Satunnaistettu kontrolloitu merkittävyyden muodostavan intervention (MMi) kokeilu
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Melissa Henry, Jewish General Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe merkityksen luomisesta interventiosta (MMi) potilailla, joilla on vasta diagnosoitu pitkälle edennyt syöpä: pilottitutkimus
Tutkimuskysymykset: Pilottitutkimuksen tutkimuskysymykset: Ensisijainen: 1) Pystymmekö rekrytoimaan riittävän määrän (eli vähintään 60 potilasta 9 kuukauden aikana) ja säilyttämään riittävän osuuden sekä miehistä että naisista (ts. vähintään 80 % 2, 4 kohdalla) , tai 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), joilla on edennyt syöpä kaikissa kolmessa tutkimushaarassa, jotta täydellinen tutkimus voidaan suorittaa 4 vuodessa?; 2) Onko MMi hyväksyttävä: yleiselle AKT:lle? sekä miehille että naisille?; Toissijainen: 1) Onko interventio mahdollista suorittaa 3-4 viikossa?
2) Kuinka kauan MMi-vaikutuksia on mahdollista testata: 2, 4 tai 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (retentioprosentti = 80 %)?
3) Mitkä rekrytointistrategiat ovat hyödyllisimpiä?
4) Minkä kokoinen otos tarvitaan täydelliseen tutkimukseen?
Koko tutkimuksen tutkimuskysymykset: Ensisijainen: Parantaako MMi:n lisääminen tavanomaiseen hoitoon (kokeellinen ryhmä tai EG) vastadiagnoosin saaneiden ACP:n elämän merkitystä verrattuna niihin, jotka saavat tavallista hoitoa sekä tapaamisia empaattisen ei-ammattilaisen vierailijan kanssa (eli huomio- kontrolliryhmä tai AC) tai tavanomainen hoito yksinään (UC), x kuukautta satunnaistamisen jälkeen?
(pilotissa määritetty aika) "Elämän merkitys" (ensisijainen tulos) määritellään uskomukseksi, että elämällä on merkitystä ja tarkoitus (eli globaali merkitys) ja "äskettäin diagnosoitu ACP" määritellään kuudeksi kuukaudeksi sen jälkeen, kun eteneminen kohti vaiheen III tai IV syöpää tai uusiutuminen (TNM-luokitusjärjestelmä).
Toissijainen: Tulevassa täysimittaisessa tutkimuksessamme aiomme arvioida MMi:n vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin, kuten eksistentiaaliseen hyvinvointiin (MQOL eksistentiaalinen hyvinvointi) ja posttraumaattiseen kasvuun (Post-Traumatic Growth Inventory).
Aiomme myös testata teoreettista mallia, jossa elämän merkityksen tunteella on suojaava (hillitsevä) vaikutus kolmannen asteen tuloksiin, kuten fyysiseen elämänlaatuun (MQOL fyysinen alaasteikko), ahdistuneisuuteen ja masennukseen (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)) ja yleisesti. QoL (MQOL Total) EG-potilailla.
Metodologia: RCT-pilottitutkimus 60 äskettäin diagnosoidulla ACP:llä (vaiheet III tai IV) 2 kuukauden sisällä lähetyksestä ja 6 kuukauden satunnaistamisesta, jaettu satunnaisesti: (1) EG, (2) AC tai (3) UC.
Potilaat täyttävät itseraportteihin liittyvät kyselylomakkeet (mukaan lukien tulosmittaukset sekä sosiodemografiset ja lääketieteelliset muuttujat) 2, 4 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E8
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyskriteerit: 1) Diagnoosi edennyt syöpä (vaiheen III tai IV -TNM-luokitusjärjestelmä; 117); minkä tahansa kiinteän kasvaimen ensimmäinen esiintyminen, eteneminen tai uusiutuminen) < 2 kuukautta lähetteen yhteydessä ja < 6 kuukautta satunnaistuksen yhteydessä. 2) Halukas osallistumaan viikoittaisiin MMi- tai AC-istuntoihin.
3) > 18 vuotta.
4) Valpas ja kykenevä antamaan vapaasti ja tietoon perustuvan suostumuksen.
5) Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai ranskaa.
Poissulkemiskriteerit: 1) Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä <60 (lähetteen lähettäneiden onkologien/sairaanhoitajien tai tutkimuskoordinaattorin (RC) arvioima) tai odotettu eloonjäämisaika <6 kuukautta kliinisen arvion mukaan.
2) Saat tällä hetkellä sädehoitoa (Rx) (vaikka nämä potilaat voidaan arvioida uudelleen Rx:n jälkeen).
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vasta, kun he ovat toipuneet Rx:n vakavista sivuvaikutuksista ja kun he tuntevat voivansa osallistua tutkimukseen.
Vakavat sivuvaikutukset määritellään pistemääränä 3 tai 4 missä tahansa East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) yhteisen toksisuuskriteerin paikkaspesifisessä toksisuusmarkkerissa tai useammalla kuin kolmella markkerilla arvolla 2 (kohtalaiset sivuvaikutukset). ), hoitavan lääkärin arvioimana (kuulemuksessa sädeterapeutin kanssa.
3) Itsemurha.
Esitä pistemäärä ≥2 Beck Depression Inventory (BDI) itsemurhakohdassa (kohta #9), jonka RC tai RA hallinnoi suostumuskokouksen aikana.
4) Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön tunnettu diagnoosi.
5) Suunnittelee 2 kuukauden sisällä matkaa, joka keskeyttää MMi:n tai AC:n toimituksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merkityksen luova interventio (MMi)
Tämän käsivarren potilaat saavat merkityksen tekevän interventio (MMi) interventiokäsikirjan (Lee, 2006) mukaisesti.
|
MMi- ja huomionhallinta-istunnot järjestetään viikoittain 3 viikon ajan potilaan kotona tai sairaalassa potilaan toiveiden mukaan.
Pyrimme tarvittaessa rajoittamaan viivästyksiä enintään viikkoon (esim. hoidon sivuvaikutuksista toipumiseen), mutta koska tämän aikataulun toteutettavuus on yksi tutkimuskysymyksistä, emme vedä ihmisiä pois, jos vaaditaan enemmän joustavuutta. tutkimuksesta, jos viive on pidempi, koska pidempi interventiojakso voitaisiin sisällyttää täysimittaiseen RCT:hen.
Jokaisen istunnon päivämäärät ja kesto seurataan.
MMi-istunnot vetävät kaksi kaksikielistä mielenterveysalan ammattilaista (sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä tai psykologi), joilla on vähintään vuoden kokemus kliinisestä onkologiasta, ja ne aloitetaan viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Empaattinen vierailija
Tämä henkilö tarjoaa perusainekset, jotka edistävät hyvää terapeuttista suhdetta (eli luottamusta, lämpöä, empatiaa, neutraalisuutta ja aitoutta) ilman lisätoimia tai tutkimista.
Empaattista vierailijaa ohjeistetaan erityisesti välttämään keskustelujen aloittamista merkityksestä (esim. kuinka potilas tulkitsee tunteitaan ja ajatuksiaan, ymmärtää sairautensa ja elämän tarkoituksensa) ja keskittää keskustelut siihen, mitä tällä hetkellä tapahtuu (eikä käyttöliittymään). menneisyyden ja nykyisyyden välillä).
|
Tämä henkilö tarjoaa perusainekset, jotka edistävät hyvää terapeuttista suhdetta (eli luottamusta, lämpöä, empatiaa, neutraalisuutta ja aitoutta) ilman lisätoimia tai tutkimista.
Empaattista vierailijaa ohjeistetaan erityisesti välttämään keskustelujen aloittamista merkityksestä (esim. kuinka potilas tulkitsee tunteitaan ja ajatuksiaan, ymmärtää sairautensa ja elämän tarkoituksensa) ja keskittää keskustelut siihen, mitä tällä hetkellä tapahtuu (eikä käyttöliittymään). menneisyyden ja nykyisyyden välillä).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat vain normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Onko MMi hyväksyttävä vähintään 80 %:lle miehistä ja naisista, joilla on edennyt syöpä, kuten 80 %:n positiiviset vastaukset pilottitutkimuskyselyyn osoittavat (PSQ; mukautettu CSQ-8:sta; Attkisson & Zwick, 1982) Q#7 ( pisteet 3 tai 4), Q#8 ja Q#9 (pisteet 5, 6 tai 7). PSQ Q#7: Suosittelisitko tämäntyyppisiä kokouksia muille tilanteessasi oleville ihmisille? 1 = ei, ehdottomasti ei; 2= ei, en usko; 3= kyllä, luulen niin; 4= kyllä, ehdottomasti PSQ K#8: Ovatko kokoukset hyväksyttäviä? PSQ Q#9: Kuinka positiivinen tai negatiivinen kokemuksesi kokouksista oli kaiken kaikkiaan? 1 = Täysin negatiivinen; 2= Erittäin negatiivinen; 3 = Hieman negatiivinen; 4 = neutraali; 5= Hieman positiivinen; 6= Erittäin positiivinen; 7 = Täysin positiivinen |
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention ajoitus
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Suorittaako vähintään 95 % EG- ja AC-potilaista interventiota 3–4 viikossa?
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ensisijainen arviointiaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Minkä arviointiajan tulisi olla ensisijainen, 2, 4 vai 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, kun otetaan huomioon hyväksyttävä 80 %:n säilytysaste?
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Rekrytointistrategiat
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitkä rekrytointistrategiat ovat tehokkaimpia, määritellään strategioiksi, jotka rekrytoivat suurimman % osallistujista.
Strategiat, joissa värvätään alle 5 % osallistujista, katsotaan hyödyttömiksi.
Kaikilta osallistujilta kysytään, miten he saivat tiedon tutkimuksesta.
Rekrytointistrategioihin kuuluu: rekrytointi suoraan hoitavan tiimin kautta, mainosten julkaiseminen onkologian klinikoilla, paikallisen median käyttö (sanomalehti- ja radiohaastattelut) sekä juutalaisen yleissairaalan ja McGill Universityn terveyskeskukseen linkitetyn verkkosivuston luominen.
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Otoskoon laskelma koko tutkimusta varten
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mikä on keskihajonnan 80 %:n ylempi luottamusväli lähtötilanteessa?
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Henry, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
- Päätutkija: S Robin Cohen, Ph.D., Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital; and McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258431
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .