이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

의미 만들기 개입(MMi)의 무작위 통제 시험

2014년 7월 9일 업데이트: Melissa Henry, Jewish General Hospital

진행성 암으로 새로 진단된 환자의 의미 형성 개입(MMi)의 무작위 통제 시험: 파일럿 연구

연구 질문: 파일럿 연구 연구 질문: 기본: 1)충분한 수(즉, 9개월 동안 최소 60명의 환자)를 모집하고 남성과 여성 모두의 충분한 비율(즉, 2, 4에서 최소 80%)을 유지할 수 있습니까? , 또는 무작위배정 후 6개월) 4년 안에 전체 연구를 완료할 수 있도록 3개 시험군 모두에서 진행성 암이 있는 경우? 2) MMi는 일반 ACP에 허용됩니까? 남녀 모두에게?; 2차: 1) 3-4주 안에 중재를 완료하는 것이 가능합니까? 2)무작위화 후 2개월, 4개월 또는 6개월(유지율=80%) 동안 MMi 효과를 테스트하는 것이 가능한 기간은? 3) 가장 도움이 되는 채용 전략은 무엇입니까? 4) 전체 연구에 필요한 샘플 크기는 얼마입니까? 전체 연구 질문: 1차: 일반적인 치료(실험 그룹 또는 EG)에 MMi를 추가하면 새로 진단된 ACP의 삶의 의미가 일반 치료와 공감하는 비전문 방문자와의 만남을 받는 사람들과 비교하여 향상됩니까? 대조군 또는 AC) 또는 일반 치료 단독(UC), 무작위화 후 x개월에? (파일럿에서 결정된 시간) "삶의 의미"(주요 결과)는 자신의 삶에 의미와 목적(즉, 글로벌 의미)이 있다는 믿음으로 정의되고 "새로 진단된 ACP"는 다음이 처음 발생한 후 6개월로 정의됩니다. III기 또는 IV기 암으로의 진행 또는 재발(TNM 분류 시스템). 2차: 향후 전체 연구에서 실존적 웰빙(MQOL 실존적 웰빙) 및 외상 후 성장(외상 후 성장 인벤토리)과 같은 2차 결과에 대한 MMi 효과를 평가할 계획입니다. 또한 삶의 의미 감각이 신체적 QoL(MQOL 물리적 하위 척도), 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울 척도(HADS)) 및 전반적인 3차 결과에 보호(조절) 효과가 있다는 이론적 모델을 테스트할 계획입니다. EG 환자의 QoL(MQOL Total). 방법론: (1) EG, (2) AC 또는 (3) UC에 무작위로 할당된 의뢰 후 2개월 및 무작위 배정 6개월 이내에 60명의 새로 진단된 ACP(III 또는 IV기)를 대상으로 한 RCT 파일럿 연구. 환자는 무작위화 후 2, 4 및 6개월에 자가 보고 설문지(결과 측정, 사회인구학적 및 의료 변수 포함)를 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

위 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E8
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 1) 진행성 암으로 진단됨(III기 또는 IV기 --TNM 분류 시스템; 117); 첫 발생, 진행 또는 재발) 모든 유형의 고형 종양의 의뢰 시 2개월 미만 및 무작위 배정 시 6개월 미만. 2) 매주 MMi 또는 AC 세션에 참여할 의향이 있습니다. 3) >18세. 4) 기민하고 자유롭고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 5) 영어 또는 프랑스어로 말하고 읽을 수 있습니다. 제외 기준: 1) Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수 < 60(종양 전문의/간호사 또는 연구 코디네이터(RC)에 의해 평가됨) 또는 임상적 판단에 따른 예상 생존 < 6개월. 2) 현재 방사선 요법(Rx) 치료를 받고 있는 환자(이러한 환자는 Rx 후에 재평가될 수 있음). 환자는 Rx의 심각한 부작용에서 회복되고 연구에 참여할 수 있다고 느끼는 경우에만 연구에 포함됩니다. 중증 부작용은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) Common Toxicity Criteria의 특정 부위 독성 지표에서 3점 또는 4점 또는 2점을 받은 3개 이상의 지표가 있는 것으로 정의됩니다(중등도 부작용). ), 치료 의사가 평가한 대로(방사선 치료사와 상의). 3) 자살. 동의 회의 중에 RC 또는 RA가 관리하는 Beck Depression Inventory(BDI) 자살 항목(항목 #9)에서 2점 이상을 제시하십시오. 4) 정신분열증 또는 분열정동장애의 알려진 진단. 5) MMi 또는 AC 배송을 방해하는 여행을 2개월 이내에 계획합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의미 만들기 개입(MMi)
이 팔에 있는 환자들은 개입 매뉴얼(Lee, 2006)에 따라 의미 형성 개입(MMi)을 받게 됩니다.
MMi 및 주의력 조절 세션은 환자가 원하는 대로 환자의 집이나 병원에서 매주 3주 동안 진행됩니다. 필요한 경우(예: 치료 부작용 회복을 위해) 지연을 1주일 이내로 제한하려고 노력하겠지만, 이 일정의 타당성이 연구 질문 중 하나이기 때문에 더 많은 유연성이 필요한 경우 사람들을 철회하지 않을 것입니다. 더 긴 개입 기간이 본격적인 RCT에 통합될 수 있기 때문에 지연이 더 길면 연구에서 제외됩니다. 각 세션의 날짜와 기간이 추적됩니다. MMi 세션은 임상 종양학 경험이 최소 1년인 2명의 이중 언어 구사 정신 건강 전문가(간호사, 사회 복지사 또는 심리학자)가 실시하며 무작위 배정 후 1주 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • MMi
위약 비교기: 공감 방문자
이 사람은 추가 개입이나 조사 없이 좋은 치료 관계(예: 신뢰, 따뜻함, 공감, 중립성 및 진정성)를 육성하는 기본 요소를 제공할 것입니다. 공감하는 방문자는 의미(예: 환자가 자신의 감정과 생각을 해석하는 방법, 자신의 질병과 삶의 의미를 이해하는 방법)에 대한 논의를 시작하는 것을 피하고 현재 일어나고 있는 일에 초점을 맞추도록 지시받을 것입니다(인터페이스보다는). 과거와 현재 사이).
이 사람은 추가 개입이나 조사 없이 좋은 치료 관계(예: 신뢰, 따뜻함, 공감, 중립성 및 진정성)를 육성하는 기본 요소를 제공할 것입니다. 공감하는 방문자는 의미(예: 환자가 자신의 감정과 생각을 해석하는 방법, 자신의 질병과 삶의 의미를 이해하는 방법)에 대한 논의를 시작하는 것을 피하고 현재 일어나고 있는 일에 초점을 맞추도록 지시받을 것입니다(인터페이스보다는). 과거와 현재 사이).
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 무작위 배정 후 2개월
  1. 새로 진단된 진행성 암 환자를 충분히 모집할 수 있습니까(즉, 9개월 동안 60명 또는 월 6.7명)? 그리고
  2. 4년 안에 전체 연구를 완료할 수 있도록 3개 시험군 모두에서 진행성 암에 걸린 남성과 여성 모두의 충분한 비율(즉, 최소 80%)을 유지할 수 있습니까?
무작위 배정 후 2개월
수용성
기간: 무작위화 후 2개월

Pilot-Study Questionnaire(PSQ; Adapted from the CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) Q#7( 점수 3 또는 4), Q#8 및 Q#9(점수 5, 6 또는 7).

PSQ Q#7: 귀하의 상황에 있는 다른 사람들에게 이러한 유형의 회의를 추천하시겠습니까? 1= 아니오, 확실히 그렇지 않음; 2= ​​아니요, 그렇게 생각하지 않습니다. 3= 예, 그렇게 생각합니다. 4= 예, 분명히 PSQ입니다. Q#8: 회의가 수용 가능했습니까? PSQ Q#9: 회의에 대한 귀하의 경험은 전반적으로 얼마나 긍정적 또는 부정적이었습니까? 1= 완전히 부정적임; 2= ​​매우 부정적임; 3= 약간 부정적임; 4= 중립; 5= 약간 긍정적임; 6= 매우 긍정적임; 7= 완전히 긍정적

무작위화 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타이밍
기간: 무작위화 후 2개월
EG 및 AC 환자의 최소 95%가 3-4주 내에 개입을 완료합니까?
무작위화 후 2개월
기본 평가 시간
기간: 무작위화 후 6개월
80%의 수용 가능한 보유율을 기준으로 무작위 배정 후 2개월, 4개월 또는 6개월 중 어느 평가 시간이 기본이어야 합니까?
무작위화 후 6개월
채용 전략
기간: 무작위화 후 2개월
가장 많은 참가자를 모집하는 전략으로 정의되는 가장 효과적인 모집 전략은 무엇입니까? 참가자의 <5%를 모집하는 전략은 도움이 되지 않는 것으로 간주됩니다. 모든 참가자는 연구에 대해 알게 된 방법에 대해 질문을 받게 됩니다. 모집 전략에는 치료 팀을 통해 직접 모집, 종양 클리닉 모집에 광고 게시, 지역 미디어 사용(신문 및 라디오 인터뷰), 유대인 종합 병원 및 McGill 대학 건강 센터와 연결된 웹 사이트 생성이 포함됩니다.
무작위화 후 2개월
전체 연구를 위한 샘플 크기 계산
기간: 무작위화 후 2개월
기준선에서 표준 편차에 대한 80% 상위 신뢰 구간은 무엇입니까?
무작위화 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Henry, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
  • 수석 연구원: S Robin Cohen, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 258431

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다