Lupine Limited의 Ropinirole Hydrochloride CR 2mg 정제(인도, GlaxoSmithKline Research Triangle Park의 REQUIP XL 포함)의 생물학적 동등성 연구
GLAXOSMITHKLINE RESEARCH TRIANGLE PARK의 REQUIP XL과 비교한 인도의 LUPIN LIMITED ROPINIROLE HYDROCHLORIDE CR 2mg 정제에 대한 공개 라벨, 무작위화, 2회 처리, 2주기, 2순서, 교차, 생물학적 동등성 연구, 건강 상태 성인 남성 주제
연구 주제를 선별하고 연구에 등록했습니다. 피험자는 투여 전 12시간 이상부터 투여 후 최소 30시간까지 임상 시설에 수용되었습니다. 최소 10시간의 하룻밤 동안 단식을 유지한 후 테스트 또는 참조 제품을 표준화된 고지방 무지방 식품 전체를 섭취한 후 훈련된 연구 인력이 각 기간에 주변 온도에서 약 240mL의 물과 함께 각 피험자에게 경구로(무작위 배정 일정에 따라) 투여했습니다. -채식 아침 식사.
투약 전(0.00시간) 혈액 샘플을 투약 전에 수집하고 투약 후 샘플을 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 11.50, 12.00, 12.50, 13.00, 14.00, 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간, 두 기간의 투여 사이에 휴약 기간은 7일. 피험자는 체크인 전, 약물 투여 전 및 각 기간의 투여 후 일정한 간격으로 건강 상태, 즉 혈압, 요골 맥박 및 구강 온도에 대해 지속적으로 모니터링되었습니다. 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 연구 대상자로부터 얻은 혈장 샘플의 로피니롤 농도를 측정했습니다. 적절한 소프트웨어를 사용하여 얻은 약물 농도 데이터에 대해 약동학 및 통계 분석을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 038
- Sipra Labs Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 전체 연구 기간 동안 지원자의 가용성 및 지원자가 정식으로 서명한 서면 동의서(ICF)에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항 준수 의지.
ii. 18-45세 사이의 건강한 인간 남성 피험자 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 및 25kg/m2 이하(BMI = 체중(kg) 공식에 따름) /[높이(m)]2).
iii. 병력 스크리닝 시 기저 질환의 증거가 없고 연구 시작 전 14일 이내에 신체 검사를 수행한 피험자.
iv. 스크리닝 실험실 값이 정상 범위 내에 있거나 의사/주요 조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 피험자.
v. 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 하루에 10개비 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 과거 흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
제외 기준:
중대한 병력 또는 존재:
I. 로피니롤 또는 관련 제품에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
II. 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 근골격, 신경 또는 정신 질환.
III. 지난 1년 이내의 알코올 의존, 알코올 남용 또는 약물 남용. IV. 보통에서 심한 흡연(>10개비/일) 또는 담배 제품 소비.
V. 삼킴 곤란의 병력 VI. 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 VII. 약물 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응.
연구 투약 전 3개월 이내에 350mL를 초과하는 실혈/헌혈 또는 헌혈의 어려움.
연구 시작 전 90일 이내에 헌혈과 관련되지 않은 다른 임상 연구에 참여.
대상:
나. 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상
ii. 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 94mmHg 이상입니다. 체크인 시 사소한 편차(1-3mmHg)는 의사/조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
iii. 50/분 미만의 맥박수. 또는 105/분 이상.
이러한 포함 및 제외 기준의 포기는 사례별로 자격을 갖춘 조사자와 의뢰자가 승인하고 문서화해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
Ropinirole hydrochloride CR 2mg 정제의 단회 경구 투여량
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로피니롤은 경구 투여되는 비에르고린 도파민 작용제입니다.
로피니롤은 특발성 파킨슨병의 징후와 증상의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 참조 제품
음식을 먹은 상태에서 REQUIP XL 정제 2mg의 단일 경구 용량
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로피니롤은 경구 투여되는 비에르고린 도파민 작용제입니다.
로피니롤은 특발성 파킨슨병의 징후와 증상의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 투여 전, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 11.50, 12.00, 12.50, 13.00, 14 .00, 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 각 치료 기간에 대해 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 측면에서 로피니롤의 약동학(PK) 프로필 설명.
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투여 전, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 11.50, 12.00, 12.50, 13.00, 14 .00, 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 측정
기간: 기준일 0일부터 연구 후 후속 조치까지(최대 20일)
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부작용, 임상 검사실 평가, 활력 징후(혈압 및 맥박수), 신체 검사 및 심전도 측면에서 안전성 프로필 설명
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기준일 0일부터 연구 후 후속 조치까지(최대 20일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLL/RPR/1123/08
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