Bioekvivalencia vizsgálat Ropinirole Hydrochloride CR 2 mg tablettákkal, Lupin Limited, India, REQUIP XL, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, egészséges, felnőtt, férfi, táplálkozási körülmények között
NYÍLT CÍMKE, VÉLETLENSZERŰ, KÉT KEZELÉSES, KÉT IDŐSZAKOS, KÉT SZEKVENCIÁS, CROSSOVER, BIOEKVIVALENCIA VIZSGÁLAT A ROPINIROLE HYDROCHLORIDE CR 2mg TABLETTA OF LUPINE XXICHPILLOFAL, INDIA, ÖSSZEHASONLÍTÁSA ANGLE PARK, EGÉSZSÉGES FELNŐTT FÉRFIBEN TÁRGYAK
A vizsgálati alanyokat kiszűrték, és bevonták a vizsgálatba. Az alanyokat a klinikai létesítményben helyezték el az adagolás előtt legalább 12 órától az adag beadása után legalább 30 óráig minden időszakban. Legalább 10 órás éjszakai koplaltatás után a teszt- vagy referenciaterméket orálisan (a randomizálási ütemterv szerint) minden alanynak körülbelül 240 ml vízzel, környezeti hőmérsékleten, minden periódusonként beadta a képzett vizsgálati személyzet, miután elfogyasztotta a teljes standardizált magas zsírtartalmú nem. - zöldséges reggeli.
Az adagolás előtti (0,00 óra) vérmintát az adagolás előtt vettük, az adagolás utáni mintákat pedig 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, ,0,10,10 11.50, 12.00, 12.50, 13.00, 14.00, 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra minden vizsgálati periódusban 7 napos kimosódási periódussal a két periódus adagolása között. Az alanyok jólétét, azaz vérnyomását, radiális pulzusát és orális hőmérsékletét folyamatosan ellenőrizték a bejelentkezés előtt, a gyógyszer beadása előtt és rendszeres időközönként az adagolás után minden időszakban. A ropinirol koncentrációját a vizsgálati alanyoktól vett plazmamintákban validált LC-MS/MS módszerrel határoztuk meg. A kapott gyógyszerkoncentrációs adatokon farmakokinetikai és statisztikai elemzéseket végeztünk megfelelő szoftverrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 038
- Sipra Labs Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Az önkéntes rendelkezésre állása a tanulmányi időszak teljes időtartama alatt, valamint a protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság, amelyet az önkéntes által megfelelően aláírt írásos informált beleegyezési űrlap (ICF) bizonyít.
ii. Egészséges, 18-45 év közötti, legalább 50 kg testtömegű, 18 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) és 25 kg/m2 vagy annál kisebb testtömeg-indexű férfiak (a BMI = súly (kg) képlet szerint) /[magasság (m)]2).
iii. Azok az alanyok, akiknél az anamnézis szűrése során nincs bizonyíték az alapbetegségre, és akiknél a fizikális vizsgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül elvégezték.
iv. Olyan alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy az orvos/vizsgáló vezető szerint nincs klinikai jelentősége.
v. Könnyű, nem vagy volt dohányzók. Enyhén dohányzónak azt nevezzük, aki naponta 10 vagy kevesebb cigarettát szív el, volt dohányosnak pedig azt, aki legalább 3 hónapra teljesen abbahagyta a dohányzást.
Kizárási kritériumok:
Jelentős előzmények vagy jelenlét:
I. A ropinirollal vagy bármely kapcsolódó termékkel szembeni túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók anamnézisében.
II. Szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.
III. Alkoholfüggőség, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt egy évben. IV. Mérsékelten erős dohányzás (>10 cigaretta/nap) vagy dohánytermékek fogyasztása.
V. Nyelési nehézség története VI. Klinikailag jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül VII. Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók bármilyen gyógyszer bevétele után.
350 ml-nél nagyobb vérveszteség/véradás a vizsgálati adagolást megelőző 3 hónapon belül vagy a véradás nehézségei.
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely nem tartalmaz véradást, a vizsgálat megkezdését megelőző 90 napon belül.
Alanyok, akiknek:
én. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több mint 140 Hgmm
ii. A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm vagy több mint 94 Hgmm. Kisebb eltérések (1-3 Hgmm) a bejelentkezéskor elfogadhatóak lehetnek az orvos/nyomozó döntése alapján.
iii. Pulzusszám 50/perc alatt. vagy 105/perc felett.
A minősített vizsgálónak és a megbízónak eseti alapon jóvá kell hagynia és dokumentálnia kell a felvételi és kizárási kritériumok alóli felmondást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt termék
Egyszeri orális adag Ropinirol-hidroklorid CR 2 mg tabletta étkezés közben
|
A ropinirol orálisan beadható, nem ergolinos dopamin agonista.
A ropinirol az idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Referencia termék
A REQUIP XL tabletta egyszeri orális adagja 2 mg étkezés közben
|
A ropinirol orálisan beadható, nem ergolinos dopamin agonista.
A ropinirol az idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Előadagolás, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 10,50, 11,00, 10,50, 11,00, 11,00, 11,210, 11,25 .00, 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00
|
A ropinirol farmakokinetikai (PK) profiljának leírása a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) és a nulla időponttól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében minden kezelési időszakra vonatkozóan.
|
Előadagolás, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 10,50, 11,00, 10,50, 11,00, 11,00, 11,210, 11,25 .00, 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági mérések
Időkeret: Az alapvonal 0. napjától a vizsgálat utáni követésig (maximum 20 nap)
|
A biztonsági profil leírása a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi értékelések, életjelek (vérnyomás és pulzusszám), fizikális vizsgálatok és elektrokardiogram tekintetében
|
Az alapvonal 0. napjától a vizsgálat utáni követésig (maximum 20 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLL/RPR/1123/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .