Randomizowana, kontrolowana próba interwencji nadawania znaczenia (MMi)
9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Melissa Henry, Jewish General Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba interwencji nadawania znaczenia (MMi) u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną zaawansowaną chorobą nowotworową: badanie pilotażowe
Pytania badawcze: Pytania badawcze do badania pilotażowego: Podstawowe: 1) Czy możemy zrekrutować wystarczającą liczbę (tj. co najmniej 60 pacjentów w ciągu 9 miesięcy) i utrzymać wystarczający odsetek zarówno mężczyzn, jak i kobiet (tj. co najmniej 80% w wieku 2, 4 lat) lub 6 miesięcy po randomizacji) z zaawansowanym rakiem we wszystkich 3 ramionach badania, aby umożliwić ukończenie pełnego badania w ciągu 4 lat?; 2) Czy MMi jest akceptowalny: dla ogólnego AKP? zarówno mężczyznom, jak i kobietom?; Drugorzędne: 1) Czy możliwe jest zakończenie interwencji w ciągu 3-4 tygodni?
2) Jak długo można testować efekty MMi: 2, 4 lub 6 miesięcy po randomizacji (wskaźnik retencji = 80%)?
3)Które strategie rekrutacyjne są najbardziej pomocne?
4) Jaka wielkość próby jest potrzebna do pełnego badania?
Pytania badawcze z pełnego badania: Podstawowe: Czy dodanie MMi do zwykłej opieki (grupa eksperymentalna lub EG) zwiększa sens życia wśród nowo zdiagnozowanych ACP, w porównaniu z tymi otrzymującymi zwykłą opiekę oraz spotkania z empatycznym gościem nieprofesjonalnym (tj. grupa kontrolna lub AC) lub sama zwykła opieka (UC), po x miesiącach od randomizacji?
(czas określony w programie pilotażowym) „Sens życia” (pierwotny wynik) definiuje się jako przekonanie, że czyjeś życie ma znaczenie i cel (tj. progresja lub nawrót raka w stadium III lub IV (system klasyfikacji TNM).
Wtórny: W naszym przyszłym pełnym badaniu planujemy ocenić wpływ MMi na wyniki wtórne, takie jak samopoczucie egzystencjalne (dobre samopoczucie egzystencjalne MQOL) i wzrost potraumatyczny (inwentarz wzrostu pourazowego).
Planujemy również przetestować teoretyczny model, w którym poczucie sensu życia ma ochronny (moderujący) wpływ na trzeciorzędowe wyniki, takie jak fizyczna QoL (podskala fizyczna MQOL), lęk i depresja (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)) oraz ogólna QoL (MQOL Total) u pacjentów z EG.
Metodologia: Badanie pilotażowe RCT z udziałem 60 nowo zdiagnozowanych ACP (stadium III lub IV) w ciągu 2 miesięcy od skierowania i 6 miesięcy od randomizacji, przydzielonych losowo do: (1) EG, (2) AC lub (3) UC.
Pacjenci wypełnią kwestionariusze samoopisowe (w tym miary wyników, a także zmienne socjodemograficzne i medyczne) po 2, 4 i 6 miesiącach od randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patrz wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E8
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: 1) zdiagnozowano zaawansowanego raka (stadium III lub IV – system klasyfikacji TNM; 117); pierwsze wystąpienie, progresja lub nawrót) dowolnego rodzaju guza litego <2 miesięcy w momencie skierowania i <6 miesięcy w momencie randomizacji. 2) Chęć uczestnictwa w cotygodniowych sesjach MMi lub AC.
3) >18 lat.
4) Czujny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.
5) Potrafi mówić i czytać po angielsku lub francusku.
Kryteria wykluczenia: 1) Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) <60 (oceniony przez kierujących onkologów/pielęgniarki lub koordynatora badań (RC)) lub oczekiwany czas przeżycia <6 miesięcy zgodnie z oceną kliniczną.
2) Obecnie poddawani radioterapii (Rx) (chociaż ci pacjenci mogą zostać poddani ponownej ocenie po Rx).
Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy wyzdrowieją z ciężkich skutków ubocznych Rx i kiedy uznają, że mogą uczestniczyć w badaniu.
Ciężkie działania niepożądane definiuje się jako wynik 3 lub 4 na którymkolwiek z miejscowych markerów toksyczności Common Toxicity Criteria Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub więcej niż 3 markery z wynikiem 2 (umiarkowane działania niepożądane ), w ocenie lekarza prowadzącego (w porozumieniu z radioterapeutą).
3) Samobójstwo.
Przedstaw wynik ≥ 2 w kwestionariuszu dotyczącym samobójstw z Inwentarza Depresji Becka (BDI) (pozycja #9), podanym przez RC lub RA podczas spotkania w celu uzyskania zgody.
4) Znane rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
5) Zaplanowanie podróży w ciągu 2 miesięcy, która przerwałaby dostawę MMi lub AC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja nadawania znaczenia (MMi)
Pacjenci w tej grupie otrzymają interwencję nadawania znaczenia (MMi) zgodnie z podręcznikiem interwencji (Lee, 2006).
|
Sesje MMi i kontroli uwagi będą odbywać się co tydzień przez 3 tygodnie w domu pacjenta lub w szpitalu, zgodnie z preferencjami pacjenta.
W razie potrzeby postaramy się ograniczyć opóźnienia do nie więcej niż 1 tygodnia (np. w celu wyleczenia skutków ubocznych leczenia), ale ponieważ wykonalność tego harmonogramu jest jednym z pytań badawczych, jeśli wymagana jest większa elastyczność, nie będziemy wycofywać ludzi z badania, jeśli opóźnienie jest dłuższe, ponieważ dłuższy okres interwencji można włączyć do RCT na pełną skalę.
Daty i czas trwania każdej sesji będą śledzone.
Sesje MMi będą prowadzone przez 2 dwujęzycznych specjalistów ds. zdrowia psychicznego (pielęgniarka, pracownik socjalny lub psycholog) z co najmniej rocznym doświadczeniem w onkologii klinicznej i zostaną rozpoczęte w ciągu 1 tygodnia po randomizacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Empatyczny gość
Ta osoba zapewni podstawowe składniki sprzyjające dobrej relacji terapeutycznej (tj. zaufanie, ciepło, empatię, neutralność i autentyczność) bez dalszej interwencji lub sondowania.
Empatyczny gość zostanie specjalnie poinstruowany, aby unikał inicjowania dyskusji na temat znaczenia (np. jak pacjent interpretuje swoje uczucia i myśli, rozumie swoją chorobę i sens życia) i skupiał się na tym, co się aktualnie dzieje (a nie na interfejsie). między przeszłością a teraźniejszością).
|
Ta osoba zapewni podstawowe składniki sprzyjające dobrej relacji terapeutycznej (tj. zaufanie, ciepło, empatię, neutralność i autentyczność) bez dalszej interwencji lub sondowania.
Empatyczny gość zostanie specjalnie poinstruowany, aby unikał inicjowania dyskusji na temat znaczenia (np. jak pacjent interpretuje swoje uczucia i myśli, rozumie swoją chorobę i sens życia) i skupiał się na tym, co się aktualnie dzieje (a nie na interfejsie). między przeszłością a teraźniejszością).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą leczeni tylko w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
Czy MMi jest akceptowalny dla co najmniej 80% mężczyzn i kobiet z zaawansowanym rakiem, na co wskazuje 80% pozytywnych odpowiedzi w kwestionariuszu badania pilotażowego (PSQ; na podstawie CSQ-8; Attkisson i Zwick, 1982) Q#7 ( wynik 3 lub 4), pytanie nr 8 i pytanie nr 9 (punktacja 5, 6 lub 7). PSQ Q#7: Czy poleciłbyś tego typu spotkania innym osobom w Twojej sytuacji? 1= nie, zdecydowanie nie; 2= nie, nie sądzę; 3= tak, myślę, że tak; 4= tak, zdecydowanie PSQ Pyt. 8: Czy spotkania były do zaakceptowania? PSQ Q#9: Ogólnie rzecz biorąc, jak pozytywne lub negatywne były twoje doświadczenia ze spotkań? 1= Całkowicie negatywny; 2= Bardzo negatywny; 3= Trochę negatywnie; 4= Neutralny; 5= Trochę pozytywne; 6= Bardzo pozytywnie; 7= Całkowicie pozytywne |
2 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termin interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
Czy co najmniej 95% pacjentów z EG i AC zakończy interwencję w ciągu 3-4 tygodni?
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Podstawowy czas oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Który czas oceny powinien być pierwotny, 2, 4 lub 6 miesięcy po randomizacji, w oparciu o akceptowalny wskaźnik retencji wynoszący 80%?
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Strategie rekrutacji
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
Które strategie rekrutacyjne są najskuteczniejsze, określone jako strategie rekrutujące największy % uczestników.
Strategie rekrutujące <5% uczestników zostaną uznane za nieprzydatne.
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, w jaki sposób dowiedzieli się o badaniu.
Strategie rekrutacyjne będą obejmować: rekrutację bezpośrednio przez zespół leczący, zamieszczanie ogłoszeń w rekrutacjach klinik onkologicznych, korzystanie z lokalnych mediów (wywiady w prasie i radiu) oraz stworzenie strony internetowej powiązanej z Żydowskim Szpitalem Ogólnym i Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill.
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Obliczenie wielkości próby dla pełnego badania
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
Jaki jest 80% górny przedział ufności dla odchylenia standardowego na początku badania?
|
2 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Henry, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
- Główny śledczy: S Robin Cohen, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258431
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .