Bioekvivalenssitutkimus Ropinirole Hydrochloride CR 2mg Tablets, Lupin Limited, Intia, kanssa REQUIP XL GlaxoSmithKline Research Triangle Park, terveillä, aikuisilla, miehillä, koehenkilöillä ruokintaolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

i. Vapaaehtoisen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan vapaaehtoisen asianmukaisesti allekirjoittamalla kirjallisella tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF).

ii. Terveet 18–45-vuotiaat miespuoliset henkilöt, jotka painavat vähintään 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2 (kaavan mukaan BMI = paino (kg) /[korkeus (m)]2).

iii. Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä perussairaudesta seulontahistorian aikana ja joiden fyysinen tarkastus tehdään 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.

iv. Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/päätutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.

v. Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa enintään 10 savuketta päivässä, ja entisiksi tupakoitsijoiksi määritellään henkilö, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi.

Poissulkemiskriteerit:

Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:

I. Yliherkkyys- tai omituiset reaktiot ropinirolille tai muille vastaaville tuotteille.

II. Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.

III. Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana. IV. Kohtalainen tai runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.

V. Aiemmat nielemisvaikeudet VI. Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista VII. Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.

Yli 350 ml:n verenhukka/luovutus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusannostusta tai verenluovutusvaikeudet.

Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon ei liity verenluovutusta, tutkimuksen alkamista edeltäneiden 90 päivän aikana.

Aiheet, joilla on:

i. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg

ii. Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 94 mm Hg. Pienet poikkeamat (1-3 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.

iii. Pulssi alle 50/min. tai yli 105/min.

Pätevän tutkijan ja toimeksiantajan on tapauskohtaisesti hyväksyttävä ja dokumentoitava kaikki luopuminen näistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.