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Randomisierte kontrollierte Studie zur Bedeutungsstiftungsintervention (MMi)

9. Juli 2014 aktualisiert von: Melissa Henry, Jewish General Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bedeutungsstiftenden Intervention (MMi) bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Krebs: Eine Pilotstudie

Forschungsfragen: Forschungsfragen der Pilotstudie: Primär: 1) Können wir eine ausreichende Anzahl (d. h. mindestens 60 Patienten über 9 Monate) rekrutieren und einen ausreichenden Anteil an Männern und Frauen halten (d. h. mindestens 80 % bei 2, 4 , oder 6 Monate nach Randomisierung) mit fortgeschrittenem Krebs in allen 3 Studienarmen, um den Abschluss einer vollständigen Studie in 4 Jahren zu ermöglichen?; 2)Ist MMi akzeptabel: für einen allgemeinen ACP? für Männer und Frauen?; Sekundär: 1) Ist es möglich, den Eingriff in 3-4 Wochen abzuschließen? 2) Wie lange ist es möglich, MMi-Effekte zu testen: 2, 4 oder 6 Monate nach der Randomisierung (Retentionsrate = 80 %)? 3) Welche Rekrutierungsstrategien sind am hilfreichsten? 4)Welche Stichprobengröße wird für eine vollständige Studie benötigt? Forschungsfragen der gesamten Studie: Primär: Verbessert das Hinzufügen des MMi zur üblichen Versorgung (Experimentalgruppe oder EG) den Sinn des Lebens bei neu diagnostizierten ACP im Vergleich zu denen, die die übliche Versorgung plus Treffen mit einem empathischen nicht-professionellen Besucher erhalten (d. Kontrollgruppe oder AC) oder nur übliche Pflege (UC), x Monate nach Randomisierung? (im Pilotprojekt ermittelte Zeit) „Sinn im Leben“ (primäres Ergebnis) ist definiert als die Überzeugung, dass das eigene Leben Bedeutung und Zweck hat (d. h. globale Bedeutung) und „neu diagnostizierte ACP“ ist definiert als die 6 Monate nach dem ersten Auftreten von, Fortschreiten oder Wiederauftreten von Krebs im Stadium III oder IV (TNM-Klassifikationssystem). Sekundär: In unserer zukünftigen vollständigen Studie planen wir, die Auswirkungen von MMi auf sekundäre Ergebnisse wie existentielles Wohlbefinden (MQOL existential wellbeing) und posttraumatisches Wachstum (Post-Traumatic Growth Inventory) zu bewerten. Wir planen auch, ein theoretisches Modell zu testen, bei dem der Sinn des Lebens einen schützenden (moderierenden) Effekt auf tertiäre Ergebnisse wie körperliche Lebensqualität (MQOL Physical Subscale), Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) und insgesamt hat QoL (MQOL Total) bei EG-Patienten. Methodik: RCT-Pilotstudie mit 60 neu diagnostizierten ACP (Stadium III oder IV) innerhalb von 2 Monaten nach Überweisung und 6 Monaten nach Randomisierung, zufällig zugewiesen zu: (1) EG, (2) AC oder (3) UC. Die Patienten werden 2, 4 und 6 Monate nach der Randomisierung Fragebögen zur Selbstauskunft (einschließlich Ergebnismessungen sowie soziodemografischer und medizinischer Variablen) ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E8
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert (Stadium III oder IV – TNM-Klassifizierungssystem; 117); erstmaliges Auftreten, Fortschreiten oder Wiederauftreten) jeder Art von solidem Tumor < 2 Monate bei Überweisung und < 6 Monate bei Randomisierung. 2) Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen MMi- oder AC-Sitzungen. 3) >18 Jahre. 4) Wach und in der Lage, eine freie und informierte Zustimmung zu geben. 5) Kann Englisch oder Französisch sprechen und lesen. Ausschlusskriterien: 1) Karnofsky Performance Status (KPS) Score <60 (bewertet durch überweisende Onkologen/Pflegekräfte oder Forschungskoordinator (RC)) oder erwartetes Überleben <6 Monate gemäß klinischer Beurteilung. 2) Gegenwärtige Strahlentherapie (Rx)-Behandlung (obwohl diese Patienten nach Rx erneut beurteilt werden können). Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie sich von den schweren Nebenwirkungen von Rx erholt haben und wenn sie das Gefühl haben, an der Studie teilnehmen zu können. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind definiert als eine Punktzahl von 3 oder 4 bei einem der ortsspezifischen Toxizitätsmarker der Common Toxicity Criteria der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder bei mehr als 3 Markern eine Punktzahl von 2 (mäßige Nebenwirkungen). ), wie vom behandelnden Arzt beurteilt (in Absprache mit dem Strahlentherapeuten. 3) Selbstmord. Präsentieren Sie eine Punktzahl von ≥ 2 für das Suizidelement des Beck Depression Inventory (BDI) (Element Nr. 9), das vom RC oder RA während des Zustimmungsgesprächs verwaltet wird. 4) Bekannte Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. 5) Planung einer Reise innerhalb von 2 Monaten, die die Lieferung des MMi oder AC unterbrechen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedeutungsstiftende Intervention (MMi)
Patienten in diesem Arm erhalten die Bedeutungsstiftende Intervention (MMi) gemäß dem Interventionshandbuch (Lee, 2006).
Verhalten: Bedeutungsstiftende Intervention (MMi)
MMi- und Aufmerksamkeitskontrollsitzungen finden wöchentlich für 3 Wochen beim Patienten zu Hause oder im Krankenhaus statt, je nach Wunsch des Patienten. Wir werden versuchen, Verzögerungen bei Bedarf auf nicht mehr als 1 Woche zu begrenzen (z. B. zur Genesung von Behandlungsnebenwirkungen), aber da die Machbarkeit dieses Zeitplans eine der Forschungsfragen ist, werden wir Personen nicht zurückziehen, wenn mehr Flexibilität erforderlich ist aus der Studie, wenn die Verzögerung länger ist, da ein längerer Interventionszeitraum in eine umfassende RCT aufgenommen werden könnte. Daten und Dauer jeder Sitzung werden nachverfolgt. MMi-Sitzungen werden von 2 zweisprachigen Fachkräften für psychische Gesundheit (Krankenschwester, Sozialarbeiter oder Psychologe) mit mindestens 1 Jahr Erfahrung in der klinischen Onkologie durchgeführt und innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung begonnen.
Andere Namen:
  • MMi
Placebo-Komparator: Empathischer Besucher
Diese Person wird die Grundzutaten zur Förderung einer guten therapeutischen Beziehung (d. h. Vertrauen, Wärme, Empathie, Neutralität und Authentizität) ohne weitere Intervention oder Sondierung bereitstellen. Der empathische Besucher wird ausdrücklich angewiesen, Diskussionen über den Sinn zu vermeiden (z. B. wie der Patient seine Gefühle und Gedanken interpretiert, seine Krankheit und seinen Sinn im Leben versteht) und Diskussionen auf das zu konzentrieren, was gerade passiert (und nicht auf die Schnittstelle zwischen Vergangenheit und Gegenwart).
Verhalten: Empathischer Besucher
Diese Person wird die Grundzutaten zur Förderung einer guten therapeutischen Beziehung (d. h. Vertrauen, Wärme, Empathie, Neutralität und Authentizität) ohne weitere Intervention oder Sondierung bereitstellen. Der empathische Besucher wird ausdrücklich angewiesen, Diskussionen über den Sinn zu vermeiden (z. B. wie der Patient seine Gefühle und Gedanken interpretiert, seine Krankheit und seinen Sinn im Leben versteht) und Diskussionen auf das zu konzentrieren, was gerade passiert (und nicht auf die Schnittstelle zwischen Vergangenheit und Gegenwart).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden nur wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach Randomisierung
  1. Können wir eine ausreichende Anzahl (d. h. 60 Patienten über 9 Monate oder 6,7 pro Monat) neu diagnostizierter Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium rekrutieren? UND
  2. Können wir einen ausreichenden Anteil an Männern und Frauen (d. h. mindestens 80 %) mit fortgeschrittenem Krebs in allen 3 Studienarmen behalten, um den Abschluss einer vollständigen Studie in 4 Jahren zu ermöglichen?
2 Monate nach Randomisierung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach Randomisierung

Ist der MMi für mindestens 80 % der Männer und Frauen mit fortgeschrittenem Krebs akzeptabel, wie aus 80 % positiven Antworten im Fragebogen der Pilotstudie hervorgeht (PSQ; adaptiert von CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) Q#7 ( Punktzahl 3 oder 4), Q#8 und Q#9 (Wertung 5, 6 oder 7).

PSQ F#7: Würden Sie diese Art von Meetings anderen Menschen in Ihrer Situation empfehlen? 1= nein, definitiv nicht; 2= ​​nein, ich glaube nicht; 3= ja, ich denke schon; 4= ja, definitiv PSQ Q#8: Waren die Meetings akzeptabel? PSQ F#9: Wie positiv oder negativ waren Ihre Erfahrungen mit den Meetings insgesamt? 1= völlig negativ; 2 = sehr negativ; 3 = etwas negativ; 4=Neutral; 5= etwas positiv; 6 = sehr positiv; 7= Absolut positiv
2 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Eingriffs
Zeitfenster: 2 Monate nach Randomisierung
Werden mindestens 95 % der EG- und AC-Patienten den Eingriff in 3-4 Wochen abschließen?
2 Monate nach Randomisierung
Primäre Auswertungszeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Welcher Bewertungszeitraum sollte primär sein, 2, 4 oder 6 Monate nach der Randomisierung, basierend auf einer akzeptablen Retentionsrate von 80 %?
6 Monate nach Randomisierung
Rekrutierungsstrategien
Zeitfenster: 2 Monate nach Randomisierung
Welche Rekrutierungsstrategien sind am effektivsten, definiert als die Strategien, die den größten Prozentsatz der Teilnehmer rekrutieren. Strategien, die weniger als 5 % der Teilnehmer rekrutieren, werden als nicht hilfreich angesehen. Alle Teilnehmer werden befragt, wie sie von der Studie erfahren haben. Zu den Rekrutierungsstrategien gehören: Rekrutierung direkt durch das behandelnde Team, Schaltung von Anzeigen in rekrutierenden Onkologiekliniken, Nutzung lokaler Medien (Zeitungs- und Radiointerviews) und Erstellung einer Website, die mit dem Jewish General Hospital und dem McGill University Health Center verknüpft ist.
2 Monate nach Randomisierung
Berechnung der Stichprobengröße für die vollständige Studie
Zeitfenster: 2 Monate nach Randomisierung
Was ist das obere 80 %-Konfidenzintervall für die Standardabweichung zu Studienbeginn?
2 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Henry, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
  • Hauptermittler: S Robin Cohen, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 258431

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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