorvastatina) - Pfizer
10 mg
Altri nomi:
  • Citalor
12,5 mg + 50 mg
Altri nomi:
  • Hyzaar
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Altri nomi:
  • Polipilula
Comparatore attivo: Idroclorotiazide + Losartan
Hyzaar (Idroclorotiazide + Losartan) - Merck Sharp & Dohme
10 mg
Altri nomi:
  • Citalor
12,5 mg + 50 mg
Altri nomi:
  • Hyzaar
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Altri nomi:
  • Polipilula
Sperimentale: Atorvastatina + Idroclorotiazide + Losartan
Polipilula (Atorvastatina + Idroclorotiazide + Losartan) - Lab Hypermarcas
10 mg
Altri nomi:
  • Citalor
12,5 mg + 50 mg
Altri nomi:
  • Hyzaar
12,5 mg + 50 mg + 10 mg
Altri nomi:
  • Polipilula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri farmacocinetici primari per l'esercizio della comparabilità saranno i dosaggi invariati degli analiti (AT, LS e HCTZ), valutati da AUC, Tmax, Cmax e T1/2.
Lasso di tempo: 0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 e 72h00.
0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 e 72h00.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri farmacocinetici sono dosaggi collaterali dei metaboliti attivi O-HAT ed E-3174, misurati da AUC, Tmax, Cmax e T1/2.
Lasso di tempo: 0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 e 72h00.
0:00, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 18:00 , 24h00, 36h00, 48h00, 56h00 e 72h00.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

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