Prova controllata randomizzata dell'intervento di creazione di significato (MMi)
9 luglio 2014 aggiornato da: Melissa Henry, Jewish General Hospital
Studio controllato randomizzato dell'intervento che crea significato (MMi) in pazienti con nuova diagnosi di cancro avanzato: uno studio pilota
Domande di ricerca: Domande di ricerca sullo studio pilota: Primaria: 1) Possiamo reclutare un numero sufficiente (ad esempio, almeno 60 pazienti in 9 mesi) e mantenere una proporzione sufficiente di uomini e donne (ad esempio, almeno l'80% a 2, 4 , o 6 mesi dopo la randomizzazione) con cancro avanzato in tutti e 3 i bracci dello studio per consentire il completamento di uno studio completo in 4 anni?; 2) Il MMi è accettabile: per un ACP generico? sia agli uomini che alle donne?; Secondario: 1) È possibile completare l'intervento in 3-4 settimane?
2) Per quanto tempo è possibile testare gli effetti MMi: 2, 4 o 6 mesi dopo la randomizzazione (tasso di ritenzione=80%)?
3)Quali strategie di reclutamento sono più utili?
4) Quale dimensione del campione è necessaria per uno studio completo?
Domande di ricerca dell'intero studio: Primaria: l'aggiunta del MMi alle cure abituali (gruppo sperimentale o EG) migliora il significato nella vita tra gli ACP di nuova diagnosi, rispetto a quelli che ricevono le cure abituali più incontri con un visitatore empatico non professionale (cioè, attenzione- gruppo di controllo o AC) o cure abituali da sole (UC), a x mesi dopo la randomizzazione?
(tempo determinato nel pilota) "Significato nella vita" (risultato primario) è definito come la convinzione che la propria vita abbia significato e scopo (cioè significato globale) e "ACP di nuova diagnosi" è definito come i 6 mesi dopo la prima occorrenza di, progressione o recidiva del cancro in stadio III o IV (sistema di classificazione TNM).
Secondario: nel nostro futuro studio completo, prevediamo di valutare gli effetti del MMi su esiti secondari come il benessere esistenziale (MQOL esistenziale) e la crescita post-traumatica (Post-Traumatic Growth Inventory).
Abbiamo anche in programma di testare un modello teorico in cui il senso del significato nella vita ha un effetto protettivo (moderato) sugli esiti terziari come QoL fisica (sottoscala fisica MQOL), ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) e in generale QoL (MQOL totale) nei pazienti con EG.
Metodologia: studio pilota RCT con 60 ACP di nuova diagnosi (stadi III o IV) entro 2 mesi dal rinvio e 6 mesi dalla randomizzazione, assegnati in modo casuale a: (1) EG, (2) AC o (3) UC.
I pazienti completeranno i questionari di autovalutazione (comprese le misure di esito, nonché le variabili sociodemografiche e mediche) a 2, 4 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E8
- Jewish General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) Diagnosi di cancro avanzato (stadio III o IV --sistema di classificazione TNM; 117); prima occorrenza, progressione o recidiva) di qualsiasi tipo di tumore solido <2 mesi al momento del rinvio e <6 mesi alla randomizzazione. 2) Disponibilità a partecipare a sessioni settimanali di MMi o AC.
3) >18 anni.
4) Vigile e capace di dare il consenso libero e informato.
5) In grado di parlare e leggere inglese o francese.
Criteri di esclusione: 1) Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) <60 (valutato da oncologi/infermieri di riferimento o coordinatore della ricerca (RC)) o sopravvivenza attesa <6 mesi secondo il giudizio clinico.
2) Attualmente in trattamento con radioterapia (Rx) (sebbene questi pazienti possano essere rivalutati dopo Rx).
I pazienti saranno inclusi nello studio solo quando si saranno ripresi da gravi effetti collaterali di Rx e quando sentiranno di poter partecipare allo studio.
Gli effetti collaterali gravi sono definiti come un punteggio di 3 o 4 su uno qualsiasi dei marcatori di tossicità sito-specifici dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Common Toxicity Criteria o con più di 3 marcatori con un punteggio di 2 (effetti collaterali moderati ), come valutato dal medico curante (di concerto con il radioterapista.
3) Suicidio.
Presentare un punteggio di ≥2 sull'elemento di suicidio Beck Depression Inventory (BDI) (elemento n. 9), somministrato dal RC o RA durante la riunione di consenso.
4) Diagnosi nota di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
5) Pianificazione di un viaggio entro 2 mesi che interromperebbe la consegna dell'MMi o dell'AC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di creazione di significato (MMi)
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intervento di creazione di significato (MMi) come da manuale di intervento (Lee, 2006).
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Le sessioni di MMi e di controllo dell'attenzione si svolgeranno settimanalmente per 3 settimane a casa o in ospedale del paziente, a scelta del paziente.
Cercheremo di limitare i ritardi a non più di 1 settimana se necessario (ad esempio, per il recupero dagli effetti collaterali del trattamento), ma poiché la fattibilità di questo programma è una delle domande di ricerca, se è necessaria maggiore flessibilità non ritireremo le persone dallo studio se il ritardo è più lungo, poiché un periodo di intervento più lungo potrebbe essere incorporato in un RCT su vasta scala.
Verranno monitorate le date e la durata di ogni sessione.
Le sessioni di MMi saranno condotte da 2 professionisti della salute mentale bilingue (infermiere, assistente sociale o psicologo) con almeno 1 anno di esperienza in oncologia clinica e saranno avviate entro 1 settimana dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Visitatore empatico
Questa persona fornirà gli ingredienti di base che favoriscono una buona relazione terapeutica (cioè fiducia, calore, empatia, neutralità e autenticità) senza ulteriori interventi o sondaggi.
Il visitatore empatico sarà specificamente istruito a evitare di iniziare discussioni sul significato (ad esempio, come il paziente interpreta i suoi sentimenti e pensieri, comprende la sua malattia e il significato della vita) e focalizzare le discussioni su ciò che sta accadendo attualmente (piuttosto che sull'interfaccia tra passato e presente).
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Questa persona fornirà gli ingredienti di base che favoriscono una buona relazione terapeutica (cioè fiducia, calore, empatia, neutralità e autenticità) senza ulteriori interventi o sondaggi.
Il visitatore empatico sarà specificamente istruito a evitare di iniziare discussioni sul significato (ad esempio, come il paziente interpreta i suoi sentimenti e pensieri, comprende la sua malattia e il significato della vita) e focalizzare le discussioni su ciò che sta accadendo attualmente (piuttosto che sull'interfaccia tra passato e presente).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno solo il trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
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2 mesi dopo la randomizzazione
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
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L'MMi è accettabile per almeno l'80% di uomini e donne con cancro avanzato, come indicato dall'80% di risposte positive al questionario dello studio pilota (PSQ; adattato dal CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) D#7 ( punteggio 3 o 4), Q#8 e Q#9 (punteggio 5, 6 o 7). PSQ Q#7: Consiglieresti questo tipo di incontri ad altre persone nella tua situazione? 1= no, decisamente no; 2= no, non credo; 3= sì, penso di sì; 4= si, definitivamente PSQ D#8: Gli incontri sono stati accettabili? PSQ D#9: Nel complesso, quanto è stata positiva o negativa la tua esperienza degli incontri? 1= Totalmente negativo; 2= Molto negativo; 3= Un po' negativo; 4= Neutro; 5= Poco positivo; 6= Molto positivo; 7= Totalmente positivo |
2 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempistica dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
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Almeno il 95% dei pazienti con EG e AC completerà l'intervento in 3-4 settimane?
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2 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo di valutazione primaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Quale tempo di valutazione dovrebbe essere primario, 2, 4 o 6 mesi dopo la randomizzazione, sulla base di un tasso di ritenzione accettabile dell'80%?
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Strategie di reclutamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
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Quali strategie di reclutamento sono più efficaci, definite come le strategie che reclutano la più grande % di partecipanti.
Le strategie che reclutano meno del 5% dei partecipanti saranno considerate inutili.
A tutti i partecipanti verrà chiesto come sono venuti a conoscenza dello studio.
Le strategie di reclutamento includeranno: reclutamento diretto attraverso il team di cura, annunci pubblicati nel reclutamento di cliniche oncologiche, uso di media locali (giornali e interviste radiofoniche) e creazione di un sito Web collegato al Jewish General Hospital e al McGill University Health Center.
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2 mesi dopo la randomizzazione
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Calcolo della dimensione del campione per lo studio completo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
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Qual è l'intervallo di confidenza superiore dell'80% per la deviazione standard al basale?
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2 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Henry, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
- Investigatore principale: S Robin Cohen, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258431
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .