Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence s významem (MMi)
9. července 2014 aktualizováno: Melissa Henry, Jewish General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie intervence na vytváření významu (MMi) u pacientů s nově diagnostikovanou pokročilou rakovinou: Pilotní studie
Výzkumné otázky: Výzkumné otázky pilotní studie: Primární: 1) Dokážeme získat dostatečný počet (tj. alespoň 60 pacientů během 9 měsíců) a udržet dostatečný podíl mužů i žen (tj. alespoň 80 % ve 2, 4? nebo 6 měsíců po randomizaci) s pokročilou rakovinou ve všech 3 ramenech studie, aby bylo možné dokončit úplnou studii za 4 roky?; 2) Je MMi přijatelné: pro obecné AKT? pro muže i ženy?; Sekundární: 1) Je možné dokončit intervenci za 3-4 týdny?
2)Jak dlouho je možné testovat účinky MMi: 2, 4 nebo 6 měsíců po randomizaci (míra retence = 80 %)?
3) Které náborové strategie jsou nejužitečnější?
4) Jaká velikost vzorku je potřebná pro úplnou studii?
Výzkumné otázky celé studie: Primární: Zvyšuje přidání MMi k obvyklé péči (experimentální skupina nebo EG) smysl života u nově diagnostikovaných ACP ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči plus setkání s empatickým neprofesionálním návštěvníkem (tj. kontrolní skupina nebo AC) nebo běžná péče samotná (UC), x měsíců po randomizaci?
(čas stanovený v pilotním projektu) „Smysl života“ (primární výsledek) je definován jako přesvědčení, že život člověka má význam a smysl (tj. globální smysl) a „nově diagnostikovaný ACP“ je definován jako 6 měsíců po prvním výskytu, progrese nebo recidiva rakoviny stadia III nebo IV (klasifikační systém TNM).
Sekundární: V naší budoucí úplné studii plánujeme vyhodnotit účinky MMi na sekundární výsledky, jako je existenční blahobyt (existenční blahobyt MQOL) a posttraumatický růst (inventář posttraumatického růstu).
Plánujeme také otestovat teoretický model, kde smysl života má ochranný (moderující) účinek na terciární výsledky, jako je fyzická QoL (fyzická subškála MQOL), úzkost a deprese (škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)) a celkově QoL (MQOL Total) u EG pacientů.
Metodika: Pilotní studie RCT se 60 nově diagnostikovanými ACP (stádia III nebo IV) během 2 měsíců od doporučení a 6 měsíců od randomizace, náhodně přiřazených k: (1) EG, (2) AC nebo (3) UC.
Pacienti vyplní vlastní dotazníky (včetně výsledků měření, stejně jako sociodemografických a lékařských proměnných) 2, 4 a 6 měsíců po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E8
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) Diagnostikováno pokročilou rakovinou (stadium III nebo IV - klasifikační systém TNM; 117); první výskyt, progrese nebo recidiva) jakéhokoli typu solidního nádoru < 2 měsíce při doporučení a < 6 měsíců při randomizaci. 2) Ochota účastnit se týdenních relací MMi nebo AC.
3) >18 let.
4) Pozorný a schopný dát svobodný a informovaný souhlas.
5) Umět mluvit a číst anglicky nebo francouzsky.
Kritéria vyloučení: 1) skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) <60 (hodnoceno doporučujícími onkology/sestrami nebo koordinátorem výzkumu (RC)) nebo očekávané přežití <6 měsíců podle klinického posouzení.
2) V současné době podstupují léčbu radioterapií (Rx) (ačkoli tito pacienti mohou být po Rx přehodnoceni).
Pacienti budou do studie zařazeni pouze tehdy, když se zotaví ze závažných vedlejších účinků Rx a když budou mít pocit, že se mohou studie zúčastnit.
Závažné vedlejší účinky jsou definovány jako skóre 3 nebo 4 na kterémkoli z místně specifických markerů toxicity podle Common Toxicity Criteria Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nebo s více než 3 markery se skóre 2 (střední vedlejší účinky). ), podle posouzení ošetřujícího lékaře (po konzultaci s radioterapeutem.
3) Sebevražedný.
Předložte skóre ≥2 na sebevražedné položce Beck Depression Inventory (BDI) (položka č. 9), kterou spravuje RC nebo RA během souhlasného setkání.
4) Známá diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
5) Plánování cesty do 2 měsíců, která by přerušila dodávku MMi nebo AC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Významný zásah (MMi)
Pacienti v tomto rameni budou dostávat významovou intervenci (MMi) podle intervenční příručky (Lee, 2006).
|
MMi a sezení kontroly pozornosti se budou konat týdně po dobu 3 týdnů u pacienta doma nebo v nemocnici, jak pacient preferuje.
Pokusíme se omezit zpoždění na ne více než 1 týden, pokud to bude nutné (např. pro zotavení z vedlejších účinků léčby), ale protože proveditelnost tohoto rozvrhu je jednou z výzkumných otázek, pokud bude vyžadována větší flexibilita, nebudeme stahovat lidi ze studie, pokud je zpoždění delší, protože delší intervenční období by mohlo být začleněno do komplexní RCT.
Budou sledována data a trvání každé relace.
Sezení MMi povedou 2 bilingvní odborníci na duševní zdraví (zdravotní sestra, sociální pracovník nebo psycholog) s alespoň 1 rokem praxe v klinické onkologii a budou zahájena do 1 týdne po randomizaci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Empatický návštěvník
Tato osoba poskytne základní ingredience podporující dobrý terapeutický vztah (tj. důvěru, vřelost, empatii, neutralitu a autenticitu) bez dalších zásahů nebo zkoumání.
Empatický návštěvník bude konkrétně instruován, aby se vyvaroval zahájení diskusí o smyslu (např. jak si pacient vykládá své pocity a myšlenky, jak rozumí své nemoci a smyslu života) a soustředil diskuse na to, co se právě děje (spíše než na rozhraní). mezi minulostí a přítomností).
|
Tato osoba poskytne základní ingredience podporující dobrý terapeutický vztah (tj. důvěru, vřelost, empatii, neutralitu a autenticitu) bez dalších zásahů nebo zkoumání.
Empatický návštěvník bude konkrétně instruován, aby se vyvaroval zahájení diskusí o smyslu (např. jak si pacient vykládá své pocity a myšlenky, jak rozumí své nemoci a smyslu života) a soustředil diskuse na to, co se právě děje (spíše než na rozhraní). mezi minulostí a přítomností).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
|
|
2 měsíce po randomizaci
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
|
Je MMi přijatelný pro alespoň 80 % mužů a žen s pokročilou rakovinou, jak ukazuje 80 % pozitivních odpovědí v dotazníku pilotní studie (PSQ; upraveno z CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) Q#7 ( skóre 3 nebo 4), Q#8 a Q#9 (skóre 5, 6 nebo 7). PSQ Q#7: Doporučil byste tyto typy setkání ostatním lidem ve vaší situaci? 1= ne, rozhodně ne; 2= ne, myslím, že ne; 3= ano, myslím, že ano; 4= ano, rozhodně PSQ Q#8: Byly schůzky přijatelné? PSQ Q#9: Jak pozitivní nebo negativní byla celkově vaše zkušenost ze setkání? 1= zcela negativní; 2= Velmi negativní; 3= Trochu negativní; 4= neutrální; 5= Trochu pozitivní; 6= Velmi pozitivní; 7= Zcela pozitivní |
2 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování zásahu
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
|
Dokončí alespoň 95 % pacientů s EG a AC intervenci za 3-4 týdny?
|
2 měsíce po randomizaci
|
|
Primární doba vyhodnocení
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Jaká doba hodnocení by měla být primární, 2, 4 nebo 6 měsíců po randomizaci, na základě přijatelné míry udržení 80 %?
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Náborové strategie
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
|
Které náborové strategie jsou nejúčinnější, definovány jako strategie náboru největšího % účastníků.
Strategie náboru <5 % účastníků budou považovány za neužitečné.
Všichni účastníci budou dotázáni, jak se o studii dozvěděli.
Strategie náboru budou zahrnovat: nábor přímo prostřednictvím ošetřujícího týmu, zveřejňování inzerátů na náboru onkologických klinik, využívání místních médií (rozhovory v novinách a rádiu) a vytvoření webových stránek propojených s Židovskou všeobecnou nemocnicí a zdravotním střediskem McGill University.
|
2 měsíce po randomizaci
|
|
Výpočet velikosti vzorku pro celou studii
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
|
Jaký je 80% horní interval spolehlivosti pro standardní odchylku na začátku?
|
2 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Henry, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
- Vrchní vyšetřovatel: S Robin Cohen, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 258431
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .