Randomiseret kontrolleret forsøg med den meningsskabende intervention (MMi)
9. juli 2014 opdateret af: Melissa Henry, Jewish General Hospital
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af den meningsskabende intervention (MMi) hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med avanceret kræft: En pilotundersøgelse
Forskningsspørgsmål: Pilotundersøgelses forskningsspørgsmål: Primært: 1) Kan vi rekruttere et tilstrækkeligt antal (dvs. mindst 60 patienter over 9 måneder) og fastholde en tilstrækkelig andel af både mænd og kvinder (dvs. mindst 80 % ved 2, 4 , eller 6 måneder efter randomisering) med fremskreden cancer i alle 3 forsøgsarme for at muliggøre færdiggørelse af en fuld undersøgelse om 4 år?; 2) Er MMi acceptabelt: for en generel AVS-stat? til både mænd og kvinder?; Sekundært: 1)Er det muligt at gennemføre interventionen på 3-4 uger?
2) Hvor længe er det muligt at teste MMi-effekter: 2, 4 eller 6 måneder efter randomisering (retentionsrate=80%)?
3) Hvilke rekrutteringsstrategier er mest nyttige?
4) Hvilken stikprøvestørrelse er nødvendig for en fuld undersøgelse?
Fuldstændig undersøgelsesspørgsmål: Primært: Forstærker tilføjelse af MMi til sædvanlig pleje (eksperimentel gruppe eller EG) mening i livet blandt nydiagnosticerede ACP sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje plus møder med en empatisk ikke-professionel besøgende (dvs. kontrolgruppe eller AC) eller sædvanlig pleje alene (UC), x måneder efter randomisering?
(tid bestemt i pilot) "Mening in life" (primært resultat) er defineret som troen på, at ens liv har betydning og formål (dvs. global mening) og "nydiagnosticeret ACP" er defineret som de 6 måneder efter første forekomst af, progression mod eller tilbagefald af stadium III eller IV cancer (TNM klassifikationssystem).
Sekundær: I vores fremtidige fuldstændige undersøgelse planlægger vi at evaluere MMi-effekter på sekundære resultater såsom eksistentiel velvære (MQOL eksistentiel velvære) og posttraumatisk vækst (posttraumatisk vækstopgørelse).
Vi planlægger også at teste en teoretisk model, hvor følelsen af mening med livet har en beskyttende (modererende) effekt på tertiære resultater såsom fysisk QoL (MQOL fysisk underskala), angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) og overordnet QoL (MQOL Total) hos EG-patienter.
Metode: RCT-pilotstudie med 60 nydiagnosticerede ACP (stadier III eller IV) inden for 2 måneder efter henvisning og 6 måneder efter randomisering, tildelt tilfældigt til: (1) EG, (2) AC eller (3) UC.
Patienterne vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer (inklusive resultatmål, samt sociodemografiske og medicinske variabler) 2, 4 og 6 måneder efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se ovenfor
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E8
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) Diagnosticeret med fremskreden cancer (stadium III eller IV --TNM klassifikationssystem; 117); første forekomst, progression eller recidiv) af enhver type solid tumor <2 måneder ved henvisning og <6 måneder ved randomisering. 2) Villig til at deltage i ugentlige MMi eller AC sessioner.
3) >18 år.
4) Alert og i stand til at give frit og informeret samtykke.
5) Kunne tale og læse engelsk eller fransk.
Eksklusionskriterier: 1) Karnofsky Performance Status (KPS) score <60 (vurderet af henvisende onkologer/sygeplejersker eller forskningskoordinator (RC)) eller forventet overlevelse <6 måneder i henhold til klinisk vurdering.
2) Modtager i øjeblikket strålebehandling (Rx) (selvom disse patienter kan revurderes efter Rx).
Patienter vil først blive inkluderet i undersøgelsen, når de er kommet sig over alvorlige bivirkninger fra Rx, og når de føler, at de kan deltage i undersøgelsen.
Alvorlige bivirkninger er defineret som en score på 3 eller 4 på en hvilken som helst af de stedspecifikke toksicitetsmarkører i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Common Toxicity Criteria eller med mere end 3 markører med en score på 2 (moderat bivirkninger ), som vurderet af den behandlende læge (i samråd med stråleterapeuten.
3) Selvmorderisk.
Præsenter en score på ≥2 på selvmordsposten Beck Depression Inventory (BDI) (punkt #9), administreret af RC eller RA under samtykkemødet.
4) Kendt diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
5) Planlægning af en rejse inden for 2 måneder, der ville afbryde leveringen af MMi eller AC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meningsskabende intervention (MMi)
Patienter i denne arm vil modtage Meaning-Making intervention (MMi) i henhold til interventionsmanualen (Lee, 2006).
|
MMi og opmærksomhedskontrol vil foregå ugentligt i 3 uger i patientens hjem eller hospital, alt efter patientens ønske.
Vi vil forsøge at begrænse forsinkelser til ikke mere end 1 uge, hvis det er nødvendigt (f.eks. for at komme sig fra behandlingsbivirkninger), men fordi gennemførligheden af denne tidsplan er et af forskningsspørgsmålene, vil vi ikke trække folk tilbage, hvis der kræves mere fleksibilitet fra undersøgelsen, hvis forsinkelsen er længere, da en længere interventionsperiode kunne inkorporeres i en fuldskala RCT.
Datoer og varighed af hver session vil blive sporet.
MMi-sessioner vil blive gennemført af 2 tosprogede mentale sundhedsprofessionelle (sygeplejerske, socialrådgiver eller psykolog) med mindst 1 års klinisk onkologisk erfaring og vil blive påbegyndt inden for 1 uge efter randomisering.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Empatisk gæst
Denne person vil give de grundlæggende ingredienser, der fremmer et godt terapeutisk forhold (dvs. tillid, varme, empati, neutralitet og autenticitet) uden yderligere indgriben eller sondering.
Den empatiske besøgende vil blive specifikt instrueret i at undgå at indlede diskussioner om mening (f.eks. hvordan patienten fortolker sine følelser og tanker, forstår sin sygdom og mening med livet) og fokuserer diskussioner på det, der sker i øjeblikket (i stedet for på grænsefladen) mellem fortid og nutid).
|
Denne person vil give de grundlæggende ingredienser, der fremmer et godt terapeutisk forhold (dvs. tillid, varme, empati, neutralitet og autenticitet) uden yderligere indgriben eller sondering.
Den empatiske besøgende vil blive specifikt instrueret i at undgå at indlede diskussioner om mening (f.eks. hvordan patienten fortolker sine følelser og tanker, forstår sin sygdom og mening med livet) og fokuserer diskussioner på det, der sker i øjeblikket (i stedet for på grænsefladen) mellem fortid og nutid).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil kun modtage behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
|
|
2 måneder efter randomisering
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
|
Er MMi acceptabel for mindst 80 % af mænd og kvinder med fremskreden cancer, som indikeret af 80 % positive svar på Pilot-Study Questionnaire (PSQ; tilpasset fra CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) Q#7 ( score 3 eller 4), Q#8 og Q#9 (score 5, 6 eller 7). PSQ Q#7: Vil du anbefale den slags møder til andre mennesker i din situation? 1= nej, bestemt ikke; 2= nej, det tror jeg ikke; 3= ja, det tror jeg; 4= ja, bestemt PSQ Q#8: Var møderne acceptable? PSQ Q#9: Hvor positiv eller negativ var din oplevelse af møderne i det hele taget? 1= Total negativ; 2= Meget negativ; 3= Lidt negativt; 4= Neutral; 5= Lidt positivt; 6= Meget positiv; 7= Fuldstændig positiv |
2 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing af indgrebet
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
|
Vil mindst 95 % af EG- og AC-patienter gennemføre interventionen på 3-4 uger?
|
2 måneder efter randomisering
|
|
Primær evalueringstid
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Hvilken evalueringstid skal være primær, 2, 4 eller 6 måneder efter randomisering, baseret på en acceptabel retentionsrate på 80 %?
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Rekrutteringsstrategier
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
|
Hvilke rekrutteringsstrategier er mest effektive, defineret som de strategier, der rekrutterer den største % af deltagerne.
Strategier, der rekrutterer <5 % af deltagerne, vil blive betragtet som uhensigtsmæssige.
Alle deltagere vil blive spurgt om, hvordan de fandt ud af undersøgelsen.
Rekrutteringsstrategier vil omfatte: at blive rekrutteret direkte gennem behandlerteamet, opslået annoncer i rekruttering af onkologiske klinikker, brug af lokale medier (avis- og radiointerviews) og oprettelse af en hjemmeside forbundet med det jødiske generelle hospital og McGill University Health Centre.
|
2 måneder efter randomisering
|
|
Prøvestørrelsesberegning for hele undersøgelsen
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
|
Hvad er det 80 % øvre konfidensinterval for standardafvigelsen ved baseline?
|
2 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Henry, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
- Ledende efterforsker: S Robin Cohen, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2012
Først opslået (Skøn)
26. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 258431
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .